醫(yī)療器械注冊流程等簡介

醫(yī)療器械注冊流程介紹目標(biāo)：內(nèi)部學(xué)習(xí)交流醫(yī)療器械注冊流程等簡介1/43內(nèi)容提要概述產(chǎn)品注冊體系考評endEnd醫(yī)療器械注冊流程等簡介2/43概述法規(guī)依據(jù)注冊流程審批步驟醫(yī)療器械注冊流程等簡介3/43法規(guī)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）《醫(yī)療器械注冊管理方法》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理要求》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）《國產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批操作規(guī)范》

（國食藥監(jiān)械[]73號）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法》

（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考評方法》

（國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）《醫(yī)療器械臨床試驗要求》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）醫(yī)療器械注冊流程等簡介4/43注冊流程第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖

標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核生產(chǎn)許可證注冊檢驗

臨床試驗（首次）產(chǎn)品注冊體系考評醫(yī)療器械注冊流程等簡介5/43審批步驟Ⅱ類60工作日受理技術(shù)審查行政審批制證、送達(dá)10工作日back咨詢?nèi)眨好科咛於?、周五醫(yī)療器械注冊流程等簡介6/43產(chǎn)品注冊醫(yī)療器械注冊審批程序《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊》《第一、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證變更、補辦》醫(yī)療器械注冊流程等簡介7/43審批程序查詢***食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：www.**醫(yī)療器械注冊流程等簡介8/43注冊資料基本要求1、一份文件多頁紙應(yīng)加蓋騎縫章2、全部文件內(nèi)容及簽章應(yīng)清楚完整3、申報材料應(yīng)為A4紙張，包含（協(xié)議、證件）4、同一項目標(biāo)填寫應(yīng)前后一致，不得縮寫醫(yī)療器械注冊流程等簡介9/43二類首次注冊

1、《醫(yī)療器械注冊申請表》2、《醫(yī)療器械注冊記錄表》3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證實(復(fù)印件)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本《工商營業(yè)執(zhí)照》副本4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)說明醫(yī)療器械注冊流程等簡介10/435、產(chǎn)品使用說明書6、產(chǎn)品技術(shù)匯報7、安全風(fēng)險管理匯報8、產(chǎn)品性能自測匯報9、產(chǎn)品注冊檢測匯報（原件）

二類首次注冊

醫(yī)療器械注冊流程等簡介11/4310、臨床試驗資料11、企業(yè)質(zhì)量體系考評（認(rèn)證）有效證實文件12、注冊產(chǎn)品照片13、注冊軟盤二類首次注冊

醫(yī)療器械注冊流程等簡介12/43二類重新注冊

1、《醫(yī)療器械注冊申請表》2、《醫(yī)療器械注冊記錄表》3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證實（復(fù)印件）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本《工商營業(yè)執(zhí)照》副本4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)說明醫(yī)療器械注冊流程等簡介13/43二類重新注冊

5、產(chǎn)品使用說明書6、產(chǎn)品注冊檢測匯報（原件）7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤匯報8、企業(yè)質(zhì)量體系考評（認(rèn)證）有效證實文件9、原醫(yī)療器械注冊證書及附表（復(fù)印件）醫(yī)療器械注冊流程等簡介14/43二類重新注冊

10、重新注冊情況說明11、注冊產(chǎn)品照片12、注冊軟盤

醫(yī)療器械注冊流程等簡介15/43醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證實包含生產(chǎn)許可證或一類記錄表、營業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)范圍應(yīng)包含申報產(chǎn)品企業(yè)應(yīng)先辦理變更事項，再申請產(chǎn)品注冊相關(guān)事宜對于委托生產(chǎn)情況還應(yīng)提交《委托生產(chǎn)記錄表》《委托生產(chǎn)記錄表》應(yīng)在企業(yè)所屬轄區(qū)藥監(jiān)分局辦理生產(chǎn)許可證使用期為5年營業(yè)執(zhí)照與許可證或記錄表內(nèi)容應(yīng)一致營業(yè)執(zhí)照范圍應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊流程等簡介16/43產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)說明

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)直接采取國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)提交所采納國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有效文本及采標(biāo)說明；采標(biāo)說明應(yīng)最少包含產(chǎn)品規(guī)格型號劃分、產(chǎn)品管理類別、產(chǎn)品出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)承諾及其它應(yīng)說明內(nèi)容。采標(biāo)說明中不得聲稱優(yōu)于國、行標(biāo)。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在使用期內(nèi)正式文本、編制說明及歷次修標(biāo)單。醫(yī)療器械注冊流程等簡介17/43產(chǎn)品全性能檢測匯報檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)性能中全部要求。檢測匯報內(nèi)容應(yīng)填寫齊全。出廠檢測項目中存在不能檢測情況，企業(yè)應(yīng)與被委托方簽署委托檢測協(xié)議。匯報中如有實測值檢驗項目應(yīng)如實統(tǒng)計實際測試數(shù)值。醫(yī)療器械注冊流程等簡介18/43資源管理能力說明申請企業(yè)現(xiàn)有資源人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗伎倆和能力說明提供計量器具有效檢定證書生產(chǎn)設(shè)備檢測儀器證實含有產(chǎn)品生產(chǎn)能力及質(zhì)量確保能力醫(yī)療器械注冊流程等簡介19/43產(chǎn)品技術(shù)匯報產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定依據(jù)產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程產(chǎn)品主要工藝流程及說明產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析醫(yī)療器械注冊流程等簡介20/43安全風(fēng)險管理匯報YY0316－《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械應(yīng)用》應(yīng)明確產(chǎn)品主要風(fēng)險。應(yīng)對風(fēng)險進(jìn)行評定，并明確采取了何種辦法控制風(fēng)險及剩下風(fēng)險可接收水平。應(yīng)對風(fēng)險控制辦法進(jìn)行驗證，必要時應(yīng)提供相關(guān)統(tǒng)計或說明。風(fēng)險分析應(yīng)貫通于產(chǎn)品整個設(shè)計、使用過程，對產(chǎn)品上市后風(fēng)險也應(yīng)給予考慮。醫(yī)療器械注冊流程等簡介21/43產(chǎn)品性能自測匯報最少包含出廠檢測項目檢測匯報內(nèi)容應(yīng)填寫齊全。如存在不能檢測情況，企業(yè)應(yīng)與被委托方簽署委托檢測協(xié)議。匯報中如有實測值檢驗項目應(yīng)如實統(tǒng)計實際測試數(shù)值。環(huán)境監(jiān)測匯報，應(yīng)符合藥監(jiān)局法規(guī)文件要求。醫(yī)療器械注冊流程等簡介22/43產(chǎn)品注冊檢測匯報應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具認(rèn)可檢測范圍內(nèi)出具檢測匯報需要進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前六個月內(nèi)出具檢測匯報不需要進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具檢測匯報。注：免于注冊檢測醫(yī)療器械應(yīng)提交說明文件，并應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理方法》對應(yīng)要求。注冊檢測匯報應(yīng)為全性能檢測匯報，應(yīng)包含歷次修標(biāo)單內(nèi)容。年10月1日開始執(zhí)行205號文件要求，執(zhí)行9706產(chǎn)品應(yīng)提交110項匯報醫(yī)療器械注冊流程等簡介23/43臨床試驗資料臨床試驗臨床試驗協(xié)議（或協(xié)議）臨床試驗方案臨床試驗匯報臨床舉證同類產(chǎn)品臨床試驗資料對比說明醫(yī)療器械注冊流程等簡介24/43質(zhì)量體系有效證實文件體系考評匯報認(rèn)證證書生產(chǎn)實施細(xì)則驗收匯報涵蓋申報產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊流程等簡介25/43產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤匯報企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量控制辦法以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量審查情況說明在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋情況產(chǎn)品周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況企業(yè)搜集到相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量信息、統(tǒng)計分析及所采取辦法及驗證情況等醫(yī)療器械注冊流程等簡介26/43產(chǎn)品使用說明書

應(yīng)符合10號令、國家標(biāo)準(zhǔn)、行標(biāo)及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。醫(yī)療器械注冊流程等簡介27/43醫(yī)療器械注冊記錄表《 醫(yī)療器械注冊記錄表》內(nèi)容填寫齊全、準(zhǔn)確如執(zhí)行國、行標(biāo)可不填寫標(biāo)準(zhǔn)年代號應(yīng)能表達(dá)不一樣型號區(qū)分如有商品名稱應(yīng)明確醫(yī)療器械注冊流程等簡介28/43重新注冊情況說明重新注冊原因生產(chǎn)地址改變主要性能指標(biāo)改變到期換證應(yīng)詳細(xì)描述與前次注冊產(chǎn)品異同

醫(yī)療器械注冊流程等簡介29/43注冊產(chǎn)品照片不一樣規(guī)格、型號5寸以上（含5寸）彩色照片清楚反應(yīng)產(chǎn)品全貌。

醫(yī)療器械注冊流程等簡介30/43注冊軟盤包含注冊申請表、注冊記錄表、說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致。應(yīng)注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號。醫(yī)療器械注冊流程等簡介31/43產(chǎn)品注冊證書變更及補辦生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變

生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更或生產(chǎn)地址文字性改變

產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱或者代號文字性改變

醫(yī)療器械說明書立案不包括產(chǎn)品技術(shù)性改變補辦醫(yī)療器械注冊證書

醫(yī)療器械注冊流程等簡介32/43產(chǎn)品注冊證書變更及補辦識別變更情況先進(jìn)行許可證變更《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更（補辦）申請表》

變更后《醫(yī)療器械注冊記錄表》原認(rèn)可表back醫(yī)療器械注冊流程等簡介33/43體系考評考評依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考評方法》

國家藥品監(jiān)督管理局令第22號申報流程受理大廳咨詢窗口申請醫(yī)療器械注冊流程等簡介34/43體系考評前期準(zhǔn)備建立體系有效運行內(nèi)部審核醫(yī)療器械注冊流程等簡介35/43建立體系YY/T0287-醫(yī)療器械法律法規(guī)企業(yè)實際情況back醫(yī)療器械注冊流程等簡介36/43有效運行企業(yè)應(yīng)保留有體系運行有效統(tǒng)計。back醫(yī)療器械注冊流程等簡介37/43臨床試驗依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗要求》

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號臨床試驗資料要求《醫(yī)療器械注冊管理方法》《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊》醫(yī)療器械注冊流程等簡介38/43《醫(yī)療器械臨床試驗要求》應(yīng)注意問題醫(yī)療器械臨床試用：市場上還未出現(xiàn)過，驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否確保該器械安全性、有效性。醫(yī)療器械臨床驗證：同類產(chǎn)品已上市，驗證該器械與已上市產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、性能要素是否實質(zhì)性等同，是否含有一樣安全性、有效性。醫(yī)療器械注冊流程等簡介39/43《要求》中應(yīng)注意問題醫(yī)療器械臨床試驗前提條件：含有復(fù)核經(jīng)過注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）或?qū)?yīng)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；含有自測匯報，且結(jié)論合格；含有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可檢測機構(gòu)出具產(chǎn)品型式試驗匯報，且結(jié)論合格；需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性產(chǎn)品，應(yīng)該提交動物試驗匯報。首次用于植入人體醫(yī)療器械，應(yīng)該含有動物試驗匯報。醫(yī)療器械注冊流程等簡介40/43《要求》中應(yīng)注意問題醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)該制訂試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進(jìn)行。醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)由醫(yī)療機構(gòu)和實施者共同設(shè)計制訂，報倫理委員會認(rèn)可后實施。實施者普通指醫(yī)療