醫(yī)療器械產業(yè)可行性分析

醫(yī)療器械產業(yè)可行性分析

均衡個人、用人單位和三方籌資責任。建立基準費率制度，合理確定費率，研究規(guī)范繳費基數(shù)。提高統(tǒng)籌基金在職工基本醫(yī)療保險基金中的比重。完善城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險籌資政策，研究建立繳費與經濟社會發(fā)展水平和居民人均可支配收入掛鉤的機制，優(yōu)化個人繳費和補助結構。拓寬醫(yī)療救助籌資渠道，鼓勵社會捐贈等多渠道籌資。加強財政對醫(yī)療救助的投入?；踞t(yī)療保險覆蓋13．6億人，覆蓋率穩(wěn)定在95%以上，職工和城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險政策范圍內住院費用基金支付比例分別穩(wěn)定在80%左右和70%左右，國家組織藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購價格平均降幅50%以上。跨省異地就醫(yī)住院費用直接結算全面推開，門診費用跨省直接結算穩(wěn)步試點，異地就醫(yī)備案服務更加便捷。高質量打贏醫(yī)療保障脫貧攻堅戰(zhàn)，助力近千萬戶因病致貧家庭精準脫貧，基本醫(yī)療有保障目標全面實現(xiàn)?；踞t(yī)療保險（含生育保險）五年累計支出8．7萬億元，2020年個人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費用比例下降到27．7%。醫(yī)療器械行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關聯(lián)性及影響（一）上游行業(yè)與醫(yī)療器械行業(yè)的關聯(lián)及影響上游行業(yè)主要包括原材料和設備制造行業(yè)。原材料行業(yè)提供核心原材料及包裝材料，目前市場上大部分原材料國內外廠家眾多，供應量相對充足。隨著科技的發(fā)展進步，上游行業(yè)原材料的質量升級及更新?lián)Q代有利于推動本行業(yè)的革新與進步。設備制造行業(yè)為本行業(yè)提供生產醫(yī)療器械所需要的主要設備，近年來精密儀器及自動化的快速發(fā)展有利于本行業(yè)生產效率的提高以及成本的降低。（二）下游行業(yè)與醫(yī)療器械行業(yè)的關聯(lián)及影響行業(yè)的下游直接面向終端消費的醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，主要為各類醫(yī)院及其他醫(yī)療機構。近年，隨著國家頒布一系列醫(yī)療體制改革措施，醫(yī)療衛(wèi)生基建投入不斷加大、基建水平不斷升級，我國醫(yī)療衛(wèi)生體系逐步完善，推動醫(yī)療器械市場規(guī)模穩(wěn)步增長。另一方面，在居民收入不斷提高、平均壽命延長以及老齡化的背景下，國內醫(yī)療器械行業(yè)的消費需求將逐步增大，將進一步帶動本行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械行業(yè)技術水平醫(yī)療器械行業(yè)是多學科交叉、知識密集、資金密集型高技術產業(yè)，將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學工程、電子信息技術等高新技術相結合，對企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新能力和生產技術水平要求較高。我國醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，早期創(chuàng)新研發(fā)能力不足，行業(yè)整體技術水平與歐美發(fā)達國家存在一定差距。但隨著我國醫(yī)療領域的基礎設施建設不斷完善、專項政策扶持的推動、資金投入的持續(xù)加大、科研水平的快速發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)整體技術水平將不斷提升。支持醫(yī)療互助有序發(fā)展更好發(fā)揮醫(yī)療互助低成本、低繳費、廣覆蓋、廣受益的優(yōu)勢，加強制度建設，強化監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療互助發(fā)展。加強醫(yī)療互助與職工基本醫(yī)療保險的銜接，依托全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息平臺，推動醫(yī)療保障與醫(yī)療互助信息共享，充分發(fā)揮醫(yī)療保險和醫(yī)療互助的協(xié)同效應。堅持職工醫(yī)療互助的互濟性和非營利性，推動科學設計、規(guī)范運營，更好減輕職工醫(yī)療費用負擔，提高服務保障能力。醫(yī)療器械行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)療器械行業(yè)面臨的機遇1、國家政策扶持為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供良好的宏觀環(huán)境近年來，我國不斷出臺醫(yī)療器械行業(yè)相關政策，對于行業(yè)政策環(huán)境產生了較大影響。根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2021）》，2018年-2020年我國醫(yī)療器械政策文件數(shù)量在醫(yī)藥行業(yè)政策文件中的占比持續(xù)上升，2020年度共出臺醫(yī)療器械政策文件493個，占當年醫(yī)藥行業(yè)政策文件數(shù)量比例達到26．55%?，F(xiàn)階段，在第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要的背景下，政府不斷出臺扶持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、支持進口替代以及規(guī)范行業(yè)發(fā)展的產業(yè)政策，行業(yè)新政策生態(tài)正在逐步形成。依托良好的政策環(huán)境，醫(yī)療器械行業(yè)保持健康、穩(wěn)定的可持續(xù)發(fā)展態(tài)勢。2014年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（試行）》，加快創(chuàng)新器械的注冊速度，對具有我國發(fā)明專利，在技術上屬于國內首創(chuàng)，而且在國際領先，具有顯著臨床應用價值等符合申請標準的創(chuàng)新醫(yī)療器械，在各個流程進行優(yōu)先審批。2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確表示，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。為了提高國產醫(yī)療企業(yè)的創(chuàng)新能力，加快高端醫(yī)療器械的國產進程，國家亦出臺系列政策鼓勵進口替代。2021年5月，國家財政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購進口產品審核指導標準》，明確規(guī)定了政府機構（事業(yè)單位）采購國產醫(yī)療器械及儀器的比例要求。其中，137種醫(yī)療器械全部要求100%采購國產；12種醫(yī)療器械要求75%采購國產；24種醫(yī)療器械要求50%采購國產；5種醫(yī)療器械要求25%采購國產。采購范圍覆蓋監(jiān)護儀、影像設備、體外診斷、高值耗材等多個品類。2、醫(yī)療基建水平不斷升級，帶動醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展醫(yī)療器械行業(yè)的下游行業(yè)主要為各級醫(yī)療機構、體檢中心、社區(qū)醫(yī)療中心等。近年來，隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生基建投入不斷加大、基建水平不斷升級，我國醫(yī)療衛(wèi)生體系逐步完善，診療準確性和可靠性持續(xù)提升，城鄉(xiāng)醫(yī)療服務水平明顯改善，醫(yī)療保障水平大幅提高，由此帶動了國內醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。2011年至2021年，我國醫(yī)院數(shù)量由2．20萬增長至3．70萬，醫(yī)療衛(wèi)生機構數(shù)由95．44萬增長至103．10萬，我國醫(yī)療衛(wèi)生機構總數(shù)量及醫(yī)院數(shù)均呈現(xiàn)逐年增長的趨勢。我國醫(yī)療衛(wèi)生基礎建設水平的快速提升將有效帶動醫(yī)療器械的市場容量和消費需求的增長，有助于醫(yī)療器械行業(yè)的深化發(fā)展。同時，隨著經濟發(fā)展帶來的消費觀念改革以及互聯(lián)網(wǎng)對于醫(yī)療保健知識的普及，我國公民醫(yī)療知識儲備及衛(wèi)生保健意識不斷提升，醫(yī)療機構和醫(yī)院診療人次逐年增長。2021年，我國各類醫(yī)療衛(wèi)生機構診療人次已達84．72億人次，醫(yī)院診療人次達38．84億人次，醫(yī)療器械行業(yè)下游市場容量不斷擴張、醫(yī)療器械需求量穩(wěn)步上升，有利于推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康運行及發(fā)展。3、老齡化問題加劇，醫(yī)療器械行業(yè)迎來新的增長點我國人口總數(shù)從2011年的13．49億增長至2021年的14．13億，人口增長率整體呈現(xiàn)下降的趨勢，2021年該比率已下降至0．34%。同時，我國65歲及以上人口數(shù)呈現(xiàn)逐年較快速增長的趨勢，2021年達2．00億人，2011年至2021年年均復合增長率達5．03%。從中國人口年齡結構變化趨勢看，65歲以上人口所占比重越來越大，從2011年的9．10%增長至2021年的14．20%。在此背景之下，居民醫(yī)療衛(wèi)生需求未來將不斷增長，居民醫(yī)療消費隨之增加，國家亦將進一步加速醫(yī)療基礎設施的建設并建立健全醫(yī)療保障體系，醫(yī)療產業(yè)鏈將不斷完善，醫(yī)療資源儲備及技術工藝將逐步升級。醫(yī)療器械行業(yè)作為醫(yī)療產業(yè)鏈的核心環(huán)節(jié)之一，在我國人口老齡化的大背景之下，將迎來新的增速點，醫(yī)療器械行業(yè)的潛力將得到進一步開發(fā)。（二）醫(yī)療器械行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)1、醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)保及控費政策快速革新近年來，隨著深化醫(yī)療體制改革的推進，政府不斷出臺如兩票制、帶量采購、陽光采購等系列政策，以規(guī)范行業(yè)發(fā)展。醫(yī)療器械企業(yè)需要快速適應新政策對于行業(yè)的影響，并制定符合政策監(jiān)管的內控制度。醫(yī)療器械行業(yè)政策環(huán)境的不斷變化可能對于企業(yè)發(fā)展造成一定的不確定性。2、醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)療技術水平及意識尚待提高止血粉及手術防粘連產品、組織封合及保護類產品、介入栓塞產品等高值醫(yī)療耗材市場前景廣闊，但是現(xiàn)階段我國各地的醫(yī)療水平和資源參差不齊，部分醫(yī)用材料在中國的使用經驗較為缺乏，部分地區(qū)的醫(yī)療水平及理念仍然落后，導致部分產品的推廣受到限制，醫(yī)生及患者接受意愿較低。產品的推廣可能受到臨床醫(yī)生主觀判斷及經驗主義的影響，對特定產品的接受度需通過大量的專業(yè)教育和學術培訓來實現(xiàn)。3、醫(yī)療器械行業(yè)自主創(chuàng)新能力相對薄弱醫(yī)用高值耗材產品生產最早始于國外，國外大型醫(yī)療器械制造商資金雄厚、技術先進、人才集中，壟斷了主要高端醫(yī)用高值耗材產品的核心技術。國際廠商憑借資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢通過收購國內企業(yè)或由國內企業(yè)OEM的方式降低生產成本。雖然國內企業(yè)目前已經掌握了大部分醫(yī)療器械產品的主要制造技術，但是產品主要集中在中低端，國內企業(yè)在產品設計、原材料加工、生產工藝、表面處理能力、工具制造等方面的技術水平仍有待提升，總體上行業(yè)自主創(chuàng)新能力及原材料配套能力相對薄弱。進入醫(yī)療器械行業(yè)的主要障礙（一）醫(yī)療器械行業(yè)準入壁壘醫(yī)療器械是特殊商品，尤其是植介入生物材料，關系到病患的生命安全與健康，在使用過程中必須保證產品的安全性。我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)需取得監(jiān)督管理部門的許可，第一類產品需取得產品備案許可，第二類與第三類產品需要取得產品注冊證。第三類醫(yī)療器械由于風險程度更高受到相對更嚴格的管理，尤其是植介入生物材料，從企業(yè)項目立項到產品研發(fā)、臨床試驗、監(jiān)管機構審評審批至最終市場需要較長的周期，同時也需要在技術研發(fā)、生產、銷售等多方面的經驗積累。近年來，國家不斷規(guī)范行業(yè)發(fā)展，醫(yī)療器械注冊審批要求逐步提高，市場準入門檻相對較高。（二）醫(yī)療器械技術壁壘醫(yī)療器械屬于知識和技術密集型的產業(yè)，除了臨床醫(yī)學外，還涉及生物學、材料學、電子、計算機等多領域。企業(yè)進入本行業(yè)，不僅需要擁有以上復合背景的高技術人才、經驗豐富的技術管理團隊，還需要大量研發(fā)人員在細分領域的長期技術積累和持續(xù)改進，才能對現(xiàn)有產品迭代升級并不斷開發(fā)出新產品。另一方面，因植介入生物材料直接應用到體內的特性，對產品研發(fā)、動物實驗、生產及最終使用的各個環(huán)節(jié)均有較高的技術要求，企業(yè)需長期持續(xù)的引入人才并不斷提升技術水平，才能保持產品的穩(wěn)定性和安全性。行業(yè)新進入者往往不具備此種技術水平的積累，進入市場的難度進一步加大。（三）醫(yī)療器械銷售網(wǎng)絡壁壘銷售網(wǎng)絡是影響醫(yī)療器械產品銷售及產品生命周期的重要因素，其搭建及完善不僅需要大量資金投入，更需要長時間的市場開拓與培養(yǎng)。隨著兩票制的推行，同時綜合考慮產品特性、CSO服務商的豐富資源以及自身銷售團隊的組建成本及管理難度，醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)逐步通過CSO服務商開展業(yè)務推廣活動。大型企業(yè)由于深耕多年，已經建立起穩(wěn)定完善的銷售網(wǎng)絡，擁有強大的品牌影響力，新進入者較難在短時間內獲得市場認可，拓寬市場渠道。（四）醫(yī)療器械資金壁壘醫(yī)療器械行業(yè)的技術水平需求不斷提高，而企業(yè)的技術水平與其資金實力息息相關。新產品要經歷從企業(yè)項目立項到產品研發(fā)、臨床試驗、監(jiān)管機構審評審批至最終市場銷售，其各個環(huán)節(jié)對資金均有較大需求。對于新進入的小企業(yè)而言，自身資金有限且融資渠道相對單一，一方面增加其進入市場的難度，另一方面可能導致現(xiàn)有產品無后續(xù)升級更新的能力，從而無法適應市場更新替代的變化，最終被市場淘汰。穩(wěn)步建立長期護理保險制度適應我國經濟社會發(fā)展水平和老齡化發(fā)展趨勢，構建長期護理保險制度政策框架，協(xié)同促進長期照護服務體系建設。從職工基本醫(yī)療保險參保人群起步，重點解決重度失能人員基本護理保障需求。探索建立互助共濟、責任共擔的多渠道籌資機制，參加長期護理保險的職工籌資以單位和個人繳費為主，形成與經濟社會發(fā)展和保障水平相適應的籌資動態(tài)調整機制。建立公平適度的待遇保障機制，合理確定待遇保障范圍和基金支付水平。制定全國統(tǒng)一的長期護理保險失能等級評估標準，建立并完善長期護理保險需求認定、等級評定等標準體系和管理辦法，明確長期護理保險基本保障項目。做好與經濟困難的高齡、失能老年人補貼以及重度殘疾人護理補貼等政策的銜接。健全長期護理保險經辦服務體系。完善管理服務機制，引入社會力量參與長期護理保險經辦服務。鼓勵商業(yè)保險機構開發(fā)商業(yè)長期護理保險產品。協(xié)同建設高效的醫(yī)藥服務供給體系（一）優(yōu)化提升醫(yī)療衛(wèi)生服務體系完善區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構設置規(guī)劃，健全城市三級醫(yī)院、縣級醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構分工協(xié)作的現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，支持整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設，加強分級診療體系建設，推進基層醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)展，促進基層醫(yī)療衛(wèi)生服務有效利用和患者有序就醫(yī)。促進定點醫(yī)藥機構行業(yè)行為規(guī)范、成本控制和行業(yè)自律。支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，強化中醫(yī)藥在疾病預防治療中的作用，推廣中醫(yī)治未病干預方案。支持兒科、老年醫(yī)學科、精神心理科和康復、護理等緊缺醫(yī)療服務發(fā)展。鼓勵日間手術、多學科診療、無痛診療等醫(yī)療服務發(fā)展。完善檢查檢驗政策，推進醫(yī)療機構檢查檢驗結果互認。支持遠程醫(yī)療服務、互聯(lián)網(wǎng)診療服務、互聯(lián)網(wǎng)藥品配送、上門護理服務等醫(yī)療衛(wèi)生服務新模式新業(yè)態(tài)有序發(fā)展，促進人工智能等新技術的合理運用。（二）提高醫(yī)藥產品供應和安全保障能力深化審評審批制度改革，鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展，加快新藥好藥上市，促進群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用。穩(wěn)步推進仿制藥質量和療效一致性評價。分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，拓展醫(yī)療器械唯一標識在衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等領域的銜接應用。嚴格藥品監(jiān)管，有序推進藥品追溯體系建設。健全短缺藥品監(jiān)測預警和分級應對體系，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價。逐步建立中標生產企業(yè)應急儲備、庫存和產能報告制度，保障集中采購藥品供應。支持藥店連鎖化、專業(yè)化、數(shù)字化發(fā)展，更好發(fā)揮藥店獨特優(yōu)勢和藥師作用。依托全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息平臺，支持電子處方流轉。（三）強化協(xié)商共治機制健全醫(yī)療保障部門、參保人代表、醫(yī)院協(xié)會、醫(yī)師協(xié)會、藥師協(xié)會、護理學會、藥品上市許可持有人、藥品生產流通企業(yè)等參加的協(xié)商機制，構建多方利益協(xié)調的新格局，推動政策制定更加精準高效。全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況上世紀90年代至本世紀初，全球醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展主要源自于少數(shù)發(fā)達國家領先的知識理論和科學技術。美歐日等發(fā)達國家和地區(qū)，由于其醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展時間較早，國內居民生活水平高，對醫(yī)療器械產品的技術水平和質量有較高的要求，市場需求以產品的升級換代為主，發(fā)展至今已形成了較為穩(wěn)定的市場規(guī)模和需求?，F(xiàn)階段，發(fā)展中國家在經濟高速增長之背景下，國民對于生活水平及醫(yī)療質量的提升提出了更高的要求。醫(yī)療領域的基礎設施建設、專項政策扶持以及發(fā)展中國家人口紅利帶來的廣闊市場空間均將成為帶動醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的天然催化劑。發(fā)展中國家作為醫(yī)療器械的新興市場，未來隨著資金投入的持續(xù)提升、科研水平的不斷發(fā)展，將催生全球醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新的增長點。優(yōu)化基本醫(yī)療保障籌資機制（一）完善責任均衡的多元籌資機制均衡個人、用人單位和三方籌資責任。建立基準費率制度，合理確定費率，研究規(guī)范繳費基數(shù)。提高統(tǒng)籌基金在職工基本醫(yī)療保險基金中的比重。完善城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險籌資政策，研究建立繳費與經濟社會發(fā)展水平和居民人均可支配收入掛鉤的機制，優(yōu)化個人繳費和補助結構。拓寬醫(yī)療救助籌資渠道，鼓勵社會捐贈等多渠道籌資。加強財政對醫(yī)療救助的投入。（二）提高基金統(tǒng)籌層次按照制度政策統(tǒng)一、基金統(tǒng)收統(tǒng)支、管理服務一體的標準，全面做實基本醫(yī)療保險市地級統(tǒng)籌。按照政策統(tǒng)一規(guī)范、基金調劑平衡、完善分級管理、強化預算考核、提升管理服務的方向，推動省級統(tǒng)籌。完善提高統(tǒng)籌層次的配套政策，夯實分級管理責任，強化就醫(yī)管理和醫(yī)療服務監(jiān)管。推動醫(yī)療救助統(tǒng)籌層次與基本醫(yī)