GLP良好實驗室規(guī)范原則系列標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)品檢測和安全評價

GLP良好實驗室規(guī)范原則系列標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)品檢測和安全評價第1頁/共19頁用途：發(fā)達國家凡是需要通過政府部門登記和認(rèn)可管理的醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品和飼料添加劑、化妝品、獸藥以及工業(yè)化學(xué)品，在進行非臨床人類健康和環(huán)境安全實驗時，都要求遵循GLP原則。實現(xiàn)途徑：實驗室要通過政府主管部門的GLP檢查評審，符合GLP要求后，其實驗結(jié)果才能得到承認(rèn)。實驗范圍：非臨床人類健康和環(huán)境安全實驗類型包括：衛(wèi)生毒理實驗、致突變實驗、生態(tài)毒性實驗、環(huán)境行為及生物富集實驗、分析與臨床化學(xué)、藥物和毒物代謝動力學(xué)、物理化學(xué)性質(zhì)、殘留實驗、對生態(tài)系統(tǒng)/模擬環(huán)境系統(tǒng)產(chǎn)生影響的實驗等。第2頁/共19頁OECD關(guān)于GLP的情況范圍拓展：GLP原則也適用于所有的分析儀器和分析工作，今天已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于分析檢測的實驗室，分析實驗室可以按照類似GLP的規(guī)定開展檢測和研究工作。OECD（經(jīng)濟合作與發(fā)展組織）是由30個工業(yè)化發(fā)達國家參與的政府間組織，主要成員是歐盟成員國，其他成員有美國、加拿大、英國、日本、熨澳大利亞、韓國等國家。

OECD從國際貿(mào)易的角度出發(fā)，為了避免非關(guān)稅壁壘，推動非臨床安全性評價數(shù)據(jù)的相互承認(rèn)，降低不必要的重復(fù)試驗的成本，于1974年成立的GLP專家組，著手制訂GLP準(zhǔn)則。第3頁/共19頁OECD關(guān)于GLP的情況1981年OECD理事會通過了“化學(xué)品評價數(shù)據(jù)相互認(rèn)可的決議”（DecisionConcerningtheMutualAcceptanceofDataintheAssessmentofChemicals[C(81)30(Final)]），將OECD的GLP準(zhǔn)則正式建議在OECD各成員實施。1982年頒布了OECDGLP原則（OECDPrinciplesofGLP），并于1997年進行了修訂。

第4頁/共19頁OECD關(guān)于GLP的情況OECD的GLP原則規(guī)定“凡是登記和認(rèn)可管理的醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品和飼料添加劑、化妝品、獸藥和類似產(chǎn)品，以及工業(yè)化學(xué)品，在進行非臨床人類健康和環(huán)境安全試驗時，都應(yīng)當(dāng)遵循GLP原則”，該GLP原則已被國際上廣泛接受。目前通行的是OECD的GLP準(zhǔn)則，其成員國之間簽署GLP協(xié)議，互通情況，共同檢查，相互承認(rèn)，其實驗結(jié)果可在雙方國家登記，減少不必要的重復(fù)實驗。第5頁/共19頁國際GLP情況歐盟GLP情況歐盟國家是OECD主要參加國，基本上采用OECD的決議。2004年2月發(fā)布2004/9/EC和2004/10/EC兩個指令，作為歐盟GLP檢查指導(dǎo)文件，規(guī)定了各成員國要建立官方機構(gòu)管理GLP工作。強調(diào)了所有關(guān)于化學(xué)品的實驗數(shù)據(jù)均需要是在通過GLP認(rèn)證的實驗室做出的，才可以接受。每年召開1-2次會議，并要求每年4月1日要求各成員國向歐洲委員會提交年終報告，內(nèi)容包括被檢實驗機構(gòu)的特性、檢查日期與檢查結(jié)論、檢查的類型、被檢機構(gòu)的專業(yè)領(lǐng)域和遵從狀況等。

第6頁/共19頁國際GLP情況

美國GLP的情況美國由兩個政府部門負(fù)責(zé)GLP管理和認(rèn)證工作國家食品與藥物管理局（FDA）負(fù)責(zé)獸藥與醫(yī)藥方面的GLP管理和認(rèn)證工作；1976年提出有關(guān)GLP的法規(guī)，被明確定為聯(lián)邦法規(guī)，經(jīng)多次修訂最后的法規(guī)編號定為Part58（21CFRPart58）。1980年正式實施GLP法規(guī)，1987年進行了修訂。所有申請新藥登記的數(shù)據(jù)，必須是在通過GLP檢查的實驗機構(gòu)做出，每年FDA對這些機構(gòu)進行檢查，有時會與EPA聯(lián)合做檢查。第7頁/共19頁國際GLP情況美國GLP的情況國家環(huán)保局（EPA）負(fù)責(zé)化學(xué)品和農(nóng)藥方面的GLP管理和認(rèn)證工作；依據(jù)《聯(lián)邦殺蟲藥、殺霉菌藥和殺鼠藥法》（FederalInsecticide,Fungicide,andRodenticideAct，簡稱FIFRA）及《聯(lián)邦毒物管理法》（ToxicSubstancesControlAct，簡稱TSCA），于一九八三年分別發(fā)布了兩個幾乎與上述FDA同樣的法規(guī)。用于農(nóng)產(chǎn)品、工業(yè)用化學(xué)品的衛(wèi)生與安全測試管理。一九八九年，EPA法規(guī)因應(yīng)需要而作了修正，GLP制度正式實施；第8頁/共19頁國際GLP情況日本GLP的情況日本自從一九八二年頒布第一個GLP法規(guī)后，先后共制定六種GLP制度，分別由不同部門負(fù)責(zé)：1）藥品GLP-《藥事法》：勞動、福利和衛(wèi)生部醫(yī)藥品和醫(yī)療設(shè)備處負(fù)責(zé)。2）工業(yè)化學(xué)品GLP-《化學(xué)物質(zhì)控制立法》：毒性：勞動、福利和衛(wèi)生部國立衛(wèi)生科學(xué)院負(fù)責(zé)生物蓄積和生物降解：經(jīng)濟、貿(mào)易和工業(yè)部國立技術(shù)評估學(xué)院負(fù)責(zé)環(huán)境毒理：環(huán)境部國立環(huán)境研究學(xué)院負(fù)責(zé)3）工作場所化學(xué)品-《勞動安全衛(wèi)生法》：勞動、福利和衛(wèi)生部國立工業(yè)衛(wèi)生學(xué)院負(fù)責(zé)（低產(chǎn)量、誘變和癌變）第9頁/共19頁國際GLP情況日本GLP的情況4）農(nóng)藥GLP-《農(nóng)藥取締法》：農(nóng)林漁業(yè)部農(nóng)用化學(xué)品檢查局負(fù)責(zé)5）獸藥GLP-《藥事法》：農(nóng)林漁業(yè)部國立獸醫(yī)分析實驗室負(fù)責(zé)6）飼料添加劑GLP：農(nóng)林漁業(yè)部東京肥料&飼料檢查局負(fù)責(zé)日本GLP原則基本上以O(shè)ECDMAD-GLP體系為基礎(chǔ)，與許多國家已經(jīng)簽署了雙邊協(xié)議，GLP在日本之實施各有其負(fù)責(zé)單位，但最近有逐漸形成單一GLP制度之趨勢。第10頁/共19頁澳大利亞和以色列以色列與澳大利亞等國家的GLP的認(rèn)可工作是委托其實驗室認(rèn)可機構(gòu)進行的。

ISRAC（IsraelLaboratoryAccreditationAuthority）是以色列共和國境內(nèi)依據(jù)GLP對研究機構(gòu)進行認(rèn)可的官方代表組織。以色列共和國與歐盟簽署了MRA（互認(rèn)協(xié)議），與EPA簽署了MoU（諒解備忘錄）。在EPA代表對認(rèn)可實驗室和ISRAC的辦公室進行訪問后，該諒解備忘錄將會成為互認(rèn)協(xié)議。去年年底，ISRAC應(yīng)邀以觀察員身份出席了OECD對此的討論大會。第11頁/共19頁國外GLP檢查機構(gòu)的組織形式

嚴(yán)格的政府組織/機構(gòu)：奧地利、比利時、芬蘭、德國、美國、日本、荷蘭、英國、韓國等國家；委托給認(rèn)證或認(rèn)可機構(gòu)：愛爾蘭、澳大利亞、挪威、南非、以色列；半政府、半認(rèn)證機構(gòu)：加拿大、丹麥、法國、西班牙等第12頁/共19頁我國GLP情況國家食品藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)部、國家環(huán)保局、國家認(rèn)監(jiān)委均開始這項工作，并認(rèn)證了實驗室，雖然都沒有經(jīng)過國際認(rèn)可，但是都分別與OECD進行了聯(lián)絡(luò)。

第13頁/共19頁我國GLP情況國家食品藥物管理局進行了將近十年，2003年10月頒布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》以及《藥物GLP檢查辦法》。認(rèn)證工作由其藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)，目前已經(jīng)認(rèn)證多家實驗機構(gòu)。今后要實施對認(rèn)證實驗室建立局域網(wǎng)，實行網(wǎng)絡(luò)化動態(tài)控制，并加強對管理者的培訓(xùn)。第14頁/共19頁我國GLP情況農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所：負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記工作。2003年發(fā)文《農(nóng)藥毒理學(xué)良好實驗室規(guī)范》。農(nóng)業(yè)部獸藥監(jiān)察所：負(fù)責(zé)獸藥登記工作，準(zhǔn)備開展GLP實驗室工作。第15頁/共19頁我國GLP情況國家環(huán)保局

1994年發(fā)布《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》，頒布了《化學(xué)品測試導(dǎo)則》等3個部頒標(biāo)準(zhǔn)，以及《國家環(huán)保總局合格實驗室準(zhǔn)則》、《化學(xué)品測試GLP實驗室考核標(biāo)準(zhǔn)體系研究》。主要內(nèi)容是按照GLP原則，進行環(huán)境水生生物實驗和環(huán)境綜合生態(tài)實驗。污染控制司固物處負(fù)責(zé)，具體評審工作由其化學(xué)品登記中心負(fù)責(zé)。已經(jīng)認(rèn)證一批實驗室。2003年底與OECD簽署了2003-2004年合作要點，參加OECD化學(xué)品方法討論、新物質(zhì)評審的相關(guān)會議。第16頁/共19頁我國GLP情況系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了良好實驗室規(guī)范（GLP)的相關(guān)術(shù)語和定義，主要技術(shù)規(guī)范，包括試驗機構(gòu)的組織和人員，質(zhì)量保證計劃，設(shè)施，儀器、材料及試劑，試驗系統(tǒng)，試驗樣品和參照物，標(biāo)準(zhǔn)操作程序，研究的實施，研究結(jié)果的報告，記錄和材料的存儲與保管。系列標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的GLP原則涵蓋的非臨床