二級生物安全實驗室(BSL-2)備案現(xiàn)場審核表知識講解

精品文檔二級生物全實驗室（BSL-2）備案現(xiàn)場審核（第二版試行）1.基情況位名稱：地郵

址：編：

傳真：

E-mail：單位法人：聯(lián)系人：

職務(wù)：職務(wù)：

電話：電話：生物安全實驗室具體位置（需填寫到樓號及房間號驗室名稱、負(fù)責(zé)人及面積（mBSL2：實驗室負(fù)責(zé)人：

數(shù)量：聯(lián)系電話：

總面積：驗室研究的病原體按危害程度分注請《人間傳染的病原微生物名錄規(guī)范填寫）第一類：第二類：第三類：第四類：毒種保藏種類及數(shù)量（必要時列出清單）危害程度第一、二類：危害程度第三、四類：接接觸病原體人員數(shù)量（必要時列出清單）高級：

中級：

初級：審核時間：

年

月

日精品文檔

精品文檔BSL-2案現(xiàn)場核表（第版）實驗室名稱：序號

檢查內(nèi)容

指標(biāo)重要程度

符合

基本符合

不符合

不適用

不符合項說明11.11.21.31.41.51.5.11.5.21.5.31.5.41.5.51.5.61.5.71.5.81.5.91.5.101.5.111.5.121.5.131.5.141.5.151.5.16

生物安全組織管理機構(gòu)及管理制度單位應(yīng)設(shè)生物安全委員會。實驗室的組織結(jié)構(gòu)、運作方式及設(shè)施等應(yīng)形成文件。應(yīng)有危害評估體系及規(guī)范的危害評估書面文件應(yīng)有根據(jù)危害評估制定的緊急事故處理辦法。應(yīng)有完善的生物安全管理制度（生物安全的所有管理、執(zhí)行或監(jiān)督的管理文件）安全保衛(wèi)制度和措施。實驗室生物安全監(jiān)督制度。有監(jiān)督人員。有技術(shù)負(fù)責(zé)人和生物安全負(fù)責(zé)人。單位負(fù)責(zé)人對實驗室生物安全負(fù)責(zé)。實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)是生物安全委員會內(nèi)有職權(quán)的成員。指定實驗室技術(shù)和生物安全負(fù)責(zé)人的代理人，并在有關(guān)文件中規(guī)定。生物安全工作內(nèi)部自查制度。生物安全管理人員及實驗室人員培訓(xùn)制度。實驗室人員準(zhǔn)入規(guī)定。人員進入批準(zhǔn)程序。設(shè)施設(shè)備監(jiān)測、檢測和維護制度。實驗室人員健康監(jiān)護制度。實驗室資料檔案管理制度。意外事件處理與報告制度。實驗室內(nèi)務(wù)管理制度。

關(guān)鍵重點關(guān)鍵重點重點重點重點重點重點重點重點重點關(guān)鍵重點一般重點重點重點重點一般精品文檔

精品文檔序號

檢查內(nèi)容

指標(biāo)重要程度

符合

基本符合

不符合

不適用

不符合項說明22.12.2

生物安全體系（a備有生物安全手冊等管理文件（b制定出生物安全方針標(biāo)規(guī)定和承諾。（c生物安全文件處于有效控制狀態(tài)生物安全管理體系文件（a驗室操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)其中至少包括①生物安全實驗室操作規(guī)程；②針對感染性材料的實驗操作規(guī)程；③儀器設(shè)備的使用規(guī)程；④個人防護用品的使用規(guī)范室消毒規(guī)程；⑥廢棄物的生物安全處理規(guī)程；⑦尖銳器具的安全操作規(guī)程；⑧緊急情況處理規(guī)程及應(yīng)急預(yù)案等；⑨生物安全柜操作規(guī)程管和移液輔助器使用規(guī)程；eq\o\ac(○,11)心機使用規(guī)程器床、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程分離操作規(guī)程。（b驗室生物安全組織理結(jié)構(gòu)和

重點重點重點重點一般相應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)圖（c管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和一般生物安全體系之間的關(guān)系。（d文件控制和維護程序。關(guān)鍵人員及相關(guān)人員工作崗位描述。（f在用的研究及檢驗程序。（g處置研究及檢驗樣品的程序。（h主要儀器設(shè)備的參考測量標(biāo)準(zhǔn)。（i設(shè)備校準(zhǔn)、檢定（驗證）和維護程序。（j采集、運輸、保存、使用高致病微生物的規(guī)定。（k在生物安全問題時的反饋和糾正措施程序。（l出現(xiàn)生物安全問題時的應(yīng)急預(yù)案。（m標(biāo)準(zhǔn)方法進行研究或檢驗工作時，應(yīng)遵循的驗證和批準(zhǔn)程序。2.3）生物安全工作應(yīng)定期核查。（b核查人員應(yīng)有相應(yīng)的資格。

重點重點重點重點一般重點重點重點重點重點重點一般（c核查人員是應(yīng)與被審核工作無關(guān)。一般精品文檔

精品文檔2.42.5

（d中發(fā)現(xiàn)其生物安全的有效性可疑時，應(yīng)提出整改意見并有記錄。（e危害評估報告。對整改意見應(yīng)采取糾正措施并有記錄。管理體系每年評審次數(shù)、其持續(xù)適用和有效性，更改和改進情況。

一般重點一般一般指標(biāo)

符

基

不

不序號

檢查內(nèi)容

重要

合

本

符

適

不符合項說明程度

符

合

用合33.13.23.344.14.24.34.44.5

人員實驗室人員數(shù)量應(yīng)能適用工作需要。實驗室人員專業(yè)技術(shù)水平應(yīng)滿足需要。實驗室管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、生物安全負(fù)責(zé)人及各部門主管任命文件。實驗室管理者和技術(shù)負(fù)責(zé)人、生物安全負(fù)責(zé)人的變更應(yīng)重新任命。實驗室技術(shù)主管具有中級以上技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)。實驗室人員生物安全知識教育、培訓(xùn)情況。檢驗人員考核合格，持證上崗。實驗室應(yīng)保存技術(shù)人員有關(guān)資格證書、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等技術(shù)業(yè)績檔案。設(shè)施和環(huán)境（a驗室建筑布局與流程應(yīng)安全理，實驗區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開。（b或生活區(qū)應(yīng)當(dāng)有飲水和休息的場所，有存放外衣和私人物品的設(shè)施(櫥。實驗室的設(shè)施、場地及能源、照明、采暖和通風(fēng)等應(yīng)符合要求。實驗室墻壁、天花板和地面平整，易于清潔滲水腐蝕易附著灰塵，防靜電；地面防滑，不得鋪設(shè)地毯等。實驗室有控制昆蟲和嚙齒動物的措施。實驗室靠近門口處設(shè)有洗手池，水龍頭

重點重點重點一般重點關(guān)鍵重點重點關(guān)鍵一般重點重點重點一般為感應(yīng)式或采用肘動動踏操作。有停電水火等應(yīng)急的安全設(shè)施。重點4.6）實驗主入口有門禁系統(tǒng)。精品文檔

重點

精品文檔4.74.84.94.10

（b域內(nèi)的工作相互之間采取的隔離措施。實驗區(qū)入口處有警示標(biāo)志。實驗臺面光滑，不透水，耐腐蝕，耐熱和易于清潔；實驗臺、架、設(shè)備的邊角以圓弧過渡得有突出的尖角邊、溝槽；相互間保持一定距離，必要時采取防傾倒措施。合理設(shè)置、擺放適宜的滅火器具，以及其他常用工具如錘子、扳手、螺絲刀、梯子和繩子等。實驗室有洗眼設(shè)施，必要時有應(yīng)急噴淋裝置。

重點一般一般重點重點指標(biāo)

符

基

不

不序號

檢查內(nèi)容

重要

合

本

符

適

不符合項說明程度

符

合

用合55.1

儀器設(shè)備（a備有Ⅱ級或Ⅲ級生物安全柜關(guān)鍵物安全柜必須每年進行一次現(xiàn)場檢測，應(yīng)有具有法律效力的生物安全柜檢測報告。在移動、檢修和更換高效過濾器后也要進行檢測能滿足工作需要。（b物安全柜應(yīng)放在氣流流動少員走動少，離出口處較遠的位置，周圍留有一定的空間。

重點5.2

（a所在建筑內(nèi)或?qū)嶒炇覂?nèi)有高關(guān)鍵壓蒸汽滅菌蒸汽能被回，每年定期檢查和校驗。5.35.45.55.65.75.85.95.1066.1精品文檔

（b經(jīng)過培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)操作護和滅菌效果監(jiān)測，有相關(guān)記錄。高壓滅菌器應(yīng)有定期檢查制度和檢測記錄。實驗室應(yīng)有手消毒裝置。儀器、設(shè)備應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識。所有儀器設(shè)備的維護程序。儀器設(shè)備出現(xiàn)安全問題時，是否停止使用，有無明顯標(biāo)識。檢定修復(fù)的設(shè)備，證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。重點設(shè)備如培養(yǎng)箱、冰箱等要進行溫度監(jiān)測，并有記錄。儀器、設(shè)備檔案應(yīng)完整，信息充分。個人防護及應(yīng)急措施實驗室應(yīng)配足夠的與風(fēng)險水平相應(yīng)的潔凈個體防護設(shè)備如手套護服驗

重點重點一般一般一般一般一般一般一般重點

精品文檔6.26.3

用鞋、口罩、帽子和面部防護裝備等）以及其他安全設(shè)備如噴濺罩助器、一次性接種環(huán)和接種環(huán)加熱器、螺口蓋瓶子或管子、微生物樣本運送容器等。（a的機構(gòu)或人員承擔(dān)實驗室感染控制工作。（b驗室人員應(yīng)有健康檔案事高致病性病原微生物的人員預(yù)防接種和定期體檢。所有二級或以上生物安全防護實驗室門上有生物危險標(biāo)識、授權(quán)人員方可進入警示語、生物安全水平、責(zé)任人、緊急聯(lián)系電話等相關(guān)信息。

一般重點重點6.46.56.6

操作感染性材料或接觸污染容器要佩戴重點手套；手套使用前要進行氣密性檢查，手套用完后先消毒再摘除，隨后洗手；接電話離開實驗室時摘除手套。對易感者或感染后可能導(dǎo)致其嚴(yán)重后果一般的人員進入相關(guān)實驗室應(yīng)有提示和限制/宜從事相關(guān)工作。實驗室內(nèi)工作人員穿戴與操作相符合的重點防護用具（進入實驗室應(yīng)穿防護服，工作時應(yīng)戴口罩和帽子等）。實驗室內(nèi)不得穿露腳趾的鞋作鞋為舒適滑、不滲液體的平底鞋，當(dāng)從事可能出現(xiàn)漏出的操作時可穿防水鞋。6.7

重點位置應(yīng)備有必要的急救物品，顯著位置張貼醫(yī)療救助電話號碼等信息。

一般指標(biāo)

符

基

不

不序號

檢查內(nèi)容

重要

合

本

符

適

不符合項說明程度

符

合

用合77.17.27.37.47.5精品文檔

菌（毒）種及樣品的處置菌（毒）種及樣品的應(yīng)有唯一性識別系統(tǒng)，以保證在任何時候?qū)悠返淖R別不發(fā)生混淆，并指定專人管理。應(yīng)記錄樣品接收時的狀態(tài)，是否異?；蚺c標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所不同。有嚴(yán)格的菌（毒）種及樣品安全管理制度容包括毒及樣本的收集、運輸、保藏、領(lǐng)用、開啟、傳代和銷毀等。樣品在特定的環(huán)境條件下貯存或處置時的維持、監(jiān)控和記錄。運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的單位必須按規(guī)定向省衛(wèi)生計生委提出申請，獲得準(zhǔn)運證書后，由專人專車運輸；護送人員不少于２人，且接

重點一般重點一般重點

精品文檔7.67.7

受過專業(yè)培訓(xùn)，并采取了相應(yīng)的防護措施。樣品的接收、保存或安全處置應(yīng)有程序文件，并嚴(yán)格執(zhí)行。廢棄物處置應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

一般一般88.1

記錄所有的原始觀測記錄導(dǎo)出數(shù)據(jù)、重點研究記錄、檢驗報告副本等均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙蕖?.2

記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進行。應(yīng)有人員進出實驗室工作日期和時間的工作日志。

一般一般8.3

實驗室事暴露處置制度和記錄。重點8.48.58.68.799.19.29.39.49.59.69.79.89.99.10精品文檔

實驗室溫度、壓力，冰箱溫度，消毒等記錄。人員培訓(xùn)記錄。工作人員健康檔案，體檢、接種、預(yù)防服藥記錄。廢棄物處理記錄。微生物操作和菌毒種保藏生物安全管理部門應(yīng)建立菌（毒）種管理監(jiān)督程序。菌毒種儲藏環(huán)境應(yīng)合乎規(guī)范并具備相應(yīng)等級；應(yīng)有菌（毒）種的保藏的基本設(shè)備和生物安全保障設(shè)施。菌毒種儲藏設(shè)施應(yīng)雙人雙鎖。保藏的菌種，應(yīng)有詳細的背景和相關(guān)資料。菌（毒）種分離應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作細則（取樣程序種來源景資料等相應(yīng)原始記錄。進行Ⅱ級生物危害微生物實驗原始記錄應(yīng)自菌種開啟（分離）到菌種保藏或銷毀應(yīng)可溯源。實驗記錄應(yīng)有實驗室人、復(fù)核人、實驗日期，實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)對記錄的內(nèi)容進行核查。銷毀記錄應(yīng)包括銷毀方式、銷毀物品明培養(yǎng)物驗用具等時間（開始時間，達到溫度時間，停止滅菌時間，取出時間菌毒種滅活方法應(yīng)有驗證程序和驗證原始記錄。實驗室廢棄物應(yīng)當(dāng)用專用包