生物制藥工藝學(xué)第二章

生物制藥工藝學(xué)第二章第1頁(yè)/共61頁(yè)第2頁(yè)/共61頁(yè)第3頁(yè)/共61頁(yè)第4頁(yè)/共61頁(yè)第5頁(yè)/共61頁(yè)第6頁(yè)/共61頁(yè)第7頁(yè)/共61頁(yè)第8頁(yè)/共61頁(yè)第9頁(yè)/共61頁(yè)第10頁(yè)/共61頁(yè)第11頁(yè)/共61頁(yè)第12頁(yè)/共61頁(yè)第13頁(yè)/共61頁(yè)第14頁(yè)/共61頁(yè)第15頁(yè)/共61頁(yè)第16頁(yè)/共61頁(yè)第17頁(yè)/共61頁(yè)第18頁(yè)/共61頁(yè)第19頁(yè)/共61頁(yè)第20頁(yè)/共61頁(yè)第21頁(yè)/共61頁(yè)第22頁(yè)/共61頁(yè)第23頁(yè)/共61頁(yè)第24頁(yè)/共61頁(yè)第25頁(yè)/共61頁(yè)第26頁(yè)/共61頁(yè)第27頁(yè)/共61頁(yè)第28頁(yè)/共61頁(yè)第29頁(yè)/共61頁(yè)第30頁(yè)/共61頁(yè)第31頁(yè)/共61頁(yè)第32頁(yè)/共61頁(yè)第33頁(yè)/共61頁(yè)第34頁(yè)/共61頁(yè)第35頁(yè)/共61頁(yè)第36頁(yè)/共61頁(yè)第37頁(yè)/共61頁(yè)第38頁(yè)/共61頁(yè)第39頁(yè)/共61頁(yè)第40頁(yè)/共61頁(yè)第41頁(yè)/共61頁(yè)第42頁(yè)/共61頁(yè)第43頁(yè)/共61頁(yè)第44頁(yè)/共61頁(yè)第45頁(yè)/共61頁(yè)第46頁(yè)/共61頁(yè)第47頁(yè)/共61頁(yè)第48頁(yè)/共61頁(yè)第49頁(yè)/共61頁(yè)第50頁(yè)/共61頁(yè)第51頁(yè)/共61頁(yè)第52頁(yè)/共61頁(yè)第53頁(yè)/共61頁(yè)第54頁(yè)/共61頁(yè)第55頁(yè)/共61頁(yè)第六節(jié)生物藥物的研究與新藥申報(bào)一、生物藥物的研究開(kāi)發(fā)過(guò)程第56頁(yè)/共61頁(yè)一、生物藥物的研究開(kāi)發(fā)過(guò)程生物藥物的研究開(kāi)發(fā)過(guò)程一般有以下3個(gè)階段（一）制定研究計(jì)劃和制備新化合物階段（二）篩選和臨床前研究階段1、實(shí)驗(yàn)研究階段：生產(chǎn)用菌、毒種和細(xì)胞株的構(gòu)建、培養(yǎng)、遺傳穩(wěn)定性和生物組織選擇，有效成分的分離、結(jié)構(gòu)特性及質(zhì)檢方法2、小量實(shí)驗(yàn)階段：確定配方及給藥方式，制備工藝和檢定，臨床前安全性及有效性實(shí)驗(yàn)，確定是否可稱(chēng)為新藥3、中間試制階段：（1）工藝、產(chǎn)量、質(zhì)量，可否放大；（2）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢定方法和保存穩(wěn)定性資料，參考品或?qū)φ掌?；?）全面系統(tǒng)完成臨床前研究工作；（4）提供自檢和中國(guó)藥品生物制品檢定研究院復(fù)檢報(bào)告及能滿足臨床試驗(yàn)研究用量的連續(xù)三批產(chǎn)品；（5）制定完善的制造檢定試行規(guī)程和產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。第57頁(yè)/共61頁(yè)一、生物藥物的研究開(kāi)發(fā)過(guò)程（三）臨床試驗(yàn)研究階段1、I期臨床試驗(yàn)2、II期臨床試驗(yàn)3、III期臨床試驗(yàn)4、ＩＶ期臨床試驗(yàn)第58頁(yè)/共61頁(yè)二、生物藥物的新藥申報(bào)（一）生物藥物新藥申請(qǐng)和生物制品的分類(lèi)新藥申請(qǐng)：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。P95治療用生物制品分類(lèi)：15類(lèi)PP96（二）新藥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)報(bào)送資料1、綜述資料；2、藥學(xué)研究資料；3、藥理毒