醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八主要內(nèi)容12

法律法規(guī)常識3

醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件結(jié)構(gòu)和關(guān)系法規(guī)重點內(nèi)容講解★飛行檢驗案例分析匯總醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八2/722Part1法律法規(guī)常識醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八3/723廣義上法律包含法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)和規(guī)章。Part1Part2Part3法律法規(guī)常識狹義上法律是全國人大及其常委會制訂，效力最高，其名稱常常是《××法》。國家最高行政機關(guān)即國務院所制訂規(guī)范性文件，即行政法規(guī)，效力次于法律，其名稱經(jīng)常是《××條例》，《××方法》，《××要求》。國務院各部門等制訂部門規(guī)章，地方立法機關(guān)制訂地方性法規(guī)和規(guī)章，效力等級更低。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八4/724Part1Part2Part3法律法規(guī)常識憲法和基本法部門規(guī)章地方性法規(guī)和規(guī)章普通法律行政法規(guī)全國人大全國人大常委會國務院省、自治區(qū)、直轄市以及較大市人大及其常委會國務院各部、委、辦、局省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大市人民政府基本標準上位法效力大于下位法；新法優(yōu)于舊法；尤其法優(yōu)于普通法。發(fā)生無法判別其效力時，按照《立法法》要求由各有權(quán)部門裁決。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八5/725Part2醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件結(jié)構(gòu)和關(guān)系醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八6/726Part2Part1Part3行政法規(guī)國務院國務院各部、委、辦、局部門規(guī)章工作文件指導標準醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件結(jié)構(gòu)和關(guān)系《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八7/727Part2Part1Part3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件結(jié)構(gòu)和關(guān)系部門規(guī)章

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（局令第19號）

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法》（局令第18號）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法》（局令第8號）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》（局令第7號）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理要求》（局令第6號）《醫(yī)療器械注冊管理方法》（局令第4號）《藥品醫(yī)療器械飛行檢驗方法》（局令第14號）

《醫(yī)療器械召回管理方法（試行）》（第82號）

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（第25號）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布衛(wèi)生部公布國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會公布醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八8/728Part2Part1Part3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件結(jié)構(gòu)和關(guān)系工作文件公告、通告、通知、函關(guān)于認真落實實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》通知關(guān)于落實實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)事項公告關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范公告關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營立案相關(guān)事宜公告關(guān)于公布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編指導標準通告關(guān)于深入做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作通知關(guān)于公布免于進行臨床試驗第二類醫(yī)療器械目錄通告關(guān)于公布醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南公告關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范通知關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行相關(guān)事宜通告關(guān)于征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》意見函條例/總則注冊生產(chǎn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八9/729Part2Part1Part3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件結(jié)構(gòu)和關(guān)系指導標準醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢驗指導標準（-10-15）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢驗指導標準

(-09-25)醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導標準

(-05-19)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導標準

(-05-30)

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八10/7210Part2Part1Part3法律法規(guī)常識部門規(guī)章地方性法規(guī)和規(guī)章省、自治區(qū)、直轄市以及較大市人大及其常委會國務院各部、委、辦、局省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大市人民政府《四川省醫(yī)療器械飛行檢驗方法》成城市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《成城市醫(yī)療器械經(jīng)營許可檢驗驗收標準》和《成城市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營立案》通知醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八11/7211Part3法規(guī)重點內(nèi)容講解醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八12/7212Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解

中華人民共和國國務院令

第650號

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)年2月12日國務院第39次常務會議修訂經(jīng)過，現(xiàn)將修訂后《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自年6月1日起施行。總理李克強

年3月7日醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八13/7213Part1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一章總則第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與立案第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第五章不良事件處理與醫(yī)療器械召回第六章監(jiān)督檢驗第七章法律責任第八章附則7條12條9條17條7條10條13條5條監(jiān)管部門企業(yè)法規(guī)重點內(nèi)容講解Part2Part3醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八14/7214Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第一章總則第一條為了確保醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安

全，制訂本條例。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用

活動及其監(jiān)督管理，應該恪守本條例。第三條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八15/7215Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第一章總則第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實施分類管理。第一類是風險程度低，實施常規(guī)管理能夠確保其安全、有效

醫(yī)療器械。第二類是含有中度風險，需要嚴格控制管理以確保其安全、有

效醫(yī)療器械。第三類是含有較高風險，需要采取尤其辦法嚴格控制管理以保

證其安全、有效醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八16/7216Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制訂醫(yī)療器械分類規(guī)則

和分類目錄，并依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時

對醫(yī)療器械風險改變進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)

整。···目錄應向社會公布。分級分類程度第四級第三級第二級第一級監(jiān)管級別動態(tài)風險分類程度Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類產(chǎn)品本身第一章總則醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八17/7217Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第二章注冊第八條第一類醫(yī)療器械實施產(chǎn)品立案管理，第二類、第三類醫(yī)療器

械實施產(chǎn)品注冊管理。第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品立案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)

品注冊，應該提交以下資料：（一）產(chǎn)品風險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗匯報；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理體系文件；（七）證實產(chǎn)品安全、有效所需其它資料。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八18/7218Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第十五條醫(yī)療器械注冊證使用期為5年。使用期屆滿需要延續(xù)注冊，應該

在使用期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請。接到延續(xù)注冊申請食品藥品監(jiān)督管理部門應該在醫(yī)療器械注冊證

使用期屆滿前作出準予延續(xù)決定。

逾期未作決定，視為準予延續(xù)。.06.31.01.01.06.31.01.01辦理延續(xù)注冊最終限期.12.31屆滿日期提議辦理延續(xù)注冊日期一次性材料補正通知時限一年第二章注冊醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八19/7219Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解

有以下情形之一，不予延續(xù)注冊：（一）注冊人未在要求期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊醫(yī)療器械不

能到達新要求；（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療

器械，未在要求期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。第二章注冊醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八20/7220Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第三章生產(chǎn)第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應該具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、

生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應該具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、

生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢

驗人員以及檢驗設備；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應該具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、

生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢

驗人員以及檢驗設備；（三）有確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應該具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、

生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢

驗人員以及檢驗設備；（三）有確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度；（四）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應售后服務能力；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應該具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、

生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢

驗人員以及檢驗設備；（三）有確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度；（四）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應售后服務能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件要求要求。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八21/7221Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解企業(yè)申請?zhí)峤徊牧媳O(jiān)管部門受理第二十二條生產(chǎn)許可證申請流程資料審核質(zhì)量體系核查發(fā)證使用期5年符合不符合第三章生產(chǎn)醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八22/7222Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第三章生產(chǎn)第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應該按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應質(zhì)量管理體系并確保其有效

運行?！?/p>

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應該定時對質(zhì)量管理體系運行情況進行

自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管

理部門提交自查匯報。第二十六條醫(yī)療器械應該使用通用名稱。通用名稱應該符合國務院食品藥品

監(jiān)督管理部門制訂醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二十七條醫(yī)療器械應該有說明書、標簽。說明書、標簽內(nèi)容應該與經(jīng)注

冊或者立案相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八23/7223Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第四章經(jīng)營第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)市級人

民政府食品藥品監(jiān)督管理部門立案并提交其符合本條例第二十九

條要求條件證實資料。第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，經(jīng)營企業(yè)應該向所在地設區(qū)市級

人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條

例第二十九條要求條件證實資料。

···醫(yī)療器械經(jīng)營許可證使用期為5年···第四十五條醫(yī)療器械廣告應該真實正當，不得含有虛假、夸大、誤導性內(nèi)

容。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八24/7224Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第五章不良事件第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應該對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用

醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)覺醫(yī)療器械不良事件或者可疑不

良事件，應該按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門要求，向醫(yī)療

器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)匯報。

任何單位和個人發(fā)覺醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)

向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報

告。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市質(zhì)量合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生，造成或者可能造成人體傷害各種有害事件。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八25/7225Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第六章督查第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應該對醫(yī)療器械注冊、立案、生產(chǎn)、經(jīng)

營、使用活動加強監(jiān)督檢驗，并對以下事項進行重點監(jiān)督檢驗：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者立案產(chǎn)品技術(shù)要

求組織生產(chǎn)；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否連續(xù)符正當定

要求。第五十四條

督查職權(quán)第五十八條

生產(chǎn)工藝和原料變更處理第六十條

信用統(tǒng)計醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八26/7226Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第七章責任條款違法行為處罰第63條未取得相關(guān)證照貨值金額不足1萬元，5～10萬元罰款；貨值金額1萬元以上，10～20倍罰款；情節(jié)嚴重，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出醫(yī)療器械許可申請。第64條提供虛假資料或者采取其它坑騙伎倆取得相關(guān)證照。原發(fā)證部門撤消已經(jīng)取得許可證件；并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出醫(yī)療器械許可申請。第64條偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件。原發(fā)證部門給予收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元，1～3萬元罰款；違法所得1萬元以上，3～5倍款罰款。第66條生產(chǎn)不合要求；經(jīng)營、使用無合格證實文件、過期、失效、淘汰醫(yī)療器械。沒收違法所得；違法所得不足1萬元，2～5萬元罰款；違法所得1萬元以上，5～10倍款罰款。情節(jié)嚴重，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)證照。……對比舊條例，新條例條款更詳細明確，法律責任情節(jié)描述更細化，違法違規(guī)處罰力度、處罰額度加大。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八27/7227Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第八章附則第七十六條本條例以下用語含義：

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體儀器、設備、器具、體外診療試劑及校準物、材料以及其它類似或者相關(guān)物品，包含所需要計算機軟件；其效用主要經(jīng)過物理等方式取得，不是經(jīng)過藥理學、免疫學或者代謝方式取得，或者即使有這些方式參加不過只起輔助作用；其目標是：

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八28/7228Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第八章附則

（一）疾病診療、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷診療、監(jiān)護、治療、緩解或者功效賠償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程檢驗、替換、調(diào)整或者支持；

（四）生命支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）經(jīng)過對來自人體樣本進行檢驗，為醫(yī)療或者診療目標提供信息。

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八29/7229Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第15號

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議經(jīng)過，現(xiàn)予公布，自年1月1日起施行。

局長畢井泉年7月14日

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八30/7230Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解術(shù)語解釋第三條本規(guī)則相關(guān)用語含義是：無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其它能源，不過能夠經(jīng)過由

人體或者重力產(chǎn)生能量，發(fā)揮其功效醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其它能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生能量，發(fā)揮其功效醫(yī)療器械。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八31/7231Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解術(shù)語解釋侵入器械：借助手術(shù)全部或者部分經(jīng)過體表侵入人體，接觸體內(nèi)

組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位醫(yī)療器

械，包含介入手術(shù)中使用器材、一次性使用無菌手

術(shù)器械和暫時或短期留在人體內(nèi)器械等。本規(guī)則中

侵入器械不包含重復使用手術(shù)器械。植入器械：借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，

或者用于替換人體上皮表面或眼表面，而且在手術(shù)過

程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收

醫(yī)療器械。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八32/7232Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解術(shù)語解釋重復使用手術(shù)器械：用于手術(shù)中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、

鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器

械，經(jīng)過一定處理能夠重新使用無源醫(yī)

療器械。接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)醫(yī)

療器械。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八33/7233Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解術(shù)語解釋使用時限連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預期目標、不間斷實際作用時間；暫時：醫(yī)療器械預期連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；短期：醫(yī)療器械預期連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；長久：醫(yī)療器械預期連續(xù)使用時間在30日（含）以上。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八34/7234Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則第四條醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。

醫(yī)療器械風險程度，應該依據(jù)醫(yī)療器械預期目標，經(jīng)過結(jié)構(gòu)

特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等原因綜合判定。第五條依據(jù)影響醫(yī)療器械風險程度原因，醫(yī)療器械能夠分為以下幾

種情形：一、依據(jù)結(jié)構(gòu)特征不一樣，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。二、依據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八35/7235Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則三、依據(jù)不一樣結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械使用形式包含：

無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其它無源接觸人體器械。

無源非接觸人體器械：護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其它無源非接觸人體器械。

有源接觸人體器械：能量治療器械、診療監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其它有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設備、其它有源非接觸人體器械。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八36/7236Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則四、依據(jù)不一樣結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生影響包含以下情形：

無源接觸人體器械：依據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長久使用；接觸人體部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

無源非接觸人體器械：依據(jù)對醫(yī)療效果影響程度分為基本不影響、輕微影響、主要影響。

有源接觸人體器械：依據(jù)失控后可能造成損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。

有源非接觸人體器械：依據(jù)對醫(yī)療效果影響程度分為基本不影響、輕微影響、主要影響。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八37/7237Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八38/7238Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定表（二）醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八39/7239Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則醫(yī)療器械分類判定表非接觸人體器械無源醫(yī)療器械使用狀態(tài)使用形式基本不影響輕微影響主要影響1護理器械ⅠⅡ－2醫(yī)療器械清洗消毒器械－ⅡⅢ3其它無源器械ⅠⅡⅢ有源醫(yī)療器械使用狀態(tài)使用形式基本不影響輕微影響主要影響1臨床檢驗儀器設備ⅠⅡⅢ2獨立軟件－ⅡⅢ3醫(yī)療器械消毒滅菌設備－ⅡⅢ4其它有源器械ⅠⅡⅢ醫(yī)療器械分類判定表（三）醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八40/7240Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則第六條醫(yī)療器械分類應該依據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行

分類判定。有以下情形，還應該結(jié)合下述標準進行分類：（一）假如同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上分類，應該采取其中風險程度最高分類；由多個醫(yī)療器械組成醫(yī)療器械包其分類應該與包內(nèi)風險程度最高醫(yī)療器械一致。（二）可作為附件醫(yī)療器械，其分類應該綜合考慮該附件對配套

主體醫(yī)療器械安全性、有效性影響；假如附件對配套主體醫(yī)療

器械有主要影響，附件分類應不低于配套主體醫(yī)療器械分類（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功效醫(yī)療器械，其分類應該與

被監(jiān)控、影響醫(yī)療器械分類一致。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八41/7241Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則（四）作為第三類醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械：1）以醫(yī)療器械作用為主藥械組合產(chǎn)品。

2）可被人體吸收醫(yī)療器械。

3）對醫(yī)療效果有主要影響有源接觸人體器械。

4）醫(yī)用敷料假如有以下情形，包含：預期含有防組織或器官粘連功效，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八42/7242Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則（四）分類不低于第二類醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械：1）以無菌形式提供醫(yī)療器械。

2）經(jīng)過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動施加連續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置矯形器械（不包含僅含有固定、支撐作用醫(yī)療器械，也不包含配合外科手術(shù)中進行暫時矯形醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其它治療中進行四肢矯形醫(yī)療器械。

3）含有計量測試功效醫(yī)療器械。

4）假如醫(yī)療器械預期目標是明確用于某種疾病治療。

5）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作無源重復使用手術(shù)器械。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八43/7243Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第

4號《醫(yī)療器械注冊管理方法》已于年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議經(jīng)過，現(xiàn)予公布，自年10月1日起施行。

局長張勇

年7月30日

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八44/7244Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第一章總則第四條醫(yī)療器械注冊與立案應該遵照公開、公平、公正標準。第五條第一類醫(yī)療器械實施立案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實施

注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械立案，立案人向設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管

理部門提交立案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部

門審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，同意后

發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八45/7245Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第一章總則

進口第一類醫(yī)療器械立案，立案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交立案資料。

進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地域醫(yī)療器械注冊、立案，參考進口醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八46/7246Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第十一章附則第七十六條醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)

一制訂。

注冊證編號編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治

區(qū)

、直轄市簡稱；

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八47/7247Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第十一章附則×2為注冊形式：

“準”字適合用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進”字適合用于進口醫(yī)療器械；

“許”字適合用于香港、澳門、臺灣地域醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整，應該重新編號。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八48/7248Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第十一章附則第七十七條第一類醫(yī)療器械立案憑證編號編排方式為：

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為立案部門所在地簡稱：

進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為立案部門所在地省、自治區(qū)、直

轄市簡稱加所在地設區(qū)市級行政區(qū)域簡稱（無對應

設區(qū)市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市簡

稱）；

××××2為立案年份；

××××3為立案流水號。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八49/7249Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第14號《藥品醫(yī)療器械飛行檢驗方法》已于年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議經(jīng)過，現(xiàn)予公布，自年9月1日起施行。

局長畢井泉

年6月29日

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八50/7250Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第二章開啟第八條有以下情形之一，食品藥品監(jiān)督管理部門能夠開展藥品醫(yī)療器械飛行檢驗：

（一）投訴舉報或者其它起源線索表明可能存在質(zhì)量安全風險；

（二）檢驗發(fā)覺存在質(zhì)量安全風險；

（三）藥品不良反應或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提醒可能存在質(zhì)量安全風險；

（四）對申報資料真實性有疑問；

（五）涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求；

（六）企業(yè)有嚴重不守信統(tǒng)計；

（七）其它需要開展飛行檢驗情形。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八51/7251Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第三章檢驗第十六條被檢驗單位及相關(guān)人員應該及時按照檢驗組要求，明確檢驗現(xiàn)場責任人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設施設備檢驗，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整文件、統(tǒng)計、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實回答檢驗組問詢。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八52/7252Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第三章檢驗第十七條檢驗組應該詳細統(tǒng)計檢驗時間、地點、現(xiàn)場情況等；對發(fā)覺問題應該進行書面統(tǒng)計，并依據(jù)實際情況搜集或者復印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設施設備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及問詢相關(guān)人員等。問詢統(tǒng)計應該包含問詢對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)問詢對象逐頁簽字或者按指紋。

統(tǒng)計應該及時、準確、完整，客觀真實反應現(xiàn)場檢驗情況。

飛行檢驗過程中形成統(tǒng)計及依法搜集相關(guān)資料、實物等，能夠作為行政處罰中認定事實依據(jù)。醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八53/7253Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解

國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告

年第58號關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范公告

為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，確保公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章要求，制訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

特此公告。附件：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局年12月12日

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八54/7254Part1《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一章總則第二章職責與制度第三章人員與培訓第四章設施與設備第五章采購、收貨與驗收第六章入庫、貯存與檢驗第七章銷售、出庫與運輸?shù)诎苏率酆蠓?條5條6條16條9條6條9條9條法規(guī)重點內(nèi)容講解Part2Part3第九章附則2條醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八55/7255Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢驗指導標準通知

《指導標準》適合用于食品藥品監(jiān)管部門對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）現(xiàn)場核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營立案后現(xiàn)場核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各類監(jiān)督檢驗。國家食品藥品監(jiān)督管理總局年10月15日

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八56/7256Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解現(xiàn)場檢驗指導標準

檢驗類別關(guān)健項A結(jié)論備注第三類經(jīng)營許可（變更或延續(xù)）有未經(jīng)過檢驗無?10%未經(jīng)過檢驗無≤10%限期整改允許整改一次無無經(jīng)過檢驗整改一次后無有不予許可整改一次后第二類經(jīng)營立案或其它有未經(jīng)過檢驗無有限期整改醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八57/7257Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第二章職責與制度查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責權(quán)限文件查看法定代表人或責任人推行職責相關(guān)統(tǒng)計查看質(zhì)量組織機構(gòu)圖及全部部門職能、人員職責管理文件檢驗企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員工作條件相看企業(yè)質(zhì)量責任人任命文件和職責權(quán)限文件查看質(zhì)量責任人在質(zhì)量管理工作中推行職責相關(guān)統(tǒng)計經(jīng)過談話了解質(zhì)量管理人員對職責熟悉程度，并查看統(tǒng)計抽查售后服務、資質(zhì)審核制度及執(zhí)行統(tǒng)計重點查看質(zhì)量管理統(tǒng)計和質(zhì)量管理檔案查看進貨查驗、銷售統(tǒng)計（真實性），進銷存賬目是否相符查看統(tǒng)計保留是否按要求保留醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八58/7258Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第三章人員與培訓問、考，確認熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)知識查看企業(yè)員工名冊、勞動用工協(xié)議、簡歷、離職證實、學歷等查看培訓統(tǒng)計，崗前培訓或繼續(xù)培訓查看售后服務（售后服務協(xié)議）查看質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等每年一次健康檢驗醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八59/7259Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第四章設施與設備查看產(chǎn)權(quán)證實或租賃協(xié)議等，查看經(jīng)營場所、庫房查看平面布局圖及實地查看查看零售不單獨設置庫房是否滿足要求條件查看庫房區(qū)域劃分，經(jīng)營場所情況配置設施設備（貨架、托盤、防蟲等、防雨、其它）查看庫房溫濕度及冷庫設施設備，相關(guān)統(tǒng)計及處理情況零售柜臺擺放，拆零和近效期醫(yī)療器械停售產(chǎn)品確認及處理，及相關(guān)統(tǒng)計設施設備定時檢驗、清潔和維護，及相關(guān)統(tǒng)計計量器具檢定統(tǒng)計，冷庫、保溫箱等驗證匯報計算機管理系統(tǒng)，與實際對比，確定真實有效運輸，冷鏈產(chǎn)品設施設備等醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八60/7260Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第五章采購、收貨與驗收供貨者、產(chǎn)品正當性審核查看采購協(xié)議或協(xié)議，約定質(zhì)量責任和售后服務責任查看企業(yè)采購統(tǒng)計查看企業(yè)收貨時是否合規(guī)？抽查收貨統(tǒng)計。重點冷鏈產(chǎn)品抽查隨貨同行單查看驗收統(tǒng)計，不合格產(chǎn)品及處置辦法溫濕度控制情況，相關(guān)統(tǒng)計醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八61/7261Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第六章入庫、貯存與檢驗查看入庫統(tǒng)計，驗收不合格處理事項及處置辦法查看貯存醫(yī)療器械檢驗統(tǒng)計（養(yǎng)護）查看近效期預警，超出使用期禁止銷售，及時處置定時盤點，賬、貨相符醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓二零一八62/7262Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第七章銷售、出庫與運輸查看銷售人員名單