C肽(C-Peptide)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)產(chǎn)品技術(shù)要求廣州科方生物

第第#頁共2頁C肽（C-Peptide）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）產(chǎn)品名稱C肽（C—Peptide）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）試劑盒共4種規(guī)格，分別為：25測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/型號、規(guī)格盒；校準(zhǔn)品（可選購）規(guī)格為2*0.5mL/盒；質(zhì)控品（可選購）規(guī)格為3*0.5mL/盒。結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途R2試劑：蛋白穩(wěn)定劑、Tris緩沖液、防腐劑:Proclin300；M試劑：包被C-Peptide抗體（小鼠，單克?。┑拇胖椤⒌鞍追€(wěn)定劑、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300；R試劑：吖啶鹽標(biāo)記的C-Peptide抗體（小鼠，單克隆）結(jié)合物、蛋白穩(wěn)定劑、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300。校準(zhǔn)品（可選配件）：由兩個不同濃度水平的校準(zhǔn)品組成，凍干品。主要組成成分為：C-Peptide抗原、蛋白穩(wěn)定劑、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300，各點濃度值見校準(zhǔn)品標(biāo)簽。質(zhì)控品（可選配件）：由三個不同濃度水平的質(zhì)控品組成，凍干品。主要組成成分為：C-Peptide抗原、蛋白穩(wěn)定劑、Tris緩沖液、防腐劑：Proclin300結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途本試劑盒主要用于定量檢測人血清或血漿中C肽的含量，臨床上主要用于評價胰島功能。2.性能指標(biāo)試劑盒性能指標(biāo)外觀試劑盒包裝應(yīng)完整，各組分應(yīng)齊全，品名、批號和有效期應(yīng)清晰。各瓶試劑外觀應(yīng)完整，標(biāo)簽應(yīng)清晰，無破損，無滲漏。M試劑為黃褐色磁微球懸浮液，沉淀屬于正常現(xiàn)象；R試劑、R2試劑為澄清透亮液體，沒有沉淀和懸浮物。凈含量試劑盒各規(guī)格凈含量應(yīng)符合表1的要求。表1凈含量要求組分允許范圍25測試/盒50測試/盒100測試/盒200測試/盒R2試劑三2.15mL三4.3mL三8.6mL三17.2mLM試劑三1.65mL三3.3mL三6.6mL三13.2mLR試劑三1.65mL三3.3mL三6.6mL三13.2mL空白限空白限應(yīng)不高于0.03ng/mL。線性線性范圍0.2ng/mL?30ng/mL，相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不低于0.9900。準(zhǔn)確度用國家標(biāo)準(zhǔn)品（150553）作為樣本進(jìn)行檢測，國家標(biāo)準(zhǔn)品測定結(jié)果的相對偏差應(yīng)不高于15%。精密度批內(nèi)精密度：變異系數(shù)（CV）應(yīng)W8%。批間精密度：變異系數(shù)（CV）應(yīng)W15%。特異性測定濃度為10ng/mL的人胰島素原，其測定結(jié)果應(yīng)不高于0.25ng/mL；測定濃度為500uIU/mL的人胰島素，其測定結(jié)果應(yīng)不高于0.25ng/mL。校準(zhǔn)品性能指標(biāo)外觀校準(zhǔn)品外包裝應(yīng)完整，標(biāo)簽標(biāo)示應(yīng)清晰。產(chǎn)品為塊狀或疏松狀干粉，溶解后為輕微渾濁液體。水分含量校準(zhǔn)品含水量：W10%校準(zhǔn)品賦值準(zhǔn)確性用經(jīng)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測國家標(biāo)準(zhǔn)品（150553），結(jié)果的偏倚在±10%內(nèi)。均勻性a）瓶內(nèi)均勻性：CV值W10%；b）瓶間均勻性：CV值W15%。質(zhì)控品性能指標(biāo)外觀質(zhì)控品外包裝應(yīng)完整，標(biāo)簽標(biāo)示應(yīng)清晰。產(chǎn)品為塊狀或疏松狀干粉，溶解后為輕微渾濁液體。水分含量質(zhì)控品含水量：W10%。預(yù)期結(jié)果