隧道式滅菌干燥機確認方案

...KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機確認案STPYZ2012-2職務(wù)/姓名 日期 簽名制訂設(shè)備工程部職務(wù)/姓名 日期 簽名審核設(shè)備工程部經(jīng)理職務(wù)/姓名 日期 簽名審核質(zhì)管部經(jīng)理職務(wù)/姓名 日期 簽名批準(zhǔn)質(zhì)量負責(zé)人z...目 錄1.概述驗證目的驗證小組人員及職責(zé)驗證容驗證文件驗證計劃再驗證z...概述：KSZ620/60 型隧道式滅菌干燥機是采用物理干熱滅菌法，是當(dāng)前國外制藥工業(yè)中對玻璃瓶滅菌、去除熱源采用最可靠、最廣泛的工藝法。該機構(gòu)造簡單，運轉(zhuǎn)使用成本低廉，利用層流原理和熱空氣高速消毒工藝，在潔凈度 A級的層流密封隧道連續(xù)完成瓶的干燥、滅菌、去熱源和冷卻；其流程完全滿足無菌生產(chǎn)工藝的要求。密封隧道系統(tǒng)由三部分組成：第一部分為預(yù)熱段，第二部分為干燥、消毒段，第三部分為冷卻段。根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，決定在最大產(chǎn)量 18000支/小時情況下對隧道式滅菌干燥機空載熱分布、 實載熱穿透和瓶子結(jié)凈度、干燥度及滅菌效果等項目進行確認。本機生產(chǎn)廠家：省市楚天科技股份有限公司。設(shè)備名稱：隧道式滅菌干燥機。產(chǎn)品型號：KSZ620/60型。產(chǎn)品編號：7250。出廠日期：2011年12月。廠家地址：省市寧鄉(xiāng)縣玉潭鎮(zhèn)新康路 1號。05。z...位置：口服液車間洗瓶間。確認目的：根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備， 確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和GMP要求。技術(shù)適用性及供貨要求詳見《用戶需求》說明。確認小組人員及職責(zé)姓名部門/崗位驗證小組職務(wù)職責(zé)設(shè)備工程部組員負責(zé)驗證案和報告起草設(shè)備工程部經(jīng)理組長負責(zé)案和報告的審核質(zhì)管部經(jīng)理副組長負責(zé)案和報告的審核生產(chǎn)部經(jīng)理副組長負責(zé)案和報告的組織實施操作人員組員按驗證案進行操作維修人員組員參與運行確認中的檢查工作質(zhì)管部驗證主管組員負責(zé)現(xiàn)場檢測、取樣質(zhì)管部化驗室組員負責(zé)微生物檢驗確認容4.1.KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機的安裝確認（ IQ）4.1.1.目的：確認現(xiàn)場設(shè)備的安裝與平面布置圖一致（見附圖 1），依據(jù)《用戶需求》說明要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。z...4.1.2.確認已制定設(shè)備操作 SOP、維護保養(yǎng)、清潔 SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。4.1.3.確認對操作人員進行系統(tǒng)的新設(shè)備操作培訓(xùn)并考核，納入人員培訓(xùn)檔案。4.1.4.開箱檢查驗收記錄：見該設(shè)備檔案。4.1.5.安裝確認洗瓶間的空間能滿足該設(shè)備的運動幅度和足夠的操作空間。4.1.6.設(shè)備安裝穩(wěn)固。4.1.7. 隧道式滅菌干燥機輔助設(shè)施： 380V、50Hz、三相交流電，應(yīng)有接地保護；凈化無油壓縮空氣，管道材料應(yīng)為 304不銹鋼；安裝熱風(fēng)機冷卻水管道，管道安裝無滲漏；應(yīng)有排污水系統(tǒng)；預(yù)熱層流風(fēng)機 1臺、加熱層流風(fēng)機3臺、冷卻層流風(fēng)機2臺、預(yù)熱抽濕風(fēng)機 1臺、預(yù)熱粗效過濾器 1個、預(yù)熱高效過濾器 1個、加熱補風(fēng)過濾器 2個、高溫高效過濾器 3個、冷卻粗效過濾器 2個、冷卻高效過濾器2個。4.1.8. 設(shè)備安裝房間符合 D級潔凈度要求。4.1.9. 電容量與電功率滿足設(shè)備要求，電功率≥ 72.45KW。4.1.10.設(shè)備安裝示意圖、安裝調(diào)試驗收單，設(shè)備按要求接地線。4.1.11.建立設(shè)備檔案，設(shè)備檔案應(yīng)包括：裝箱單、合格證、使用說明書。4.1.12.人員培訓(xùn)：對操作人員進行培訓(xùn)與考核，建立人員培訓(xùn)檔案。4.1.13.安裝確認記錄表一：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機安裝環(huán)境、位置及部件安裝確認表z設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家項目安裝位置使用材料部件安裝

...隧道式滅菌干燥機型號KSZ620/60型省市楚天科技股份有限公司要求安裝情況應(yīng)安裝在堅實平整的地面上合格□不合格□可不用地腳螺栓固定合格□不合格□四距墻有一定的距離合格□不合格□口服液車間洗瓶間合格□不合格□電壓380V三相合格□不合格□有效接地保護合格□不合格□潔凈級別為D級合格□不合格□選用304不銹鋼合格□不合格□目測外表面平整光潔，無清潔盲區(qū)。合格□不合格□外接管路（冷卻水、電、氣）的材質(zhì)和合格□不合格□安裝，管道安裝應(yīng)無滲漏，并有排污水系統(tǒng)線路、元器件安裝牢固可靠，且滿足元合格□不合格□件散熱要求z...電器安裝符合說明書要求合格□不合格□PLC、變頻器、觸摸屏品牌型號與說明合格□不合格□書吻合，安裝符合要求打開烘箱加熱座，目測是否有加熱風(fēng)機，是否有循環(huán)回風(fēng)道，過濾器是否安合格□不合格□裝到位目測加熱段隧道有三個溫度探頭；目測加熱座上各一個溫度探頭；加熱段補風(fēng)合格□不合格□口各一個溫度探頭目測預(yù)熱段有一個溫度探頭合格□不合格□目測冷卻段有一個溫度探頭合格□不合格□目測機器外表上預(yù)熱段與房間壓差表、冷卻段與房間壓差表、加熱段與房間壓合格□不合格□差表是否安裝到位目測機器外表上預(yù)熱段過濾器上下壓差表、3個加熱段過濾器上下壓差表、個冷卻段過濾器上下壓差表是否安裝到位

合格□ 不合格□z...目測灌裝間對設(shè)備所處的洗瓶間壓差合格□不合格□表，壓力差為15Pa-30Pa網(wǎng)帶可調(diào)速合格□不合格□電加熱系統(tǒng)應(yīng)可調(diào)、可控、可記錄合格□不合格□平面布置圖、儀器儀表合格證及校正報告（探頭、壓差表）、過濾器合格報告、合格□不合格□軟件設(shè)備說明書、裝箱清單、易損零件清單、產(chǎn)品合格證、電路圖、操作、清洗、維護的SOP380V、50Hz、三相交流電，應(yīng)有接地合格□不合格□供電系統(tǒng)保護加熱層流電機3臺共4.5KW；前層流電機1.1KW、后層流電機2臺共合格□不合格□電機2.2KW、排濕電機0.18KW、抽風(fēng)電機1.8KW、輸送電機0.37KW；電熱管60KW檢查人復(fù)核人確認年月日年月日z...4.2.運行確認（OQ）4.2.1.目的：檢查確認該機的各項功能符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求， 核實設(shè)備空載運行符合設(shè)計要求。4.2.2. 按照設(shè)備制造廠家的說明書編制的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護保養(yǎng)規(guī)程等文件操作，空載運轉(zhuǎn)時每步操作均應(yīng)運行正常。4.2.3. 按操作規(guī)程開啟機器，各項動作正常，符合說明書的要求。4.2.4. 測試過程：在功能測試前，要確認設(shè)備各項準(zhǔn)備工作完成。4.2.4.1.設(shè)備安裝穩(wěn)固。4.2.4.2. 電氣連接可靠。4.2.4.3. 壓縮空氣已連接。4.2.4.4. 排水系統(tǒng)連接。4.2.5. 運行確認法：4.2.5.1.按操作規(guī)程開啟隧道式滅菌干燥機，檢查各個動作是否正常，并按下列式記錄。表二：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機運行確認表功 能 名 稱 要 求 結(jié) 論預(yù)熱段、加熱段、觀察各段過濾器上下壓差是否大于 0 合格□ 不合格□冷卻段壓差z預(yù)熱段風(fēng)速加熱段風(fēng)速冷卻段風(fēng)速塵埃粒子滅菌區(qū)溫度配置檢測接口整機聯(lián)動

...采用風(fēng)速儀檢測預(yù)熱段隧道風(fēng)速是否達到合格□ 不合格□0.45m/s采用風(fēng)速儀檢測加熱段隧道風(fēng)速是否達到合格□ 不合格□0.55m/s采用風(fēng)速儀檢測冷卻段隧道風(fēng)速是否達到合格□ 不合格□0.45m/s用塵埃粒子計數(shù)器監(jiān)測隧道預(yù)熱、 冷卻、滅合格□ 不合格□菌各段的空氣層流潔凈度是否達到 100級。在觸摸屏上設(shè)定溫度，溫度要≤ 350℃，觀合格□ 不合格□察是否能升溫到設(shè)定的溫度目測機器外表是否配備 DOP接口，烘箱部合格□ 不合格□是否有預(yù)留接口，是否能檢測風(fēng)速溫度。網(wǎng)帶開啟自動運行，手動擺動入口處信號裝置，使靠外側(cè)接近開關(guān)無信號，觸摸屏上報警缺瓶，網(wǎng)帶停止運行。靠側(cè)接近開關(guān)點亮，網(wǎng)帶運行，；靠外側(cè)接近開關(guān)點亮，在觸摸 合格□ 不合格□屏上報警擠瓶，停洗瓶機。擺動灌裝機接近開關(guān)，如果靠灌封機側(cè)接近開關(guān)有信號， 觸摸屏上報警，灌裝機擠瓶，停網(wǎng)帶。z...高溫滅菌區(qū)溫度 空載加熱運行時，高溫滅菌區(qū)溫度低于設(shè)定合格□ 不合格□保證系統(tǒng) 溫度時，輸送網(wǎng)帶應(yīng)不運行加熱管溫度超過設(shè)定溫度上限時 465℃，干超高溫保護系統(tǒng)燥機自動停止加熱并報警停機時防止干燥 觀察停機后高溫滅菌區(qū)降溫過程中風(fēng)機動機局部過熱保護 作，當(dāng)隧道部溫度高于 100℃時，風(fēng)機正常系統(tǒng) 運轉(zhuǎn)風(fēng)機故障防止干空載運行時，斷開任選一只風(fēng)機電源，干燥燥機過熱保護系機應(yīng)自動停止加熱統(tǒng)防止干燥機層流人為手動調(diào)節(jié)風(fēng)門擺桿，當(dāng)風(fēng)速低于標(biāo)準(zhǔn)值風(fēng)速過低或風(fēng)機時報警，并停止加熱故障保護系統(tǒng)隧道部各段以及 觀察各層流風(fēng)機是否配置變頻器，各排風(fēng)通各過濾器上下壓 道是否配置可調(diào)節(jié)風(fēng)門，并調(diào)節(jié)變頻器和風(fēng)差可單獨調(diào)節(jié) 門觀察壓差變化設(shè)備正常運行時，斷掉加熱管電源，使得消消毒區(qū)溫度過低毒區(qū)溫度低于設(shè)定溫度，目測是否報警

合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□z...擺動風(fēng)機信號風(fēng)門，觀察是否報警并停止加 合格□ 不合格□各電機過載故障熱高溫滅菌區(qū)溫度高溫滅菌區(qū)溫度超過設(shè)定溫度上限時，干燥超過設(shè)定溫度上合格□ 不合格□機自動停止加熱并報警限在干燥機未達到設(shè)定溫度時，在洗瓶機觸摸屏上顯示烘箱溫度按鈕為綠色，擺動入口處滅菌溫度保護信號感應(yīng)裝置，給隧道式滅菌干燥機來瓶信合格□不合格□號，觀察網(wǎng)帶是否停止運行并報警停電保護裝置觀察壓縮空氣是否通入到高溫段風(fēng)罩合格□不合格□觸摸屏反應(yīng)是否靈敏合格□不合格□進風(fēng)進風(fēng)是否通暢合格□不合格□排風(fēng)排風(fēng)是否暢通合格□不合格□排水排水是否通暢合格□不合格□空載啟動設(shè)備，速度由低速到高速運行2設(shè)備運轉(zhuǎn)小時，目測機械運行情況，耳聽有無雜音，合格□不合格□是否能與洗瓶機、灌封機協(xié)調(diào)一致且平穩(wěn)空載熱分布在空載時，其實測熱分布溫差±5℃，空載z...熱分布試驗由專業(yè)人員測試，（見單獨測試 合格□ 不合格□報告）測試人（測試人簽名） 日期復(fù)核人 日期4.3.性能確認（PQ）4.3.1.目的：設(shè)備模擬實際生產(chǎn)情況來檢驗設(shè)備的使用性能。表三：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機性能確認表功 能 名 稱 要 求 結(jié) 論預(yù)熱段、加熱段、觀察各段過濾器上下壓差是否大于 0 合格□ 不合格□冷卻段壓差網(wǎng)帶開啟自動運行，手動擺動入口處信號裝置，使靠外側(cè)接近開關(guān)無信號，觸摸屏上報警缺瓶，網(wǎng)帶停止運行?？總?cè)接近開關(guān)點亮，整機聯(lián)動 網(wǎng)帶運行，；靠外側(cè)接近開關(guān)點亮，在觸摸 合格□ 不合格□屏上報警擠瓶，停洗瓶機。擺動灌裝機接近開關(guān)，如果靠灌封機側(cè)接近開關(guān)有信號， 觸摸屏上報警，灌裝機擠瓶，停網(wǎng)帶。高溫滅菌區(qū)溫度 空載加熱運行時，高溫滅菌區(qū)溫度低于設(shè)定合格□ 不合格□保證系統(tǒng) 溫度時，輸送網(wǎng)帶應(yīng)不運行z...加熱管溫度超過設(shè)定溫度上限時465℃，干超高溫保護系統(tǒng)燥機自動停止加熱并報警停機時防止干燥觀察停機后高溫滅菌區(qū)降溫過程中風(fēng)機動機局部過熱保護作，當(dāng)隧道部溫度高于100℃時，風(fēng)機正常系統(tǒng)運轉(zhuǎn)風(fēng)機故障防止干空載運行時，斷開任選一只風(fēng)機電源，干燥燥機過熱保護系機應(yīng)自動停止加熱統(tǒng)防止干燥機層流人為手動調(diào)節(jié)風(fēng)門擺桿，當(dāng)風(fēng)速低于標(biāo)準(zhǔn)值風(fēng)速過低或風(fēng)機時報警，并停止加熱故障保護系統(tǒng)停電保護裝置觀察壓縮空氣是否通入到高溫段風(fēng)罩開啟日間啟動，打開自動走帶，藥瓶能到達網(wǎng)帶上自動走帶，滿載時觀察設(shè)備走帶是否設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，風(fēng)機運轉(zhuǎn)是否正常，無異常響聲和抖動。在滿載情況下，熱穿透性測試確認腔體冷實載熱穿透點，熱穿透合格標(biāo)準(zhǔn)：FH值≥1365。試驗由專業(yè)人員測試，（見單獨測試報告）滅菌效果滅菌測定合格（見附錄）測試人（測試人簽名）日期

合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□z...復(fù)核人 日期4.3.2. 按照工藝要求在最大運行速度下（ 18000/小時），對轉(zhuǎn)移因子 10ml瓶進行滅菌干燥。檢查瓶子潔凈度、干燥度是否符合要求。分 3個時段進行表四：KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機滅菌性能確認表實際洗瓶數(shù)干燥數(shù)量合格潔凈數(shù)量檢查數(shù)合格洗瓶速度（支）（支）率（支）結(jié)論(支)%率%分鐘分鐘分鐘檢查人 日期復(fù)核人 日期4.3.