藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第1頁目錄CONTENTS重大藥害事件回顧01藥品不良反應(yīng)相關(guān)法規(guī)0203ADR報表填寫要求藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第2頁PARTONE事件回顧藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第3頁藥害事件回顧沙利度胺事件藥品治療史上最悲慘藥源性事件！藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第4頁藥害事件回顧齊二藥事件

年4月24日起，中山大學(xué)從屬第三醫(yī)院有患者使用齊二藥廠生產(chǎn)亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀，事件中共有65名患者使用了該批號亮菌甲素注射液，造成13名患者死亡，另有2名患者受到嚴重傷害。被齊二藥廠用來替換“丙二醇”生產(chǎn)“亮菌甲素”注射液“二甘醇”，自1935年起曾最少引發(fā)四起震驚全球藥害中毒事件中，近500人死亡。藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第5頁藥害事件回顧關(guān)木通事件

1993年，在比利時馬兜鈴酸腎病群體性事件首次被公開，發(fā)覺約有10000名服含廣防己減肥丸后婦女中最少有110人罹患了晚期腎衰竭，其中66人進行了腎移植，部分病人還發(fā)覺了尿道癌癥；

1999年，英國又報道了2名婦女因服含關(guān)木通草藥茶治療濕疹造成晚期腎衰竭；廣防己、關(guān)木通等中藥均含有致病成份——馬兜鈴酸

年4月1日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于取消關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)通知》，決定取消關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)，龍膽瀉肝丸等關(guān)木通制劑必須憑醫(yī)師處方購置；責(zé)令該類制劑生產(chǎn)限期用木通科木通替換關(guān)木通。藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第6頁藥害事件回顧氨基糖苷類引發(fā)聾啞事件

90年代統(tǒng)計，我國因為藥品致聾、致啞兒童達180余萬人，其中藥品性耳聾占60％，約100萬人并每年以2－4萬遞增。原因主要是抗生素致聾，氨基糖苷類（包含慶大霉素，卡那霉素等）占80％。新霉素滴耳，沖洗傷口也可致耳聾，紅霉素，萬古霉素，多粘菌素β，阿司匹林等均可發(fā)生藥品性耳毒性。藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第7頁藥害事件回顧尼美舒利事件

年5月20日，國家藥監(jiān)局通知表示，綜合“尼美舒利”口服制劑不良反應(yīng)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測匯報、國內(nèi)外研究和監(jiān)管情況以及教授意見，下發(fā)了《關(guān)于加強尼美舒利口服制劑使用管理通知》，要求“尼美舒利”口服制劑禁止用于12歲以下兒童；作為抗炎鎮(zhèn)痛二線用藥，只能在最少一個其它非甾體抗炎藥治療失敗情況下使用；適應(yīng)癥限于如骨關(guān)節(jié)炎等慢性關(guān)節(jié)炎疼痛、手術(shù)和急性創(chuàng)傷后疼痛、原發(fā)性痛經(jīng)癥狀治療；最大單次劑量不超出100毫克，療程不能超出15天，并應(yīng)依據(jù)臨床實際情況采取最小有效劑量、最短療程，以降低藥品不良反應(yīng)發(fā)生。用于兒童退熱時，對中樞神經(jīng)及肝臟造成損傷。藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第8頁PARTTWO相關(guān)法規(guī)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第9頁我國ADR監(jiān)測工作發(fā)展歷史《藥品不良反應(yīng)匯報和監(jiān)測管理方法》局令第7號《藥品不良反應(yīng)匯報和監(jiān)測管理方法》衛(wèi)生部令第81號1999.11.25.03.15《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理方法（試行）》

國藥管安[1999]401號.07.011988年1995年實施ADR監(jiān)察匯報制度1995年加入WHO藥品監(jiān)測組織年ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建立，實施網(wǎng)絡(luò)直報ADR全國試點藥品不良反應(yīng)法規(guī)主要性不停提升!藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第10頁相關(guān)法規(guī)中華人民共和國藥品管理法(主席令第45號)中華人民共和國藥品管理法實施條例（國務(wù)院令第360號）醫(yī)療事故處理條例(國務(wù)院令第351號)藥品不良反應(yīng)匯報與監(jiān)測管理方法（衛(wèi)生部令第81號）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行要求藥品注冊管理方法……藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第11頁相關(guān)法規(guī)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第12頁相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)——《方法》共八章67條第一章總則第二章職責(zé)第三章匯報與處置第四章評價與控制第五章藥品重點監(jiān)測第六章信息管理第七章法律責(zé)任第八章附則第一節(jié)基本要求第二節(jié)個例藥品不良反應(yīng)第三節(jié)藥品群體不良事件第四節(jié)境外發(fā)生嚴重ADR第五節(jié)定時安全性更新匯報藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第13頁相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)第一章總則第一條為加強藥品上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)匯報和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制訂本方法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)匯報、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本方法。第三條國家實施藥品不良反應(yīng)匯報制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包含進口藥品境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該按照要求匯報所發(fā)覺藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第14頁相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)第二章職責(zé)第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該建立藥品不良反應(yīng)匯報和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該設(shè)置專門機構(gòu)并配置專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該設(shè)置或者指定機構(gòu)并配置專（兼）職人員，負擔(dān)本單位藥品不良反應(yīng)匯報和監(jiān)測工作。第十四條從事藥品不良反應(yīng)匯報和監(jiān)測工作人員應(yīng)該含有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)能力。藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第15頁相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)第三章匯報與處置藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)覺可能與用藥相關(guān)不良反應(yīng)，應(yīng)該經(jīng)過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)匯報；不具備在線匯報條件，應(yīng)該經(jīng)過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線匯報。匯報內(nèi)容應(yīng)該真實、完整、準(zhǔn)確。

第十五條第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該建立并保留藥品不良反應(yīng)匯報和監(jiān)測檔案。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件調(diào)查，并提供調(diào)查所需資料。第十七條第一節(jié)基本要求藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第16頁相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)第三章匯報與處置

第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該主動搜集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)覺藥品不良反應(yīng)后應(yīng)該詳細統(tǒng)計、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件匯報表》（見附表1）并匯報。第二十條新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品應(yīng)該匯報該藥品全部不良反應(yīng)；其它國產(chǎn)藥品，匯報新和嚴重不良反應(yīng)。

進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，匯報該進口藥品全部不良反應(yīng)；滿5年，匯報新和嚴重不良反應(yīng)。第二節(jié)個例藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第17頁相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)第三章匯報與處置

第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)覺或者獲知新、嚴重藥品不良反應(yīng)應(yīng)該在15日內(nèi)匯報，其中死亡病例須馬上匯報；其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)該在30日內(nèi)匯報。有隨訪信息，應(yīng)該及時匯報。

第二十三條個人發(fā)覺新或者嚴重藥品不良反應(yīng)，能夠向經(jīng)治醫(yī)師匯報，也能夠向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)匯報，必要時提供相關(guān)病歷資料。

第二節(jié)個例藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第18頁相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)第三章匯報與處置

第二十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)覺藥品群體不良事件后，應(yīng)該馬上經(jīng)過電話或者傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時能夠越級匯報；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應(yīng)該及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件匯報表》，經(jīng)過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)匯報。

第三十一條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)覺藥品群體不良事件后應(yīng)該主動救治患者，快速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生原因，必要時可采取暫停藥品使用等緊急辦法。第三節(jié)藥品群體不良事件藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第19頁相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)第五章評價與控制

第四十六條藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該對搜集到藥品不良反應(yīng)匯報和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效辦法降低和預(yù)防藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生。

第六章信息管理第五十五條在藥品不良反應(yīng)匯報和監(jiān)測過程中獲取商業(yè)秘密、個人隱私、患者和匯報者信息應(yīng)該給予保密。

第五十六條勉勵醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第20頁相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)第七章法律責(zé)任第六十條醫(yī)療機構(gòu)有以下情形之一，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期更正；逾期不改，處三萬元以下罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處罰：

（一）無專職或者兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；

（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件匯報、調(diào)查、評價和處理；

（三）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)覺醫(yī)療機構(gòu)有前款要求行為之一，應(yīng)該移交同級衛(wèi)生行政部門處理。

衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定，應(yīng)該及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

第六十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反相關(guān)要求，給藥品使用者造成損害，依法負擔(dān)賠償責(zé)任。

藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第21頁相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)第八章附則第六十三條本方法以下用語含義：

（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正慣使用方法用量下出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無關(guān)有害反應(yīng)。

（二）藥品不良反應(yīng)匯報和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)發(fā)覺、匯報、評價和控制過程。

（三）嚴重藥品反應(yīng)，是指因使用藥品引發(fā)以下?lián)p害情形之一反應(yīng)：

1.造成死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺點；

4.造成顯著或者永久人體傷殘或者器官功效損傷；

5.造成住院或者住院時間延長；

6.造成其它主要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況。

藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第22頁相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)第八章附則第六十三條本方法以下用語含義：

（四）新藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明不良反應(yīng)。說明書中已經(jīng)有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重，按照新藥品不良反應(yīng)處理。

（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要給予緊急處置事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格藥品。

（六）藥品重點監(jiān)測，是指為深入了解藥品臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展藥品安全性監(jiān)測活動。藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第23頁相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī)第八章附則

第六十四條進口藥品境外制藥廠商能夠委托其駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)或者中國境內(nèi)代理機構(gòu)，按照本方法對藥品生產(chǎn)企業(yè)要求，推行藥品不良反應(yīng)匯報和監(jiān)測義務(wù)。第六十五條衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對疫苗不良反應(yīng)匯報和監(jiān)測另有要求，從其要求。第六十六條醫(yī)療機構(gòu)制劑不良反應(yīng)匯報和監(jiān)測管理方法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門制訂。藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第24頁相關(guān)法規(guī)最近工作和生活都有些懈怠，事情比較多比較雜，攪在一起讓人喪失了動力這段時間，追完了一部劇叫瑯琊榜，看了幾部電影，其中推薦InsideOutPARTONEPARTTWOPARTTHREE看完了關(guān)于怎樣做科學(xué)研究幾本書，只是以為像喝了幾碗雞湯，然并卵罷了藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第25頁醫(yī)院開展ADR監(jiān)測優(yōu)勢

醫(yī)院經(jīng)常是發(fā)覺不良反應(yīng)第一個地點一二三四醫(yī)務(wù)人員經(jīng)常是ADR直接接觸者醫(yī)務(wù)人員是ADR患者主要救治者藥品不良反應(yīng)深入研究離不開醫(yī)院藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第26頁PARTTHREE填報要求藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第27頁填報要求匯報標(biāo)準(zhǔn)：可疑即報匯報時限死亡病例

嚴重或新普通及時匯報15日之內(nèi)30日之內(nèi)群體事件藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第28頁填報要求不良反應(yīng)過程描述填寫應(yīng)表達3個時間3個項目2個盡可能藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第29頁填報要求3個時間3個項目

2個盡可能1）不良反應(yīng)發(fā)生時間2）采取辦法干預(yù)不良反應(yīng)時間3）不良反應(yīng)終止時間1）第一次不良反應(yīng)出現(xiàn)時相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢驗2）不良反應(yīng)動態(tài)改變相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢驗3）發(fā)生不良反應(yīng)后采取干預(yù)辦法及結(jié)果1）不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、詳細2）與可疑不良反應(yīng)/事件相關(guān)輔助檢驗結(jié)果要盡可能明確填寫藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第30頁填報要求總結(jié)一句話：“三個時間三個項目兩個盡可能。”套用格式：

“何時出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個盡可能)，何時停藥，采取何辦法，何時不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)?！币螅?/p>

相對完整，以時間為線索，重點為不良反應(yīng)癥狀、結(jié)果，目標(biāo)是為關(guān)聯(lián)性評價提供充分信息。藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)第31頁填報要求關(guān)聯(lián)性評價主要遵照以下五條標(biāo)準(zhǔn)用藥與不良反應(yīng)/事件出現(xiàn)有沒有合理時間關(guān)系？除了先因后果這個先決條件外，原因與結(jié)果間隔時間也應(yīng)符合已知規(guī)律反應(yīng)是否符合該藥已知不良反應(yīng)