臍帶血庫設(shè)置管理規(guī)定

關(guān)于印發(fā)《臍帶血造血干細胞庫設(shè)置管理規(guī)范（試行）》的通知衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2001]10衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《臍帶血造血干細胞庫設(shè)置管理規(guī)范（行）》的通知各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局：為貫徹實施《臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）干細胞庫設(shè)計管理規(guī)范（試行）執(zhí)行。附件：《臍帶血造血干細胞庫設(shè)置管理規(guī)范（試行）二○○一年一月九日衛(wèi)生部辦公廳 二○○一年一月十日印發(fā)校對：高光明附件：臍帶血造血干細胞庫設(shè)置管理規(guī)范（試行）一、機構(gòu)設(shè)置（一）臍帶血造血干細胞庫（以下簡稱臍帶血庫）實行主任負責(zé)制。（二）部門設(shè)置及融化、臍帶血檔案資料及獨立的質(zhì)量管理部分。二、人員要求（一）主任，應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)或生物學(xué)中、高級職稱。（二）各部門負責(zé)人員要求負責(zé)臍帶血采運的人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)中專以上學(xué)歷，2以上醫(yī)護工作經(jīng)驗，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格者。質(zhì)量保證的人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或相關(guān)學(xué)科本科以上學(xué)歷，4負責(zé)檔案資料的人員應(yīng)具相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，具有過程。2（三）各部門工作人員任職條件稱以上衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員并經(jīng)考核合格者。經(jīng)培訓(xùn)并考核合格者。格者。培訓(xùn)并考核合格者。三、建筑和設(shè)施（一）臍帶血庫建筑選址應(yīng)保證周圍無污染源。（二）臍帶血庫建筑設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，總體結(jié)構(gòu)與裝修要符合抗震、消防、安全、合理、堅固的要求。（三）凍存室、組織配型室、細菌檢測室、病毒檢測室、造血干/祖細胞檢測室、流式細胞儀室、檔案資料室、收/發(fā)血室、消毒室等專業(yè)房。（四）業(yè)務(wù)工作區(qū)域應(yīng)與行政區(qū)域分開。（五）業(yè)務(wù)工作區(qū)域內(nèi)污染區(qū)域應(yīng)與非污染區(qū)域分開。（六）臍帶血庫必須具有完備暢通的上下水、電力（包括應(yīng)急供電設(shè)備）、通訊和完善的消防安全系統(tǒng)。（七）污水、污物處理及廢氣排放設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)環(huán)境保護法律、法規(guī)的規(guī)定。四、必備儀器設(shè)備（一）計算機、網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器等電腦網(wǎng)絡(luò)設(shè)備。（二）開展造血干/祖細胞培養(yǎng)和檢測、組織配型、病原體檢測、冷凍保存、質(zhì)量管理控制和檢測所需的儀器設(shè)備。（三）程控降溫儀等凍存設(shè)備；冷凍貯存設(shè)備須有液氮儲存罐與系統(tǒng)。（四）臍帶血專用采集器材和臍帶血專用運輸工作。（五）高壓消毒設(shè)備。（六）采用國家規(guī)定的法定強制檢定的計量器具必須有法定計量部門的檢定合格證明。五、管理制度（一）臍帶血的采集、制備、保存與發(fā)放應(yīng)符合衛(wèi)生部制訂《臍帶血造血干細胞庫技術(shù)規(guī)范》的要求。（二）臍帶血庫必須具備的工作制度。職工守則。各科室工作制度。職工崗位培訓(xùn)制度和繼續(xù)教育制度。臍帶血采集單位的認(rèn)定與管理制度。臍帶血供者的隱私保密制度。檢測出的輸血傳播病源微生物的登記制度。各種登記、記錄管理和保存、發(fā)放制度。各工作環(huán)節(jié)交接制度。差錯、事故登記、報告、處理制度。核對、發(fā)放制度。臍帶血的報廢制度各種儀器設(shè)備采購、使用、維護、報廢制度。各種器材、試劑與藥品采購制度。各類藥品與試劑的使用、制備的檢定制度。大型、精密、貴重儀器設(shè)備專管專用制度。各種衡器、量器講師管理制度和檢定制度。資料、信息、統(tǒng)計資料的收集、整理、保管制度?？蒲泄芾碇贫?。污物處理制度。各種技術(shù)檔案管理制度各種庫房管理制度。財務(wù)管理、審計制度。安全制度。各級行政人員崗位職責(zé)制度。各級技術(shù)人員崗位職責(zé)制度。（三）技術(shù)操作規(guī)程各項業(yè)務(wù)技術(shù)操作規(guī)程。無菌技術(shù)操作規(guī)程。衛(wèi)生、消毒及滅菌規(guī)程。儀器設(shè)備操