廣州中醫(yī)藥大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)中藥材研究所

蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法（修訂征求意見稿）第一條為規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)出口管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 、《中華人民共和國海關(guān)法》、《反興奮劑條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。第二條國家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理。第三條進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。第四條進(jìn)口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：（一）藥品進(jìn)口申請(qǐng)表；（二）購貨合同或者訂單復(fù)印件；（三）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 （或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 ）（正本或者副本）復(fù)印件；（四）進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》 （或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》）、《組織代碼證書》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑）應(yīng)當(dāng)報(bào)送《藥品生產(chǎn)許可證》 、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 、《組織代碼證書》復(fù)印件；（五）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 （或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 ）持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函。上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。第五條因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：（一）藥品進(jìn)口申請(qǐng)表；（二）購貨合同或者訂單復(fù)印件；（三）國內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測(cè)算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函；（四）相應(yīng)科研項(xiàng)目的批準(zhǔn)文件或相應(yīng)主管部門的批準(zhǔn)文件；（五）接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書》 （或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》 ）、《組織代碼證書》復(fù)印件。上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。第六條境內(nèi)企業(yè)因接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口

報(bào)送本辦法第五條第一款第（一）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)規(guī)定的資料。上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。第七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)口申請(qǐng)及有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)于15個(gè)工作日內(nèi)作出是第八條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督第八條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門第九條口岸食品藥品監(jiān)督管理部門第十條第十一條因教學(xué)、科研需要而進(jìn)口的蛋白同化制劑、激素以及境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進(jìn)口白同化制劑、肽類激素，予以免檢。對(duì)免檢的進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，其收貨人不免除持進(jìn)口準(zhǔn)許證向海關(guān)辦理手續(xù)的義務(wù)。第十二條 食品藥品監(jiān)督管理第十二條 食品藥品監(jiān)督管理77部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)情況通告發(fā)證機(jī)關(guān)：（一）口岸食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品進(jìn)口辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署令第4口岸食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)符合前扣押之日起7日內(nèi)作出責(zé)令復(fù)運(yùn)出境進(jìn)口單位收到責(zé)令復(fù)運(yùn)出境決定之日起10日內(nèi)不答復(fù)或者未明確表示復(fù)運(yùn)出境的，已查封、扣押的藥品由口岸食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。第十三條進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)在收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》后2日內(nèi)，將全部進(jìn)口藥品流通、使用的詳細(xì)情況，報(bào)告所在地口岸食品藥品監(jiān)督管理部門。口岸食品藥品監(jiān)督管理部門收到《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門 責(zé)令復(fù)食品藥品監(jiān)督管理部門 責(zé)令復(fù)運(yùn)出境品全部退回原出口國。進(jìn)口單位收到責(zé)令復(fù)運(yùn)出境決定之日起10日內(nèi)不答復(fù)或者未明確表示復(fù)運(yùn)出境的，由口岸食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施?？诎妒称匪幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將按照本條第二款、第三款、第四款規(guī)定處理的情況及時(shí)通告發(fā)證機(jī)關(guān)，同時(shí)通告各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和其他口岸食品藥品監(jiān)督管理部門。第十四條國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)第十五條111.2.須提供與境外委托企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)合同。委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定雙方的權(quán)利和義務(wù)、法律責(zé)任等，產(chǎn)品質(zhì)量由委托方負(fù)責(zé)。復(fù)運(yùn)出第十六條復(fù)運(yùn)出境的，申請(qǐng)藥品《出口準(zhǔn)許證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（一）出口國原出口單位申請(qǐng)退貨的證明材料；（二）藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。第十七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到出口申請(qǐng)及有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)于15個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意出口的決定；對(duì)同意出口的，發(fā)給藥品《出口準(zhǔn)許證》；對(duì)不同意出口的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。對(duì)根據(jù)本辦法第十六條規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品《出口準(zhǔn)許證》上注明“原貨退回”字樣。第十八條出口單位憑省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《出口準(zhǔn)許證》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。海關(guān)憑藥品《出口準(zhǔn)許證》驗(yàn)放。第十九條進(jìn)出口單位在辦理報(bào)關(guān)手續(xù)時(shí)，應(yīng)多提交一11第二十條藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期不超過3第二十第二十二條家食品藥品監(jiān)督管理總局第二十三條以加工貿(mào)食品藥品監(jiān)督管理部門第二十四條海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域從境內(nèi)區(qū)外進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所的蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)辦理藥品《出口準(zhǔn)許證》。第二十五條個(gè)