3、醫(yī)療器械臨床試驗流程及操作規(guī)范

醫(yī)療器械臨床試驗流程及操作規(guī)范研發(fā)部：朱立武相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見稿）醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專項指導(dǎo)原則臨床試驗操作流程及規(guī)范試驗前：1、了解同類產(chǎn)品信息：其目的：①備選對照組；②便于查閱文獻資料；③設(shè)定試驗范圍；企業(yè)產(chǎn)品的說明書和產(chǎn)品標準中產(chǎn)品的適應(yīng)癥、禁忌癥和注意事項明確2、調(diào)研國內(nèi)外參考文獻及臨床資料：文獻的質(zhì)量很關(guān)鍵3、制定項目時間計劃：時間計劃是項目管理的先決條件4、撰寫臨床文案：關(guān)鍵點：①同類產(chǎn)品的臨床文獻；②產(chǎn)品適用范圍明確；③隨訪周期；④入選排除標準；⑤評價指標；5、篩選臨床研究單位：篩選研究單位，確定主要研究者。理想的合作單位：☆、符和CFDA基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同類產(chǎn)品的使用情況；☆、研究費用。6、聯(lián)系統(tǒng)計單位：7、制定項目預(yù)算：8、組織召開方案討論會：擬定方案討論要點，以最短的時間討論最關(guān)鍵的內(nèi)容：入排標準、觀察隨訪周期、評價指標、樣本量計算中各參數(shù)的設(shè)定依據(jù)，CRF數(shù)據(jù)采集的可行性完整性。9、修訂方案：根據(jù)會上所提出的問題及解決的辦法，修訂臨床方案。10、申請倫理：取得檢測報告開始準備研究單位立項、根據(jù)倫理會要求準備倫理資料。重點針對知情同意書準備倫理意見回復(fù)。11、簽署臨床試驗協(xié)議：臨床試驗項目通過倫理審批后簽訂臨床試驗協(xié)議。各研究單位的費用分配比例有差異，合理的分配費用既能夠有效的控制預(yù)算又能保證項目的進度按計劃執(zhí)行。26、統(tǒng)計報告：統(tǒng)計專家出具統(tǒng)計報告，進行審核后定稿，統(tǒng)計單位簽字蓋章，并將統(tǒng)計報告給組長單位主要研究者,以進行臨床試驗總結(jié)報告的撰寫。27、總結(jié)報告：根據(jù)臨床試驗結(jié)果，對臨床試驗進行總結(jié)，撰寫總結(jié)報告并報送各參加單位進行審核。28、組織召開項目總結(jié)會：對總結(jié)報告進行討論，確認最終版文件。29、總結(jié)報告簽字蓋章：終稿臨床試驗總結(jié)報告到每家臨床試驗中心簽字蓋章。30、剩余樣品及臨床資料回收：試驗剩余樣品及臨床研究資料進行回收/銷毀。31、研究單位資料歸檔備案：根據(jù)各臨床中心的要求，協(xié)助基地老師完成該項目的資料質(zhì)控、歸檔工作。32、組織配合完成真實性核查：研究方案、研究報告、研究協(xié)議、倫理批件提交申辦單位向所在省局申請真實