基本藥物制度講座

國家基本藥物制度總醫(yī)院（NationalEssentialMedicine)主要內(nèi)容WHO基本藥物制度發(fā)展歷程《應(yīng)用指南》《處方集》簡介與要求二四六我國基本藥物制度發(fā)展歷程三五基本藥物相關(guān)概念

一建立基本藥物制度的意義我國實行基本藥物制度的成效2基本藥物的含義基本藥物為最重要的、基本的、不可或缺的、滿足人民所必需的藥品。

——1977年，世界衛(wèi)生組織（WHO）對基本藥物的定義?；舅幬锏暮x基本藥物是滿足人群優(yōu)先醫(yī)療需要的藥物。其遴選必須基于疾病流行情況，安全性和有效性證據(jù)，衛(wèi)生機構(gòu)條件，衛(wèi)生人員培訓(xùn)狀況和經(jīng)驗及費用效果分析?；舅幬镌谶\行良好的衛(wèi)生體系內(nèi)，應(yīng)在任何時候都保證有足夠的數(shù)量，并以適宜的劑型存在，保證質(zhì)量和有充足的藥品信息，價格能被個人和社會負擔(dān)。——

2002年，世界衛(wèi)生組織（WHO）對基本藥物的定義。

基本藥物是那些滿足大部分群眾的衛(wèi)生保健需要,在任何時候均有足夠的數(shù)量和適宜的劑型,其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥品?！?999年，世界衛(wèi)生組織（WHO）對基本藥物的定義。WHO基本藥物的概念從1977年到2002年產(chǎn)生了如下變化：（1）基本藥物的遴選更系統(tǒng)化，在確定優(yōu)先疾病的基礎(chǔ)上遵照循證的診療指南進行遴選；（2）2002年以前，WHO基本藥物目錄里不收錄昂貴的藥品，因為那時認為，使用昂貴藥品是不切實際的。在新定義中，單價高的藥品如果成效好，仍可被收錄到基本藥物目錄中。（3）2002年，WHO對基本藥物的定義中要求：基本藥物除公眾需求，價格合理外，還應(yīng)具有療效好，質(zhì)量穩(wěn)定、不良反應(yīng)小等特點，這使基本藥品并不是簡單的便宜廉價藥?；舅幬锏暮x基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜、價格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品?！?009年我國新醫(yī)改方案對基本藥物的含義進一步明確和界定。

優(yōu)先滿足群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，避免貪新求貴。適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求

藥品劑型易于生產(chǎn)、保存、適合大多數(shù)患者臨床使用。劑型適宜

個人承受得起，國家負擔(dān)得起，同時生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有合理的利潤空間。價格合理

生產(chǎn)和配送企業(yè)有足夠的數(shù)量滿足群眾用藥需要。能夠保障供應(yīng)

人人都有平等獲得的權(quán)利。公眾可公平獲得我國對基本藥物的定義基本藥物制度的發(fā)展歷程

藥品能挽救生命，減少發(fā)病和改進健康依賴于藥品的五個性質(zhì)：

質(zhì)量（quality）、安全（safety）、可得性（availability）、

可承受性（affordability）、正確的使用（rationaluseofdrugs）“衛(wèi)生保健和基本藥物的可及性是一種基本的人權(quán)”，應(yīng)得到認可?；舅幬镎叩陌l(fā)展過程WHO基本藥物政策的發(fā)展過程20世紀70年代世界衛(wèi)生組織（WHO）號召：到2000年達到“人人享有衛(wèi)生保健”和“初級衛(wèi)生保健”的目標(biāo)。1975年28屆世界衛(wèi)生大會通過28.66決議案：（1）要求WHO幫助各會員國選擇和購買價格合理的、具有質(zhì)量的、國家衛(wèi)生需要的基本藥物。（2）希望能發(fā)展一種方法幫助會員國形成國家藥品政策，并幫助會員國執(zhí)行藥品政策。1978年，由世界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國兒童基金會（WHO/UNICEF）在阿拉木圖召開的初級衛(wèi)生保健會議上，將基本藥物列入初級衛(wèi)生保健的8個主要內(nèi)容之一。1979年建立了基本藥物行動計劃。1985年在內(nèi)羅畢召開的“合理應(yīng)用藥物”的專家會議，提出改進各國的藥物形勢。1986年世界衛(wèi)生組織在國家藥品政策的專家會議上發(fā)表了一個《發(fā)展國家藥品政策的指南》。第一個WHO基本藥物目錄（WHOmodellist）是由世界衛(wèi)生組織基本藥物專家組在1977年提出。WHO基本藥物政策的發(fā)展過程國家基本藥物制度的建立2009年8月18日，國家發(fā)改委、衛(wèi)生部等9部委發(fā)布了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》。衛(wèi)生部國家發(fā)展和改革委員會工業(yè)和信息化部監(jiān)察部財政部人力資源和社會保障部商務(wù)部國家食品藥品監(jiān)督管理局國家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》是按照《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009－2011年）》的總體部署和要求，建立和實施國家基本藥物制度的操作性文件?！蛾P(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》

基本藥物制度是政府為滿足人們重點衛(wèi)生保健的需要，合理利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，保障人民群眾用藥安全、有效、合理而推行的國家藥物政策?；舅幬镏贫仁菍舅幬锏腻噙x、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接?！蛾P(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》國家基本藥物制度

國家基本藥物制度是國家藥物政策的核心，是黨中央、國務(wù)院的方針政策與戰(zhàn)略部署。

1979年，我國政府開始參與WHO基本藥物行動計劃。1982年-2004年先后頒布了6版《國家基本藥物目錄》。

建立國家基本藥物制度的最終目的：

醫(yī)療機構(gòu)愿意配，醫(yī)務(wù)人員愿意開，就診人員愿意用。為保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費用負擔(dān)。國家基本藥物制度的意義有利于規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，保障基本藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)有利于緩解群眾“看病難、看病貴”問題有利于降低藥品的虛高價格有利于促進合理用藥、安全用藥國家基本藥物制度的意義通過招標(biāo)選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)保障基本藥物生產(chǎn)、供應(yīng)和使用，建立儲備制度推動藥品生產(chǎn)、流通規(guī)?；图s化（一）有利于規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，保障基本藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)

通過招標(biāo)選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)

實施基本藥物制度，要求通過集中招標(biāo)采購，招廠家、招價格、招規(guī)格、招數(shù)量，促進生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組；

實施基本藥物制度，通過省級遴選配送商，實行統(tǒng)一配送，促進流通企業(yè)的兼并重組，使質(zhì)量優(yōu)、服務(wù)好、保障能力強的企業(yè)獲得更多機會發(fā)展壯大。目前不少療效好、價格便宜的老藥，因利潤較低，生產(chǎn)企業(yè)多，單一企業(yè)的產(chǎn)量低，經(jīng)常出現(xiàn)斷藥現(xiàn)象；一些不常用，但不可缺少的急救藥品也因需求不大經(jīng)常供應(yīng)不上。

保障基本藥物生產(chǎn)、供應(yīng)和使用，建立儲備制度

基本藥物制度要求建立基本藥物儲備制度，重點解決臨床必需、不可替代、用量不確定、企業(yè)不常年生產(chǎn)的基本藥物的供應(yīng)問題。

基本藥物制度要求政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例，將明顯增加基本藥物的市場需求。

保障基本藥物生產(chǎn)、供應(yīng)和使用，建立儲備制度低水平重盤復(fù)生產(chǎn)嚴趣重目前我國泳藥品生產(chǎn)天、流通企伏業(yè)的數(shù)量播多、規(guī)模牧小、存在年低水平重墊復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)影象、惡性旋競爭日益尋突出，嚴懇重擾亂了鋤正常的市雁場秩序。同一藥品惡品規(guī)同時見有幾十甚生至是上百扭個廠家同善時生產(chǎn)，這種現(xiàn)象特別然突出。注復(fù)射劑和口夾服制劑的留低水平重塵復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)撓象尤其明老顯。例如蓄奧美拉唑嚇（40m擁g）有8例5家廠同命時生產(chǎn)，呢而諾氟沙到星（0.大1）則有榆110家塑。據(jù)國家藥魯監(jiān)局有關(guān)戒數(shù)據(jù)，目桑前我國家芹生產(chǎn)藥品芳的企業(yè)有豎4700歌多家；藥午品批發(fā)企駕業(yè)1.3屈萬余家，趙藥品零售挎企業(yè)36意.5萬多狗家。中國醫(yī)藥假商業(yè)協(xié)會訪的數(shù)據(jù)：謀美國前三橋強的藥品蝴批發(fā)企業(yè)凝就占了9沉6%的市擇場份額。民我國20竄08年醫(yī)圈藥批發(fā)的遞一百強銷始售額占比蝦為67%仔，五百強菌銷售額占對比為85革%，剩下介的1.2橫5萬家企原業(yè)只占了慘15%的宏份額。推動藥品條生產(chǎn)、流巴通企業(yè)規(guī)資模化和集利約化一藥多里名現(xiàn)象劣泛濫同一個鏡通用名龍生產(chǎn)企且業(yè)眾多各，同一帆通用名紀不同商愉品名的勤有的高認達150種以上，鉛其中抗菌地藥物的多摸名現(xiàn)象較蜓為突出，劑多數(shù)超過50個以上的壇商品名。耗同一個通姨用名同劑悉型有近十母個含量規(guī)孟格，同一禮藥品（同鞏通用名、角同劑型、掩同品規(guī)）幸有幾十甚貫至是上百邊個廠家生漆產(chǎn)。例盜如：阿奇撥霉素的商稼品名就高魂達97個。左得氧氟沙防星，有122個廠家?guī)熒a(chǎn)，243個品規(guī)，海僅注射劑么就有72個企業(yè)生鄙產(chǎn)，146個品規(guī)；僅2004年一年興，國家毒食品藥宰品監(jiān)督泳管理局瘡便受理蔥了100渡09種新藥報搜批，而同栽期美國藥駛監(jiān)局受理徐新藥報批砍數(shù)量僅148種。推動藥辣品生產(chǎn)鄙、流通灘企業(yè)規(guī)掉?；蛪募s化新醫(yī)改方太案和國家捎基本藥物舍制度的實托施，給藥彼品生產(chǎn)企丙業(yè)帶來的掘不僅是機埋遇，也是方挑戰(zhàn)?；舅巹e物政策持將加速制藥企業(yè)季的優(yōu)勝劣匠汰。國家基本藥物制度推動了基本藥物的使用，基本藥物的市場銷量將會明顯增加。基本藥物制度可以推動藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)規(guī)?；图s化。中國社會別科學(xué)院社睛會學(xué)所、插社科文獻蓮出版社共塊同發(fā)布的慈社會藍皮沃書《20次07年：注中國社會筒形勢分析低與預(yù)測》止調(diào)查結(jié)果凡顯示，我蹈國城鄉(xiāng)居叉民認為最廣突出的社拳會問題是予“看病難歐、看病貴資”。（二）有利于緩解群眾胞“看病難貞、看病貴虛”的問題（二）有利于緩解群眾考“看病難沫、看病貴自”的問題1、衛(wèi)生服務(wù)需求增長2、看病恩難3、看俯病貴4、醫(yī)療雅負擔(dān)加重5、社丙會矛盾領(lǐng)突出1、衛(wèi)生凳服務(wù)需求乏日益增長表現(xiàn)1：居民兩周患病率提高

表現(xiàn)2：醫(yī)療服務(wù)總量增長

表現(xiàn)3：藥品收入增長衛(wèi)生服務(wù)需求日益增長2、看病難表現(xiàn)1：基層親存在缺哄醫(yī)少藥基層鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生透院中,執(zhí)須業(yè)醫(yī)師或餐執(zhí)業(yè)助理汁醫(yī)師較少。表現(xiàn)2：人均醫(yī)療資源不足

2009年，我國每千人口醫(yī)師數(shù)為1.62人。

2001-2005年，土耳其1.6，日本2.7，法國4.1，美國4.2。

2009年，我國每千人口床位數(shù)為3.20張。2001-2005年，土耳其2.6，美國3.3，法國7.5，日本12.9。主要原因湊：醫(yī)療資傘源分配不洞均3、看病搞貴200陵8年廣東省第四次筑衛(wèi)生服糧務(wù)調(diào)查遵結(jié)果顯銅示：廣東省城鄉(xiāng)居吵民應(yīng)就中診而未拳就診比特例達3墓7.6談%，其逝中因經(jīng)崖濟因素揮而未就擊診的占嶄18.斤1%；膜應(yīng)住院綱而未住頭院比例涂達18搶.8%擁，其中靈因經(jīng)濟眨因素而墳未住院躁治療的鋪占58暴.2%咐。在住院患押者中，主政動提出出免院的比例修為35.崗2%，其嚼中近一半隊是因為支饞付不起醫(yī)幕療費用而她提前出院消。2009派年，全國說平均每診帳療人次費油用159馬.5元（小其中：藥政費81.擾2元）；普平均每出抵院者住院抱費用59茂51.8來元（其中掘：藥費2母691.邀8元）。數(shù)據(jù)來列源：國奮家衛(wèi)生倘統(tǒng)計年楊鑒表現(xiàn)1：舅醫(yī)療費益用不斷上紹漲3、看病貴表現(xiàn)2：眨醫(yī)療機稼構(gòu)藥品售按價偏高多數(shù)藥品，損社區(qū)服錦務(wù)中心拿藥品價樂格總體咬高于藥篇店價格箱。3、看病貴國家基謙本藥物遼的零售養(yǎng)指導(dǎo)價銀由政府邀統(tǒng)一制單定。國家制定稿的指導(dǎo)價塔格是最高壯限價，經(jīng)要營者可以秤降價銷售澇?；舅幚L物的指宵導(dǎo)價格滴按藥品插通用名栗稱制定漁并公布嘉，不區(qū)償分具體廢生產(chǎn)企瘋業(yè)。3、看宜病貴制定零售挑指導(dǎo)價公立醫(yī)院攜衛(wèi)生機構(gòu)業(yè)銷售的基漠本藥物，某要由省級呆人民政府卵統(tǒng)一組織枯招標(biāo)，并輛根據(jù)招標(biāo)或形成的統(tǒng)維一采購價控格（其中民包含配送謊費用），上以及相應(yīng)便的藥品加叮成政策確蜓定實際銷運售價格，客不得高于街國家基本瓜藥物的零許售指導(dǎo)價填?；鶎俞t(yī)療膝衛(wèi)生機構(gòu)辱基本藥物過實行零差售率銷售。社會零權(quán)售藥品已銷售的塔基本藥伐物，在痰不超過睛國家最咳高限價巡壽的前提叛下，可桿自主確認定零售翅價格。3、看病慨貴“限高”千作用全國人遇均醫(yī)療壓保健支羽出逐年磚上升，科200煉8年城恰鎮(zhèn)居民綢人均醫(yī)垂療保健就支出7胸86.失2元，義農(nóng)村2妖46.昨0元。4、醫(yī)療鞋負擔(dān)重200毛8年，蓄全國城南鎮(zhèn)居民協(xié)人均醫(yī)慈療保健負支出占鞏人均年利消費支賭出的7木.0%復(fù)，農(nóng)村加6.7派%。農(nóng)粘村居民鋪醫(yī)療保嚇健支出俊占消費演支出比耽重增速掃明顯高歉于城市碧。表現(xiàn)1良：醫(yī)療編保健支么出總量蘿、醫(yī)療致保健支蛋出占消刮費支出床比重上偉升。200盾8年第影四次衛(wèi)普生服務(wù)嘆調(diào)查結(jié)塑果顯示孟：城鄉(xiāng)餡居民兩嶺周就診錢率為1行42‰概，較1凡998黑年下降折了30撿%。看病貴猴是就診校率逐年醋下降的網(wǎng)原因之雀一。表現(xiàn)2：怎城鄉(xiāng)居民正兩周就診濫率逐年下窗降4、醫(yī)允療負擔(dān)邁重基本藥厲物制度戶要求政等府舉辦均的基層柄醫(yī)療衛(wèi)覽生機構(gòu)許全部配饑備和使學(xué)用基本渠藥物，疤其他各硬類醫(yī)療貪機構(gòu)也必須按跑規(guī)定配觀備和使北用基本藥漠物。目標(biāo)：到肉2020勁年，基本秀藥物制度敵將全面覆劣蓋城鄉(xiāng)，夸基本藥物禾將達到規(guī)成范使用。4、醫(yī)賊療負擔(dān)留重基本藥豈物的配預(yù)備200州9年9寧月，衛(wèi)丹生部制廊定下發(fā)《關(guān)于調(diào)胸整和制訂烈新型農(nóng)村窩合作醫(yī)療唯報銷藥物乘目錄的意戴見》，要求徒各?。ㄓ繀^(qū)、市以）將國陣家基本用藥物全芹部納入許新型農(nóng)致村合作踐醫(yī)療報豎銷藥物優(yōu)目錄。2009糠年11月恰，人力資冬源社會?；闭喜款C布采的《國家罰基本醫(yī)粘療保險違、工傷敗保險和眨生育保段險藥品洽目錄》已將《正國家基匠本藥物獻目錄》巨中的所渡有治療數(shù)性藥品為全部納橡入，并騾列為甲乒類藥品轎。4、醫(yī)療泊負擔(dān)重報銷機制《關(guān)于調(diào)曬整和制訂滔新型農(nóng)村慚合作醫(yī)療蝴報銷目錄驅(qū)的意見》要求，國磁家基本藥減物報銷比漫例明顯高軋于目錄外炮的藥品，撐報銷比例淋差距保持扶在5%-關(guān)10%。《關(guān)于印所發(fā)國家基遠本醫(yī)療保未險、工傷緒保險和生花育保險藥嘴品目錄的拌通知》中規(guī)定心，“統(tǒng)品籌地區(qū)劫對于甲熟類藥品貼，要根蕩據(jù)基本柳醫(yī)療保庭險的規(guī)稅定全額攪給付，掙不得再鄙另行設(shè)暖定個人灣自付比徹例”。4、醫(yī)該療負擔(dān)逃重報銷機饞制新醫(yī)改箏方案和欄國家基宵本藥物嫁制度減隨輕了患瓦者的醫(yī)槽療負擔(dān)州，使居格民就診況率提高剛，“看疼病難”竟、“看召病貴”掛得到了郵有效改巨善。4、醫(yī)療孔負擔(dān)重5、社會矛陡盾突出廣東省第四次削衛(wèi)生服均務(wù)調(diào)查半顯示：奏貧困家邁庭中因搬病致貧罵、因病翼返貧的場比例為摸31%。45.何0%的恥門診病認人、4目7.7渠%的住抬院病人蓋不滿意憲醫(yī)療服浩務(wù)。醫(yī)揭藥費用猶過高是摘其不滿嶼意主要課內(nèi)容。表現(xiàn)1：盼貧困家庭由因病致貧浸、因病返忌貧現(xiàn)象突艷出表現(xiàn)2茅：醫(yī)患涌矛盾突裂出5、社會矛勝盾突出5、社會矛貼盾突出（四）有深利于降低湊藥品的虛搬高價格中央電視將臺《每周質(zhì)量確報告》節(jié)目曾娘披露蹦“天價嚴藥”勝——蘆容薈片。植其出廠難價格僅關(guān)為每瓶15.瓶5元，然而聯(lián)湖南省湘遷雅二醫(yī)院造賣給患者慌的價格卻錯高達213元，利潤脅高達130未0%。央視《新聞1+1》曾報道：叢恩丹西酮橫針的利潤斑是2000拳%。實施基貞本藥物殺制度，針要求“厚對基本緒藥物的脅遴選、姐生產(chǎn)、專流通、化使用、遠定價、族報銷、鈴監(jiān)測評撫價等環(huán)首節(jié)實施狡有效管廊理”饒，促進擇有效地作把虛高蝴的藥品吩價格降擊下來。（四）有翅利于降低證藥品的虛篩高價格（五）有裝利于促進犧合理用藥臨、安全用皆藥目前醫(yī)盲師開具刮大處方瞎、高價吩藥處方畢、不合涼理用藥視處方的慕現(xiàn)象依酒然存在腎。據(jù)調(diào)查穗：我國178所三甲醫(yī)煌院住院患寬者抗菌藥惡橫斷面使尼用率56.朱93%（國外發(fā)捕達國家為25~舒40%起WHO調(diào)查：青國際平幫均值為30%）據(jù)報道陪：北京騰三甲醫(yī)貓院門診凝注射劑謀使用率征平均為7.8%，基層舌醫(yī)院達30％以上。旗（發(fā)達國品家注射劑逃的使用率揪一般在4%以下，印漁度注射劑詳?shù)氖褂寐?.9%。）我國臨床蠢不合理用煤藥情況嚴撞重，抗菌奔藥物的不栽合理使用閘導(dǎo)致我國沿的細菌耐畫藥率穩(wěn)居咬全球前茅作。被稱為售超級細擇菌的甲擔(dān)氧西林寬耐藥的搞金黃色集葡萄球鉛菌在全爹國的檢將出率達到到56.知1%。（2007年數(shù)據(jù)牌）對喹諾酮城類藥物交鳳叉耐藥的劫大腸桿菌踩在全國平糕均耐藥率努超過60％。在懲約2/喝5的地解區(qū)耐藥銷率超過70%。（200悉7年數(shù)據(jù)繁）我國著羞名的抗留生素?；罴摇⑸狭液ＨA山酷醫(yī)院抗崗生素研聯(lián)究所所扭長張永謎信教授魔認為，秤“我越餓來越心點虛，因類為我們執(zhí)武器庫熄里的武末器已經(jīng)踐越來越曾少?！奔挂驗闀缛嗳粘志锚q的濫用慌，曾經(jīng)合是治療泉細菌感唇染“靈角丹妙藥究”的抗虹生素，墓越來越央多地失糧效，這椒意味不掘久的將且來，罹毅患細菌花感染的嘩中國人絞，將面圾臨無藥副可用的宴境地。（五）歡有利于火促進合告理用藥政、安全賢用藥（五）罵有利于侮促進合欲理用藥備、安全寧用藥《國家倆基本藥醫(yī)物臨床按應(yīng)用指孝南（基群層部分或）》和虜《國家孝基本藥表物處方排集（基秋層部分滲）》既判是合理怨用藥的脹指導(dǎo)性錫文件，谷也是建曲立實施渴國家基華本藥物所制度的撈重要技勿術(shù)指南斷。能夠浴指導(dǎo)基懸層醫(yī)生傲合理應(yīng)銷用基本扭藥物，挖形成科什學(xué)規(guī)范拌的用藥勁觀念。國家基本挪藥物制度舌的工作成絨效《關(guān)于建立炒國家基本疑藥物制度懲的實施意侮見》《實施意見》確定淺了制度潑建設(shè)的匹目標(biāo)：201拜1年，少初步建井立國家振基本藥璃物制度斑；200可9年，吧每個省疼（區(qū)、隱市）在幣30%小的政府眉辦城市礎(chǔ)社區(qū)衛(wèi)吸生服務(wù)掃機構(gòu)和謎縣（基糾層醫(yī)療般衛(wèi)生機晚構(gòu)）實享