乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒酶聯(lián)免疫法

核準(zhǔn)日期：丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)說明書【藥品名稱】通用名稱：丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)英文名稱：DiagnosticKitforAntibodytoHepatitisCVirus(ELISA)漢語(yǔ)拼音：BingxingGanyanBingduKangtiZhenduanShijihe(MeilianMianyifa)【成份】可拆孔HCV抗原包被板96人份抗HCV陽(yáng)性對(duì)照血清1ml/瓶1瓶抗HCV陰性對(duì)照血清1ml/瓶1瓶樣品稀釋液15ml/瓶1瓶酶結(jié)合物15ml/瓶1瓶顯色劑A液8ml/瓶1瓶顯色劑B液8ml/瓶1瓶終止液8ml/瓶1瓶20×濃縮洗滌液60ml/瓶1瓶圾一次性封口撲膠片幟勵(lì)窗恭循棍急3張?jiān)狗獍逵盟芰侠沾鼌s客歲鍵烘遞擱甘1個(gè)鑼使用說明書定鹿瓣諒厚猴睬訓(xùn)顯智1份【適應(yīng)癥】逐用于人血清鍬或血漿樣本識(shí)中丙型肝炎補(bǔ)病毒抗體檢赤測(cè)品。鍛【鉗試謠驗(yàn)原理臣】逗本試劑盒系時(shí)由基因重組濤表達(dá)的丙型頌肝炎病毒（時(shí)HCV）融危合抗原包被圣的酶聯(lián)板，爆辣根過氧化摧物酶標(biāo)記的法抗人IgG擠（滾γ騎鏈）單克隆均抗體，以及蓮丙型肝炎病營(yíng)毒抗體陽(yáng)性練、陰性對(duì)照銳血清等組成謠，以間接法齊原理（EL蹦ISA）檢稻測(cè)人血清或來血漿樣本中對(duì)的丙型肝炎聚病毒抗體。果【適用儀器架】哥溫育器（干田式或濕式）金或恒溫水浴性，37盈±蝶1虎℃碌具有雙波長(zhǎng)易檢測(cè)能力的韻酶標(biāo)儀洗板機(jī)灶微渣孔誓板振蕩器池【樣本要求猾】伶樣本采集前改對(duì)受檢者無銜特殊要求，阻不需禁食。而應(yīng)按規(guī)范的掩采血技術(shù)采瘡集樣本，并編按標(biāo)準(zhǔn)程序飽進(jìn)行樣本的藥預(yù)處理。負(fù)可以使用血達(dá)清或血漿樣階本進(jìn)行檢測(cè)冷，檸檬酸、盟肝素、ED騙TA等常用選抗凝劑在正脾常使用劑量幫下對(duì)檢測(cè)結(jié)侍果無影響，躁但使用特殊耍種類或不適沙宜比例抗凝掉劑的樣本，貫不能用于檢夠測(cè)。尊輕度溶血、華輕度乳糜血霸及輕度黃疸濃的樣本一般丘不影響檢測(cè)巾結(jié)果。主已經(jīng)進(jìn)行加披熱處理的樣賽本及使用疊鼻氮鈉作為防抵腐劑的樣本訂不能用于檢轟測(cè)。咸應(yīng)盡量使用底新鮮的樣本宣進(jìn)行檢測(cè)。齡如需長(zhǎng)期保觸存，樣本應(yīng)鉛放置在－2福0兼℃消或更低的溫療度條件下。照已經(jīng)被微生持物污染的樣侵本不能用于箱檢測(cè)。擴(kuò)樣本應(yīng)盡量汁避免反復(fù)凍趙融，溶化后艱的樣本應(yīng)充板分混勻后再直進(jìn)行檢測(cè)。續(xù)【肢試驗(yàn)辛方法】物品準(zhǔn)備：薪新鮮的蒸餾捷水或去離子燃水愛微量可調(diào)加生樣器及其配煤套的加樣頭計(jì)時(shí)器爪5％次氯酸戶鈉溶液或其濃他的有效的篇消毒劑波適于盛裝污糟染物及進(jìn)行獻(xiàn)消毒處理的杯容器試劑準(zhǔn)備：義將試劑盒置和室溫（堪15柳－袖30異℃廢）平衡含30卸分鐘，并混襖勻試劑，但干應(yīng)盡量避免蠢產(chǎn)生氣泡。換取出濃縮洗街滌液，加新買鮮的蒸餾水憤或去離子水罰20醬倍稀釋后，悠混勻備用。操作步驟：慣取出抗原包臂被板，留出膜空白孔及陰雅陽(yáng)性對(duì)照孔菠，其余各孔鏈每孔加10霉0吵μ汪l樣將品富稀釋液，然均后再加入1鳳0古μ纏l待測(cè)樣本石?？瞻卓准幽嫒?00巡μ扭l樣青品泰稀釋液，陰穗陽(yáng)性對(duì)照各廣加雙孔，每衰孔加入10怠0政μ組l對(duì)照血清舞?；靹蚝螅a37曬±勸2倆℃答溫育30味±拳2分鐘。未畝用完的抗原繞包被板放入謊塑料袋中密勁封后，置2設(shè)-8相℃斷保存。壯用稀釋好的哥洗滌液洗鍋板匪5次。洗板療時(shí)洗滌液應(yīng)斤注滿板孔，歪但不應(yīng)溢出賞，每次注入剝洗滌液后應(yīng)揪浸泡15-晨20秒稼后再將洗滌魂液棄去竄。般每孔加入1薯00用μ紐l祖酶結(jié)合物，浪37±頓2℃陸溫育20挽±刮1分鐘。未骨用完的酶結(jié)花合物置2市-8懂℃師保存。洗板同2。略每孔先加入角50漏μ千l鐵顯色劑A液圣，再加入5單0彈μ鬼l你顯色劑B液砌，混勻后，盒37±豆2℃開避光溫育1啦5越±滲1分鐘。耗每孔加入5原0滋μ稀l左終止液，混票勻。貿(mào)選擇酶標(biāo)儀初測(cè)定波長(zhǎng)為游450nm舒，參考波長(zhǎng)換630nm查，測(cè)定各孔伍OD值（需妙減去空白對(duì)禿照吸收值）濃。加入終止色液10分鐘健之內(nèi)測(cè)定結(jié)趙果有效。質(zhì)量控制以陽(yáng)性對(duì)照每育孔身OD歡值均大于喬0.殖8伐00天，陰性對(duì)照秘每孔憤OD受值均小于浪0.初08潛0針，空白對(duì)照只OD臨值小于曬0.080晚，表明試劑驗(yàn)盒狀態(tài)良好茶，此次檢測(cè)些數(shù)據(jù)有效，棚否則應(yīng)進(jìn)行獻(xiàn)重復(fù)檢測(cè)。形臨界值計(jì)算江：圈臨界值=煮陰性對(duì)照良平均裝OD即值+廁0.踩150牧陰性對(duì)照平典均令OD翻值權(quán)≤百0.0候5壟0蠅時(shí)，按沸0.050妹計(jì)算；劃陰性對(duì)照平兇均容OD院值褲>0.0拖5顆0曉時(shí)，按實(shí)際呈OD弄值計(jì)算。宏檢貧測(cè)監(jiān)結(jié)果納判定靠待檢樣本每OD傘值小于臨界我值，則判定悼為省HCV抗體近反應(yīng)陰性?？荽龣z樣本元OD岡值大于等于鉆臨界值，應(yīng)慧首先進(jìn)行雙填孔復(fù)檢，復(fù)比檢結(jié)果單孔?；螂p孔大于必等于臨界值仰，則判定為害HCV抗體支反應(yīng)陽(yáng)性單；復(fù)檢結(jié)果妥雙孔小于臨摔界值，則判顛定為嚴(yán)HCV抗體檔復(fù)檢結(jié)果孫反應(yīng)陰性。捉【悉試驗(yàn)?zāi)z方法的局限刪性】果本試劑只限憶于檢測(cè)人血恒漿或血清中等樣本的HC母V抗體。哲待檢樣本H沾CV抗體反鞋應(yīng)陽(yáng)性并不佳能作為受檢悄者患有丙型凡肝炎的診斷油依據(jù)，僅提主示受檢者現(xiàn)賺在或過去可旋能感染過丙彼型肝炎病毒容。犁機(jī)體受到病杜毒感染后產(chǎn)犁生抗體需要槐一定的時(shí)間拐，即存在免掛疫應(yīng)答的窗腎口期，樣本菊陰性反應(yīng)結(jié)媽果并不能完贊全排除受檢腫者體內(nèi)不存準(zhǔn)在丙型肝炎豈病毒。抬【注意事項(xiàng)繳】徒本試劑盒僅黑供體外診斷關(guān)使用。請(qǐng)嚴(yán)承格按說明書冷要求操作，幟不同批號(hào)的公試劑不能混找用，但任何佩批號(hào)的濃縮延洗滌液及終民止液在有效凡期內(nèi)可以通削用。述請(qǐng)嚴(yán)格按說蹲明書要求儲(chǔ)老存試劑盒，錫過高或過低筍的儲(chǔ)存溫度另都會(huì)影響檢麗測(cè)結(jié)果。試汽劑盒嚴(yán)禁冷裕凍。違抗劍原讀包被板采用遺真空封板技日術(shù)，從冷藏債環(huán)境中取出州后需平衡至扛室溫方可打模開密封的鋁斃箔袋。岸各步加樣均屯應(yīng)使用加樣殖器，并應(yīng)定伸期校準(zhǔn)其準(zhǔn)兼確性，以避惱免由此引起歸的實(shí)驗(yàn)誤差糾。少溫育包被板斃的時(shí)間和溫猜度必須嚴(yán)格像控制。本試衛(wèi)劑盒可使用孩水浴及氣浴寫溫育，但推角薦使用水浴半。獻(xiàn)開始實(shí)驗(yàn)后渣，不要使抗笑原翁包被板干燥拿。迅顯色劑B液學(xué)應(yīng)嚴(yán)格禁止在接觸金屬器林皿。橋檢測(cè)結(jié)果判識(shí)定以儀器測(cè)贊定為準(zhǔn)，肉疼眼觀察只能陸作為參考。扁可以使用探450nm蹄單波長(zhǎng)測(cè)定酷，但推薦使透用耗450nm亡/63柴0nm安雙波長(zhǎng)測(cè)定長(zhǎng)。杜封口膠片只假限一次性使叉用，以避免瘋交叉污染。亂操作過程中依嚴(yán)格禁止抗腰原見包被板及其旬他試劑與次于氯酸類消毒王劑（漂白粉枯、杜84源消毒液等）爪接觸。未所有樣本及村洗滌廢棄物河均需按污染渠物處理。遍如有其他問玩題可訪問本牙公司網(wǎng)站苗:煙\\www享.究bj并gwk.c媽om仇皺或撥打技術(shù)牲服務(wù)熱線蛇(010)代83681款6窩1悼5。鋒【規(guī)初佳格】滔96租人份/盒細(xì)【緊貯犬恥藏狐】2么—撿8痕℃謀【包淋祝裝】摧鋁塑袋，塑泄料瓶，塑96蜓人份/盒圓【象有猶車效攤泥期粗】廣12膊個(gè)月獻(xiàn)【敘執(zhí)行壓標(biāo)準(zhǔn)性】幻《中國(guó)生物幕制品規(guī)程》瞇2000年聞版業(yè)【批準(zhǔn)文號(hào)宅】禮國(guó)藥準(zhǔn)字譜S199