醫(yī)療器械注冊檢測與單元劃分

2/2醫(yī)療器械注冊檢測與單元劃分

2023-04-2110:52一、檢驗對象

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要做注冊檢測，第二類、第三類產(chǎn)品均需做注冊檢驗。

二、檢驗前準備

1、符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求生產(chǎn)的樣品

2、產(chǎn)品技術(shù)要求

3、產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料

三、醫(yī)療器械注冊單元劃分

無源醫(yī)療器械注冊單元劃分技術(shù)原理01

技術(shù)原理不同的無源醫(yī)療器械，原則上劃分為不同注冊單元

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成01

含藥（活性物質(zhì)）與不含藥（活性物質(zhì)）的醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。02

因表面處理方式或表面結(jié)構(gòu)不同而影響產(chǎn)品安全有效的，原則上劃分為不同的注冊單元。03

產(chǎn)品主要材料、適用范圍相同，但是形狀不同而影響產(chǎn)品安全有效時，原則上劃分為不同的注冊單元。04

與無源醫(yī)療器械配合使用的有源組件原則上與無源醫(yī)療器械劃分為不同注冊單元。

產(chǎn)品性能指標01

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。02

因一次性使用或重復(fù)使用導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。03

因滅菌方式不同導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。04

產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍和/或性能要求不同時原則上劃分為不同注冊單元。05

產(chǎn)品的主要材料、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍相同但與其固定使用的產(chǎn)品不同，且能夠?qū)е庐a(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。06

對于生物源類產(chǎn)品，原材料來源的生物種類不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

產(chǎn)品適用范圍01

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。02

產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。03

產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要材料相同但適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。04

產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標不同導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。05

產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。

其他對于配合使用、以完成同一手術(shù)/護理目的的工具組合可以作為同一注冊單元申報。當(dāng)存在不同管理類別的工具合并申報情形時，以最高風(fēng)險產(chǎn)品的管理類別為準。

有源醫(yī)療器械注冊單元劃分01

技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。02

技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對安全有效性有影響的相同種類有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。03

當(dāng)產(chǎn)品性能指標差異導(dǎo)致適用范圍或作用機理不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。04

技術(shù)原理和設(shè)計結(jié)構(gòu)相同，但產(chǎn)品適用范圍有實質(zhì)不同的相同種類有源器械，原則上劃分為不同的注冊單元。05

與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無源類耗材原則上與該有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊單元。06

適用范圍相同，需要配合使用但各自獨立的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。體外診斷設(shè)備以系統(tǒng)申報的情況例外。07

有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機原則上作為同一注冊單元申報。對于單獨注冊的作為醫(yī)療器械管理的附件，不同預(yù)期的附件原則上劃分為不同的注冊單元，有源和無源附件原則上劃分為不同的注冊單元。如果有源和無源附件在同一個無菌包裝內(nèi)，原則上劃分為同一注冊單元。08

適用范圍、產(chǎn)品性能和結(jié)構(gòu)組成基本相同的不同型號醫(yī)療器械，原則上劃分為同一注冊單元。但如果各型號間在適用范圍、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大，則劃分為不同的注冊單元。09

產(chǎn)品名稱相同，技術(shù)原理不同的同類體外診斷儀器，原則上劃分為不同注冊單元。10

模塊化體外診斷儀器，單一功能模塊產(chǎn)品與全部功能模塊產(chǎn)品，原則上劃分為不同的注冊單元。11

在同一包裝中包含多項檢測功能，用于特定儀器，具有特定適用范圍的器械，以與產(chǎn)品相關(guān)的適用儀器名稱或者其他替代名稱進行命名，產(chǎn)品以組合的形式存在，原則上劃分為同一注冊單元。

四、產(chǎn)品技術(shù)要求編寫

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫

一

產(chǎn)品名稱宋體小二號，加粗應(yīng)使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。

二

產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。標題用宋體小四加粗，正文宋體小四號1、對同一注冊單元中存在多種型號/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間有所區(qū)別（必要時可附相應(yīng)圖示進行說明）2、對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

三

性能指標1、性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)容（例如生物相容性評價）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。2、性能指標的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不低于產(chǎn)品使用的強制性國家標準/行業(yè)標準3、產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供四

檢驗方法

檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制