版權說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內容提供方,若內容存在侵權,請進行舉報或認領
文檔簡介
苯酚滴耳液配制
工藝規(guī)程目的制訂苯酚滴耳液配制工藝規(guī)程,以規(guī)范相應的配制操作。范圍適用于制劑室苯酚滴耳液配制操作。職責生產(chǎn)部嚴格按照工藝進行配制,質量管理部負責監(jiān)督工藝規(guī)程的實施。產(chǎn)品概述名稱苯酚滴耳液劑型滴耳劑。規(guī)格8ml﹕160mg。配制批量2000ml。作用與用途有消炎、止痛作用。用于中耳炎及外耳道炎。用法與用量滴耳,一次2~3滴,一日3~4次。批準文號總制字(2011)B02002。貯藏避光,密閉保存。有效期6個月。處方處方依據(jù)中國醫(yī)院制劑規(guī)范西藥制劑第二版。配制處方苯酚20g甘油適量全量1000ml制法取苯酚加入適量甘油中,攪拌至溶,再加甘油使成1000ml,混勻,即得。配制工藝流程圖苯酚滴耳液的配制工藝流程圖如下:工藝周期:從配制到分裝結束控制時間在6小時內。物料平衡、產(chǎn)率的計算配制操作物料平衡計算物料平衡=(至分裝量+取樣量+損耗量)/總投料量×100%物料平衡限度范圍:95%~105%分裝操作物料平衡計算物料平衡=(至貼簽量×平均裝量+損耗量)/至分裝量×100%物料平衡限度范圍:95%~105%貼簽操作物料平衡計算實際產(chǎn)量=入庫量+取樣量物料平衡=(實際產(chǎn)量+損耗量)/至貼簽量×100%物料平衡限度范圍:95%~105%包材的物料平衡計算物料平衡=(使用量+退庫量+報廢量)/請領量×100%物料平衡限度范圍:100%標簽的物料平衡計算物料平衡=(使用量+退庫量+報廢量)/請領量×100%物料平衡限度范圍:100%產(chǎn)率的計算產(chǎn)率產(chǎn)率限度范圍:95%~105%配制操作及要求配制用物料清單(2000ml)名稱理論用量類型苯酚40g原料藥甘油2000ml輔料操作過程及工藝條件準備確認配制環(huán)境清潔,按《生產(chǎn)過程管理規(guī)程》核對原輔料的名稱、批號、數(shù)量和標識。稱量根據(jù)配制規(guī)程,按配制用理論用量準確稱量苯酚40g,并經(jīng)復核人復核。
溶解將苯酚加入適量甘油中攪拌至溶液呈澄清狀態(tài),無肉眼可見的固體顆粒,再繼續(xù)攪拌3~5分鐘,整個過程應控制在15~20分鐘。定容加甘油至2000ml,定容時視線需與刻度線保持一致。攪拌使用玻璃棒將溶液按順時針或逆時針攪拌5~10分鐘,直至混合均勻。轉移將配制好的苯酚滴耳液轉移至中間品存放間放置,密閉保存。中間品檢測由取樣人員按照《制劑中間品取樣標準操作規(guī)程》,進行取樣,檢測。清場根據(jù)《清場管理規(guī)程》,清除殘余物,清洗配制容器、擦凈操作臺。分裝操作及要求包裝材料、標簽說明書清單名稱規(guī)格理論用量低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶8ml250個標簽/說明書7.0×2.0cm250張標簽說明書樣張:操作過程及工藝條件準備確認分裝間環(huán)境清潔,確認中間品檢測結果合格,按《生產(chǎn)過程管理規(guī)程》核對包裝材料、標簽的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量和質量狀態(tài),確認與生產(chǎn)制劑的名稱和批號一致;核對分裝制劑中間品的名稱、批號和標識,與批記錄是否相符。分裝取出低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶,按照藥瓶裝量體積進行手工分裝,要求藥液面不低于8ml裝量。分裝過程中至少檢測5次裝量并記錄,控制裝量差異。封口將分裝完的滴眼劑瓶擺放于藥品盒中,用電熨斗高溫下進行封口,時間控制在3~5秒,注意檢查封口效果,以防漏封。擰蓋將燈檢后的待包裝品進行擰蓋,擰蓋時動作要輕,避免損壞瓶口,造成液體流出。貼簽貼簽時標簽貼在瓶體中間部位并貼整齊,方便患者使用。清場清除殘留物,清洗分裝容器、擦凈操作臺。入庫將貼簽后的制劑成品準確計數(shù)后放入庫房的待檢驗區(qū),待成品質量放行后,登記入庫,并轉移至庫房合格區(qū)。
質量標準及質量控制物料質量標準名稱質量標準貯存條件苯酚《中華人民共和國藥典》2010年版二部遮光,密封保存甘油《中華人民共和國藥典》2010年版二部密封、在干燥處保存低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶國家藥品包裝容器(材料)標準YBB00062002內包裝用符合藥用要求的聚乙烯塑料袋密封,保存于干燥、清潔處中間品控制檢驗項目檢驗方法質量標準【性狀】目視、鼻聞應為無色或微黃色的黏稠液體,有特臭【鑒別】苯酚理化應呈正反應【含量】苯酚滴定法含苯酚(C6H6O)應為1.8%~2.2%(g/ml)取樣時間轉移入中間品存放間之后取樣操作《制劑中間品取樣標準操作規(guī)程》檢驗操作《苯酚滴耳液中間品檢驗標準操作規(guī)程》質量標準《苯酚滴耳液中間品質量標準》
成品檢驗檢驗項目檢驗方法質量標準【性狀】目視、鼻聞應為無色或微黃色的黏稠液體,有特臭【鑒別】苯酚理化應呈正反應【外觀檢查】目視應無異物、酸敗、異臭或霉變現(xiàn)象【裝量】《最低裝量檢查標準操作規(guī)程》5支樣品的平均裝量不小于標示裝量,每支裝量不小于標示裝量的93%【微生物限度】《微生物限度檢查標準操作規(guī)程》每1ml樣品中細菌數(shù)不得超過100cfu,霉菌和酵母菌數(shù)不得超過10cfu;并不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌【含量】苯酚滴定法含苯酚(C6H6O)應為1.8%~2.2%(g/ml)取樣時間入成品庫待檢區(qū)之后取樣操作《制劑成品取樣標準操作規(guī)程》檢驗操作《硼酸滴耳液成品檢驗標準操作規(guī)程》質量標準《硼酸滴耳液成品質量標準》參考文件《苯酚滴耳液中間品質量標準》《苯酚滴耳液成品質量標準》變更歷史版本號01:新建文件,2015年5月1日起開始執(zhí)行。附錄附錄1《苯酚滴耳液制劑批記錄》解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院
制劑批記錄編號:名稱:苯酚滴耳液規(guī)格:8ml﹕160mg批號:配制批量:2000ml配制日期:年月日質量受權人:簽發(fā)日期:年月日物料單名稱苯酚滴耳液規(guī)格8ml﹕160mg批號配制批量2000ml原料藥和輔料名稱生產(chǎn)單位檢驗書號批號處方量投料量苯酚20g40g甘油至全量至全量包裝材料、標簽和說明書名稱生產(chǎn)單位檢驗書號批號理論用量請領量聚乙烯藥用滴眼劑瓶250支標簽/說明書250個制法:取苯酚加入適量甘油中,攪拌至溶,再加甘油使成1000ml,混勻,即得。檢查人:日期:復核人:日期:配制記錄名稱苯酚滴耳液規(guī)格8ml﹕160mg批號配制批量2000ml配制日期操作區(qū)域配制前檢查檢查人復核人檢查項目檢查結果檢查人復核人紫外消毒燈是否開啟30分鐘以上是□否□是□否□凈化系統(tǒng)是否開啟30分鐘以上是□否□配制間是否有上次配制遺留物是□否□配制器具及設備是否在清潔有效期內是□否□衡器檢定合格證是否在有效期內是□否□衡器是否處于水平并歸零是□否□配制前準備檢查人復核人檢查項目檢查結果檢查人復核人物料的名稱、規(guī)格和批號是否正確是□否□配制容器及主要設備是否貼簽標識是□否□待配制制劑的名稱和批號是否標明是□否□配制操作開始時間:結束時間:溫度℃相對濕度%工序名稱理論投料量實際投料量操作人復核人稱量苯酚20g40g樟腦至全量至全量控制范圍工藝參數(shù)操作人復核人研磨35~45min負責人:日期:配制記錄名稱苯酚滴耳液規(guī)格8ml﹕160mg批號配制批量2000ml配制日期操作區(qū)域中間品控制檢查人復核人取樣時間:取樣量20ml×2支報告時間:結果判定合格□不合格□中間品傳遞遞交時間:至分裝量ml遞交人:接收人:配制操作的物料平衡總投料量ml至分裝量ml取樣量ml損耗量ml計算方法物料平衡=(至分裝量+取樣量+損耗量)/總投料量×100%計算結果%限度95%~105%評價配制操作的物料平衡是否有偏差是□否□配制操作中是否有潛在質量風險是□否□檢查人:復核人:清場檢查檢查項目檢查結果檢查人復核人操作間和設備上是否有遺留物是□否□是□否□是□否□水、電和空氣凈化系統(tǒng)是否關閉是□否□設備是否清潔并標識狀態(tài)是□否□生產(chǎn)器具是否移至器具間是□否□是□否□是□否□配制產(chǎn)生的廢棄物是否清理干凈是□否□地面、操作臺、地漏是否清潔、消毒是□否□清潔工具是否移至潔具間是□否□是□否□是□否□本批配制的資料是否整理并移走是□否□本批配制的記錄是否填寫完整并移走是□否□負責人:日期:分裝記錄名稱苯酚滴耳液規(guī)格8ml﹕160mg批號配制批量2000ml分裝日期操作區(qū)域分裝前檢查檢查人復核人檢查項目檢查結果檢查人復核人紫外消毒燈是否開啟30分鐘以上是□否□是□否□凈化系統(tǒng)是否開啟30分鐘以上是□否□分裝間是否有上次分裝遺留物是□否□分裝設備器具是否在清潔有效期內是□否□分裝前準備檢查人復核人檢查項目檢查結果檢查人復核人包材的名稱和規(guī)格是否正確是□否□包材是否有破損、污染是□否□待分裝制劑的名稱和批號是否標明是□否□待分裝制劑的中間品是否合格是□否□分裝操作開始時間:結束時間:溫度℃相對濕度%裝量檢查序號12345時間:::::裝量mlmlmlmlml平均裝量ml操作人:復核人:中間品傳遞遞交時間:至貼簽量支遞交人:接收人:負責人:日期:分裝記錄名稱苯酚滴耳液規(guī)格8ml﹕160mg批號配制批量2000ml分裝日期操作區(qū)域包材的物料平衡請領量支使用量支退庫量支報廢量支計算方法物料平衡=(使用量+退庫量+報廢量)/請領量×100%計算結果%限度100%評價包材的物料平衡是否有偏差是□否□包材的使用是否有潛在質量風險是□否□分裝操作的物料平衡至分裝量ml至貼簽量支平均裝量ml損耗量ml計算方法物料平衡=(至貼簽量×平均裝量+損耗量)/至分裝量×100%計算結果%限度95%~105%評價分裝操作的物料平衡是否有偏差是□否□分裝操作中是否有潛在質量風險是□否□檢查人:復核人:清場檢查檢查項目檢查結果檢查人復核人分裝間和設備上是否有遺留物是□否□是□否□是□否□水、電和空氣凈化系統(tǒng)是否關閉是□否□設備是否清潔并標識狀態(tài)是□否□分裝器具是否移至器具間是□否□是□否□是□否□分裝產(chǎn)生的廢棄物是否清理干凈是□否□地面、操作臺、地漏是否清潔、消毒是□否□清潔工具是否移至潔具間是□否□是□否□是□否□本批分裝的資料是否整理并移走是□否□本批分裝的記錄是否填寫完整并移走是□否□負責人:日期:貼簽記錄名稱苯酚滴耳液規(guī)格8ml﹕160mg批號配制批量2000ml貼簽日期操作區(qū)域貼簽前檢查檢查人復核人檢查項目檢查結果檢查人復核人貼簽間是否有上次貼簽遺留物是□否□操作臺上是否有與貼簽無關的物品是□否□貼簽前準備檢查人復核人檢查項目檢查結果檢查人復核人待貼簽制劑的名稱和批號是否標明是□否□標簽的制劑名稱和規(guī)格是否正確是□否□標簽的制劑批號和有效期是否正確是□否□貼簽操作開始時間:結束時間:溫度℃相對濕度%成品傳遞遞交時間:入庫量支取樣量支遞交人:接收人:清場檢查檢查項目檢查結果檢查人復核人貼簽間和操作臺上是否有遺留物是□否□是□否□是□否□貼簽產(chǎn)生的廢棄物是否清理干凈是□否□本批貼簽的資料是否整理并移走是□否□本批貼簽的記錄是否填寫完整并移走是□否□負責人:日期:貼簽記錄名稱苯酚滴耳液規(guī)格8ml﹕160mg批號配制批量2000ml貼簽日期操作區(qū)域標簽的物料平衡請領量個使用量個退庫量個報廢量個計算方法物料平衡=(使用量+退庫量+報廢量)/請領量×100%計算結果%限度100%評價標簽的物料平衡是否有偏差是□否□標簽的使用是否有潛在質量風險是□否□檢查人:復核人:貼簽操作的物料平衡實際產(chǎn)量支損耗量支至貼簽量支計算方法實際產(chǎn)量=入庫量+取樣量
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內容負責。
- 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 2025年度科技創(chuàng)新項目融資合同范本3篇
- 眼鏡店的日常管理-營業(yè)前的安排(眼鏡店管理課件)
- 2025年度小產(chǎn)權房買賣合同交易糾紛快速解決與賠償協(xié)議3篇
- 二零二五年度個人貸款合同范本新規(guī)解讀15篇
- 成都理工大學工程技術學院《街舞》2023-2024學年第一學期期末試卷
- 2024年社保個人信息保護協(xié)議3篇
- 2025版化妝品品牌授權與區(qū)域代理合作協(xié)議6篇
- 2025版江門江海區(qū)房屋租賃托管服務合同3篇
- 2025年度養(yǎng)老院鮮花訂購與關愛服務合同3篇
- 二零二五年度WeGene基因檢測實驗室檢測與咨詢服務協(xié)議2篇
- 基層動物防疫員培訓課件
- 《哈佛管理制度全集-中文》
- 仁愛版九年級上冊英語中考專題復習訓練課件
- 部編版四年級語文下冊第5單元大單元整體教學作業(yè)設計(教案配套)
- 【超星爾雅學習通】【紅色經(jīng)典影片與近現(xiàn)代中國發(fā)展(首都師范大學)】章節(jié)測試及答案
- 市政工程工程開工報審表及開工令
- 2022-2023學年新疆維吾爾自治區(qū)烏魯木齊市小學語文四年級上冊期末通關試卷
- GB/T 714-2015橋梁用結構鋼
- GB/T 41130-2021展覽場館安全管理基本要求
- GB/T 38502-2020消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法
- GB/T 20858-2007玻璃容器用重量法測定容量試驗方法
評論
0/150
提交評論