標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)一覽表

標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)一覽表標(biāo)準(zhǔn)要求審核要點(diǎn)視察結(jié)果判定合格不合格1范圍手冊(cè)中是否確定了質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品過程和場(chǎng)所？是否存在刪減，刪減是否合理，在手冊(cè)中是否對(duì)存在的刪減做了合理性的說明？2引用標(biāo)準(zhǔn)

確定手冊(cè)中引用的標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了可追溯性說明？3術(shù)語和定義

質(zhì)量管理體系文件中存在的讀者不易明確的術(shù)語是否有先導(dǎo)性說明？4質(zhì)量管理體系4.1總要求是否按標(biāo)準(zhǔn)要求建、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系？質(zhì)量管理體系過程是否被確定和管理？過程間依次及關(guān)系是否被確定和管理？質(zhì)量管理體系關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運(yùn)行和限制？質(zhì)量管理體系及過程測(cè)量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效？對(duì)測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動(dòng)？4.2文件要求總則是否建立了保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的文件，特殊是本標(biāo)準(zhǔn)要求必需建立的質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、程序文件和質(zhì)量記錄等五種類型文件？這些文件是否與質(zhì)量管理體系的方針和目保持一樣？并為質(zhì)量管理體系運(yùn)行供應(yīng)要求、程序和證據(jù)？這些文件是否考慮了作業(yè)困難程度和運(yùn)用文件者的實(shí)力？質(zhì)量手冊(cè)是否編制和保持有質(zhì)量手冊(cè)？質(zhì)量手冊(cè)說明的剪裁細(xì)微環(huán)節(jié)是否合理？質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容的覆蓋面是否完整？是否應(yīng)用了形成文件的程序？質(zhì)量手冊(cè)中各過程的描述是否反映了組織所供應(yīng)產(chǎn)品的特點(diǎn)？文件限制是否制定了形成文件的程序？組織的質(zhì)量體系文件包括哪些？文件是否符合組織的產(chǎn)品特點(diǎn)和質(zhì)量管理體系要求？文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)？文件的修訂是否剛好？修訂后是否被重新批準(zhǔn)？識(shí)別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的方法是什么？是否滿足要求？運(yùn)用處是否得到有效版本的運(yùn)用文件？作廢文件是否從發(fā)放場(chǎng)所剛好撤回？外來文件是否得到識(shí)別？發(fā)放任何限制？保留作廢文件的標(biāo)識(shí)是否清晰？記錄限制是否制定了質(zhì)量記錄的限制程序？質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)是否清晰？檢索是否便利？是否規(guī)定了質(zhì)量記錄的保存期？5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者對(duì)其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾能夠供應(yīng)哪些證據(jù)？最高管理者如何相識(shí)滿足顧客的要求和法律、法規(guī)要求的重要性？最高管理者采納了哪些相應(yīng)措施將滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性傳達(dá)給組織的成員？組織的成員如何相識(shí)這種重要性？5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織如何確定顧客的要求和期望？將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求的形式是什么？組織如何證明顧客需求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)要求并得到了滿足？5.3質(zhì)量方針最高管理者是如何相識(shí)質(zhì)量方針的重要性的？制定的質(zhì)量方針能否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求？質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系是否明確？組織采納什么措施傳達(dá)質(zhì)量方針？組織各層次對(duì)質(zhì)量方針的理解程度如何？質(zhì)量方針的評(píng)審及修改狀態(tài)是否符合文件限制的要求？5.4策劃質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定是否在相關(guān)層次上得到分解？分解是否相宜？質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針給定的框架一樣？質(zhì)量目標(biāo)是否具有可測(cè)量性？測(cè)量方法是否明確？質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃的輸出是否形成了文件？實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源是否齊備？質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的程度如何？質(zhì)量管理體系策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)性改進(jìn)？質(zhì)量管理體系策劃的更改是否受控？更改期間是否保持了質(zhì)量管理體系的完整性？5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限對(duì)應(yīng)組織質(zhì)量管理體系各過程的職能，是否明確了相應(yīng)的職能和崗位？部門和崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系是否清晰、協(xié)調(diào)？各部門負(fù)責(zé)人及崗位科研人員是否明確自己的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系？管理者代表管理者代表實(shí)行什么措施來實(shí)現(xiàn)自己的職責(zé)和權(quán)限？效果如何？假如管理者代表是一組人，職責(zé)是否清晰？?jī)?nèi)部溝通組織內(nèi)溝通工具有哪些？各類人員是否了解組織的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況？5.6管理評(píng)審最高管理者如何相識(shí)管理評(píng)審的重要性？是否保存了管理評(píng)審的記錄？管理評(píng)審的執(zhí)行人、時(shí)間間隔、輸入及輸出是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定？上次管理評(píng)審輸出的改進(jìn)措施是否進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證？6資源管理6.1資源供應(yīng)最高管理者實(shí)行了何種途徑確定所需供應(yīng)的資源？為滿足實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針的質(zhì)量目標(biāo)的要求，供應(yīng)了哪些資源？供應(yīng)的資源是否能確保供應(yīng)的產(chǎn)品達(dá)到顧客滿足？6.2人力資源組織是否識(shí)別了從事影響質(zhì)量活動(dòng)的各類人員的實(shí)力？是否對(duì)人員實(shí)力的勝任狀況進(jìn)行了考核？人員的支配是否滿足需求？是否按需求支配了培訓(xùn)？是否評(píng)價(jià)了培訓(xùn)的有效性？科研人員的質(zhì)量意識(shí)如何？是否保持了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄？6.3基礎(chǔ)設(shè)施為使產(chǎn)品符合要求，組織供應(yīng)了哪些設(shè)施、設(shè)備？設(shè)施、設(shè)備是否符合實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的須要？是否得到了維護(hù)？6.4工作環(huán)境

組織所處的工作環(huán)境條件是否滿足須要？是否的得到了管理？6.5信息組織是否建立了質(zhì)量與牢靠性信息系統(tǒng)？是否確定可信息的收集、分析、處理、貯存、傳遞的途徑、方法和職責(zé)？7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃是否確定了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程？對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是否形成了必要的文件？對(duì)于沒有形成文件的過程和活動(dòng)；如何實(shí)施？是否明確了必要的資源？是否規(guī)定了相應(yīng)的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)及驗(yàn)收準(zhǔn)則？是否規(guī)定可必要的質(zhì)量記錄？是否針對(duì)詳細(xì)的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制了必要的質(zhì)量支配（質(zhì)量保證大綱）？7.2與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織如何確定顧客的要求？顧客要求是否形成文件？強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和法律、法規(guī)要求有哪些？是否進(jìn)行了有效限制？與產(chǎn)品有關(guān)的要求評(píng)審對(duì)產(chǎn)品要求評(píng)審的時(shí)間、內(nèi)容和結(jié)果是否滿足本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求？評(píng)審的結(jié)果和后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄？產(chǎn)品要求更改后，相關(guān)文件是否被剛好更改？相關(guān)人員是否了解了更改狀況？顧客溝通組織對(duì)有關(guān)產(chǎn)品信息、問詢、合同或訂單的處理、包括對(duì)其的修訂、顧客反饋，包括顧客投訴諸反面與顧客的溝通作了哪些支配？這些支配是否得到了實(shí)施？實(shí)施的效果如何？7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)是否進(jìn)行了策劃？策劃的階段是否符合產(chǎn)品的特點(diǎn)？策劃的輸出是否形成了文件？是否包含了策劃的階段、活動(dòng)和職責(zé)權(quán)限？對(duì)參與設(shè)計(jì)、開發(fā)不同組別之間的接口規(guī)定是否明確？是否進(jìn)行了管理？溝通的效果如何？必要時(shí)，策劃的輸出是否隨設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的進(jìn)展而更新？設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸入是否形成文件？是否剛好評(píng)審了設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸入的相宜性？設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)的輸入是否完整？設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸出文件有那些？設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸出文件發(fā)放前是否進(jìn)行了評(píng)審和批準(zhǔn)？設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求？如何證明？設(shè)計(jì)和（或開發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)過程中是如何體現(xiàn)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)評(píng)審？設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)評(píng)審的階段、目標(biāo)、參與人員等是否符合策劃規(guī)定的要求？在評(píng)審中識(shí)別出的問題是否得到了解決？評(píng)審記錄是否包括了評(píng)審結(jié)果和跟蹤措施？設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證是否實(shí)施了設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)確認(rèn)？確認(rèn)的時(shí)間、方法是否符合規(guī)定要求？假如實(shí)施局部確認(rèn)、局部確認(rèn)的范圍、時(shí)間、方法是否符合規(guī)定要求？是否記錄了確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施？設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的限制設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)更改是否形成了文件？是否對(duì)更改進(jìn)行了評(píng)價(jià)？如有驗(yàn)證和確定活動(dòng)、采納的方法是否符合規(guī)定要求？實(shí)施更改前是否得到了批準(zhǔn)？是否記錄了確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施？新產(chǎn)品試制組織是否編制了新產(chǎn)品試制過程的限制文件？是否按支配開展了工藝評(píng)審、試制前打算狀態(tài)檢查、首件鑒定和產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審？是否對(duì)試制過程中暴露的質(zhì)量問題進(jìn)行跟蹤管理，技術(shù)狀態(tài)的更改符合設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的限制要求？是否保存了試制過程和實(shí)行任何措施記錄？試驗(yàn)限制組織是否編制了試驗(yàn)大綱？試驗(yàn)大綱是否經(jīng)顧客同意？是否實(shí)施了試驗(yàn)前打算狀態(tài)檢查？是否對(duì)試驗(yàn)中暴露的問題進(jìn)行了緣由分析并實(shí)行了相應(yīng)的措施？是否按要求收集、整理、分析和處理試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)？是否向顧客通報(bào)了試驗(yàn)結(jié)果？7.4選購(gòu) 選購(gòu) 過程是否規(guī)定了對(duì)供方的選擇和定期評(píng)價(jià)準(zhǔn)則？實(shí)施狀況如何？對(duì)供方的限制是否體現(xiàn)了選購(gòu) 產(chǎn)品對(duì)隨后實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程度？是否記錄了評(píng)價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施？選購(gòu) 信息是否清晰、明確規(guī)定了選購(gòu) 產(chǎn)品的信息？規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備哪些選購(gòu) 文件？選購(gòu) 文件發(fā)放前，是否對(duì)規(guī)定要求的相宜性進(jìn)行了評(píng)審？評(píng)審的方式是否有效？選購(gòu) 產(chǎn)品的驗(yàn)證組織是否識(shí)別了對(duì)選購(gòu) 產(chǎn)品驗(yàn)證所須要的活動(dòng)？這些活動(dòng)是否得到了實(shí)施？當(dāng)須要在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，是否在選購(gòu) 文件中做出了符合標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定？實(shí)施狀況如何？選購(gòu) 新設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品選購(gòu) 項(xiàng)目和供方的確定是否有論證報(bào)告并經(jīng)審查批準(zhǔn)？與供方簽訂技術(shù)協(xié)議證書或合同中是否明確了對(duì)供方的要求？產(chǎn)品運(yùn)用前是否經(jīng)過了驗(yàn)證和確認(rèn)？7.5生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)生產(chǎn)和服務(wù)的限制是否確定了生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)全過程？是否規(guī)定了相應(yīng)的信息？包括必要的作業(yè)指導(dǎo)書？是否按規(guī)定要求實(shí)施了對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過程的限制？生產(chǎn)和服務(wù)的設(shè)施、設(shè)備是否符合供應(yīng)要求？是否進(jìn)行了維護(hù)和保養(yǎng)？監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備是否齊備，其測(cè)量實(shí)力是否滿足所須要求？供應(yīng)中設(shè)定了哪些關(guān)鍵和關(guān)鍵過程？對(duì)其實(shí)施的監(jiān)視活動(dòng)是否滿足規(guī)定要求？供應(yīng)過程中設(shè)定了哪些監(jiān)視點(diǎn)？監(jiān)視活動(dòng)是否滿足規(guī)定要求？供應(yīng)過程中產(chǎn)品的放行、交付和交付后的服務(wù)是否符合規(guī)定的要求？生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過程確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過程的輸出不能由后繼的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，是否對(duì)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的實(shí)力進(jìn)行確認(rèn)？對(duì)須要確認(rèn)的生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的過程是否做出了支配并進(jìn)行了限制，是否按要求做好了記錄并予以保存？標(biāo)識(shí)和可追溯性是否在生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的全過程對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)（包括在供應(yīng)過程中對(duì)產(chǎn)品的測(cè)量狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)）？當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，是否限制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標(biāo)準(zhǔn)？是否規(guī)定了在接受、生產(chǎn)、安裝、交付等各階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并且對(duì)標(biāo)識(shí)的移植作了規(guī)定，以保證每一產(chǎn)品具有唯一性標(biāo)識(shí)，有可追溯性要求時(shí)，能否實(shí)現(xiàn)？顧客財(cái)產(chǎn)對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、愛護(hù)和維護(hù)？當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)出現(xiàn)問題時(shí)是否記錄？是否向顧客報(bào)告？產(chǎn)品防護(hù)在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程中是否明確了須要實(shí)施防護(hù)（包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和愛護(hù)）的產(chǎn)品類別和要求？產(chǎn)品防護(hù)的實(shí)施是否符合要求？是否有效？關(guān)鍵過程組織是否編制了關(guān)鍵過程的限制文件？是否對(duì)關(guān)鍵過程進(jìn)行了標(biāo)識(shí)？是否編制了關(guān)鍵過程明細(xì)表？交付向顧客供應(yīng)的產(chǎn)品是否經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)且合格？是否向顧客供應(yīng)了有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量狀況的文件以及隨機(jī)裝箱的文件和物品？交付的產(chǎn)品是否經(jīng)過顧客驗(yàn)收且合格？交付后的活動(dòng)組織是否制定了交付后活動(dòng)的實(shí)施、驗(yàn)證和報(bào)告的規(guī)定并組織實(shí)施？是否按規(guī)定的要求實(shí)施服務(wù)，如技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)詢問、安裝或修理、備件或配件供應(yīng)以及委派技術(shù)服務(wù)人員到運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)等？7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的限制是否對(duì)確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行了識(shí)別？是否配備了必要的監(jiān)視和測(cè)量裝置？監(jiān)視和測(cè)量裝置的測(cè)量實(shí)力是否與測(cè)量要求相一樣？對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的限制是否滿足標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各項(xiàng)要求？發(fā)覺監(jiān)視和測(cè)量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，對(duì)從前測(cè)量結(jié)果的有效性實(shí)行了那些復(fù)評(píng)方式？是否依據(jù)復(fù)評(píng)結(jié)果實(shí)行了響應(yīng)的訂正措施？用于監(jiān)視和測(cè)量的軟件，在運(yùn)用前是否進(jìn)行了確認(rèn)？除定期校準(zhǔn)外，是否存在不定期校準(zhǔn)和調(diào)整的狀況？對(duì)這種狀況的限制是否得當(dāng)？7.7技術(shù)狀態(tài)管理是否按要求建立了技術(shù)狀態(tài)管理制度？實(shí)施效果如何？對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)是否按要求進(jìn)行了標(biāo)識(shí)、限制、記實(shí)和審核的系統(tǒng)活動(dòng)？8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則是否保證質(zhì)量體系運(yùn)行所需的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)進(jìn)行了規(guī)定、策劃和實(shí)施？在測(cè)量、分析個(gè)改進(jìn)活動(dòng)中是否采納了統(tǒng)計(jì)技術(shù)？監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)是否能確保滿足要求和實(shí)現(xiàn)改進(jìn)？是否有對(duì)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)的識(shí)別方法以及對(duì)持續(xù)改進(jìn)的文件規(guī)定，實(shí)施狀況如何？8.2監(jiān)視和測(cè)量顧客滿足對(duì)顧客滿足程度的信息規(guī)定了哪些收集和分析方法？這些收集和分析方法是否適用？組織是否按規(guī)定要求執(zhí)行？對(duì)顧客滿足程度的分析結(jié)果對(duì)改進(jìn)起到了哪些作用？?jī)?nèi)部審核是否制定可形成文件的程序？程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是否對(duì)內(nèi)部審核方案進(jìn)行了策劃？策劃的結(jié)果是否符合組織的現(xiàn)狀？是否按規(guī)定要求實(shí)施？審核人員是否具備獨(dú)立性？是否記錄了審核中發(fā)覺的問題？是否實(shí)行可訂正措施？是否對(duì)訂正措施進(jìn)行了驗(yàn)證和報(bào)告？效果如何？過程的監(jiān)視和測(cè)量“過程的監(jiān)視和測(cè)量”活動(dòng)是否覆蓋了全部的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程？是否明確了為滿足顧客要求所必需進(jìn)行的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程監(jiān)視和測(cè)量方法？是否按規(guī)定的要求進(jìn)行了實(shí)施？效果如何？是否對(duì)每一過程“持續(xù)滿足其預(yù)期目的”的實(shí)力進(jìn)行評(píng)審或評(píng)價(jià)，如何進(jìn)行？產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量是否明確可在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的哪些階段需進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量？對(duì)監(jiān)視和測(cè)量作了哪些規(guī)定？形成了哪些文件？是否對(duì)產(chǎn)品特性按要求進(jìn)行了監(jiān)視和測(cè)量？符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)是否形成了文件？是否表明經(jīng)授權(quán)責(zé)任產(chǎn)品放行的責(zé)任者？有無顧客批準(zhǔn)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)的特例狀況？是否滿足要求？8.3不合格品限制是否制定了程序文件？在程序文件中是否規(guī)定了對(duì)不合格產(chǎn)品的識(shí)別和限制？是否明確了對(duì)不合格產(chǎn)品的評(píng)審方式？評(píng)審結(jié)果是否得到了實(shí)施？不合格產(chǎn)品是否得到了訂正？訂正后是否對(duì)其進(jìn)行了再次驗(yàn)證？對(duì)交付和起先運(yùn)用后發(fā)覺產(chǎn)品不合格時(shí)，組織是否實(shí)行了措施？有效性如何？是否明確讓步處理需報(bào)告的場(chǎng)合和部門？讓步處理時(shí)是否向顧客和有關(guān)部門報(bào)告？8.4數(shù)據(jù)分析組織對(duì)哪些數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析？采納了哪些統(tǒng)計(jì)技術(shù)？分析的結(jié)果供應(yīng)了哪些信息？信息的利