CDMO行業(yè)發(fā)展分析與投資前景分析報(bào)告

CDMO行業(yè)發(fā)展分析與投資前景分析報(bào)告匯報(bào)人：匯報(bào)時(shí)間2023目錄CONTENTS010302040506CDMO發(fā)展環(huán)境CDMO發(fā)展趨勢(shì)CDMO投資分析CDMO競(jìng)爭(zhēng)格局CDMO現(xiàn)狀分析CDMO行業(yè)綜述行業(yè)定義行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程CDMO行業(yè)概述01&&&CDMO行業(yè)定義CDMO是醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域，覆蓋了新藥的藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究及審批上市等階段。醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)有三個(gè)細(xì)分領(lǐng)域:合同研究組織（CRO）、合同生產(chǎn)組織（CMO/CDMO）及合同銷售組織（CSO）。其中，合作研究開發(fā)生產(chǎn)（CDMO，ContractDevelopmentandManufacturingOrganization）指企業(yè)接受藥企委托，從藥學(xué)研究階段開始與藥企持續(xù)合作，為藥品生產(chǎn)涉及的工藝開發(fā)、配方開發(fā)提供支持，主要涉及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等定制生產(chǎn)制造業(yè)務(wù)等。按照制劑類型，CDMO可分為小分子CDMO、大分子CDMO等。行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程010203041980-1990年歐洲開始出現(xiàn)小分子CDMO公司,一般通過并購(gòu)制藥企業(yè)工廠和自建等方式成立;近10年產(chǎn)業(yè)鏈有逐漸向亞洲轉(zhuǎn)移的趨勢(shì),尤其是中國(guó)。1990-2000年生物藥CDMO公司為滿足制藥企業(yè)的生物藥產(chǎn)品臨床用藥需求和商業(yè)化需求逐漸出現(xiàn)，形成以Lonza、Catalent、BI、三星生物、藥明生物等為主的競(jìng)爭(zhēng)體系;行業(yè)目前處于成長(zhǎng)期。2005年后細(xì)胞與基因治療逐漸興起，跨國(guó)CDMO逐漸進(jìn)入此領(lǐng)域;行業(yè)目前處于培育期。行業(yè)政策1遴選出33種藥品，鼓勵(lì)企業(yè)布局仿制藥研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，滿足臨床診療需求《規(guī)劃》明確了"十四五"時(shí)期主要發(fā)展目標(biāo),"十四五"期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平,藥品安全保障水平持續(xù)提升,人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心?！兑?guī)劃》提出了實(shí)施藥品安全全過程監(jiān)管、支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展、完善藥品安全治理體系,持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革、嚴(yán)格疫苗監(jiān)管．促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)、加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)、加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)、加強(qiáng)應(yīng)急體系和能力建設(shè)10方面主要任務(wù)新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)”，創(chuàng)新藥如果治療效果雷同可能會(huì)面臨上市審批困難生物經(jīng)濟(jì)總量規(guī)模邁上新臺(tái)階。生物經(jīng)濟(jì)增加值占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值的比重穩(wěn)步提升，生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保、生物技術(shù)服務(wù)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)在國(guó)民經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中的戰(zhàn)略地位顯著提升。順應(yīng)"以治病為中心"轉(zhuǎn)向"以健康為中心"的新趨勢(shì)，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥,滿足人民群眾對(duì)生命健康更有保障的新期待?！蛾P(guān)于印發(fā)第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知》《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》《“十四五"生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五"國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》行業(yè)市場(chǎng)分析5868億營(yíng)收10.5%年復(fù)合增長(zhǎng)率21462億2020資產(chǎn)總額567.6億凈利潤(rùn)中國(guó)CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。2015-2019年，中國(guó)CDMO市場(chǎng)的市場(chǎng)規(guī)模(按委托額計(jì)）由141億元增長(zhǎng)到321億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)28%。未來，受MAH制度推動(dòng)、帶量采購(gòu)、藥物獲批數(shù)量增加、專利藥物到期及技術(shù)迭代等因素影響，行業(yè)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)張。數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)至2024年，中國(guó)CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至1,048.8億元，2019-2024年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到26.5%。2）本土CDMO企業(yè)的研發(fā)技術(shù)不斷提高，逐漸發(fā)展擴(kuò)大，豐富了CDMO行業(yè)產(chǎn)品的種類，擴(kuò)大了市場(chǎng)規(guī)模；行業(yè)得以保持快速增長(zhǎng)，主要因?yàn)槭艿揭韵氯齻€(gè)因素的影響：1）CDMO行業(yè)的發(fā)展需要大量科學(xué)實(shí)驗(yàn)的支持，拉動(dòng)產(chǎn)品的需求提升；3）相關(guān)政策的逐漸完善，使得CDMO的監(jiān)管愈加完善，生產(chǎn)、消費(fèi)、使用流程得到安全保障，促進(jìn)了行業(yè)的發(fā)展。7驅(qū)動(dòng)因素15頁驅(qū)動(dòng)因素標(biāo)題115頁驅(qū)動(dòng)因素標(biāo)題215頁驅(qū)動(dòng)因素標(biāo)題415頁驅(qū)動(dòng)因素標(biāo)題3近年，中國(guó)政策出臺(tái)系列化政策鼓勵(lì)新藥研發(fā)，包括MAH制度分離藥品研發(fā)與生產(chǎn)、為重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥開通綠色審評(píng)審批通道、加速藥品注冊(cè)申報(bào)的審評(píng)審批速度及對(duì)藥品IND施行默許制等。同時(shí)，中國(guó)政府亦加大對(duì)仿制藥的質(zhì)量控制要求開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)等。這些政策顯著提升藥品研發(fā)的創(chuàng)新價(jià)值與轉(zhuǎn)化效率，不僅助于藥品質(zhì)量與臨床療效提升、加速藥品孵化，同時(shí)幫助醫(yī)藥行業(yè)淘汰低附加值產(chǎn)能。在藥品研發(fā)、注冊(cè)審評(píng)、藥品生產(chǎn)與流通的政策紅利將驅(qū)動(dòng)CDMO行業(yè)發(fā)展。行業(yè)政策支持、制度解綁、CDMO優(yōu)勢(shì)明顯、更易獲取商業(yè)化訂單等是行業(yè)主要驅(qū)動(dòng)因素MAH制度前，藥品獲批的前提是企業(yè)具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)。若藥品研發(fā)企業(yè)無藥品生產(chǎn)資質(zhì)，則無法獲得藥品批文，進(jìn)而無法上市銷售。藥品研發(fā)企業(yè)只能賤賣研發(fā)成果給具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲得藥品上市許可后上市銷售。MAH制度后，藥品研發(fā)企業(yè)可以作為藥品上市許可持有人，將藥品生產(chǎn)外包給藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。MAH制度解綁了原制度“研發(fā)+生產(chǎn)”的綁定局面，推動(dòng)藥品研發(fā)積極性并帶動(dòng)藥品生產(chǎn)外包服務(wù)興起。CDMO行業(yè)是CMO行業(yè)的衍生。委托方醫(yī)藥企業(yè)在藥物研發(fā)與工藝提升的投入成本劇增的壓力下，將愈發(fā)傾向于選擇可兼具定制研發(fā)、工藝優(yōu)化及定制生產(chǎn)CDMO服務(wù)模式。CDMO優(yōu)勢(shì)明顯，主要體現(xiàn)在CDMO幫助外包企業(yè)更易獲取商業(yè)化訂單、提升盈利空間與附加價(jià)值并且促進(jìn)綜合能力提升等方面。在新藥開發(fā)的過程中，作為委托方的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)注重新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，往往選定CDMO企業(yè)與之長(zhǎng)期且深度合作，這種情況下，綁定了CDMO企業(yè)與客戶的商業(yè)關(guān)系，促進(jìn)后續(xù)合作開展經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境02CDMO發(fā)展環(huán)境02政策環(huán)境行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境近年來，受產(chǎn)業(yè)政策調(diào)控和醫(yī)療政策改革等有利因素的影響，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新水平和效果持續(xù)提高，重大創(chuàng)新成果加速落地。近年來，我國(guó)藥品審評(píng)審批流程不斷優(yōu)化，在鼓勵(lì)創(chuàng)新的特殊與優(yōu)先審評(píng)、審批政策支持下，一批臨床急需、公眾期待的創(chuàng)新藥、緊缺藥快速上市。在未來，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)有望以持續(xù)創(chuàng)新、持續(xù)研發(fā)為主題，以國(guó)產(chǎn)化為目標(biāo)，實(shí)現(xiàn)行業(yè)的整體升級(jí)。隨著科技的進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們得以獲取優(yōu)質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生資源，醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用已成為全球資源配置的重要組成部分。未來，在人口老齡化及全球新冠疫情的沖擊下，全球醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用的金額和增速將進(jìn)一步提升。數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出總額由2016年的70294億美元增長(zhǎng)至2019年的75034億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為9%。隨著人口老齡化的加劇，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出必然增加，預(yù)測(cè)，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出總額在2022年將達(dá)到80768億美元。10社會(huì)環(huán)境1社會(huì)環(huán)境2行業(yè)社會(huì)環(huán)境改革開放以來，我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國(guó)，一躍而上，成為GDP總量?jī)H次于美國(guó)的唯一一個(gè)發(fā)展中國(guó)家。但同時(shí)我們也應(yīng)看到其中的不足之處，最基本的問題便是就業(yè)問題，我國(guó)人口基數(shù)大，在改革開放后，人才的競(jìng)爭(zhēng)更顯得尤為激烈，大學(xué)生面對(duì)畢業(yè)后的就業(yè)情況、失業(yè)人士一直困擾著我國(guó)發(fā)展過程中，對(duì)于國(guó)家來說，促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決；對(duì)于個(gè)人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。中國(guó)當(dāng)前的環(huán)境下，挑戰(zhàn)與危機(jī)并存，中國(guó)正面臨著最好的發(fā)展機(jī)遇期，在風(fēng)險(xiǎn)中尋求機(jī)遇，抓住機(jī)遇，不斷壯大自己。自改革開放以來，政治體系日趨完善、法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展；雖在一些方面上弊端漏洞仍存，但在整體上，我國(guó)總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，二十一世紀(jì)的華夏繁榮美好，對(duì)于青年人來說，也是機(jī)遇無限的時(shí)代。11行業(yè)社會(huì)環(huán)境伴隨全球藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的分工日趨顯著，醫(yī)藥企業(yè)呈現(xiàn)出將自身研發(fā)與生產(chǎn)業(yè)務(wù)委托給其他專業(yè)化公司開展的大趨勢(shì)。從疾病目標(biāo)研究、藥物化合物的篩選和研發(fā)、臨床試驗(yàn)，到工藝優(yōu)化、委托生產(chǎn)加工乃至市場(chǎng)銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)，都涌現(xiàn)出眾多的外包服務(wù)機(jī)構(gòu)——“讓專業(yè)的人，做專業(yè)的事”。醫(yī)藥生產(chǎn)外包服務(wù)企業(yè)(醫(yī)藥CMO)，是以合同定制形式為制藥企業(yè)提供臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)以及包裝等專業(yè)服務(wù)的企業(yè)。而伴隨CMO市場(chǎng)趨于成熟，定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)、產(chǎn)研結(jié)合(CRO+CMO/CDMO)等多種商業(yè)模式得以快速發(fā)展。政策環(huán)境食藥監(jiān)局國(guó)務(wù)院人大常委會(huì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)實(shí)行一次性批準(zhǔn)，不再采取分期申報(bào)、分期審評(píng)審批的方式；重大疾病的創(chuàng)新藥、臨床急需藥品、兒童用藥等8類藥品實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批意義與影響:該政策不僅參照了FDA審批制度，優(yōu)化注冊(cè)審評(píng)審批時(shí)間，幫助醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)進(jìn)度、新藥上市速度提升，縮短醫(yī)藥企業(yè)從藥物研發(fā)至上市流通整體周期，同時(shí)對(duì)重大疾病創(chuàng)新藥、罕見病領(lǐng)域藥品、兒童用藥的加速審批將為創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展提供巨大空間31個(gè)藥品在11個(gè)城市開始試行帶量采購(gòu)，仿制藥市場(chǎng)未來可能會(huì)大洗牌時(shí)隔18年，從2015版10章104條增至12章155條，從網(wǎng)售處方藥、海外購(gòu)藥、藥品臨床試驗(yàn)與上市審批、GMP標(biāo)準(zhǔn)、MAH制度等方面做出新變化MAH制度:主要內(nèi)容:藥品上市許可持有人應(yīng)對(duì)藥品非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任；允許藥品上市許可人委托藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營(yíng)）意義與影響:MAH制度可使藥品研發(fā)者在藥品各周期環(huán)節(jié)自由度增強(qiáng)、藥品創(chuàng)新效率與轉(zhuǎn)化率提升。藥品上市許可人責(zé)任與壓力增加，使其更注重藥品在臨床前開發(fā)、臨床試驗(yàn)、藥物警戒等方面內(nèi)容并增強(qiáng)藥品上市許可人在上述方向的資金投入《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模行業(yè)現(xiàn)狀03CDMO現(xiàn)狀分析03行業(yè)現(xiàn)狀自從2015年開始，藥政法規(guī)改革極大促進(jìn)了我國(guó)的新藥研發(fā)，我國(guó)制藥企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型研發(fā)創(chuàng)新，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)迎來創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮。2013年我國(guó)上市醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入占收入比重為59%，到2018年已經(jīng)提升至5.78%，2018年全球TOP50制藥企業(yè)研發(fā)投入占收入比例為19.01%，仍然遠(yuǎn)超我國(guó)上市藥企，我國(guó)大型制藥企業(yè)研發(fā)投入仍將持續(xù)快速增加。大型藥企轉(zhuǎn)型研發(fā)的同時(shí)，創(chuàng)業(yè)型的創(chuàng)新藥企業(yè)數(shù)量快速增加，逐步成為我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的主力，2018年我國(guó)一級(jí)市場(chǎng)創(chuàng)新藥企業(yè)融資額快速增加，2019年融資額仍然接近200億元，融資事件數(shù)量也在快速增加，biotech融資額以及研發(fā)投入的快速增加，成為推動(dòng)我國(guó)CMO行業(yè)發(fā)展的重要?jiǎng)恿Α?5行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模中國(guó)CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。2015-2019年，中國(guó)CDMO市場(chǎng)的市場(chǎng)規(guī)模(按委托額計(jì)）由141億元增長(zhǎng)到321億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)28%。未來，受MAH制度推動(dòng)、帶量采購(gòu)、藥物獲批數(shù)量增加、專利藥物到期及技術(shù)迭代等因素影響，行業(yè)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)張。數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)至2024年，中國(guó)CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至1,048.8億元，2019-2024年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到26.5%。16行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模一方面使得國(guó)內(nèi)缺乏生產(chǎn)能力小型企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)有資格持有藥品的上市批件，并且允許它們委托CMO/CDMO企業(yè)代工，而不需要以“賣青苗”為生，從而調(diào)動(dòng)了它們研發(fā)創(chuàng)新藥的積極性。另一方面，即使是自身具備生產(chǎn)能力的大制藥企業(yè)，也可以考慮委托CMO/CDMO企業(yè)代工，以減少建廠成本和重復(fù)建設(shè)的浪費(fèi)。隨著MAH政策在國(guó)內(nèi)的逐步落地，允許沒有生產(chǎn)能力的企業(yè)持有藥物上市批件，使得國(guó)內(nèi)小型企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)研發(fā)創(chuàng)新藥的積極性被調(diào)動(dòng)。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的快速發(fā)展以及MAH政策帶動(dòng)的這些自身缺少生產(chǎn)能力的小型機(jī)構(gòu)將帶動(dòng)CDMO行業(yè)需求增長(zhǎng)。MAH制度的落實(shí)為國(guó)內(nèi)CMO/CDMO企業(yè)帶來了更多的國(guó)內(nèi)訂單。17行業(yè)現(xiàn)狀生產(chǎn)外包滲透率提升由于CDMO企業(yè)的業(yè)務(wù)主要是承擔(dān)了制藥企業(yè)生產(chǎn)職能，其理論市場(chǎng)規(guī)模相當(dāng)于全球藥品市場(chǎng)的生產(chǎn)成本乘以外包滲透率，外包滲透率的提升有助于擴(kuò)大CDMO市場(chǎng)規(guī)模。藥企處于自身發(fā)展戰(zhàn)略、產(chǎn)能、成本等因素考慮，會(huì)選擇將生產(chǎn)業(yè)務(wù)外包給CDMO企業(yè)；盡管不同機(jī)構(gòu)對(duì)CDMO的滲透率預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)不盡相同，但基本上目前市場(chǎng)上比較一致的認(rèn)識(shí)是，2015-2017年之間滲透率約25%左右，即全球制藥企業(yè)整體上將1/4的生產(chǎn)移交給CDMO企業(yè)，展望至2021年，滲透率有望提升至30%以上。18研發(fā)項(xiàng)目增加+滲透率提升+新興Biotech崛起在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目持續(xù)增長(zhǎng)。全球藥物研發(fā)管線中，在研藥物數(shù)量仍在持續(xù)增長(zhǎng)，2017年在研藥物數(shù)量達(dá)到14872個(gè)，同比增8%。全球藥物研發(fā)管線中2017年在研藥物數(shù)量14872個(gè)，增8%。從藥物開發(fā)階段來看，2017年臨床前分子數(shù)量7493個(gè)，占比一半左右。2017年同比2016年，各開發(fā)階段的分子數(shù)量均有所增長(zhǎng)，全球CDMO業(yè)務(wù)基礎(chǔ)依然非常扎實(shí)。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)04CDMO發(fā)展趨勢(shì)04行業(yè)制約因素行業(yè)發(fā)展策略行業(yè)制約因素技術(shù)壁壘人才壁壘環(huán)保監(jiān)管壁壘醫(yī)藥CDMO行業(yè)具有跨專業(yè)應(yīng)用、多技術(shù)融合、技術(shù)更新快等特點(diǎn)，因而需要一大批優(yōu)秀的研發(fā)、生產(chǎn)管理人才和項(xiàng)目執(zhí)行人員，在實(shí)踐中尋找技術(shù)突破口，將技術(shù)研發(fā)、設(shè)備管理和生產(chǎn)充分結(jié)合，才能夠很好地滿足客戶需求。本行業(yè)的技術(shù)水平及研發(fā)經(jīng)驗(yàn)需要長(zhǎng)期積累，高技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員目前屬于稀缺性人力資源，對(duì)于新設(shè)CDMO企業(yè)，很難短時(shí)間內(nèi)建立一支具有競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)生產(chǎn)精英團(tuán)隊(duì)，因此，人才壁壘是新進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)需要解決的關(guān)鍵問題。醫(yī)藥研發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)的過程，原研藥廠需要對(duì)海量化合物進(jìn)行篩選，確認(rèn)有效藥物成分，CDMO企業(yè)需要根據(jù)原研藥廠的需求，同時(shí)開展多種化合物項(xiàng)目的工藝研發(fā)、工藝優(yōu)化，以確保相關(guān)技術(shù)路線可適用于大規(guī)模生產(chǎn)，同時(shí)有效降低藥物生產(chǎn)成本。這些命題與考驗(yàn)對(duì)CDMO企業(yè)的技術(shù)開發(fā)能力、化學(xué)合成能力、核心催化劑的選取能力以及工藝控制能力等都提出了極高的要求，從而使得新進(jìn)入企業(yè)若無長(zhǎng)時(shí)間、高成本的研發(fā)投入及技術(shù)儲(chǔ)備，難以在產(chǎn)品質(zhì)量和成本控制等方面與行業(yè)內(nèi)的優(yōu)秀企業(yè)進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，因此本行業(yè)具有較高的技術(shù)壁壘。隨著世界各國(guó)逐年加強(qiáng)環(huán)境保護(hù)相關(guān)監(jiān)管，醫(yī)藥CDMO企業(yè)的環(huán)境保護(hù)能力已經(jīng)成為本行業(yè)重要的進(jìn)入壁壘。鑒于此我國(guó)已多次提高治污標(biāo)準(zhǔn)并加強(qiáng)對(duì)三廢排放的治理。工藝落后的醫(yī)藥企業(yè)將承擔(dān)高額的治污成本和監(jiān)管壓力，以生產(chǎn)高污染、高耗能、低附加值產(chǎn)品為主的傳統(tǒng)制藥企業(yè)將面臨加速淘汰。堅(jiān)持工藝創(chuàng)新、開發(fā)綠色制藥技術(shù)已成為醫(yī)藥CDMO行業(yè)未來發(fā)展方向，合理的工藝選擇、清潔生產(chǎn)管理和產(chǎn)后處理技術(shù)成為醫(yī)藥CDMO企業(yè)需要解決的新命題，對(duì)新進(jìn)入者安全環(huán)保方面設(shè)備設(shè)施投入、技術(shù)研發(fā)、管理及資金投入提出了較高的要求。流通環(huán)節(jié)有待完善CDMO產(chǎn)品種類繁多，消費(fèi)數(shù)量較大，質(zhì)量參差不齊，試劑流通管理難以完善，導(dǎo)致CDMO行業(yè)目前在流通領(lǐng)域還面臨許多問題。（1）在產(chǎn)品的流通中，許多環(huán)節(jié)缺少安全的冷鏈和冷庫(kù)設(shè)施供應(yīng)。在目前運(yùn)輸多為汽車和鐵路運(yùn)輸?shù)那闆r下，CDMO行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)普遍采用運(yùn)輸箱內(nèi)置冰凍袋的冷藏方式，在高溫天氣或長(zhǎng)距離運(yùn)輸?shù)那闆r下無法確保運(yùn)輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。（2）監(jiān)管人員技術(shù)水平有待提高。CDMO產(chǎn)品是一種高技術(shù)含量的產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)涉及生物學(xué)、信息技術(shù)、電子技術(shù)、工程學(xué)等多項(xiàng)學(xué)科，而目前從事CDMO行業(yè)的人員50%以上是工商、質(zhì)檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術(shù)知識(shí)。知識(shí)背景的不匹配使得管理流程漏洞頻發(fā)，CDMO行業(yè)整體監(jiān)管水平有待提高。（3）中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重。出于安全的考慮，國(guó)家對(duì)CDMO行業(yè)進(jìn)出口標(biāo)準(zhǔn)與流程嚴(yán)格把控，環(huán)節(jié)復(fù)雜，中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重，代理公司的介入可能使產(chǎn)品出廠價(jià)格上漲至少一倍以上，導(dǎo)致產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力下降，阻礙本土CDMO行業(yè)企業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程。流通環(huán)節(jié)問題中間環(huán)節(jié)加價(jià)嚴(yán)重供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管質(zhì)量提升在資本的加持下，CDMO的跑馬圈地仍在持續(xù)，預(yù)計(jì)2021年將會(huì)更加殘酷和激烈。同時(shí)，在線教育也面臨著更嚴(yán)格的監(jiān)管，合規(guī)成本提升。CDMO行業(yè)產(chǎn)品品種多、批量小、附加值高，產(chǎn)品質(zhì)量要求也較為嚴(yán)格。CDMO行業(yè)市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，假冒偽劣等亂象仍普遍存在，嚴(yán)重阻礙CDMO行業(yè)發(fā)展進(jìn)步。未來，提升CDMO行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量是發(fā)展CDMO行業(yè)的核心任務(wù)，具體措施可分為以下兩大部分：（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范CDMO行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對(duì)科研用CDMO行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級(jí)，保證CDMO行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長(zhǎng)期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：CDMO行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場(chǎng)上已有多個(gè)本土CDMO行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對(duì)標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)逐步替代進(jìn)口。此外，CDMO行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)提升產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)企業(yè)方面政府方面22行業(yè)發(fā)展建議提升產(chǎn)品質(zhì)量（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范CDMO行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對(duì)科研用CDMO行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級(jí)，保證CDMO行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長(zhǎng)期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：CDMO行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場(chǎng)上已有多個(gè)本土CDMO行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對(duì)標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)逐步替代進(jìn)口。此外，CDMO行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。全面增值服務(wù)單一的資金提供方角色僅能為CDMO行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，CDMO行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨嚴(yán)重，利潤(rùn)空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的CDMO行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國(guó)本土CDMO行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位多元化融資渠道可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場(chǎng)交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國(guó)有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。CDMO行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時(shí)，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對(duì)單一產(chǎn)品和市場(chǎng)的依賴程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅(jiān)持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時(shí)國(guó)內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢(shì)突出。行業(yè)趨勢(shì)成本紅利及政策使中國(guó)CDMO滲透率提升中國(guó)較歐美地區(qū)科學(xué)家紅利明顯，中國(guó)CDMO企業(yè)人均年薪為16w,大幅低于歐美CDMO企業(yè)的52萬元。另一方面，中國(guó)作為大宗原料藥出口大國(guó)，低廉的原料藥成本也將推動(dòng)CDMO業(yè)務(wù)在華開展。政策驅(qū)動(dòng):除了MAH制度等利好國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥放量從而推動(dòng)中國(guó)CDMO業(yè)務(wù)滲透率提升外，帶量采購(gòu)政策也將利好于CDMO行業(yè)。原因在于，帶量采購(gòu)壓縮藥品利潤(rùn)空間，倒逼企業(yè)生產(chǎn)工藝優(yōu)化以削減成本，從而推動(dòng)中國(guó)中國(guó)CDMO行業(yè)較歐美地區(qū)起步較晚，從美國(guó)及歐洲滲透率方面對(duì)比中國(guó)，中國(guó)CDMO行業(yè)滲透率明顯較低。對(duì)標(biāo)歐美，中國(guó)CDMO滲透率提升空間明顯行業(yè)趨勢(shì)技術(shù)的縱深變化一些全球領(lǐng)先的醫(yī)藥生產(chǎn)外包企業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式正由傳統(tǒng)的“技術(shù)轉(zhuǎn)移+定制生產(chǎn)”變?yōu)椤昂献餮邪l(fā)+定制生產(chǎn)”模式轉(zhuǎn)變，深度參與客戶創(chuàng)新藥的研發(fā)過程，從創(chuàng)新藥研發(fā)早期即介入其中，同制藥企業(yè)的研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈體系深度對(duì)接。在這樣的模式下，醫(yī)藥生產(chǎn)外包企業(yè)通過和客戶在創(chuàng)新藥的整個(gè)生命周期中持續(xù)合作，雙方的技術(shù)理念和管理體系不斷磨合，能夠形成深度的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。對(duì)標(biāo)國(guó)外CDMO企業(yè)，國(guó)外主要客戶為創(chuàng)新藥與仿制藥企業(yè)的CDMO企業(yè)如Pathon、Lonza、Catalent已實(shí)現(xiàn)“API+制劑”一體化布局，此舉釋放了未來行業(yè)發(fā)展信號(hào)，中國(guó)CDMO企業(yè)可向此布局、延伸與發(fā)展?！癆PI+制劑”一體化是更高技術(shù)難度的CDMO方式，可為企業(yè)貢獻(xiàn)更高的利潤(rùn)空間與附加產(chǎn)值，包括但不限于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的沉淀、生產(chǎn)成本降低、三廢污染減少等。同時(shí)，行業(yè)準(zhǔn)入門檻亦將抬升。這將助于中國(guó)緩解受托生產(chǎn)簡(jiǎn)單初級(jí)原料的低附加值服務(wù)局面，使CDMO企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)大幅提升?，F(xiàn)今，藥明康德已經(jīng)實(shí)現(xiàn)“API+制劑”一體化布局，凱萊英與博騰股份正在加速布局?！癆PI+制劑”一體化布局行業(yè)典型企業(yè)05CDMO競(jìng)爭(zhēng)格局05行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈價(jià)格戰(zhàn)授信加大行業(yè)并購(gòu)新進(jìn)企業(yè)（1）價(jià)格戰(zhàn)引發(fā)收益率報(bào)價(jià)逐年下降：部分CDMO行業(yè)公司為抓住優(yōu)質(zhì)客戶資源，依靠?jī)r(jià)格戰(zhàn)取得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，導(dǎo)致行業(yè)毛利率下降，選擇合作企業(yè)時(shí)“唯價(jià)格論”，不利于行業(yè)良性發(fā)展；（2）過高授信加大財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)：CDMO行業(yè)公司對(duì)各家醫(yī)院的總體授信額度偏高，甚至超過醫(yī)院的償還能力，為自身帶來較大財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，不利于企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展。未來，CDMO行業(yè)行業(yè)要想獲得突破，首先需要企業(yè)間形成差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。27CDMO行業(yè)受經(jīng)濟(jì)周期影響較弱，于CDMO企業(yè)而言具有“低風(fēng)險(xiǎn)、高收益”的特點(diǎn)，吸引眾多新興市場(chǎng)參與者加入其中。目前中國(guó)CDMO行業(yè)市場(chǎng)企業(yè)數(shù)量眾多，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象日趨嚴(yán)重，成為制約中國(guó)CDMO行業(yè)行業(yè)發(fā)展的主要原因。中國(guó)CDMO行業(yè)公司數(shù)量眾多，但大多以簡(jiǎn)單融資租賃為主要業(yè)務(wù)方式，服務(wù)模式單一，同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，為中國(guó)CDMO行業(yè)行業(yè)的發(fā)展帶來以下不良影響：競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)

隨著科技不斷發(fā)展，CDMO企業(yè)對(duì)CDMO行業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)投入不斷加大，企業(yè)形成自己的技術(shù)堡壘是在未來市場(chǎng)中取得市場(chǎng)份額的重要收到，因此技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)也是未來行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重要方向之一。CDMO行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)促進(jìn)了產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)的持續(xù)優(yōu)化與創(chuàng)新，在滿足客戶需求的同時(shí)也給行業(yè)服務(wù)帶來不斷的新體驗(yàn)。優(yōu)質(zhì)的服務(wù)是CDMO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重要焦點(diǎn)與未來趨勢(shì)。客戶是上帝，滿足客戶的需求是CDMO行業(yè)企業(yè)的價(jià)值實(shí)現(xiàn)，CDMO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)首先在需求的分析與客戶痛點(diǎn)的把握。小眾運(yùn)動(dòng)場(chǎng)景日益崛起，帶動(dòng)了新的CDMO行業(yè)產(chǎn)品需求。隨著行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的本質(zhì)是人才的競(jìng)爭(zhēng)，CDMO行業(yè)企業(yè)都在不斷提升專業(yè)員工的技術(shù)水平。通過專項(xiàng)培訓(xùn)、高薪招聘吸引高端優(yōu)質(zhì)人才加入。人才競(jìng)爭(zhēng)是未來CDMO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的核心點(diǎn)之一。

服務(wù)技術(shù)需求人才28隨著科技不斷發(fā)展，CDMO企業(yè)對(duì)CDMO行業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)投入不斷加大，企業(yè)形成自己的技術(shù)堡壘是在未來市場(chǎng)中取得市場(chǎng)份額的重要收到，因此技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)也是未來行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重要方向之一。CDMO行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)促進(jìn)了產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)的持續(xù)優(yōu)化與創(chuàng)新，在滿足客戶需求的同時(shí)也給行業(yè)服務(wù)帶來不斷的新體驗(yàn)。優(yōu)質(zhì)的服務(wù)是CDMO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的重要焦點(diǎn)與未來趨勢(shì)。客戶是上帝，滿足客戶的需求是CDMO行業(yè)企業(yè)的價(jià)值實(shí)現(xiàn)，CDMO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)首先在需求的分析與客戶痛點(diǎn)的把握。小眾運(yùn)動(dòng)場(chǎng)景日益崛起，帶動(dòng)了新的CDMO行業(yè)產(chǎn)品需求。&&&行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局歐美的CDMO企業(yè)發(fā)展時(shí)間較長(zhǎng)，成熟度高，但增長(zhǎng)較為緩慢；而中國(guó)和印度的CDMO企業(yè)屬于新興勢(shì)力，雖然發(fā)展時(shí)間相對(duì)較短，但由于歐美市場(chǎng)勞動(dòng)力及環(huán)保成本日趨昂貴，疊加以中國(guó)為代表的亞洲藥品市場(chǎng)需求爆發(fā)，以及在藥品專利保護(hù)制度建設(shè)上逐步完善，全球CDMO市場(chǎng)已陸續(xù)開始從西方成熟市場(chǎng)向亞洲等新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移。另一方面，客戶在選擇CDMO企業(yè)時(shí)不僅僅關(guān)注能否降低生產(chǎn)成本，同樣也會(huì)關(guān)注企業(yè)在新技術(shù)開發(fā)、質(zhì)量體系、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多個(gè)領(lǐng)域的綜合能力，進(jìn)而確定出最終的合作方。相比于其他大多數(shù)亞洲國(guó)家，中國(guó)在以上領(lǐng)域中優(yōu)勢(shì)明顯，在未來CDMO產(chǎn)業(yè)向亞洲地區(qū)轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)之中，中國(guó)企業(yè)有望獲得更多份額。行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局目前CDMO企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)主要集中于以下核心能力的比拼:研發(fā)能力、新技術(shù)開發(fā)及應(yīng)用、質(zhì)量體系、原材料供應(yīng)保障、成本優(yōu)化、生產(chǎn)能力（設(shè)備、人員、經(jīng)驗(yàn)）、安全環(huán)保以及客戶渠道利用能力。在藥物的生產(chǎn)過程之中，由于初期的合成路線往往不夠成熟，無法進(jìn)行大規(guī)模制備或者成本較高，因此需要CDMO企業(yè)進(jìn)行合成路線設(shè)計(jì)、工藝優(yōu)化、中試放大、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等方面的工作，才能使得藥物能夠在低成本地進(jìn)行大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)，這要求CDMO企業(yè)必須具備較強(qiáng)的研發(fā)能力，才能完成上述工作。目前國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)承接的訂單以化學(xué)原料藥和中間體為主，多數(shù)產(chǎn)品需要通過化學(xué)合成手段進(jìn)行制備，因此化學(xué)領(lǐng)域科研和技術(shù)的先進(jìn)程度對(duì)于CDMO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展尤為重要。在科研實(shí)力方面，相對(duì)于全球其他地區(qū)，中國(guó)具有較大的優(yōu)勢(shì)。行業(yè)代表企業(yè)1上海睿智化學(xué)研究有限公司（以下簡(jiǎn)稱“睿智化學(xué)”），成立于2002年，企業(yè)注冊(cè)資本13,897萬元人民幣，是中國(guó)的一家科研外包服務(wù)機(jī)構(gòu)，總部