藥事管理和法規(guī)藥品注冊管理

學習目標掌握與藥品注冊相關概念、不一樣類型藥品注冊管理基本內容及注冊程序；哪些藥品能夠申請非處方藥注冊申請熟悉新藥技術轉讓基本要求；進口藥品注冊基本程序了解新藥研究主要階段、基本要求；新藥注冊基本程序；藥品注冊標準內容了解國家加強藥品注冊管理主要性；藥事管理和法規(guī)藥品注冊管理第1頁第一節(jié)藥品注冊管理概述

一、藥品注冊概念藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)藥品注冊申請人申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請審批過程。它是我國藥品監(jiān)督管理一項主要制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)不論是生產(chǎn)新藥，還是已經(jīng)有標準藥品，都必須經(jīng)過藥品注冊這一過程。藥事管理和法規(guī)藥品注冊管理第2頁藥品是治病救人物質，只有符正當定質量標準合格藥品才能確保療效。所以，世界各國在藥品監(jiān)督管理中都對藥品質量管理給予很高重視。藥品注冊是一個對產(chǎn)品質量進行事先控制制度，它經(jīng)過一系列嚴格審查程序確保上市藥品必須符合一定標準，滿足安全性、有效性要求。在詳細實踐過程中，通常都采取對藥品研究和開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用全過程控制來實現(xiàn)確保藥品質量目標。二、藥品注冊管理意義

藥事管理和法規(guī)藥品注冊管理第3頁三、我國現(xiàn)行《藥品注冊管理方法》介紹我國藥品注冊制度主要表達在《藥品注冊管理方法》中，現(xiàn)行方法經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局于6月18日局務會審議經(jīng)過，自10月1日起施行。藥事管理和法規(guī)藥品注冊管理第4頁四、藥品注冊形式新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售藥品注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥路徑、增加新適應癥藥品注冊按照新藥申請程序申報。仿制藥申請指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已同意上市已經(jīng)有國家標準藥品注冊申請；不過生物制品按照新藥申請程序申報。藥事管理和法規(guī)藥品注冊管理第5頁進口藥品申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)同意后，改變、增加或者取消原同意事項或者內容注冊申請。補充申請是指藥品同意證實文件使用期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品注冊申請。新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)同意后，改變、增加或者取消原同意事項或者內容注冊申請。再注冊申請，是指藥品同意證實文件使用期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品注冊申請。藥事管理和法規(guī)藥品注冊管理第6頁五、藥品注冊分類中藥、天然藥品注冊分類化學藥品注冊分類治療用生物制品藥事管理和法規(guī)藥品注冊管理第7頁國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥品臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對申報藥品研制情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并組織對試制樣品進行檢驗。

六、藥品注冊管理機構藥事管理和法規(guī)藥品注冊管理第8頁第二節(jié)新藥與新藥注冊管理新藥定義藥品臨床前研究與GLP藥品臨床研究與GCP新藥申報與審批新藥監(jiān)測期管理新藥技術轉讓藥事管理和法規(guī)藥品注冊管理第9頁一、新藥定義《藥品管理法實施條例》要求：“新藥，是指未曾在中國境內上市銷售藥品?！薄端幤纷怨芾矸椒ā访鞔_：“新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售藥品注冊申請，已上市藥品改變劑型、改變給藥路徑，按照新藥管理?！彼幨鹿芾砗头ㄒ?guī)藥品注冊管理第10頁二、藥品臨床前研究與GLP（一)新藥注冊與藥品臨床前研究（二）我國《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》介紹藥事管理和法規(guī)藥品注冊管理第11頁三、藥品臨床研究與GCP（一）臨床試驗分期及最低病例數(shù)要求（二）《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》介紹1．臨床試驗場所機構進行臨床試驗。2．臨床試驗條件3．受試者權益保障4．資料報送藥事管理和法規(guī)藥品注冊管理第12頁四、新藥申報與審批（一）新藥申報與審批程序新藥注冊申報與審批包含了新藥臨床試驗審批和新藥生產(chǎn)審批。藥事管理和法規(guī)藥品注冊管理第13頁（二）新藥審批相關要求1．多家單位聯(lián)合研制新藥申報問題2．快速審批問題3．新藥說明書相關要求4．新藥使用他人專利相關要求5．改變劑型但不改變給藥路徑注冊申請藥事管理和法規(guī)藥品注冊管理第14頁

【鏈接】

藥品同意文號格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位次序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝?！哆M口藥品注冊證》證號格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位次序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位次序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規(guī)格注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。新藥證書號格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位次序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。藥事管理和法規(guī)藥品注冊管理第15頁五、新藥監(jiān)測期管理（一）新藥監(jiān)測期（二）監(jiān)測期新藥考查六、新藥技術轉讓新藥技術轉讓，是指新藥證書持有者，將新藥生產(chǎn)技術轉讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥行為。1．新藥技術轉讓相關要求2.新藥技術轉讓申請與審批藥事管理和法規(guī)藥品注冊管理第16頁第三節(jié)進口藥品、仿制藥以及非處方藥注冊管理一、仿制藥品申報與審批1．申請仿制藥品注冊條件2．已經(jīng)有藥品標準藥品注冊中臨床研究3．申報與審批程序藥事管理和法規(guī)藥品注冊管理第17頁二、進口藥品注冊管理1．申請進口藥品要求2．進口藥品申報與審批程序3.再注冊藥事管理和法規(guī)藥品注冊管理第18頁三、進口藥品分包裝申報與審批1．申請進口藥品分包裝，應該符合要求2．進口藥品分包裝申請與審批程序3．進口分包裝藥品說明書和包裝標簽4.質量責任藥事管理和法規(guī)藥品注冊管理第19頁四、非處方藥注冊1．非處方藥注冊申請基本要求2.能夠申請非處方藥注冊情形藥事管理和法規(guī)藥品注冊管理第20頁第四節(jié)藥品補充申請與藥品再注冊一、藥品補充申請申報與審批(一)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批補充申請事項（二）省級食品藥品監(jiān)督管理部門同意國家食品藥品監(jiān)督管理局立案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接立案進口藥品補充申請事項（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門立案補充申請事項藥事管理和法規(guī)藥品注冊管理第21頁二、藥品再注冊1．定義藥品再注冊，是指對藥品同意證實文件使用期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口藥品實施審批過程。2．申報與審批3．不予再注冊情形藥事管理和法規(guī)藥品注冊管理第22頁三、藥品注冊檢驗管理1．定義申請藥品注冊必須進行藥品注冊檢驗。藥品注冊檢驗，包含對申請注冊藥品進行樣品檢驗和藥品標準復核。2．機構藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所負擔。進口藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。藥事管理和法規(guī)藥品注冊管理第23頁四、藥品注冊標準1．定義藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局同意給申請人特定藥品標準，生產(chǎn)該藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。2．藥品試行標準和轉正3．藥品標準物質管理藥事管理和法規(guī)藥品注冊管理第24頁案第三節(jié)一、仿制藥品申報與審批二、三、第四節(jié)藥品補充申請與藥品再注冊一、二、三、藥品注冊檢驗管理四、藥品注冊標準

藥品注冊管理藥品注冊管理概述藥品補充申請與藥品再注冊進口藥品、仿制藥品以及非處方藥注冊管理新藥與新藥注冊管理藥品注冊管理機構藥品注冊分類我國現(xiàn)行《藥品注冊管理方法》介紹藥品注冊管理意義藥品注