抗菌類原料藥行業(yè)投資潛力及發(fā)展前景分析報(bào)告

抗菌類原料藥行業(yè)投資潛力及發(fā)展前景分析報(bào)告

密切跟蹤臨床用藥結(jié)構(gòu)變化趨勢(shì)，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。推動(dòng)原料藥生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化發(fā)展，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)做大做強(qiáng)，提升產(chǎn)業(yè)集中度。引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展。從嚴(yán)執(zhí)行《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》等政策，嚴(yán)格落實(shí)環(huán)保、能耗、安全等標(biāo)準(zhǔn)，加快淘汰落后產(chǎn)品、技術(shù)和裝備。到2025年，開(kāi)發(fā)一批高附加值高成長(zhǎng)性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進(jìn)制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強(qiáng)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅(jiān)強(qiáng)支撐，為國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)合作鍛造特色長(zhǎng)板。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，提升產(chǎn)業(yè)綠色化、高端化發(fā)展水平。完善原料藥清潔生產(chǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展綠色制造試點(diǎn)示范。健全原料藥行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理體系，打造國(guó)際先進(jìn)的綠色供應(yīng)鏈。研究提升原料藥生產(chǎn)高能耗裝置能效標(biāo)準(zhǔn)，健全完善行業(yè)碳排放測(cè)算、評(píng)價(jià)等機(jī)制。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇受益于我國(guó)經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展、人口老齡化程度提升、居民健康意識(shí)增強(qiáng)、國(guó)家對(duì)醫(yī)療健康行業(yè)的鼓勵(lì)政策等，中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生總支出正在穩(wěn)步增長(zhǎng)。藥品許可持有人制度于2019年被正式納入新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，以及新版《藥品注冊(cè)管理辦法》的正式生效等一系列醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管改革措施的實(shí)施，極大地調(diào)動(dòng)了醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)藥物研發(fā)的積極性。在全球老齡化和診療升級(jí)的大背景下，各國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出持續(xù)上升，醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出控制是各國(guó)共同面臨課題。而仿制藥具有與原研藥相同的藥用價(jià)值且價(jià)格低廉，發(fā)展仿制藥一方面將有利于政府通過(guò)縮減醫(yī)療費(fèi)用的開(kāi)銷來(lái)降低財(cái)政赤字壓力，另一方面將有助于低收入階層醫(yī)療保障覆蓋面的進(jìn)一步擴(kuò)大，從而緩解潛在的就醫(yī)困難等問(wèn)題；因此，提升仿制藥使用比例、降低藥價(jià)成為各國(guó)共同的政策選擇。（二）醫(yī)藥行業(yè)面臨的風(fēng)險(xiǎn)近年來(lái)，我國(guó)對(duì)環(huán)境保護(hù)高度重視，環(huán)保政策空前收緊。2013年以來(lái)，《大氣污染防治行動(dòng)計(jì)劃》、《水污染防治行動(dòng)計(jì)劃》、《土壤污染防治行動(dòng)計(jì)劃》等政策陸續(xù)出臺(tái)，針對(duì)各類污染物治理提出了明確的目標(biāo)。2015年，史上最嚴(yán)的新環(huán)保法開(kāi)始實(shí)施。2016年，國(guó)家相繼發(fā)布了《控制污染物排放許可制實(shí)施方案》和《排污許可證管理暫行規(guī)定》，2018年，《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)稅法》正式施行，排污許可證、環(huán)境環(huán)保稅等政策的出臺(tái)，明確了企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)期排污的法律依據(jù)。環(huán)境保護(hù)長(zhǎng)效機(jī)制的建立有利于形成我國(guó)環(huán)保監(jiān)管的新常態(tài)，推動(dòng)相關(guān)行業(yè)的長(zhǎng)期優(yōu)化。未來(lái)，我國(guó)環(huán)保領(lǐng)域的監(jiān)管將長(zhǎng)期趨嚴(yán)，給醫(yī)藥企業(yè)特別是原料藥企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)帶來(lái)了一定的環(huán)保成本壓力。由于醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)含量較高，屬于典型的技術(shù)、知識(shí)、資本密集型行業(yè)，需要投入大量的高端人才，且技術(shù)的研發(fā)周期長(zhǎng)、研發(fā)投入大，但產(chǎn)出不確定性高，對(duì)于當(dāng)前我國(guó)大多數(shù)中小型醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，實(shí)施技術(shù)領(lǐng)先型的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略面臨巨大的失敗風(fēng)險(xiǎn)。因此，相比于歐美大型醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入，國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營(yíng)業(yè)收入比例均不高，導(dǎo)致產(chǎn)品技術(shù)含量和創(chuàng)新能力不足，這也直接形成了我國(guó)的化學(xué)藥品市場(chǎng)以仿制藥為主，創(chuàng)新藥市場(chǎng)占比小，產(chǎn)品同質(zhì)化情況嚴(yán)重，缺乏真正的核心產(chǎn)品的局面，不利于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。解熱鎮(zhèn)痛類藥物發(fā)展態(tài)勢(shì)發(fā)熱疼痛是人們?cè)谌粘Ｉ钪猩眢w有炎癥反應(yīng)時(shí)經(jīng)常遇到的癥狀，解熱鎮(zhèn)痛類藥物是家庭應(yīng)用中極為廣泛的藥物。解熱鎮(zhèn)痛類藥物能使發(fā)熱病人的體溫恢復(fù)正常，廣義的解熱鎮(zhèn)痛藥包括酸類和非酸類兩大類。酸類藥物包括甲酸類、乙酸類和丙酸類，非酸類的藥物主要包括吡唑酮類、苯胺類、昔康類和昔布類。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集中集聚發(fā)展順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展外部環(huán)境變化，落實(shí)區(qū)域生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案、生態(tài)環(huán)境準(zhǔn)入清單等要求，推動(dòng)新建原料藥項(xiàng)目進(jìn)入適宜區(qū)域及合規(guī)設(shè)立的化工（醫(yī)藥）園區(qū)，引導(dǎo)現(xiàn)有原料藥企業(yè)在區(qū)域間優(yōu)化調(diào)整布局。綜合考慮原料、市場(chǎng)、技術(shù)等因素，在發(fā)展基礎(chǔ)較好、區(qū)位優(yōu)勢(shì)突出、要素資源充裕的地區(qū)，布局建設(shè)世界一流的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。進(jìn)一步提升園區(qū)公共基礎(chǔ)設(shè)施保障能力，推動(dòng)三廢處置由企業(yè)分散治理向園區(qū)專業(yè)化集中處置轉(zhuǎn)變。中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)（一）中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及增速十二五以來(lái)，由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療體制改革促使需求不斷釋放，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值保持高速增長(zhǎng)，中國(guó)已經(jīng)成為全球最大的新興醫(yī)藥市場(chǎng)。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)顯示，2016-2021年，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入持續(xù)增加，2021年達(dá)到2．93萬(wàn)億元，同比上升20．10%。從終端銷售收入看，2019年我國(guó)三大終端六大市場(chǎng)藥品銷售額實(shí)現(xiàn)17，955億元，同比增長(zhǎng)5%。隨著醫(yī)療體制改革的持續(xù)推進(jìn)，社會(huì)保障體系和醫(yī)療衛(wèi)生體系框架建設(shè)基本完成，政府投資建設(shè)重點(diǎn)從大中型醫(yī)院向社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)村醫(yī)院轉(zhuǎn)變，國(guó)家對(duì)衛(wèi)生支出的比重繼續(xù)攀升，改革紅利為醫(yī)藥市場(chǎng)提供了新的增長(zhǎng)空間。同時(shí)，考慮到我國(guó)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)增長(zhǎng)和人均收入水平的提高、人口老齡化的加快、城鎮(zhèn)化水平的提高、疾病普遍化、行業(yè)創(chuàng)新能力的提高以及醫(yī)保體系的健全等因素的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)未來(lái)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍將保持快速增長(zhǎng)。（二）中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展特點(diǎn)我國(guó)的大型制藥企業(yè)主要經(jīng)營(yíng)的是原料藥加工、通用名藥、中成藥等，多數(shù)本土制劑企業(yè)以生產(chǎn)價(jià)格低、需求量大的基礎(chǔ)制劑為主，自主創(chuàng)新能力明顯不足，這里有創(chuàng)新機(jī)制的原因，也有研發(fā)投入不足等原因。當(dāng)前，全球藥品的研發(fā)仍然聚集在美國(guó)、歐洲和日本三個(gè)區(qū)域，在PharmExec（美國(guó)制藥經(jīng)理人雜志）公布的2021年全球制藥企業(yè)50強(qiáng)名單中（依據(jù)各個(gè)企業(yè)2020年的處方藥全球銷售收入），中國(guó)占5家。從中可以看到，中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)整體創(chuàng)新能力欠缺，但仍取得了長(zhǎng)足的前進(jìn)，這與近幾年國(guó)內(nèi)出臺(tái)各類扶持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的政策不無(wú)關(guān)系，比如許可持有人制度等，給予了醫(yī)藥企業(yè)一個(gè)相對(duì)寬松和鼓勵(lì)創(chuàng)新的穩(wěn)定預(yù)期。實(shí)際上，從2017年開(kāi)始，國(guó)家藥監(jiān)局也開(kāi)始加速創(chuàng)新藥的審評(píng)審批，以推動(dòng)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展，但創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額占比還較小。隨著專利藥品大量到期，仿制藥市場(chǎng)迅速擴(kuò)容，但歐美等傳統(tǒng)原料藥生產(chǎn)地因生產(chǎn)成本和環(huán)保成本居高不下，疊加近年來(lái)中國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的工藝技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量及藥政市場(chǎng)注冊(cè)認(rèn)證能力的快速提升，我國(guó)已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó)，多種原料藥在國(guó)際市場(chǎng)具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力?？梢哉f(shuō)，當(dāng)前我國(guó)的化學(xué)原料藥行業(yè)已經(jīng)形成了比較完備的工業(yè)體系，且具有規(guī)模大、成本低、產(chǎn)量高的特點(diǎn)，是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略支柱之一。從最近十年通過(guò)世界衛(wèi)生組織認(rèn)證（WHOPQ）1的原料藥和制劑的數(shù)量和增長(zhǎng)來(lái)看，中國(guó)原料藥的世界影響力在不斷擴(kuò)大，且遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)制劑。心血管類藥物發(fā)展態(tài)勢(shì)心血管疾病是心臟和血管疾患引起的，包括冠心病（心臟病發(fā)作）、腦血管疾?。ㄖ酗L(fēng)）、高血壓（血壓升高）、周圍血管疾病、風(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病、心力衰竭以及心肌病，是一種較常見(jiàn)的多發(fā)病，目前已成為全球面臨的重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題。據(jù)國(guó)家心血管病中心《中國(guó)心血管病健康和疾病報(bào)告2020》報(bào)告數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)心血管病患病人數(shù)3．30億，其中腦卒中1，300萬(wàn)、冠心病1，139萬(wàn)、肺原性心臟病500萬(wàn)、心力衰竭890萬(wàn)、風(fēng)濕性心臟病250萬(wàn)、先天性心臟病200萬(wàn)、下肢動(dòng)脈疾病4，530萬(wàn)、高血壓2．45億。農(nóng)村心血管病死亡率從2009年起超過(guò)并持續(xù)高于城市水平，2018年，農(nóng)村和城市心血管病分別占死因的46．66%和43．81%。據(jù)《2021中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》顯示，2008-2018年這十年中，心血管疾病中心臟病及高血壓患病率大幅增長(zhǎng)，其中，2018年心臟病的兩周患病率為19．2‰，高血壓患病率患病增加至117．7‰。分城市和農(nóng)村來(lái)看，城市地區(qū)的兩項(xiàng)指標(biāo)均遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于城市地區(qū)，中國(guó)心血管病患病率處于持續(xù)上升階段。而心血管疾病是中國(guó)人群的首位死亡原因，每5例死亡中就有兩例死于心血管疾病。從1990年到2017年，我國(guó)心血管疾病的死亡率也總體處于上升階段。在這個(gè)過(guò)程中，農(nóng)村的心血管疾病死亡率上升趨勢(shì)更加明顯。《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》指出，2018年，我國(guó)城鄉(xiāng)居民心血管病死亡率仍居首位，高于腫瘤及其他疾病。2018年農(nóng)村心血管病死亡率為322．31人/10萬(wàn)，城市心血管病死亡率為275．22人/10萬(wàn)，心血管疾病高患病率及高死亡率增加其對(duì)治療及藥物的需求。心血管藥物分類眾多，主要有抗高血壓藥物，抗心絞痛和心律失常藥物，抗心力衰竭藥物，降血脂、抗血小板、抗凝藥物，改善循環(huán)以及改善心肌代謝藥物等。從藥物銷量角度來(lái)看，心血管藥物僅次于抗癌藥和降糖藥，是藥物市場(chǎng)排名第三的治療領(lǐng)域。在2019年醫(yī)院端及零售端心血管系統(tǒng)用藥產(chǎn)品的排序中，阿托伐他汀鈣是醫(yī)院端的主要用藥產(chǎn)品，2019年用藥規(guī)模為128．96億元。阿托伐他汀鈣片是零售端的主要用藥產(chǎn)品，2019年銷售規(guī)模為21．94億元?？咕愃幬锇l(fā)展態(tài)勢(shì)抗菌類藥物一般是指具有殺菌或抑菌活性的藥物，一定程度上屬于剛需，特別是重癥感染領(lǐng)域。根據(jù)《2021中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》，感染類疾病中，呼吸道疾病及泌尿生殖系統(tǒng)患病率在我國(guó)兩周患病率中分別排第三位、第十位，且在2008年-2018年這十年中，出現(xiàn)了大幅度增長(zhǎng)?？咕愃幬飳儆诳垢腥舅幬锎箢悾垢腥舅幬锇é聝?nèi)酰胺類抗生素、氨基糖苷類抗生素、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素及喹諾酮類。目前，喹諾酮類抗菌藥已成為臨床上最常用的抗菌類藥物之一，同時(shí)也是抗菌類藥物中開(kāi)發(fā)最活躍的領(lǐng)域之一。根據(jù)南方所數(shù)據(jù)，通過(guò)全身用抗感染藥物及感覺(jué)系統(tǒng)藥物的統(tǒng)計(jì)對(duì)抗菌類用藥情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，2015-2019年全國(guó)抗菌類用藥規(guī)模小幅增加，年復(fù)合增速為4．62%。2019年全國(guó)抗菌類用藥規(guī)模為2，306．40億元，較上年同比增加2．95%。自《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》于2012年8月正式實(shí)施以來(lái)，國(guó)家持續(xù)加強(qiáng)對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理，相關(guān)藥物市場(chǎng)近些年來(lái)增長(zhǎng)也受到了不同程度的影響。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型加強(qiáng)前瞻性研究布局，開(kāi)發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術(shù)。推動(dòng)大宗原料藥綠色化改造，持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平。加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)過(guò)程副產(chǎn)物資源化利用，推動(dòng)揮發(fā)性有機(jī)物（VOCs）治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機(jī)廢液等綜合處置水平。推動(dòng)先進(jìn)節(jié)能裝備推廣應(yīng)用，加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級(jí)，實(shí)現(xiàn)能量梯級(jí)利用。消化系統(tǒng)藥物發(fā)展態(tài)勢(shì)消化系統(tǒng)疾病是指發(fā)生在口腔、唾液腺、食管、胃、腸、膽、胰腺、腹膜及網(wǎng)膜等臟器的疾病，包括消化器官的器質(zhì)性和功能性疾病，是一種較常見(jiàn)的多發(fā)病，同時(shí)也是一種極易復(fù)發(fā)的慢性病，迄今尚未有徹底根治的有效手段，這已成為藥學(xué)領(lǐng)域研究的重點(diǎn)課題之一，其中肝膽類疾病和腸胃疾病是最為常見(jiàn)的消化系統(tǒng)疾病。據(jù)《2021中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》顯示，消化系統(tǒng)疾病患病率在我國(guó)兩周患病率（兩周患病率=調(diào)查居民中兩周內(nèi)患病人數(shù)或人次數(shù)/調(diào)查總?cè)藬?shù)之比）和慢性病患病率中分