MDD歐盟醫(yī)療器械指令

技術文檔”是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)預備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時利用。醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC要求”技術檔案”可能包括以下項目：A、企業(yè)的質量手冊和程序文件B、企業(yè)簡介及歐洲授權代表名稱、聯(lián)系方式C、CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，假設該產品是和其它設備聯(lián)合運用，那么應有整體符合大體要求的證明材料）一、產品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述二、產品概述（包括類型和預期用途）a）產品的歷史沿革b）技術性能參數(shù)c）產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單d）產品的圖示與樣品e）產品所用原材料及供應商3、利用該產品的調和標準/或其它標準4、風險分析評估結論和預防方法（ISO14971產品效勞危險分析報告）五、生產質量操縱a）產品資料和控制文檔（包括產品生產工藝流程圖）b）產品的滅菌方法和確認的描述c）滅菌驗證d）產品質量控制措施e）產品穩(wěn)定性和效期的描述六、包裝和標識a）包裝材料說明b）標簽c）使用說明書7、技術評判a）產品檢驗報告及相關文獻b）技術概要及權威觀點八、潛在風險評判a）產品潛在風險測試報告及相關文獻b）潛在風險的概要及權威觀點九、臨床評判a）產品臨床測試報告及相關文獻b）臨床使用概述及權威觀點附錄一、產品出廠檢測報告附錄2、產品型式檢測報告附錄3、基本要求檢查表注：1、臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理、藥動及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）二、生物兼容性測試（A）EN30993第一部份要求：細胞毒性、感光性、刺激-皮內反映、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；B）支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。）3、臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）4、包裝合格證明（EN868）五、標簽、利用說明（EN980、EN1041）六、結論（設計檔案資料的同意、利益對應風險的陳述）上述文件都必需用歐盟官方語言之一（英、德、法文）編寫，但利用說明必需用利用者所在國語言編寫。所有文件應在最后一次出貨后，至少保留五年。大體要求檢查表【2006-9-4】【】【】【】大體要求是MDD的最重要部份，它包括所有的醫(yī)療器械通用要求一、大體要求（總要求）a）平安性（任何風險與器械提供的益處相較較，必需在能夠同意的范圍內，故亦稱風險分析）；b）風險的可預防性或被消除性，至少應給予警告（報警系統(tǒng)或警戒報警系統(tǒng)）；c）性能符合性（產品的基本要求）；d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內得到保證。）；e）器械的儲存和運輸（應保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響）。二、大體要求的具體包括如下14條：一、器械設計和生產必需保證：依照其預定和條件利用，器械可不能損害醫(yī)療環(huán)境、患者平安、操作者或其他人員的平安和健康；利歷時的潛在危險與患者受益相較較能夠為人們所同意，但應具有高水平的防護方法。二、生產者的設計和制造方案，必需考慮在現(xiàn)有工藝技術條件下遵守平安準那么、生產者應：第一應盡可能降低乃至幸免危險第二，對無法幸免的危險采取適當?shù)姆雷o方法，包括安裝報警裝置；最后，告知用戶所提供防護方法的弱點及其可能帶來的危險。3、器械必需取得生產者期望取得的功能。器械設計制造和包裝應有利于第一條（2）（A）D多規(guī)定的各項功能的發(fā)揮。4、在生產線者確信的器械利用壽命期內，在正常利用可能顯現(xiàn)的壓力，第一、二、3款所指的各項性能應維持穩(wěn)固，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、利用者或其他人員的健康。五、器械的設計、生產和包裝應當保證，器械的性能在運輸和貯存進程中只要遵守有關規(guī)定可不能發(fā)生全然逆變。六、副作用的大小同器械的利用性能相較較能夠為人們所同意。7、化學、物理和生物性能八、感染和微生物污染。九、組裝和環(huán)境因素10、檢測器械1一、輻射防護1二、帶有能源或與其他能源相連接的器械13、生產者提供的操作信息14、若是需要依照醫(yī)療數(shù)據(jù)確信器械是不是知足大體要求，如第六款的情形，有關數(shù)據(jù)必需依照附錄X的規(guī)定取得。CE認證流程【2006-7-6】【】【】【】步驟一、確信并分析出口器械，確信它是不是在歐盟的3個醫(yī)療器械指令的范圍內。因為CE認證過程比較復雜，因此尋找合適的醫(yī)療器械專業(yè)咨詢公司配合如奧咨達公司，將會縮短產品進入歐洲市場的時間和減少認證成本。步驟二、確認適用的大體要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關指令中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。步驟三、確認任何有關的歐洲和諧標準協(xié)調標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產品對應十分仔細。步驟四、產品分類根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。步驟五、確信相應的符合性評判程序對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。步驟六、確保產品知足大體要求或和諧標準的要求而且使證據(jù)文件化制造商應能提出充分的證據(jù)（如，由認證機構或其他檢測機構依據(jù)協(xié)調標準進行的檢測等）來證明產品符合基本要求。制造商應建立質量體系、進行產品測試、準備技術文件。步驟七、選擇認證機構審核對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇認證機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。步驟八、起草符合性聲明并加貼、'CE”認證標志可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。風險治理【2006-7-12】【】【】【】ISO14971失效模式及后果分析（FMEA）失效樹分析（FTA）上市后的監(jiān)控（客戶投訴情形等）臨床體會依照ISO14971風險治理的一些例子：.器械的預期用途.預期與病人和第三者的接觸.有關在器械中所利用的材料/元件的風險.供給患者或來自患者的能量.在無菌條件下生產的器械.用于改變病人環(huán)境的器械.說明用器械.用于操縱其它器械或藥品或與其配合利用的器械.不需要的能量或物質的輸出易受環(huán)境阻礙的器械.帶有重要消耗品或附件的器械.必要的日常保護和校正.含有軟件的器械.貨架壽命有限制的器械.延遲或長期利用可能造成的阻礙一般風險所有的適用項目必需論述包括可能的危險和降低風險的方式。降低風險的示范：在使用指導書中提出警告。MDD產品分類【2006-8-6】【】【】【】醫(yī)療器械指令附錄九中詳定18條規(guī)那么，按醫(yī)療產品的危險程度，將產品分為I類、IIa類、IIb類、III類。產品分類規(guī)那么：一、規(guī)那么應用由器械的預期利用目的決定；二、若是器械是和其它器械配合利用，分類規(guī)那么別離適用于每種器械；3、附件能夠和其它一路利用的器械分開單獨分類；4、啟動或阻礙某種器械的軟件與器械屬于同一類型。分類準那么：時間：暫時（＜60分鐘）、短期（＜30天）、長期（＞30天）創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷，外科創(chuàng)傷、植入。適用位置：中央循環(huán)、中樞神經系統(tǒng)，其它地方。能量供應：無源，有源。規(guī)那么1?4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：用于儲存體液（血袋例外）IIa類于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類IIa類改變體液成分IIa/IIb類一些傷口敷料IIa/IIb類規(guī)那么五、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械暫時使用（牙科壓縮材料、檢查手套）I類短期使用（導管、隱形眼鏡）IIa類長期使用（正常牙線）IIb類規(guī)那么6-八、外科創(chuàng)傷性器械再使用的外科器械（鉗子，斧子）I類暫時或短期使用（縫合針。外科手套）11a類長期使用（假關節(jié)，眼內晶體）IIb類與中央循環(huán)系統(tǒng)（CCS）或中樞神經系統(tǒng)接觸的器械III類規(guī)那么13、與醫(yī)用物質結合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III類規(guī)那么14、避孕用具（避孕套、子宮帽IIb類）IIb/III類（子宮內避孕器III類）規(guī)那么1五、清洗或消毒的器械醫(yī)療器械（內窺鏡消毒）IIa類接觸鏡（消毒液、護理液）IIa類規(guī)那么1六、用于記錄X射線圖象的器械（X光片）IIa類規(guī)那么17、利用動物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線、膠原）III類規(guī)那么1八、血袋IIb類規(guī)那么九、給予或互換能量的醫(yī)治器械IIa類（肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽器）一一種潛在危險方式工作的IIb類（嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機）規(guī)那么10、診斷器械提供能量（核磁共振，超聲診斷儀）IIa類診斷/監(jiān)視體內放射藥物分布IIa類（r照相機、正電子發(fā)射成像儀）診斷/監(jiān)視生理功能（心電圖、腦電圖）IIa類危險情況下監(jiān)視生理功能IIb類（手術中的血氣分析儀）發(fā)出電離輻射（X射線診斷議）IIb類規(guī)那么11操縱藥物或其他物質進出人體的有源器械IIa類（吸引設備、供給泵）如以一種潛在危險方式工作IIb類（麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙）規(guī)那么12.所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類（觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械）醫(yī)療器械廠商取得CE標志的一樣程序醫(yī)療器械取得CE標志的一樣程序如下：目前國內的一些醫(yī)療器械廠家（專門是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）對醫(yī)療器械指令不甚了解，不知如何著手申請CE標志。為此咱們簡單地介紹取得CE標志所需步驟如下：步驟一、分析器械及特點，確信它是不是在指令的范圍內醫(yī)療器械的概念在指令中作了明確的規(guī)定，有些產品看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。事實上并非在醫(yī)療器械指令范圍的。步驟二、確認適用的大體要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必需知足指令附錄I中所規(guī)定的預期用途，因此對制造商來講，第一要做的而且最重要的情形確實是確認所有的適用于其產品的大體條件。步驟三、確認任何有關的歐洲和諧標準和諧標準是由歐洲標準委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會（CENELEC）制定的發(fā)布在歐盟官方雜志上的標準，關于某種醫(yī)療器械來講，可能有多種和諧標準適用于它。因此在確認哪些和諧標準適用于它。因此在確認哪些和諧標準適用于某種產品時應十分認真。步驟四、確保產品知足大體要求或和諧標準的要求而且使證據(jù)文件化?制造商應能提出充分的證據(jù)（如由公告機構或其他檢測機構依據(jù)和諧標準進行的檢測等）來證明產品符合大體要求。步驟五、產品分類依照指令附錄IX的分類規(guī)那么，醫(yī)療器械分成4類.即IIIA、IIB&.127；和田類，不同類型的產品、其取得CE標志的途徑（符合性評判程序）不同，因此對制造商來講，如何準確地確信其產品的類型，是十分關鍵的。步驟六、確信相應的符合性評判程序關于IIa、IIbIII類醫(yī)療器械的制造商來講，存在著如何選擇符合評判程序途徑的問題。要緊的區(qū)別是選擇型式實驗的方式，仍是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點。制造商應依照自己的實際情形選擇最為適合的途徑。步驟七、選擇公告機構關于IIa、IIb和田類醫(yī)療器械，和無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應選擇一個公告機構并進行符合性評判程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上，對每一個公告機構能夠從事的醫(yī)療器械認證和可進行的符合性評判程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇公告機構時，必需超級謹慎，幸免造成沒必要要的損失。步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標志能夠說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必需包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。醫(yī)療器械廠商如何選擇公告機構公告機構的選擇公告機構是一個由歐盟某個成員國的主管當局指定的測試、審核和認證機構，它可從事醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。公告機構必須位于歐盟的某個成員國內。選擇公告機構是制造商面臨的極其關鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應和公告