眼科接觸鏡等器械標準概述

2/2眼科接觸鏡等器械標準概述

2023-04-2015:42接觸鏡標準

接觸鏡概述

接觸鏡(俗稱隱形眼鏡)指根據人眼表面的形態(tài)制作，附著在眼睛表面的淚液層上，并能與人眼生理相容，達到矯正視力、裝飾、治療等目的的光學透鏡。

接觸鏡按照臨床用途、軟硬度、材料、含水量、佩戴周期等不同的分類方式，可分為多種類型。如軟性親水接觸鏡、軟性角膜接觸鏡、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡等;年拋型、月拋型、日拋型等。接觸鏡在我國按第三類醫(yī)療器械管理。

接觸鏡直接覆蓋于眼睛表面，浸沒在淚液中并直接接觸眼組織，應用中應重點關注以下方面。鏡片對于屈光矯正不足或過矯正;鏡片光譜透過率過低;鏡片主體材料、添加劑、單體殘留物等的生物相容性以及著色鏡片著色材料對眼組織細胞毒性;鏡片應易于護理，在使用過程中護理程序應簡便高效;鏡片材料應有足夠的抗拉強度，在制造商規(guī)定的佩戴周期內，能夠保持良好的使用性能。

接觸鏡標準介紹

接觸鏡產品標準體系由十余項標準組成。其中，《眼科光學接觸鏡》系列標準由9部分構成，具體包括：GB/T11417.1—2012《眼科光學接觸鏡第1部分：詞匯、分類和推薦的標識規(guī)范》、GB11417.2—2012《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡技術要求》、GB11417.3—2012《眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡技術要求》、GB/T11417.4—2012《眼科光學接觸鏡第4部分：試驗用標準鹽溶液》、GB/T11417.5—2012《眼科光學接觸鏡第5部分：光學性能試驗方法》、GB/T11417.6—2012《眼科光學接觸鏡第6部分：機械性能試驗方法》、GB/T11417.7—2012《眼科光學接觸鏡第7部分：理化性能試驗方法》、GB/T11417.8—2012《眼科光學接觸鏡第8部分：有效期的確定》、GB/T11417.9—2012《眼科光學接觸鏡第9部分：紫外和可見光輻射老化試驗(體外法)》。

此外，行業(yè)標準YY0477—2016《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》專門規(guī)范硬性角膜塑形鏡安全有效性相關要求。

接觸鏡護理產品標準

接觸鏡護理產品概述

接觸鏡護理產品為接觸鏡從原包裝開封后，用于維持其安全和性能的接觸鏡附件，是安全使用接觸鏡的保證。接觸鏡護理產品通常由一種或多種成分組成，具有消毒或防腐、清潔、沖洗、潤滑及儲存等一種或多種功能。產品主要成分有保濕劑、pH調節(jié)劑、滲透壓調節(jié)劑、表面活性劑、絡合劑、殺菌(防腐)劑、清潔劑等。

接觸鏡護理產品按第三類醫(yī)療器械管理。按產品形態(tài)，分為液態(tài)產品和固態(tài)產品;按產品劑量，分為多次量產品和一次量產品;按產品是否直接接觸人眼，分為直接接觸人眼產品和非直接接觸人眼產品;按產品使用方法，分為直接使用的產品和需經處理后使用的產品;按產品功能，主要分為生理鹽水護理液、清潔劑、化學消毒產品、多功能護理液、接觸鏡用滴眼液(如潤滑液、潤眼液)。

接觸鏡護理產品由于產品質量或使用問題，可能出現的危害包括：產品中的某些成分、未徹底中和的過氧化氫、未徹底清潔的去蛋白酶、鏡片沉積物及其他變性物質等引起角膜毒性反應;對于依從性不好的接觸鏡佩戴者，若鏡片清潔護理不當導致鏡片、吸棒、鏡盒等被病原微生物污染，在機體抵抗力下降時可能引起結膜炎。

接觸鏡護理產品標準介紹

在我國上市的接觸鏡護理產品必須符合YY0719《眼科光學接觸鏡護理產品》系列強制性標準的規(guī)定。YY0719行業(yè)系列標準由8部分組成，涵蓋接觸鏡護理產品安全有效性要求及試驗方法。其中，YY0719.1明確接觸鏡護理產品的術語;YY0719.2規(guī)定產品的分類、風險分析、設計、原材料、臨床評價、制造、安全性能要求及試驗方法、包裝、有效期和拋棄日期、標簽和信息等要求;YY0719.3規(guī)定產品抗微生物活性的要求及試驗方法;YY0719.4明確評價多次量防腐接觸鏡護理產品的抗微生物防腐有效性的要求及試驗方法，并給出確定開封產品拋棄日期的指南;YY0719.5規(guī)定評價接觸鏡和接觸鏡護理產品物理相容性的要求及試驗方法;YY0719.6給出接觸鏡護理產品穩(wěn)定性研究指南;YY0719.7規(guī)定產品生物學評價試驗方法;YY0719.8提出接觸鏡護理產品有效成分清潔劑的含量測定試驗方法。

人工晶狀體標準

人工晶狀體概述

人工晶狀體是模仿自然晶狀體的透鏡，對于白內障患者來說，人工晶狀體可用于恢復弱視或失明等白內障患者的視力;對于屈光不正患者來說，人工晶狀體可以永久矯正遠視或近視屈光度數。此外，人工晶狀體還能有效預防紫外線直射眼底而導致的視網膜光化學傷害。

人工晶狀體由透鏡與支撐透鏡的襻構成，市場上的人工晶狀體產品一般由鏡片、原包裝(裝容器)、附加包裝(滅菌內包裝袋)和外包裝組成。人工晶狀體按第三類醫(yī)療器械管理。

人工晶狀體由于制造質量不佳，在手術植入過程中及術后可能出現的問題或危害包括：手術中或植入后襻斷裂;植入后產生無菌性上竇病、角膜并發(fā)癥、繼發(fā)性青光眼等;光焦度不準確，導致裸視矯正不良，術后視力不佳;光學面形和局部面形不佳，造成視力模糊、產生閃爍光斑、多重影像或嚴重散光;光學偏心人工晶狀體光軸與視軸產生位移等。

人工晶狀體標準介紹

在我國上市的人工晶狀體產品必須符合YY0290系列強制性標準規(guī)定。YY0290行業(yè)系列標準包含人工晶狀體產品安全有效性檢驗的全部內容，具體包括：YY/T0290.1—2021《眼科光學人工晶狀體第1部分：術語》、YY0290.2—2021《眼科光學人工晶狀體第2部分：光學性能及其試驗方法》、YY0290.3—2018《眼科光學人工晶狀體第3部分：機械性能及其試驗方法》、YY/T0290.4—2022《眼科光學人工晶狀體第4部分：標簽和資料》、YY0290.5—2009《眼科光學人工晶狀體第5部分：生物相容性》、YY/T0290.6—2021《眼科光學人工晶狀體第6部分：有效期和運輸穩(wěn)定性》、YY0290.8—2022《眼科光學人工晶狀體第8部分：基本要求》、YY0290.9—2010《眼科光學人工晶狀體第9部分：多焦人工晶狀體》、YY0290.10—2009《眼科光學人工晶狀體第10部分：有晶體眼人工晶狀體》。

眼內填充物標準

眼內填充物概述

眼內填充物是一類引入眼球玻璃體腔內的非固體手術侵入性醫(yī)療器械。目前所使用的眼內填充物主要分為眼內氣體、硅油、全氟化碳液體(重水)。

眼內填充物的化學污染物來源主要為生產工藝中可能產生的雜質、原料合成中未完全反應的物質、包裝與運輸中引入的雜質。

眼內填充物標準介紹

眼內填充物應同時符合GB/T16886.1—2022《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》規(guī)定的生物學安全評價的要求和眼內填充物產品特性的特定要