醫(yī)療器械經營公司管理制度

醫(yī)療器械有限公司管理制度各部門人員的崗位職責編號：A001員工法律法規(guī)、質量管理培訓及考核制度A002供貨企業(yè)的審核管理制度A003醫(yī)療器械產品購銷管理制度A004醫(yī)療器械產品驗收制度A005醫(yī)療器械產品保管制度A006醫(yī)療器械產品出庫復核制度A007質量記錄和憑證管理制度A008效期產品管理制度A009不合格產品管理制度A010退貨產品管理制度A011質量跟蹤和不良事務的報告制度A012質量事故的管理制度A013質量查詢和質量投訴的管理制度A014售后服務制度A015文件、資料、記錄管理制度A016編號：題目：各部門人員的崗位職責頁碼：共4頁第1頁1、質量管理部1.1、貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械產品質量管理的法律、法規(guī)和政策。1.2、負責制定醫(yī)療器械產品質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執(zhí)行。1.3、負責組織進貨狀況的質量評審，參與購貨安排的編制，確保購進產品質量的牢靠性。1.4、負責建立所經營醫(yī)療器械產品并包含質量標準等內容的質量檔案。1.5、負責醫(yī)療器械產品質量的查詢和質量事故或質量投訴的調查，處理及報告。1.6、幫助開展對公司職工醫(yī)療器械產品質量管理方面的接著教化或培訓，推動各項工作的規(guī)范化和服務專業(yè)化。1.7、負責質量不合格產品的審核，對不合格產品的處理過程實施監(jiān)督。1.8、負責產品的驗收、指導和監(jiān)督產品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。1.9、收集和分析醫(yī)療器械產品產品質量信息。2、業(yè)務部（含儲運）：2.1、以質量為選擇產品和供貨單位的首要條件，堅持“按需選購 ，擇優(yōu)選購 ”的原則，做好購貨安排。2.2、嚴格執(zhí)行產品購進程序，確保從合法的供貨單位購進合法質量牢靠的產品。2.3、購貨合同必需明確規(guī)定質量條款，或提前與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。2.4、購進產品應有合法票據(jù)，并做好產品購進記錄。2.5、分析銷售和庫存，優(yōu)化經營產品和庫存產品結構。2.6、駕馭購進過程的質量動態(tài)，主動向質量管理部門反饋信息。2.7、每年定期（12月份）匯通質量管理部開展進貨狀況的質量評審。2.8、審核購貨單位的法定資格和質量信譽，確保將產品銷售給具有合法資格的購貨單位。2.9、嚴格執(zhí)行產品銷售管理制度，嚴禁銷售質量不合格產品。2.10、加強對近效期產品及滯銷產品的促銷管理，避開給企業(yè)造成經濟損失。2.11、收集市場信息，剛好向業(yè)務經理反饋。2.12、重視客戶的質量查詢、投訴，剛好向質量管理部門反饋，并做記錄。2.13、銷售產品應有合法票據(jù)，并做好銷售記錄。2.14、留意收集由本公司售出產品的不良事務狀況，發(fā)覺不良事務狀況應按規(guī)定上報質量管理部門。2.15、依據(jù)平安儲存、降低損耗、保證質量、收發(fā)快速、避開事故的原則，做好產品的儲存和保管工作。編號：題目：各部門人員的崗位職責頁碼：共4頁第2頁2.16、執(zhí)行產品收貨的有關規(guī)定，依據(jù)產品的儲存要求專庫、分類存放。2.17、嚴格遵守產品外包裝圖示標記，規(guī)范產品搬運、擺放和堆垛的具體操作。2.18、負責產品保管工作，每月底對庫存產品進行盤點，確保賬、貨相符。2.19、負責對在庫產品實行色標管理和近效期管理。2.20、負責庫房溫濕度管理工作，實行有效調控措施確保庫房溫濕度條件符合產品儲存要求，并做好記錄。2.21、實行防鼠、防蟲、防塵、防污染等相應措施，保證產品的儲存平安。2.22、發(fā)覺質量有問題的產品，應暫停發(fā)貨，并馬上通知質量管理部門處理。2.23、堅持按“先進先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則發(fā)貨，產品出庫應進行質量檢查和有關項目的核對，并做好產品出庫復核記錄。2.24、負責對倉儲設施、設備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設施、設備運行良好。2.25、加強庫房場地、設施、設備的建設與管理，努力提高倉儲實力，適應公司經營規(guī)模和質量保證的須要。2.26、仔細貫徹執(zhí)行國家有關運輸管理的法律、法規(guī)和企業(yè)產品運輸有關規(guī)定。2.27、負責起草本企業(yè)藥品運輸工作的質量管理制度，并負責組織實施。2.28、加強對本部門人員的質量意識教化，檢查、督促產品運輸工作質量管理制度的執(zhí)行。2.29、依據(jù)本公司產品經營業(yè)務特點和產品運輸任務要求，以平安、剛好、精確、經濟為原則，選擇相宜的產品運輸方式和運輸線路，合理調配運力，以滿足企業(yè)經營業(yè)務工作須要。2.30、依據(jù)產品特性，規(guī)范運輸工作操作，實行必要措施，防止運輸過程中產品質量事故發(fā)生，平安、快捷、精確地將產品運達客戶。2.31、對產品在運輸工作過程中的質量負責，發(fā)覺質量問題剛好上報質量管理部門處理，并做好相應記錄。2.32、協(xié)作質量管理部門開展本部門質量考核工作，負責對運輸質量管理工作的改進措施在本部門的貫徹實施。3、辦公室3.1、負責公司人力資源管理及日常辦公管理工作。3.2、負責公司員工質量教化培訓及考核管理工作。4、質量管理員4.1、貫徹執(zhí)行國家有關產品質量管理的法律、法規(guī)；督促企業(yè)對產品質量管理規(guī)章制度的執(zhí)行。編號：題目：各部門人員的崗位職責頁碼：共4頁第3頁4.2、完善產品質量管理網絡，監(jiān)控產品質量。4.3、進行以下產品質量管理工作，發(fā)覺問題提出改善措施并指導實施。、收集產品質量標準，建立產品質量檔案。、收集產品質量信息，精確、剛好地傳遞反饋；并對收集的各種質量信息進行分析和處理。、監(jiān)督檢查和指導產品購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作，對存在或反饋的質量問題或疑問應剛好予以處理。、負責產品質量的詢問、查詢和質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。、負責質量不合格產品的審核，對不合格產品的處理過程實施監(jiān)督。、分析和評價供貨單位的質量保證實力和藥品質量狀況，提出購進的建議報本部門負責人。、依據(jù)駕馭的質量信息和本企業(yè)進貨評審的資料，參與產品購進安排的編制。4.4、協(xié)作人事教化部門開展質量方面的技能培訓、接著教化工作。5、驗收員5.1、嚴格執(zhí)行本公司制定的《醫(yī)療器械產品驗收管理制度》，規(guī)范產品驗收工作。5.2、按法定標準、購進合同規(guī)定的質量條款、入庫憑證和藥品驗收程序，完成購進產品和銷后退回產品的驗收工作。、嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收，并在規(guī)定的場所和時間內完成。、對驗收合格的產品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。、對驗收過程中發(fā)覺的質量可疑或不合格產品，應剛好上報質量管理員復查處理。、規(guī)范精確填寫產品質量驗收記錄，并簽章負責，產品質量驗收記錄按規(guī)定保存復查。5.3、收集質量信息，協(xié)作質量管理部做好產品質量檔案工作。驗收中發(fā)覺的質量變更剛好報告質量管理員，定期對驗收狀況進行統(tǒng)計分析，并上報質量管理部。6、保管員6.1、嚴格執(zhí)行本崗位的相關質量管理制度和工作程序，做好產品的入庫、儲存、出庫等各個環(huán)節(jié)的工作。6.2、依據(jù)有關規(guī)定辦理產品入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放產品，并實行色標管理。6.3、嚴格遵守產品外包裝圖示標記，正確搬運、擺放和堆垛產品。編號：題目：各部門人員的崗位職責頁碼：共4頁第4頁6.4、每日上午、下午兩次定時對溫濕度進行監(jiān)測和記錄，做好庫房溫濕度調控，實行防鼠、防蟲、防塵、防潮、防霉，防火等相應措施，保證產品的儲存平安。6.5、嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨原則辦理產品出庫手續(xù)。6.6、負責產品保管賬卡管理，按批正確記載產品的進、出、存動態(tài)，保證賬、貨相符，剛好分析、反饋產品庫存結構及適應狀況。6.7、發(fā)覺質量有問題的產品，應暫停發(fā)貨，剛好上報質量管理員復查處理。7、出庫復核員7.1、按出庫單逐批復核，保證出庫產品單貨相符、數(shù)量精確、質量完好。7.2、復核完畢，在發(fā)貨憑證上簽章。7.3、做好產品出庫復核記錄，做到字跡清晰，項目齊全，內容精確。7.4、自覺學習產品業(yè)務學問，努力提高復核工作技能。8、購銷員8.1、從合法的供貨單位購進合法和質量牢靠的產品，不與非法經營單位發(fā)生業(yè)務往來。8.2、在本公司的質量評審合格的供應商、產品范圍內購進產品。購貨合同必需按規(guī)定明確必要的質量條款或與供貨單位簽訂注明有效期額質量保證協(xié)議。8.3、購銷產品有合法票據(jù)，剛好做好購銷記錄，并做到票、賬、貨相符。產品購銷記錄應按規(guī)定保存。8.4、分析銷售，合理調整庫存，優(yōu)化產品結構。8.5、駕馭購銷過程中的質量動態(tài)，主動向質量部反饋信息。每年定期會同質量管理部開展進貨狀況質量評審。8.6、負責產品的退、換貨工作。8.7、了解駕馭銷售對象的法定資格，防止產品流向非法經營單位。8.8、貫徹執(zhí)行有關產品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及本公司銷售器械的管理制度，嚴禁銷售質量不合格產品。8.9、了解本公司庫存產品的質量、數(shù)量以及近效期狀況，主動催銷近效期產品。8.10、推銷產品應以產品運用說明書為準，正確介紹產品的性能、適用范圍、留意事項、禁忌等，不得夸大宣揚和誤導客戶。8.11、剛好反映購貨單位對產品質量的看法和要求，主動協(xié)作質量管理人員處理質量查詢、投訴或事故，為質量改進供應市場質量動態(tài)信息。8.12、主動做好產品不良事務的收集工作并按規(guī)定程序上報。編號：題目：員工法律法規(guī)、質量管理培訓及考核制度頁碼：共1頁第1頁1、目的：提高員工的素養(yǎng)、業(yè)務水平，保證公司質量管理體系持續(xù)有效運行。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3、適用范圍：公司質量管理體系全部相關崗位員工的教化培訓及考核工作。4、內容：4.1、辦公室為公司質量教化、培訓及考核工作的管理部門，負責制定公司質量教化、培訓管理文件和每年度質量教化、培訓安排，并負責實施。、辦公室應每年組織專業(yè)人員進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)學問、崗位技能、職業(yè)道德等培訓。、公司主要負責人應主動參與有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及相關學問的培訓學習，并熟識所經營產品學問和產品經營業(yè)務。、每年第四季度，辦公室組織召開年度教化培訓工作會議，對本年度質量教化培訓工作進行總結評價，征求看法和建議，并依據(jù)公司工作須要，制定下年度的質量教化培訓安排。、辦公室負責質量培訓檔案盒員工個人接著教化培訓檔案的管理。4.2、質量管理部門負責幫助辦公室開展有關質量方面的接著教化、培訓及考核工作。4.3、上崗培訓、員工工作崗位進行調整時，為適應新的工作要求，必需進行崗位質量教化，崗位技能操作培訓及考核，考核合格后方可上崗。、公司負責人、質量管理人、銷售負責人須經市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓并考核合格。4.4、考核、凡是違反一條質量管理制度，扣發(fā)當事人當月獎金的50%。違反兩條質量管理制度，扣發(fā)當事人當月的全部獎金。、連續(xù)2個月違反同一條質量管理制度的，發(fā)出嚴峻警告，發(fā)出警告后一個月內如無整改，則做出開除處理。、凡是連續(xù)一年無發(fā)生過違反質量管理制度的部門，嘉獎年度質量獎每人500元。編號：題目：供貨企業(yè)的審核管理制度頁碼：共1頁第1頁1、為保證所經營的產品符合法定的質量標準，依據(jù)有關法律法規(guī)，特制定本制度。2、產品質量標準管理部門為質量管理部。3、質量管理部門專人登記、保管，并建立質量標準書目，供復核檢驗，考評每批產品質量。4、業(yè)務部門在購進首次經營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質量標準，到貨后將質量標準、樣品以及首次經營審批表送質量管理部審核。5、進口產品的質量標準為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，應采納國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口產品注冊證》或者《一次性進口產品批件》時核準的質量標準。6、對于缺少標準的產品，質管員應向供貨廠家索取，復印留存，定期整理，編制書目，裝訂成冊。7、不得經營不符合標準的產品，如發(fā)覺不符合標準的產品，應作好登記，并報質量監(jiān)管部門。編號：題目：醫(yī)療器械產品購銷管理制度頁碼：共2頁第1頁1、目的：加強產品購銷的質量管理，確保合法經營，保證購銷質量牢靠的產品。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3、適用范圍：適用于公司購銷產品全過程的質量管理。4、基本原則：把質量放在選擇產品和供貨單位合法條件的首位。5、內容：5.1、依據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，依據(jù)市場動態(tài)、庫存結構及質量部門反饋的各種質量信息組織研討。有質量管理部門人員參與，編制購貨安排。建立購銷平衡，保證供應，避開脫銷，防止品種重復積壓以致過期失效造成損失。5.2、仔細審查供貨單位的法定資格、生產或經營范圍和質量信譽，考察其履行合同的實力，索取醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照，產品注冊證和產品標準，必要時應對產品和企業(yè)質量體系進行考察，簽訂質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應注明購銷雙方的質量責任，并明確有效期限。確保向合法的企業(yè)購進合法和質量牢靠的產品。5.3、加強合同管理，建立合同檔案。簽訂的購銷合同必需注明規(guī)定的質量條款。5.4、協(xié)作質量管理部門做好首營企業(yè)和首營產品的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書、物價批文等資料以及產品的包裝、標簽、說明書實樣等。5.5、分析銷售，合理調整庫存，優(yōu)化產品結構。5.6、每年第四季度會同質量管理部門和業(yè)務部門對產品購進狀況進行質量評審。5.7、貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械產品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴禁銷售質量不合格產品。5.8、仔細審核購貨單位的法定資格和經營范圍，確保將產品銷售給具有合法資格的經營企業(yè)或醫(yī)療機構。不得向城鄉(xiāng)集貿市場供應無菌器械或干脆參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易。5.9、依據(jù)產品的運用說明，正確介紹產品的性能、主要結構、適用范圍、禁忌及留意事項等，不得夸大運用范圍。5.10、定期開展用戶訪問，主動做好售后服務工作，剛好向質量管理部門反饋客戶質量查詢或者投訴信息，并落實相關質量改進措施。5.11、留意收集所售出產品的不良事務狀況，發(fā)生不良事務狀況，應執(zhí)行公司《質量跟蹤和不良事務管理制度》。編號：題目：醫(yī)療器械產品購銷管理制度頁碼：共2頁第2頁5.12、購銷產品有合法票據(jù)，購銷記錄必需真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期，購銷對象，購銷數(shù)量，產品名稱、型號規(guī)格、注冊證號、生產單位、生產批號、滅菌批號、有效期等。購銷記錄必需保存到產品有效期滿后兩年。5.13、銷售人員在銷售無菌器械時必需供應以下資料：、加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證。、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的托付授權書原件，托付授權書應明確其授權范圍。、供應銷售人員的身份證復印件。5.14、不得向城鄉(xiāng)集貿市場供應無菌器械或干脆參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易。編號：題目：醫(yī)療器械產品驗收制度頁碼：共3頁第1頁1、目的：規(guī)范醫(yī)療器械產品入庫驗收工作，保證入庫產品數(shù)量精確、質量完好，防止不合格產品和不符合規(guī)定要求的產品入庫。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》3、適用范圍：企業(yè)購進和銷后退回醫(yī)療器械產品的驗收管理。4、內容：4.1、驗收人員必需經過專業(yè)培訓，熟識醫(yī)療器械產品學問、理化性能，了解各項驗收標準內容。4.2、驗收人員負責對入庫產品進行外觀質量、型號規(guī)格、包裝質量及標識、數(shù)量等有關內容的抽驗工作。產品進倉后（單、貨齊全）在一個工作日內驗收完畢。4.3、驗收人員應依據(jù)有關標準和合同條款對醫(yī)療器械質量進行逐批（件）驗收，并有記錄，驗收記錄應當完整。內容包括：日期、品名、數(shù)量、型號規(guī)格、注冊證號、生產單位、生產批號、滅菌批號、有效期、驗收結論、驗收員簽名等。記錄必需保存到產品有效期以上，但不得少于兩年。4.4、凡不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》和有關質量法規(guī)及來源不符合規(guī)定的產品，不得簽收入庫。進貨手續(xù)不全，整件無合格證或無檢驗報告書憑證的來貨不得驗收。上述手續(xù)齊全，閱歷收發(fā)覺來貨質量憑證可疑及驗收不合格品應拒絕入庫，并將驗收狀況轉告有關部門處理。4.5、驗收細則：、整件醫(yī)療器械產品必需有合格證。、每批產品都有出廠質量檢驗報告書。、每一種醫(yī)療器械產品都按規(guī)定要求附有說明書、標簽或包裝標識。、產品的說明書應當符合國家標準或行業(yè)標準的有關要求，一般應當包括以下內容：（1）產品名稱、型號、規(guī)格、生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式和售后服務單位。（2）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械產品注冊證編號、產品標準編號。（3）產品性能、主要結構、適用范圍。（4）禁忌癥、留意事項以及其他須要警示或者提示的內容。（5）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的說明。編號：題目：醫(yī)療器械產品驗收制度頁碼：共3頁第2頁（6）安裝和運用說明或者圖示。（7）產品維護和保養(yǎng)方法，特別儲存條件、方法。（8）限期運用的產品，應當標明有效期限。（9）產品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。、醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：（1）產品名稱、型號、規(guī)格、生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式。（2）醫(yī)療器械產品注冊證編號、產品標準編號。產品生產日期或批號、編號。（3）電源連接條件、輸入功率。（4）限期運用的產品，應當標明有效期限。（5）依據(jù)產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有以下內容：（1）含有“療效最佳、保證治愈、包治、根治、即可見效，完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的。（2）含有“最高技術、最科學、最先進、最佳”等肯定化語言和表示的。（3）說明治愈率或者有效率的。（4）與其他企業(yè)產品的功效和平安性相比較的。（5）含有“保險公司保險、無效退款”等承諾性語言的。（6）利用任何單位或個人的名義、形象作證明或者舉薦的。（7）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤會不運用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的。（8）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。、醫(yī)療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械產品注冊證書中的產品名稱一樣。、醫(yī)療器械說明書中有關留意事項、警示以及提示性內容主要包括：（1）產品運用可能帶來的副作用。（2）產品在正確運用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、運用者的愛護措施以及應當實行的應急和訂正措施。（3）一次性運用產品應當注明“一次性運用”字樣或符號。（4）已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法。（5）運用前須要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法。（6）產品須要同其他產品一起安裝或者協(xié)同操作時，應當注明協(xié)作運用的要求。（7）在運用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危急性。（8）產品運用后須要處理的，應當注明相應的處理方法。（9）依據(jù)產品特別性，應當提示操作者、運用者留意的其他事項。編號：題目：醫(yī)療器械產品驗收制度頁碼：共3頁第3頁、醫(yī)療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、運用者正確安裝運用，應當包括：（1）產品安裝說明及技術圖、線路圖。（2）產品正確安裝所必需的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息。（3）其他特別安裝要求。編號：題目：醫(yī)療器械產品保管制度頁碼：共1頁第1頁1、目的：規(guī)范在庫醫(yī)療器械產品的保管，確保所儲存產品數(shù)量精確、質量穩(wěn)定。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3、適用范圍：公司醫(yī)療器械產品的保管工作。4、內容：4.1、保管員必需嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，按崗位職責和操作規(guī)范做好本職工作，保證公司在庫產品的數(shù)量精確、質量穩(wěn)定，便民產品出庫發(fā)生差錯。4.2、產品保管職責是：平安儲運，降低損耗，科學養(yǎng)護，保證質量，收發(fā)快速。4.3、保管人員應憑業(yè)務部門開具的“產品選購 單”和產品的隨貨同行憑證辦理收貨，通知驗收人員進行質量檢查驗收并依據(jù)驗收結論和驗收人員的簽章將產品移入相應的庫，對貨單不符、質量異樣、包裝不牢或破損、標識模糊、無驗收員簽名等狀況，有權拒收并報告質量管理部門和業(yè)務部門處理。4.4、保管員應熟識產品的性能及儲運要求，儲存保管中應遵守下列要求：、有特別要求的醫(yī)療器械，應符合相應的儲運要求。、在庫產品實行色標管理，待驗產品區(qū)、退回產品區(qū)為黃色，合格品區(qū)，發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。、搬運和堆垛產品應嚴格遵守產品外包裝圖示標記的要求，規(guī)范操作。怕壓產品應限制堆放高度，定期翻垛。、入庫產品按出廠日期堆垛，混垛日期不超過半年，有效期規(guī)定產品按效期向堆垛和出庫，嚴格執(zhí)行《效期產品的管理制度》。、保管員應做好庫房溫濕度記錄，當溫濕度超出規(guī)定范圍時，應實行調控措施，并予以記錄。、保管員應保持庫房、貨架和在庫產品的清潔衛(wèi)生，每周一次進行清掃，做好防火、防潮、防蟲、防鼠及防污染等工作。、保管員應確保所保管的產品賬、貨相符，每月對庫存產品進行盤點，發(fā)生差錯時剛好查明緣由，妥當處理。編號：題目：醫(yī)療器械產品出庫復核制度頁碼：共1頁第1頁1、目的：確保銷出的產品數(shù)量精確、質量穩(wěn)定，避開產品出庫發(fā)生差錯。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3、適用范圍：公司醫(yī)療器械產品的出庫復核工作。4、內容：4.1、產品出庫必需有正式憑證。保管員應仔細檢查出庫憑證，對無正式憑證或憑證不符合要求的，有權拒絕發(fā)貨。4.2、保管員發(fā)貨時應按“銷售單”對產品進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對，并由復核員逐項復核，如發(fā)覺下列狀況應馬上停止發(fā)貨，掛暫停發(fā)貨標識并剛好報告質量管理部門處理。、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢等現(xiàn)象。、包裝標識模糊不清或脫落。、產品已超出有效期4.3、復核員憑“銷售單”對待出庫產品進行復核，復核項目包括：產品名稱、型號、規(guī)格、注冊證號、生產批號、滅菌批號、有效期、生產單位、數(shù)量等。復核完畢后應做好復核記錄。記錄內容完整，包括：銷售日期、產品名稱、型號、規(guī)格、注冊證號、生產批號、滅菌批號、有效期、生產單位、數(shù)量、復核結論、復核人及發(fā)貨人等。記錄保存至有效期滿以上，但不得少于三年。4.4、需拆零或拼箱的產品，應待復核人員核清后再裝箱包裝。4.5、復核過程中發(fā)覺外觀質量、包裝質量不合格產品；被污染產品；過效期產品均不得出庫，同時報質量部門進一步處理。編號：題目：質量記錄和憑證管理制度頁碼：共1頁第1頁1、目的：供應符合要求的質量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效限制質量記錄和憑證。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及實施細則3、適用范圍：公司質量體系記錄及憑證的管理工作。4、內容：4.1、質量管理部門為質量記錄的管理部門。、負責擬定質量記錄和憑證的書目，并報質量負責人確認。、負責組織質量記錄的起草、審核、統(tǒng)一編號、修訂和換版的工作。、負責對各部門質量記錄及憑證的運用和管理進行指導、監(jiān)督、檢查和評估。、負責質量管理體系內部評審、質量方針與目標考核和進貨狀況質量評審等記錄的管理。、負責質量記錄和憑證的管理，確保達到符合性、全面性和真實性的要求。4.2、質量記錄、憑證及其保存形式、質量記錄可以是表格、臺賬、磁盤、光碟等形式記錄和保存。、憑證應以票據(jù)形式記錄和保存。4.3、質量記錄的標識及存檔、各種質量記錄的原始資料應有該質量記錄的運用部門負責按規(guī)定年限保存。、裝訂的封面應標明質量記錄的名稱、編號、時間范圍和記錄人。、屬受控的質量記錄應在裝訂的封面注明“受控”標識。4.4、質量記錄的填寫、質量記錄的填寫要剛好、真實、內容完整（不空格、不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“/”，各相關負責人簽名不允許空白，要簽全名。、如發(fā)生錯誤需更改，應用“—”劃去原內容，寫上更改后的內容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內容應清晰可辨；日期填寫要清晰。4.5、質量記錄的貯存、愛護、質量記錄由管理員統(tǒng)一妥當保管，防止損壞、變質、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。、質量記錄應分類貯存，編制書目或索引，注明編號、內容，便于檢索。編號：題目：效期產品管理制度頁碼：共1頁第1頁1、目的：加強效期產品的管理，避開造成經濟損失，杜絕將過期產品銷售給購貨單位。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3、適用范圍：本公司所經營的效期產品的管理及監(jiān)控。4、概念：近效期產品指距離失效期少于一年的產品。5、內容：5.1、效期產品的選購 業(yè)務部門選購 產品時，要求產品離失效期不得低于一年（有效期在一年內，離失效期不得低于八個月）；有效期在兩年以上的，必需在有效期限的一半以上。低于以上期限的，不得選購 。除非雙方達成代銷協(xié)議，銷售多少，結算多少。如特別狀況須要，必需由公司負責人批準后，方能選購 。5.2、效期產品的驗收驗收員對效期產品驗收時，要求其離失效期不得低于一年（有效期在一年內，離失效期不得低于八個月）；有效期在兩年以上的，必需在有效期限的一半以上。低于以上期限的，不得驗收入庫。5.3、效期產品的儲存保管、凡入庫的效期產品應隨時在“效期產品一覽表”中反映，并填寫“效期產品臺賬”、保管員嚴格依據(jù)《醫(yī)療器械產品保管管理制度》對效期產品按失效期先后次序分層存放，質量管理部門負責對效期產品的儲存保管工作進行監(jiān)督、指導。、保管員應在每月底將近效期產品填入“近效期催銷表”。并分別報業(yè)務部、質量管理部，以催銷。、效期產品過期失效后，應馬上匯報質量管理部，由質量管理部核查通知保管員將其存放人不合格產品區(qū)，并剛好進行報廢處理。5.4、效期產品的銷售開單員應分清效期長短，效期短的先開單，倉庫憑此核對，如倉庫發(fā)覺不符時，馬上與業(yè)務部門聯(lián)系，確認后再發(fā)貨。業(yè)務部應加強對效期產品的催銷，盡可能避開因產品過期失效而造成損失。編號：題目：不合格產品管理制度頁碼：共2頁第1頁1、目的：嚴禁購進、銷售不合格產品、對經營過程中發(fā)覺的不合格產品實行限制性管理，杜絕不合格產品流入市場，確保人體運用醫(yī)療器械的平安有效。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3、適用范圍：在入庫驗收、在庫保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)覺不合格產品的管理。4、內容4.1、不合格產品的確認：不合格產品是指產品的內在質量不合格或者外在質量（如外觀、包裝）不合格的產品、國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質量公報中的不合格產品。、公司質量驗收、保管養(yǎng)護和出庫復核中發(fā)覺的外觀、包裝、標識不符，包裝污染，破裂及超過有效期的產品，并報告質量管理部門，經質量管理部門確認。、依據(jù)法定的產品檢驗機構的報告書。4.2、不合格產品的發(fā)覺與上報、質量管理部門應隨時收集國家有關部門下發(fā)的通知或質量公報中的有關不合格產品信息，對本公司經營的產品進行查核工作，如發(fā)覺不合格產品，質量管理部門應馬上以書面形式上報主要負責人和當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。、質量驗收、保管養(yǎng)護過程中發(fā)覺不合格產品，應馬上報告質量管理部門。、已售出的產品發(fā)覺不合格產品，應向有關藥品監(jiān)督管理部門報告，并剛好發(fā)文追回產品，做好記錄。4.3、不合格產品的標識、存放、在產品入庫驗收時，驗收人員發(fā)覺不合格產品，應予以拒收，并報質量管理人員進行復核處理，經質量管理人員確認為不合格產品，應存放在紅色標記的不合格產品區(qū)。編號：題目：不合格產品管理制度頁碼：共2頁第2頁、產品保管養(yǎng)護人員在質量養(yǎng)護檢查中發(fā)覺并經質量管理人員確認為不合格的產品，應存放在紅色標記的不合格產品區(qū)，并辦理停售手續(xù)。4.4、不合格產品的處理、對于外包裝污染的不合格產品，由業(yè)務部門依據(jù)協(xié)議剛好聯(lián)系處理。、對于破裂及過期失效的產品，倉庫保管員應填寫“不合格產品報損審批表”，分別報質量管理部門、業(yè)務部門和財務部門簽署看法后，再報公司主要負責人審批。、經審批同意該報損的不合格產品，由質量管理部門組織監(jiān)督清點、封存，并定期當眾銷毀。有關記錄保留3年。、對銷售產品在運用中出現(xiàn)不良反應事務應馬上上報有關部門并實行相應措施，馬上召回已進入銷售的產品。、銷售出庫后發(fā)生質量爭議的產品，應報告質量管理部門處理。屬產品內在質量問題的，應抽樣送當?shù)胤ǘz驗機構檢驗。在質量狀況未明確前，應暫停該產品（包括庫存產品）的運用和接著銷售。、質量管理部門應建立有質量問題的產品檔案，將不合格產品的確認、報告、報損、銷毀記錄存檔，作為產品質量分析的重要依據(jù)，同時做好產品質量問題的處理記錄。編號：題目：退貨產品管理制度頁碼：共1頁第1頁1、目的：加強退貨醫(yī)療器械產品的管理，保證庫存醫(yī)療器械產品質量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3、適用范圍：購進退出醫(yī)療器械產品和售后退回醫(yī)療器械產品的管理。4、內容4.1、退貨產品的概念、退貨產品包括購進退出醫(yī)療器械產品和銷后退回醫(yī)療器械產品。、銷后退回的產品包括各級食品藥品監(jiān)督管理部門、質量管理部門發(fā)文通知回收的產品和購貨單位退回的產品。、購進退出的產品包括在庫產品中非質量緣由退回供貨單位的產品和拒收的產品。4.2、銷后退回的產品的管理、銷后退回的產品必需是本公司所銷售的產品，其批號必需與所銷售出庫的批號相符。、銷后退回的產品，保管員憑業(yè)務部門開具的憑證收貨，存放于退回產品區(qū)，專人負責保管，并做好退貨記錄。、驗收人員應對銷后退回的產品按購進質量驗收的要求逐批進行驗收，并做好驗收記錄，記錄保存至超過產品有效期1年，但不得少于3年。、銷后退回的產品閱歷收合格的，由保管人員記錄后存放在合格品區(qū)；不合格的，經質量管理人員確認后通知保管員存放在不合格品區(qū)，并做好記錄。、銷后退回的產品驗收質量推斷不明的，應報告質量管理人員進行復查處理，必要時，送法定產品檢驗機構進行檢驗。、發(fā)文通知回收的產品經質量管理人員確認后，方可辦理有關退貨手續(xù)。、因質量緣由退回的產品，業(yè)務部門應幫助質量管理部門向供貨單位查詢追溯，查明不合格緣由，分清責任，再做處理。4.3、購進退出產品的處理、本公司確定拒收的產品，按以下程序辦理：.1、不符合公司業(yè)務管理規(guī)定的，通知業(yè)務部門辦理退貨手續(xù)。.2、非本公司訂購的產品，由業(yè)務部門聯(lián)系來貨單位后辦理退貨手續(xù)。.3、所購進的產品經質量驗收發(fā)覺其包裝、標簽或說明書有破損、文字標識模糊不清、缺少規(guī)定內容或者文字內容錯誤等不規(guī)范狀況，由購進部門與產品供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)。、在庫產品中非質量緣由的產品出現(xiàn)滯銷須要進行批號調劑時，由業(yè)務部門與產品供貨單位聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。編號：題目：質量跟蹤和不良事務的報告制度頁碼：共1頁第1頁1、目的：加強上市醫(yī)療器械的平安監(jiān)管，確保人體運用醫(yī)療器械的平安有效。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3、適用范圍：我公司銷售的醫(yī)療器械產品進行質量跟蹤的管理。4、概念：醫(yī)療器械不良事務是指在運用醫(yī)療器械時出現(xiàn)的有害反應，造成患者或運用者收到損害的事務。5、內容：5.1、醫(yī)療器械在運用過程中，會產生不同程度的不良作用，一些隱性的不良作用只能通過大量臨床運用才能表現(xiàn)出來。對醫(yī)療器械不良事務實行報告制度，有利于變更以往醫(yī)療器械只做上市前評價，而忽視產品上市運用后再評價的弊端，防止不良事務的重復發(fā)生。5.2、建立醫(yī)療器械不良事務報告和再評價制度，對銷售產品在運用中出現(xiàn)不良反應事務應馬上上報有關部門并實行相應的措施，馬上召回已銷售出庫的產品。5.3、每季度對銷售出庫產品的質量狀況進行跟蹤調查并分析匯總。編號：題目：質量事故的管理制度頁碼：共2頁第1頁1、目的：加強公司經營過程中質量事故的管理，嚴防、杜絕重大質量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及實施細則。3、適用范圍：公司發(fā)生的各種質量事故的處理。4、內容：4.1、質量事故的范圍、因公司質量管理機構把關不嚴、致使不合格醫(yī)療器械流入造成嚴峻惡劣影響或醫(yī)療事故的。、因公司把關不嚴、購進整批假、劣醫(yī)療器械的。、因儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)管理不善，造成整批醫(yī)療器械變質、過期失效的。、因為單個品種進貨數(shù)量過大，或購進后銷售不利引起醫(yī)療器械變質、殘損、過期失效的。、因違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械的。4.2、質量事故的分類質量事故分為重大質量事故和一般質量事故兩大類。、重大質量事故：因經營的醫(yī)療器械發(fā)生嚴峻的質量問題，威逼用藥者生命平安造成惡劣影響的；因儲存、運輸不當，購進把關不嚴造成整批醫(yī)療器械報廢，經濟損失在10000元以上的。、一般質量事故：因儲存、養(yǎng)護、運輸不當、購進把關不嚴、單品種購進過大、銷售不利造成整批報廢、經濟損失在10000元以下的。4.3、質量事故的上報、發(fā)生因質量造成人身傷亡或性質惡劣、影響極壞的重大事故，應馬上上報質量管理部門和公司主要負責人，并在24小時內上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，同時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。編號：題目：質量事故的管理制度頁碼：共2頁第2頁、發(fā)生其他重大質量事故也應馬上上報質量管理部門，在3天內由質量管理部門向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查明緣由后，再做書面匯報，一般不超過15天。、發(fā)生一般質量事故應填寫“質量事故報告記錄表”，報質量管理部門和公司主要負責人。4.4、質量事故的調查與處理、發(fā)生重大質量事故后，當事人（或所在部門、班組）除馬上按規(guī)定上報外，應主動參與質量事故的善后處理，若事故發(fā)生時，部門領導不在場，當事人可干脆越級報告。、發(fā)生重大質量事故時，應成立特地小組或指定部門，負責質量事故的調查、分析、處理和報告。、質量事故調查的內容應包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、結果，對事故的調查應堅持實事求是原則。、事故調查完畢后應組織有關人員進行仔細分析、確認事故發(fā)生的緣由，明確有關人員的責任，提出整改措施，并按規(guī)定對公司內部責任人員進行懲罰。、質量事故的處理應執(zhí)行“三不放過”原則：緣由不清不放過、事故責任者和員工沒有收到教化不放過、沒有防范措施不放過。處理工作應做到剛好、慎重和有效。、必需以質量事故為契機，組織有針對性的質量改進活動，完善有關管理制度。4.5、質量事故的調查、分析、處理和報告應有具體的記錄并建立完善的檔案。編號：題目：質量查詢和質量投訴的管理制度頁碼：共1頁第1頁1、目的：規(guī)范醫(yī)療器械質量查詢和質量投訴的管理，確保所經營。醫(yī)療器械的質量和服務質量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及實施細則。3、適用范圍：公司醫(yī)療器械質量查詢和質量投訴的管理。4、內容：4.1、質量管理部門應當聽取和受理客戶對公司所經營醫(yī)療器械質量和服務工作質量的查詢和投訴。4.2、質量管理部門、業(yè)務部門應為客戶供應醫(yī)療器械質量查詢和服務的詢問。4.3、客戶提出服務質量方面的投訴時，應依據(jù)客戶投訴內容的性質，要求，由相關部門調解處理，并做好投訴處理記錄。4.4、客戶投訴事項涉及醫(yī)療器械和服務質量重大問題的，應理解通知質量管理部門，由質量管理部對投訴內容進行調查、調解、處理和報告，并將有關資料存檔。4.5、客戶投訴事項涉及醫(yī)療器械內在質量問題時，質量管理部應視狀況提請法定檢驗機構進行仲裁，以使客戶的投訴得到剛好、妥當?shù)奶幚?。投訴處理后，應將有關資料整理存檔。4.6、客戶在宣揚媒體上進行投訴的，質量管理部門因應馬上與有關媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責任，協(xié)商處理。4.7、在購進、驗收和在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護中發(fā)覺質量問題，應剛好通知質量管理部和業(yè)務部，盡快向供貨單位發(fā)出質量查詢，剛好處理。4.8、在處理質量查詢、投訴過程中發(fā)覺的質量問題，質量管理部要查明緣由，分清責任，剛好處理。制定防止再次發(fā)生類似事務的預防措施，并做好相關記錄。編號：題目：售后服務制度