化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)工作匯報(bào)

化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)工作匯報(bào)

建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系。加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，招聘有國(guó)際審評(píng)審批經(jīng)驗(yàn)的專家學(xué)者。加大購(gòu)買審評(píng)服務(wù)力度，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)協(xié)作能力建設(shè)，提高審評(píng)審批能力和效率。公開(kāi)受理、審批相關(guān)信息，增加審評(píng)審批透明度。嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)、科學(xué)申報(bào)。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。對(duì)經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測(cè)產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)入醫(yī)療體系，促進(jìn)新技術(shù)進(jìn)入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，推動(dòng)藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工，加快科研成果轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)開(kāi)展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號(hào)轉(zhuǎn)移限制，引導(dǎo)優(yōu)勢(shì)企業(yè)兼并重組，減少同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)和審評(píng)資源浪費(fèi)。到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，體制機(jī)制逐步完善，市場(chǎng)環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列?；瘜W(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展概況隨著國(guó)內(nèi)需求和出口量不斷增加，我國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。2020年我國(guó)化學(xué)藥品制劑工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到8，357億元，已成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分。在居民收入持續(xù)提升、人口數(shù)量不斷增長(zhǎng)、人口老齡化進(jìn)程加快、醫(yī)保體系逐漸健全及政府醫(yī)藥衛(wèi)生支出不斷增加的背景下，藥物市場(chǎng)需求大幅增加，化學(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展迅速。在國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)政策驅(qū)動(dòng)下，銷售端利潤(rùn)不斷被壓縮，成本控制成為企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。另外，由于原料藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境和工藝不同，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一品類產(chǎn)品之間會(huì)存在純度、質(zhì)量等不同，使得制劑產(chǎn)品的副作用、毒性等方面出現(xiàn)重大差異，進(jìn)而對(duì)制劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生較大的影響。制劑生產(chǎn)企業(yè)通常會(huì)對(duì)原料藥企業(yè)建立合格供應(yīng)商名單，并在列入名單之前對(duì)其生產(chǎn)環(huán)境、工藝、產(chǎn)品純度和雜質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)。若要更換或添加原料藥供應(yīng)商，制劑生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)新供應(yīng)商重新進(jìn)行檢驗(yàn)和分析，時(shí)間、資金成本較高。布局原料藥和對(duì)應(yīng)的化學(xué)藥品制劑，可以有效降低生產(chǎn)成本，充分發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，原料藥+制劑一體化將成為重要的發(fā)展趨勢(shì)。主要目標(biāo)到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，體制機(jī)制逐步完善，市場(chǎng)環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。心血管藥物市場(chǎng)概況心血管疾病泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動(dòng)脈粥樣硬化、高血壓等導(dǎo)致的心臟缺血性或出血性疾病的統(tǒng)稱。我國(guó)人口老齡化及城鎮(zhèn)化進(jìn)程持續(xù)加速，高血壓、糖尿病、吸煙、肥胖等危險(xiǎn)因素日趨明顯，心血管疾病的發(fā)病人數(shù)持續(xù)增加。根據(jù)國(guó)家心血管病中心發(fā)布的《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2019》，中國(guó)心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，推算心血管病現(xiàn)患人數(shù)3．30億，根據(jù)分析，由于心血管疾病的患病率上升，中國(guó)相關(guān)藥品的市場(chǎng)規(guī)模由2015年的1，588億元增長(zhǎng)至2019年的2，122億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為7．5%，預(yù)期將以3．3%的年復(fù)合增長(zhǎng)率由2020年的2，175億元進(jìn)一步增長(zhǎng)至2024年的2，477億元，保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。心血管疾病多為慢性疾病，大部分心血管疾病患者從開(kāi)始患有高血壓、高血脂到嚴(yán)重的心血管疾?。ㄈ绻谛牟〉龋┩ǔＰ枰?jīng)歷幾十年的患病期，具有病程時(shí)間長(zhǎng)、需持續(xù)用藥的特點(diǎn)，市場(chǎng)對(duì)于心血管疾病藥物具有剛性需求。治療心血管疾病的藥物主要包括調(diào)脂藥、鈣離子拮抗劑、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑及β-阻滯劑等。根據(jù)《硝酸酯在心血管疾病中規(guī)范化應(yīng)用的專家共識(shí)》，硝酸酯是一種非內(nèi)皮依賴性的血管擴(kuò)張劑，硝酸酯類藥物主要用于冠心病、心力衰竭、高血壓危象和圍手術(shù)期高血壓的治療，根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，2018-2021年單硝酸異山梨酯制劑樣本醫(yī)院銷售額占整體心血管藥物的比例分別為1．60%、1．60%、1．75%以及1．49%，其中占抗心絞痛藥物的比例分別為35．82%、31．83%、33．43%以及30．97%，2021年由于國(guó)家集采降低了市場(chǎng)平均價(jià)格（售價(jià)較高的原研廠商未中標(biāo)，中標(biāo)的為售價(jià)相對(duì)較低的國(guó)內(nèi)廠商），使得銷售額占比有所下降，整體來(lái)看，單硝酸異山梨酯制劑的市場(chǎng)地位較為穩(wěn)固，有一定市場(chǎng)需求。麻醉藥物市場(chǎng)概況根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)，2021年中國(guó)樣本醫(yī)院麻醉藥銷售規(guī)模為48．34億元，過(guò)去八年的復(fù)合增速為6．57%，受新冠疫情影響，2020年銷售規(guī)模有所減少。麻醉用藥主要分為全麻藥、局麻藥、肌松藥等三大類。局麻藥是一類能在用藥的局部可逆性地阻斷神經(jīng)沖動(dòng)的產(chǎn)生和傳導(dǎo)，在意識(shí)清醒的狀態(tài)下，使局部痛覺(jué)暫時(shí)消失的藥物。從各類麻醉藥銷售情況來(lái)看，2021年全身麻藥銷售占比62．93%，肌松藥銷售占比22．21%，局麻藥銷售占比14．86%，局麻藥在整個(gè)麻醉用藥市場(chǎng)中占據(jù)份額相對(duì)較小。目前應(yīng)用較多的為鹽酸羅哌卡因、利多卡因、達(dá)克羅寧等，其中以鹽酸羅哌卡因占據(jù)市場(chǎng)份額最大，也是目前局麻藥的領(lǐng)軍藥物。鹽酸羅哌卡因是一種長(zhǎng)效酰胺類局部麻醉用藥，具有麻醉和鎮(zhèn)痛的雙重作用，廣泛用于各類外科手術(shù)麻醉。鹽酸羅哌卡因副作用相對(duì)較低，市場(chǎng)地位較為穩(wěn)固，是相對(duì)成熟的產(chǎn)品。鹽酸羅哌卡因在局麻藥物中銷售額占比最大，2020年樣本醫(yī)院銷售額占整體局麻藥的比例為26．98%。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大版公立醫(yī)院終端數(shù)據(jù)庫(kù)，2020年鹽酸羅哌卡因制劑的城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院銷售規(guī)模為91，335萬(wàn)元，2016年至2020年復(fù)合增長(zhǎng)率為1．29%，受新冠疫情影響，2020年銷售規(guī)模有所減少。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，2021年1-6月，鹽酸羅哌卡因制劑用量回升，公立醫(yī)院銷售規(guī)模為48，311．00萬(wàn)元，同比增加19．52%，疫情的影響已經(jīng)基本消除。受國(guó)家集采降價(jià)影響，2021全年鹽酸羅哌卡因制劑公立醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模為90，162萬(wàn)元，較2020年有所減少。進(jìn)入原料藥行業(yè)主要壁壘（一）原料藥行業(yè)高質(zhì)量穩(wěn)定的生產(chǎn)能力以及成本管控能力在原料藥行業(yè)日趨規(guī)范的背景下，原料藥壁壘持續(xù)提升，行業(yè)集中度提高，具體來(lái)看：1、經(jīng)營(yíng)不合規(guī)的中小企業(yè)陸續(xù)被市場(chǎng)淘汰，為優(yōu)質(zhì)企業(yè)提供了良好的發(fā)展機(jī)遇；2、隨著一致性評(píng)價(jià)政策落地，原料藥直接關(guān)聯(lián)制劑審評(píng)審批，更換原料藥廠商的成本加大，使得原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位至關(guān)重要；3、國(guó)家集采導(dǎo)致制劑降價(jià)幅度較大，進(jìn)而壓縮上游原料藥企業(yè)利潤(rùn)空間，部分中小型原料藥企業(yè)未能形成規(guī)模效應(yīng)，因此難以滿足下游制劑客戶對(duì)高質(zhì)量、低成本原料藥的需求。因此，在國(guó)家集采持續(xù)推行的背景下，是否擁有穩(wěn)定、高質(zhì)量的生產(chǎn)能力，以及是否具備成本優(yōu)勢(shì)，將成為制劑廠商的重要考量因素。（二）原料藥行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力原料藥是藥品的直接作用成分，是決定藥效的重要因素，因此持續(xù)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，不斷開(kāi)發(fā)、改進(jìn)原料藥品質(zhì)，是確保原料藥企業(yè)保持行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)地位的重要舉措。同時(shí)，隨著藥品創(chuàng)新愈發(fā)受到政策支持以及市場(chǎng)重視，具備藥品正向研發(fā)以及技術(shù)創(chuàng)新能力的供應(yīng)商可為客戶提供綜合性的藥品研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)，更容易保持客戶粘性。深化對(duì)外合作，拓展國(guó)際發(fā)展空間（一）優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)加快開(kāi)發(fā)國(guó)際新興醫(yī)藥市場(chǎng)，調(diào)整產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。發(fā)揮化學(xué)原料藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢(shì)品種深加工產(chǎn)品出口，大力實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國(guó)醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務(wù)體系，推動(dòng)PET—CT、X射線機(jī)、心電圖機(jī)、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強(qiáng)中醫(yī)藥對(duì)外文化交流，提高國(guó)際社會(huì)認(rèn)知度，增強(qiáng)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定話語(yǔ)權(quán)，推動(dòng)天然藥物、中成藥等產(chǎn)品出口。（二）推動(dòng)國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證引進(jìn)和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場(chǎng)環(huán)境的國(guó)際醫(yī)藥注冊(cè)人才，提高國(guó)際注冊(cè)能力。系統(tǒng)開(kāi)展國(guó)際市場(chǎng)產(chǎn)品注冊(cè)，推動(dòng)已獲得專利保護(hù)的國(guó)產(chǎn)原研藥國(guó)際臨床研究和注冊(cè)，加快品牌仿制藥物國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證。積極開(kāi)展與醫(yī)療器械相關(guān)的計(jì)量國(guó)際比對(duì)。按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，完善工藝路線、質(zhì)量檢測(cè)和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實(shí)施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等生產(chǎn)質(zhì)量體系國(guó)際認(rèn)證，推動(dòng)企業(yè)建設(shè)符合國(guó)際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線，提高國(guó)際化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理水平，加快檢測(cè)認(rèn)證國(guó)際化進(jìn)程。鼓勵(lì)企業(yè)申請(qǐng)國(guó)外專利，形成有效的海外專利布局。（三）加快國(guó)際合作步伐貫徹落實(shí)，著眼全球配置資源，加快走出去步伐。采用多種合作形式，推動(dòng)醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)企業(yè)開(kāi)展境外并購(gòu)和股權(quán)投資、創(chuàng)業(yè)投資，建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷售網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系，獲取新產(chǎn)品、關(guān)鍵技術(shù)、生產(chǎn)許可和銷售渠道，加快融入國(guó)際市場(chǎng)，創(chuàng)建一批具有國(guó)際影響力的知名品牌。鼓勵(lì)企業(yè)積極參與國(guó)際公共衛(wèi)生領(lǐng)域合作，不斷拓展和鞏固國(guó)際市場(chǎng)。完善投資環(huán)境，加強(qiáng)配套體系建設(shè)，加大引進(jìn)來(lái)力度，鼓勵(lì)海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)。推動(dòng)跨國(guó)公司在華建設(shè)高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產(chǎn)中心、采購(gòu)中心，加快產(chǎn)業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設(shè)計(jì)、市場(chǎng)營(yíng)銷、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸，提高國(guó)際合作水平。醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)水平與特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)具有高投入、高技術(shù)壁壘、高風(fēng)險(xiǎn)的特性，對(duì)生產(chǎn)制備技術(shù)水平和研發(fā)創(chuàng)新有較高要求。在生產(chǎn)制備技術(shù)方面，藥品生產(chǎn)需要嚴(yán)格按照GMP規(guī)范進(jìn)行，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境控制、設(shè)備驗(yàn)證、工藝流程、現(xiàn)場(chǎng)管理以及質(zhì)量控制要求較高；在研發(fā)創(chuàng)新方面，藥物研發(fā)需要投入大量的資金、人才，并經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)研發(fā)周期才有機(jī)會(huì)成功研發(fā)一款藥物。歐美國(guó)家憑借豐富的產(chǎn)品及工藝專利、領(lǐng)先的合成工藝，目前主要專注于專利原料藥等高端原料藥和創(chuàng)新藥等高附加值藥品的生產(chǎn)；過(guò)去我國(guó)主要依靠原材料和勞動(dòng)力的成本優(yōu)勢(shì)形成相對(duì)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，近年來(lái)隨著國(guó)內(nèi)政策持續(xù)支持醫(yī)藥行業(yè)及醫(yī)藥企業(yè)多年研發(fā)生產(chǎn)積累，我國(guó)部分化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)逐步形成了自身的技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢(shì)，行業(yè)整體技術(shù)水平明顯提升，部分產(chǎn)品涉及的核心技術(shù)已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。促進(jìn)創(chuàng)新能力提升加大科技體制改革力度，完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè)，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地。運(yùn)用數(shù)據(jù)庫(kù)、計(jì)算機(jī)篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、安全評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)等公共服務(wù)平臺(tái)。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進(jìn)大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動(dòng)研發(fā)外包企業(yè)向全過(guò)程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力。降糖類藥物市場(chǎng)概況據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)顯示，2019年中國(guó)糖尿病患者人數(shù)1．16億，居世界首位，預(yù)計(jì)2030年中國(guó)糖尿病患者人數(shù)1．41億，2045年將達(dá)到1．47億人。據(jù)IDF（國(guó)際糖尿病聯(lián)盟）預(yù)測(cè)，全球每年糖尿病相關(guān)醫(yī)療開(kāi)支大約為7，600億美元，而到2030年預(yù)計(jì)將達(dá)到8，250億美元，到2045年將達(dá)到8，450億美元。糖尿病以Ⅱ型糖尿病患者為主，占比約為90%，同時(shí)，糖尿病相關(guān)藥物種類較多，具體可分為胰島素類、化學(xué)口服降糖類、GLP-1受體激動(dòng)劑類及不同組合的復(fù)方制劑等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年格列齊特制劑及二甲雙胍制劑的公立醫(yī)院銷售規(guī)模分別為128，264萬(wàn)元及388，784萬(wàn)元，2016年至2020年復(fù)合增長(zhǎng)率分別為8．32%及12．20%，呈穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2