器械監(jiān)測平臺

器械監(jiān)測平臺第1頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺監(jiān)測平臺功能基層單位注冊、管理報告的上報、處理

—《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》

—《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》

—《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》

—《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》第2頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺監(jiān)測平臺功能共享報告管理（省級中心）質(zhì)量評估（省級中心）提醒（基層單位、監(jiān)測機構(gòu)）報告的統(tǒng)計分析（監(jiān)測機構(gòu)）區(qū)域群體事件預(yù)警（省級中心）數(shù)據(jù)挖掘、智能分析、決策分析（省級中心）第3頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一功能（按用戶分類）生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》管理

新增（補）、提交、查詢、查看、導出（補）、打印、導出PDF、終結(jié)（補）《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》管理

填寫、提交、暫存、查詢、查看、修改、刪除、導出、打印《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》管理

填寫、提交、查詢、查看、修改、刪除、打印、導出

提醒第4頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一功能（按用戶分類）醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)單位信息管理《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上報

填寫、提交、暫存、重置《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》瀏覽

查詢、保存查詢條件、修改、查看、刪除、補充材料、打印、導出Excel、導出PDF《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》管理

填寫、提交、查詢、查看、修改、刪除、打印、導出提醒第5頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一功能（按用戶分類）幾點說明（醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)）修改→報告提交后，報告人仍可對報告修改，當監(jiān)測機構(gòu)對報告進行評價后，報告人對報告的修改權(quán)限將被取消。提交→報告一旦提交，即進入系統(tǒng)的預(yù)警范圍，請報告人認真填寫。補充材料→只有監(jiān)測機構(gòu)提出補充材料要求時，報告人才可以對報告進行補充材料。關(guān)聯(lián)性評價→回答相關(guān)問題，系統(tǒng)自動給出關(guān)聯(lián)性評價結(jié)論。第6頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一幾點說明（醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)）刪除—只有報告被退回至報告人時，報告人才可以刪除已提交報告。這是系統(tǒng)僅有的刪除報告的方法，即監(jiān)測機構(gòu)無法刪除報告。終結(jié)（補）—生產(chǎn)企業(yè)需要對可疑不良事件進行必要的調(diào)查，并分析事件發(fā)生的原因。當生產(chǎn)企業(yè)認為已完成了事件分析，并得到了最終結(jié)論，可將報告標識為“已終結(jié)”。（事件終結(jié)標志不可取消）功能（按用戶分類）第7頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一功能（按用戶分類）市縣級監(jiān)測機構(gòu)用戶基層單位注冊單位信息管理《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》代報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》瀏覽查詢、查看、修改、補充材料、刪除、打印、導出Excel、導出PDF《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》評價修改(規(guī)整數(shù)據(jù))、保存(提交)、評價、補充材料、退回報告《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》查重查詢、查看、標重、撤銷標重、導出第8頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一功能（按用戶分類）市縣級監(jiān)測機構(gòu)用戶《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》暫存報告

刪除、繼續(xù)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》導出任務(wù)

下載、刪除任務(wù)《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》瀏覽修改歷史查看、導出第9頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一市縣級監(jiān)測機構(gòu)用戶《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》管理

查詢、查看、導出（補）、打印《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》管理代替填寫、提交、查詢、查看、導出、打印《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》管理

填寫、提交、查詢、查看、修改、刪除、審核、合并、退回、打印、導出提醒管理（提醒瀏覽）功能（按用戶分類）第10頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一市縣級監(jiān)測機構(gòu)用戶統(tǒng)計分析統(tǒng)計分析分為常規(guī)統(tǒng)計和按年度統(tǒng)計兩部分。

常規(guī)統(tǒng)計又分為按事件不良術(shù)語、按報告基本信息、按器械信息、按患者信息和系統(tǒng)單位統(tǒng)計。按不良事件術(shù)語分為器械故障和主要傷害統(tǒng)計；按報告基本信息分為按地區(qū)、按報告人類別統(tǒng)計等。按年度統(tǒng)計又分為按不良事件術(shù)語、按器械信息和按報告基本信息統(tǒng)計。

按報告基本信息分為按事件后果（年度）、按地區(qū)（年度）等。功能（按用戶分類）第11頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一輸入網(wǎng)址：20

進入國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的登錄頁面第12頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一試運行期間培訓帳號市級用戶qingdaoadmin密碼：111111縣級用戶huangdaoadmin密碼：111111基層用戶shandongjic密碼：111111第13頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一第14頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一代報：點擊左側(cè)功能樹【可疑報告管理】→【報告上報】。進入可疑醫(yī)療器械不良事件報告頁面。

第15頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一系統(tǒng)功能點展示聯(lián)想輸入比如在預(yù)期治療疾病與作用文本框中輸入拼音“gz”，會彈出和“gz”相關(guān)的預(yù)期治療疾病與作用名稱（也可以輸入漢字），如圖所示：第16頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一系統(tǒng)功能點展示聯(lián)想輸入比如在預(yù)期治療疾病與作用文本框中輸入拼音“gz”，會彈出和“gz”相關(guān)的預(yù)期治療疾病與作用名稱（也可以輸入漢字），如圖所示：第17頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一描述過于繁瑣，且用語不規(guī)范。第18頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一第19頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一組件名稱

1-瓶塞穿刺器保護套;2-瓶塞穿刺器;3-帶空氣過濾器和塞子的進氣口;4—-液體通道;5-滴管;6—

滴斗;7-藥液過濾器;8一管路;9一一流量調(diào)節(jié)器;10-注射件;11—

外圓錐接頭;12—

外圓錐接頭保護套。第20頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一常見“不良事件表現(xiàn)”名稱針頭鈍，針尖帶鉤，針頭彎曲，針頭堵塞，無針尖，針頭生銹針頭（輸液針）頭皮針（輸液針）與輸液管（外圓錐接頭）脫離開關(guān)（流量調(diào)節(jié)器）失控 針頭松動（輸液針與外圓錐接頭松動）第21頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一四、常用網(wǎng)站1.國家食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)查詢/WS01/CL0001/2.SFDATC論壇

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3.標準分享網(wǎng)/4.醫(yī)藥網(wǎng)醫(yī)藥搜索/search/第22頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一輔助錄入比如在注冊證號文本框中輸入相關(guān)注冊證號“346027”，那么會根據(jù)注冊證號信息級聯(lián)帶出產(chǎn)品名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、電話信息。如圖所示：系統(tǒng)功能點展示第23頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一填寫了此類器械的全部規(guī)格型號；應(yīng)只填寫本次使用器械的規(guī)格。

5.3產(chǎn)品編號與產(chǎn)品標準號將“產(chǎn)品標準號”當作“產(chǎn)品編號”填寫

第24頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一

產(chǎn)品編號是每一個產(chǎn)品出廠時的編碼，用來區(qū)別每個產(chǎn)品的唯一性，而產(chǎn)品標準號是指產(chǎn)品的國家標準、行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準的編號，有標準代號、標準發(fā)布的順序號和標準發(fā)布的年號組成，如：YZB/國1548-2006。此項應(yīng)注意不要把“產(chǎn)品標準號”當做“產(chǎn)品編號”填寫。第25頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一程手術(shù)過

2、藥物支架植入3、藥物支架到達病變位置

4、藥物支架釋放

5、球囊撤回

1、球囊擴張冠脈介入治療簡介第26頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一系統(tǒng)功能點展示暫存功能系統(tǒng)提供手工暫存和自動暫存功能，自動暫存時間默認為5分鐘（也可以在系統(tǒng)設(shè)置中設(shè)置暫存時間），自動暫存的時間在可疑報告上報頁面的最下方可以看到，如下圖所示：

當時間為0分0秒時，報告暫存成功！第27頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一系統(tǒng)功能點展示邏輯校驗系統(tǒng)提供邏輯校驗規(guī)則，當報告中填寫有不符合標準的數(shù)據(jù)或者必填項未填寫，點擊提交按鈕時，系統(tǒng)會彈出提示框，如圖所示：所謂必填項就是數(shù)據(jù)項前帶有紅色*的，都為必填項。第28頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一報告評價報告評價可以在【系統(tǒng)設(shè)置】→【評價流程設(shè)置】里面進行設(shè)置。目前的評價流程是：基層上報的報告，縣級進行評價，如果該基層單位不是縣級，則市級進行評價，然后省級評價，逐級進行評價。第29頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一不符合報告標準符合下列條件之一的事件，評價為不符合報告標準：①使用前就發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品存在缺陷的事件；②經(jīng)分析，可以確定與使用醫(yī)療器械無關(guān)的事件；③經(jīng)分析，可以確定僅由器械質(zhì)量不合格造成的事件；④經(jīng)分析，可以確定僅由器械超過有效期后使用導致的事件；⑤其他不符合報告標準的事件。第30頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一幾點說明（市縣級監(jiān)測機構(gòu)）查重并不完全是重復報告的查找，而是同一事件的多份相關(guān)報告的相關(guān)性查詢標注，為后期分析提供數(shù)據(jù)支持。查詢標注類型分為不同單位報告同一事件、相同單位報告同一事件（可能是重復報告）、同一患者多次用同一器械、同一事件同一患者用多種器械。功能（按用戶分類）第31頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一幾點說明（市縣級監(jiān)測機構(gòu)）可疑報告評價

單線程評價。即評價-保存、退回、補充資料不可同時進行，做出其中1項評價動作后，不可再做其它評價動作。逐級評價?？h級-市級-省級；在評價-保存后，且上級監(jiān)測機構(gòu)未作出評價前，可以繼續(xù)對報告進行修改，并重新進行評價，修改記錄和評價記錄系統(tǒng)將永久保留。功能（按用戶分類）第32頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一幾點說明（市縣級監(jiān)測機構(gòu)）補充材料（可疑報告評價）要求下級對報告內(nèi)容進行補充或轉(zhuǎn)發(fā)上級提出的補充材料要求。補充報告評價不再單獨建立評價程序，其作為可疑報告的一部分，其評價結(jié)論將記錄在相關(guān)的可疑報告表中。功能（按用戶分類）第33頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一幾點說明（市縣級監(jiān)測機構(gòu)）導出任務(wù)大量報告的導出可能造成系統(tǒng)性能下降，因此超過10000條的數(shù)據(jù)導出任務(wù)設(shè)置為分時任務(wù)，即任務(wù)設(shè)置后待系統(tǒng)閑時執(zhí)行。該項功能現(xiàn)階段主要為省級、國家級監(jiān)測用戶服務(wù)。功能（按用戶分類）第34頁，共36頁，2023年，2月20日，星期一上機練習程序：從基層用戶進入——錄入個例/群體報告——從縣級用戶進入——審核報告、統(tǒng)計分析（熟悉各子功能項）——從市級用戶進入——審核報告、統(tǒng)計分析（熟悉各子功能項）