全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)調(diào)研報(bào)告

全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)調(diào)研報(bào)告

推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機(jī)智能交互、工業(yè)機(jī)器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，推動(dòng)制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實(shí)時(shí)反饋和自適應(yīng)控制。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)需求動(dòng)態(tài)感知、眾包設(shè)計(jì)、個(gè)性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點(diǎn)開發(fā)可穿戴、便攜式等移動(dòng)醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動(dòng)生物三維（3D）打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè)。建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制方法，推廣應(yīng)用先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強(qiáng)生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強(qiáng)發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化開展中藥、民族藥及其臨床應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究，加強(qiáng)中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定，建立中藥道地藥材標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)對中醫(yī)藥領(lǐng)域的地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)。開展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植（養(yǎng)殖）、生產(chǎn)技術(shù)推廣，在適宜地區(qū)建設(shè)規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）、規(guī)?；庸ひ惑w化基地。加快建立中藥材資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測體系，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強(qiáng)中藥材、中藥生產(chǎn)、流通及使用追溯體系建設(shè)，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平。開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術(shù)，研發(fā)符合中藥特點(diǎn)的粘膜給藥等制劑技術(shù)，推廣質(zhì)量控制、自動(dòng)化和在線監(jiān)測等技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領(lǐng)域，推動(dòng)經(jīng)典名方二次開發(fā)及應(yīng)用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機(jī)理清晰的中藥產(chǎn)品。加強(qiáng)民族醫(yī)藥理論研究，推動(dòng)藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統(tǒng)開發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間（一）優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場，調(diào)整產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。發(fā)揮化學(xué)原料藥國際競爭優(yōu)勢，推動(dòng)維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產(chǎn)品出口，大力實(shí)施制劑國際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務(wù)體系，推動(dòng)PET—CT、X射線機(jī)、心電圖機(jī)、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強(qiáng)中醫(yī)藥對外文化交流，提高國際社會認(rèn)知度，增強(qiáng)中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定話語權(quán)，推動(dòng)天然藥物、中成藥等產(chǎn)品出口。（二）推動(dòng)國際注冊認(rèn)證引進(jìn)和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產(chǎn)品注冊，推動(dòng)已獲得專利保護(hù)的國產(chǎn)原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認(rèn)證。積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計(jì)量國際比對。按照國際標(biāo)準(zhǔn)，完善工藝路線、質(zhì)量檢測和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實(shí)施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認(rèn)證，推動(dòng)企業(yè)建設(shè)符合國際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線，提高國際化生產(chǎn)經(jīng)營管理水平，加快檢測認(rèn)證國際化進(jìn)程。鼓勵(lì)企業(yè)申請國外專利，形成有效的海外專利布局。（三）加快國際合作步伐貫徹落實(shí)，著眼全球配置資源，加快走出去步伐。采用多種合作形式，推動(dòng)醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)開展境外并購和股權(quán)投資、創(chuàng)業(yè)投資，建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷售網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系，獲取新產(chǎn)品、關(guān)鍵技術(shù)、生產(chǎn)許可和銷售渠道，加快融入國際市場，創(chuàng)建一批具有國際影響力的知名品牌。鼓勵(lì)企業(yè)積極參與國際公共衛(wèi)生領(lǐng)域合作，不斷拓展和鞏固國際市場。完善投資環(huán)境，加強(qiáng)配套體系建設(shè)，加大引進(jìn)來力度，鼓勵(lì)海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)。推動(dòng)跨國公司在華建設(shè)高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產(chǎn)中心、采購中心，加快產(chǎn)業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設(shè)計(jì)、市場營銷、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸，提高國際合作水平。主要目標(biāo)到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，體制機(jī)制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，主營業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。加強(qiáng)政策保障和組織實(shí)施（一）強(qiáng)化財(cái)政金融支持創(chuàng)新財(cái)政資金支持方式，利用獎(jiǎng)勵(lì)引導(dǎo)、資本金注入、應(yīng)用示范補(bǔ)助等方式，支持應(yīng)用示范和公共服務(wù)平臺建設(shè)等具有較強(qiáng)公共服務(wù)性質(zhì)的項(xiàng)目；運(yùn)用和引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)投資、風(fēng)險(xiǎn)投資等基金，支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)等方面具有營利性、競爭性的項(xiàng)目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供分期付款采購大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)。研究制定國內(nèi)短缺、有待突破的原料藥重點(diǎn)產(chǎn)品目錄，對目錄中化學(xué)結(jié)構(gòu)清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實(shí)施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新、增值服務(wù)和示范應(yīng)用等環(huán)節(jié)的激勵(lì)機(jī)制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。（二）支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。加大對創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，增強(qiáng)臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥產(chǎn)品的認(rèn)同度。通過首臺（套）重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償試點(diǎn)工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣，繼續(xù)推動(dòng)實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（包括十百千萬工程等），在部分省市開展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點(diǎn)。進(jìn)一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展試點(diǎn)示范應(yīng)用。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心，形成示范應(yīng)用—臨床評價(jià)—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。（三）健全采購機(jī)制按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標(biāo)采購機(jī)制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標(biāo)采購納入公共資源交易平臺。實(shí)行分類采購，科學(xué)設(shè)置評審因素，推動(dòng)藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標(biāo)準(zhǔn)化，確保價(jià)格合理、保障供應(yīng)、質(zhì)量安全。規(guī)范競爭秩序，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護(hù)。進(jìn)一步完善雙信封評價(jià)方法，對競標(biāo)價(jià)格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的藥品，必須進(jìn)行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進(jìn)信息公開，建立對價(jià)格虛高藥品的核查和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運(yùn)行。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制財(cái)政性資金采購不合理的超標(biāo)準(zhǔn)、高檔設(shè)備。（四）深化審評審批改革建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強(qiáng)審評隊(duì)伍建設(shè)，招聘有國際審評審批經(jīng)驗(yàn)的專家學(xué)者。公開受理、審批相關(guān)信息，增加審評審批透明度。嚴(yán)格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)、科學(xué)申報(bào)。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)入醫(yī)療體系，促進(jìn)新技術(shù)進(jìn)入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，推動(dòng)藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工，加快科研成果轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號轉(zhuǎn)移限制，引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質(zhì)化競爭和審評資源浪費(fèi)。（五）加快人才隊(duì)伍建設(shè)深入實(shí)施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，著眼于藥物創(chuàng)新、醫(yī)療器械核心軟硬件開發(fā)、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產(chǎn)品國際注冊等方面的需求，健全人才引進(jìn)、培養(yǎng)、激勵(lì)機(jī)制，營造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境。繼續(xù)實(shí)施等引智工程，吸引海外產(chǎn)品創(chuàng)新、國際注冊等方面高層次人才和團(tuán)隊(duì)來華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立博士后科研工作站。以提高藥品質(zhì)量管理水平和企業(yè)競爭力為核心，積極開展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營管理人員培訓(xùn)，培養(yǎng)一批領(lǐng)軍型醫(yī)藥企業(yè)家。強(qiáng)化職業(yè)教育和技能培訓(xùn)，建設(shè)醫(yī)藥應(yīng)用技術(shù)教育和實(shí)訓(xùn)基地，打造技藝精湛的技能人才隊(duì)伍。完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)職稱評定和崗位設(shè)置辦法。支持企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實(shí)用型技術(shù)人才。鼓勵(lì)設(shè)立創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心等人才培養(yǎng)平臺，加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新。加強(qiáng)藥學(xué)隊(duì)伍建設(shè)，提升執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)能力，促進(jìn)安全合理用藥。建立健全技術(shù)、技能等要素參與的收益分配機(jī)制，鼓勵(lì)通過技術(shù)入股等形式，充分調(diào)動(dòng)人才的積極性和創(chuàng)造性。（六）加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)協(xié)同監(jiān)管完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)藥企業(yè)溝通機(jī)制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，形成全社會共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協(xié)會等社會團(tuán)體開展產(chǎn)業(yè)運(yùn)行監(jiān)測分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強(qiáng)對藥品和醫(yī)療器械使用過程中的管理，加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任。健全藥品上市后安全性評價(jià)工作機(jī)制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點(diǎn)的臨床用藥綜合評價(jià)體系，完善藥品短缺預(yù)警機(jī)制，動(dòng)態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況，提高供應(yīng)保障能力和水平。加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè)，加大飛行檢查力度，及時(shí)依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴(yán)格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅(jiān)決依法關(guān)停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對化學(xué)制藥企業(yè)要開展反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)分析，進(jìn)行正規(guī)設(shè)計(jì)，裝備可靠的自動(dòng)化控制系統(tǒng)，提升本質(zhì)安全水平。對使用危險(xiǎn)化學(xué)品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險(xiǎn)化學(xué)品管理制度，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管控能力。加強(qiáng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加快知識產(chǎn)權(quán)社會信用體系建設(shè)，加大對侵權(quán)行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權(quán)成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實(shí)施商業(yè)賄賂、暗中操縱價(jià)格等違法違規(guī)行為。各地區(qū)要結(jié)合實(shí)際制定具體實(shí)施方案，精心組織實(shí)施，確保各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工抓緊制定配套政策，營造良好環(huán)境。國家發(fā)展改革委要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，明確各項(xiàng)政策措施落實(shí)的具體時(shí)間表，會同有關(guān)部門加強(qiáng)政策指導(dǎo)和督促檢查，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境（一）健全醫(yī)療服務(wù)體系加快公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制改革，建立科學(xué)合理的考核獎(jiǎng)懲制度，結(jié)合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實(shí)施，加強(qiáng)診療行為管理，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費(fèi)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品通用名開具處方，并主動(dòng)向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權(quán)；推進(jìn)各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備共享，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢查結(jié)果互認(rèn)，減少重復(fù)檢查，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。完善社會力量舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展環(huán)境，在市場準(zhǔn)入、社會保險(xiǎn)定點(diǎn)、重點(diǎn)專科建設(shè)、職稱評定、學(xué)術(shù)地位、等級評審等方面對所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等對待，加快形成多元化醫(yī)療服務(wù)格局，擴(kuò)大患者選擇權(quán)。推動(dòng)醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，加快落實(shí)分級診療。（二）完善價(jià)格、醫(yī)保政策實(shí)施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革，充分發(fā)揮市場機(jī)制作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場競爭形成。加強(qiáng)價(jià)格、醫(yī)保、招標(biāo)采購等政策銜接，科學(xué)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用和價(jià)格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價(jià)格監(jiān)測體系，推動(dòng)價(jià)格信息公開。積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革，建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價(jià)關(guān)系，切實(shí)體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。根據(jù)總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位的原則，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，調(diào)整后產(chǎn)生的費(fèi)用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實(shí)現(xiàn)群眾負(fù)擔(dān)不增加。積極推動(dòng)醫(yī)保支付方式改革，強(qiáng)化醫(yī)?；鹗罩ьA(yù)算，推行按病種、按人頭等多種付費(fèi)方式相結(jié)合的復(fù)合支付方式。根據(jù)醫(yī)保基金承受能力，及時(shí)將符合條件、價(jià)格合理、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品、醫(yī)療器械和診療項(xiàng)目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作，大力發(fā)展商業(yè)健康保險(xiǎn)，滿足社會多樣化健康保障和醫(yī)藥產(chǎn)品需求。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水平（一）調(diào)整產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)加大企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推進(jìn)企業(yè)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團(tuán)，真正解決小、散、亂問題。推動(dòng)基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，提升生產(chǎn)集約化水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定供應(yīng)。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主，聯(lián)合產(chǎn)品和技術(shù)相近的創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所等單位，采取資金注入、技術(shù)入股等合作形式，組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體。發(fā)揮骨干企業(yè)資金、技術(shù)等優(yōu)勢，加強(qiáng)生產(chǎn)要素有效整合和業(yè)務(wù)流程再造，強(qiáng)化新產(chǎn)品研發(fā)、市場營銷和品牌建設(shè)；發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場、機(jī)制靈活等特點(diǎn)，發(fā)展技術(shù)精、質(zhì)量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等配套產(chǎn)品，形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、互利共贏的產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)。（二）推動(dòng)區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢，構(gòu)建東中西部協(xié)調(diào)發(fā)展新格局。利用東部沿海地區(qū)資金、技術(shù)、人才等優(yōu)勢，建設(shè)國際先進(jìn)的研發(fā)中心和總部基地，發(fā)展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫(yī)療器械，引導(dǎo)缺乏比較優(yōu)勢的產(chǎn)品有序轉(zhuǎn)出。發(fā)揮中部地區(qū)承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢，根據(jù)資源環(huán)境承載能力，積極承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托中心城市開展高端醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，因地制宜發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動(dòng)密集型醫(yī)療器械產(chǎn)品。利用西部、東北地區(qū)藥材資源和沿邊區(qū)位優(yōu)勢，建設(shè)中藥、民族藥生產(chǎn)基地和面向周邊國家的特色醫(yī)藥產(chǎn)品出口基地。（三）引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、集約化、園區(qū)化，創(chuàng)建一批管理規(guī)范、環(huán)境友好、特色突出、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)在適宜藥材生長的區(qū)域，按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）開展規(guī)模化、規(guī)范化種植（養(yǎng)殖），在中藥材資源地建設(shè)大型中藥生產(chǎn)、加工基地，在少數(shù)民族聚居區(qū)建設(shè)特色民族藥生產(chǎn)基地。結(jié)合化學(xué)原料藥布局調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托環(huán)境承載能力強(qiáng)、配套設(shè)施齊全、原料供應(yīng)便捷的化工醫(yī)藥園區(qū)，建設(shè)高水平的化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地，在沿海、沿邊地區(qū)建設(shè)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的制劑出口加工基地。在具有人才、技術(shù)優(yōu)勢的中心城市，利用電子、信息和裝備等產(chǎn)業(yè)的輻射效應(yīng)，建設(shè)高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地。引導(dǎo)有條件的地區(qū)，統(tǒng)籌利用當(dāng)?shù)蒯t(yī)療、中醫(yī)藥、生態(tài)旅游等優(yōu)勢資源，發(fā)揮旅游市場作用，開發(fā)建設(shè)一批集養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地，進(jìn)一步健全社會養(yǎng)老、醫(yī)療、康復(fù)、旅游服務(wù)綜合體系。提升質(zhì)量控制技術(shù)建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制方法，推廣應(yīng)用先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強(qiáng)生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強(qiáng)發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。體外診斷行業(yè)內(nèi)主要細(xì)分市場（一）體外診斷行業(yè)的分類根據(jù)檢測原理和方法，體外診斷有血液與體液診斷、微生物診斷、生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時(shí)診斷（PointofCareTesting，POCT）等。國內(nèi)企業(yè)在傳統(tǒng)血液、體液、生化診斷市場的技術(shù)水平較為成熟，整體率已高于50%，市場競爭相對激烈。免疫診斷是目前國內(nèi)體外診斷市場中最大的細(xì)分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的核心競爭領(lǐng)域，其中化學(xué)發(fā)光技術(shù)正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術(shù)，成為免疫診斷領(lǐng)域的主流檢測手段。分子診斷以及POCT診斷板塊已在檢測儀器與試劑層面實(shí)現(xiàn)了技術(shù)突破，并取得了良好的臨床應(yīng)用效果，正值快速發(fā)展期，市場規(guī)模有望較快提升。（二）化學(xué)發(fā)光免疫診斷行業(yè)概況化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)是繼放射免疫、酶免疫試驗(yàn)和熒光免疫試驗(yàn)之后的一種新興免疫檢測技術(shù)，具有無放射性污染、可自動(dòng)化、高靈敏度、高特異性的特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于各種激素、腫瘤標(biāo)志物、治療性藥物濃度監(jiān)測、傳染性疾病的篩查、出生缺陷的產(chǎn)前檢查、細(xì)胞因子等幾乎所有免疫診斷項(xiàng)目的臨床測定，成為目前最重要的常規(guī)免疫檢驗(yàn)技術(shù)?；瘜W(xué)發(fā)光免疫檢測根據(jù)不同發(fā)光方式，可進(jìn)一步分為直接化學(xué)發(fā)光、酶促化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光以及發(fā)光氧通道免疫試驗(yàn)等。2019年中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場規(guī)模約為人民幣220．6億元，預(yù)計(jì)2030年將增長至人民幣1，034．6億元，期間年化復(fù)合增長率達(dá)15．1%，高于體外診斷行業(yè)整體增速。海外品牌在技術(shù)積累以及市場推廣方面有先發(fā)優(yōu)勢，在全球體外診斷市場占據(jù)主導(dǎo)地位。然而，近年來中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷企業(yè)迎頭追趕，頭部企業(yè)的部分診斷設(shè)備及試劑已在檢測結(jié)果、檢測速度、儀器通量等方面達(dá)到或接近進(jìn)口品牌水平，且價(jià)格優(yōu)勢明顯，具備了與進(jìn)口品牌展開較量的能力，這極大推動(dòng)了進(jìn)程的加速。中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場國產(chǎn)化率相對較低，以羅氏、雅培、丹納赫、生物梅里埃以及西門子為代表的進(jìn)口品牌占據(jù)較大優(yōu)勢，其中羅氏在化學(xué)發(fā)光診斷市場的占有率遙遙領(lǐng)先。國內(nèi)體外診斷企業(yè)起步較晚，在技術(shù)積累和市場開拓方面與海外品牌差距較大。中國免疫診斷領(lǐng)域整體國產(chǎn)化率不足40%，其中化學(xué)發(fā)光免疫診斷設(shè)備的國產(chǎn)化率約為24%，仍有很大的增長空間。目前國內(nèi)化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域的頭部企業(yè)包括新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療、邁克生物、亞輝龍等，但單家企業(yè)的市場份額并不高，因此擁有核心技術(shù)、高品質(zhì)產(chǎn)品以及強(qiáng)渠道能力的企業(yè)在這條寬廣賽道上仍大有可為。目前，化學(xué)發(fā)光多數(shù)為封閉檢測系統(tǒng)，即儀器和試劑必須使用同一廠家產(chǎn)品，但單個(gè)廠商往往難以實(shí)現(xiàn)全檢測菜單覆蓋。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)往往需要使用不同廠商的機(jī)器以保證更廣的檢測覆蓋度。不同設(shè)備的采購、安裝和使用給臨床科室?guī)砹祟~外的負(fù)擔(dān)，市場對于可兼容、可拓展、全菜單的檢測平臺有實(shí)際需求。中大型診斷服務(wù)提供商所需處理的檢驗(yàn)樣本量大，涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目類別及其對應(yīng)的檢測技術(shù)和方法亦多樣，但目前國內(nèi)國際主要化學(xué)發(fā)光廠家的儀器和試劑兼容性并不強(qiáng)，且各自有擅長、銷量大的檢測項(xiàng)目，如羅氏的腫瘤標(biāo)志物檢測、雅培的傳染病檢測、貝克曼和西門子的特定蛋白、激素檢測等，因此診斷服務(wù)提供商為保證最準(zhǔn)確的檢測結(jié)果，需組合使用不同品牌化學(xué)發(fā)光廠家的診斷試劑和配套儀器才可完成全項(xiàng)目的檢測，致使其需要配置多品牌廠家的儀器、占用更多場地，需要在不同品牌的診斷系統(tǒng)中分項(xiàng)目實(shí)施檢測，增加檢測人員掌握和操作不同檢測系統(tǒng)的工作量以及分析不同檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果的復(fù)雜性。因此，如能在同一個(gè)發(fā)光儀器平臺上兼容不同試劑廠家的試劑項(xiàng)目并實(shí)現(xiàn)試劑菜單不斷擴(kuò)展，將有利于試劑企業(yè)專注開發(fā)試劑項(xiàng)目、提升開發(fā)效率，以及提升診斷服務(wù)提供商的檢測效率、降低其操作復(fù)雜性，具有切實(shí)的市場需求。未來隨著更多企業(yè)進(jìn)入化學(xué)發(fā)光診斷行業(yè)，以開放模式運(yùn)營化學(xué)發(fā)光儀器平臺有望實(shí)現(xiàn)突破，一定程度上改變當(dāng)前市場競爭格局。中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場國產(chǎn)化率相對較低，以羅氏、雅培為代表的國外廠商占據(jù)了70%以上的市場空間，空間巨大。在診斷平臺技術(shù)層面，國產(chǎn)企業(yè)的旗艦機(jī)型已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)與海外一線品牌直接對標(biāo)。在診斷試劑層面，大量中國體外診斷企業(yè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了診斷試劑的研發(fā)，且相比海外試劑有顯著的價(jià)格優(yōu)勢。國際環(huán)境層面，2020年新冠疫情以來，中國體外診斷行業(yè)表現(xiàn)出了強(qiáng)大的供應(yīng)保障能力以及極高的研發(fā)水平，國產(chǎn)企業(yè)的診斷技術(shù)已經(jīng)得到廣泛的認(rèn)可。預(yù)計(jì)隨著國產(chǎn)品牌研發(fā)的持續(xù)推進(jìn)，品牌認(rèn)可度不斷提升，中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場國產(chǎn)化水平有望進(jìn)一步提高。目前，中國化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場仍然處于快速發(fā)展階段，并未出現(xiàn)具有絕對壟斷優(yōu)勢的行業(yè)龍頭，領(lǐng)先企業(yè)市場份額占比仍然較小。且由于免疫診斷項(xiàng)目眾多，包括腫瘤標(biāo)志物、激素、傳染病、甲狀腺等，每個(gè)細(xì)分領(lǐng)域均處于產(chǎn)品的快速發(fā)展和迭代階段，市場空間充足，具有技術(shù)優(yōu)勢以及高性價(jià)比產(chǎn)品的企業(yè)仍有良好的發(fā)展機(jī)會?；瘜W(xué)發(fā)光屬于較為先進(jìn)的體外診斷技術(shù)，在免疫檢測中有突出的檢測優(yōu)勢。但在我國臨床實(shí)踐中，部分二級醫(yī)院和基層醫(yī)院仍通過酶聯(lián)免疫等手段進(jìn)行免疫診斷，而這種檢測技術(shù)普遍操作繁瑣、等待時(shí)間長。對比歐美等發(fā)達(dá)國家所使用的免疫診斷技術(shù)類別中，化學(xué)發(fā)光診斷技術(shù)已成為絕對主流。未來隨著中國醫(yī)療設(shè)施投入的不斷增加，化學(xué)發(fā)光診斷技術(shù)有望在未來實(shí)現(xiàn)對酶聯(lián)免疫等技術(shù)的基本替代。（三）分子診斷行業(yè)概況分子診斷是基于分子生物學(xué)的體外診斷方法，可將其分為核酸檢測以及生物芯片兩大類型。核酸檢測可進(jìn)一步細(xì)分為聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）以及基因測序技術(shù)。聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）是一項(xiàng)利用DNA雙鏈復(fù)制的原理、在生物體外復(fù)制特定DNA片段的核酸合成技術(shù)。利用該技術(shù)，檢測設(shè)備可在短時(shí)間內(nèi)大量擴(kuò)增目的基因，將目的基因片段擴(kuò)增至百萬至數(shù)十億的數(shù)量級，從而實(shí)現(xiàn)高靈敏度的檢測。目前，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）診斷以肝炎、性病、腸道呼吸等傳染性疾病以及腫瘤單基因檢測為重要應(yīng)用領(lǐng)域。2020年新冠檢測各類技術(shù)中，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）診斷技術(shù)憑借高敏感度和準(zhǔn)確性，被確定為全球新冠診斷的金標(biāo)準(zhǔn)?；驕y序技術(shù)（SequencingTechnology），是指獲得目標(biāo)目標(biāo)核酸片段的核苷酸（包括腺嘌呤A、胸腺嘧啶T、胞嘧啶C與鳥嘌呤G）排列順序的技術(shù)。從1977年第一代測序技術(shù)（Sanger測序技術(shù)）問世以來，已發(fā)展到第三代、第四代基因測序方法。第一代Sanger測序技術(shù)的主要優(yōu)點(diǎn)是測序準(zhǔn)確率高，目前常用于MPS技術(shù)的結(jié)果驗(yàn)證工作，但它檢測通量小，成本較高等技術(shù)缺點(diǎn)也使其越來越無法滿足科研與臨床診斷需求。第二代測序（NGS），由于其高通量、低成本、測序時(shí)間快等諸多優(yōu)勢，在市場中占據(jù)主導(dǎo)地位。第三/四代以PacBio的單分子測序和Oxford納米孔測序?yàn)榇?，?shí)時(shí)測序且可直接檢測堿基修飾信息，因此該技術(shù)目前廣泛用于基礎(chǔ)科學(xué)研究，以作為第二代測序技術(shù)的有效補(bǔ)充，但同時(shí)其目前存在的檢測成本高、測序精確度較低等技術(shù)問題也限制了其在臨床診斷領(lǐng)域的應(yīng)用，仍處于起步階段，市場占有率相對較低?；驕y序技術(shù)的一代、二代、三代和四代，更多的是在不同應(yīng)用場景中發(fā)揮各自優(yōu)勢，目前還沒有出現(xiàn)在所有指標(biāo)上實(shí)現(xiàn)全面超越的測序技術(shù)。中國PCR診斷市場發(fā)展迅速，以出廠價(jià)計(jì)，市場規(guī)模迅速從2015年的約人民幣23．7億元增長至2019年約人民幣59．3億元，期間年化復(fù)合增長率達(dá)25．8%。2020年新冠疫情爆發(fā)帶來的巨大檢測需求使得中國PCR行業(yè)經(jīng)歷了爆發(fā)式的增長，預(yù)計(jì)2020年中國PCR診斷行業(yè)的市場規(guī)模，以出廠價(jià)計(jì)算將超過人民幣100億元。隨著大量PCR診斷儀器的入院，PCR診斷行業(yè)將進(jìn)入全新的發(fā)展階段。預(yù)計(jì)PCR診斷行業(yè)將保持兩位數(shù)以上增速，2030年P(guān)CR診斷行業(yè)市場規(guī)模，以出廠價(jià)計(jì)，將達(dá)到約人民幣234．2億元，2019年至2030年期間年化復(fù)合增長率可達(dá)約13．3%?；驕y序行業(yè)由于單次檢測成本高，早期應(yīng)用局限于科研領(lǐng)域。隨著二代測序儀的普及，基因測序行業(yè)逐步走向成熟，臨床應(yīng)用范圍亦不斷擴(kuò)大。根據(jù)MarketsandMarkets的公開市場報(bào)告，當(dāng)前科研領(lǐng)域依然是全球基因測序行業(yè)主要的下游應(yīng)用場景。2019年，非科研體外診斷行業(yè)中，基因測序診斷市場份額有限，以成本價(jià)計(jì)算，非科研用基因測序診斷市場規(guī)模約為人民幣21．3億元?；驒z測在臨床應(yīng)用認(rèn)知度的提升，中國基因測序診斷市場規(guī)模有望快速提升。預(yù)計(jì)到2030年，以成本價(jià)計(jì)算，中國基因測序診斷市場將達(dá)到人民幣126．0億元，2019年至2030年期間年化復(fù)合增長率可達(dá)約17．5%。與化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場相似，中國分子診斷市場亦呈現(xiàn)出進(jìn)口品牌主導(dǎo)、國產(chǎn)品牌快速跟隨發(fā)展的特點(diǎn)，且主要從配套試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售切入市場，憑借性價(jià)比及渠道鋪設(shè)優(yōu)勢逐步搶占市場份額。公開資料統(tǒng)計(jì)，2010-2019年期間，中國總共有1，030個(gè)核酸檢測產(chǎn)品，主要為檢測試劑，其中國產(chǎn)比例超過80%。在中國PCR診斷領(lǐng)域，儀器層面，海外品牌賽默飛、羅氏、伯樂等占據(jù)國內(nèi)絕對多數(shù)份額。以2020年新冠疫情為例，根據(jù)公開網(wǎng)站的統(tǒng)計(jì)，自《新型冠狀病毒肺炎防控方案》發(fā)布以來至2020年2月29日期間，各醫(yī)院、疾控中心采購的111臺PCR檢測設(shè)備中，進(jìn)口品牌采購臺數(shù)占比超過95%，其中賽默飛、羅氏具有絕對領(lǐng)導(dǎo)地位，占有率分別為59．3%以及23．1%。試劑層面，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了很大程度上的。同樣以新冠為例，根據(jù)2020年3月《全國新型冠狀病毒核酸檢測室間質(zhì)量評價(jià)結(jié)果報(bào)告》，新冠檢測試劑已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了全國產(chǎn)化，標(biāo)志著國內(nèi)核酸檢測試劑的快速開發(fā)能力以及規(guī)?；纳a(chǎn)能已經(jīng)相當(dāng)成熟，足以應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件。在基因測序診斷領(lǐng)域，2013年以前，中國基因測序儀器、耗材及試劑長期被海外企業(yè)壟斷，海外企業(yè)在設(shè)備銷售、維護(hù)保養(yǎng)和試劑耗材的銷售上擁有絕對的定價(jià)權(quán)，高昂的價(jià)格極大地限制了中國生命科學(xué)基礎(chǔ)研究及下游應(yīng)用企業(yè)的研發(fā)推進(jìn)，更限制了基因測序在臨床中的應(yīng)用。少數(shù)國產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過長期的研發(fā)積累，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品打破了海外企業(yè)壟斷的格局。未來隨著基因測序設(shè)備價(jià)格的下降，基因測序診斷有望