解讀：臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則

解讀：臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則第一頁(yè)，共29頁(yè)。大綱-EDC的定義-應(yīng)用EDC技術(shù)的基本考慮-EDC系統(tǒng)的基本要求-EDC系統(tǒng)的應(yīng)用要求第二頁(yè)，共29頁(yè)。研究背景EDC的優(yōu)勢(shì)-數(shù)據(jù)錄入及時(shí)-實(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)-加快研究進(jìn)度-提高數(shù)據(jù)質(zhì)量第三頁(yè)，共29頁(yè)。PaperStudyCRA:SDVQuerySourcePaperCRFPaperCRFProcessQueryProcessInv.SiteDM:QCPaperCRFDatabaseQueryDataManagementMultipletimestransferandentryLongercycletimefordataissuesLackof‘real-time’information第四頁(yè)，共29頁(yè)。EDCStudyCRA/DMMedical

SafetyCRCInvestigatorProjectManagerDatabase第五頁(yè)，共29頁(yè)。PapervsEDC20Sites,10subjectpersite,12Month第六頁(yè)，共29頁(yè)。國(guó)際相關(guān)法規(guī)、指南-FDAGuidance·OversightofClinicalInvestigations—Arisk-BasedApproachtoMonitoring·ComputerizedSystemsUsedinClinicalInvestigations·ElectronicSourceDatainClinicalInvestigations·GeneralPrinciplesofSoftwareValidation-EMA·Reflectionpaperonexpectationsforelectronicsourcedataanddatatranscribedtoelectronicdatacollectiontoolsinclinicaltrials-ISPE·GAMP5:ARisk-BasedApproachtoCompliantGXPComputerizedSystems-SCDM·GCDMP·eSourceImplementationinclinicalResearch:ADataManagementPerspective(AWhitePaper)第七頁(yè)，共29頁(yè)。1.關(guān)鍵內(nèi)容1.定義

電子數(shù)據(jù)采集（ElectronicDataCapture,EDC)是一種基于計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)，通過(guò)軟件、硬件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序和人員配置的有機(jī)結(jié)合，以電子化的形式采集和傳輸臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)第八頁(yè)，共29頁(yè)。1.關(guān)鍵內(nèi)容數(shù)據(jù)來(lái)源

-源數(shù)據(jù)：研究者檢查獲取、儀器自動(dòng)采集、受試者日志等-紙質(zhì)或電子來(lái)源-采集方式：終端的人工錄入、自動(dòng)載入數(shù)據(jù)庫(kù)第九頁(yè)，共29頁(yè)。1.關(guān)鍵內(nèi)容終端

-平板電腦、智能手機(jī)、掃描儀范疇（eClinicalSpectrum）-基于網(wǎng)絡(luò)的應(yīng)答系統(tǒng)-藥物警戒系統(tǒng)-數(shù)據(jù)分析和報(bào)告系統(tǒng)-試驗(yàn)藥品管理系統(tǒng)第十頁(yè)，共29頁(yè)。2.應(yīng)用EDC的基本考慮數(shù)據(jù)質(zhì)量與真實(shí)完整性★監(jiān)管的核心要素★ALCOA原則（可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、持久性、完整性、一致性、可取性）系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理

★過(guò)程：風(fēng)險(xiǎn)鑒別、評(píng)估、控制、溝通和審查★風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)監(jiān)查計(jì)劃書中有所體現(xiàn)第十一頁(yè)，共29頁(yè)。2.應(yīng)用EDC的基本考慮●生命周期系統(tǒng)的生命周期系統(tǒng)開(kāi)發(fā)系統(tǒng)測(cè)試系統(tǒng)發(fā)布系統(tǒng)維護(hù)更新項(xiàng)目應(yīng)用的生命周期數(shù)據(jù)核查數(shù)據(jù)鎖庫(kù)數(shù)據(jù)導(dǎo)出數(shù)據(jù)及系統(tǒng)保存第十二頁(yè)，共29頁(yè)。3.EDC系統(tǒng)的基本要求軟件硬件人員系統(tǒng)的環(huán)境及使用要求第十三頁(yè)，共29頁(yè)。3.EDC系統(tǒng)的基本要求軟件

※系統(tǒng)開(kāi)發(fā)-制定開(kāi)發(fā)計(jì)劃-存檔備案相關(guān)開(kāi)發(fā)文件-建立系統(tǒng)開(kāi)發(fā)規(guī)程及文件審批程序第十四頁(yè)，共29頁(yè)。3.EDC系統(tǒng)的基本要求系統(tǒng)驗(yàn)證和版本控制

-系統(tǒng)上線運(yùn)行(包括系統(tǒng)升級(jí)版本或升級(jí)相關(guān)板塊)之前完成驗(yàn)證

-系統(tǒng)驗(yàn)證SOP-相關(guān)文檔齊全驗(yàn)證計(jì)劃書、測(cè)試腳本、結(jié)果、報(bào)告等-版本控制SOP-確保系統(tǒng)升級(jí)后能正確地讀取原有數(shù)據(jù)，而不會(huì)對(duì)原有數(shù)據(jù)造成任何修改或丟失第十五頁(yè)，共29頁(yè)。Validation“Establishingdocumentedevidencewhichprovidesahighdegreeofassurancethataspecificprocesswillconsistentlyproduceaproductmeetingitspredeterminedspecificationsandqualityattributes.”

FDAGuidelinesonGeneralPrinciplesofProcessValidation,May1987“Confirmationbyexaminationandprovisionofobjectiveevidencethatsoftwarespecificationsconfirmtouserneedsandintendeduses,andthattheparticularrequirementsimplementedthroughsoftwarecanbeconsistentlyfulfilled”

GeneralPrinciplesofSoftwareValidation;FinalGuidanceforIndustryandFDAStaff2002第十六頁(yè)，共29頁(yè)。Validation:VModeUserRequirementSpecificationFunctionalSpecificationDesignSpecificationSystemBuild/CodeInstallationQualificationOperationalQualificationPerformanceQualificationTraceabilityTraceabilityRelatedtoRelatedtoRelatedto第十七頁(yè)，共29頁(yè)。3.EDC系統(tǒng)的基本要求系統(tǒng)的基本功能

●

eCRF構(gòu)建

-生成eCRF-生成注釋eCRF-提供填寫指南

●數(shù)據(jù)保存和稽查軌跡

-數(shù)據(jù)的初始值、產(chǎn)生時(shí)間及操作者

-數(shù)據(jù)的任何修改日期和時(shí)間、修改原因、操作者

-稽查軌跡應(yīng)不容許從系統(tǒng)中被刪除或修改第十八頁(yè)，共29頁(yè)。3.EDC系統(tǒng)的基本要求邏輯核查-具備構(gòu)建邏輯核查的功能

-自動(dòng)核查的內(nèi)容應(yīng)在數(shù)據(jù)核查計(jì)劃中予以確定數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理

-配置數(shù)據(jù)質(zhì)疑的產(chǎn)生、發(fā)布、回復(fù)、解決的功能

-數(shù)據(jù)質(zhì)疑記錄亦應(yīng)保存在數(shù)據(jù)庫(kù)中第十九頁(yè)，共29頁(yè)。3.EDC系統(tǒng)的基本要求源數(shù)據(jù)核查確認(rèn)-源數(shù)據(jù)核查可借助系統(tǒng)的數(shù)據(jù)質(zhì)疑功能完成-EDC系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)已核查的數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)注記錄-EDC系統(tǒng)應(yīng)提供數(shù)據(jù)/eCRF的鎖定與解鎖功能電子簽名-電子簽名可采用登陸密碼家系統(tǒng)隨機(jī)產(chǎn)生的確認(rèn)碼來(lái)實(shí)現(xiàn)-與手寫簽名的關(guān)聯(lián)性和法律等效性應(yīng)實(shí)現(xiàn)聲明和確認(rèn)第二十頁(yè)，共29頁(yè)。人員系統(tǒng)培訓(xùn)-適時(shí)、充分的培訓(xùn)是正確操作EDC系統(tǒng)的關(guān)鍵-申辦者應(yīng)及時(shí)組織實(shí)施對(duì)所有EDC系統(tǒng)使用人員的培訓(xùn)-系統(tǒng)使用人員培訓(xùn)合格后才能獲得相應(yīng)的使用權(quán)限-培訓(xùn)記錄必須存檔備查第二十一頁(yè)，共29頁(yè)。技術(shù)支持-申辦者應(yīng)提供及時(shí)的系統(tǒng)技術(shù)支持服務(wù)-第一時(shí)間聯(lián)系到技術(shù)人員-合理的時(shí)間內(nèi)解決問(wèn)題-試驗(yàn)開(kāi)始前簽署服務(wù)協(xié)議或合同第二十二頁(yè)，共29頁(yè)。系統(tǒng)的環(huán)境及使用要求物理和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的安全性數(shù)據(jù)的安全性

√遠(yuǎn)程或異地備份

√離線備份裝置定期備份并帶離在線備份的物理環(huán)境

√EDC系統(tǒng)運(yùn)行中斷時(shí)的應(yīng)急預(yù)案第二十三頁(yè)，共29頁(yè)。系統(tǒng)的環(huán)境及使用要求權(quán)限控制√應(yīng)具備用戶管理、角色管理和權(quán)限管理的功能√所有用戶必須擁有唯一的用戶名和密碼組合第二十四頁(yè)，共29頁(yè)。系統(tǒng)的環(huán)境及使用要求系統(tǒng)使用的SOP申辦者應(yīng)該建立并遵循EDC使用、運(yùn)營(yíng)和維護(hù)的SOP所有執(zhí)行或?qū)嵤㏒OP的記錄需存檔備查第二十五頁(yè)，共29頁(yè)。EDC

系統(tǒng)的應(yīng)用要求試驗(yàn)啟動(dòng)階段準(zhǔn)備工作

√申辦者的準(zhǔn)備工作√研究機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備工作√用戶技術(shù)支持?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)的構(gòu)建與測(cè)試…√eCRF的構(gòu)建及外源數(shù)據(jù)與EDC的整合√邏輯核查的設(shè)計(jì)及測(cè)試√用戶接受測(cè)試（UA