新型冠狀病毒疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃

新型冠狀病毒疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃

加強(qiáng)人獸共患病的動物接種免疫，提高疫苗質(zhì)量和供應(yīng)能力。建立醫(yī)療衛(wèi)生、獸醫(yī)和出入境檢疫系統(tǒng)的信息資源共享機(jī)制，形成人獸共患病快速診斷的實驗室網(wǎng)絡(luò)，增強(qiáng)疫病監(jiān)測預(yù)警和快速反應(yīng)能力，嚴(yán)防外來病傳入。立足我國實際、結(jié)合國際疫病流行現(xiàn)狀及趨勢，提前做好重大人獸共患病防控及實驗室生物安全保障所需的各種技術(shù)儲備和必要實物儲備。開展防疫免疫策略和傳染病疾病負(fù)擔(dān)研究，科學(xué)合理擴(kuò)大疫苗免疫規(guī)劃品種和覆蓋人群。采取針對性措施，重點提高西部地區(qū)農(nóng)村及東部地區(qū)流動人口中兒童的國家免疫規(guī)劃疫苗接種率。積極研究疫苗應(yīng)用發(fā)展政策，加大疫苗相關(guān)知識宣傳力度，促進(jìn)公眾自愿接種第二類疫苗。完善接種統(tǒng)計和異常反應(yīng)報告制度，積極開展疫苗接種效果和安全性評價，健全疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測體系。建立完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制。健全儲備體系加強(qiáng)疫苗儲備管理，完善儲備制度，采取差別化儲備措施，統(tǒng)籌技術(shù)儲備、能力儲備與實物儲備，確保應(yīng)急狀態(tài)下迅速有效供應(yīng)。定期評估各類傳染病暴發(fā)可能性及防疫需求，確定技術(shù)儲備清單。按照管理、企業(yè)承擔(dān)儲備任務(wù)的原則，組織能力儲備和實物儲備。統(tǒng)籌確定現(xiàn)用疫苗最低產(chǎn)能保有量，對流感疫苗等峰值需求較大的品種儲備必要產(chǎn)能。綜合考慮疫情變化態(tài)勢、生產(chǎn)中斷風(fēng)險等因素，制定實物儲備計劃。加強(qiáng)疫苗承儲企業(yè)倉儲能力建設(shè)。面臨的形勢和挑戰(zhàn)（一）傳染病發(fā)病率相對偏高與發(fā)達(dá)國家相比，我國人均醫(yī)療資源占有水平較低，且地區(qū)發(fā)展不均衡，需通過加強(qiáng)衛(wèi)生防疫彌補(bǔ)醫(yī)療資源的不足。在控制傳染病發(fā)病率方面，我國仍存在一些明顯差距。世界衛(wèi)生組織2010年數(shù)據(jù)顯示，我國麻疹病例占全球報告病例的13%、腮腺炎病例占50%、風(fēng)疹病例占62%、新生兒破傷風(fēng)病例占22%。（二）防疫需求不斷增加近年來，國際國內(nèi)重大、新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，其中75%是人獸共患病。隨著經(jīng)濟(jì)全球化程度不斷加深，各國和地區(qū)間經(jīng)貿(mào)往來日益增多，人員跨國流動更加頻繁，傳染病傳播速度明顯加快，不利影響更難控制。（三）疫苗供應(yīng)國際競爭加劇當(dāng)前，各國越來越重視發(fā)揮疫苗的作用，發(fā)達(dá)國家紛紛采取各種措施，鼓勵支持本國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和企業(yè)做大做強(qiáng)。歐美五家主要跨國公司的疫苗銷售額占全球市場85%以上，現(xiàn)已開始進(jìn)入我國市場?？傮w看，我國疫苗供應(yīng)體系初步形成，在防控傳染病工作中發(fā)揮了重要作用，但與實際需求相比，整體保障水平還存在一定差距，供應(yīng)能力大而不強(qiáng)。隨著經(jīng)濟(jì)實力和綜合國力的增強(qiáng)，我國有必要也有條件統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)疫苗供應(yīng)體系，整合資源，加大投入，系統(tǒng)提升疫苗供應(yīng)能力和產(chǎn)品質(zhì)量，滿足常規(guī)和應(yīng)急接種需要，保障人民群眾生命健康和經(jīng)濟(jì)社會平穩(wěn)發(fā)展。疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇1、國家政策對疫苗行業(yè)的大力支持為了滿足我國人民群眾不斷增長的疾病預(yù)防需求，縮小我國與發(fā)達(dá)國家醫(yī)療水平的差距，國家制定了《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》《十三五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)流通和預(yù)防接種管理工作的意見》等政策文件來引導(dǎo)扶持疫苗行業(yè)的發(fā)展，在科研立項、經(jīng)費補(bǔ)助及疫苗審評審批等方面給予支持，鼓勵企業(yè)加大產(chǎn)學(xué)研合作力度。另外，中國政府還采取了擴(kuò)大全國免疫規(guī)劃等系列措施，預(yù)計將大幅提高相關(guān)疫苗品種的批簽發(fā)量，推動國內(nèi)疫苗市場進(jìn)一步擴(kuò)容。2、成人疫苗市場尚待開發(fā)，人均期望壽命延長美國擴(kuò)大免疫規(guī)劃（EPI）涵蓋了大部分成人疫苗，而我國免疫規(guī)劃則以嬰幼兒疫苗為主。隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療水平不斷提高，人均期望壽命不斷延長，人口老齡化日益加劇，65歲以上人口百分比預(yù)計將由2018年的11．9%上升至2031年的20．0%。因此，我國成人群體疾病預(yù)防需求將不斷增加，為成人疫苗創(chuàng)新和發(fā)展提供了市場機(jī)遇。3、人均可支配收入增加，疫苗接種意識提升2016年至2020年，中國居民人均可支配收入從23，821元增長至32，189元。與此同時，中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出年均復(fù)合增長率達(dá)11．8%，投入到疾病預(yù)防領(lǐng)域的費用也在不斷增長。另外，隨著疫苗企業(yè)的市場推廣及我國政府的健康教育活動持續(xù)進(jìn)行，我國居民防病意識不斷提升，對疫苗的認(rèn)知和需求不斷增加，預(yù)計將促進(jìn)國內(nèi)疫苗滲透率及人均疫苗支出的增長。4、疫苗出口市場廣闊發(fā)展中國家由于公眾免疫預(yù)防觀念增強(qiáng)和疫苗需求穩(wěn)步增長，疊加政府政策導(dǎo)向和支持，疫苗市場規(guī)模呈高速增長態(tài)勢。雖然目前發(fā)展中國家的疫苗市場規(guī)模在全球疫苗市場中占比不高，但其增速顯著高于全球疫苗市場規(guī)模整體增速。隨著國內(nèi)疫苗企業(yè)研發(fā)實力和市場拓展能力的提升，在國家政策支持下，我國疫苗出口市場預(yù)計將不斷擴(kuò)大。5、疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，行業(yè)規(guī)范度和集中度提高國家制定了一系列的法律法規(guī)來提升對疫苗研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、生產(chǎn)檢驗、流通和異常反應(yīng)處理的監(jiān)管，監(jiān)管逐步升級為大勢所趨。未來疫苗行業(yè)的準(zhǔn)入門檻將越來越高，落后的疫苗生產(chǎn)技術(shù)和品種將被逐漸淘汰，行業(yè)集中度逐步提升，利好擁有真正創(chuàng)新研發(fā)能力、先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)和工藝、規(guī)范銷售體系的優(yōu)質(zhì)疫苗企業(yè)。（二）疫苗行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)我國疫苗行業(yè)面臨的結(jié)構(gòu)性問題日益突出，產(chǎn)業(yè)相對大而不強(qiáng)。雖然近年來我國實力較強(qiáng)的疫苗企業(yè)開展了創(chuàng)新疫苗的研發(fā)，在技術(shù)、生產(chǎn)工藝和原研創(chuàng)新等方面取得較大進(jìn)步，但絕大多數(shù)疫苗企業(yè)產(chǎn)品較為單一，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級仍處在起步階段，企業(yè)創(chuàng)新能力不足已嚴(yán)重制約了行業(yè)的發(fā)展。雖然我國出臺了眾多監(jiān)管政策和行業(yè)制度來支持和鼓勵疫苗行業(yè)的發(fā)展，但總體而言，我國真正具有國際競爭力的大型創(chuàng)新疫苗企業(yè)較少，行業(yè)集中度較低。呼吸道合胞病毒疫苗呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV）感染可能導(dǎo)致嚴(yán)重的呼吸道癥狀，如毛細(xì)支氣管炎、肺炎、喉炎、氣管炎和哮喘等。RSV可感染所有年齡段人群，高發(fā)于嬰幼兒及老年人群體。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，全球每年約有3，400萬兒童感染RSV，其中約340萬須住院治療，約20萬死亡。中國1歲以下和2歲以下兒童感染RSV的比例分別約為70%和90%。安全有效的RSV疫苗可防止高危人群因感染RSV而出現(xiàn)下呼吸道疾病，降低住院率及死亡率。但是，全球尚無RSV疫苗獲批，臨床上主要依靠帕利珠單抗、利巴韋林及糖皮質(zhì)激素等藥物防治RSV感染引起的疾病。目前在研RSV疫苗主要針對孕期女性及老年人。RSV疫苗潛在接種人群存量定義為育齡女性（15-49歲）及65歲以上老年人群體。隨著中國人口老齡化進(jìn)程加快，未來RSV疫苗接種目標(biāo)人群規(guī)模將持續(xù)增長。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，預(yù)計2026年至2031年，中國呼吸道合胞病毒疫苗市場可由0．3億元增長至107．8億元，年復(fù)合增長率224．41%。提高人獸共患病防控能力加強(qiáng)人獸共患病的動物接種免疫，提高疫苗質(zhì)量和供應(yīng)能力。建立醫(yī)療衛(wèi)生、獸醫(yī)和出入境檢疫系統(tǒng)的信息資源共享機(jī)制，形成人獸共患病快速診斷的實驗室網(wǎng)絡(luò)，增強(qiáng)疫病監(jiān)測預(yù)警和快速反應(yīng)能力，嚴(yán)防外來病傳入。立足我國實際、結(jié)合國際疫病流行現(xiàn)狀及趨勢，提前做好重大人獸共患病防控及實驗室生物安全保障所需的各種技術(shù)儲備和必要實物儲備。為加快實現(xiàn)建設(shè)任務(wù)目標(biāo)，本規(guī)劃在統(tǒng)籌考慮必要性與可行性的基礎(chǔ)上，提出5類重點建設(shè)項目。一是培育重要急需新產(chǎn)品。盡快完成手足口病疫苗等6種新疫苗的研制及產(chǎn)業(yè)化，加快研制和研發(fā)一批新的疫苗品種。二是建設(shè)關(guān)鍵研發(fā)設(shè)施，重點支持新型疫苗國家研究中心等能力建設(shè)。三是擴(kuò)增急需產(chǎn)能和實物儲備。四是提高疫苗行業(yè)裝備水平。五是建立疫苗質(zhì)量檢驗體系。重點項目安排投資規(guī)模約94億元。增強(qiáng)應(yīng)急保障能力建立健全疫苗應(yīng)急研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通、儲備調(diào)用、接種等快速響應(yīng)聯(lián)動機(jī)制。加強(qiáng)疫苗應(yīng)急供應(yīng)、調(diào)運、接種配套能力建設(shè)，制定針對高風(fēng)險傳染病的疫苗應(yīng)急擴(kuò)產(chǎn)預(yù)案，完善疫苗生產(chǎn)能力、社會庫存產(chǎn)品的應(yīng)急征用和補(bǔ)償制度，明確在校學(xué)生等重點人群應(yīng)急接種策略，制定疫苗應(yīng)急接種預(yù)案。疫苗行業(yè)的周期性、區(qū)域性或季節(jié)性特征（一）疫苗行業(yè)周期性疫苗屬于特殊的藥品，能夠預(yù)防和控制傳染性疾病的發(fā)生和流行。由于疫苗涉及到公共安全和國家安全，且絕大部分疫苗所針對的傳染病不呈現(xiàn)周期爆發(fā)特點，疫苗行業(yè)不存在明顯的周期性特征。（二）疫苗行業(yè)區(qū)域性全球范圍內(nèi)，傳染病的流行與爆發(fā)具有鮮明的地域差異，病種往往因氣候、飲食習(xí)慣、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生狀況而有所不同。在中國，由于國土遼闊，氣候極具多樣性，經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療水平發(fā)展不平衡，不同省份傳染病流行病學(xué)也各具特點。因此，疫苗的供應(yīng)與需求也呈區(qū)域特征。（三）疫苗行業(yè)季節(jié)性疫苗行業(yè)的季節(jié)性受疫苗產(chǎn)品所針對的傳染性疾病影響。若疫苗產(chǎn)品所預(yù)