澳大利亞公開征求醫(yī)療器械UDI監(jiān)管框架的詳細意見

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2023-03-2920:152022年9月13日，澳大利亞通過世貿(mào)組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/AUS/145通報，即《器械唯一標(biāo)識咨詢3：實施擬議的澳大利亞醫(yī)療器械UDI監(jiān)管框架的詳細考慮》（以下簡稱《UDI咨詢3》）。

該《UDI咨詢3》適用于澳大利亞境內(nèi)流通的所有醫(yī)療器械，《UDI咨詢3》涉及擬議醫(yī)療器械UDI監(jiān)管框架的細節(jié)，以及對各方信息反饋的收集。

《UDI咨詢3：實施擬議的澳大利亞醫(yī)療器械UDI監(jiān)管框架的詳細考慮》的主要內(nèi)容有以下兩點：

一、擬議醫(yī)療器械UDI監(jiān)管框架的細節(jié)

擬議醫(yī)療器械UDI監(jiān)管框架的細節(jié)，包括但不限于：

（一）UDI組成：UDI由UDI-DeviceIdentifier(UDI-DI)和UDI-ProductionIdentifier(UDI-PI)組成。

（二）發(fā)碼機構(gòu)：接受美國和歐盟的發(fā)碼機構(gòu)，并按照國際標(biāo)準(zhǔn)管理UDI格式。初步確認的發(fā)碼機構(gòu)，包括GlobalStandardsOne(GS1),HealthIndustryBusinessCommunicationsCouncil(HIBCC)andtheInternationalCouncilforCommonalityinBloodBankingAutomation(ICCBBA)。TGA將不作為發(fā)碼機構(gòu)。

（三）特殊器械的UDI要求，如植入性醫(yī)療器械、附件、軟件、手術(shù)器械套包、體外診斷醫(yī)療器械等類型產(chǎn)品。

（四）GMP檢查和質(zhì)量管理體系審核的要求：建議進行GMP檢查和質(zhì)量管理體系審核，在適當(dāng)情況下評估包括：

1.制造商是否正確分配UDI；

2.制造商是否適當(dāng)?shù)卮鎯途S護數(shù)據(jù)；

3.器械上的直接標(biāo)識(如適用)；

4.QMS和其他內(nèi)部系統(tǒng)；

5.病人植入卡(PICs)；

6.法規(guī)的其他要求。

（五）強制性符合UDI的時間要求。

（六）符合UDI相關(guān)方的責(zé)任。

二、各方信息反饋的收集

收集各方對于醫(yī)療器械UDI監(jiān)管框架的信息反饋，包括以下內(nèi)容：

（一）接受歐洲和美國合規(guī)標(biāo)簽的影響。

（二）通過分階段實施方法加速交付效益。

（三）應(yīng)用UDI的范圍和豁免。

（四）在設(shè)備的整個生命周期內(nèi)提供和維護數(shù)據(jù)。

（五）UDI相關(guān)費用和收費。