3、XXX醫(yī)藥現(xiàn)場專項內(nèi)審記錄

PAGEXXX醫(yī)藥有限責任公司專項內(nèi)審記錄:藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)管理文件編號XX-JL-004-2014-03評審時間評審項目評審情況1、企業(yè)是否建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。是□；否□2、企業(yè)計算機系統(tǒng)是否有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。是□；否□3、企業(yè)計算機系統(tǒng)是否有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。是□；否□4、企業(yè)計算機系統(tǒng)是否有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。是□；否□5、企業(yè)計算機系統(tǒng)是否有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。是□；否□6、企業(yè)計算機系統(tǒng)是否有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。是□；否□7、計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作是否符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。是□；否□8、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)是否采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。是□；否□9、企業(yè)是否對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。是□；否□10、質(zhì)量管理部門是否負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。是□；否□11、藥品經(jīng)營企業(yè)是否根據(jù)有關法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。是□；否□12、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門是否履行以下職責：a.負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。b.負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。c.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。d.負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。e.負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。f.負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題。是□；否□13、藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門是否履行以下職責：a.負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護。b.負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。c.負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)。d.負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理。e.負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理。f.保證系統(tǒng)日志的完整性。g.負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。是□；否□14、企業(yè)是否建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。是□；否□15、藥品經(jīng)營企業(yè)是否建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件是□；否□16、藥品經(jīng)營企業(yè)是否按照《規(guī)范》相關規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結構，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。是□；否□17、質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位是否有支持系統(tǒng)正常運行的服務器,配備專用的終端設備。是□；否□18、是否有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。是□；否□19、藥品批發(fā)企業(yè)是否將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用是□；否□20、質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)是否包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關內(nèi)容。是□；否□21、質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，是否由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。是□；否□22、系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)是否進行提示、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關功能方可恢復。是□；否□23、計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作是否符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。是□；否□24、企業(yè)是否嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。是□；否□25、各操作崗位是否通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。是□；否□26、修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員是否在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。是□；否□27、系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，是否根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。是□；否□XXX醫(yī)藥有限責任公司專項審核記錄:企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人變更文件編號XX-JL-004-2014-01評審時間評審項目評審情況1、企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，是否符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。是□；否□2、企業(yè)負責人是否具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱；是否經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。是□；否□3、企業(yè)質(zhì)量負責人是否具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。是□；否□4、企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格，和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。是□；否□5、企業(yè)質(zhì)量負責人和企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人是否不得互相兼任。是□；否□6、從事質(zhì)量管理工作的，是否具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。是□；否□7、質(zhì)量負責人相關文件、資料、證書，計算機管理系統(tǒng)操作權限是否符合本條要求。是□；否□8、是否采取提問的方式考察質(zhì)量負責人，對法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識技能，質(zhì)量管理制度、崗位操作程序等的熟悉情況。是□；否□9、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人是否做崗前和在職年度健康檢查，并建立健康檔案。是□；否□評審結論說明:符合要求的選擇“ü”不符合的“?”，全部評審均符合要求的評定為“合格”，出現(xiàn)一個及一個以上不符合要求的即評為“不合格”評審結果合格□；不合格□評審人員存在問題整改要求XXX醫(yī)藥有限責任公司專項內(nèi)審記錄:組織機構與質(zhì)量管理職責、人員資質(zhì)文件編號XX-JL-004-2014-02評審時間評審項目評審情況1、企業(yè)是否設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構或者崗位。是□；否□2、企業(yè)是否明確規(guī)定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。是□；否□3、企業(yè)負責人是否為藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品。是□；否□4、企業(yè)質(zhì)量負責人是否由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。是□；否□5、企業(yè)是否設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。是□；否□6、企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。是□；否□7、質(zhì)量管理部門是否督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。是□；否□8、質(zhì)量管理部門是否組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。是□；否□9、質(zhì)量管理部門是否負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。是□；否□10、質(zhì)量管理部門是否負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。是□；否□11、質(zhì)量管理部門是否負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。是□；否□12、質(zhì)量管理部門是否負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。是□；否□13、質(zhì)量管理部門是否負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。是□；否□14、質(zhì)量管理部門是否負責假劣藥品的報告。是□；否□15、質(zhì)量管理部門是否負責藥品質(zhì)量查詢。是□；否□16、質(zhì)量管理部門是否負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。是□；否□17、質(zhì)量管理部門是否組織驗證、校準相關設施設備。是□；否□18、質(zhì)量管理部門是否負責藥品召回的管理。是□；否□19、質(zhì)量管理部門是否負責藥品不良反應的報告。是□；否□20、質(zhì)量管理部門是否組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。是□；否□21、質(zhì)量管理部門是否組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價。是□；否□22、質(zhì)量管理部門是否組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。是□；否□23、質(zhì)量管理部門是否協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓。是□；否□24、質(zhì)量管理部門是否承擔其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。是□；否□25、企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，是否符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。是□；否□26、企業(yè)負責人是否具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱；應當經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。是□；否□27、企業(yè)是否配備符合相關資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。是□；否□28、從事質(zhì)量管理工作的，是否具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。是□；否□29、從事驗收工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。是□；否□30、從事養(yǎng)護工作的，是否具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。是□；否□31、從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，是否具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。是□；否□32、從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，是否具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。是□；否□33、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員是否具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。是□；否□34、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員是否在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。是□；否□35、從事采購工作的人員是否具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。是□；否□36、從事銷售、儲存等工作的人員是否具有高中以上文化程度。是□；否□評審結論說明:符合要求的選擇“ü”不符合的“?”，全部評審均符合要求的評定為“合格”，出現(xiàn)一個及一個以上不符合要求的即評為“不合格”評審結果合格□；不合格□評審人員存在問題整改措施XXX醫(yī)藥有限責任公司專項內(nèi)審記錄:質(zhì)量管理體系文件文件編號XXY-JL-004-2014-03評審時間評審項目評審情況1、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件是否符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。是□；否□2、文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等是否按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。是□；否□3、文件是否標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。是□；否□4、文件文字是否準確、清晰、易懂。是□；否□5、文件是否分類存放，便于查閱。是□；否□6、企業(yè)是否定期審核、修訂文件。是□；否□7、企業(yè)使用的文件是否為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。是□；否□8、企業(yè)是否保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。是□；否□9、建立的質(zhì)量管理制度是否包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（十七）設施設備保管和維護的管理；（十八）設施設備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。是□；否□10、部門及崗位職責是否包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及