零售藥店質(zhì)量管理制度和記錄表格

PAGE藥店質(zhì)量管理目錄一、藥店各崗位人員職責(zé)：1、藥店負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任3、藥品購進(jìn)人員質(zhì)量責(zé)任4、驗收員質(zhì)量責(zé)任5、保管員質(zhì)量責(zé)任6、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任7、營業(yè)員質(zhì)量責(zé)任二、質(zhì)量管理制度：1、藥品購進(jìn)管理制度2、藥品驗收管理制度3、藥品儲存管理制度4、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度5、藥品陳列管理制度6、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度7、藥品銷售管理制度8、藥品處方管理制度9、藥品拆零管理制度10、藥品質(zhì)量事故處理及報告制度11、質(zhì)量信息管理制度12、服務(wù)質(zhì)量管理制度13、藥品不良反應(yīng)報告制度14、衛(wèi)生管理制度15、人員健康管理制度16、中藥飲片經(jīng)營管理制度17、不合格藥品的管理制度18、中藥飲片購、銷、存管理制度19、藥品檢驗報告書留存登記制度三、操作流程圖：1、不合格藥品處理操作流程圖2、首營企業(yè)、首營品種審核操作流程圖3、退貨藥品處理操作流程圖4、銷售處方藥品程序5、藥品驗收操作流程6、藥品購進(jìn)操作流程圖7、藥品養(yǎng)護(hù)操作流程圖藥店負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任一、為保證藥店質(zhì)量體系的建立和完善，依據(jù)《藥品管理法》、《HYPERLINK藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)法律法規(guī)，對藥店所經(jīng)營的藥品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作負(fù)全面責(zé)任。二、組織本店的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營HYPERLINK管理。三、指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格各項制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的執(zhí)行和落實。四、組織有關(guān)人員定期對藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯事故的發(fā)生。五、負(fù)責(zé)本店藥品購進(jìn)工作，審核供貨單位的合法性，考察來貨單位的質(zhì)量保證體系六、檢查各項質(zhì)量HYPERLINK管理制度的執(zhí)行情況，表彰先進(jìn)，對造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員予以批評教育或處罰。七、努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營HYPERLINK管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任一、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《HYPERLINK藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)法律法，積極組織習(xí)宣傳貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品經(jīng)營HYPERLINK質(zhì)量HYPERLINK管理的法律、法規(guī)及政策，協(xié)助藥店負(fù)責(zé)人做好HYPERLINK質(zhì)量HYPERLINK管理工作。二、根據(jù)實際，組織、制定符合相關(guān)法律、法規(guī)及GSP要求的HYPERLINK質(zhì)量HYPERLINK管理文件，并監(jiān)督執(zhí)行。三、建立藥店的HYPERLINK質(zhì)量HYPERLINK管理體系，采取有效措施，保證其分析和改進(jìn)工作，充分發(fā)揮其HYPERLINK質(zhì)量保證作用。四、負(fù)責(zé)對重大藥品HYPERLINK質(zhì)量事故或HYPERLINK質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查、處理及報告。當(dāng)經(jīng)營HYPERLINK管理或HYPERLINK質(zhì)量HYPERLINK管理需改善時，提出和采取必要的糾正、預(yù)防措施。五、負(fù)責(zé)本店藥品驗收管理工作。六、負(fù)責(zé)企業(yè)全體員工的HYPERLINK質(zhì)量意識的教育和培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)HYPERLINK質(zhì)量HYPERLINK管理工作的考核和檢查評定。藥品購進(jìn)人員質(zhì)量責(zé)任一、為規(guī)范HYPERLINK藥品的HYPERLINK購進(jìn)工作，保證HYPERLINK購進(jìn)HYPERLINK藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，依據(jù)《藥品管理法》、《HYPERLINK藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)法律法規(guī)，擇優(yōu)HYPERLINK購進(jìn)合法經(jīng)營和信譽(yù)好的企業(yè)HYPERLINK購進(jìn)HYPERLINK藥品，不與非法HYPERLINK藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證HYPERLINK購進(jìn)HYPERLINK藥品質(zhì)量保證，價格公平合理。二、HYPERLINK購進(jìn)前認(rèn)真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所HYPERLINK購進(jìn)的HYPERLINK藥品不得超過供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。三、與供應(yīng)商簽訂的購貨合同中必須按規(guī)定，明確必要的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。四、HYPERLINK購進(jìn)HYPERLINK藥品有合法票據(jù)。五、嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)批準(zhǔn)后方可簽訂合同進(jìn)貨。六、與供應(yīng)商明確落實HYPERLINK藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。驗收員質(zhì)量責(zé)任一、驗收員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行《藥品管理法》、《HYPERLINK藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)法律法，規(guī)范HYPERLINK藥品的HYPERLINK驗收工作，保證HYPERLINK藥品的質(zhì)量。二、嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量驗收制度開展工作，審查書面憑證，如發(fā)票、產(chǎn)品合格證等，仔細(xì)查驗藥品品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號以及包裝情況，無污染、無破損。三、對HYPERLINK驗收合格的HYPERLINK藥品，做好藥品購進(jìn)驗收記錄。四、對HYPERLINK驗收不合格的HYPERLINK藥品拒收，做好不合格HYPERLINK藥品的隔離存放工作，并及時報質(zhì)量HYPERLINK管理人員處理。五、規(guī)范填寫HYPERLINK驗收記錄及有關(guān)質(zhì)量HYPERLINK管理臺帳，并簽章。收集質(zhì)量檢驗報告書和進(jìn)口HYPERLINK藥品通關(guān)單，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。六、收集質(zhì)量信息。配合做好HYPERLINK藥品質(zhì)量檔案工作。HYPERLINK驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時報質(zhì)量HYPERLINK管理人員。保管員質(zhì)量責(zé)任一、為規(guī)范HYPERLINK藥品的儲存出庫等工作，保證在庫HYPERLINK藥品的HYPERLINK質(zhì)量完好和數(shù)量準(zhǔn)確，保管員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《HYPERLINK藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)法律法規(guī)。二、嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)HYPERLINK質(zhì)量管理制度和工作程序，做好HYPERLINK藥品的入庫、儲存、出庫、復(fù)核等各個環(huán)節(jié)的工作。三、根據(jù)驗收合格通知書和按有關(guān)規(guī)定辦理HYPERLINK藥品入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放HYPERLINK藥品，實行色標(biāo)管理。四、嚴(yán)格遵守HYPERLINK藥品外饈包裝圖示標(biāo)志，正確搬運和堆垛HYPERLINK藥品，做到不錯放、亂碼與倒置。五、做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲存HYPERLINK藥品。六、做好效期HYPERLINK藥品管理工作，近效期HYPERLINK藥品按月填寫效期催銷表。七、嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理HYPERLINK藥品出庫手續(xù)，并做好HYPERLINK藥品出庫復(fù)活核記錄。八、負(fù)責(zé)HYPERLINK藥品HYPERLINK保管帳卡管理，按批正確記載HYPERLINK藥品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，及時分析、反饋HYPERLINK藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。九、發(fā)現(xiàn)HYPERLINK質(zhì)量有問題的HYPERLINK藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知HYPERLINK質(zhì)量管理部門派員檢驗處理。根據(jù)處理意見，及時處理。十、負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運行良好并做好相應(yīng)記錄。十一、做好倉庫及庫存HYPERLINK藥品的清理衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任一、為規(guī)范HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK養(yǎng)護(hù)工作，保證HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品的質(zhì)量，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《HYPERLINK藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)法律法規(guī)。二、按規(guī)定開展養(yǎng)護(hù)工作，對在架藥品及柜臺銷售藥品進(jìn)行HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK養(yǎng)護(hù)，檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品，及時通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并做好記錄。三、正確使用HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、溫濕度計，采取相應(yīng)措施對在架藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，保證溫濕度達(dá)到藥品貯存要求，做好對全部藥品的循環(huán)檢查工作。四、對近效期藥品及時登記上報。五、做好養(yǎng)護(hù)記錄，逐步建立養(yǎng)護(hù)檔案。六、負(fù)責(zé)各各養(yǎng)護(hù)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。營業(yè)員質(zhì)量責(zé)任一、為保證銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷售藥品的質(zhì)量，營業(yè)員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《HYPERLINK藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)法律法規(guī)。二、嚴(yán)格遵守藥店勞動紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行作業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)。三、每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價、調(diào)價、養(yǎng)護(hù)、效期跟蹤等作業(yè)。四、保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)。五、做好責(zé)任區(qū)域內(nèi)的銷售，導(dǎo)購。六、掌握并不斷提高服務(wù)技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，為顧客提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。藥品購進(jìn)管理制度一、為加強(qiáng)HYPERLINK藥品HYPERLINK購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保HYPERLINK購進(jìn)HYPERLINK藥品的合法性和質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《HYPERLINK藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。二、把質(zhì)量作為選擇HYPERLINK藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需HYPERLINK購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則HYPERLINK購進(jìn)HYPERLINK藥品。三、嚴(yán)格執(zhí)行HYPERLINK藥品HYPERLINK購進(jìn)程序，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)HYPERLINK購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的HYPERLINK藥品。四、HYPERLINK購進(jìn)HYPERLINK藥品應(yīng)盡可能簽訂含有規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同；如購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。五、嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，配合質(zhì)量管理部門或人員做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、包裝、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可HYPERLINK購進(jìn)。六、HYPERLINK購進(jìn)HYPERLINK藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的HYPERLINK購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。HYPERLINK藥品HYPERLINK購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過HYPERLINK藥品有效期一年，但不得少于三年。藥品驗收管理制度一、為把好藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本藥店，依據(jù)《藥品管理法》、《HYPERLINK藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。二、藥品HYPERLINK驗收必須執(zhí)行制定的藥品HYPERLINK驗收操作規(guī)程，由HYPERLINK驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批HYPERLINK驗收。三、藥品質(zhì)量HYPERLINK驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。四、HYPERLINK驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。五、HYPERLINK驗收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。六、藥品HYPERLINK驗收必須有HYPERLINK驗收記錄。HYPERLINK驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。七、HYPERLINK驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查。藥品儲存管理制度一、為確保所儲存藥品數(shù)量準(zhǔn)確、避免藥品發(fā)生差錯，依據(jù)《藥品管理法》、《HYPERLINK藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。二、HYPERLINK藥品儲存的職責(zé)是：安全儲存，收發(fā)迅速，避免事故。三、藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。四、應(yīng)每日上午10∶00，下午15∶00做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。五、藥品上柜臺前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得上柜臺銷售：（一）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（三）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。（四）藥品已超出有效期。（五）中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度一、為確保所儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題，依據(jù)《藥品管理法》、《HYPERLINK藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。二、HYPERLINK藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，避免事故。三、根據(jù)陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對養(yǎng)護(hù)品種的養(yǎng)護(hù)應(yīng)建立檔案；做好養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測等儀器的管理。四、在HYPERLINK藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查。五、近效期藥品應(yīng)填報效期催銷表藥品陳列管理制度一、為確保所HYPERLINK陳列HYPERLINK藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免HYPERLINK藥品發(fā)生質(zhì)量問題，依據(jù)《藥品管理法》、《HYPERLINK藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。二、HYPERLINK陳列的HYPERLINK藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格HYPERLINK藥品。三、HYPERLINK陳列的HYPERLINK藥品必須是經(jīng)過本藥店驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的HYPERLINK藥品。四、HYPERLINK藥品應(yīng)按品名、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊HYPERLINK陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與HYPERLINK陳列HYPERLINK藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；HYPERLINK藥品與非HYPERLINK藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥飲片與其他藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。五、拆零HYPERLINK藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該HYPERLINK藥品銷售完為止。六、需要低溫保存的HYPERLINK藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下HYPERLINK陳列，需HYPERLINK陳列時只HYPERLINK陳列包裝。七、中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫正名正字。八、對HYPERLINK陳列的HYPERLINK藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員處理。九、用于HYPERLINK陳列HYPERLINK藥品的貨柜、貨架等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染HYPERLINK藥品。首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度一、為確保從具有合法資格的HYPERLINK企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品，依據(jù)《藥品管理法》、《HYPERLINK藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。二、首營HYPERLINK企業(yè)的HYPERLINK審核（一）首營HYPERLINK企業(yè)是指首次與本HYPERLINK企業(yè)建立藥品購入業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營HYPERLINK企業(yè)。（二）索取并HYPERLINK審核加蓋有首營HYPERLINK企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的HYPERLINK企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實性和有效性；（三）HYPERLINK審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式；（四）質(zhì)量保證能力的HYPERLINK審核內(nèi)容：GSP或GMP證書，榮獲國家級或省級優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的證書等。首營HYPERLINK企業(yè)資料HYPERLINK審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，考察HYPERLINK企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場地、技術(shù)人員狀況、儲存場地、質(zhì)量管理體系、體驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。（五）首營HYPERLINK企業(yè)的HYPERLINK審核由藥品購進(jìn)部門或人員會同質(zhì)量管理部門或人員共同進(jìn)行；HYPERLINK審核工作要有記錄，HYPERLINK審核合格并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可從首營HYPERLINK企業(yè)購進(jìn)藥品。首營HYPERLINK企業(yè)HYPERLINK審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。三、首營HYPERLINK品種的HYPERLINK審核（一）首營HYPERLINK品種是指本HYPERLINK企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)HYPERLINK企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝）。（二）業(yè)務(wù)部門應(yīng)向生產(chǎn)HYPERLINK企業(yè)索取該HYPERLINK品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品銷售最小包裝樣品等資料。（三）資料齊全后，業(yè)務(wù)部門填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，報質(zhì)量管理組HYPERLINK審核合格后，HYPERLINK企業(yè)主要負(fù)責(zé)人同意后方可進(jìn)貨。（四）填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”和要書寫規(guī)范，字跡清晰。（五）對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行HYPERLINK審核。HYPERLINK審核內(nèi)容包括：1、HYPERLINK審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。2、了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況；3、HYPERLINK審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。（六）當(dāng)生產(chǎn)HYPERLINK企業(yè)原有經(jīng)營HYPERLINK品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營HYPERLINK品種HYPERLINK審核程序重新HYPERLINK審核。（七）HYPERLINK審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)HYPERLINK審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。藥品銷售管理制度一、為加強(qiáng)藥品HYPERLINK銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁HYPERLINK銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品，依據(jù)《藥品管理法》、《HYPERLINK藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。二、凡從事藥品零售工作營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格，同時取得健康證明后方能上崗工作。三、認(rèn)真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標(biāo)價簽，標(biāo)示齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。四、藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開。藥品要按用途或劑型陳列。五、營業(yè)員根據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。必要時，能為消費者提供藥咨詢和指導(dǎo)六、HYPERLINK銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客；七、處方藥必須由藥師依據(jù)醫(yī)生開具的處方調(diào)配、HYPERLINK銷售，不得采用開架自選的方式HYPERLINK銷售；在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、藥師等內(nèi)容的胸卡。非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)；八、不得采用有獎HYPERLINK銷售、附贈藥品或禮品HYPERLINK銷售等方式HYPERLINK銷售藥品；九、嚴(yán)格執(zhí)行對處方的審核、調(diào)配、復(fù)核和保存的管理規(guī)定，確保HYPERLINK銷售的正確性和準(zhǔn)確性；藥品處方管理制度一、為加強(qiáng)HYPERLINK藥品HYPERLINK處方的管理，確保企業(yè)HYPERLINK處方銷售的合法性和準(zhǔn)確性，依據(jù)《藥品管理法》、《HYPERLINK藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。二、銷售HYPERLINK處方藥時，應(yīng)由從業(yè)藥師對HYPERLINK處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)HYPERLINK處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在HYPERLINK處方上簽全名或蓋章。三、HYPERLINK處方必須有從業(yè)藥師簽名，方可調(diào)配；四、對有配伍禁忌或超劑量的HYPERLINK處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原HYPERLINK處方醫(yī)生更正后或重簽字方可調(diào)配和銷售。五、HYPERLINK處方所列HYPERLINK藥品不得擅自更改或代用。六、HYPERLINK處方藥銷售后要做好記錄，HYPERLINK處方保存兩年備查。顧客必須取回HYPERLINK處方時，應(yīng)做好HYPERLINK處方登記。七、HYPERLINK處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得銷售。藥品拆零管理制度一、為加強(qiáng)HYPERLINK拆零HYPERLINK藥品的管理，依據(jù)《藥品管理法》、《HYPERLINK藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)法律法規(guī)特制定本制度二、為滿足不同層次消費者購藥需求，根據(jù)《HYPERLINK藥品管理法》及《HYPERLINK藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律規(guī)定，特制定本制度。三、藥店HYPERLINK拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事HYPERLINK拆零銷售工作。四、藥店須設(shè)立HYPERLINK拆零專柜配備專用的HYPERLINK拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、HYPERLINK拆零藥袋等，保持HYPERLINK拆零工具清潔衛(wèi)生。五、HYPERLINK拆零前，對HYPERLINK拆零HYPERLINK藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的不可HYPERLINK拆零。六、對HYPERLINK拆零后的HYPERLINK藥品，應(yīng)集中存放于HYPERLINK拆零專柜，不能與其他HYPERLINK藥品混放，HYPERLINK拆零專柜尚無的HYPERLINK藥品應(yīng)在其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝。七、HYPERLINK拆零后的HYPERLINK藥品須放入HYPERLINK拆零藥袋，寫明HYPERLINK藥品的通用名稱、用法、用量、批號、有效期及HYPERLINK拆零藥店，并做好HYPERLINK拆零HYPERLINK藥品記錄。八、凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的HYPERLINK拆零HYPERLINK藥品上柜銷售，發(fā)現(xiàn)一個品種，將在考核中處罰。藥品質(zhì)量事故處理及報告制度一、加強(qiáng)本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，依據(jù)《藥品管理法》、《HYPERLINK藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)法律法規(guī)特制定本制度。二、HYPERLINK藥品質(zhì)量事故的范圍：（一）購進(jìn)、銷售假、劣藥品及其它違法的藥品。（二）購進(jìn)、銷售從未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨的藥品。（三）銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的藥品。（四）驗收人員誤驗、漏驗造成假、劣藥品銷售的。（五）因管理不善造成變質(zhì)、失效經(jīng)濟(jì)損失在一萬元以上的。（六）因HYPERLINK藥品質(zhì)量和發(fā)錯藥造成醫(yī)療事故的。（七）對已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影響的。三、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即口頭HYPERLINK報告藥店負(fù)責(zé)人，并及時以書面形式上報藥店負(fù)責(zé)人。四、發(fā)生事故的藥品應(yīng)立即停止銷售，就地封存。五、應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提處理意見，報負(fù)責(zé)人，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。六、在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。質(zhì)量信息管理制度一、為確保HYPERLINK質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的HYPERLINK質(zhì)量管理情況，不斷提高工作HYPERLINK質(zhì)量和服務(wù)HYPERLINK質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《HYPERLINK藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。二、HYPERLINK質(zhì)量管理部門為企業(yè)HYPERLINK質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)HYPERLINK質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。三、HYPERLINK質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：（一）國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；（二）國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；（三）國家發(fā)布的藥品HYPERLINK質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；（四）供應(yīng)商HYPERLINK質(zhì)量保證能力及所供藥品的HYPERLINK質(zhì)量情況；（五）在藥品的HYPERLINK質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核以及HYPERLINK質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)HYPERLINK質(zhì)量信息；（六）在HYPERLINK質(zhì)量投訴和HYPERLINK質(zhì)量事故中收集的HYPERLINK質(zhì)量信息。四、HYPERLINK質(zhì)量信息的收集方式：（一）HYPERLINK質(zhì)量政策方面的各種信息：由HYPERLINK質(zhì)量管理部門通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；（二）企業(yè)內(nèi)部HYPERLINK質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；五、HYPERLINK質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立HYPERLINK質(zhì)量信息臺帳，做好相關(guān)記錄。六、企業(yè)HYPERLINK質(zhì)量管理部門應(yīng)對HYPERLINK質(zhì)量信息進(jìn)行評估，并根據(jù)HYPERLINK質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予不同部門進(jìn)行存檔和處理。服務(wù)質(zhì)量管理制度一、為提高藥店HYPERLINK服務(wù)水平，為顧客提供更好的HYPERLINK服務(wù)，依據(jù)《藥品管理法》、《HYPERLINK藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。二、營業(yè)時應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，站立HYPERLINK服務(wù)。三、營業(yè)員應(yīng)講究個人衛(wèi)生，不得濃裝打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。四、營業(yè)員要舉止端莊，精力集中、接待顧客熱情，解答問題要有耐心。五、上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架，頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營業(yè)場所，應(yīng)主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購買的藥品。六、藥店有關(guān)藥品的咨詢HYPERLINK服務(wù)應(yīng)由駐店藥師負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。七、駐店藥師應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)群眾購藥，指導(dǎo)其他營業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效，不斷提高HYPERLINK服務(wù)水平，維護(hù)藥店的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。八、駐店藥師在指導(dǎo)購藥時，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費者遵醫(yī)囑。九、駐店藥師負(fù)責(zé)店內(nèi)醫(yī)藥商品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，駐店藥師還應(yīng)指導(dǎo)購藥者應(yīng)將藥品作為特殊藥品小心貯存和使用。不得誤導(dǎo)人們購買過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或不適合的藥品。十、店堂內(nèi)設(shè)顧客意見簿，缺藥登記簿，公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。十一、營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。十二、營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事項。十三、出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。十四、銷售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。藥品不良反應(yīng)報告制度一、加強(qiáng)對本藥店所經(jīng)營HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反應(yīng)監(jiān)測及HYPERLINK報告工作的管理，依據(jù)《藥品管理法》、《HYPERLINK藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)法律法規(guī)確保人體用藥安全、有效，制定本制度。二、HYPERLINK報告程序和要求：（一）藥店對所經(jīng)營的HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品的HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，做好HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本藥店所經(jīng)營HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即填寫《HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反應(yīng)HYPERLINK報告表》，并向當(dāng)?shù)豀YPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品監(jiān)督管理部門HYPERLINK報告。（二）企業(yè)如發(fā)現(xiàn)HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反應(yīng)病例，必須在24小時以內(nèi)，以快速有效方式HYPERLINK報告當(dāng)?shù)豀YPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品監(jiān)督管理部門。（三）本企業(yè)所經(jīng)營的HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品中發(fā)現(xiàn)HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品說明書中未載明的其他可疑HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反應(yīng)和已載明的所有HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)豀YPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品監(jiān)督管理部門集中HYPERLINK報告。（四）發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品引起的可疑HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)豀YPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品監(jiān)督管理部門HYPERLINK報告。三、處理措施：（一）對HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反應(yīng)的HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品，應(yīng)停止該批號HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。HYPERLINK報告當(dāng)?shù)豀YPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品監(jiān)督管理部門。（二）對已銷售出去的部分HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品應(yīng)要求客戶退回或就地封存，并按HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。（三）本藥店對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反應(yīng)HYPERLINK報告而未HYPERLINK報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。衛(wèi)生管理制度一、規(guī)范本藥店的環(huán)境HYPERLINK衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量依據(jù)《藥品管理法》、《HYPERLINK藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。二、營業(yè)場所的環(huán)境HYPERLINK衛(wèi)生管理：（一）營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔HYPERLINK衛(wèi)生；（二）藥品包裝應(yīng)無塵，清潔HYPERLINK衛(wèi)生；（三）資料樣品等陳列整齊、合理；（四）禁煙標(biāo)志的場所嚴(yán)禁吸煙。（五）拆零藥品的工具、包袋應(yīng)清潔HYPERLINK衛(wèi)生。三、HYPERLINK衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，獎懲落實。人員健康管理制度一、規(guī)范本藥店人員HYPERLINK健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。二、對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員HYPERLINK健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的HYPERLINK健康要求。三、凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管崗位的人員，應(yīng)每年定期到指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行HYPERLINK健康檢查，并建立個人HYPERLINK健康檔案。四、HYPERLINK健康檢查除一般身體HYPERLINK健康檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、皮膚病等五、HYPERLINK健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。六、對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)HYPERLINK健康檢查合格后才能上崗。七、直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體HYPERLINK健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。八、每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行HYPERLINK健康檢查，建立企業(yè)和個人的HYPERLINK健康檔案。中藥飲片經(jīng)營管理制度一、為加強(qiáng)HYPERLINK中藥飲片管理，保證HYPERLINK中藥飲片質(zhì)量和保障人們使用HYPERLINK中藥飲片有效，《藥品管理法》、《HYPERLINK藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。二、HYPERLINK中藥飲片的采購：（一）應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入HYPERLINK中藥飲片。（二）所購HYPERLINK中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外，實施文號管理的HYPERLINK中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號。（三）購進(jìn)進(jìn)口HYPERLINK中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗報告書》復(fù)印件。（四）該炮制而未炮制的HYPERLINK中藥飲片不得購入。三、HYPERLINK中藥飲片銷售（一）HYPERLINK中藥配方營業(yè)員應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對品名、售藥。（二）配方使用的HYPERLINK中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的HYPERLINK中藥品種。（三）配方所用醫(yī)療用毒性HYPERLINK中藥飲片按特殊管理藥品管理制度執(zhí)行。（四）不合格藥品的處理按不合格藥品處理制度執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。（五）對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。（六）嚴(yán)格按配方、發(fā)藥師規(guī)程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。（七）嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。（八）按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2%，分貼誤差不大于5%。處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字后可發(fā)給顧客。（九）應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、況服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。（十）配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不配，并向顧客講清楚情況。（十一）每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物。（十二）HYPERLINK中藥飲片來料加工的場所、工具、人員符合有關(guān)衛(wèi)生條件。四、HYPERLINK中藥飲片的質(zhì)量管理（一）HYPERLINK中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫穿在門店飲片HYPERLINK經(jīng)營全過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。（二）HYPERLINK中藥飲片進(jìn)貨時，必須驗收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量，實施文號管理的HYPERLINK中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接收應(yīng)退回供貨單位。（三）HYPERLINK中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并根據(jù)HYPERLINK中藥飲片的性質(zhì)進(jìn)行烘烤、翻曬等養(yǎng)護(hù)。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。（四）HYPERLINK中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。（五）嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯裝，及時清理格斗，并做好記錄。不合格藥品的管理制度一、根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理規(guī)定，為了保障人民用藥安全有效，加強(qiáng)不合格藥品管理，杜絕不合格藥品售出，特制定本制度。二、HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不合格HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品指HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品失效、過期、霉變、等不符合國家HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品。三、對于HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不合格HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK藥品，不得購進(jìn)和銷售。四、養(yǎng)護(hù)員、店經(jīng)理及營業(yè)員在日常工作中，應(yīng)加強(qiáng)藥品的循環(huán)檢查，及時發(fā)現(xiàn)不合格藥品。五、在工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人再進(jìn)行確認(rèn)。不合格藥品必須如實填寫不合格藥品登記臺帳，并做好記錄。六、對不合格藥品由質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同店經(jīng)理、養(yǎng)護(hù)員共同銷毀。七、對工作不負(fù)責(zé)，致使不合格藥品售出，造成損失及事故的，將按情節(jié)輕重進(jìn)行處理及處罰。中藥飲片購、銷、存管理制度為加強(qiáng)中藥飲片管理，體現(xiàn)中藥治病特色，發(fā)揚祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。一、中藥的采購：（一）應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入中藥。（二）所購中藥應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等內(nèi)容外，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥還應(yīng)有批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。（三）購進(jìn)進(jìn)口中藥應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗報告書》復(fù)印件。（四）該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。二、中藥銷售（一）中藥配方營業(yè)員在配方時應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對品名配藥、售藥。（二）中藥配方必須經(jīng)過駐店藥師審方后方可調(diào)配。（三）不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。（四）對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。（五）嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。（六）嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。（七）按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2％，分貼誤差不大于5％。處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。（八）應(yīng)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。（九）配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。（十）每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清潔。（十一）中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。（十二）嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯裝。及時清理格斗，并做好記錄。三、中藥的儲存（一）常溫儲存的溫度不超過30℃，相對濕度45％－75％。1、植物類藥材：一般常溫儲存。2、貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。3、動物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。（二）根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲存條件，分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨存放。（三）品名容易混淆的品種，應(yīng)分開存放。（四）中藥的養(yǎng)護(hù)：中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施藥品檢驗報告書留存登記制度一、藥品檢驗報告書應(yīng)統(tǒng)一登記。二、藥品檢驗報告書應(yīng)留存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。三、首營品種必須索取同批次藥品檢驗報告收書。四、進(jìn)口藥品必須索取《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。不合格藥品處理操作流程圖質(zhì)量信息反饋質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)銷毀質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)填寫藥品報損單拒退或拒換退貨或換貨向供方查詢提出處理意見落實措施供方因素本店因素不合格繼續(xù)銷售合格養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)疑似不合格藥品報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)檢確認(rèn)質(zhì)量信息反饋質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)銷毀質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)填寫藥品報損單拒退或拒換退貨或換貨向供方查詢提出處理意見落實措施供方因素本店因素不合格繼續(xù)銷售合格養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)疑似不合格藥品報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)檢確認(rèn)首營企業(yè)、首營品種審核操作流程圖采購人員簽訂購進(jìn)合同將首營品種審批表反饋給業(yè)務(wù)部門，質(zhì)管員建立首營品種檔案經(jīng)理審批簽字質(zhì)量主管簽字退回補(bǔ)充材料或否定該首營品種否報質(zhì)管員審查，重點審查首營品種合法性及質(zhì)量情況，審查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件、質(zhì)量情況、質(zhì)量信譽(yù)初審合格采購人員填寫首營品種審批表退回更正或補(bǔ)充材料將首營企業(yè)審批表反饋給業(yè)務(wù)部門，質(zhì)管員建立首營企業(yè)檔案經(jīng)理審批簽字質(zhì)量主管簽字合格退回補(bǔ)充材料或否定首營企業(yè)資格否報質(zhì)管員審查，重點審查企業(yè)資格，資信和質(zhì)量保證能力采購人員填寫首營企業(yè)審批表初審合格首營企業(yè)首營品種由首營企業(yè)提供：本企業(yè)有效的加蓋經(jīng)印章的“一證一照”、銷售人員的法人授權(quán)委托書原件和本人身份證復(fù)印件，以及GMP、GSP證書等。采購人員簽訂購進(jìn)合同將首營品種審批表反饋給業(yè)務(wù)部門，質(zhì)管員建立首營品種檔案經(jīng)理審批簽字質(zhì)量主管簽字退回補(bǔ)充材料或否定該首營品種否報質(zhì)管員審查，重點審查首營品種合法性及質(zhì)量情況，審查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件、質(zhì)量情況、質(zhì)量信譽(yù)初審合格采購人員填寫首營品種審批表退回更正或補(bǔ)充材料將首營企業(yè)審批表反饋給業(yè)務(wù)部門，質(zhì)管員建立首營企業(yè)檔案經(jīng)理審批簽字質(zhì)量主管簽字合格退回補(bǔ)充材料或否定首營企業(yè)資格否報質(zhì)管員審查，重點審查企業(yè)資格，資信和質(zhì)量保證能力采購人員填寫首營企業(yè)審批表初審合格首營企業(yè)首營品種由首營企業(yè)提供：本企業(yè)有效的加蓋經(jīng)印章的“一證一照”、銷售人員的法人授權(quán)委托書原件和本人身份證復(fù)印件，以及GMP、GSP證書等。采購人員初審否退回更正或補(bǔ)充材料由首營企業(yè)提供：藥品批準(zhǔn)文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品及同一批次的檢驗報告書、價格批件等。采購員初審否退貨藥品處理操作流程圖繼續(xù)銷售記銷后退回臺帳合格不合格重新驗收同意退貨拒退不同意退貨報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批查退貨原因拒退銷售退回藥品購進(jìn)退回藥品做好購進(jìn)退出記錄當(dāng)班驗收員、營業(yè)員處理繼續(xù)銷售記銷后退回臺帳合格不合格重新驗收同意退貨拒退不同意退貨報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批查退貨原因拒退銷售退回藥品購進(jìn)退回藥品做好購進(jìn)退出記錄當(dāng)班驗收員、營業(yè)員處理銷售處方藥品程序咨詢醫(yī)生修改拒絕調(diào)配藥師簽字營業(yè)員發(fā)出執(zhí)業(yè)藥師審核合格調(diào)配不合格（配方不合理）合格（無配伍禁忌）處方藥接方執(zhí)業(yè)藥師審方咨詢醫(yī)生修改拒絕調(diào)配藥師簽字營業(yè)員發(fā)出執(zhí)業(yè)藥師審核合格調(diào)配不合格（配方不合理）合格（無配伍禁忌）處方藥接方執(zhí)業(yè)藥師審方藥品驗收操作流程不合格藥品另處理上架銷售做好驗收記錄驗收不合格驗收內(nèi)容：根據(jù)隨貨同行單，查對數(shù)量、品種、規(guī)格、單位、劑型、生產(chǎn)廠家；外包裝有無污染、破損，封條、標(biāo)簽有無破損，外包裝上標(biāo)明的項目是否齊全；標(biāo)簽、說明書內(nèi)容是否齊全；檢查批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期；藥品外觀形狀檢查整件藥品是否有裝箱合格證。不合格藥品另處理上架銷售做好驗收記錄驗收不合格驗收內(nèi)容：根據(jù)隨貨同行單，查對數(shù)量、品種、規(guī)格、單位、劑型、生產(chǎn)廠家；外包裝有無污染、破損，封條、標(biāo)簽有無破損，外包裝上標(biāo)明的項目是否齊全；標(biāo)簽、說明書內(nèi)容是否齊全；檢查批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期；藥品外觀形狀檢查整件藥品是否有裝箱合格證。驗收員憑原始憑證逐一驗收每一品種，大包裝、中包裝一律拆開驗收至小包裝驗收合格藥品購進(jìn)操作流程圖驗收員做好購進(jìn)驗收記錄藥品驗收通知銷售人員送貨并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議采購員員憑計劃到商家取貨，并簽訂協(xié)議廠家商家采購員按原則編制進(jìn)貨計劃審核相符查驗有效期時間內(nèi)的加蓋紅印章的一證一照，銷售人員的法人委托書原件和身份證復(fù)印件以及GMP認(rèn)證證書復(fù)印件建立檔案選擇合格供貨單位進(jìn)行合法資格確認(rèn)商家廠家查驗有效時間內(nèi)的加蓋紅印章的一證一照，以及時性及GSP認(rèn)證證書復(fù)印件建立供貨單位檔案驗收員做好購進(jìn)驗收記錄藥品驗收通知銷售人員送貨并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議采購員員憑計劃到商家取貨，并簽訂協(xié)議廠家商家采購員按原則編制進(jìn)貨計劃審核相符查驗有效期時間內(nèi)的加蓋紅印章的一證一照，銷售人員的法人委托書原件和身份證復(fù)印件以及GMP認(rèn)證證書復(fù)印件建立檔案選擇合格供貨單位進(jìn)行合法資格確認(rèn)商家廠家查驗有效時間內(nèi)的加蓋紅印章的一證一照，以及時性及GSP認(rèn)證證書復(fù)印件建立供貨單位檔案藥品養(yǎng)護(hù)操作流程圖易變質(zhì)藥品按不合格藥品規(guī)定處理繼續(xù)銷售不合格合格在檢查中若發(fā)現(xiàn)異常情況，停止銷售，報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)全部藥品藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)每月循環(huán)檢查養(yǎng)護(hù)藥品易變質(zhì)藥品按不合格藥品規(guī)定處理繼續(xù)銷售不合格合格在檢查中若發(fā)現(xiàn)異常情況，停止銷售，報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)全部藥品藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)每月循環(huán)檢查養(yǎng)護(hù)藥品檢查養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用情況近效期藥品低溫儲存藥品零售藥店各項記錄表目錄1、藥品購進(jìn)、入庫質(zhì)量驗收記錄2、進(jìn)口藥品驗收登記記錄3、中藥飲片購進(jìn)質(zhì)量驗收記錄4、藥品養(yǎng)護(hù)記錄5、不合格藥品報損審批表6、不合格藥品報告表7、報損藥品銷毀記錄8、銷后退回藥品臺帳9、首營品種審批表10、首營企業(yè)審批表11、供貨企業(yè)資格審查匯總表12、藥品檢驗報告書登記簿13、藥品不良反應(yīng)/事件報告表14、藥品缺貨記錄表15、顧客意見簿16、溫濕度記錄表17、培訓(xùn)記錄表18、拆零藥品登記表19、處方藥登記銷售記錄表20、近效期藥品催銷表21、企業(yè)員工健康檢查匯總表22、質(zhì)量信息收集分析記錄23、設(shè)施設(shè)備一覽表24、設(shè)備使用記錄25、養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄26、質(zhì)量管理制度檢查考核記錄藥品購進(jìn)、入庫質(zhì)量驗收記錄年供貨單位品名劑型規(guī)格單位數(shù)量購進(jìn)價格生產(chǎn)批號有效期到貨日期批準(zhǔn)文號生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量狀況驗收結(jié)論驗收人月日進(jìn)口藥品驗收登記記錄年供貨單位品名劑型規(guī)格單位數(shù)量購進(jìn)價格生產(chǎn)批號有效期到貨日期注冊證號檢驗報告書號生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量狀況驗收結(jié)論驗收人月日中藥飲片購進(jìn)質(zhì)量驗收記錄年供貨單位品名規(guī)格產(chǎn)地單位數(shù)量價格生產(chǎn)批號/有效期到貸日期批準(zhǔn)文號生產(chǎn)廠家質(zhì)量狀況驗收結(jié)論驗收人月日藥品養(yǎng)護(hù)記錄日期櫥柜編號檢查養(yǎng)護(hù)品種數(shù)量質(zhì)量情況養(yǎng)護(hù)人備注日期櫥柜編號檢查養(yǎng)護(hù)品種數(shù)量質(zhì)量情況養(yǎng)護(hù)人備注不合格藥品報損審批表編號：報告時間：年月日通用名稱商品名稱規(guī)格注冊商標(biāo)單位單價數(shù)量金額批號有效期至供貨企業(yè)不合格原因：（附檢驗報告）倉庫主任簽字保管員簽字養(yǎng)護(hù)員意見：日期：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人意見：日期：藥店負(fù)責(zé)人簽署意見：日期：不合格藥品報告表編號：通用名稱商品名劑型英文名或漢語拼音規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)有效期至質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號產(chǎn)品批號出廠檢驗報告書號生產(chǎn)日期供貨企業(yè)購進(jìn)日期進(jìn)貨數(shù)量驗收人驗收日期不合格數(shù)量不合格情況發(fā)現(xiàn)地點不合格情況發(fā)現(xiàn)日期不合格項目質(zhì)量檢查驗收員簽名：日期：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人意見負(fù)責(zé)人簽名：日期：藥店負(fù)責(zé)人審批意見簽名：日期：報損藥品銷毀記錄編號：日期通用名稱商品名稱規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)批號數(shù)量批準(zhǔn)人：見證人：經(jīng)手人：銷毀方式：銷毀地點：銷后退回藥品臺帳序號年月日退貨人品名劑型規(guī)格單位數(shù)量批號生產(chǎn)單位退貨原因處理結(jié)果經(jīng)辦人備注首營品種審批表年月日品名劑型規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)證照藥品性能、用途、療效情況簡述批準(zhǔn)文號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)儲存條件裝箱規(guī)格有效期工廠負(fù)責(zé)期購進(jìn)實價零售價GMP證書號申請原因采購員意見經(jīng)營負(fù)責(zé)人意見質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見經(jīng)理審批意見首營企業(yè)審批表編號：填表日期：企業(yè)名稱類別藥品生產(chǎn)企業(yè)詳細(xì)地址藥品經(jīng)營企業(yè)郵政編碼E-mail傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號企業(yè)名稱負(fù)責(zé)人許可范圍有效期至年月企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)及發(fā)證日期年月日營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊號法定代表人經(jīng)濟(jì)性質(zhì)注冊資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)地址發(fā)照機(jī)關(guān)年月日質(zhì)量認(rèn)證證書與編號有效期限采購人員意見負(fù)責(zé)人：年月日質(zhì)量信譽(yù)實在考察結(jié)論：考察人：年月日審核意見質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：年月日審批意見同意作為合格供貨方不同意作為合格供貨方藥店負(fù)責(zé)人：年月日供貨企業(yè)資格審查匯總表序號年供貨企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議銷售人員的法人委托書審查結(jié)論審查人批準(zhǔn)人月日企業(yè)名稱生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證號營業(yè)執(zhí)照號價格批準(zhǔn)書藥品檢驗報告書登記簿年生企業(yè)品名劑型規(guī)格批號發(fā)報告單位報告書號檢驗結(jié)論審驗人備注月日制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)/事件報告表新的□嚴(yán)重□一般□醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)□個人□編碼□□□□□□□□□□□□□□□□□□□單位名稱：部門：電話：報告日期：年月日患者姓名性別：男□女□出生日期：年月日民族體重(kg)聯(lián)系方