無菌醫(yī)療器械的環(huán)境控制與監(jiān)測

無菌醫(yī)療器械的環(huán)境控制與監(jiān)測第1頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六目錄一、潔凈室的定義和級別1.潔凈室的定義2.潔凈室的級別劃分二、醫(yī)療器械行業(yè)潔凈室的特點1.概述2.工藝布局3.設備與工裝三、潔凈室的監(jiān)測1.概述2.溫濕度3.風速和換氣次數第2頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六目錄三、潔凈室的監(jiān)測4.靜壓差5.塵埃數6.沉降菌數7.浮游菌數8.其它技術指標四、潔凈室的日常管理與維護1.潔凈室(區(qū))衛(wèi)生2.個人衛(wèi)生3.工藝衛(wèi)生4.人員凈化5.物料凈化第3頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六一、潔凈室的定義和級別1.潔凈室的定義潔凈室(區(qū))cleanroom(area)需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少對該房間(區(qū)域)內污染源的介入、產生和滯留的功能。2.潔凈室的級別劃分一般地說，潔凈室有100級、10000級、100000級、300000級四個級別。各級別的數字實際上是代表該級別塵粒最大允許數量。舉例如下：100級即每立方英尺（28.3L）空氣中≥0.5μm的塵粒數不超過100個。轉化成國際單位則為，空氣中≥0.5μm的塵粒數不超過3500個/m3。所以，數字越小則潔凈度級別越高，塵粒最大允許數量與該數字成正比。第4頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六一、潔凈室的定義和級別2.潔凈室的級別劃分潔凈度級別塵埃數最大允許數，個/m3微生物最大允許數≥0.5μm≥5μm沉降菌數個/皿浮游菌數個/皿100級350001510000級35000020003100100000級35000002000010500300000級105000006000015--第5頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六二、醫(yī)療器械行業(yè)潔凈室的特點1.概述潔凈室主要功能是控制微粒及微生物的污染。潔凈室按用途可分為兩大類：

A.工業(yè)潔凈室-以無生命微粒為控制對象。主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染，內部一般保持正壓狀態(tài)。它適用于精密機械工業(yè)、電子工業(yè)（半導體、集成電路等）、宇航工業(yè)、高純度化學工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產品工業(yè)（光盤、膠片、磁帶生產）LCD（液晶玻璃）、電腦硬盤、電腦磁頭生產等多行業(yè)。

第6頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六二、醫(yī)療器械行業(yè)潔凈室的特點1.概述B.生物潔凈室：以有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）為控制對象。醫(yī)院、醫(yī)療器械生產企業(yè)、制藥、食品生產等使用的潔凈室。醫(yī)院一般更重視有生命微粒（細菌）的控制，醫(yī)療器械生產企業(yè)則必須控制有生命微粒與無生命微粒。醫(yī)療器械生產企業(yè)潔凈室與工藝布局、設備安裝、人流、物流等關系密切，必須有專業(yè)的技術人員進行管理。第7頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六二、醫(yī)療器械行業(yè)潔凈室的特點2.工藝布局A.潔凈廠房內應按產品形成過程順向布置，工藝流程緊湊、合理，物料傳遞路線盡盤要短，以利于操作和過程控制。人流、物流各行其道，嚴格分開，禁止交叉往復。B.潔凈室(區(qū))只能設置必要的工藝裝備和設施。應有與生產規(guī)模相適應的空間存放潔凈室(區(qū))內生產的中間產品或產品，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產區(qū)域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內應安排待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，有明顯標識。第8頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六二、醫(yī)療器械行業(yè)潔凈室的特點2.工藝布局C.空氣潔凈度高的沽凈室(區(qū))宜布置在人員最少經過或到達的區(qū)域，不同沽凈度級別的沽凈室(區(qū))按從高到低由里及外布置。不同級別潔凈室(區(qū))之間相互聯(lián)系應有防止污染措施，如氣閘室或雙層傳遞窗。D.不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側分段傳送。對不可滅菌產品生產區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞，則必須分段傳送，除非傳遞裝置采用連續(xù)消毒方式。第9頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六二、醫(yī)療器械行業(yè)潔凈室的特點2.工藝布局E.需在潔凈室(區(qū))內清洗的器具，其清潔室的空氣潔凈度級別應與產品要求相適應。100級、10000級潔凈室(區(qū))的設備及器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣沽凈度不應低于100000級。F.清潔工具洗滌、干燥及潔具存放宜設獨立的衛(wèi)生且通風良好的潔具間。潔具不應存放在潔凈室(區(qū))內。第10頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六二、醫(yī)療器械行業(yè)潔凈室的特點3.設備與工裝A.設備的設計、選型應符合生產要求，布局合理，便于操作、維修和保養(yǎng)。B.潔凈室(區(qū))內選用的設備與工裝應具有防塵、防污染措施，其結構簡單、噪音低、運轉不發(fā)塵。設備、工裝與管道表面應光潔、平整、不得有顆粒物質脫落，易于清洗和消毒或滅菌，能減少污染。C.與物料或產品直接接觸的設備與工裝及管道表面應無毒、耐腐蝕、無死角，并易于清洗和消毒或滅菌、不與物料或產品發(fā)生化學反應與粘連。第11頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六二、醫(yī)療器械行業(yè)潔凈室的特點3.設備與工裝D.設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，都不得對產品造成污染。E.應設置獨立的模具間(或區(qū)域)，用于模具的維護和存放，以防止模具對沽凈室(區(qū))的污染。F.應配備足夠數量的工位器具，而且密封性好，易于清洗和消毒。潔凈室(區(qū))內與一般生產區(qū)的工位器具要嚴格分開、有明顯標記，不得交叉使用。G.應具有制備工藝用水的設備，制水的能力應滿足生產需要；工藝用水應按標準定期檢測；工藝用水的儲罐和輸送管道應是不銹鋼或其他無毒材料，應定期清洗、消毒。第12頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六二、醫(yī)療器械行業(yè)潔凈室的特點3.設備與工裝H.用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精度應符合生產和質量檢驗的要求，應有明顯的狀態(tài)標識，并按規(guī)定的周期進行檢定或校驗。I.設備和工裝應定期進行維護、保養(yǎng)和驗證。設備更新時，應予以驗證，確定對產品質量無影響時方能使用。J.生產、檢驗設備(包括備品、備件)工裝及工位器具的管理應有規(guī)定，并應建立設備檔案，保存設備使用、保養(yǎng)、維修和改進記錄。第13頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測1.概述A.潔凈室的監(jiān)測包括企業(yè)內部日常監(jiān)測和由第三方檢驗機構進行周期檢驗。企業(yè)內部必須每月或每季度進行監(jiān)測，每年應由第三方檢驗機構進行周期檢驗。B.檢驗可分為動態(tài)測試和靜態(tài)測試，企業(yè)內部日常監(jiān)測一般可以在動態(tài)或靜態(tài)下進行，第三方檢驗機構進行周期檢驗一般應為靜態(tài)測試。C.測試范圍一般應包括二更、緩沖間、潔凈走廊等。D.測試應在系統(tǒng)運行一段時間后進行。第14頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測2.溫濕度A.可以使用各種計量合格的溫濕度計進行測試。B.人體呼出氣體含有大量水蒸氣，測試人員靠近測試儀器會使?jié)穸茸x數偏大。C.如果濕度偏高，應利用空調系統(tǒng)除濕，空調系統(tǒng)冷卻水溫度降低則除濕能力明顯增強。D.如果濕度偏小，則應使用加濕機增加濕度。E.在絕對含水量不變的情況下，溫度上升則相對濕度下降。反之亦然。第15頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測3.風速和換氣次數A.對于層流潔凈室，采用截面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量；對于垂直層流潔凈室，測定截面取距離地面0.8m的水平截面；對于水平層流潔凈室，測定截面取距離送風面0.5m的垂直截面。截面上測點間距不應大于2m，測點數應不少于10個，均勻分布，結果取平均值。B.對于亂流潔凈室，采用風口法確定送風量。采用風口截面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量。C.換氣次數=（平均風速×送風面積）×3600÷車間體積，平均風速m/s，送風面積m2，車間體積m3

，換氣次數次/h。D.可以采用風量罩測定送風量。第16頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測4.靜壓差A.為防止外部空氣污染凈化區(qū)，整個凈化系統(tǒng)需對外界保持一定正壓。不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差，應不小于10Pa。對兩個不同級別的凈化系統(tǒng)設計了壓力梯度，并在適當位置設置了微壓差計，用于監(jiān)測及控制房間的相對壓差。B.相鄰潔凈室之間都要保證有一定的靜壓差，一方面是在門窗緊閉的情況下防止?jié)崈舫潭鹊偷臐崈羰覂鹊目諝庥煽p隙滲入到潔凈程度高的潔凈室內；另一方面在門開啟時，保證有足夠的氣流按正方向流動，以盡量減少由于開門動作和人的進入的瞬時帶來的逆向氣流量，降低污染。一般地說，越往里面壓力應越大，即二更應對一更保持正壓，而一更對外界保持正壓。C.靜壓差的測定應在所有的門關閉時進行。D.對凈化間進行清潔后，應注意各回風口擋板位置保持不變，以保證回風量不改變。第17頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測5.塵埃數A.使用儀器一般為粒子計數器，流量一般有2.83L/min、28.3L/min等。預熱至穩(wěn)定后，方可按說明書的規(guī)定對儀器進行校正。采樣管口登采樣點采樣時，在確認計數穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數。采樣管必須干凈，嚴禁滲漏。采樣管的長度應根據儀器的允許長度。除另有規(guī)定外，長度不得大于1.5m。計數器采樣口和儀器工作位置應處在同一氣壓和溫度下，以免產生測量誤差。必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定。以保證測試數據的可靠性。第18頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測5.塵埃數B.靜態(tài)測試時，室內測試人員不得多于2人。測試報告中應標明測試時所采用的狀態(tài)。對單向流，測試應在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始。對非單向流，測試應在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min所開始。第19頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測5.塵埃數C.最少采樣點數目注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面積；對非單向流潔凈室，指的是房間面積。面積m2潔凈度級別10010000100000<102~322≥10～<20422≥20～<40822≥40～<1001642≥100～<20040103≥200～<40080206≥400～<10001604013≥1000～<200040010032≥200080020063第20頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測5.塵埃數D.采樣點的位置采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。采樣點多于點時，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區(qū)域內分層布置，但每層不少于5點。E.最小采樣量≥5μm為8.5L/次，如果使用粒子計數器流量為2.83L/min，則每次采樣需要3min，最好使用流量為28.3L/min的儀器。第21頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測5.塵埃數F.采樣注意事項在確認潔凈室送風量和壓差達到要求后，方可進行采樣。對于單向流，計數器采樣管口朝向應正對氣流方向，對于非單向流，采樣管口宜向上。布置采樣點時，應避開回風口。采樣時，測試人員應在采樣口的下風測第22頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測5.塵埃數G.結果計算懸浮粒子濃度的采樣數據應按下述步驟作統(tǒng)計計算：①采樣點的平均粒子濃度A=(C1+C2+…+CN)／N式中：A-某一采樣點的平均粒子濃度粒/m3Ci-某一采樣點的粒子濃度（i＝1，2，...，N），粒/m3；N-某一采樣點上的采樣次數，次。②平均值的均值M＝（A1+A2+...+AL）/L式中：M-平均值的均值，即潔凈室的平均粒子濃度，粒/m3；Ai-某一采樣點的平均粒子濃度（i＝1，2，…，L），粒/m3；L-某一潔凈室內的總采樣點數，個。第23頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測5.塵埃數③標準誤差式中：SE-平均值均值的標準誤差，粒/m3；④置信上限置信上限UCL＝M＋t×SE式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒/m3；

t——95%置信上限的t分布系數，見下表。L23456789>9t6.312.922.352.132.021.941.901.86--第24頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測5.塵埃數H.結果評定判斷懸浮粒子潔凈度級別應依據下述二個條件。每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即Ai≤級別界限。全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即UCL≤級別界限。第25頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測6.沉降菌數A.方法概述本測試方法采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數來判定潔凈環(huán)境內的活做生物數，并以此來評定潔凈室的潔凈度。第26頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測6.沉降菌數B.培養(yǎng)皿，一般采用Φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。培養(yǎng)基，普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基或其他藥典認可的培養(yǎng)基第27頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測6.沉降菌數C.采樣方法，將已制備好的培養(yǎng)皿要求放置，打開培養(yǎng)皿蓋使培養(yǎng)基表面暴露0.5h，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。D.培養(yǎng)采樣結束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在30℃~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48小時。每批培養(yǎng)基應有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。第28頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測6.沉降菌數E.菌落計數用肉眼直接計數，標記或在菌落計數器上點計，然后用5~10倍放大鏡檢查，有否遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數。第29頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測6.沉降菌數F.注意事項測試用具要作滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性。采取一切措施防止人為對樣本的污染。對培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數作詳細的記錄。由于細菌種類繁多，差別甚大，計數時一般用透射光于培養(yǎng)血背面或正面仔細觀察，不要漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并須注意細菌菌落與培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別。采樣前應仔細檢查每個培養(yǎng)皿的質量，如發(fā)現(xiàn)變質、破損或污染的應剔除。第30頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測6.沉降菌數G.采樣點數目及其布置沉降法的最少采樣點數可按表1確定。但100級最少要14點。100級凈化工作臺也需要14個培養(yǎng)皿。H.采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。工作區(qū)采樣點的位置離地0.8~1.5m左右?？稍陉P鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加采樣點。第31頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測6.沉降菌數I.測試報告中應記錄房間溫度、相對濕度、壓差及測試狀態(tài)。J.用計數方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數。用平均菌落數判斷潔凈室空氣中的微生物。潔凈室內的平均菌落數必須低于所選定的評定標準。若某潔凈室內的平均菌落數超過評定標準，則必須對此區(qū)域先進行消毒，然后重新采樣兩次，測試結果均需合格。第32頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測7.浮游菌數A.方法提要本方法采用計數濃度法，即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基，經若干時間，在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數，從而判定潔凈環(huán)境內單位體積空氣中的活微生物數，以此來評定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。第33頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測7.浮游菌數B.所用的儀器、設備和培養(yǎng)基浮游菌采樣器；真空抽氣泵；培養(yǎng)皿；培養(yǎng)基；恒溫培養(yǎng)箱。第34頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測7.浮游菌數C.浮游菌采樣器浮游菌采樣器宜采用撞擊法機理的采樣器，一般采用狹縫式采樣器或離心式采樣器。采用的浮游菌采樣器必須要有流量計和定時器?？諝獠蓸恿扛鶕枰x定。已知采樣器的流量（L/min），設定采樣時間（min），兩者相乘即采樣量（L）第35頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測7.浮游菌數C.浮游菌采樣器狹縫式采樣器由附加的真空抽氣泵抽氣，通過采樣器的縫隙式平板，將采集的空氣噴射并撞擊到緩慢旋轉的平板培養(yǎng)基表面上，附著的活微生物粒子經培養(yǎng)后形成菌落，予以計數。第36頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測7.浮游菌數D.注意事項采樣器、培養(yǎng)皿固定裝置等每次更換采樣前都應消毒。采樣口必須用便于消毒及化學性能穩(wěn)定的材料制造。采樣管嚴禁滲漏，內壁應光滑。采樣管的長度應根據測點的高度定，盡量減少彎曲。第37頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測7.浮游菌數E.真空抽氣泵真空抽氣泵的排氣量應與采樣器匹配。宜采用無油真空抽氣泵，必要時可在非氣口安裝氣體過濾器。真空抽氣泵安裝的位置必須適當，一般裝在采樣器下面。第38頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測7.浮游菌數F.狹縫式采樣器一般采用Φ150mm×15mm、Φ90mm×15mm、Φ65mm×15mm三種規(guī)格的硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿?？筛鶕x用采樣器選擇合適的培養(yǎng)皿。離心式采樣器采用專用的固形培養(yǎng)條。培養(yǎng)基可采用普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基或其他藥典認可的培養(yǎng)基。第39頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測7.浮游菌數G.測試前儀器、培養(yǎng)皿表面必須嚴格消毒。采樣器進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌，用于100級潔凈室的采樣器宜一直放在被測房間內。用消毒劑擦凈培養(yǎng)皿的外表面。第40頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測7.浮游菌數G.測試前儀器、培養(yǎng)皿表面必須嚴格消毒。采樣前，先用消毒劑消毒采樣器的頂蓋、轉盤以及罩子的內外面，采樣結束，再用消毒劑輕輕噴射罩子的內壁和轉盤。采樣口及采樣管，使用前必須高溫滅菌。如用消毒劑對采樣管的外壁及內壁進行消毒時，應將管中的殘留液倒掉并晾干。采樣者應穿戴與被測潔凈區(qū)域相應的工作服，在轉盤上放入或調換培養(yǎng)皿前，雙手用消毒劑消毒。第41頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測7.浮游菌數H.培養(yǎng)全部采樣結束后，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48h。每批培養(yǎng)基應有對照試驗，檢驗培養(yǎng)基本身是否污染?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。第42頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測7.浮游菌數I.菌落計數用肉眼直接計數、標記或在菌落計數器上點計，然后用5～10倍放大鏡檢查，有否遺漏。若平板上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上的菌落計數。第43頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測7.浮游菌數J.采樣點的位置采樣點位置可以同懸浮粒子測試點。工作區(qū)測點位置離地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。送風口測點位置離開送風面30cm左右?？稍陉P鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點。第44頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測7.浮游菌數G.最小采樣量采樣量根據日常檢測及環(huán)境驗證定，100000級環(huán)境驗證每次最小采樣量為100L/次。每個采樣點一般采樣一次。H.記錄測試報告中應記錄房間溫度、相對濕度、壓差及測試狀態(tài)。第45頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測7.浮游菌數I.結果用計數方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數。每個測點的浮游菌平均濃度的計算。平均濃度（個/m3）=菌落數/采樣量用浮游菌平均濃度判斷潔凈室（區(qū)）空氣中的微生物。若某測點的浮游菌平均濃度超過評定標準，則必須對此區(qū)域先行消毒，然后重新采樣兩次，兩次測試結果必須合格。第46頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測8.其它技術指標A.噪聲如噪聲不超過55dB(A)。B.照度如照度不低于150(lx)。藥品包裝材料生產企業(yè)有照度要求。C.新風量如新風量不低于60m3/h。第47頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六三、潔凈室的監(jiān)測8.其它技術指標D.自凈時間在規(guī)定的換氣次數條件下，潔凈室從污染后（例如停機后）的低潔凈度級別，恢復到固有靜態(tài)高潔凈度級別的時間，min。如自凈時間不大于30min。第48頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六四、潔凈室的日常管理與維護1.潔凈室(區(qū))衛(wèi)生應按文件規(guī)定對潔凈室(區(qū))進行定期清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料和產品造成污染。消毒劑的品種應定期更換。應定期對潔凈室(區(qū))進行監(jiān)測、記錄。第49頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六四、潔凈室的日常管理與維護1.潔凈室(區(qū))衛(wèi)生潔凈室的定期維護是非常必要的。清潔人員必須要穿著與生產人員一樣的潔凈服，潔凈室的清潔器具，包括拖把，也要仔細選擇。一般家庭使用的清潔器具太臟，無法在潔凈室使用。而且使用真空吸塵器也要特別注意。在真空吸塵器中的排風系統(tǒng)中，裝有過濾器，現(xiàn)在已經可以在潔凈室中使用。許多潔凈室有內置式真空系統(tǒng)來減少清潔時產生的臟東西。擦凈工藝工作臺需要使用特殊的低污染的抹布與海綿。而且擦拭的程序也是非常關鍵的。墻面的擦拭要從上到下，桌面要從后向前。用噴壺噴灑的清潔劑，應噴到潔凈布表面，而不是被清潔物表面。雖然這個方法很簡單，但可以減少在設備上的不必要的過量噴灑。第50頁，共56頁，2023年，2月20日，星期六四、潔凈室的日常管理與維護2.個人衛(wèi)生企業(yè)應制定操作人員衛(wèi)生守則，內容應包括經常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準化妝、不準佩戴飾物、嚴禁將個人物品帶人潔凈室(區(qū))等，并有專人檢查。企業(yè)應建立職工健康檔案，直接接觸物料和產品的操作人員每年至少應體檢一次，對患有傳染、性和感