化學藥品原料藥行業(yè)需求與投資規(guī)劃報告

化學藥品原料藥行業(yè)需求與投資規(guī)劃報告

推動原料藥產業(yè)開展全方位、深層次開放合作，在更高水平參與全球資源配置和國際醫(yī)藥產業(yè)分工，鞏固原料藥產業(yè)規(guī)模、成本、技術優(yōu)勢，培育知名品牌，提升質量效益，構建面向國內國際雙循環(huán)的產業(yè)發(fā)展格局。原料藥生產企業(yè)要以保障人民群眾身體健康為目標，完善生產質量管理體系，確保產品質量穩(wěn)定、供應有序。引導企業(yè)積極開展環(huán)境、職業(yè)健康和安全審計管理，加強質量安全培訓，提升安全環(huán)保生產水平。推動企業(yè)主動開展碳足跡分析，健全完善企業(yè)碳排放和能效評價體系。抗抑郁類藥物發(fā)展態(tài)勢抑郁癥是一種常見的心境障礙，在廣義上來說是屬于精神疾病，有高患病率、高復發(fā)率、高致殘率和高致死率等特點。據世界衛(wèi)生組織（WHO）網站，從2005年至2015年，全球抑郁癥患者增加了18%以上，2017年，全球有超過2．64億名抑郁癥患者，目前人數還在不斷增長。國家衛(wèi)健委疾控局發(fā)布《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020年）》報告顯示，我國居民心理行為問題和精神障礙人群逐漸增加，民眾心理健康問題日益凸顯。2019年數據顯示，我國抑郁癥患病率達2．1%，焦慮障礙患病率達4．98%。抑郁病治療藥物是指一組主要用來治療以情緒抑郁為突岀癥狀的精神類疾病的精神藥物，主要包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI）、三環(huán)類抗抑郁藥（TCA）、單胺氧化酶抑制劑（MAOI）、四環(huán)類抗抑郁藥（TeCA）、去甲腎上腺素和特異性5-羥色胺能抗抑郁藥（NaSSA）等。根據南方所數據，2015-2019年抗抑郁類用藥規(guī)模不斷增加，年復合增速為16．91%，至2019年全國抗抑郁類用藥規(guī)模達到97．19億元，較上年同比增加11．38%。強化企業(yè)責任意識原料藥生產企業(yè)要以保障人民群眾身體健康為目標，完善生產質量管理體系，確保產品質量穩(wěn)定、供應有序。引導企業(yè)積極開展環(huán)境、職業(yè)健康和安全審計管理，加強質量安全培訓，提升安全環(huán)保生產水平。推動企業(yè)主動開展碳足跡分析，健全完善企業(yè)碳排放和能效評價體系。推動重大裝備攻關突破面向原料藥生產前沿技術領域，引導骨干企業(yè)聯合產業(yè)鏈上下游及科研院所部署創(chuàng)新鏈，加快發(fā)展核酸反應儀等高端生產裝備以及高端膜材料等專用耗材，突破產業(yè)發(fā)展瓶頸制約，提高產業(yè)鏈自主配套水平。加強石化、化工、醫(yī)藥等行業(yè)先進技術共享，提升產業(yè)融合創(chuàng)新水平。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇與風險（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇受益于我國經濟高速發(fā)展、人口老齡化程度提升、居民健康意識增強、國家對醫(yī)療健康行業(yè)的鼓勵政策等，中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出正在穩(wěn)步增長。藥品許可持有人制度于2019年被正式納入新版《中華人民共和國藥品管理法》，以及新版《藥品注冊管理辦法》的正式生效等一系列醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管改革措施的實施，極大地調動了醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)藥研發(fā)機構對藥物研發(fā)的積極性。在全球老齡化和診療升級的大背景下，各國醫(yī)療衛(wèi)生費用支出持續(xù)上升，醫(yī)療衛(wèi)生費用支出控制是各國共同面臨課題。而仿制藥具有與原研藥相同的藥用價值且價格低廉，發(fā)展仿制藥一方面將有利于政府通過縮減醫(yī)療費用的開銷來降低財政赤字壓力，另一方面將有助于低收入階層醫(yī)療保障覆蓋面的進一步擴大，從而緩解潛在的就醫(yī)困難等問題；因此，提升仿制藥使用比例、降低藥價成為各國共同的政策選擇。（二）醫(yī)藥行業(yè)面臨的風險近年來，我國對環(huán)境保護高度重視，環(huán)保政策空前收緊。2013年以來，《大氣污染防治行動計劃》、《水污染防治行動計劃》、《土壤污染防治行動計劃》等政策陸續(xù)出臺，針對各類污染物治理提出了明確的目標。2015年，史上最嚴的新環(huán)保法開始實施。2016年，國家相繼發(fā)布了《控制污染物排放許可制實施方案》和《排污許可證管理暫行規(guī)定》，2018年，《中華人民共和國環(huán)境保護稅法》正式施行，排污許可證、環(huán)境環(huán)保稅等政策的出臺，明確了企業(yè)生產運營期排污的法律依據。環(huán)境保護長效機制的建立有利于形成我國環(huán)保監(jiān)管的新常態(tài)，推動相關行業(yè)的長期優(yōu)化。未來，我國環(huán)保領域的監(jiān)管將長期趨嚴，給醫(yī)藥企業(yè)特別是原料藥企業(yè)的生產經營帶來了一定的環(huán)保成本壓力。由于醫(yī)藥行業(yè)技術含量較高，屬于典型的技術、知識、資本密集型行業(yè)，需要投入大量的高端人才，且技術的研發(fā)周期長、研發(fā)投入大，但產出不確定性高，對于當前我國大多數中小型醫(yī)藥企業(yè)來說，實施技術領先型的經營戰(zhàn)略面臨巨大的失敗風險。因此，相比于歐美大型醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入，國內大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營業(yè)收入比例均不高，導致產品技術含量和創(chuàng)新能力不足，這也直接形成了我國的化學藥品市場以仿制藥為主，創(chuàng)新藥市場占比小，產品同質化情況嚴重，缺乏真正的核心產品的局面，不利于國內醫(yī)藥企業(yè)的長遠發(fā)展。推動產業(yè)標準體系建設加強標準引領，提升產業(yè)綠色化、高端化發(fā)展水平。完善原料藥清潔生產評價指標體系，引導企業(yè)開展綠色制造試點示范。健全原料藥行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理體系，打造國際先進的綠色供應鏈。研究提升原料藥生產高能耗裝置能效標準，健全完善行業(yè)碳排放測算、評價等機制。強化組織協調管理國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部會同有關單位加強對方案實施的組織協調，實施原料藥高質量發(fā)展重大工程，適時委托有關機構對實施情況進行評估，及時協調解決實施過程中的問題。各級發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化主管部門要統籌考慮產業(yè)基礎、市場需求、環(huán)境容量等要素條件，科學謀劃、充分論證，有序推進本地區(qū)原料藥產業(yè)高質量發(fā)展。加強人才隊伍建設適應行業(yè)發(fā)展需求，健全人才培養(yǎng)機制，重點培養(yǎng)原料藥工藝開發(fā)、安全環(huán)保、國際注冊和營銷等專業(yè)化、高層次復合型人才。鼓勵企業(yè)培養(yǎng)和引進高端人才，提升隊伍國際化水平，增強國際市場運營能力。推動企業(yè)與高等院校、科研院所深度合作，開展產教融合試點示范，提升人才解決實際問題的能力。推動生產技術創(chuàng)新升級順應原料藥技術革新趨勢，加快合成生物技術、連續(xù)流微反應、連續(xù)結晶和晶型控制等先進技術開發(fā)與應用，利用現代技術改造傳統生產過程。推動骨干企業(yè)開展數字化、智能化改造升級，提升生產效率和質量控制水平。圍繞原料藥生產關鍵共性技術，支持發(fā)展一批外部性較強的公共服務平臺。推動產業(yè)綠色低碳轉型加強前瞻性研究布局，開發(fā)原料藥綠色低碳生產技術。