(新)規(guī)范藥房八項管理制度

藥品質(zhì)量管理制度書目一、藥品和醫(yī)療器械購進管理制度二、藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度三、藥品和醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護管理制度四、藥品拆零管理制度五、不合格藥械管理制度六、藥品質(zhì)量事故處理和報告制度七、藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事務報告制度八、效期藥械管理制度九、特別管理藥品購、銷、存的規(guī)定一、藥品和醫(yī)療器械購進管理制度1、購進人員應業(yè)務嫻熟，責任心強，并須經(jīng)有關(guān)藥品和醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓，持證上崗。2、購進藥品和醫(yī)療器械必需嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及《實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械運用監(jiān)督管理方法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，依法選購 。3、購進藥品（含中藥飲片）和醫(yī)療器械，應從具有合法證照的供貨單位購入。訂購合同應注明質(zhì)量狀況，并索取證照復印件、銷售人員授權(quán)書及其身份證明等相關(guān)材料，加蓋公章，存入檔案。4、購進藥品和醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，建立購進記錄，票據(jù)和購進記錄應保存至超過藥品和醫(yī)療器械有效期一年，但不少于兩年。5、選購 進口藥品要有《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》，注明“已抽樣”，并加蓋原供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。6、購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，必需索取加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》的復印件。7、對國家實行強制性平安認證的醫(yī)療器械，應當依據(jù)《中華人民共和國計量法》的規(guī)定，查驗并索取相關(guān)資料。8、首營品種與首營企業(yè)應經(jīng)質(zhì)管人員審核，索取證照和廠方檢驗報告復印件，并加蓋公章。9、運用單位受讓、受贈運用過的設(shè)備類醫(yī)療器械，應當查驗其合法證明并經(jīng)法寶檢測機構(gòu)檢驗合格后方可運用，未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的不得運用。二、藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量驗收管理制度1、驗收人員要有肯定專業(yè)學問，有相適應的專業(yè)職稱，并經(jīng)培訓持證上崗。2、藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量驗收必需依據(jù)《藥品管理法》及《實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械運用監(jiān)督管理方法》等有關(guān)規(guī)定，健全和完善藥品和醫(yī)療器械驗收程序，切實保證購進藥械質(zhì)量完好，數(shù)量精確。3、購進藥品和醫(yī)療器械，應按規(guī)定進行驗收。（1）檢查藥品和醫(yī)療器械外觀性狀、內(nèi)外包裝、標簽、說明書及其它標識等各項內(nèi)容，藥品和醫(yī)療器械的包裝和所附說明書應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；（2）標簽或說明書上應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌癥、不良反應、留意事項、以及貯藏條件等；（3）中藥材及中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標記。每件包裝上，中藥材應標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等。4、購進藥品和醫(yī)療器械，必需建立真實完整的藥品和醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必需包括通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等內(nèi)容。驗收人員須在驗收記錄上簽字。5、藥品驗收記錄保存時間不少于二年，藥品有效期限超過二年的，其驗收記錄應保存至藥品有效期屆滿后一年。醫(yī)療器械驗收記錄應當保存至有效期屆滿或者運用后一年，但不得少于二年。植入性醫(yī)療器械驗收記錄應當跟蹤保存至該產(chǎn)品運用結(jié)束。6、驗收首營品種，應有該批號藥品質(zhì)量檢驗報告書。7、驗收進口藥品，應同時查驗蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進品藥品通關(guān)單》復印件。8、對驗收過程中發(fā)覺的質(zhì)量可疑或不合格藥械，應拒絕入庫，單獨存放，并快速查詢核實，必要時應馬上報告主管部門處理。三、藥品和醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護管理制度1、保管養(yǎng)護人員應熟識藥械質(zhì)量狀況及儲存條件，經(jīng)培訓合格后持證上崗。2、堅持“預防為主”的原則，定期對在庫藥品和醫(yī)療器械依據(jù)流轉(zhuǎn)狀況進行養(yǎng)護檢查，防止藥械過期或變質(zhì)失效。3、保管員應按藥械儲存要求將藥械分別存放于冷藏、陰涼、常溫等條件下，并按不同劑型、屬性等分庫、分區(qū)存放，藥庫內(nèi)應實行色標管理。4、養(yǎng)護人員應做好溫濕度管理，并依據(jù)藥房（庫）溫濕度狀況實行相應的通風、降溫、增濕、除濕、防蟲、防鼠、防塵等措施，發(fā)覺藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量問題應剛好停止銷售和運用。5、中藥飲片應勤翻勤曬，防蟲蛀，防霉變，對部分易串味的品種要進行密封貯存。6、危急品應單獨存放于危急品專柜。7、保管養(yǎng)護應建立藥械養(yǎng)護檔案，對重點品種和養(yǎng)護設(shè)備每月定期檢查，做好記錄妥當保存。8、應當建立在用設(shè)備類醫(yī)療器械的檔案，剛好養(yǎng)護、校驗在用設(shè)備類醫(yī)療器械，并做好養(yǎng)護、校驗記錄。對養(yǎng)護、校驗達不到產(chǎn)品標準要求的，不得運用，并按有關(guān)規(guī)定處理。9、應當對植入人體醫(yī)療器械進行跟蹤記錄，建立運用記錄檔案。運用記錄檔案應當包括病案號、患者姓名、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)師姓名、植入器械名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品出廠編號或序列號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息。10、對過期失效和有質(zhì)量問題的藥械，必需與正常藥械分開存放，剛好報廢處理，防止錯發(fā)或重復報檢。四、藥品拆零管理制度1、藥品拆零是指藥房在銷售或運用藥品時，藥品需拆開包裝銷售，而且拆開的包裝不能反映藥品的名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等全部內(nèi)容，為達到藥品不混淆、不變質(zhì)，保障運用平安有效，特制定本制度。2、拆零器具如天平、藥匙、盂缽、拆零藥袋及工作環(huán)境等，必需保證清潔，符合衛(wèi)生要求。3、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)覺質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不拆零。4、對拆零后的藥品，應集中存放在密封的拆零專柜中，不能與其他藥品混放。5、拆零藥品應即賣即拆，并保留原包裝。拆零后不能保留原包裝的，必需放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零時間。6、拆零藥品銷售的包裝袋，必需注明患者姓名、性別、年齡，以及藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、用法、用量、醫(yī)療機構(gòu)名稱等。7、銷售或運用拆零藥品應做好拆零藥品記錄。五、不合格藥械管理制度1、從業(yè)人員要駕馭不合格藥品的相關(guān)學問，能夠正確區(qū)分假藥和劣藥；2、在購進藥品時，質(zhì)量負責人要嚴把質(zhì)量關(guān)，徹底杜絕假、劣藥品進入藥房；3、在驗收、養(yǎng)護過程中發(fā)覺過期、失效、變質(zhì)、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的不合格藥品和過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械等，應馬上封存登記，存放在不合格藥械區(qū)，并剛好向質(zhì)量負責人報告，填寫不合格藥械報告表，經(jīng)審批后，在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下集中銷毀，并填寫不合格藥械銷毀記錄。4、不合格藥械應存放于不合格藥械專區(qū)。5、決不向消費者銷售合格藥械，為大眾的身體健康負責。六、藥品質(zhì)量事故處理和報告制度（一）質(zhì)量事故分為重大事故和一般事故兩大類：1、重大事故的確認與范圍：因質(zhì)量問題或工作過失造成整批報廢，經(jīng)濟損失達五佰元以上的。①產(chǎn)品在供方負責期內(nèi)因質(zhì)量問題而未向供方辦理退貨及索賠的。②凡賣錯藥，劑量失控，嚴峻威逼人身平安造成醫(yī)療事故的。③凡因質(zhì)量問題已做出停售、待處理確定的藥械，仍舊接著流入市場而造成的醫(yī)療事故的。④未按“先進先出、近期先出”原則而造成過期失效的。2、一般事故的確認與范圍：因質(zhì)量問題和工作過失每次造成五佰元以下的經(jīng)濟損失的，藥品質(zhì)量未造成醫(yī)療事故且影響較輕的屬一般事故。（二）凡發(fā)生重大質(zhì)量事故的單位，實物負責人應在24小時內(nèi)報分管負責人，一般事故應在三天內(nèi)向分管負責人報告，一周內(nèi)查出緣由，寫出書面材料報主要負責人，對藥品質(zhì)量和用藥責任的質(zhì)量事故應上報縣以上食品藥品監(jiān)督管理局。（三）凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報告者，做為隱瞞事故論處，視情節(jié)輕重，賜予指責教化、紀律處分，構(gòu)成犯罪的，由有關(guān)部門懲罰。七、藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事務報告制度1、為促進合理用藥用械，提高藥械質(zhì)量和藥物治療水平，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理方法》、《安徽省藥品和醫(yī)療器械運用監(jiān)督管理方法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、藥品不良反應指合格藥品在正常用法、用量狀況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應；醫(yī)療器械不良事務是指獲準上市、合格的醫(yī)療器械在正常運用狀況下發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期運用效果無關(guān)的有害事務。3、藥品不良反應主要包括藥品已知未知作用引起的副作用，毒性反應及過敏反應、特異質(zhì)反應、藥物的依靠性、繼發(fā)反應和后遺反應、致畸、致癌、致突變等。4、醫(yī)療器械不良事務主要包括運用醫(yī)療器械后引起死亡、威逼生命、機體功能結(jié)構(gòu)永久損傷、須要內(nèi)外科治療避開上述永久損傷、其它等5、藥械不良反應/事務應確定專人負責，質(zhì)量管理人員應負責收集、分析、整理、上報藥械不良反應/事務信息。6、運用單位發(fā)覺其運用的藥品和醫(yī)療器械不良反應時，必需仔細、完整填寫《藥品不良反應/事務報告表》或者《可疑醫(yī)療器械不良事務報告表》，剛好向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告。7、藥械不良反應/事務應按規(guī)定的程序和時限報告。一般的不良反應應于1月內(nèi)報告，新的或嚴峻的不良反應應于15天以內(nèi)報告，死亡病例應于24小時內(nèi)報告。必要時可超級報告。8、群體性不良反應應在事務發(fā)生后馬上報告，并幫助上級部門做好患者的應急處理、可疑藥械的封存和處理，并按規(guī)定填寫群體性不良事務報告表。八、效期藥械管理制度1、運用單位購進藥械應當進行進貨驗收，并具體填寫驗收記錄。驗收記錄必需包括藥械的生產(chǎn)批號、有效期。滅菌醫(yī)療器械還應當記錄滅菌日期或者滅菌批號。2、運用單位對儲存的效期藥械應定期檢查，做好檢查記錄。3、拆零銷售或運用的效期藥械，其銷售包裝上標明該藥械的生產(chǎn)批號、有效期。4、拆零后的效期藥械應保留原包裝，不能保留原包裝的，應當注明該藥械的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期等。5、距藥械有效期不足6個月的藥械，應納入近效期藥械管理，剛好催銷并記錄。6、近效期藥械應有近效期藥械標識。7、過期失效藥械應存放于不合格藥械專區(qū)，并按不合格藥械管理規(guī)定確認、登記、報告和處理。8、不得出售或運用過期失效藥械。八、特別管理藥品購、銷、存的規(guī)定1、仔細學習《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等特別管理藥品的相關(guān)法規(guī)。2、特別管理藥品應雙人雙鎖、專柜管理、建立專帳、專冊登記、專人管理，并運用專用處方。3、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特別管理藥品應實行雙人驗收。4、購進特別管理藥品要有合法票據(jù)，內(nèi)容齊全，票、帳、貨相符。5、調(diào)配特別管理藥品，應嚴格運用專用處方，限量供應，審核、調(diào)配人員應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。6、特別管理藥品包裝規(guī)定應回收的應剛好回收。7、特別管理藥品報銷的確認、報告、銷毀要嚴格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。中醫(yī)管理科工作制度1.仔細貫徹執(zhí)行國家中醫(yī)藥政策及法律法規(guī)，做到依法執(zhí)業(yè)、文明行醫(yī)。2.設(shè)立中醫(yī)管理科，建立中醫(yī)科，開設(shè)中醫(yī)特色?？疲▽２。?，有專（兼）職人員負責中醫(yī)藥管理工作。3.建立中醫(yī)工作臺帳，健全中醫(yī)藥工作制度。中醫(yī)工作年初有安排，工作有記錄，半年有檢查，年終有總結(jié)。4.運用中醫(yī)理、法、方、藥診療方法，以及針灸、推拿、火罐、敷貼、刮痧、熏洗、穴位注射、熱熨等中醫(yī)相宜技術(shù)處理農(nóng)村常見病、多發(fā)病和慢性病。5.制定中醫(yī)藥人才培育規(guī)劃，定期組織中醫(yī)藥業(yè)務學習，做好中醫(yī)藥人員崗位培訓、學歷教化和接著醫(yī)學教化。6.依據(jù)理、法、方、藥的原則，定期開展中醫(yī)藥醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療文書書寫規(guī)范的檢查與評審，不斷提中學醫(yī)藥服務質(zhì)量。7.加強中醫(yī)藥信息化建設(shè)，做好中醫(yī)藥相關(guān)信息的收集、匯總和上報工作。8.擔當村衛(wèi)生室的中醫(yī)藥業(yè)務指導和技術(shù)培訓。指導鄉(xiāng)村中醫(yī)藥人員自采、自種、自用中草藥。9.師承并整理名老中醫(yī)藥師學術(shù)閱歷，主動采集民間土、單、驗方及獨特療法加以整理、篩選、驗證，對確有療效的要推廣應用。毛尖山鄉(xiāng)衛(wèi)生院中藥房工作制度一、中藥房收到處方后，對處方中各項內(nèi)容審查無誤后方可調(diào)配。處方內(nèi)容如有不妥或錯誤時，須經(jīng)開方醫(yī)生更正并重新簽名后，方可調(diào)配。司藥人員不得擅自更改處方。

二、調(diào)配中藥處方必需精確稱量，稱量不得估計抓藥。方中藥物如有缺少或代用，應在征得處方醫(yī)師同意并簽名后方可配方。

三、方劑中如有需先煎、后下、另煎、溶化、沖服等藥材，必需單包并注明；需臨時炮制的藥材，應按處方要求進行加工。

四、對不符合規(guī)定的處方應拒絕調(diào)配。急癥處方應優(yōu)先調(diào)配。五、處方調(diào)配完畢，工作人員應再次比照處方進行檢查，無誤簽名后方可發(fā)出，發(fā)藥時應將用藥方法、用量、留意事項等向病人作具體說明。六、對毒性藥品、珍貴藥品應專柜加鎖、專人專帳管理，不得與一般藥混放。做到逐日銷存統(tǒng)計，每月清查一次，帳物相符。七、保持室內(nèi)整齊，藥品、藥物放置有序，司藥用具應常常擦洗，研缽、搗藥罐用畢馬上擦凈，若調(diào)配毒性藥品后應徹底洗凈。藥柜斗應常常清理，杜絕串斗、蟲蛀、藥品變質(zhì)、不潔等現(xiàn)象。八、由庫房領(lǐng)進藥品時，應仔細檢查，對偽品、蟲蛀、變質(zhì)或未按規(guī)定進行加工炮制的藥品，不得領(lǐng)進裝斗。九、對差錯事故，應剛好登記并匯報藥房負責人或門診部主任處理。重大差錯事故應剛好匯報上級衛(wèi)生行政部門。十、其他人員非公不得進入中藥房。煎藥室工作制度一、煎藥人員收到藥劑，應具體核對病人姓名，性別，年齡，科別，床號，服藥時間，劑數(shù)及煎法，經(jīng)核對無誤后，在服藥本上簽收，如有疑問，應剛好與醫(yī)生，調(diào)劑人員聯(lián)系。

二、煎藥時應仔細執(zhí)行煎藥操作規(guī)程，做到一劑一煎，保證煎藥質(zhì)量。對先煎，后下，沖服，