零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢

藥品批發(fā)零售連鎖

新版GSP及檢驗(yàn)項(xiàng)目解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心-07零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第1頁內(nèi)容一、新版GSP基本情況概述二、GSP及現(xiàn)場檢驗(yàn)項(xiàng)目解析三、專題介紹

零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第2頁一、新版GSP基本情況概述1、GSP2、附錄3、現(xiàn)場檢驗(yàn)項(xiàng)目零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第3頁一、基本情況概述—GSP

1、GSP：國務(wù)院部門規(guī)章。是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制基本準(zhǔn)則。共四章：總則、藥品批發(fā)質(zhì)量管理、藥品零售質(zhì)量管理、附則

條款共計(jì)187條，其中批發(fā)部分118條，零售部分計(jì)59條附錄零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第4頁一、基本情況概述—GSP修訂標(biāo)準(zhǔn)：“提升標(biāo)準(zhǔn)、完善管理，強(qiáng)化重點(diǎn)、突破難點(diǎn)”修訂目標(biāo)：“全方面推進(jìn)一項(xiàng)管理伎倆、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)步驟、突破三個(gè)難點(diǎn)問題”一項(xiàng)管理伎倆——實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)兩個(gè)重點(diǎn)步驟——藥品購銷渠道和倉儲(chǔ)溫濕度控制三個(gè)難點(diǎn)——票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸

零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第5頁一、基本情況概述—附錄2、附錄：國家總局規(guī)范性文件，擬出臺(tái)5個(gè)附錄：（1）藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（2）藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測（3）藥品收貨與驗(yàn)收（4）冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（5）確認(rèn)與驗(yàn)證內(nèi)容：專門技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第6頁一、基本情況概述—現(xiàn)場檢驗(yàn)項(xiàng)目3、檢驗(yàn)項(xiàng)目省局規(guī)范性文件制訂依據(jù)：GSP及附錄目標(biāo)：監(jiān)督實(shí)施GSP，實(shí)現(xiàn)兩個(gè)基本目標(biāo)

一是確保經(jīng)營藥品正當(dāng)，購銷渠道正當(dāng)、清楚、可追溯二是確保經(jīng)營藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度條件正當(dāng)零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第7頁一、基本情況概述—現(xiàn)場檢驗(yàn)項(xiàng)目作用：統(tǒng)一檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保認(rèn)證質(zhì)量符合當(dāng)?shù)貙?shí)際，表達(dá)監(jiān)管特點(diǎn)方便詳細(xì)操作，提升認(rèn)證效率缺點(diǎn)：孤立執(zhí)行條款，弱化GSP整體性零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第8頁一、基本情況概述—廣東版檢驗(yàn)項(xiàng)目重點(diǎn)1、票賬貨一致2、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和電子監(jiān)管3、第三方物流4、直調(diào)管理5、藥品購銷人員管理6、含復(fù)方麻黃堿等高風(fēng)險(xiǎn)品種重點(diǎn)監(jiān)管7、冷鏈8、運(yùn)輸管理零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第9頁

一、基本情況概述—檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)比零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第10頁

一、基本情況概述—檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)比零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第11頁一、基本情況概述—新版檢驗(yàn)項(xiàng)目零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第12頁零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第13頁零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第14頁零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第15頁二、GSP及現(xiàn)場檢驗(yàn)項(xiàng)目解析1、要求——做什么？2、意義——為何要做？3、實(shí)施——怎么做？零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第16頁質(zhì)量管理體系基本內(nèi)容定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織，建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，相互關(guān)聯(lián)或相互作用一組要素。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第17頁質(zhì)量管理體系組成要素零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第18頁做好五“一”是前提謹(jǐn)記一個(gè)條款制訂一個(gè)方針明確一個(gè)目標(biāo)開展一次內(nèi)審秉持一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第19頁（一）設(shè)施與設(shè)備1、注冊(cè)地址企業(yè)辦公場所應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，配置必要辦公設(shè)備，環(huán)境整齊。

與廣東省檢驗(yàn)項(xiàng)目相符。條款：04301零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第20頁2、倉庫與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第21頁功效庫劃分

合格待定不合格零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第22頁條款：*04302、04303、04706、04707、04708、*04709、*04901、*08507零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第23頁3、庫房設(shè)備溫濕度控制空調(diào)配置：確保溫度符合藥品包裝標(biāo)識(shí)要求《藥典》陰涼處：不超出20℃；涼暗處：避光并不超出20℃；冷處：2-10℃；常溫：10-30℃。冷凍：溫度-10℃~-25℃條款：*04401、*04703零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第24頁藥品包裝標(biāo)識(shí)溫度零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第25頁藥品包裝標(biāo)識(shí)溫度零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第26頁藥品包裝標(biāo)識(shí)溫度零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第27頁2）自動(dòng)溫濕度監(jiān)控統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)使用范圍：全部單獨(dú)庫房統(tǒng)計(jì)頻率：30min/次條款：*04704

零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第28頁（3）庫房其它要求地臺(tái)板、雨棚、照明、避光、通風(fēng)、防鼠防蟲等設(shè)施設(shè)備零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第29頁4、運(yùn)輸設(shè)備（1）封閉式貨物運(yùn)輸工具（2）冷鏈品種運(yùn)輸應(yīng)配置溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)冷藏車（溫度自動(dòng)調(diào)控、顯示、存放、讀?。├洳叵?、保溫箱（配置溫度自動(dòng)統(tǒng)計(jì)儀，外部顯示、采集箱體內(nèi)數(shù)據(jù)）條款：*04901、05001、*05101零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第30頁對(duì)在庫藥品實(shí)施溫度自動(dòng)監(jiān)控是本版GSP重點(diǎn)要求

確保在庫儲(chǔ)存藥品符合溫度要求關(guān)鍵要盡可能合理降低庫房能耗第一步：改造倉庫加強(qiáng)庫房密封、隔熱、保溫等辦法。如倉庫外墻、窗戶加裝隔熱材料等。第二步：配置足夠空調(diào)設(shè)備零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第31頁對(duì)在庫藥品實(shí)施溫度自動(dòng)監(jiān)控

是本版GSP重點(diǎn)要求第三步：每個(gè)庫房均需配置一定數(shù)量溫度監(jiān)測探頭并與系統(tǒng)管理主機(jī)聯(lián)網(wǎng)。能夠與企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)對(duì)接，自動(dòng)存放并查詢。1、溫度監(jiān)測探頭安裝應(yīng)相對(duì)固定位置，應(yīng)與電腦實(shí)時(shí)連接。提議不要采取移動(dòng)監(jiān)測探頭。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第32頁對(duì)在庫藥品實(shí)施溫度自動(dòng)監(jiān)控

是本版GSP重點(diǎn)要求2、溫度監(jiān)測系統(tǒng)需經(jīng)測試或驗(yàn)證，糾偏，確認(rèn)，定時(shí)校準(zhǔn)。測點(diǎn)終端布點(diǎn)應(yīng)得到測試確認(rèn)，準(zhǔn)確反應(yīng)該庫區(qū)溫度3、冷庫溫度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證4、系統(tǒng)保持獨(dú)立不間斷運(yùn)行。不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第33頁對(duì)在庫藥品實(shí)施溫度自動(dòng)監(jiān)控

是本版GSP重點(diǎn)要求5、監(jiān)測及統(tǒng)計(jì)

（1）實(shí)時(shí)監(jiān)測每隔1分鐘更新一次（2）歷史統(tǒng)計(jì)查詢：每30分鐘自動(dòng)統(tǒng)計(jì)一次

（3）溫度超標(biāo)時(shí)：每2分鐘自動(dòng)統(tǒng)計(jì)一次

6、報(bào)警（1）同時(shí)聲光報(bào)警（2）中央監(jiān)控器屏幕報(bào)警（3）手機(jī)短信報(bào)警零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第34頁對(duì)在庫藥品實(shí)施溫度自動(dòng)監(jiān)控

是本版GSP重點(diǎn)要求7、監(jiān)測數(shù)據(jù)要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效（1）按日備份，安全保管（2）不得反向?qū)?；?）數(shù)據(jù)不得更改、刪除零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第35頁（二）組織機(jī)構(gòu)與人員零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第36頁1、人員條件零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第37頁零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第38頁零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第39頁零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第40頁2、崗位職責(zé)企業(yè)責(zé)任人藥品質(zhì)量主要責(zé)任人，全方面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要條件，確保質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效推行職責(zé)。包括條款：*01401零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第41頁質(zhì)量責(zé)任人全方面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立推行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理含有裁決權(quán)職責(zé)：質(zhì)量裁決、制度審核、首營審批等。包括條款：*01501、*02301、06102零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第42頁質(zhì)量管理部門

有效開展質(zhì)量管理工作。

不得由其它部門及人員推行。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第43頁

尤其提醒：

質(zhì)量管理部門應(yīng)按要求推行要求職責(zé)。委托藥品當(dāng)代物流企業(yè)儲(chǔ)存藥品企業(yè)，質(zhì)量管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督被委托方藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等質(zhì)量工作

零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第44頁質(zhì)量管理部門職責(zé)（19項(xiàng)）零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第45頁零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第46頁零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第47頁零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第48頁零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第49頁零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第50頁零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第51頁采購部確保從正當(dāng)企業(yè)購進(jìn)合格藥品。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第52頁采購部職責(zé)零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第53頁零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第54頁倉儲(chǔ)部收貨、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫及設(shè)備使用及維護(hù)零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第55頁倉儲(chǔ)部職責(zé)零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第56頁零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第57頁零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第58頁零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第59頁養(yǎng)護(hù)員職責(zé)1、對(duì)在庫藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，建立養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)；2、指導(dǎo)保管員合理存放藥品；3、養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺有質(zhì)量問題藥品，應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定，懸掛“暫停發(fā)貨”，并匯報(bào)質(zhì)量管理部門；4、負(fù)責(zé)庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控；5、負(fù)責(zé)倉檢驗(yàn)庫衛(wèi)生環(huán)境；6、養(yǎng)護(hù)儀器使用及保養(yǎng)；7、幫助開展驗(yàn)證工作。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第60頁銷售部確保將藥品銷售至正當(dāng)單位。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第61頁銷售部職責(zé)零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第62頁運(yùn)輸部確保藥品在運(yùn)輸過程質(zhì)量安全。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第63頁運(yùn)輸部職責(zé)零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第64頁零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第65頁財(cái)務(wù)部

負(fù)責(zé)藥品購銷票、賬、款一致提醒：

發(fā)票與隨貨同行單是最主要原始憑證零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第66頁財(cái)務(wù)部職責(zé)零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第67頁9、信息管理部門職責(zé)附錄4條：批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理部門或人員應(yīng)該推行以下職責(zé)：（一）系統(tǒng)硬件和軟件安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（二）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（三）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；（四）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序運(yùn)行及維護(hù)管理；（五）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)安全管理；（六）確保系統(tǒng)日志完整性；（七）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第68頁職責(zé)：零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第69頁3、人員培訓(xùn)1、培訓(xùn)對(duì)象：與藥品經(jīng)營相關(guān)人員企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量管理部門責(zé)任人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、采購、銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T。2、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第70頁3、培訓(xùn)內(nèi)容：法規(guī)、專業(yè)知識(shí)和技能、制度和操作規(guī)程。4、培訓(xùn)目標(biāo)：能正確了解并推行職企業(yè)應(yīng)該按照培訓(xùn)管理制度制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確了解并推行職責(zé)。5、做好統(tǒng)計(jì)并建立檔案零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第71頁（三）文件文件起草、修訂、審核、同意、分發(fā)、保管，以及修改、撤消、替換、銷毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)。企業(yè)應(yīng)定時(shí)審核、修訂文件，使用文件應(yīng)為現(xiàn)行有效文本，已廢止或者失效文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第72頁事事有要求要求全部事零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第73頁零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第74頁零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第75頁零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第76頁條款：03101、03201、*03401、*03601、03701、03801零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第77頁統(tǒng)計(jì)文件統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)最少保留5年。疫苗、特殊管理藥品按相關(guān)要求保留。疫苗：超出使用期2年。麻精：自藥品使用期期滿之日起不少于5年。易制毒化學(xué)品：使用期期滿之日起不少于2年。包括條款：*04201零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第78頁必要統(tǒng)計(jì)采購統(tǒng)計(jì)收貨統(tǒng)計(jì)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)銷售統(tǒng)計(jì)零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第79頁6.出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)7.銷后退回統(tǒng)計(jì)8.運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)9.儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測統(tǒng)計(jì)10.不合格品處理統(tǒng)計(jì)零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第80頁其它還應(yīng)包含：倉庫：盤點(diǎn)統(tǒng)計(jì)人員：培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)健康統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)：內(nèi)審統(tǒng)計(jì)文件統(tǒng)計(jì)

零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第81頁第三部分

專題介紹

計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)冷鏈驗(yàn)證票據(jù)管理藥品直調(diào)藥品零售連鎖及門店零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第82頁一、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)目標(biāo)：溯源、高效、邁向無紙化是本版GSP強(qiáng)調(diào)企業(yè)必備主要管理伎倆貫通并統(tǒng)計(jì)經(jīng)營全過程管理和質(zhì)量管理應(yīng)滿足國家局和省局電子監(jiān)管政策要求

零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第83頁一、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)要求新版GSP七節(jié):四個(gè)條款其它:三個(gè)條款附錄:二十一個(gè)條款零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第84頁一、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)（一）硬件（二）部門及人員職責(zé)（三）權(quán)限控制（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫（五）功效要求（六）數(shù)據(jù)安全（七）電子監(jiān)管零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第85頁（一）硬件

服務(wù)器電腦若干臺(tái)網(wǎng)絡(luò)-穩(wěn)定、安全硬盤等備份設(shè)備滿足電子監(jiān)管要求零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第86頁（二）部門及人員職責(zé)附錄5條：企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)該負(fù)責(zé)以下工作：（一）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功效；（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限審核，并定時(shí)跟蹤檢驗(yàn)；（三）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按要求流程及要求操作系統(tǒng)；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)審核、確認(rèn)生效及鎖定；（五）負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)審核，符合要求要求方可按程序修改；（六）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中包括藥品質(zhì)量相關(guān)問題。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第87頁（二）部門及人員職責(zé)附錄4條：批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理部門或人員應(yīng)該推行以下職責(zé)：（一）系統(tǒng)硬件和軟件安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（二）系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（三）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；（四）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序運(yùn)行及維護(hù)管理；（五）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)安全管理；（六）確保系統(tǒng)日志完整性；（七）建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第88頁（三）權(quán)限控制

權(quán)限登陸：賬號(hào)+密碼系統(tǒng)必須具備基本功效，權(quán)限控制含有排他性和多級(jí)性，上級(jí)權(quán)限含下級(jí)權(quán)限操作功效。

企業(yè)最高管理者擁有最高權(quán)限。賦予對(duì)應(yīng)權(quán)限崗位人員只能做指定系統(tǒng)操作工作。未經(jīng)授權(quán)，不能操作本權(quán)限以外系統(tǒng)功效。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第89頁（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫第八條企業(yè)應(yīng)該將審核合格供貨單位、購貨單位及采購品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效利用。（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包含供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容；（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)該與對(duì)應(yīng)供貨單位、購貨單位以及購銷藥品或產(chǎn)品正當(dāng)性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制；（三）系統(tǒng)應(yīng)該對(duì)靠近失效質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提醒、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都應(yīng)該對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)業(yè)務(wù)功效自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新和生效后相關(guān)功效方可恢復(fù)；（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)正當(dāng)經(jīng)營基本保障，應(yīng)該由專職質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成；（五）其它崗位只能按要求權(quán)限查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)任何內(nèi)容。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第90頁（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫

供貨單位購貨單位品種資料客戶購銷人員委托運(yùn)輸零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第91頁（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—供貨單位（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證實(shí)；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》批發(fā)企業(yè)：依據(jù)經(jīng)營范圍自動(dòng)識(shí)別經(jīng)營品種類別，拒絕超范圍供給品種；生產(chǎn)企業(yè)：依據(jù)生產(chǎn)范圍和GMP證書范圍自動(dòng)識(shí)別品種類別，拒絕超范圍供給品種；關(guān)聯(lián)供給商業(yè)務(wù)員信息，自動(dòng)鎖定；實(shí)施定時(shí)提醒、超期鎖定。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第92頁（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—購銷人員業(yè)務(wù)員基本信息（授權(quán)書內(nèi)容）業(yè)務(wù)員歷史代理信息查詢；核實(shí)客戶單位；自動(dòng)控制授權(quán)使用期限；自動(dòng)控制代理售權(quán)區(qū)域、品種及其它權(quán)限；與所代理供給商正當(dāng)資質(zhì)使用期關(guān)聯(lián)，超期鎖定。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第93頁（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—品種資料品種范圍包含：成藥、中藥材及中藥飲片；相關(guān)正當(dāng)證實(shí)材料及使用期限；與經(jīng)營范圍相對(duì)應(yīng)類別；生產(chǎn)范圍、診療范圍；與供給商、業(yè)務(wù)員相關(guān)信息關(guān)聯(lián)，自動(dòng)鎖定；儲(chǔ)存類別：特殊、冷藏、陰涼、常溫等。管理級(jí)別：特藥、普藥、冷鏈等零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第94頁（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—購貨單位客戶類別：生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)、零售）、使用（醫(yī)院、診所、小區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）系統(tǒng)依據(jù)客戶資質(zhì)情況授權(quán)，超范圍銷售品種自動(dòng)拒絕系統(tǒng)自動(dòng)控制客戶正當(dāng)資質(zhì)使用期，提醒更新，超期鎖定對(duì)方采購人員及提貨人員管理零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第95頁（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—承運(yùn)單位承運(yùn)商信息：資質(zhì)；承運(yùn)審計(jì)內(nèi)容：能力情況及相關(guān)條件；承運(yùn)協(xié)議內(nèi)容：協(xié)議時(shí)限、運(yùn)輸時(shí)限等；承運(yùn)藥品類別：管理級(jí)別、儲(chǔ)存溫度、路途時(shí)限。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第96頁（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—關(guān)聯(lián)要求

質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)該與對(duì)應(yīng)企業(yè)或產(chǎn)品正當(dāng)性、有效性相關(guān)聯(lián)。系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。采購：經(jīng)營品種與供貨單位、供貨單位銷售人員關(guān)聯(lián)。儲(chǔ)存：經(jīng)營品種與庫房條件關(guān)聯(lián)。銷售：經(jīng)營品種與購貨單位生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍關(guān)聯(lián)。運(yùn)輸：經(jīng)營品種與運(yùn)輸方式、條件和時(shí)間關(guān)聯(lián)。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第97頁（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—安全要求1、質(zhì)量管理部門和人員負(fù)責(zé)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)審核、更新、確認(rèn)生效及鎖定。2、各操作崗位只能按照要求權(quán)限查詢、應(yīng)用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)任何內(nèi)容3、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是正當(dāng)經(jīng)營基本保障，當(dāng)任一質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效，系統(tǒng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)業(yè)務(wù)功效應(yīng)自動(dòng)鎖定零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第98頁（五）功效要求—采購第九條藥品采購訂單應(yīng)該依據(jù)系統(tǒng)建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)制訂，系統(tǒng)應(yīng)該拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持任何采購訂單生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位法定資質(zhì)能夠自動(dòng)審核，拒絕超出經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍采購行為發(fā)生。采購員密碼登陸、系統(tǒng)自動(dòng)控制權(quán)限采購訂單實(shí)現(xiàn)受控于質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，并匹配本身經(jīng)營范圍采購訂單確認(rèn)后，自動(dòng)生成采購統(tǒng)計(jì)，并支持收貨人員查詢采購訂單沒有有效質(zhì)量確保協(xié)議不能生成采購計(jì)劃；系統(tǒng)拒絕生成計(jì)劃時(shí)應(yīng)顯示原因特殊管理藥品采購，實(shí)施渠道控制；零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第99頁（五）功效要求—收貨第十條藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)該支持人員查詢采購訂單，對(duì)照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息無誤后，方可進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。系統(tǒng)支持收貨人員查詢到貨物種和供給商基礎(chǔ)信息。系統(tǒng)支持收貨人員統(tǒng)計(jì)相關(guān)到貨信息。（冷鏈品種）查對(duì)確認(rèn)到貨信息后，提交驗(yàn)收組驗(yàn)收零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第100頁（五）功效要求—驗(yàn)收第十一條驗(yàn)收人員按要求進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)上錄入藥品批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容后，系統(tǒng)生成驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。驗(yàn)收員對(duì)照系統(tǒng)信息提醒進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收系統(tǒng)應(yīng)該支持收貨人員查詢供貨單位和到貨物種基礎(chǔ)信息驗(yàn)收員在采購及收獲統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)上，錄入批號(hào)、效期、生產(chǎn)日期、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論等，系統(tǒng)自動(dòng)顯示驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)及驗(yàn)收員姓名依據(jù)不一樣驗(yàn)收結(jié)論，支持對(duì)采購統(tǒng)計(jì)拆分打印或傳輸入庫指令，通知倉庫入庫指令系統(tǒng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，自動(dòng)分配入庫類別零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第101頁（五）功效要求—養(yǎng)護(hù)第十三條系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提醒養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存藥品進(jìn)行有序、合理養(yǎng)護(hù)。庫存藥品依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃；系統(tǒng)可自動(dòng)提醒養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)度。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第102頁（五）功效要求—效期管理第十四條系統(tǒng)應(yīng)該對(duì)庫存藥品使用期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警、超使用期自動(dòng)鎖定及停售等功效。（1）將“近效期催銷”改為“近效期預(yù)警及超效期停銷”（2）企業(yè)應(yīng)建立“近效期停銷制”采取計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品使用期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超出使用期自動(dòng)鎖定。（3）做好一個(gè)前提：判斷近效期銷售合理性和可預(yù)期危害近效期預(yù)警期限應(yīng)依據(jù)企業(yè)在供給鏈所處位置、銷售對(duì)象、藥品正常使用完成合理期限來綜合評(píng)定零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第103頁（五）功效要求—銷售第十五條批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)該依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存統(tǒng)計(jì)生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持任何銷售訂單生成。系統(tǒng)對(duì)各購貨單位法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，預(yù)防超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售行為發(fā)生。銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售統(tǒng)計(jì)。系統(tǒng)可依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫自動(dòng)識(shí)別客戶類別，自動(dòng)識(shí)別經(jīng)營范圍，拒絕超范圍品種銷售；銷售開票確認(rèn)后，自動(dòng)生成銷售統(tǒng)計(jì)，生成出庫指令，顯示開票員身份自動(dòng)匹配己方銷售員。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第104頁（五）功效要求—出庫第十六條系統(tǒng)應(yīng)該將確認(rèn)后銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲(chǔ)部門提醒出庫及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)。依據(jù)銷售開票指令，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫指令，打印出庫單或生成揀貨任務(wù)；系統(tǒng)可自動(dòng)分配揀貨任務(wù)，跟蹤揀貨出庫進(jìn)程；復(fù)核人員在專用界面上進(jìn)行復(fù)核操作，支持生成對(duì)應(yīng)質(zhì)量復(fù)核結(jié)果，標(biāo)明復(fù)核人員姓名，自動(dòng)生成出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第105頁（五）功效要求—退回第十七條批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)該具備以下功效：（一）處理銷后退回藥品時(shí)，應(yīng)該能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)銷售、出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)；（二）對(duì)應(yīng)銷售、出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)與銷后退回藥品實(shí)物信息一致方可驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況生成銷后退回驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)；（三）退回藥品實(shí)物與原統(tǒng)計(jì)信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)該拒絕藥品退回操作；（四）系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)任何更改。銷售退回依據(jù)原銷售出庫統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，生成銷后退回申請(qǐng)單；收貨人員查對(duì)實(shí)物后，交由驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收；在銷后退回界面中，系統(tǒng)拒絕非本企業(yè)銷售藥品退回；系統(tǒng)自動(dòng)生成銷后退回統(tǒng)計(jì)。購進(jìn)退出依據(jù)原驗(yàn)收入庫統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)生成購進(jìn)退出統(tǒng)計(jì)；零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第106頁（五）功效要求—有疑問藥品控制第十八條系統(tǒng)應(yīng)該對(duì)經(jīng)營過程中發(fā)覺質(zhì)量有疑問藥品進(jìn)行控制。（一）各崗位發(fā)覺質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)該按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，通知質(zhì)量管理人員；（二）被鎖定藥品應(yīng)該由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題解除鎖定，屬于不合格藥品由系統(tǒng)生成不合格統(tǒng)計(jì)；（三）系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，跟蹤處理結(jié)果。對(duì)各步驟發(fā)覺質(zhì)量有疑問藥品，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定，由質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理；對(duì)確認(rèn)無質(zhì)量問題，只能由質(zhì)量管理人員解除鎖定；對(duì)確認(rèn)不合格藥品，由質(zhì)量員轉(zhuǎn)入不合格臺(tái)帳，實(shí)物轉(zhuǎn)入不合格專區(qū)，其它任何人均無此操作權(quán)限；銷毀時(shí)系統(tǒng)生成出銷毀統(tǒng)計(jì)，由相關(guān)責(zé)任人同意零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第107頁（五）功效要求—運(yùn)輸?shù)谑艞l批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)該對(duì)藥品運(yùn)輸在途時(shí)間進(jìn)行跟蹤管理，對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求應(yīng)該提醒、警示相關(guān)部門及崗位。系統(tǒng)應(yīng)該按照《規(guī)范》要求，生成藥品運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)發(fā)運(yùn)信息，建立運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包含運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等；對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求應(yīng)該提醒、警告相關(guān)部門及崗位；委托運(yùn)輸支持生成藥品委托運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第108頁（六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全要求1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能完成覆蓋藥品經(jīng)營管理全過程相關(guān)統(tǒng)計(jì)，并能打印。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各種統(tǒng)計(jì)應(yīng)與原始憑證內(nèi)容應(yīng)一致，操作人員與原始憑證上署名應(yīng)相同。3、系統(tǒng)模塊操作及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)日期和時(shí)間均應(yīng)由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采取手工編輯、菜單項(xiàng)選擇擇等方式錄入。4、修改痕跡可查，系統(tǒng)日志完整。5、數(shù)據(jù)按日備份。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第109頁（七）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)電子監(jiān)管要求按照國家和省局要求，上傳經(jīng)營數(shù)據(jù)零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第110頁二、冷鏈

正文：15條，10%附錄：冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)管理（13條）一是提升硬件標(biāo)準(zhǔn)二是強(qiáng)化對(duì)冷鏈藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸管理要求零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第111頁總體要求【附錄】第一條企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品，應(yīng)該按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）》（以下簡稱《規(guī)范》）要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)炔襟E依據(jù)藥品包裝標(biāo)示溫度標(biāo)準(zhǔn)，采取經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)施連續(xù)、不間斷溫度保障和實(shí)時(shí)監(jiān)測，確保以上步驟中藥品存放溫度一直控制在要求范圍內(nèi)。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第112頁（一）冷鏈內(nèi)容（一）冷庫（二）冷藏車（三）冷藏箱或保溫箱（四）冷鏈溫度監(jiān)測系統(tǒng)和設(shè)備（五）冷鏈——過程管理零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第113頁（一）冷庫1、冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)GB50072-大小要求：與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第114頁（一）冷庫2、藥品碼放“五距”“一低”：（1）堆垛間距；（2）與地面；（3）與墻壁；（4）與冷庫頂；（5）與制冷機(jī)組出風(fēng)口低于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口位置動(dòng)態(tài)“八區(qū)”：（1)合格區(qū)、(2)出庫復(fù)核區(qū)、(3)裝箱發(fā)貨區(qū)、(4)包裝物料預(yù)冷區(qū)；(5)待驗(yàn)區(qū)、(6)退貨區(qū)、(7)待處理區(qū)；(8)不合格區(qū)零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第115頁（一）冷庫3、制冷機(jī)組：兩組（一用一備）零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第116頁（一）冷庫4、備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)備用發(fā)電機(jī)功率應(yīng)能確保冷庫正常運(yùn)行，包含溫度監(jiān)控和報(bào)警。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第117頁（一）冷庫5、自動(dòng)調(diào)控溫度

確定溫控標(biāo)準(zhǔn)，自動(dòng)制冷降溫調(diào)整溫度

零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第118頁（一）冷庫6、監(jiān)控報(bào)警:高低溫、斷電、故障零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第119頁（一）冷庫7、溫度監(jiān)測（1）測點(diǎn)終端安裝合理(2)自動(dòng)、連續(xù)采集、處理和統(tǒng)計(jì)(3）超溫報(bào)警（4）數(shù)據(jù)按日保留備份（5）監(jiān)測數(shù)據(jù)不可更改（6）獨(dú)立、安全運(yùn)行零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第120頁（二）冷藏車1、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營冷鏈藥品必須自備冷藏車?yán)洳剀噾?yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求—《QC/T450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》（1）密封（2）制冷（3）隔熱注意：貨物必須預(yù)冷到所需溫度。車廂內(nèi)部留有確保冷氣充分循環(huán)空間零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第121頁（二）冷鏈—冷藏車1、建立冷藏車檔案：

購車發(fā)票、車輛檔案出廠合格證、行駛證、空載驗(yàn)證、滿載驗(yàn)證合格匯報(bào)2、設(shè)置車廂溫度監(jiān)測探點(diǎn)3、駕駛室自動(dòng)調(diào)控、顯示、讀取、存放統(tǒng)計(jì)、報(bào)警4？、（衛(wèi)星定位技術(shù)和移動(dòng)互聯(lián)技術(shù)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳；無線實(shí)時(shí)傳輸，遠(yuǎn)程登錄）

零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第122頁（三）冷藏箱、保溫箱第二條企業(yè)應(yīng)該按照《規(guī)范》要求配置對(duì)應(yīng)冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理。（四）冷藏箱、保溫箱箱體采取吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小、含有良好溫度穩(wěn)定性保溫材料；冷藏箱含有自動(dòng)調(diào)控溫度功效，保溫箱配置蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑隔溫裝置。第十四條每臺(tái)冷藏箱或保溫箱最少應(yīng)該放置一個(gè)可移動(dòng)測點(diǎn)終端冷藏箱保溫箱保溫箱冷藏箱電話：1590106735115666687309零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第123頁（三）冷藏箱、保溫箱1、適用冷藏藥品小批量、少許、屢次配送。2、溫度監(jiān)測（1）外部顯示（2）可實(shí)時(shí)采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)3、按照載冷劑不一樣保溫箱分為兩種：干冰制冷方式：溫度低適用冷凍，造價(jià)貴、不安全。相變蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源。造價(jià)較低、使用方便。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第124頁（三）冷藏箱、保溫箱4、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備—蓄冷劑無毒、無腐蝕、無害、無污染（1）冰袋（2）冰盒/冰排（3）干冰：固態(tài)二氧化碳。干冰溫度非常低，為攝氏負(fù)78.5度。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第125頁（三）冷藏箱、保溫箱5、應(yīng)配置隔熱裝置藥品不得直接接觸蓄冷劑6、冷藏箱與泡沫箱比較零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第126頁（四）溫度監(jiān)測1、監(jiān)測設(shè)備（1）手持溫度檢測設(shè)備

（2)車載溫度監(jiān)測設(shè)備自動(dòng)顯示、統(tǒng)計(jì)、讀取、上傳(3)冷庫溫度監(jiān)測設(shè)備自動(dòng)顯示、統(tǒng)計(jì)、保留、追溯不間斷電源不得與調(diào)控公用零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第127頁（四）溫度監(jiān)測

2、自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)實(shí)時(shí)采集、顯示、統(tǒng)計(jì)，經(jīng)過計(jì)算機(jī)讀取和存放所統(tǒng)計(jì)監(jiān)測數(shù)據(jù)（1）全部溫度監(jiān)測點(diǎn)（庫、車、箱）系統(tǒng)實(shí)時(shí)運(yùn)行情況，每隔1分鐘更新一次（2）歷史統(tǒng)計(jì)查詢：冷庫最少每30分鐘自動(dòng)統(tǒng)計(jì)一次運(yùn)輸過程中（車、箱）最少每隔5分鐘自動(dòng)一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第128頁（五）冷鏈—過程管理收貨——檢驗(yàn)到貨溫度、并統(tǒng)計(jì)

驗(yàn)收——在冷庫內(nèi)驗(yàn)收儲(chǔ)存——碼放及溫度調(diào)控監(jiān)測養(yǎng)護(hù)——專員養(yǎng)護(hù)出庫——專員裝箱裝車運(yùn)輸——溫度保障溫度監(jiān)測零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第129頁（五）冷鏈—收貨與驗(yàn)收第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)該對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程溫度統(tǒng)計(jì)、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制情況進(jìn)行重點(diǎn)檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)。對(duì)不符合溫度要求藥品應(yīng)該拒收。第七十五條收貨人員對(duì)符合收貨要求藥品，應(yīng)該按品種特征要求放于對(duì)應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)該在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。附錄】第四條企業(yè)應(yīng)該按照《規(guī)范》要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品收貨檢驗(yàn)。

（一）檢驗(yàn)是否使用符合要求冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對(duì)未按要求使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸藥品不得收貨；

（二）查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求將藥品搬運(yùn)到對(duì)應(yīng)溫度冷庫內(nèi)，導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過程溫度統(tǒng)計(jì)，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗(yàn)人員；

（三）對(duì)溫度不符合要求應(yīng)該拒收，保留采集到溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合要求要求溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；

（四）對(duì)收貨過程和結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包含：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控情況、運(yùn)輸單位、收貨人員等；

（五）對(duì)銷后退回藥品，要嚴(yán)格檢驗(yàn)溫度控制情況，售出時(shí)間較長，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)，不得收貨。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第130頁（五）冷鏈—收貨與驗(yàn)收1、查運(yùn)輸方式：查看車輛（保溫箱）、運(yùn)輸單過程溫度：查看過程溫度統(tǒng)計(jì)運(yùn)輸時(shí)間：比對(duì)協(xié)議時(shí)間，以往時(shí)間。2、測冷藏車測量車內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度冷藏箱需要逐箱檢驗(yàn)溫度，不得采取抽查方式3、記起運(yùn)時(shí)間溫度、抵達(dá)時(shí)間溫度、過程最高溫度、過程最低溫度，5分鐘統(tǒng)計(jì)一次并按要求時(shí)間保留。4、驗(yàn)對(duì)應(yīng)冷庫內(nèi)，按驗(yàn)收操作流程進(jìn)行零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第131頁（五）冷鏈—收貨與驗(yàn)收拒收

1、對(duì)不符合溫度要求藥品應(yīng)該拒收，保留采集到溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合要求要求溫度環(huán)境中2、對(duì)銷后退回，嚴(yán)格檢驗(yàn)溫度控制情況，售出時(shí)間較長，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)，不得收貨。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第132頁（五）冷鏈—儲(chǔ)存第八十五條企業(yè)應(yīng)該依據(jù)藥品質(zhì)量特征對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示詳細(xì)溫度，按照《中華人民共和國藥典》要求貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；【附錄】第五條儲(chǔ)存過程中，冷藏、冷凍藥品碼放方式應(yīng)該有利于溫度有效控制。

（一）冷庫內(nèi)藥品堆垛間距以及藥品與地面、墻壁、庫頂部間距符合《規(guī)范》要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口位置不得碼放藥品；零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第133頁（五）冷鏈—儲(chǔ)存合格區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、裝箱發(fā)貨區(qū)、包裝物料預(yù)冷區(qū)

待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、待處理區(qū)不合格區(qū)·1、各區(qū)域有顯著標(biāo)示，色標(biāo)管理2、按批號(hào)、不混垛，垛距大于5厘米，墻頂設(shè)備管道設(shè)施大于30厘米，地距大于10厘米，3、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)該在冷庫內(nèi)完成。4、禁止碼放藥品區(qū)域（出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于出風(fēng)口位置）5、質(zhì)量可疑藥品在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定通知質(zhì)管部6、應(yīng)制訂冷藏儲(chǔ)存管理應(yīng)急預(yù)案，對(duì)發(fā)生停電、設(shè)備故障等異常情況及時(shí)采取應(yīng)對(duì)綠色區(qū)域黃色區(qū)域紅色區(qū)域零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第134頁（五）冷鏈—出庫第九十六條冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)該由專員負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)該到達(dá)對(duì)應(yīng)溫度要求；（二）應(yīng)該在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)該檢驗(yàn)冷藏車輛開啟、運(yùn)行狀態(tài)，到達(dá)要求溫度后方可裝車；（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包含運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等【附錄】第五條運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品碼放方式應(yīng)該有利于溫度有效控制。（二）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離大于15厘米通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)該保持大于5厘米導(dǎo)流距離，藥品碼放高度不得超出制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，并在車廂內(nèi)畫出裝載限制線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布?！靖戒洝康诰艞l使用冷藏車運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，啟運(yùn)前應(yīng)該按照以下要求操作（一）提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車廂內(nèi)溫度至要求溫度；（二）開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車；（三）藥品裝車完成，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢驗(yàn)廂門密閉情況并上鎖；（四）開啟并檢驗(yàn)制冷機(jī)組以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)行情況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。

零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第135頁（五）冷鏈—出庫裝車示意圖零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第136頁（五）冷鏈—運(yùn)輸?shù)谝话倭闫邨l企業(yè)應(yīng)該依據(jù)藥品溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要保溫或冷藏辦法。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，預(yù)防對(duì)藥品質(zhì)量造成影響第一百零八條在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)該實(shí)時(shí)監(jiān)測并統(tǒng)計(jì)冷藏車和冷藏箱或保溫箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)。第一百零九條企業(yè)應(yīng)該制訂冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，采取對(duì)應(yīng)應(yīng)對(duì)辦法?！靖戒洝康谄邨l企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)該依據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外界溫度等情況，按照事先驗(yàn)證過方法，選擇適宜運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。

冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)該實(shí)時(shí)采集、統(tǒng)計(jì)、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)數(shù)據(jù)。對(duì)運(yùn)輸過程中發(fā)生溫度超出要求范圍情況，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)該能夠按照《規(guī)范》要求實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由運(yùn)輸人員查明原因，及時(shí)采取有效辦法進(jìn)行調(diào)控?！靖戒洝康诰艞l使用冷藏車運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，啟運(yùn)前應(yīng)該按照以下要求操作：

（一）提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車廂內(nèi)溫度至要求溫度；

（二）開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車；

（三）藥品裝車完成，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢驗(yàn)廂門密閉情況并上鎖；

（四）開啟并檢驗(yàn)制冷機(jī)組以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)行情況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。

【附錄】第八條使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品，應(yīng)該按照經(jīng)過驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝和裝箱操作。

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示溫度范圍內(nèi)；

（二）按照驗(yàn)證確定條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)、對(duì)應(yīng)數(shù)量蓄冷劑，蓄冷劑在要求時(shí)間和溫度環(huán)境下進(jìn)行預(yù)冷、釋冷操作后方可使用；

（三）保溫箱內(nèi)使用較低溫度蓄冷劑，采取隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進(jìn)行隔離；

（四）藥品裝箱后，冷藏箱要開啟冷藏動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱內(nèi)開啟溫度統(tǒng)計(jì)設(shè)備，對(duì)箱內(nèi)溫度開始實(shí)時(shí)監(jiān)測和統(tǒng)計(jì)后，將箱體密閉；

（五）按照驗(yàn)證確定溫控時(shí)限，選擇適宜運(yùn)輸方式，在要求時(shí)限內(nèi)將藥品運(yùn)達(dá)目標(biāo)地?！靖戒洝康谑龡l企業(yè)委托其它單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)委托運(yùn)輸管理，確保委托運(yùn)輸過程符合《規(guī)范》要求。

（一）與承運(yùn)方簽署委托運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品溫度保障、監(jiān)測要求和質(zhì)量安全責(zé)任，要求承運(yùn)方恪守《規(guī)范》以及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸管理相關(guān)要求，建立并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展運(yùn)輸；

（二）索取承運(yùn)單位運(yùn)輸資質(zhì)文件、專用設(shè)施設(shè)備證實(shí)、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)文件、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測、追溯技術(shù)能力等相關(guān)資料；

（三）承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或不具備實(shí)時(shí)監(jiān)測溫度功效，不得承運(yùn)冷藏、冷凍藥品；

（四）應(yīng)該定時(shí)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行審計(jì)，并將審計(jì)匯報(bào)存檔；

（五）依據(jù)承運(yùn)方資質(zhì)和條件，必要時(shí)應(yīng)該對(duì)承運(yùn)方相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考評(píng)。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第137頁（五）冷鏈—運(yùn)輸冷藏車運(yùn)輸1、在運(yùn)輸過程中應(yīng)確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)2、應(yīng)安裝自動(dòng)溫度監(jiān)控、統(tǒng)計(jì)、報(bào)警系統(tǒng)3、應(yīng)合理碼放藥品，車廂內(nèi)留有適宜間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應(yīng)有墊板保持空隙4、建立冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制冷藏/保溫箱運(yùn)輸零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第138頁（五）冷鏈—運(yùn)輸注意1、明確跟蹤部門、崗位及責(zé)任人，2、及時(shí)通知客戶發(fā)出時(shí)間、發(fā)運(yùn)方式及預(yù)計(jì)抵達(dá)時(shí)間。3、假如超出預(yù)計(jì)時(shí)間，應(yīng)查明原因。4、跟蹤到客戶，并做好客戶反饋信息統(tǒng)計(jì)零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第139頁（五）冷鏈—冷鏈委托承運(yùn)管理

1、委托運(yùn)輸協(xié)議（質(zhì)量安全責(zé)任條款）2、正當(dāng)資質(zhì)（道路運(yùn)輸許可證、營業(yè)執(zhí)照）3、冷藏車行駛證4、驗(yàn)證文件5、承運(yùn)人員資質(zhì)文件（駕駛證、身份證立案）6、運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測追溯設(shè)備資料7、運(yùn)輸前應(yīng)檢驗(yàn)承運(yùn)方設(shè)備溫度情況-放行確認(rèn)8、應(yīng)急處理及風(fēng)險(xiǎn)防范能力9、委托運(yùn)輸藥品統(tǒng)計(jì)

零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第140頁三、驗(yàn)證

去神秘化必要性可操作零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第141頁三、驗(yàn)證驗(yàn)證（Validation）-（1）基本釋義：經(jīng)過檢驗(yàn)得到證實(shí)?！▍⒖糱aidu百科）（2）驗(yàn)證通用標(biāo)準(zhǔn)指南（FDA1997年）定義：驗(yàn)證是建立成文證據(jù)，提供高度確保，以證實(shí)一個(gè)特定過程將恒定地生產(chǎn)出一個(gè)符合其預(yù)定規(guī)格和質(zhì)量屬性產(chǎn)品（3）中國GMP（98版）定義：驗(yàn)證就是任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能到達(dá)預(yù)期結(jié)果有文件證實(shí)一系列活動(dòng)。（4）中國GMP（版）定義：驗(yàn)證是證實(shí)任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠到達(dá)預(yù)期結(jié)果一系列活動(dòng)。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第142頁三、驗(yàn)證驗(yàn)證:是證實(shí)任何設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程（或方法）、監(jiān)測系統(tǒng)能夠到達(dá)預(yù)期結(jié)果一系列活動(dòng)。檢定:為評(píng)定計(jì)量器具計(jì)量特征，確定其是否符正當(dāng)定要求所進(jìn)行全部工作。校準(zhǔn):在要求條件下，為確定計(jì)量器具示值誤差一組操作零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第143頁三、驗(yàn)證驗(yàn)證管理為全新引入理念，設(shè)備驗(yàn)證是新版GSP修訂創(chuàng)新主要表達(dá)，使本版藥品流通質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)愈加靠近國際規(guī)范要求，是作為采取先進(jìn)管理伎倆強(qiáng)化質(zhì)量管理主要舉措。一是引入驗(yàn)證管理理念；二是明確冷鏈設(shè)備驗(yàn)證基本要求。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第144頁三、驗(yàn)證對(duì)冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量控制關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)性能、參數(shù)及使用方法進(jìn)行系列試驗(yàn)、測試，以確定其適宜操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法，確認(rèn)其使用效果。設(shè)施設(shè)備使用效果SOP條件方法試驗(yàn)測試數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)匯報(bào)驗(yàn)證制度計(jì)劃方案驗(yàn)證工具驗(yàn)證結(jié)論操作規(guī)程符合預(yù)期回顧反饋零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第145頁三、驗(yàn)證新版修訂相關(guān)藥品驗(yàn)證管理重點(diǎn)內(nèi)容正文：4條，《校準(zhǔn)與驗(yàn)證》獨(dú)立成章附錄：驗(yàn)證管理，13條跨部門協(xié)作、連續(xù)進(jìn)行.

零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第146頁三、驗(yàn)證（一）驗(yàn)證對(duì)象（二）驗(yàn)證種類（三）驗(yàn)證文件（四）驗(yàn)證流程（五）冷庫驗(yàn)證（六）冷藏車驗(yàn)證（七）冷藏/保溫箱驗(yàn)證（八）驗(yàn)證偏差處理零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第147頁（一）驗(yàn)證對(duì)象1、冷庫2、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)3、冷藏運(yùn)輸車輛4、冷藏箱、保溫箱零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第148頁（二）驗(yàn)證種類（1）使用前驗(yàn)證（2）有因驗(yàn)證（3）定時(shí)驗(yàn)證（3）停用時(shí)間超出要求時(shí)限驗(yàn)證零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第149頁（三）驗(yàn)證文件文件體系驗(yàn)證制度文件體系制度規(guī)范方案流程、文件統(tǒng)計(jì)比如：企業(yè)冷鏈驗(yàn)證管理規(guī)范企業(yè)冷鏈人員培訓(xùn)管理規(guī)范冷鏈計(jì)量器具校準(zhǔn)規(guī)范冷鏈溫度偏差處理要求……比如：企業(yè)年度驗(yàn)證計(jì)劃冷藏車驗(yàn)證測試方案、匯報(bào)冷庫驗(yàn)證測試方案、匯報(bào)冷藏箱驗(yàn)證測試方案、匯報(bào)驗(yàn)證偏差整改方案、匯報(bào)……零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第150頁（三）驗(yàn)證文件應(yīng)包含以下部分：驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證方案驗(yàn)證匯報(bào)驗(yàn)證結(jié)果與處理SOP等操作性文件設(shè)備技術(shù)資料驗(yàn)證過程統(tǒng)計(jì)表格驗(yàn)證工具校驗(yàn)統(tǒng)計(jì)設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)統(tǒng)計(jì)零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第151頁（四）驗(yàn)證流程驗(yàn)證匯報(bào)（內(nèi)容、審核、評(píng)定、同意）驗(yàn)證管理制度（分工責(zé)任、對(duì)象范圍）驗(yàn)證計(jì)劃、方案（目標(biāo)、對(duì)象、參數(shù)、風(fēng)險(xiǎn)）驗(yàn)證執(zhí)行（起草、操作、統(tǒng)計(jì)、評(píng)定）質(zhì)量部門執(zhí)行部門質(zhì)量部門零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第152頁（四）驗(yàn)證流程—計(jì)劃1、明確冷鏈設(shè)備驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證對(duì)象、驗(yàn)證執(zhí)行人2、界定驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)和程度3、執(zhí)行部門和質(zhì)量部門責(zé)任人復(fù)核、評(píng)價(jià)4、質(zhì)量部責(zé)任人審批零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第153頁（四）驗(yàn)證流程—組織和人員成立驗(yàn)證實(shí)施小組1、質(zhì)量管理部2、儲(chǔ)運(yùn)部3、信息部4、其它部門企業(yè)能夠成立冷鏈小組零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第154頁（四）驗(yàn)證流程—方案概述驗(yàn)證對(duì)象(設(shè)備、流程、系統(tǒng)、方法等)介紹，包含組成、用途等驗(yàn)證目標(biāo)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證目標(biāo)驗(yàn)證條件、參數(shù)（驗(yàn)證工具）驗(yàn)證測試方法測試結(jié)果可接收標(biāo)準(zhǔn)測試數(shù)據(jù)結(jié)果執(zhí)行操作人員署名(統(tǒng)計(jì)、關(guān)鍵項(xiàng)目應(yīng)有復(fù)核)偏差說明及處理方法零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第155頁（四）驗(yàn)證流程—方案同意驗(yàn)證方案必須經(jīng)質(zhì)量責(zé)任人審批零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第156頁（四）驗(yàn)證流程—實(shí)施準(zhǔn)備1、相關(guān)人員培訓(xùn)2、驗(yàn)證準(zhǔn)備設(shè)備/系統(tǒng)準(zhǔn)備測試儀器準(zhǔn)備相關(guān)文件、統(tǒng)計(jì)表格準(zhǔn)備零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第157頁（四）驗(yàn)證流程—驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)

客觀、準(zhǔn)確應(yīng)有執(zhí)行者署名、日期，關(guān)鍵項(xiàng)目應(yīng)有復(fù)核零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第158頁（四）驗(yàn)證流程—驗(yàn)證匯報(bào)驗(yàn)證過程描述驗(yàn)證時(shí)間、對(duì)象等是否按驗(yàn)證方案執(zhí)行，有沒有變更驗(yàn)證分析驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析偏差分析與處理方法驗(yàn)證結(jié)論將驗(yàn)證結(jié)果與可接收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較、分析，最終得出該系統(tǒng)（方法）是否滿足預(yù)先所設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，是否有效、可行結(jié)論零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第159頁（四）驗(yàn)證流程—驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果（1）設(shè)定監(jiān)控條件，制訂冷鏈操作規(guī)程（2）依據(jù)冷庫和冷藏車內(nèi)溫度分布情況參數(shù)，確定藥品擺放位置，使藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中得到按法定溫度條件確保（3）指導(dǎo)日常溫度監(jiān)控位置設(shè)置，確保設(shè)施、設(shè)備在經(jīng)驗(yàn)證合格條件下發(fā)揮效能，（4）對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)重溫度偏差，分析查找原因，采取糾正與預(yù)防辦法，確保藥品質(zhì)量安全零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第160頁（五）冷庫驗(yàn)證1、驗(yàn)證目標(biāo)（1）掌握溫度分布情況（2）明確制冷機(jī)組控制線和報(bào)警線（3）掌握冷庫開門時(shí)間和斷電保溫時(shí)間（4）測試?yán)鋷靾?bào)警系統(tǒng)零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第161頁（五）冷庫驗(yàn)證2、驗(yàn)證確認(rèn)（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)：是選擇與設(shè)定目標(biāo)一致、符合預(yù)期要求供給商或服務(wù)提供商、工程承包商（2）安裝確認(rèn)：確認(rèn)是否符合安裝要求，包含說明書、施工圖紙等文件是否完整、緊固件是否牢靠、安裝與圖紙是否一致、電供是否符合標(biāo)準(zhǔn)等零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第162頁（五）冷庫驗(yàn)證2、驗(yàn)證確認(rèn)（3）運(yùn)行確認(rèn)（空載）：是確認(rèn)系統(tǒng)空載試運(yùn)行是否符合標(biāo)準(zhǔn)（4）性能確認(rèn)（滿載）：是模擬實(shí)際使用情況，過程中采集監(jiān)測數(shù)據(jù)以判斷能否滿足使用要求零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第163頁（五）冷藏車驗(yàn)證驗(yàn)證目標(biāo)1、制冷機(jī)穩(wěn)定性及冷藏車溫度控制數(shù)值2、確認(rèn)有代表性監(jiān)控點(diǎn)3、提前預(yù)冷時(shí)間4、裝卸貨開門時(shí)間及操作方法5、應(yīng)急預(yù)案準(zhǔn)備時(shí)間6、確定車內(nèi)貨物碼放方式零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第164頁（五）冷藏車驗(yàn)證驗(yàn)證測試（1）空車驗(yàn)證制冷時(shí)間，溫度分布均勻性（2）滿車驗(yàn)證載貨后溫度分布均勻性（3）停機(jī)開門保溫時(shí)（4）停機(jī)關(guān)門保溫時(shí)間（5）冷藏車制冷機(jī)組、發(fā)動(dòng)機(jī)組運(yùn)行情況零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第165頁（五）冷藏車驗(yàn)證驗(yàn)證（1）驗(yàn)證責(zé)任人確定驗(yàn)證方案、確定驗(yàn)證時(shí)間、操作流程（2）提前通知運(yùn)行部協(xié)調(diào)待驗(yàn)證車輛（3）各種驗(yàn)證工具準(zhǔn)備（4）驗(yàn)證責(zé)任人在驗(yàn)證時(shí)間依據(jù)冷藏車驗(yàn)證流程進(jìn)行車輛驗(yàn)證（5）驗(yàn)證過程相關(guān)統(tǒng)計(jì)、完成車輛驗(yàn)證后及時(shí)讀取、保留數(shù)據(jù)（6）完成驗(yàn)證匯報(bào)、標(biāo)識(shí)驗(yàn)證標(biāo)識(shí)零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第166頁（六）冷藏/保溫箱驗(yàn)證箱內(nèi)溫度監(jiān)測點(diǎn)布置溫度統(tǒng)計(jì)儀放置方式儲(chǔ)能裝置量、預(yù)冷和釋冷環(huán)境溫度及時(shí)間儲(chǔ)能裝置放置方式、不能直接接觸藥品，尤其是-20℃深冰零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第167頁（六）冷藏/保溫箱驗(yàn)證注意事項(xiàng)：（1）與實(shí)際操作相結(jié)合（2）驗(yàn)證周期應(yīng)該最少做兩次驗(yàn)證（極端外部環(huán)境高溫和低溫條件下）零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第168頁（七）驗(yàn)證偏差處理全部偏差必須得到有效處理出現(xiàn)偏差時(shí)（與可接收標(biāo)準(zhǔn)不符），必須找出偏差產(chǎn)生原因并及時(shí)處理。

零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第169頁四、票據(jù)管理嚴(yán)格要求票、帳、貨、款一致。票據(jù)是確保藥品購銷渠道正當(dāng)基本憑證。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第170頁五、藥品直調(diào)

企業(yè)可采取直調(diào)方式購銷藥品，將已采購藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位。1、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊搶救治等特殊情況，2、以及其它符合國家相關(guān)要求情形。

標(biāo)準(zhǔn)：可控、合理、必要零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第171頁五、藥品直調(diào)嚴(yán)格管理藥品直調(diào)行為制訂直調(diào)制度專門采購統(tǒng)計(jì)專門驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)（當(dāng)日將統(tǒng)計(jì)傳遞給直調(diào)企業(yè)）專門銷售統(tǒng)計(jì)專門隨貨同行單（票）零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第172頁六、部分條款解釋零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第173頁*00401企業(yè)應(yīng)按同意許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，堅(jiān)持老實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止虛假、坑騙行為。*00801企業(yè)應(yīng)定時(shí)以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大改變時(shí)，組織開展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制訂改進(jìn)辦法，并建立統(tǒng)計(jì)。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第174頁*01101企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量確保能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考查。*01401企業(yè)責(zé)任人應(yīng)是藥品質(zhì)量主要責(zé)任人，全方面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要條件，確保質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效推行職責(zé)。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第175頁*01501企業(yè)應(yīng)在高層管理人員中設(shè)置專員擔(dān)任質(zhì)量責(zé)任人，全方面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立推行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理含有裁決權(quán)。01901企業(yè)責(zé)任人應(yīng)含有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉相關(guān)藥品管理法律法規(guī)。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第176頁*0企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，含有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施能力。*02101

企業(yè)質(zhì)量管理部門責(zé)任人應(yīng)能獨(dú)立處理經(jīng)營過程中質(zhì)量問題并符合以下要求：應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，含有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；專營體外診療試劑，應(yīng)是主管檢驗(yàn)師，或含有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第177頁*02201企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)符合以下要求：①含有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者含有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；②兼營體外診療試劑，應(yīng)是主管檢驗(yàn)師，或含有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第178頁02202企業(yè)從事驗(yàn)收工作人員應(yīng)符合以下要求：①含有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者含有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；②經(jīng)營中藥材、中藥飲片，含有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者含有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第179頁*02203直接收購地產(chǎn)中藥材，驗(yàn)收人員應(yīng)含有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。02204企業(yè)從事養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)符合以下要求：①含有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者含有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；②經(jīng)營中藥材、中藥飲片，含有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者含有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第180頁*02301企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量管理部門責(zé)任人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在職在崗，不得兼職其它業(yè)務(wù)工作。02401企業(yè)從事采購工作人員應(yīng)含有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者含有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；銷售、儲(chǔ)存等工作人員應(yīng)含有高中以上文化程度。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第181頁02801從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ魅藛T，應(yīng)接收相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考評(píng)合格后方可上崗。03001質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢驗(yàn)，并建立健康檔案。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第182頁*03401

企業(yè)應(yīng)定時(shí)審核、修訂文件，使用文件應(yīng)為現(xiàn)行有效文本，已廢止或者失效文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第183頁*03601

企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)最少包含：質(zhì)量管理體系內(nèi)審要求；質(zhì)量否決權(quán)要求；質(zhì)量管理文件管理；質(zhì)量信息管理；供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核要求；藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸管理；特殊管理藥品要求；藥品使用期管理；不合格藥品、藥品銷毀管理；藥品退貨管理；藥品召回管理；質(zhì)量查詢管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理；藥品不良反應(yīng)匯報(bào)要求；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康要求；質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考評(píng)要求；設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理；設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理；統(tǒng)計(jì)和憑證管理；藥品直調(diào)管理；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；執(zhí)行藥品電子監(jiān)管要求。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第184頁*03901企業(yè)應(yīng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)統(tǒng)計(jì)，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。*04001企業(yè)人員應(yīng)經(jīng)過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作；數(shù)據(jù)更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，并留有統(tǒng)計(jì)。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第185頁*04201企業(yè)所建立統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)最少保留5年。疫苗、特殊管理藥品及國家有專門管理要求藥品統(tǒng)計(jì)及憑證應(yīng)按相關(guān)要求保留。04301企業(yè)辦公場所應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，配置必要辦公設(shè)備，環(huán)境整齊。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第186頁*04401企業(yè)應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求庫房，其中常溫庫、陰涼庫、冷庫溫度管理應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》要求要求；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在35～75%之間。*04704庫房應(yīng)配置自動(dòng)監(jiān)測、統(tǒng)計(jì)庫房溫濕度系統(tǒng)。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第187頁04801經(jīng)營中藥材，應(yīng)設(shè)有養(yǎng)護(hù)工作場所；直接收購地產(chǎn)中藥材應(yīng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第188頁*04901企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、符合藥品儲(chǔ)存要求冷藏及運(yùn)輸設(shè)備：經(jīng)營生物制品、體外診療試劑冷庫容積大于20立方米；經(jīng)營疫苗冷庫總?cè)莘e大于200立方米；冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、統(tǒng)計(jì)、報(bào)警設(shè)備，并有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；③冷藏車或冷藏（保溫）箱等設(shè)備。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第189頁*05101企業(yè)冷藏車應(yīng)含有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存放和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)功效；冷藏（保溫）箱應(yīng)含有采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功效，必要時(shí)應(yīng)能外部顯示溫度情況。05301企業(yè)應(yīng)對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第190頁*05302冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定時(shí)驗(yàn)證和停用時(shí)間超出要求時(shí)限驗(yàn)證。*05601企業(yè)應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證確定參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第191頁*05801企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行服務(wù)器和終端機(jī)；含有安全、穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，能實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，并建立相關(guān)數(shù)據(jù)庫。*05802企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)λ幤焚忂M(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地統(tǒng)計(jì)和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第192頁*06001企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中包括企業(yè)經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)應(yīng)存放于安全場所，按日備份，并按要求時(shí)限保留。06102首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，并經(jīng)質(zhì)量責(zé)任人同意。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第193頁*06201企業(yè)對(duì)首營企業(yè)審核，應(yīng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：①《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；②營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；④相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；⑥《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第194頁*06601企業(yè)采購藥品應(yīng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)列明藥品通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明，應(yīng)附《銷售貨物或者提供給稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章，注明稅票號(hào)碼。做到票、賬、貨、款相符。發(fā)票上購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按相關(guān)要求保留。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第195頁*07001采購特殊管理藥品及國家有專門管理要求藥品,禁止使用現(xiàn)金交易，并應(yīng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)要求進(jìn)行。*07201企業(yè)應(yīng)按照要求程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，預(yù)防不合格藥品入庫。零售連鎖零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場檢第196頁07301藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購統(tǒng)計(jì)查對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)包含供貨單位、生產(chǎn)