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文檔簡介

---1--豬殃殃配方顆粒ZhuyangyangPeifangkeli【來源】本品為茜草科植物豬殃殃GaliumaparineL.的干燥全草經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒?!旧a(chǎn)用飲片的炮制】應(yīng)按照《中國藥典》1977年版一部548頁“豬殃殃”項(xiàng)下規(guī)定的方法炮制?!局品ā咳∝i殃殃飲片3500g,加水煎煮,濾過,濾液濃縮成清膏(干浸膏出膏率為14.0%~28.5%),加入輔料適量,干燥(或干燥,粉碎),再加入輔料適量,混勻,制粒,制成1000g,即得?!拘誀睢勘酒窞闇\棕褐色至黑褐色的顆粒,氣微,味微苦、微咸。【鑒別】取本品1g,研細(xì),加甲醇10ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液作為供試品溶液。另取豬殃殃對照藥材2g,加水50ml,煮沸30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘?jiān)蛹状?0ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液濃縮至2ml,作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2020年版通則0502)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以乙酸丁酯-甲酸-水(7∶2.5∶2.5)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)?!咎卣鲌D譜】照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)同【含量測定】項(xiàng)。參照物溶液的制備取豬殃殃對照藥材1g,置具塞錐形瓶中,加水25ml,加熱回流30分鐘,放冷,濾過,濾液蒸干,殘?jiān)?0%乙醇25ml,超聲處理(功率300W,頻率40kHz)30分鐘,搖勻,濾過,取續(xù)濾液作為對照藥材參照物溶液。另取新綠原酸對照品、綠原酸對照品、隱綠原酸對照品適量,精密稱定,加70%乙醇制成每1ml各含20μg的混合溶液,作為對照品參照物溶液。供試品溶液的制備同【含量測定】項(xiàng)。測定法分別精密吸取參照物溶液和供試品溶液各1μl,注入液相色譜儀,測定,即得。供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)6個(gè)特征峰,并應(yīng)與對照藥材參照物色譜中的6個(gè)特征峰保留時(shí)間相對應(yīng);其中峰1、峰2、峰3應(yīng)分別與相應(yīng)的對照品參照物峰保留時(shí)間相對應(yīng)。以與綠原酸參照物峰相對應(yīng)的峰為S峰,計(jì)算峰4、峰5、峰6與S峰的相對保留時(shí)間,其相對保留時(shí)間應(yīng)在規(guī)定值的±10%范圍之內(nèi),規(guī)定值為:1.24(峰4)、1.39(峰5)、1.45(峰6)。對照特征圖譜峰1:新綠原酸;峰2(S):綠原酸;峰3:隱綠原酸參考色譜柱:HSST3;2.1mm×100mm,1.8μm【檢查】應(yīng)符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典2020年版通則0104)?!窘鑫铩咳”酒费屑?xì),取約2g,精密稱定,精密加入乙醇100ml,照醇溶性浸出物測定法(中國藥典2020年版通則2201)項(xiàng)下的熱浸法測定,不得少于15.0%。【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(柱長為100mm,內(nèi)徑為2.1mm,粒徑為1.8μm);以乙腈為流動(dòng)相A,以0.1%磷酸溶液為流動(dòng)相B,按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫;流速為每分鐘0.3ml;柱溫為30℃;檢測波長為330nm。理論板數(shù)按綠原酸峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。時(shí)間(分鐘)流動(dòng)相A(%)流動(dòng)相B(%)0~56945~206→2194→7920~20.121→9079→1020.1~259010對照品溶液的制備取綠原酸對照品適量,精密稱定,加70%乙醇制成每1ml含80μg的溶液,即得。供試品溶液的制備取本品適量,研細(xì),取約0.2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入70%乙醇25ml,稱定重量,超聲處理(功率300W,頻率40kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用70%乙醇補(bǔ)足減失的重量,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得。測定法分別精密吸取對照品溶液和供

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