保健食品專業(yè)知識(shí)講座

保健食品專業(yè)知識(shí)講座保健食品專業(yè)知識(shí)講座第1頁學(xué)習(xí)目標(biāo)1、掌握保健食品定義與分類。2、熟悉保健食品功效成份和功效特征。3、掌握保健食品質(zhì)量要求和保健食品評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。4、熟悉保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)，掌握保健食品功效學(xué)評(píng)價(jià)。5、了解保健食品衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)和功效成份或/和標(biāo)志性成份檢驗(yàn)。保健食品專業(yè)知識(shí)講座第2頁第一節(jié)

保健食品定義與分類保健食品專業(yè)知識(shí)講座第3頁一、保健食品定義（一）保健食品定義我國保健食品興起是在20世紀(jì)80年代末90年代初，經(jīng)過一、二代發(fā)展，邁入第三代，即保健食品不但需要人體及動(dòng)物試驗(yàn)證實(shí)該產(chǎn)品含有某項(xiàng)生理調(diào)整功效，更需查明含有該項(xiàng)保健功效因子結(jié)構(gòu)、含量、作用機(jī)理以及在食品中應(yīng)有穩(wěn)定形態(tài)。年4月30日國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《保健食品注冊(cè)管理方法（試行）》中所稱保健食品，是指聲稱含有特定保健功效或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目標(biāo)食品。即適宜于特定人群食用，含有調(diào)整機(jī)體功效，不以治療疾病為目標(biāo)，而且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害食品。保健食品專業(yè)知識(shí)講座第4頁（二）保健食品定義內(nèi)涵保健食品定義含有以下四個(gè)方面內(nèi)涵：1、保健食品屬于食品范圍，是食品一個(gè)種類，它主體性質(zhì)不能脫離食品。2、保健食品必須含有功效作用，這是保健食品關(guān)鍵。3、保健食品食用范圍不一樣于普通食品，只適于特定人群食用。4、保健食品與藥品有嚴(yán)格區(qū)分，不是為治療疾病而設(shè)計(jì)產(chǎn)品。保健食品專業(yè)知識(shí)講座第5頁（一）平衡膳食標(biāo)準(zhǔn)有些人因?yàn)樯頇C(jī)能改變，或環(huán)境和飲食習(xí)慣改變、或機(jī)體和外來?xiàng)l件限制，出現(xiàn)營養(yǎng)不足、營養(yǎng)過剩、代謝異常等情況，如缺鐵、缺硒、缺鈣、肥胖、高血壓、高血脂、免疫力下降、失眠等，這時(shí)對(duì)癥選取保健食品可起到一定作用。這些作用是建立在營養(yǎng)學(xué)基礎(chǔ)上且針對(duì)某一特定情況所采取辦法。（二）因人而異標(biāo)準(zhǔn)保健食品并不適合于全民使用，保健食品是針對(duì)一些特殊人群而采取辦法。保健食品保健功效因?yàn)槭沁m宜特定人群，所以在選購時(shí)應(yīng)因人而異。二、保健食品使用標(biāo)準(zhǔn)保健食品專業(yè)知識(shí)講座第6頁（三）預(yù)防為主標(biāo)準(zhǔn)保健食品是針對(duì)一些營養(yǎng)問題所采取辦法，更多情況下是為預(yù)防一些疾病發(fā)生所采取對(duì)策。（四）區(qū)分藥品標(biāo)準(zhǔn)保健食品不是藥品，是含有特定保健功效、能夠用來進(jìn)行輔助治療食品。不能以治療為目標(biāo)，但能夠聲稱保健功效，不能有任何毒性，能夠長久使用。對(duì)人體疾病，不論哪一個(gè)保健食品都不能當(dāng)成藥品或宣傳成藥品或代替藥品使用。（五）食品安全標(biāo)準(zhǔn)保健食品有標(biāo)志和批號(hào)。衛(wèi)生部同意保健食品預(yù)包裝品容器上應(yīng)有衛(wèi)生部對(duì)這一食品同意文號(hào)和衛(wèi)生部要求保健食品標(biāo)志。二、保健食品使用標(biāo)準(zhǔn)保健食品專業(yè)知識(shí)講座第7頁三、保健食品分類我國保健食品規(guī)范時(shí)間較遲，至今尚無公認(rèn)分類系統(tǒng)。但依然有一些分類方法，以消費(fèi)人群來分類，以保健功效來分類，依據(jù)科技發(fā)展水平分類。保健食品專業(yè)知識(shí)講座第8頁（一）依據(jù)保健功效分類依據(jù)各種不一樣保健功效有以下兩種：1、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，指以補(bǔ)充一個(gè)或各種維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目標(biāo)產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生一些慢性退行性疾病危險(xiǎn)性。2、功效性保健食品，以特殊生理需要或特殊工種需要人群，或著眼于特殊疾病患者特殊身體情況，強(qiáng)調(diào)預(yù)防疾病和促進(jìn)康復(fù)方面調(diào)整功效。保健食品專業(yè)知識(shí)講座第9頁（二）依據(jù)科技發(fā)展水平分類依據(jù)世界各國保健食品發(fā)展歷程與科技發(fā)展水平分類，保健食品發(fā)展大致上經(jīng)歷了四個(gè)階段。1、第一代：營養(yǎng)型保健品。

2、第二代：強(qiáng)化型保健品。3、第三代：功效型保健品。4、第四代：功效因子型保健品。保健食品專業(yè)知識(shí)講座第10頁第二節(jié)保健食品成份與特征保健食品專業(yè)知識(shí)講座第11頁一、保健食品功效成份功效成份又稱為功效因子、活性成份、有效成份。保健食品標(biāo)準(zhǔn)要求保健食品應(yīng)有與功效作用相對(duì)應(yīng)功效成份及其最低含量。功效成份是指能經(jīng)過激活酶活性或其它路徑，調(diào)整人體機(jī)能物質(zhì)，當(dāng)前主要包含：保健食品專業(yè)知識(shí)講座第12頁(一)多糖類包含植物多糖、動(dòng)物多糖及微生物多糖。能夠提升機(jī)體免疫力、降血糖、抗衰老等。還有一些多糖類物質(zhì)含有促進(jìn)蛋白質(zhì)與核酸合成、抗輻射、降血脂、抗血栓、保護(hù)肝臟、抗愛滋病病毒和抗疲勞等作用。

(二)低聚糖由3～9個(gè)單糖經(jīng)過糖苷鍵連接而成低度聚合糖。包含：大豆低聚糖、乳酮糖、低聚果糖、低聚木糖、低聚異麥芽糖、低聚半乳糖、巴拉金糖等。調(diào)整人體腸道菌群刺激腸道蠕動(dòng)，預(yù)防便秘。預(yù)防齲齒功效性低聚糖不能被口腔微生物發(fā)酵。含能量低或不含能量，可作為于肥胖者、糖尿病人甜味劑。保健食品專業(yè)知識(shí)講座第13頁(三)氨基酸、肽與蛋白質(zhì)

1、氨基酸?；撬釋?duì)于保護(hù)視網(wǎng)膜、促進(jìn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育、抗氧化、促進(jìn)脂肪消化吸收有主要功效。精氨酸對(duì)于維持正氮平衡與創(chuàng)傷愈合、免疫調(diào)整、刺激垂體產(chǎn)生生長激素，促進(jìn)兒童生長有主要作用。2、活性肽與活性蛋白質(zhì)指含有特殊生物活性肽與蛋白質(zhì)，主要有谷胱甘肽、降血壓肽、促進(jìn)鈣吸收肽、免疫球蛋白及抑制膽固醇活性蛋白質(zhì)等，對(duì)去除自由基、降低血壓、促進(jìn)鈣吸收、增強(qiáng)機(jī)體免疫功效等有主要作用。（1）活性多肽:谷胱甘肽（GSH）降壓肽酪蛋白磷酸肽（CPP）大豆肽（2）活性蛋白質(zhì):免疫球蛋白（Ig）乳鐵蛋白金屬硫蛋白大豆球蛋白保健食品專業(yè)知識(shí)講座第14頁（四）功效性油脂1、多不飽和脂肪酸營養(yǎng)學(xué)上主要多不飽和脂肪酸主要是n-3和n-6系列不飽和脂肪酸，包含二十碳五烯酸（EPA）、二十二碳六烯酸（DHA）、γ-亞麻酸、亞油酸、花生四烯酸（AA）等。有著良好降血脂作用。對(duì)提升記憶力、延緩大腦衰老有著主動(dòng)意義。2、磷脂和膽堿磷脂主要包含大豆卵磷脂和卵黃卵磷脂。作為主要營養(yǎng)添加劑、抗氧化劑和乳化劑，磷脂可降低血清膽固醇及中性脂肪，去除附著于血管壁膽固醇沉積，改進(jìn)脂質(zhì)代謝；可促進(jìn)脂溶性維生素吸收；可促進(jìn)脂肪代謝，預(yù)防脂肪在肝臟內(nèi)積聚；磷脂與神經(jīng)信息傳遞相關(guān)，對(duì)改進(jìn)記憶含有主動(dòng)意義。保健食品專業(yè)知識(shí)講座第15頁（五）自由基去除劑自由基去除劑能夠去除機(jī)體代謝過程中產(chǎn)生過多自由基，是一個(gè)可促進(jìn)健康主要活性物質(zhì)。自由基去除劑包含酶類去除劑和非酶類去除劑。酶類自由基去除類包含超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽過氧化物酶（GSH-Px）和過氧化氫酶（CAT）等。非酶類去除劑（抗氧化劑）包含維生素C、A、E等。（六）維生素和維生素類似物當(dāng)前主要有維生素A、E和C這三類維生素除了本身所含有生理功效外，還都是自由基去除劑，并可提升機(jī)體免疫力，對(duì)預(yù)防或治療腫瘤及心血管疾病有著不一樣功效。維生素類似物是一類含有維生素一些特征物質(zhì)，但不具備必需性，所以不符合維生素定義。如肌醇、生物黃酮（維生素P）等。保健食品專業(yè)知識(shí)講座第16頁（七）乳酸菌類主要指乳酸桿菌、乳酸球菌和雙歧桿菌，其中雙歧桿菌作用大家尤為關(guān)注。乳酸菌類能夠改進(jìn)腸道菌群分布，維持腸道正常細(xì)菌平衡，形成抗菌生物屏障。促進(jìn)食物消化吸收，預(yù)防便秘，還含有降低血清膽固醇作用。經(jīng)乳酸菌發(fā)酵后可提升食物中鈣、鱗、鐵利用率，還可增加如維生素B族等維生素含量并提升維生素在食品中穩(wěn)定性。（八）礦物質(zhì)類作為營養(yǎng)強(qiáng)化劑或功效成份礦物質(zhì)主要有鈣、鐵、鋅、硒等。保健食品專業(yè)知識(shí)講座第17頁二、保健食品功效特征年4月我國衛(wèi)生部公布了《保健食品功效學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范》，受理保健功效分為27項(xiàng)，這27項(xiàng)保健功效大致可分為兩種類型：第一個(gè)類型：與減輕一些疾病癥狀、輔助藥品治療及降低疾病風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)保健功效。與一些疾病“預(yù)防”、“癥狀減輕”及“輔助藥品治療”相關(guān)保健功效。大致有16項(xiàng)。再細(xì)分兩類：一類屬于病因較復(fù)雜常見病和生活方式性疾病相關(guān)保健功效；另一類屬于病因較簡單，而且均是由外源性有害因子作用機(jī)體造成。第二種類型：與增強(qiáng)體質(zhì)和促進(jìn)健康相關(guān)保健功效.當(dāng)然嚴(yán)重也會(huì)產(chǎn)生疾病，但總都屬調(diào)整生理活動(dòng)范圍，這類功效有11項(xiàng)。保健食品專業(yè)知識(shí)講座第18頁保健食品專業(yè)知識(shí)講座第19頁保健食品專業(yè)知識(shí)講座第20頁第三節(jié)保健食品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)保健食品專業(yè)知識(shí)講座第21頁一、保健食品質(zhì)量要求必須符合食品衛(wèi)生法中要求食品要求，即必須含有可接收色、香、味、形、質(zhì)等感官性狀，具備食用安全性，能滿足人體營養(yǎng)需求。必須有合理而明確配方，要尤其指明其含有功效成份及質(zhì)量分?jǐn)?shù)，要指明適于食用人群，并對(duì)其特有保健功效做出科學(xué)檢驗(yàn)和論證，同時(shí)要經(jīng)過動(dòng)物或人體臨床試驗(yàn)證實(shí)其保健作用。保健食品專業(yè)知識(shí)講座第22頁二、保健食品評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與基礎(chǔ)要求（一）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局年頒布《保健食品注冊(cè)管理方法(試行)》中要求對(duì)保健食品實(shí)施審批制度，全部保健食品在上報(bào)前都必須經(jīng)過一系列評(píng)價(jià)程序，包含保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功效學(xué)試驗(yàn)、功效成份或標(biāo)志性成份檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。保健食品評(píng)價(jià)普通標(biāo)準(zhǔn)為：毒理學(xué)試驗(yàn)證實(shí)產(chǎn)品無毒害；衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)證實(shí)有害微生物在限量指標(biāo)以內(nèi)；穩(wěn)定性試驗(yàn)測定功效成份定量，在市售保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)有足量功效成份含量；功效性試驗(yàn)證實(shí)產(chǎn)品所聲稱保健功效。產(chǎn)品配方必須明確，原料必須確保質(zhì)量，所用原料必須是要求允許使用，假如在要求以外，必須試驗(yàn)證實(shí)其安全性。保健食品專業(yè)知識(shí)講座第23頁（二）基礎(chǔ)要求1、經(jīng)動(dòng)物、人體試驗(yàn)證實(shí)有明確、穩(wěn)定調(diào)整機(jī)能作用。2、各種原料及產(chǎn)品必需符合相關(guān)食品衛(wèi)生要求，應(yīng)確保對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。3、配方組成及用量、生產(chǎn)工藝應(yīng)有科學(xué)依據(jù)，有明確功效成份。4、標(biāo)簽、說明書及廣告等不得宣傳其療效作用。5、生產(chǎn)保健(功效)食品企業(yè)應(yīng)符合GB14881－94要求，并逐步健全質(zhì)量確保體系。保健食品專業(yè)知識(shí)講座第24頁三、保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)（一）毒理試驗(yàn)四個(gè)階段和內(nèi)容第一階段：急性毒性試驗(yàn)經(jīng)口急性毒性：LD50，聯(lián)合急性毒性，一次最大耐受量試驗(yàn)。第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)：30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)。第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn)：90天喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁殖試驗(yàn)、代謝試驗(yàn)第四階段：慢性毒性試驗(yàn)（包含致癌試驗(yàn)）保健食品專業(yè)知識(shí)講座第25頁（二）保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)1.急性毒性試驗(yàn)。2.遺傳毒性試驗(yàn)3.30天喂養(yǎng)試驗(yàn)4.致畸試驗(yàn)5.觀察受試物。6.代謝試驗(yàn)。7.慢性毒性試驗(yàn)和致癌試驗(yàn)。保健食品專業(yè)知識(shí)講座第26頁（三）保健食品毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮問題1、試驗(yàn)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和生物學(xué)意義：依據(jù)其有沒有劑量反應(yīng)關(guān)系、同類指標(biāo)橫向比較及與本試驗(yàn)室歷史性對(duì)照值范圍比較標(biāo)準(zhǔn)等來綜合考慮指標(biāo)差異有沒有生物學(xué)意義。2、生理作用與毒性作用：對(duì)試驗(yàn)中一些指標(biāo)異常改變，在結(jié)果分析評(píng)價(jià)時(shí)要注意區(qū)分是生理學(xué)表現(xiàn)還是受試物毒性作用。3、時(shí)間-毒性效應(yīng)關(guān)系：對(duì)由受試物引發(fā)毒性效應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)時(shí)，要考慮在同一劑量水平下毒性效應(yīng)隨時(shí)間改變情況。4、特殊人群和敏感人群：對(duì)孕婦、乳母、或兒童食用保健食品，應(yīng)尤其注意其胚胎毒性或生殖發(fā)育毒性、神經(jīng)毒性和免疫毒性。保健食品專業(yè)知識(shí)講座第27頁5、人可能攝入量較大保健食品。6、含乙醇保健食品。7、動(dòng)物年紀(jì)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果影響。8、安全系數(shù)。9、人體資料。10、綜合評(píng)價(jià)。11、保健食品安全性重新評(píng)價(jià)。（三）保健食品毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮問題保健食品專業(yè)知識(shí)講座第28頁四、保健食品功效學(xué)評(píng)價(jià)（一）保健食品功效學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法本程序和檢驗(yàn)方法適合用于評(píng)價(jià)食品免疫調(diào)整、延緩衰老、改進(jìn)記憶、促進(jìn)生長發(fā)育、抗疲勞、減肥、耐缺氧、抗輻射、抗突變、抑制腫瘤、調(diào)整血脂、改進(jìn)性功效等作用。（二）功效學(xué)試驗(yàn)指保健食品試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照《保健食品檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》或申請(qǐng)人提供方法（新功效）對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品進(jìn)行動(dòng)物功效性試驗(yàn)和/或人體試食試驗(yàn)。保健食品專業(yè)知識(shí)講座第29頁（三）試驗(yàn)項(xiàng)目1、免疫調(diào)整作用試驗(yàn)項(xiàng)目2、延緩衰老作用試驗(yàn)項(xiàng)目3、改進(jìn)記憶作用試驗(yàn)項(xiàng)目4、促進(jìn)生長發(fā)育作用試驗(yàn)項(xiàng)目5、抗疲勞作用試驗(yàn)項(xiàng)目6、減肥作用試驗(yàn)項(xiàng)目7、耐缺氧作用試驗(yàn)項(xiàng)目8、抗輻射作用試驗(yàn)項(xiàng)目9、抗突變作用試驗(yàn)項(xiàng)目10、抑制腫瘤作用試驗(yàn)項(xiàng)目11、調(diào)整血脂作用試驗(yàn)項(xiàng)目12、改進(jìn)性功效作用試驗(yàn)項(xiàng)目保健食品專業(yè)知識(shí)講座第30頁（四）評(píng)價(jià)食品保健作用時(shí)要考慮原因1、人可能攝入量除普通人群攝入量外，還應(yīng)考慮特殊和敏感人群。2、盡可能搜集不一樣人群服用受試物效應(yīng)資料，若體外或體內(nèi)動(dòng)物試驗(yàn)未觀察到或不易觀察到食品保健效應(yīng)或觀察到不一樣效應(yīng)。3、在所列試驗(yàn)陽性結(jié)果評(píng)價(jià)食