藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警專家講座

第三章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

與藥害事件預(yù)警藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第1頁2023/4/242主要內(nèi)容第一節(jié)、藥品不良反應(yīng)概念、分類第二節(jié)影響藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生原因第三節(jié)藥品不良反應(yīng)臨床預(yù)防第四節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第2頁2023/4/243第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概念與分類藥品：是用于預(yù)防、診療、治療疾病特殊商品。它可預(yù)防一些疾病發(fā)生，能幫助醫(yī)生進(jìn)行疾病診療，還能夠減輕、治愈病人疾病，提升病人生命質(zhì)量。特點(diǎn)：是一把雙刃劍——風(fēng)險(xiǎn)與效益并存，治療作用與不良反應(yīng)同在。藥品治療本身也存在危害，它能損害患者，造成殘疾，甚至死亡。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第3頁2023/4/244一、藥品不良反應(yīng)概念藥物不良反應(yīng)：藥品因選擇性不高常會(huì)產(chǎn)生一些對機(jī)體不利、不符適用藥目標(biāo)作用稱為藥品不良反應(yīng)（adversereaction）?！端幤凡涣挤磻?yīng)匯報(bào)和監(jiān)督管理方法》定義：藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品,在正慣使用方法用量下,出現(xiàn)與用藥目標(biāo)無關(guān)或意外有害反應(yīng)，即為藥品不良反應(yīng)。簡稱ADR(Adversedrugreactions)。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第4頁2023/4/2451、副作用或副反應(yīng)

（sideeffectorsidereaction）：主要指藥品在正慣使用方法用量情況下出現(xiàn)與治療目標(biāo)無關(guān)作用稱為副作用。產(chǎn)生原因：因?yàn)樗幤愤x擇性低，作用廣泛而引發(fā)。特點(diǎn)：是其固有、可逆、可預(yù)知，相正確，可經(jīng)過合并用藥防止或減輕。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第5頁2023/4/2462、毒性作用或毒性反應(yīng)

（toxiceffectortoxicreaction)：因?yàn)椴∪藗€(gè)體差異、病理狀態(tài)或適用其它藥品而引發(fā)敏感性增加，在治療劑量時(shí)造成機(jī)體功效和器質(zhì)性損害稱為毒性作用，也叫毒性反應(yīng)。因劑量過大而發(fā)生毒性反應(yīng)，不屬于我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍。特點(diǎn)：通常是可預(yù)知。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第6頁2023/4/247包含：急性毒性、慢性毒性與“三致”作用急性毒性（acutetoxicity）：在短期內(nèi)出現(xiàn)毒性作用。慢性毒性（chronictoxicity）：因長久用藥后逐步產(chǎn)生毒性作用。“三致”作用：致畸胎（teratogenesis）、致癌（carcinogenesis）、致突變（mutagenesis）作用，也稱特殊毒性。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第7頁2023/4/248一些藥品經(jīng)孕婦服用后能引發(fā)嬰兒先天性畸形。

致畸胎：

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第8頁2023/4/249被“反應(yīng)停”奪去胳膊孩子們藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第9頁2023/4/2410致癌、致突變：致癌：有些藥品長久服用以后，能引發(fā)機(jī)體一些器官、組織、細(xì)胞過分增殖，形成良性或惡性腫瘤。致突變：是指藥品引發(fā)人體細(xì)胞內(nèi)染色體及其中脫氧核糖核酸組成和排列次序發(fā)生改變，進(jìn)而使一些器官在形態(tài)、功效上發(fā)生病變。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第10頁2023/4/24113、后遺效應(yīng)

（residualeffect）：指停藥后血藥濃度降至有效濃度以下，殘留藥品引發(fā)生物效應(yīng)稱后遺效應(yīng)。后遺效應(yīng)長短不一。如服用巴比妥次日清晨宿醉現(xiàn)象，長久應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素類藥品引發(fā)腎上腺皮質(zhì)萎縮和腎上腺功效減退等。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第11頁2023/4/2412

4、停藥反應(yīng)

（withdrawalreaction）：突然停藥或減量過快造成病情或臨床癥狀加重，稱為停藥反應(yīng)，也稱反跳（reboundreaction）。如停用抗高血壓藥出現(xiàn)血壓反跳以及心悸、出汗等癥狀；停用巴比妥類藥品出現(xiàn)不安、精神錯(cuò)亂，驚厥等癥狀。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第12頁2023/4/24135、變態(tài)反應(yīng)或過敏反應(yīng)

（allergyorhypersensitivereaction）：一部分病人在接觸某種藥品后，機(jī)體對這種藥品產(chǎn)生致敏，當(dāng)再次使用這類藥品可發(fā)生異常免疫反應(yīng)，稱為變態(tài)反應(yīng)，亦稱過敏反應(yīng)。有些藥品如一些生物制品，本身能夠是完全抗原。有些藥品如一些抗生素或者其雜質(zhì)，在人體內(nèi)與血漿蛋白結(jié)合，才能變成完全抗原。臨床表現(xiàn)為皮疹、血管水腫、休克、哮喘、血清病綜合癥等；是臨床上最常見一類不良反應(yīng)，而且其發(fā)生率有不停增加趨勢。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第13頁2023/4/2414藥品過敏引發(fā)皮疹全身過敏性皮疹日光性皮炎藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第14頁2023/4/2415藥品引發(fā)局部過敏反應(yīng)口唇部藥疹注射部位藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第15頁2023/4/2416過敏反應(yīng)特點(diǎn)往往與用藥劑量大小無關(guān)；普通只在用藥者中少數(shù)人身上出現(xiàn)；普通不發(fā)生于首次用藥；有一定潛伏期；有時(shí)皮試會(huì)出現(xiàn)假陰性；可發(fā)生交叉或不完全交叉過敏反應(yīng)；一些疾病可使藥品對機(jī)體致敏性增加。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第16頁2023/4/2417過敏反應(yīng)分型速發(fā)型過敏反應(yīng)

Ⅰ型：如過敏性鼻炎、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性支氣管哮喘、過敏性休克等。Ⅱ型：也稱細(xì)胞毒型變態(tài)反應(yīng)，如溶血性貧血、白細(xì)胞降低癥、粒細(xì)胞降低癥、血小板降低癥。Ⅲ型：也稱免疫復(fù)合物過敏反應(yīng)，如血清病綜合征、藥品熱、過敏性脈管炎等。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第17頁2023/4/2418過敏反應(yīng)分型遲發(fā)型過敏反應(yīng)也稱Ⅳ型過敏反應(yīng):是因?yàn)橹旅鬞淋巴細(xì)胞與對應(yīng)抗原結(jié)合而引發(fā)，如過敏性皮炎等，普通要經(jīng)過48～72小時(shí)或更長時(shí)間后才出現(xiàn)，發(fā)病過程中沒有抗體或補(bǔ)體參加，多數(shù)沒有個(gè)體差異。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第18頁2023/4/24196、特異質(zhì)反應(yīng)

（idiosyncrasy）：因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥品本身藥理作用無關(guān)有害反應(yīng)，稱特異質(zhì)反應(yīng)。產(chǎn)生原因：因病人存在遺傳缺點(diǎn)，大多是因?yàn)闄C(jī)體缺乏某種酶，使藥品在體內(nèi)代謝受阻所致。如乙酰化酶缺乏者，服用異煙肼后易發(fā)生多發(fā)性神經(jīng)炎，服用肼屈嗪后易出現(xiàn)全身性紅斑狼瘡綜合征。遺傳性葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏者服用磺胺后可致溶血。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第19頁2023/4/24207、繼發(fā)反應(yīng)

（secondaryeffect）：因?yàn)樗幤分委熥饔靡l(fā)不良治療后果成為繼發(fā)反應(yīng)。不是藥品本身效應(yīng)，而是藥品主要作用間接結(jié)果。如長久應(yīng)用廣譜抗生素，因?yàn)轶w內(nèi)對藥品敏感細(xì)菌被殺滅，而一些反抗生素含有耐藥性、抗藥性細(xì)菌趁機(jī)大量繁殖，引發(fā)二重感染或菌群失調(diào)；藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第20頁2023/4/24218、依賴性

（dependence）：因用藥使機(jī)體對藥品在精神及身體上產(chǎn)生依賴性現(xiàn)象，表現(xiàn)出一個(gè)強(qiáng)迫性要連續(xù)或定時(shí)用藥行為和其它反應(yīng)，稱為藥品依賴性。藥品依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第21頁2023/4/2422二、藥品不良反應(yīng)分類

按臨床表現(xiàn)與藥理作用分A型和B型：A型：是指因?yàn)樗幤匪幚碜饔迷鰪?qiáng)所引發(fā)不良反應(yīng)，其程度輕重與用藥劑量相關(guān)，普通輕易預(yù)測，發(fā)生率較高而死亡率較低。副作用、毒性反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、后遺效應(yīng)和停藥反應(yīng)等均屬這類型。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第22頁2023/4/2423

藥品不良反應(yīng)分類B型：是指與藥品常規(guī)藥理作用無關(guān)異常反應(yīng)，通常難以預(yù)測在詳細(xì)病人身上是否會(huì)出現(xiàn)，在藥品研究階段常規(guī)毒理學(xué)試驗(yàn)中難以發(fā)覺，普通與用藥劑量無關(guān)，發(fā)生率低但死亡率較高。藥品過敏、特異質(zhì)反應(yīng)屬于這類型。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第23頁2023/4/2424三、發(fā)生藥品不良反應(yīng)原因發(fā)生A型不良反應(yīng)原因發(fā)生B型不良反應(yīng)原因藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第24頁2023/4/2425三、發(fā)生藥品不良反應(yīng)原因發(fā)生A型不良反應(yīng)原因——藥代動(dòng)力學(xué)方面藥品吸收：脂溶性藥品易吸收，水溶性藥品吸收不規(guī)則，個(gè)體差異大。藥品分布：藥品分布與血流量、血漿蛋白結(jié)合情況、與組織親和性相關(guān)。藥品生物轉(zhuǎn)化：藥品經(jīng)代謝減活或經(jīng)代謝釋放活性，肝臟代謝能力下降時(shí)易發(fā)生。藥品排泄：藥品排泄與排泄器官功效下降時(shí)易發(fā)生。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第25頁2023/4/2426發(fā)生A型不良反應(yīng)原因發(fā)生A型不良反應(yīng)原因——藥效學(xué)方面影響體內(nèi)離子平衡有些藥品不良反應(yīng)發(fā)生是因?yàn)楦蓴_了體內(nèi)離子平衡。靶器官敏感性增加藥品與機(jī)體作用靶器官或受體因?yàn)槟撤N原因敏感性增強(qiáng)而發(fā)生A型不良反應(yīng)。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第26頁2023/4/2427

發(fā)生B型不良反應(yīng)原因

藥品方面原因有些不良反應(yīng)不是由藥品有效成份引發(fā)，而是一些添加劑或雜質(zhì)引發(fā)。機(jī)體原因人體內(nèi)在遺傳、新陳代謝、酶系統(tǒng)等方面存在一些異?；蛉秉c(diǎn)，平時(shí)不一定表現(xiàn)出來，一旦接觸一些藥品后就會(huì)暴露出來，出現(xiàn)一些不良反應(yīng)。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第27頁2023/4/2428第二節(jié)影響藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生原因藥品方面原因機(jī)體方面原因環(huán)境方面原因藥品研究局限性原因藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第28頁2023/4/2429一、藥品方面原因藥品理化性質(zhì)和化學(xué)結(jié)構(gòu)藥品劑量、劑型和給藥路徑連續(xù)用藥時(shí)間、滴注速度藥品相互作用、配伍改變藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第29頁2023/4/2430藥品原因藥品制劑：制劑安全性不但和其主要成份相關(guān)，也與主要成份分解產(chǎn)物和副產(chǎn)物、以及制劑中溶劑、穩(wěn)定劑、色素、賦型劑等有一定關(guān)聯(lián)。藥品使用：與藥品使用不妥相關(guān)；如用藥劑量過大、療程過長、滴注速度過快、用藥路徑錯(cuò)誤、配伍不妥、重復(fù)用藥，忽略用藥注意事項(xiàng)和禁忌癥等。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第30頁2023/4/2431藥品原因藥品本身作用一個(gè)藥有各種作用，有有益作用也有不良作用，這些不良作用可引發(fā)患者產(chǎn)生不期望或有害反應(yīng)，造成損害。藥品相互作用藥品與藥品：各種藥品適用也會(huì)有不良反應(yīng)。藥品與食物：與食物相互作用也可造成損害。藥品與疾病:與疾病相互作用也應(yīng)引發(fā)注意。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第31頁2023/4/2432藥品相互作用與不良反應(yīng)關(guān)系臨床上多藥適用現(xiàn)象相當(dāng)普遍；藥品相互作用問題突現(xiàn)出來；適當(dāng)合并用藥能夠到達(dá)提升療效、降低副作用目標(biāo)；但多數(shù)情況下合并用藥可能產(chǎn)生不良相互作用，增加不良反應(yīng)發(fā)生率。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第32頁2023/4/2433藥品相互作用與不良反應(yīng)關(guān)系藥劑學(xué)相互作用

藥代動(dòng)力學(xué)相互作用影響藥品吸收影響藥品血漿蛋白結(jié)合影響藥品生物轉(zhuǎn)化影響腎臟排泄

藥效學(xué)相互作用改變組織或受體敏感性對受體以外部位影響改變體液和電解質(zhì)平衡藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第33頁2023/4/2434不良反應(yīng)與合并用藥品種數(shù)關(guān)系藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第34頁2023/4/2435二、機(jī)體方面原因用藥者種族和民族性別、年紀(jì)、血型用藥者病理情況肝臟疾病影響腎臟疾病影響飲酒和食物影響個(gè)體差異、遺傳性缺點(diǎn)等特殊人群藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第35頁2023/4/2436患者原因年紀(jì)：注意兒童、老人用藥。性別：注意男、女對藥品敏感性不一樣。遺傳：遺傳基因不一樣對藥品反應(yīng)也不一樣。感應(yīng)性：注意有些患者對藥品尤其敏感。疾?。杭膊∧芨淖兯幮W(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)。依從性：注意患者能否正確用藥行為。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第36頁2023/4/2437三、環(huán)境方面原因人們生產(chǎn)、生活環(huán)境污染等。食品、飲料添加劑等。家畜、家禽飼料中加入激素、抗生素等。各種肉類、魚類中殘留藥品等。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第37頁2023/4/2438四、藥品上市前研究不足1、新藥臨床前毒理學(xué)研究不足安全性試驗(yàn)中急性毒性、長久毒性試驗(yàn)和特殊毒理試驗(yàn)，受試驗(yàn)方法、條件及試驗(yàn)水平限制；動(dòng)物與人體生理存在差異。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第38頁2023/4/2439四、藥品上市前研究不足

2、新藥臨床研究不足（1）病例少(Ⅰ期20-30例；Ⅱ期100對；Ⅲ期

300例)；（2）研究時(shí)間短；（3）試驗(yàn)對象年紀(jì)范圍窄（不包含老年人和兒童）（4）用藥條件控制嚴(yán)格（肝腎疾病，妊娠）（5）研究目標(biāo)單一（主要考查療效）

藥品在經(jīng)過科學(xué)研究和嚴(yán)格審查才被審批上市；上市后藥品依然存在安全風(fēng)險(xiǎn)。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第39頁2023/4/2440第三節(jié)藥品不良反應(yīng)臨床預(yù)防一、充分發(fā)揮醫(yī)院藥事管理委員會(huì)作用二、提升臨床醫(yī)務(wù)人員安全用藥意識(shí)和水平三、強(qiáng)化臨床醫(yī)務(wù)人員職責(zé)四、對患者普及正確用藥知識(shí)五、開展藥品安全性監(jiān)測藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第40頁2023/4/2441一、充分發(fā)揮醫(yī)院藥事管理委員會(huì)作用

醫(yī)院在用藥過程中出現(xiàn)任何用藥意外不能完全歸咎于個(gè)人行為，而主要與組織機(jī)構(gòu)和管理系統(tǒng)相關(guān)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行要求》中要求醫(yī)院藥事管理委員會(huì)職責(zé)是協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全院合理用藥和藥品管理。醫(yī)院藥事管理委員會(huì)對保障患者用藥安全負(fù)有十分主要責(zé)任。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第41頁2023/4/2442二、提升醫(yī)務(wù)人員安全用藥意識(shí)和水平藥品性損害是醫(yī)師、藥師、護(hù)士要經(jīng)常面正確問題；一個(gè)合格臨床醫(yī)務(wù)人員應(yīng)全方面了解藥品利弊，并含有處理藥品性損害能力；醫(yī)師、藥師、護(hù)士都應(yīng)該系統(tǒng)學(xué)習(xí)和掌握藥源性疾病和安全用藥知識(shí)、即從臨床角度掌握致病藥品及其臨床表現(xiàn)、診療、判別診療、治療與預(yù)防，從藥品學(xué)角度掌握藥品合理、安全使用、以及安全性監(jiān)測、管理和ADR匯報(bào)。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第42頁2023/4/2443藥品不良反應(yīng)預(yù)防—呼喚合理用藥

合理用藥四標(biāo)準(zhǔn)：安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)適當(dāng)適應(yīng)癥適當(dāng)藥品適當(dāng)使用方法、劑量和療程適當(dāng)病人病人得到正確藥品信息正確評(píng)價(jià)藥品價(jià)格適宜或低廉

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第43頁2023/4/2444

醫(yī)師：醫(yī)師是疾病診療、藥品處方主要責(zé)任者。藥師：藥師是藥品提供者和藥品安全性監(jiān)測者。護(hù)士：護(hù)士給藥是整個(gè)用藥過程最終一環(huán)，對安全用藥十分主要。三、強(qiáng)化臨床醫(yī)務(wù)人員職責(zé)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第44頁2023/4/2445強(qiáng)化臨床醫(yī)師職責(zé)：醫(yī)師對疾病進(jìn)行診療、下醫(yī)囑或處方是處于藥品使用整個(gè)過程中第一階段，也能夠說是藥品引發(fā)損害起點(diǎn)。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第45頁2023/4/2446強(qiáng)化臨床醫(yī)師職責(zé)：1、充分了解患者病情，作出正確診療，提出正確治療方案。下醫(yī)囑或處方前詳問患者過敏史，藥品不良反應(yīng)史。2、選擇正確藥品、劑量、路徑、使藥品在適當(dāng)時(shí)刻、適當(dāng)部位到達(dá)適當(dāng)濃度，并連續(xù)適當(dāng)時(shí)間。3、對患者臨床體征和癥狀及相關(guān)試驗(yàn)室數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測，定時(shí)分析藥品利弊，不停完善藥品治療方案。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第46頁2023/4/2447

強(qiáng)化臨床醫(yī)師職責(zé)：4、對特殊人群用藥應(yīng)多加注意：老人：病多，用藥品種多，應(yīng)提醒可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。小兒：對藥品反應(yīng)不一樣于成人，劑量應(yīng)按體重或體表面積計(jì)算。孕婦：尤其是妊娠早期3個(gè)月應(yīng)盡可能防止用藥，以免致畸。哺乳期婦女：注意有些藥可經(jīng)乳汁進(jìn)入嬰兒體內(nèi)引發(fā)不良反應(yīng)。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第47頁2023/4/2448強(qiáng)化臨床醫(yī)師職責(zé)：5、肝病、腎病患者需要調(diào)整劑量。6、應(yīng)用對器官有損害藥品時(shí)，需按要求檢驗(yàn)器官功效。7、用藥品種合理，防止無須要聯(lián)適用藥，還應(yīng)了解患者自用藥情況，以免發(fā)生藥品相互作用。8、應(yīng)用新藥時(shí)，必須掌握相關(guān)資料，慎重用藥，嚴(yán)密觀察。9、用藥過程中，應(yīng)注意發(fā)覺藥品不良反應(yīng)早期癥狀，以及時(shí)停藥和處理，還應(yīng)注意藥品遲發(fā)反應(yīng)（有數(shù)月或多年）。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第48頁2023/4/2449強(qiáng)化臨床醫(yī)師職責(zé)：10、醫(yī)師書寫處方必須符合要求要求，不規(guī)范書寫?？稍斐刹铄e(cuò)使患者受損。應(yīng)注意：

縮寫：書寫潦草時(shí)易誤解。

小數(shù)點(diǎn)：如可能，盡可能不用。

診療：應(yīng)寫清楚。

使用方法：盡可能不用遵醫(yī)囑、必要時(shí)、自用等。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第49頁2023/4/2450強(qiáng)化臨床醫(yī)師職責(zé)：11、醫(yī)師要向患者或家眷解釋所用藥品作用和用途，以及注意事項(xiàng)，可能發(fā)生不良反應(yīng)。12、醫(yī)師應(yīng)對個(gè)別患者進(jìn)行隨訪，并定時(shí)評(píng)價(jià)是否需要繼續(xù)用藥。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第50頁2023/4/2451強(qiáng)化臨床藥師職責(zé)保障患者用藥安全是藥師主要職責(zé)之一，藥師在干預(yù)不合理用藥和多學(xué)科合作以發(fā)覺、調(diào)研、處理、預(yù)防藥品性損害工作中含有主要作用。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第51頁2023/4/2452強(qiáng)化臨床藥師職責(zé)1、調(diào)劑配發(fā)工作：藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和處方管理制度，認(rèn)真審查查對，發(fā)出藥品應(yīng)注意患者姓名、使用方法、用量、并交待注意事項(xiàng)。

應(yīng)做到5個(gè)正確：正確患者正確藥品正確劑量正確路徑正確時(shí)間藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第52頁2023/4/2453強(qiáng)化臨床藥師職責(zé)2、參加藥品臨床治療全過程：參加臨床藥品治療方案設(shè)計(jì)；對于重點(diǎn)病人進(jìn)行藥學(xué)監(jiān)護(hù)、建立藥歷；對重點(diǎn)患者實(shí)施治療藥品監(jiān)測，設(shè)計(jì)個(gè)體給藥方案，對出院病人進(jìn)行用藥教育，提升病人用藥依從性；指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請領(lǐng)、保管和正確使用工作。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第53頁2023/4/2454強(qiáng)化臨床藥師職責(zé)3、藥品安全信息工作：搜集臨床藥品安全信息；加工、整理、儲(chǔ)存、反饋藥品安全信息；建立藥品安全信息數(shù)據(jù)庫；加強(qiáng)與醫(yī)師、護(hù)士交流，為他們提供相關(guān)藥品治療方案、正確用藥、藥品性損害防治信息與提議；宣傳安全用藥知識(shí)，促進(jìn)合理用藥。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第54頁2023/4/2455強(qiáng)化臨床藥師職責(zé)4、臨床藥品安全性調(diào)研與評(píng)價(jià)：藥師對所搜集信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)；對產(chǎn)生預(yù)警信號(hào)藥品作深入調(diào)研，并對其利弊做出評(píng)價(jià)。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第55頁2023/4/2456強(qiáng)化臨床藥師職責(zé)5、藥品采購保管工作：藥師應(yīng)按要求進(jìn)行藥品采購，重視藥品供給渠道正當(dāng)性和規(guī)范性；藥師要嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢驗(yàn)驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證實(shí)和其它標(biāo)示，注意藥品品種正當(dāng)性；加強(qiáng)藥品管理，尤其是效期藥品管理，定時(shí)對貯存藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，以確保藥品質(zhì)量。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第56頁2023/4/2457強(qiáng)化臨床護(hù)士職責(zé)護(hù)士給藥對住院患者而言，是整個(gè)用藥過程中最終一環(huán)。因?yàn)楹芏嘣蚨斐稍诮o藥對象、藥品品種、藥品配伍、給藥路徑、給藥技術(shù)等方面發(fā)生失誤而使患者受損。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第57頁2023/4/2458強(qiáng)化臨床護(hù)士職責(zé)1、在用藥前應(yīng)了解患者有沒有過敏史和藥品不良反應(yīng)史：查對床號(hào)、姓名、藥名、規(guī)格、使用方法用量及時(shí)間；注意藥品外觀和失效期；用藥中應(yīng)觀察藥品反應(yīng)，對不良反應(yīng)做出處理。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第58頁2023/4/2459強(qiáng)化臨床護(hù)士職責(zé)2、護(hù)士應(yīng)確保患者按要求用藥：靜脈給藥時(shí)，要注意靜脈液體配制，有沒有配伍改變；注意一些藥品稀釋或溶解是否符合要求要求；控制滴注速率；加壓輸液時(shí)應(yīng)正確掌握輸液泵使用，嚴(yán)密觀察。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第59頁2023/4/2460強(qiáng)化臨床護(hù)士職責(zé)3、護(hù)士應(yīng)掌握藥品作用與用途，使用方法與用量，注意事項(xiàng)，以及不良反應(yīng)及其處理。4、護(hù)士應(yīng)主動(dòng)向患者及其家眷介紹所用藥品知識(shí)與應(yīng)注意事項(xiàng)，并耐心回答患者提出問題。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第60頁2023/4/2461患者是藥品使用者，患者有權(quán)知道病情和藥品治療情況，患者對所用藥品了解越多，不安全用藥情況會(huì)越少，所以醫(yī)務(wù)人員應(yīng)主動(dòng)讓患者多了解其用藥情況，解答他們提出問題。四、對患者普及正確用藥知識(shí)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第61頁2023/4/2462四、對患者普及正確用藥知識(shí)1、患者應(yīng)讓臨床醫(yī)務(wù)人員知道本身疾病各種癥狀，過敏史，藥品不良反應(yīng)史，以及各種藥品應(yīng)用情況。2、患者應(yīng)知道所用藥品名稱、規(guī)格、用法用量、以及用藥注意事項(xiàng)和可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。3、患者應(yīng)按治療方案正確用藥，不然可導(dǎo)致不良后果。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第62頁2023/4/2463五、進(jìn)行藥品上市后監(jiān)測

因?yàn)橐恍┥僖娀蚝币?、潛伏期長不良反應(yīng)及與其它藥品相互作用所引發(fā)不良反應(yīng)難以被發(fā)覺，需要經(jīng)過藥品上市后去監(jiān)測、搜集、分析其不良反應(yīng)。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第63頁2023/4/2464第四節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

藥品是合格；發(fā)生有害反應(yīng)

使用方法用量是正確；叫藥品不良反應(yīng)。與醫(yī)療差錯(cuò)和醫(yī)療事故有本質(zhì)區(qū)分；發(fā)覺ADR應(yīng)及時(shí)匯報(bào)給國家ADR監(jiān)測中心。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第64頁2023/4/2465幾個(gè)相關(guān)概念：新藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明不良反應(yīng)。嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因使用藥品引發(fā)以下?lián)p害情形之一反應(yīng)：

1．引發(fā)死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺點(diǎn)；

3．對生命有危險(xiǎn)并能夠造成人體永久或顯著傷殘；

4．對器官功效產(chǎn)生永久損傷；

5．造成住院或住院時(shí)間延長。藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)發(fā)覺、匯報(bào)、評(píng)價(jià)和控制過程。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第65頁2023/4/2466ADR發(fā)生率表示方法國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組委會(huì)（CIOMS）推薦：十分常見≥10%常見＜10%≥1%偶見＜1%≥0.1%罕見＜0.1%≥0.01%十分罕見＜0.01%藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第66頁2023/4/2467ADR監(jiān)測與匯報(bào)意義其目標(biāo)是預(yù)防嚴(yán)重藥害事件發(fā)生、蔓延和重演；并為保障人體用藥安全，向政府決議提供依據(jù)預(yù)防嚴(yán)重藥害事件發(fā)生、蔓延為上市后藥品評(píng)價(jià)、監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。表達(dá)社會(huì)文明發(fā)展程度和藥品監(jiān)管水平，是社會(huì)公益事業(yè)。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第67頁2023/4/2468ADR監(jiān)測匯報(bào)范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)藥品匯報(bào)該藥品發(fā)生全部不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿藥品，匯報(bào)該藥品引發(fā)新和嚴(yán)重不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日5年內(nèi)，匯報(bào)該進(jìn)口藥品發(fā)生全部不良反應(yīng)；滿5年匯報(bào)該進(jìn)口藥品發(fā)生新和嚴(yán)重不良反應(yīng)；藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第68頁2023/4/2469

ADR匯報(bào)內(nèi)容患者普通情況ADR表現(xiàn)、臨床檢驗(yàn)結(jié)果ADR處理結(jié)果引發(fā)ADR藥品及并用藥品因果關(guān)系分析、評(píng)價(jià)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第69頁2023/4/2470發(fā)生ADR后怎樣處理？ADR處理：1、停藥2、緊急處理3、搜集信息4、保留藥品5、了解疾病史、用藥史6、了解病人心理、社會(huì)價(jià)值觀7、及時(shí)向ADR監(jiān)測中心匯報(bào)

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第70頁2023/4/2471匯報(bào)要求：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)：

1.匯報(bào)全部藥品引發(fā)全部不良反應(yīng)（個(gè)案匯報(bào)）

2.群體藥品不良反應(yīng)個(gè)人：

匯報(bào)新和嚴(yán)重不良反應(yīng)

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件預(yù)警第71頁2023/4/2472醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR匯報(bào)程序匯報(bào)程序：ADR實(shí)施逐層定時(shí)匯報(bào)制度

用藥者個(gè)人、醫(yī)生、護(hù)士、藥師發(fā)覺ADR情況

↓→由醫(yī)師、護(hù)士、藥師填寫匯報(bào)表藥學(xué)部門ADR監(jiān)測組

↓→整理、加工

疑難病例→

↓醫(yī)院ADR監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組

↓→分析評(píng)價(jià)

轄區(qū)內(nèi)ADR監(jiān)測中心

↓→定時(shí)匯總國家ADR監(jiān)測中心藥物不良反應(yīng)監(jiān)測和藥害事件