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化學合成CRO行業(yè)投資價值分析及發(fā)展前景預測報告

加快包裝系統(tǒng)產(chǎn)品升級,開發(fā)應用安全性高、質(zhì)量性能好的新型材料,逐步淘汰質(zhì)量安全風險大的品種,重點加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉換,發(fā)展注射器、輸液袋、血袋等產(chǎn)品使用的環(huán)烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體等新型材料,易潮可氧化藥品用的高阻隔材料,提高醫(yī)藥級聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質(zhì)量水平。開發(fā)新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置,提供特定功能,滿足制劑技術要求,提高患者依從性,保障用藥安全,重點發(fā)展氣霧劑和粉霧劑專用給藥裝置,自我給藥注射器、預灌封注射器、自動混藥裝置等新型注射器,多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝,帶有記憶功能、質(zhì)量監(jiān)控功能的智能化包裝系統(tǒng),家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。重點發(fā)展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設備,大規(guī)模生物反應器及附屬系統(tǒng),蛋白質(zhì)高效分離和純化設備,柔性化無菌制劑生產(chǎn)線,連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設備,先進粉體工程設備,異物光學檢測設備,高速智能包裝生產(chǎn)線,適用于特殊崗位的工業(yè)機器人等。增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力(一)完善政產(chǎn)學研用協(xié)同創(chuàng)新體系發(fā)揮引導和推動作用,營造激勵創(chuàng)新的政策環(huán)境。強化企業(yè)技術創(chuàng)新主體地位,發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用,扶持掌握關鍵技術的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動企業(yè)加強與高校、科研院所和醫(yī)療機構技術協(xié)作,建立符合新藥研發(fā)特點的投入、收益、風險分擔機制,加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。調(diào)動醫(yī)療機構在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性,提高新藥臨床研究水平,促進科技成果轉化和應用。(二)推動創(chuàng)新升級引導企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量,培育重大產(chǎn)品,滿足重要需求,解決重點問題,提升產(chǎn)業(yè)化技術水平。推動化學藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉移。針對中醫(yī)優(yōu)勢病種開展復方、有效部位及有效成分中藥重點品種研究,發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢突出的現(xiàn)代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術藥物的研發(fā)和制備水平,加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化。加強醫(yī)療器械核心技術和關鍵部件開發(fā),提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關鍵技術,推動重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。(三)加強研發(fā)支撐支持建設臨床前藥效評價平臺,規(guī)范藥品醫(yī)療器械臨床試驗基地(GCP基地)的建設和管理,優(yōu)化國家級科技創(chuàng)新基地布局,統(tǒng)籌國家臨床醫(yī)學研究中心建設,提高臨床研究質(zhì)量,滿足新產(chǎn)品開發(fā)和藥品、醫(yī)療器械上市后質(zhì)量評價的需要,促進科技成果轉化應用。支持創(chuàng)業(yè)孵化、開放實驗室等小企業(yè)服務平臺建設,支撐研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。加強醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺建設,提高開放共享水平和專業(yè)化服務能力。發(fā)揮金融創(chuàng)新對技術創(chuàng)新的助推作用,引導社會資本設立醫(yī)藥領域創(chuàng)業(yè)投資基金、股權投資基金,支持早期研發(fā)項目實施和創(chuàng)新型企業(yè)成長。藥用輔料和包裝系統(tǒng)(一)藥用輔料及功能性材料發(fā)展基于功能相關性指標的系列化藥用輔料,細分產(chǎn)品規(guī)格,提高質(zhì)量水平,滿足仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的需要,重點發(fā)展纖維素及其衍生物、高質(zhì)量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附劑、新型材料膠囊等系列化產(chǎn)品。開發(fā)用于高端制劑、可提供特定功能的輔料和功能性材料,重點發(fā)展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料,PEG化磷脂、抗體修飾用磷脂等功能性合成磷脂,玻璃酸鈉靶向衍生物及殼聚糖靶向衍生物等。(二)包裝系統(tǒng)及給藥裝置加快包裝系統(tǒng)產(chǎn)品升級,開發(fā)應用安全性高、質(zhì)量性能好的新型材料,逐步淘汰質(zhì)量安全風險大的品種,重點加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉換,發(fā)展注射器、輸液袋、血袋等產(chǎn)品使用的環(huán)烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體等新型材料,易潮可氧化藥品用的高阻隔材料,提高醫(yī)藥級聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質(zhì)量水平。開發(fā)新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置,提供特定功能,滿足制劑技術要求,提高患者依從性,保障用藥安全,重點發(fā)展氣霧劑和粉霧劑專用給藥裝置,自我給藥注射器、預灌封注射器、自動混藥裝置等新型注射器,多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝,帶有記憶功能、質(zhì)量監(jiān)控功能的智能化包裝系統(tǒng),家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。質(zhì)量管理不斷加強國家藥品醫(yī)療器械標準提高行動計劃繼續(xù)推進,《中國藥典》(2015版)發(fā)布執(zhí)行,藥品標準進一步與國際接軌。全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范不斷健全,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(藥品GMP)全面實施。一批優(yōu)勢企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理與國際先進水平接軌,累計600多個原料藥品種和60多家制劑企業(yè)達到國際先進水平GMP要求。提高國際化發(fā)展水平(一)優(yōu)化出口結構,促進出口增長鞏固化學原料藥國際競爭地位,提高精深加工產(chǎn)品出口比重,增加符合先進水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,實施制劑國際化戰(zhàn)略,全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值,重點拓展發(fā)達國家市場和新興醫(yī)藥市場。擴大醫(yī)療設備出口規(guī)模,借助我國電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎,培育醫(yī)療設備產(chǎn)品的競爭力,建立境外技術服務網(wǎng)絡,大力開拓國際市場。(二)加強國際技術合作優(yōu)化投資環(huán)境,深化與國外醫(yī)藥企業(yè)合作,推動引資、引技、引智有機結合,實現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺,充分利用國際資源,發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究,實現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場和參與國際競爭。引領中藥國際標準制定,為中藥走出去創(chuàng)造條件。(三)推動國際產(chǎn)能合作落實一帶一路建設的要求,鼓勵企業(yè)利用制造優(yōu)勢,在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠。推動化學原料藥產(chǎn)能國際合作,鼓勵企業(yè)在境外建設短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進和培養(yǎng)國際化人才,提高研發(fā)注冊、生產(chǎn)質(zhì)量、市場銷售各環(huán)節(jié)的國際化經(jīng)營能力。制藥設備(一)高端設備重點發(fā)展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設備,大規(guī)模生物反應器及附屬系統(tǒng),蛋白質(zhì)高效分離和純化設備,柔性化無菌制劑生產(chǎn)線,連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設備,先進粉體工程設備,異物光學檢測設備,高速智能包裝生產(chǎn)線,適用于特殊崗位的工業(yè)機器人等。(二)裝備技術提高制藥設備的集成化、連續(xù)化、自動化、信息化、智能化水平。發(fā)展系統(tǒng)化成套設備,提供整體解決方案。加強在線檢測、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術的應用,提高設備的自診斷、自適應和網(wǎng)絡通信能力,改進設備的開放性和合規(guī)性。擴大應用工業(yè)以太網(wǎng)技術、數(shù)字信號處理技術和可編程控制器,為過程控制、優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng)造條件。技術進步不斷加快精準醫(yī)療、轉化醫(yī)學為新藥開發(fā)和疾病診療提供了全新方向,基于新靶點、新機制和突破性技術的創(chuàng)新藥不斷出現(xiàn),腫瘤免疫治療、細胞治療等新技術轉化步伐加快。醫(yī)療器械向智能化、網(wǎng)絡化、便攜化方向發(fā)展,新型材料廣泛應用,互聯(lián)網(wǎng)、健康大數(shù)據(jù)與醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務緊密結合,產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展注入了新動力。創(chuàng)新能力顯著提升2015年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元,較2010年翻兩番。在重大新藥創(chuàng)制科技重大專項推動下,涌現(xiàn)出一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果,十二五期間210個創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究,??颂婺?、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個1類創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn),110多個新化學仿制藥上市,中藥質(zhì)量控制與安全性技術水平提升,PET-CT、128排CT等一批大型醫(yī)療設備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產(chǎn)品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎為代表,我國醫(yī)藥創(chuàng)新進一步得到國際認可。國際化步伐加快出口穩(wěn)定增長,2015年出口額達564億美元。出口結構改善,制劑和醫(yī)療設備出口比重加大,面向發(fā)達國家市場的制劑銷售實現(xiàn)突破。藥品研發(fā)加快與國際接軌,累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件,50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展,超億美元的境外并購項目達10個以上。但醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在一些問題,主要表現(xiàn)在:原始創(chuàng)新能力不強,基礎研究和轉化研究能力薄弱,高質(zhì)量創(chuàng)新成果少;產(chǎn)品質(zhì)量升級任務緊迫,化學仿制藥、中

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