中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)

————附1中藥配方顆粒備案表編號：聲明我們保證：①本次備案遵守《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律和法規(guī)的規(guī)定；②備案內(nèi)容及所有備案資料均真實、來源合法、未侵犯他人的權(quán)益；③一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如有不實之處，我們承擔由此導(dǎo)致的一切法律后果。備案事項備案類型□首次□變更□年度報告?zhèn)浒甘掠蓚浒纲Y料□證明性文件彩色影印件□國家藥典委員會審定的中藥配方顆粒統(tǒng)一標準復(fù)印件□生產(chǎn)中藥配方顆粒用中藥材信息□生產(chǎn)中藥配方顆粒用中藥飲片信息□生產(chǎn)中藥配方顆粒用輔料信息□關(guān)鍵工藝資料□內(nèi)控藥品標準□生產(chǎn)中藥配方顆粒用包裝材料信息□連續(xù)生產(chǎn)的3批中藥配方顆粒自檢報告□標簽樣式□變更研究資料□年度資源評估情況□藥材來源與產(chǎn)銷量匹配情況的年度分析□企業(yè)質(zhì)量檢驗部門運行及全檢情況年度分析□企業(yè)質(zhì)量管理部門運行情況年度分析□完成質(zhì)量溯源的年度情況□變更情形年度匯總□使用醫(yī)院名單年度匯總□流通溯源年度分析□醫(yī)院驗收年度情況及與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的使用方投訴年度匯總□不良反應(yīng)監(jiān)測年度匯總□其他資料：具體資料名稱：中藥配方顆?；拘畔⒅兴幣浞筋w粒名稱執(zhí)行標準中藥材、中藥飲片等原料信息中藥材名稱基原產(chǎn)地名稱產(chǎn)地屬性□自建□合建□其他種植/養(yǎng)殖企業(yè)或農(nóng)戶采集戶采收時間初加工者收購者倉儲物流企業(yè)藥材標準□《中國藥典》標準□其他國家藥品標準飲片炮制規(guī)范含量測定農(nóng)藥殘留限量重金屬及有害元素限量真菌毒素限量輔料信息名稱種類用途用量執(zhí)行標準生產(chǎn)企業(yè)包裝材料信息名稱生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標準備案變更信息（變更備案時填寫）序號歷次備案號變更時間變更內(nèi)容變更原因概述年度報告信息（年度報告時填寫）報告年度年月日至年月日藥材全年使用量中藥配方顆粒年產(chǎn)量自建或合建規(guī)范化種植/養(yǎng)殖基地的數(shù)自建：合建：外購中藥材外購量：占總數(shù)的百分比：%完成資源評估□是□否生產(chǎn)的總批次數(shù)：企業(yè)質(zhì)量管理部門拒絕放行的產(chǎn)品批次數(shù)：企業(yè)內(nèi)控藥品標準全檢不合格的批次數(shù)：由于質(zhì)量檢驗部門錯誤而導(dǎo)致無效的不合格批次數(shù)：完成質(zhì)量溯源□是□否完成流通溯源□是□否變更情形匯總變更內(nèi)容變更時間歷史備案號使用醫(yī)院名單醫(yī)院驗收不合格的產(chǎn)品批次數(shù)：與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的使用方投訴數(shù)：不良反應(yīng)監(jiān)測情況不良事件/反應(yīng)報告□有報告例數(shù)：□無風險控制主要措施□有主要措施：□無備案機構(gòu)信息中文名稱營業(yè)執(zhí)照編號藥品生產(chǎn)許可證編號有效期年月日至年月日生產(chǎn)范圍□中藥飲片□顆粒劑□中藥配方顆粒法定代表人注冊地址生產(chǎn)地址通訊地址備案負責人職位聯(lián)系人職位電話傳真電子郵箱手機法定代表人（簽名）（加蓋公章處）年月日

附2中藥配方顆粒備案憑證編號：：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律和法規(guī)的規(guī)定，對你單位的以下產(chǎn)品予以備案。聲明食品藥品監(jiān)督管理部門未組織對本產(chǎn)品的安全、有效及質(zhì)量可控性進行技術(shù)審核，本備案憑證不作為對產(chǎn)品安全、有效及質(zhì)量