CS-A型脆碎度測試儀確認方案

文件編號：SOP-YZ-63n之五兆芳芳創(chuàng)作CS-A型脆碎度測試儀確認籌劃起草人：日期：復(fù)核人：日期：批準人：日期：起草人：日期：復(fù)核人：日期：批準人：日期：目錄序號內(nèi)容概述確認目的確認依據(jù)確認判斷尺度確認介入部分及職責確認風險評估確認內(nèi)容運行確認(PQ)程序及接受尺度性能確認(OQ)程序及接受尺度偏差處理及確認總結(jié)陳述再確認周期1011確認結(jié)論及評價陳述附件1011確認結(jié)論及評價陳述附件CS-A型脆碎度測試儀以單片微處理器為控制焦點，配以大范圍集成電路、接口芯片和先進的固態(tài)繼電器等控制元件組成電路系統(tǒng)，以提供精確的計時功效，包管儀器恒定的轉(zhuǎn)數(shù)，為正確可靠地測試提供了包管.任務(wù)時間可預(yù)置，計時采取數(shù)字顯示，清晰直不雅.其主要技巧參數(shù)如下：時間設(shè)置1-80分鐘（開機時自動預(yù)置4分鐘）轉(zhuǎn)數(shù)：25轉(zhuǎn)/分,計時精度：±1秒,電源：220V50Hz確認目的查抄并確認該儀器的運行、性能確認合適中國藥典尺度，以及其對工藝的適應(yīng)性.證實該設(shè)備能達到設(shè)計要求及規(guī)則的技巧指標.確認依據(jù)《CS-A型脆碎度測試儀尺度操縱規(guī)程》；《中國藥典》2015年版四部通則.確認判斷尺度：運行確認判斷尺度：裝置確認認可后，在不使用試樣的條件下，確認該儀器運行正常.性能確認判斷尺度：合適《中國藥典》2015年版四部通則要求.確認介入部分及責任姓名職務(wù)職責質(zhì)量總監(jiān).擔任驗證籌劃及陳述的批準；.擔任驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；.批準并發(fā)放驗證證書；.擔任驗證周期的確認.QC主管.擔任起草驗證陳述及培訓；.擔任按籌劃組織并完成本次驗證中相關(guān)查驗項目，確保查驗結(jié)果準確、可靠；1.對各項查驗記實、數(shù)據(jù)、結(jié)果進行闡發(fā)、匯總.QA主管.擔任驗證籌劃及陳述的審核、確認..指導并監(jiān)視驗證籌劃的實施..擔任取樣和查驗辦法的審核及批準.生產(chǎn)部部長1.介入儀器裝置及運行確認.QC1.起草儀器操縱規(guī)程，擔任試劑試液、流動相的配制；以及儀器的性能確認5.2驗證實施時間進度：年月日至年月日完成驗證任務(wù)，并對記實、數(shù)據(jù)進行匯總和

闡發(fā).年月日至年月日起草并完成驗證陳述.驗證風險評估對于本次確認的執(zhí)行進行了如下的風險闡發(fā)：嚴重程度S可能性P可檢測D風險優(yōu)先級RPN=SXPXD1低1低1高RPNW7低可以接受，無需采納措施2中2中2中16三RPNN8中一定程度上接受，但應(yīng)按風險優(yōu)先級納措施盡可能下3高3高3低RPN>16或嚴重程度二4高不克不及接受，盡快采納措施下降4關(guān)頭4極高4極低步調(diào)/單元危害S可能原因/程序失敗P現(xiàn)行控制DRPN需采納措施采納措施后SPDRPN培訓驗證部分項目出現(xiàn)偏差或漂移3籌劃培訓不到位，籌劃的執(zhí)行者不熟悉籌劃內(nèi)容2嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的驗證籌劃進行培訓，并考核及格318已依照批準的籌劃培訓，培訓者均熟練掌握所培訓內(nèi)容.1122驗證儀器丈量值產(chǎn)生錯誤3所用的驗證儀器可能未經(jīng)校驗或精度不高，影響設(shè)備上儀器儀表的校正.1查抄確認驗證儀器經(jīng)校驗及格，精度滿足使用要求.13驗證確認儀器儀表校驗及精度要求.1111資料或元器件不及格的資料或元器件，在使用一段時間后表示出來.3供給商可能移交了不及格的資料或元器件.1選擇及格儀器供給商，查抄及格證39驗證確認儀器各部件性能.1111、/—,，，，/、.由確認小組組長對介入確認的人員進行本確認籌劃的培訓，確保整個確認進程嚴格按籌劃進行.結(jié)果記實于附表1.設(shè)備名稱脆碎度測試儀設(shè)備編號SB-534型號CS-A型出廠編號7095出廠日期2000年11月08日裝置位置生產(chǎn)廠家天津藥典尺度儀器廠供貨廠家7.1.3查抄有關(guān)資料完整性.名稱是否齊全存放處

CS-A型脆碎度測試儀使用說明書口是口否儀器使用記實口是口否儀器維護調(diào)養(yǎng)記實口是口否儀器使用和維護調(diào)養(yǎng)SOP口是口否確認日期： 確認人：結(jié)論：評價人：日期：年月日7.2運行確認：嚴格按《CS-A型脆碎度測試儀尺度操縱規(guī)程》進行操縱，對儀器進交運行試驗，確認其運轉(zhuǎn)性能，并將查抄結(jié)果填于下表中.操縱步調(diào)合格標準結(jié)果通電情況接通電源線，指示燈亮，打開電源開關(guān)，同時聽到一聲鳴響，儀器便自動設(shè)置在常規(guī)的任務(wù)狀態(tài)，時間顯示4分鐘（04:00）口及格口不及格裝樣品先將待測樣品按藥典的有關(guān)規(guī)則，小心去除片劑概略松散的粉末或顆粒，精密稱定，取下防脫鈕，將裝藥輪鼓沿著轉(zhuǎn)軸標的目的慢慢拔出，鼓蓋朝上，放置在平軟的臺面上，打開鼓蓋，放入樣品，重新裝置在轉(zhuǎn)軸上，注意兩輪鼓左右不成調(diào)換，輪鼓上的定位孔對準定位銷，推入裝好，裝上防脫鈕.口及格口不及格時間設(shè)定若做常規(guī)測試，儀器已預(yù)置好4分鐘（100次），不需要再修改，若特殊需要可通過期間設(shè)定的“▼”鍵和“▲”鍵，配算計時顯示調(diào)整，每按一次預(yù)置時間可增加或削減1分鐘.口及格口不及格測試以上準備任務(wù)完成后，可按“啟動”鍵，測試開始，使輪鼓勻速轉(zhuǎn)動，每分鐘25轉(zhuǎn)，儀器自動計時.待從設(shè)定的時間減到00:00時，電機便自動停止，同時由蜂鳴聲提示，爾后儀器自動前往初始狀態(tài).口及格口不及格查抄人：復(fù)核人：查抄日期：復(fù)核日期：運行確認評價與結(jié)論：評價人：日期：年月日7.3.1試驗辦法與結(jié)果：7.3.1.1時間示值誤差和重復(fù)性：按“啟動”鍵，測試開始，使輪鼓勻速轉(zhuǎn)動，每分鐘25轉(zhuǎn)，儀器

自動倒計時.時間窗顯示試驗開始后的持續(xù)時間，用秒表計時，查抄旋轉(zhuǎn)100次的所需的時間是否與儀器規(guī)則的時間相符，不然應(yīng)調(diào)整儀器的旋轉(zhuǎn)時間.重復(fù)三次，確認7.3.1.2轉(zhuǎn)數(shù)頻率示值和重復(fù)性：可按“啟動”鍵，測試開始，使輪鼓勻速轉(zhuǎn)動，每分鐘25轉(zhuǎn)，儀器自動倒計時.時間窗顯示試驗開始后的持續(xù)時間，重復(fù)三次，確認結(jié)果如下：尺度輪鼓轉(zhuǎn)動頻率次數(shù)25轉(zhuǎn)/1分鐘時間1231分鐘結(jié)論口及格口不及格檢測人：日期：復(fù)核人：日期：7.3.1.3脆碎度示值和重復(fù)性：選用本廠的***查抄，取若干片，使其總重量約為6.5g,用吹風機吹去脫落的粉末，精密稱重（亞1）.置圓筒中.圓筒中轉(zhuǎn)動100次，旋轉(zhuǎn)結(jié)束，待圓鼓停止轉(zhuǎn)動，取出完整無破損的藥片，用吹風機吹去脫落的粉未，精密稱取重量，計較.重復(fù)測定三次，確認結(jié)果如下：尺度脆碎度（％）減失重量不得過1%，且不得檢出斷裂、龜裂及破壞的片.且3次的平均結(jié)果不得超出1%.樣品批號123平均值結(jié)論口及格口不及格檢測人：日期：復(fù)核人：日期：性能確認評價與結(jié)論：評價人：日期：年月日偏差處理及確認總結(jié)陳述在整個確認任務(wù)全部結(jié)束后，起草確認籌劃的部分擔任對確認任務(wù)進行總結(jié)，并做出科學的評價，對確認結(jié)果評價的內(nèi)容包含：8.1確認勾當是否有遺漏；確認實施進程中對確認籌劃有無修改；修改的原因、依據(jù)及是否經(jīng)過批準；確認記實是否完整；確認試驗結(jié)果是否合適規(guī)則；偏差及對偏差的說明是否公道；是否需要進一步彌補試驗；確認結(jié)果由驗證小組審核，確認陳述經(jīng)驗證小組組長批準后生效.再確認周期按照本次的確認結(jié)果，以及本公司的實際使用情況，在儀器正常運轉(zhuǎn)、未產(chǎn)生任何異常的情況下，每三年做一次再確認.；9.2在下列情況應(yīng)進行儀器再確認，確認儀器合適要求再交付使用.：經(jīng)歷重大維修，或改換關(guān)頭部件；儀器的裝置地點需要變更；軟件或硬件升級情；由偏差，數(shù)據(jù)超出尺度或數(shù)據(jù)趨勢闡發(fā)引起儀器確認狀態(tài)受到影響.

10.確認結(jié)論及評價陳述1、是否按規(guī)程內(nèi)容完成，如未按規(guī)程進行，說明理由.批準人：2、主要試驗結(jié)果：項目尺度確認結(jié)果是否合適規(guī)則1、確認前的準備人員經(jīng)過培訓口是 口否確認需要驗證的儀器口是 口否查抄有關(guān)資料完整性口是 口否2、運行確認通電后應(yīng)正常運行口是 口否3、儀器的性能確認時間示值誤差和重復(fù)性口是 口否轉(zhuǎn)數(shù)頻率示值和重復(fù)性□是 口否脆碎度示值和重復(fù)性口是 口否4、結(jié)果的闡發(fā)、建議陳述人： 年月日5