CMO業(yè)務(wù)行業(yè)現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景報(bào)告

CMO業(yè)務(wù)行業(yè)現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景報(bào)告

完善國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理制度，健全與地方分級(jí)負(fù)責(zé)、統(tǒng)一調(diào)配、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備體系。統(tǒng)籌整合儲(chǔ)備資源，科學(xué)調(diào)整儲(chǔ)備品類、規(guī)模和結(jié)構(gòu)，健全完善國(guó)家公共衛(wèi)生專項(xiàng)儲(chǔ)備。結(jié)合各類醫(yī)療物資不同特點(diǎn)，增加產(chǎn)能儲(chǔ)備、技術(shù)儲(chǔ)備等多種儲(chǔ)備形式，加快國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備信息管理系統(tǒng)建設(shè)，提高醫(yī)藥儲(chǔ)備管理水平和應(yīng)急保障能力。引導(dǎo)重點(diǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等保持一定規(guī)模應(yīng)急儲(chǔ)備。分領(lǐng)域培育優(yōu)質(zhì)市場(chǎng)主體實(shí)施醫(yī)藥領(lǐng)航企業(yè)培育工程，推動(dòng)企業(yè)兼并重組和資源優(yōu)化配置，結(jié)合仿制藥一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)等政策的實(shí)施，支持大型企業(yè)實(shí)施創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)發(fā)展能力，形成一批國(guó)際化程度高、全球布局發(fā)展的大型制藥公司。培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展新興力量，支持專注細(xì)分領(lǐng)域、專業(yè)化水平高、創(chuàng)新能力強(qiáng)的專精特新小巨人企業(yè)發(fā)展。充分發(fā)揮中小企業(yè)創(chuàng)新活力強(qiáng)、大型企業(yè)產(chǎn)業(yè)化體系健全的優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)兩類企業(yè)在產(chǎn)品、技術(shù)、市場(chǎng)、資本等層面加強(qiáng)合作，促進(jìn)形成大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇國(guó)家政策對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的扶持給行業(yè)發(fā)展帶來(lái)機(jī)遇。醫(yī)藥制造行業(yè)為國(guó)家鼓勵(lì)類行業(yè)，近年來(lái)國(guó)家出臺(tái)一系列政策鼓勵(lì)醫(yī)藥制造業(yè)的健康發(fā)展，為本行業(yè)的發(fā)展提供了良好的宏觀市場(chǎng)環(huán)境，行業(yè)也迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇。2018年5月國(guó)家醫(yī)療保障局正式掛牌成立，主要職能是藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理、藥品集中招標(biāo)和醫(yī)保支付，進(jìn)一步完善了我國(guó)的醫(yī)療保障體系。同時(shí)，醫(yī)保改革的逐漸深入，部分惠及民生安全的藥品通過(guò)談判方式納入醫(yī)保、推進(jìn)城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險(xiǎn)整合，提高醫(yī)保財(cái)政補(bǔ)助、逐步擴(kuò)大按病種付費(fèi)的病種數(shù)量等多項(xiàng)醫(yī)保政策的實(shí)施，有效保障了我國(guó)居民的用藥需求，進(jìn)一步促進(jìn)了醫(yī)藥市場(chǎng)的健康發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展提供機(jī)遇。隨著我國(guó)人口增長(zhǎng)、人口老齡化程度加深和居民預(yù)期壽命的延長(zhǎng)，常見慢性疾病與老年疾病的患病率逐年上升，相關(guān)藥物的市場(chǎng)規(guī)模也逐漸擴(kuò)大。（二）醫(yī)藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)目前，行業(yè)內(nèi)存在大量規(guī)模較小的醫(yī)藥制造企業(yè)，受限于自身體量和資金規(guī)模，其只能通過(guò)生產(chǎn)仿制藥來(lái)維持企業(yè)的運(yùn)行，部分藥效良好、市場(chǎng)認(rèn)可度較高的產(chǎn)品被多個(gè)廠家生產(chǎn)。隨著未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的進(jìn)一步加劇，醫(yī)藥產(chǎn)品的同質(zhì)化趨勢(shì)將更加嚴(yán)重。根據(jù)國(guó)家發(fā)改委等部門于2015年5月聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》，我國(guó)從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價(jià)，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，其他藥品政府定價(jià)均予以取消。2015年2月，《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見》確定了公立醫(yī)藥以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集采方向。2019年1月，《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》國(guó)家集中帶量采購(gòu)試點(diǎn)工作開始實(shí)施，使得我國(guó)藥品市場(chǎng)整體價(jià)格水平呈下降趨勢(shì)。筑牢應(yīng)急保障基礎(chǔ)（一）加強(qiáng)醫(yī)藥儲(chǔ)備體系建設(shè)完善國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理制度，健全與地方分級(jí)負(fù)責(zé)、統(tǒng)一調(diào)配、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備體系。統(tǒng)籌整合儲(chǔ)備資源，科學(xué)調(diào)整儲(chǔ)備品類、規(guī)模和結(jié)構(gòu)，健全完善國(guó)家公共衛(wèi)生專項(xiàng)儲(chǔ)備。結(jié)合各類醫(yī)療物資不同特點(diǎn)，增加產(chǎn)能儲(chǔ)備、技術(shù)儲(chǔ)備等多種儲(chǔ)備形式，加快國(guó)家醫(yī)藥儲(chǔ)備信息管理系統(tǒng)建設(shè)，提高醫(yī)藥儲(chǔ)備管理水平和應(yīng)急保障能力。引導(dǎo)重點(diǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等保持一定規(guī)模應(yīng)急儲(chǔ)備。（二）強(qiáng)化應(yīng)急產(chǎn)品技術(shù)布局根據(jù)應(yīng)對(duì)新發(fā)、突發(fā)傳染病等重大公共衛(wèi)生事件需要，開展前瞻技術(shù)布局，建設(shè)疫苗、藥品、診斷試劑、防護(hù)物資、醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)，篩選和開發(fā)候選產(chǎn)品，形成良好技術(shù)儲(chǔ)備。完善應(yīng)急審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)督檢查機(jī)制，提升應(yīng)急狀態(tài)下對(duì)新型藥品、醫(yī)療器械的快速評(píng)價(jià)和檢驗(yàn)技術(shù)能力。（三）提升應(yīng)急生產(chǎn)動(dòng)員能力完善應(yīng)急生產(chǎn)動(dòng)員法規(guī)體系，明確應(yīng)急狀態(tài)下標(biāo)準(zhǔn)銜接、生產(chǎn)組織、供應(yīng)調(diào)度等工作機(jī)制。加強(qiáng)重點(diǎn)醫(yī)療物資保障調(diào)度平臺(tái)建設(shè)，制定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品清單并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，對(duì)產(chǎn)能、庫(kù)存和供應(yīng)鏈等情況開展監(jiān)測(cè)。優(yōu)化重要應(yīng)急物資產(chǎn)能布局，支持建立必要產(chǎn)能備份，提高應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)能力。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型（一）以新一代信息技術(shù)賦能醫(yī)藥研發(fā)探索人工智能、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)在研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，通過(guò)對(duì)生物學(xué)數(shù)據(jù)挖掘分析、模擬計(jì)算，提升新靶點(diǎn)和新藥物的發(fā)現(xiàn)效率。在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型構(gòu)建、藥物設(shè)計(jì)、藥理藥效研究、臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)加強(qiáng)信息技術(shù)應(yīng)用，縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本。推進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)應(yīng)用和整合共享，探索建立統(tǒng)一的臨床大數(shù)據(jù)平臺(tái)，為創(chuàng)新藥研發(fā)及臨床研究提供有力支撐。（二）推動(dòng)信息技術(shù)與生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)深度融合制定發(fā)布《制藥工業(yè)智能制造白皮書》和智能制造標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南，引導(dǎo)企業(yè)在工廠設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造、物流倉(cāng)儲(chǔ)、經(jīng)營(yíng)管理等各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)用數(shù)字化技術(shù)，提高精益管理和質(zhì)量控制水平。鼓勵(lì)有條件的企業(yè)建設(shè)智能工廠，開展5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新應(yīng)用，引領(lǐng)全行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。實(shí)施工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)+安全生產(chǎn)行動(dòng)計(jì)劃，加強(qiáng)信息技術(shù)在企業(yè)安全管理中的應(yīng)用，增強(qiáng)安全生產(chǎn)的感知、監(jiān)測(cè)、預(yù)警、處置和評(píng)估能力，提升本質(zhì)安全水平。（三）積極發(fā)展新模式新業(yè)態(tài)適應(yīng)智慧醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院快速發(fā)展趨勢(shì)，探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與藥品零售信息互聯(lián)互通，推動(dòng)構(gòu)建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機(jī)構(gòu)收費(fèi)、醫(yī)保結(jié)算等環(huán)節(jié)的數(shù)字化管理體系，實(shí)現(xiàn)線上線下深度融合，形成醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、保險(xiǎn)公司、信息技術(shù)服務(wù)商等共同參與的互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥新生態(tài)。醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)市場(chǎng)規(guī)模大，但醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量較多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)整體激烈，制藥行業(yè)的集中度較低。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，截至2021年底，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)單位數(shù)為8，337家，生產(chǎn)同一類產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量眾多，企業(yè)間競(jìng)爭(zhēng)激烈，市場(chǎng)化程度高；從企業(yè)規(guī)模看，行業(yè)內(nèi)大、中、小型企業(yè)呈金字塔形分布，小型企業(yè)居多。隨著我國(guó)建立創(chuàng)新型國(guó)家戰(zhàn)略的實(shí)施以及產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求、醫(yī)藥制造企業(yè)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力要求更高。國(guó)內(nèi)CMO/CDMO業(yè)務(wù)發(fā)展概況（一）CMO/CDMO行業(yè)簡(jiǎn)介CMO又名藥品委托生產(chǎn)，其基本業(yè)務(wù)模式為CMO企業(yè)接受藥品許可持有人委托，為藥品生產(chǎn)涉及的工藝開發(fā)、配方開發(fā)提供支持，主要涉及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等定制生產(chǎn)制造業(yè)務(wù)，按照合同的約定獲取委托服務(wù)收入。隨著藥企不斷加強(qiáng)對(duì)成本控制和效率提升的要求，傳統(tǒng)CMO企業(yè)單純依靠藥品許可持有人提供的生產(chǎn)工藝及技術(shù)支持進(jìn)行單一代工生產(chǎn)服務(wù)已經(jīng)無(wú)法完全滿足客戶需求。藥品許可持有人希望CRO/CMO企業(yè)能夠利用自身生產(chǎn)設(shè)施及技術(shù)積累承擔(dān)更多工藝研發(fā)、改進(jìn)的創(chuàng)新性服務(wù)職能，進(jìn)一步幫助藥品許可持有人改進(jìn)生產(chǎn)工藝并最終降低制造成本。因此，高技術(shù)附加值的工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化運(yùn)用代表了未來(lái)醫(yī)藥制造行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，進(jìn)而帶動(dòng)了CDMO企業(yè)應(yīng)運(yùn)而生。CDMO企業(yè)可為藥企提供藥物生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝流程研發(fā)及優(yōu)化、配方開發(fā)及試生產(chǎn)服務(wù)，并在研發(fā)、開發(fā)等服務(wù)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提供從公斤級(jí)到噸級(jí)的定制生產(chǎn)服務(wù)。CDMO企業(yè)將自有高技術(shù)附加值工藝研發(fā)能力及規(guī)模生產(chǎn)能力深度結(jié)合，并可通過(guò)臨床試生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)的供應(yīng)模式深度對(duì)接藥品許可持有人的研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈體系，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出，推動(dòng)資本密集型的CMO行業(yè)向技術(shù)與資本復(fù)合密集型的CDMO行業(yè)全面升級(jí)。（二）中國(guó)CMO/CDMO行業(yè)持續(xù)呈現(xiàn)高速發(fā)展態(tài)勢(shì)CMO/CDMO行業(yè)的門檻較高，故我國(guó)進(jìn)入該細(xì)分領(lǐng)域時(shí)間較晚。但憑借人才、基礎(chǔ)設(shè)施和成本結(jié)構(gòu)等各方面的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，在國(guó)際大型藥企的帶動(dòng)和中國(guó)鼓勵(lì)藥物研發(fā)政策的大環(huán)境下，我國(guó)CMO/CDMO企業(yè)已成為眾多醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略供應(yīng)商并起到日益重要的作用。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2015-2019年我國(guó)CMO/CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由13億美元增加至30億美元，2015年-2019年年均復(fù)合增長(zhǎng)率為23．25%。（三）未來(lái)CMO/CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)CMO/CDMO行業(yè)主要服務(wù)于跨國(guó)制藥和新興研發(fā)企業(yè)，在技術(shù)水平、管理能力、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面具有較高的要求。隨著中國(guó)、印度等新興國(guó)家的CMO/CDMO企業(yè)的綜合技術(shù)水平和綜合管理體系不斷提升、知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律逐漸完善，中國(guó)和印度CMO/CDMO企業(yè)已經(jīng)成為北美、歐洲和日本的CMO/CDMO企業(yè)的強(qiáng)有力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。持有藥品許可的企業(yè)可以自行生產(chǎn)，也可將產(chǎn)品委托給具備GMP條件的生產(chǎn)商生產(chǎn)。這一制度模式下，避免了規(guī)模化的固定資產(chǎn)投資卻同樣能獲得足夠的藥品生產(chǎn)規(guī)模。該制度在市場(chǎng)化程度最高的北京、上海、廣東等地區(qū)率先進(jìn)行試點(diǎn)推廣。2019年12月1日，修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》正式實(shí)施，將該項(xiàng)制度推向全國(guó)，帶動(dòng)了CMO/CDMO行業(yè)進(jìn)一步快速發(fā)展。技術(shù)的縱深變化：由技術(shù)轉(zhuǎn)移+定制生產(chǎn)變?yōu)楹献餮邪l(fā)+定制生產(chǎn)一些全球領(lǐng)先的CMO/CDMO企業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式正由傳統(tǒng)的技術(shù)轉(zhuǎn)移+定制生產(chǎn)變?yōu)楹献餮邪l(fā)+定制生產(chǎn)模式轉(zhuǎn)變，因?yàn)檫@些企業(yè)發(fā)現(xiàn)，通過(guò)深度參與客戶藥物的研發(fā)過(guò)程，從藥物研發(fā)早期即介入其中，同制藥企業(yè)的研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈體系深度對(duì)接。在這樣的模式下，CMO/CDMO企業(yè)通過(guò)和客戶在藥物的整個(gè)生命周期中持續(xù)合作，雙方的技術(shù)理念和管理體系不斷磨合，能夠形成深度的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。為了保障藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性以及持續(xù)、可靠供應(yīng)，客戶會(huì)傾向于延續(xù)之前與CMO/CDMO企業(yè)的合作關(guān)系，從而提高了客戶復(fù)購(gòu)率。發(fā)展基礎(chǔ)（一）整體發(fā)展水平跨上新臺(tái)階十三五期間，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)9．5%，高出工業(yè)整體增速4．2個(gè)百分點(diǎn)，占全部工業(yè)增加值的比重從3．0%提高至3．9%；規(guī)模以上企業(yè)營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)總額年均增長(zhǎng)9．9%和13．8%，增速居各工業(yè)行業(yè)前列。龍頭企業(yè)規(guī)模壯大，產(chǎn)業(yè)集中度提升，2020年百?gòu)?qiáng)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入比重超30%。（二）產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新取得新突破十三五期間，醫(yī)藥研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)，規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)約8%，2020年上市公司研發(fā)費(fèi)用占銷售收入的比重超過(guò)6%。在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，1000余個(gè)新藥申報(bào)臨床，47個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，較十二五翻一番。醫(yī)療器械、制藥裝備、生產(chǎn)用耗材等領(lǐng)域的一批高端產(chǎn)品填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。（三）供應(yīng)保障取得新進(jìn)展十三五期間，國(guó)內(nèi)企業(yè)新增藥品生產(chǎn)批件2941個(gè)，其中首次上市藥超過(guò)200個(gè)。多個(gè)疾控重點(diǎn)疫苗實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，278個(gè)品種964件通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警、小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)等措施取得實(shí)效，供應(yīng)保障機(jī)制進(jìn)一步完善。（四）疫情防控貢獻(xiàn)突出面對(duì)新冠肺炎疫情大考，防護(hù)物資、診療設(shè)備及時(shí)擴(kuò)能擴(kuò)產(chǎn)，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化成效突出，多條技術(shù)路線的新冠病毒疫苗順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，并且在短時(shí)間內(nèi)形成了全鏈條質(zhì)量安全管控能力，有效滿足國(guó)內(nèi)接種需求，并為全球抗疫做出積極貢獻(xiàn)。（五）國(guó)際化發(fā)展邁出新步伐十三五期間，出口交貨值年均增長(zhǎng)14．8%，創(chuàng)新藥國(guó)際注冊(cè)取得突破性進(jìn)展。企業(yè)對(duì)外投資活躍，產(chǎn)品技術(shù)引進(jìn)增多，有效利用國(guó)際資源加快發(fā)展。（六）發(fā)展環(huán)境十四五時(shí)期，世界百年未有之大變局加速演變和我國(guó)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠(yuǎn)，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境將發(fā)生復(fù)雜而深刻的變化。新一輪技術(shù)變革和跨界融合加快。圍繞新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物的基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用不斷取得突破，生物醫(yī)藥與新一代信息技術(shù)深度融合，以基因治療、細(xì)胞治療、合成生物技術(shù)、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術(shù)日漸成熟，為醫(yī)藥工業(yè)搶抓新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機(jī)遇提供了廣闊空間。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局面臨調(diào)整。新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，各國(guó)愈發(fā)重視醫(yī)藥工業(yè)的戰(zhàn)略地位，人才、技術(shù)等方面國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈；同時(shí)，經(jīng)濟(jì)全球化遭遇逆流，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈加快重塑，對(duì)我國(guó)傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品出口和向更高價(jià)值鏈延伸帶來(lái)了挑戰(zhàn)。新發(fā)展階段對(duì)醫(yī)藥工業(yè)提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國(guó)建設(shè)全面推進(jìn)，居民健康消費(fèi)升級(jí)，要求醫(yī)藥工業(yè)加快供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，更好滿足人民群眾美好生活需求；我國(guó)經(jīng)濟(jì)已轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，要求醫(yī)藥工業(yè)加快質(zhì)量變革、效率變革、動(dòng)力變革，為構(gòu)建以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局提供支撐?？傮w來(lái)看，十四五時(shí)期我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，仍處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。但面對(duì)新形勢(shì)新任務(wù)，需加快解決制約行業(yè)發(fā)展的一些突出問(wèn)題。技術(shù)創(chuàng)新方面，前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力不足，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機(jī)制仍需完善，行業(yè)增長(zhǎng)急需培育壯大創(chuàng)新動(dòng)能。產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈方面，大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，產(chǎn)業(yè)集中度不高。供應(yīng)保障方面，應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強(qiáng)，企業(yè)開發(fā)罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。制造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平仍需提高，原料藥綠色生產(chǎn)和布局問(wèn)題仍需解決。國(guó)際化方面，出口結(jié)構(gòu)升級(jí)慢，高附加值產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)不強(qiáng)。展望2035年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)實(shí)力將實(shí)現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展格局全面形成，原創(chuàng)新藥和領(lǐng)跑產(chǎn)品增多，成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重要源頭；產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)突出，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)重要地位；產(chǎn)品種類多、質(zhì)量?jī)?yōu)，實(shí)現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國(guó)提供堅(jiān)實(shí)保障。面向世界科技前沿、經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)、國(guó)家重大需求和人民生命健康，瞄準(zhǔn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)水平，持續(xù)健全創(chuàng)新體系，完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，大力推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型。創(chuàng)造國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)堅(jiān)持開放發(fā)展、合作共贏，積極應(yīng)對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈重塑的新形勢(shì)，深化產(chǎn)業(yè)國(guó)際合作，加快培育競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)，更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。（一）吸引全球醫(yī)藥創(chuàng)新要素向國(guó)內(nèi)集聚立足國(guó)內(nèi)醫(yī)藥大市場(chǎng)，吸引全球創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械率先在我國(guó)注冊(cè)，整體縮短創(chuàng)新產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外上市時(shí)間差。支持國(guó)內(nèi)臨床研究機(jī)構(gòu)積極參與和組織國(guó)際多中心臨床研究，提升臨床研究國(guó)際化水平。鼓勵(lì)跨國(guó)公司在華設(shè)立研發(fā)中心和創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地。引導(dǎo)國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò)合作開發(fā)、技術(shù)許可等方式引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，提高創(chuàng)新效率，縮小與國(guó)際先進(jìn)水平的差距。發(fā)揮海南自由貿(mào)易港政策優(yōu)勢(shì)，為國(guó)外已上市國(guó)內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械提供便利。（二）推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)外同步注冊(cè)，開展面