藥店質(zhì)量管理制度文件(零售及門店)

文件名稱質(zhì)量管理文件控制程序編號KW-ZD-001-01編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》版本號第一版頒發(fā)部門質(zhì)量管理部制作備份1分發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、經(jīng)理、各部門負(fù)責(zé)人實(shí)施日期(1)質(zhì)量管理文件（以下簡稱“文件”）是指公司進(jìn)行藥品質(zhì)量管理的指導(dǎo)性文件和記錄性文件，包括有關(guān)質(zhì)量管理的制度、規(guī)程、規(guī)定、規(guī)則、程序、記錄、憑證等。(2)文件的編制①編制新的文件的提議可以由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、經(jīng)理或副經(jīng)理、質(zhì)量管理部或其他部門提出。②質(zhì)量管理部對編制文件的提議進(jìn)行評估，寫出書面報(bào)告，報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，經(jīng)批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編制工作。③質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)文件的起草工作，其他部門協(xié)助。由一名起草人或幾名起草人共同起草，有幾名起草人時(shí)，應(yīng)指定一名起草人負(fù)責(zé)。④文件的內(nèi)容應(yīng)遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章的規(guī)定。⑤文件的起草應(yīng)充分考慮文件使用部門的意見和建議。⑥文件的起草規(guī)范文件標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件性質(zhì)，明顯區(qū)別于其他文件，字?jǐn)?shù)不宜過多。文件格式按照《質(zhì)量管理文件格式規(guī)定》的要求。文件要有可操作性。文件應(yīng)條理清楚，語言確切、規(guī)范，容易理解，不可模棱兩可。有關(guān)“要求”的內(nèi)容應(yīng)具體，“定時(shí)”應(yīng)明確何時(shí)，“定期”應(yīng)明確是多長時(shí)間，“專人”應(yīng)明確是哪些人。文件應(yīng)統(tǒng)一格式、技術(shù)術(shù)語、符號和計(jì)量單位。記錄性文件應(yīng)留有足夠的空間，以便于填寫內(nèi)容，每項(xiàng)的標(biāo)題應(yīng)簡練、明了。(3)文件的審查文件由主管質(zhì)量管理工作的公司領(lǐng)導(dǎo)審查，必要時(shí)進(jìn)行會審，起草人應(yīng)按審查意見進(jìn)行修改。(4)文件的批準(zhǔn)文件由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組實(shí)施批準(zhǔn)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的負(fù)責(zé)人或授權(quán)人簽名。文件經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。(5)文件的編碼文件統(tǒng)一由質(zhì)量管理部按照《質(zhì)量管理文件編碼規(guī)則》進(jìn)行編碼。(6)文件的修訂公司領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量管理部或其他部門可以提出修訂現(xiàn)有文件的提議。質(zhì)量管理部對修訂文件的提議進(jìn)行評估，寫出書面報(bào)告，報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，經(jīng)批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)修訂工作。修訂文件的起草、審查、批準(zhǔn)過程同新文件的起草、審查、批準(zhǔn)過程。修訂的文件經(jīng)過批準(zhǔn)方可執(zhí)行。已修訂的文件應(yīng)在頒發(fā)新文件的同時(shí)撤銷和收回，停止使用。(7)文件的撤銷凡已修訂過或不再適用的文件應(yīng)及時(shí)撤銷，已撤銷的文件不得保留在現(xiàn)場。對于修訂的文件，舊文件的撤銷時(shí)間應(yīng)與新文件頒發(fā)時(shí)間相同。不適用文件的撤銷由質(zhì)量管理部提出，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后執(zhí)行。(8)文件的印制文件的印制統(tǒng)一由公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)。文件一律采用A4紙。文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)校對，確認(rèn)無誤后方可付印。(9)文件的發(fā)放與回收質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)新編制和修訂的文件的發(fā)放和撤銷的文件的回收。文件的發(fā)放與回收應(yīng)辦理登記手續(xù)，填寫《文件發(fā)放記錄》或《文件回收記錄》。(10)文件的保管文件為公司內(nèi)部文件，不得交給公司以外的人員。文件的執(zhí)行部門應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要將文件存放在現(xiàn)場，公用性文件應(yīng)由各部門負(fù)責(zé)人或指定專人統(tǒng)一管理。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)文件的歸檔保管，登記《質(zhì)量管理文件臺賬》?，F(xiàn)行的文件，質(zhì)量管理部至少保存2份，已撤銷的文件和已修訂的文件保留1份備查。質(zhì)量管理部每年對文件進(jìn)行一次清理，做到賬、文相符。(11)文件的銷毀收回的質(zhì)量管理文件由質(zhì)量管理部統(tǒng)一銷毀，填寫《文件銷毀記錄》。(12)文件的執(zhí)行文件一經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)按照文件規(guī)定的實(shí)施日期執(zhí)行。質(zhì)量管理部應(yīng)組織文件實(shí)施培訓(xùn)，對文件的執(zhí)行提供指導(dǎo)。質(zhì)量管理部應(yīng)組織對文件的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。文件名稱質(zhì)量管理檢查考核制度編號KW-ZD-002-01編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》版本號第一版頒發(fā)部門質(zhì)量管理部制作備份1分發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、各部門實(shí)施日期(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項(xiàng)質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進(jìn)行一次書面考核。(3)藥品質(zhì)量管理制度的檢查考核。①藥品購進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對藥品購進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購藥品注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。②藥品貯存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標(biāo)（區(qū)）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時(shí)測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。③對《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。⑥對《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報(bào)告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報(bào)，對不按時(shí)限報(bào)告或報(bào)告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。⑦對質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。(4)檢查考核辦法將根據(jù)考核結(jié)果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個等級，對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎勵；對評為及格的發(fā)給核定工資；對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎金，表現(xiàn)極差的給予開除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴(yán)重后果的交給有關(guān)部門處理。文件名稱供貨單位資質(zhì)、藥品資質(zhì)審核管理編號KW-ZD-003-01編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》版本號第一版頒發(fā)部門質(zhì)量管理部制作備份1分發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、各部門實(shí)施日期(1)公司對供貨單位資質(zhì)和藥品資質(zhì)進(jìn)行審核。不得從未通過審核的企業(yè)購進(jìn)藥品，不得從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)未通過審核的藥品。(2)公司對供貨單位進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。由采購部填寫《供貨單位審核表》，并附該企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》和《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件等文件，交質(zhì)量管理部審核。質(zhì)量管理部除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)可會同采購部進(jìn)行實(shí)地考察。經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人和主管質(zhì)量工作的公司領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品。(3)供貨單位審核資料在質(zhì)量管理部存檔。(4)公司對藥品資質(zhì)進(jìn)行審核，由業(yè)務(wù)部填寫《藥品資質(zhì)藥品審批表》，并附該品種的批準(zhǔn)文號、物價(jià)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書等有關(guān)資料，交公司質(zhì)量管理部。(5)質(zhì)量管理部對藥品資質(zhì)合法性及質(zhì)量情況進(jìn)行審核，包括審核藥品的批準(zhǔn)文號，取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書和是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。(6)經(jīng)質(zhì)量管理部和主管質(zhì)量工作的公司領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)，資料在質(zhì)量管理部存檔。文件名稱有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任編號KW-ZD-004-01編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》版本號第一版頒發(fā)部門質(zhì)量管理部制作備份1分發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、各部門實(shí)施日期企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)（1）貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)，確保企業(yè)依法經(jīng)營，保證消費(fèi)者用藥的安全、有效，及時(shí)、方便；（2）在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，組織本企業(yè)員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理，對本企業(yè)所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；（3）組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)簽發(fā)質(zhì)量管理制度；（4）定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面的重大事項(xiàng)；（5）督促質(zhì)量管理工作的落實(shí)，保證質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)；（6）保證企業(yè)員工不斷提高法律意識、業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平；（7）重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；（8）督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督質(zhì)量管理制度的落實(shí)、執(zhí)行情。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)(1)在企業(yè)負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，帶領(lǐng)企業(yè)全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，落實(shí)企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度及崗位職責(zé)；(2)加強(qiáng)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)；(3)負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，實(shí)施和維護(hù)企業(yè)質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作，負(fù)責(zé)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況；(4)定期組織召開質(zhì)量分析會，及時(shí)掌握質(zhì)量管理工作動態(tài)，研究解決有關(guān)質(zhì)量問題：(5)負(fù)責(zé)對首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審批；(6)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作的有效開展；(7)主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實(shí)施；(8)研究、部署、檢查質(zhì)量管理工作，對質(zhì)量工作獎懲提出建議，并根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量獎懲。質(zhì)量驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)(1)樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān)；(2)負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)；(3)質(zhì)量不合格的藥品不得入庫；(4)驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，普通藥品應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)完成驗(yàn)收，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1個小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收；(5)應(yīng)按照“藥品驗(yàn)收抽樣程序”的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；(6)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；(7)驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；(8)驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件；(9)驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容；(10)驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；(11)規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做好字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)（1）堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作；（2）對庫存藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任；（3）堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，采取正確有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品在庫儲存質(zhì)量；（4）負(fù)責(zé)對庫存藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每季一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種增加檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄；（5）對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時(shí)間較長的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護(hù)檢查周期，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)；（6）養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理；（7）指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對庫房溫濕度作記錄；（8）根據(jù)氣候環(huán)境變化，結(jié)合夏防、冬防計(jì)劃，對中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施；（9）負(fù)責(zé)對保管、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案；（10）正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計(jì)量檢定記錄，確保正常運(yùn)行、使用；（11）每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存藥品的質(zhì)量信息。營業(yè)員質(zhì)量職責(zé)（1）認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)藥品法律、法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品；（2）營業(yè)員上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，取得地市級以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證書后方可上崗；（3）每年定期進(jìn)行健康體檢，取得健康合格的有效證明后方可上崗；（4）營業(yè)時(shí)應(yīng)該統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動熱情，文明用語，站立服務(wù)；（5）正確銷售藥品，對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后，將藥品交與顧客；（6）認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、審方、發(fā)藥工作；（7）做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；（8）負(fù)責(zé)對陳列的藥品按其性質(zhì)分類擺放，做到合理、正確，整齊、有序；（9）對效期不足6個月的品種，應(yīng)將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；（10）對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購員傳遞信息；（11）負(fù)責(zé)營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生，每日班前、班后應(yīng)對營業(yè)場所進(jìn)行衛(wèi)生清潔；（12）不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售藥品；（13）為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。文件名稱藥品購進(jìn)的管理制度編號KW-ZD-005-01編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》版本號第一版頒發(fā)部門質(zhì)量管理部制作備份1分發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、各部門實(shí)施日期(1)為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。(2)采購員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。(3)嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。①在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案；②審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；③對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。(4)采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。(5)購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。(6)購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。(7)對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購進(jìn)首營品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進(jìn)。(8)購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。(9)采購員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定藥品購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。(10)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)會同采購員按年度定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。文件名稱藥品驗(yàn)收的管理制度編號KW-ZD-006-01編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》版本號第一版頒發(fā)部門質(zhì)量管理部制作備份1分發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、各部門實(shí)施日期(1)為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。(2)藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。(3)驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)合法票據(jù)，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。(4)驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在劃定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。—般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。(5)貴重藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收。(6)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：①藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；②驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；③驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語：非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；④驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號；⑤驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；⑥驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。(7)驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。(8)驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。(9)對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核處理。(10)應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期—年，但不得少于三年。(11)驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄單上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。文件名稱藥品儲存的管理制度編號KW-ZD-007-01編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》版本號第一版頒發(fā)部門質(zhì)量管理部制作備份1分發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、各部門實(shí)施日期(1)為保證對藥品倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。(2)按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容。(3)應(yīng)按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲存設(shè)施，配置必要的庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施；(4)應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫。陰涼庫溫度≤20℃，冷庫（指冰箱）溫度在2—10℃之間，各庫房相對濕度應(yīng)控制在45％—75％之間。根據(jù)藥品儲存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。(5)按照藥品性能，對藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類儲存管理。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放。(6)庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。(7)根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次觀測并記錄“庫房溫濕度記錄表”，并根據(jù)庫房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。(8)藥品存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)——黃色：合格品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。(9)對不合格藥品實(shí)行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。(10)實(shí)行藥品的效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。(11)儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將營業(yè)場所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。(12)保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防塵、防污染、防潮、防鼠、防蟲、防霉變等工作。文件名稱藥品陳列的管理制度編號KW-ZD-008-01編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》版本號第一版頒發(fā)部門質(zhì)量管理部制作備份1分發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、各部門實(shí)施日期(1)為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。(2)營業(yè)場所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。(3)營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件和保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時(shí)間對店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。(4)藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。(5)藥品與非藥品、非處方藥分柜陳列，內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。(6)需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。(7)拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。(8)陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列。(9)凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度編號KW-ZD-009-01編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》版本號第一版頒發(fā)部門質(zhì)量管理部制作備份1分發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、各部門實(shí)施日期(1)為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護(hù)管理，確保儲存藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。(2)建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。(3)堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。(4)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。(5)養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的措施并做好記錄。每日上午8-9時(shí)、下午3-4時(shí)各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。(6)根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。(7)對中藥飲片按其特性，采取干燥方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。(8)對效期不足6個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”。(9)建立倉儲設(shè)施設(shè)備的管理臺帳及檔案，對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存二年。(10)對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查處理。(11)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。文件名稱藥品銷售憑證及處方管理規(guī)定編號KW-ZD-010-01編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》版本號第一版頒發(fā)部門質(zhì)量管理部制作備份1分發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、各部門實(shí)施日期(1)為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。(2)處方和憑證的式樣由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。(3)處方、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。(4)記錄要求①本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。②質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定；質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。(5)憑證、處方要求①憑證主要指購進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。購進(jìn)票據(jù)主要指采購員購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫驗(yàn)收的相關(guān)憑證；銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品零售發(fā)票；內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。②各類票據(jù)、處方由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。③嚴(yán)格票據(jù)、處方的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。④購進(jìn)票據(jù)、處方應(yīng)至少保管3年。(6)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員根據(jù)職責(zé)分別對相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督檢查。文件名稱拆零藥品的管理規(guī)定編號KW-ZD-011-01編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》版本號第一版頒發(fā)部門質(zhì)量管理部制作備份1分發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、各部門實(shí)施日期(1)為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。(2)拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。(3)拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。(4)營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。(5)拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。(6)拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。(7)藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。(8)拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。(9)拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，寫明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期。(10)應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。文件名稱特殊藥品購進(jìn)、儲存、報(bào)關(guān)和銷售管理規(guī)定編號KW-ZD-012-01編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》版本號第一版頒發(fā)部門質(zhì)量管理部制作備份1分發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、各部門實(shí)施日期(1)特殊管理藥品是指麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。(2)特殊管理藥品的供應(yīng)、運(yùn)輸、銷售等管理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥物管理辦法》等相關(guān)法規(guī)。(3)特殊管理藥品入庫應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收，憑證、記錄要雙人核對簽字。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意特殊管理藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。(4)特殊管理藥品應(yīng)專庫（柜）存放，禁止與一般藥品混放，實(shí)行雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物必須相符。儲存特殊管理藥品的專用倉庫（柜）應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。(5)特殊管理藥品出庫應(yīng)建立雙人核對制度。客戶自提必須當(dāng)面交接，并由兩名提貨人在發(fā)貨單上簽字。(6)特殊藥品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。(7)特殊管理藥品每月盤點(diǎn)一次。部門負(fù)責(zé)人應(yīng)組織監(jiān)督和抽查，做到帳貨相符，以防差錯。發(fā)現(xiàn)漏洞、短少、異常應(yīng)及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人和公司經(jīng)理報(bào)告，并查清原因做出相應(yīng)處理。(8)二類精神藥品管理參照一類精神藥品管理辦法執(zhí)行。(9)危險(xiǎn)品應(yīng)存放在專用危險(xiǎn)品庫內(nèi)。文件名稱用戶訪問的管理規(guī)定編號KW-ZD-013-01編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》版本號第一版頒發(fā)部門質(zhì)量管理部制作備份1分發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、各部門實(shí)施日期(1)為了及時(shí)、全面地獲得用戶對公司經(jīng)營藥品的意見和建議，搞好藥品質(zhì)量管理，提高經(jīng)營服務(wù)質(zhì)量，加強(qiáng)與用戶的信息溝通，重視用戶對藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見并及時(shí)反饋信息，以便制訂整改措施并付諸實(shí)施，公司制定本用戶訪問制度。(2)公司每年組織一次全面的用戶訪問，由質(zhì)量管理部會同業(yè)務(wù)部進(jìn)行。(3)用戶主要包括：醫(yī)藥經(jīng)營公司、零售藥店、醫(yī)院、長期使用本公司所經(jīng)營藥品的患者等。(4)訪問方式包括：到主要用戶處現(xiàn)場訪問調(diào)查；集中邀請用戶到本公司進(jìn)行調(diào)查；發(fā)函到用戶處進(jìn)行調(diào)查。(5)調(diào)查內(nèi)容：經(jīng)銷商品質(zhì)量情況；臨床用藥需求與變化；藥品療效和不良反應(yīng)；對藥品的改進(jìn)意見或建議；對企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)和改進(jìn)意見等。(6)質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對收集到的信息分類、匯總整理，并向公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。(7)公司領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，要求有關(guān)部門提出整改措施，限期整改。質(zhì)量管理部對各部門的整改必實(shí)施監(jiān)督檢查。(8)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)將有關(guān)藥品的意見和建議轉(zhuǎn)達(dá)給有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。文件名稱質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的管理規(guī)定編號KW-ZD-014-01編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》版本號第一版頒發(fā)部門質(zhì)量管理部制作備份1分發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、各部門實(shí)施日期(1)質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。(2)重大質(zhì)量事故①違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果的；②未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的；③由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失的；④銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。(3)一般質(zhì)量事故①違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的；②保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異；(4)質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限①發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)縣藥品監(jiān)督管理局；②質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在5日內(nèi)向縣藥品監(jiān)督管理局作出書面匯報(bào)；③一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。(5)發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門采取必要的控制、補(bǔ)救措施。(6)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。文件名稱質(zhì)量信息管理的規(guī)定編號KW-ZD-015-01編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》版本號第一版頒發(fā)部門質(zhì)量管理部制作備份1分發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、各部門實(shí)施日期(1)為確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。(2)質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。(3)企業(yè)應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。(4)質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容①國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；②藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；③藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；④客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。(5)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。(6)各人應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。文件名稱藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定編號KW-ZD-016-01編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》版本號第一版頒發(fā)部門質(zhì)量管理部制作備份1分發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、各部門實(shí)施日期(1)為了加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。(2)藥品不良反應(yīng)(英文縮寫ADR)，主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。(3)藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。(4)各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。(5)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。(6)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。文件名稱衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定編號KW-ZD-017-01編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》版本號第一版頒發(fā)部門質(zhì)量管理部制作備份1分發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、各部門實(shí)施日期(1)為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。(2)企業(yè)負(fù)責(zé)人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。(3)應(yīng)保持營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序。(4)貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。(5)營業(yè)場所和倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。(6)倉庫要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。(7)保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。(8)在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。(9)每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”、“色盲”檢查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案。對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。(10)健康體檢應(yīng)在二甲以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由企業(yè)存檔備查。(11)嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。文件名稱服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定編號KW-ZD-018-01編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》版本號第一版頒發(fā)部門質(zhì)量管理部制作備份1分發(fā)部門質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、各部門實(shí)施日期(1)為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象，特制定本制度。(2)營業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務(wù)。(3)營業(yè)員上崗時(shí)不濃妝打扮，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動熱情，解答問題耐心細(xì)致。(4)營業(yè)員上崗時(shí)應(yīng)講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑、嘲弄顧客。(5)備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設(shè)施。(6)店內(nèi)設(shè)咨詢、導(dǎo)購臺，捉供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。(7)銷售藥品應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。(8)出售藥品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢問病情，正確銷售。(9)為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋。(10)店堂內(nèi)設(shè)“顧客意見薄”和“缺藥登記簿”，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督。(11)認(rèn)真接待顧客投訴，并及時(shí)處理。下面是贈送的合同范本，不需要的可以編輯刪除?。。。。?！教育機(jī)構(gòu)勞動合同范本為大家整理提供，希望對大家有一定幫助。一、_________培訓(xùn)學(xué)校聘請_________籍_________(外文姓名)_________(中文姓名)先生/女士/小姐為_________語教師，雙方本著友好合作精神，自愿簽訂本合同并保證認(rèn)真履行合同中約定的各項(xiàng)義務(wù)。二、合同期自_________年_________月_________日起_________年_________月_________日止。三、受聘方的工作任務(wù)(另附件1)四、受聘方的薪金按小時(shí)計(jì)，全部以人民幣支付。五、社會保險(xiǎn)和福利：1.聘方向受聘方提供意外保險(xiǎn)。(另附2)2.每年聘方向受聘期滿的教師提供一張_________至_________的來回機(jī)票(金額不超過人民幣_________元整)或教師憑機(jī)票報(bào)銷_________元人民幣。六、聘方的義務(wù)：1.向受聘方介紹中國有關(guān)法律、法規(guī)和聘方有關(guān)工作制度以及有關(guān)外國專家的管理規(guī)定。2.對受聘方提供必要的工作條件。3.對受聘方的工作進(jìn)行指導(dǎo)、檢查和評估。4.按時(shí)支付受聘方的報(bào)酬。七、受聘方的義務(wù)：1.遵守中國的法律、法規(guī)，不干預(yù)中國的內(nèi)部事務(wù)。2.遵守聘方的工作制度和有關(guān)外國專家的管理規(guī)定，接受聘方的工作安排、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、檢查和評估。未經(jīng)聘方同意，不得兼任與聘方無關(guān)的其他勞務(wù)。3.按期完成工作任務(wù)，保證工作質(zhì)量。4.遵守中國的宗教政策，不從事與專家身份不符的活動。5.遵守中國人民的道德規(guī)范和風(fēng)俗習(xí)慣。八、合同的變更、解除和終止：1.雙方應(yīng)信守合同，未經(jīng)雙方一致同意，任何一方不得擅自更改、解除和終止合同。2.經(jīng)當(dāng)事人雙方協(xié)商同意后，可以變更、解除和終止合同。在未達(dá)成一致意見前，仍應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行合同。3.聘放在下述條件下，有權(quán)以書面形式通知受聘方解除合同：a、受聘方不履行合同或者履行合同義務(wù)不符合約定條件，經(jīng)聘方指出后，仍不改正的。b、根據(jù)醫(yī)生診斷，受聘放在病假連續(xù)30天不能恢復(fù)正常工作的。4.受聘方在下述條件下，有權(quán)以書面形式通知聘方解除合同：a、聘方未經(jīng)合同約定提供受聘方必要的工作條件。b、聘方未按時(shí)支付受聘方報(bào)酬。九、本合同自雙方簽字之日起生效，合同期滿后即自行失效。當(dāng)事人以方要求簽訂新合同，必須在本合同期滿90天前向另一方提出，經(jīng)雙方協(xié)商同意后簽訂新合同。受聘方合同期滿后，在華逗留期間的一切費(fèi)用自理。十、仲裁：當(dāng)事人雙方發(fā)生糾紛時(shí)，盡可能通過協(xié)商或者調(diào)解解決。若協(xié)商、調(diào)解無效，可向國家外國專家局設(shè)立的外國文教專案局申請仲裁。本合同于_________年_________月_________日在_________簽訂，一式兩份，每份都用中文和_________文寫成，雙方各執(zhí)一份，兩種文本同時(shí)有效。聘方(簽章)_________受聘方(簽章)_________簽訂時(shí)間：年月日二手房屋買賣合同范本由應(yīng)屆畢業(yè)生合同范本賣方：_______________(簡稱甲方)身份證號碼：_____________________買方：_______________(簡稱乙方)身