上海市餐飲業(yè)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員培訓(xùn)大綱

PAGEPAGE1附件上海市餐飲業(yè)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員培訓(xùn)大綱（2021版）第一部分餐飲業(yè)食品衛(wèi)生管理員一、食品安全基本知識(shí)食品中的生物性、化學(xué)性及物理性危害因素各種生物性危害因素的主要特點(diǎn)及預(yù)防原則細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖的條件及主要的控制措施主要的化學(xué)性危害及其預(yù)防措施具有潛在危害的食品危險(xiǎn)溫度帶的溫度范圍食物中毒的基本概念和主要特點(diǎn)中心溫度、交叉污染、清洗和消毒、原料、半成品和成品的概念本市餐飲業(yè)食物中毒的特點(diǎn)餐飲業(yè)細(xì)菌性食物中毒的常見(jiàn)原因和主要表現(xiàn)餐飲業(yè)細(xì)菌性食物中毒的預(yù)防原則和具體措施二、食品加工操作過(guò)程衛(wèi)生要求食品衛(wèi)生法規(guī)對(duì)餐飲業(yè)食品加工操作過(guò)程的要求選擇食品供應(yīng)商的要求采購(gòu)各類食品應(yīng)索取證明的要求食品質(zhì)量驗(yàn)收的主要內(nèi)容主要的禁止經(jīng)營(yíng)食品品種進(jìn)貨臺(tái)帳的要求食品添加劑的采購(gòu)、使用要求貯存時(shí)先進(jìn)先出的具體措施正確的冷凍、冷藏和常溫貯存食品的措施貯存中避免交叉污染的措施標(biāo)識(shí)食品原料使用期限的要求不符衛(wèi)生要求食品的處理方法各類具有潛在危害的食品的適宜貯存溫度和要求正確進(jìn)行食品解凍的方法潛在危害的食品原料加工中保持冷藏食品原料加工中避免交叉污染的措施殺滅食品中致病微生物的溫度和時(shí)間食品未燒熟煮透的常見(jiàn)原因和防止未燒熟煮透的措施避免烹調(diào)加工中交叉污染的措施食品再加熱的衛(wèi)生要求溫度計(jì)的種類，溫度計(jì)的使用方法、注意點(diǎn)及檢查和校準(zhǔn)方法正確的冷卻方法冷菜改刀和涼拌中交叉污染的常見(jiàn)原因和避免交叉污染的措施冷菜安全存放的要求生食蔬菜、水果、生魚片加工供應(yīng)的要求備餐中溫度和時(shí)間的控制要求防止備餐食品污染的措施備餐操作中的人員衛(wèi)生要求正確進(jìn)行熱藏、冷藏和常溫備餐的要求外賣和配送食品的運(yùn)輸衛(wèi)生要求本市地方法規(guī)對(duì)盒飯和桶飯工藝的衛(wèi)生要求盒飯中的禁止經(jīng)營(yíng)品種外賣現(xiàn)場(chǎng)加工的基本要求三、清潔和衛(wèi)生要求食品衛(wèi)生法規(guī)在餐飲業(yè)清潔消毒、個(gè)人衛(wèi)生和蟲害控制方面的要求必須進(jìn)行清潔和消毒的情形及實(shí)施原則影響清潔效果的因素各種消毒方法的特點(diǎn)及餐飲業(yè)常用化學(xué)消毒劑消毒液的配制方法及使用注意點(diǎn)正確制定場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備清潔計(jì)劃的要求抹布的使用衛(wèi)生要求，清潔工具、物品及化學(xué)品的存放要求餐用具手工和洗碗機(jī)清洗消毒要求，以及餐用具儲(chǔ)存要求從業(yè)人員如何污染食品不得參加接觸直接入口食品工作的疾病和應(yīng)暫停接觸直接入口食品的癥狀操作人員良好個(gè)人衛(wèi)生的要求應(yīng)進(jìn)行手部清洗、消毒的情形正確的手部清洗、消毒要求專間操作人員的特殊個(gè)人衛(wèi)生要求蟲害生存的條件及出現(xiàn)的跡象預(yù)防蟲害侵入的措施蟲害的控制方法及注意點(diǎn)四、硬件設(shè)施衛(wèi)生要求食品衛(wèi)生法規(guī)對(duì)餐飲業(yè)在硬件設(shè)施方面的要求餐飲單位硬件設(shè)施食品衛(wèi)生要求的總體原則食品加工場(chǎng)所建筑、圍護(hù)結(jié)構(gòu)、工具與設(shè)備材質(zhì)的食品衛(wèi)生要求餐飲單位加工場(chǎng)所布局、面積的食品衛(wèi)生要求餐飲單位加工場(chǎng)所門窗、工具與設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施設(shè)計(jì)的食品衛(wèi)生要求五、企業(yè)自身管理要求食品衛(wèi)生法規(guī)對(duì)餐飲業(yè)自身衛(wèi)生管理的要求食品衛(wèi)生管理員的基本職責(zé)和食品衛(wèi)生管理的主要工作食品衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)和人員的設(shè)置要求，以及食品衛(wèi)生管理工作小組職責(zé)和組成部門餐飲業(yè)常用的食品衛(wèi)生管理設(shè)備餐飲單位應(yīng)有的食品衛(wèi)生管理制度開展企業(yè)自身檢查和處理投訴的方法食物中毒發(fā)生后應(yīng)采取的措施開展培訓(xùn)可能存在的障礙和帶來(lái)的益處有效培訓(xùn)的要素、程序、計(jì)劃制定和實(shí)施準(zhǔn)備的方法常用的培訓(xùn)方法及其特點(diǎn)評(píng)價(jià)在培訓(xùn)中的作用六、違反食品衛(wèi)生法規(guī)的法律責(zé)任中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法、中華人民共和國(guó)刑法、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)管規(guī)定、食品衛(wèi)生行政處罰辦法和上海市集體用餐配送監(jiān)督管理辦法中，對(duì)于食品衛(wèi)生違法行為的法律責(zé)任的主要內(nèi)容。第二部分餐飲業(yè)主要負(fù)責(zé)人一、食品安全基本知識(shí)食品中的生物性、化學(xué)性及物理性危害因素各種生物性危害因素的主要特點(diǎn)及預(yù)防原則細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖的條件及主要的控制措施主要的化學(xué)性危害及其預(yù)防措施具有潛在危害的食品食物中毒的基本概念和主要特點(diǎn)中心溫度、交叉污染的概念，危險(xiǎn)溫度帶的溫度范圍本市餐飲業(yè)食物中毒的特點(diǎn)餐飲業(yè)細(xì)菌性食物中毒的常見(jiàn)原因和主要表現(xiàn)餐飲業(yè)細(xì)菌性食物中毒的預(yù)防原則和具體措施二、企業(yè)自身管理要求食品衛(wèi)生法規(guī)對(duì)餐飲業(yè)自身衛(wèi)生管理的重點(diǎn)要求食品衛(wèi)生管理的主要工作企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)食品衛(wèi)生管理應(yīng)有的重視和認(rèn)識(shí)食品衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)和人員的設(shè)置要求，以及食品衛(wèi)生管理工作小組職責(zé)和組成部門餐飲業(yè)常用的食品衛(wèi)生管理設(shè)備制定食品衛(wèi)生管理制度、開展內(nèi)部檢查和培訓(xùn)培訓(xùn)的益處、實(shí)施要點(diǎn)和效果評(píng)價(jià)處理食品衛(wèi)生投訴的方法發(fā)生食物中毒發(fā)生后應(yīng)采取的措施三、硬件設(shè)施衛(wèi)生要求食品衛(wèi)生法規(guī)對(duì)餐飲業(yè)在硬件設(shè)施方面的重點(diǎn)要求餐飲單位硬件設(shè)施食品衛(wèi)生要求的總體原則餐飲單位食品加工場(chǎng)所、衛(wèi)生設(shè)施和工具設(shè)備的主要食品衛(wèi)生要求庫(kù)房、專間和餐具洗消等特殊場(chǎng)所的食品衛(wèi)生要求四、清潔和衛(wèi)生要求食品衛(wèi)生法規(guī)對(duì)餐飲業(yè)在清潔消毒、個(gè)人衛(wèi)生和蟲害控制方面的要求必須進(jìn)行清潔和消毒的情形及實(shí)施原則各種消毒方法的特點(diǎn)和消毒液的配制方法及其影響因素清潔計(jì)劃的制定要素抹布的使用，清潔工具和物品及化學(xué)品的存放要求餐飲具清洗消毒的方法和要點(diǎn)蟲害生存的條件、預(yù)防和控制措施及注意點(diǎn)從業(yè)人員如何污染食品不得參加接觸直接入口食品工作的疾病和應(yīng)暫停接觸直接入口食品的癥狀操作人員良好個(gè)人衛(wèi)生和手部清洗消毒的要求五、食品加工操作過(guò)程衛(wèi)生要求食品衛(wèi)生法規(guī)對(duì)餐飲業(yè)在食品加工操作過(guò)程的重點(diǎn)要求選擇食品供應(yīng)商的要求采購(gòu)各類食品應(yīng)索取的證明食品質(zhì)量驗(yàn)收的主要內(nèi)容要點(diǎn)主要的禁止經(jīng)營(yíng)食品品種制作進(jìn)貨臺(tái)帳的要求正確的冷凍、冷藏和常溫貯存食品的要求正確進(jìn)行食品解凍的方法殺滅食品中致病微生物的溫度和時(shí)間食品未燒熟煮透的常見(jiàn)原因及防止未燒熟煮透的措施食品制作中避免交叉污染的措施正確的熟食冷卻、冷菜安全存放的方法生食蔬菜、水果、生魚片加工供應(yīng)的要求備餐中溫度和時(shí)間的控制要求備餐操作中的人員衛(wèi)生要求外賣和配送食品的運(yùn)輸衛(wèi)生要求本市地方法規(guī)對(duì)盒飯和桶飯工藝的衛(wèi)生要求盒飯中的禁止經(jīng)營(yíng)品種外賣現(xiàn)場(chǎng)加工的基本要求六、違反食品衛(wèi)生法規(guī)的法律責(zé)任中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法、中華人民共和國(guó)刑法、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)管規(guī)定、食品衛(wèi)生行政處罰辦法和上海市集體用餐配送監(jiān)督管理辦法中，對(duì)于食品衛(wèi)生違法行為的法律責(zé)任的主要內(nèi)容。第三部分餐飲業(yè)食品加工操作人員（包括關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作人員）一、食品安全基本知識(shí)食品中的生物性、化學(xué)性及物理性危害因素生物性危害、化學(xué)性危害及其預(yù)防措施細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖的條件及主要的控制措施危險(xiǎn)溫度帶的溫度范圍食物中毒的基本概念和主要特點(diǎn)中心溫度、交叉污染、清洗和消毒、原料、半成品和成品的概念餐飲業(yè)細(xì)菌性食物中毒的常見(jiàn)原因和主要表現(xiàn)餐飲業(yè)細(xì)菌性食物中毒的預(yù)防原則和具體措施二、從業(yè)人員食品衛(wèi)生要求從業(yè)人員污染食品的主要途徑不得參加接觸直接入口食品工作的疾病和應(yīng)暫停接觸直接入口食品的癥狀操作人員良好個(gè)人衛(wèi)生要求應(yīng)進(jìn)行手部清洗、消毒的情形正確的手部清洗、消毒要求必須進(jìn)行清潔和消毒的情形及實(shí)施原則各種消毒方法的特點(diǎn)消毒液的配制方法及使用注意點(diǎn)場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備清潔計(jì)劃要求的要點(diǎn)抹布的使用，清潔工具、物品及化學(xué)品的存放要求蟲害生存的條件、預(yù)防和控制措施及注意點(diǎn)正確存放和處理垃圾的方法三、主要崗位食品衛(wèi)生要求選擇食品供應(yīng)商的要求采購(gòu)各類食品應(yīng)索取證明的要求食品質(zhì)量驗(yàn)收的主要內(nèi)容主要的禁止經(jīng)營(yíng)食品品種進(jìn)貨臺(tái)帳的要求貯存時(shí)先進(jìn)先出的具體措施低溫貯存的食品衛(wèi)生要求標(biāo)識(shí)食品原料使用期限的要求不符衛(wèi)生要求食品的處理方法各類具有潛在危害的食品的適宜貯存溫度和要求正確進(jìn)行食品解凍的方法潛在危害的食品原料加工中需及時(shí)保持冷藏食品原料加工中避免交叉污染的措施殺滅食品中致病微生物的溫度和時(shí)間食品未燒熟煮透的常見(jiàn)原因及防止未燒熟煮透的措施避免烹調(diào)加工中交叉污染的措施食品再加熱的衛(wèi)生要求溫度計(jì)的使用方法、注意點(diǎn)及檢查和校準(zhǔn)方法冷菜加工中的“五專”原則冷菜加工個(gè)人衛(wèi)生要求冷菜制作中交叉污染的常見(jiàn)原因及避免交叉污染的措施冷菜、裱花蛋糕、生食果蔬、生魚片加工供應(yīng)的衛(wèi)生要求備餐中溫度和時(shí)間的控制要求防止備餐食品污染的措施本市對(duì)盒飯和桶飯工藝的衛(wèi)生要求盒飯中的禁止經(jīng)營(yíng)品種餐用具手工和洗碗機(jī)清洗消毒要求，以及餐用具儲(chǔ)存要求化學(xué)消毒注意點(diǎn)

生產(chǎn)部門職責(zé)及SOP培訓(xùn)一、職責(zé)部門職責(zé)1負(fù)責(zé)制定、修訂本部門的各項(xiàng)管理規(guī)程和生產(chǎn)工藝有關(guān)的各項(xiàng)管理制度和產(chǎn)品工藝規(guī)程以及崗位SOP。2負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查工藝規(guī)程及各項(xiàng)技術(shù)管理制度的執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)根據(jù)工廠年度生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)以及銷售計(jì)劃，編制年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃。3根據(jù)市場(chǎng)部的營(yíng)銷情況和要求，負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)安排做出臨時(shí)行調(diào)整。4負(fù)責(zé)召集本工廠生產(chǎn)協(xié)調(diào)會(huì)議，根據(jù)會(huì)議決定，向生產(chǎn)車間及其它有關(guān)部門下達(dá)生產(chǎn)指令。督促和檢查生產(chǎn)計(jì)劃在車間的落實(shí)情況，掌握產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)度以及質(zhì)量與設(shè)備的運(yùn)行情況。5負(fù)責(zé)生產(chǎn)的協(xié)調(diào)和調(diào)度，平衡各環(huán)節(jié)的作業(yè)進(jìn)度，及時(shí)解決生產(chǎn)過(guò)程中所發(fā)生的問(wèn)題，確保生產(chǎn)計(jì)劃的完成。制定產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案并督促車間技術(shù)人員對(duì)各劑型進(jìn)行系統(tǒng)重現(xiàn)性摸索、總結(jié)，形成可遵循工藝方案路線。6負(fù)責(zé)搜集、整理、分析生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)報(bào)表，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)和存檔備查。負(fù)責(zé)有關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、報(bào)表，為領(lǐng)導(dǎo)決策及時(shí)準(zhǔn)確提供依據(jù)。7參與本工廠實(shí)施GMP管理，并在實(shí)施GMP管理的過(guò)程中提供技術(shù)支持。負(fù)責(zé)檢查督促各車間嚴(yán)格按照GMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，負(fù)責(zé)組織技術(shù)、設(shè)備、車間負(fù)責(zé)按GMP要求設(shè)計(jì)，實(shí)施GMP各項(xiàng)有關(guān)工作方案。8負(fù)責(zé)組織對(duì)生產(chǎn)安全事故的調(diào)查、分析、處理、上報(bào)工作。負(fù)責(zé)建立安全生產(chǎn)檔案及管理。參與工廠員工的培訓(xùn)工作，提高各類員工的管理水平和技術(shù)水平。9會(huì)同質(zhì)量管理部，認(rèn)真做好質(zhì)量全過(guò)程的監(jiān)督控制工作。發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題應(yīng)書面形式通知有關(guān)部門，并做出處理意見(jiàn)。負(fù)責(zé)解決生產(chǎn)工作中遇到的技術(shù)問(wèn)題，組織制定審定老產(chǎn)品的技術(shù)改造方案，對(duì)生產(chǎn)一線技術(shù)改革提供技術(shù)指導(dǎo)，對(duì)工藝中存在的問(wèn)題進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)。10負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄，原始生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)審定。經(jīng)理職責(zé)1負(fù)責(zé)工廠生產(chǎn)的組織管理和落實(shí)工作，并對(duì)廠長(zhǎng)負(fù)責(zé)。2負(fù)責(zé)工廠的生產(chǎn)調(diào)度，制訂生產(chǎn)計(jì)劃，平衡生產(chǎn)環(huán)節(jié)，檢查落實(shí)生產(chǎn)計(jì)劃，解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題和矛盾。4定期組織召開生產(chǎn)活動(dòng)和產(chǎn)品成本質(zhì)量分析會(huì)，不斷提高工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量。5按權(quán)限審批有關(guān)文件和資料。6樹立市場(chǎng)意識(shí)，加強(qiáng)生產(chǎn)成本的控制和考核，通過(guò)技術(shù)革新和技術(shù)改造、發(fā)行，不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高原輔材料利用率，努力降低生產(chǎn)成本。7負(fù)責(zé)監(jiān)督所轄部門制定生產(chǎn)管理制度，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，強(qiáng)化生產(chǎn)管理，為市場(chǎng)提供高效優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。8根據(jù)工廠年度培訓(xùn)計(jì)劃，組織實(shí)施根所轄部門員工的技術(shù)教育、提高工作技能和效率。9抓好設(shè)備管理、勞動(dòng)管理、處理安全事故，促進(jìn)安全生產(chǎn)。車間主任職責(zé)1負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行工廠頒發(fā)的各項(xiàng)管理文件。對(duì)已接到的生產(chǎn)指令及時(shí)合理地進(jìn)行安排，組織編制車間生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃和質(zhì)量工作計(jì)劃，掌握生產(chǎn)進(jìn)度和質(zhì)量情況，并加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的檢查、協(xié)調(diào)和控制。3經(jīng)常深入生產(chǎn)一線，隨時(shí)了解生產(chǎn)一線的實(shí)際動(dòng)態(tài)，及時(shí)解決生產(chǎn)中所遇到的各種問(wèn)題，保證按計(jì)劃完成廠部下達(dá)的各項(xiàng)生產(chǎn)任務(wù)。4組織車間職工學(xué)習(xí)國(guó)家的各項(xiàng)方針政策、特別是有關(guān)藥品生產(chǎn)的法律、法規(guī)，保證本車間一切生產(chǎn)行為完全按照GMP規(guī)范的要求進(jìn)行。5組織制定本車間各崗位責(zé)任制并負(fù)責(zé)實(shí)施檢查和考核。針對(duì)本車間存在的具體問(wèn)題，制訂本車間的管理辦法，如人員調(diào)配、獎(jiǎng)懲、內(nèi)部聘任等。6負(fù)責(zé)車間各類原始記錄、批生產(chǎn)記錄及生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)報(bào)表的最后審核。8參與和支持本車間的各項(xiàng)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證工作。9代表車間按時(shí)參加工廠有關(guān)會(huì)議，如實(shí)匯報(bào)車間工作情況及存在的問(wèn)題，傳達(dá)貫徹工廠有關(guān)決定。10定時(shí)組織召開車間生產(chǎn)質(zhì)量分析會(huì)，檢查生產(chǎn)進(jìn)度、產(chǎn)品質(zhì)量、物料消耗、質(zhì)量管理和關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制情況。11組織職工參加各類學(xué)習(xí)與崗位培訓(xùn)，提高生產(chǎn)一線職工的業(yè)務(wù)技術(shù)素質(zhì)與質(zhì)量意識(shí)。12認(rèn)真執(zhí)行安全生產(chǎn)、預(yù)防為主的方針，注意改善勞動(dòng)條件，倡導(dǎo)文明生產(chǎn)，增強(qiáng)員工的安全意識(shí)。13對(duì)嚴(yán)重違章違紀(jì)和重大事故，有責(zé)任進(jìn)行追查、上報(bào)，并提出處理意見(jiàn)。車間QA職責(zé)1監(jiān)督員負(fù)責(zé)每天對(duì)車間所有工序的工藝進(jìn)行檢查，并督促改進(jìn)。負(fù)責(zé)每天對(duì)本工序的工藝衛(wèi)生進(jìn)行檢查。2參與制定或修訂產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和化驗(yàn)室的檢驗(yàn)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)車間各工序的質(zhì)量抽查和最終把關(guān)。3認(rèn)真檢查監(jiān)督本廠頒布的各項(xiàng)質(zhì)量制度在車間貫徹執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)對(duì)車間各工序質(zhì)量控制點(diǎn)的主要參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，并做好記錄。4監(jiān)督員負(fù)責(zé)每天對(duì)本工序進(jìn)行工藝查證，并做好記錄。5監(jiān)督員負(fù)責(zé)車間所有工序的清場(chǎng)檢查工作，并做出合格與否的決定。6監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督車間各工序操作人員是否按標(biāo)準(zhǔn)崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作，否則督促其及時(shí)糾正。7監(jiān)督員負(fù)責(zé)對(duì)車間不合格中間產(chǎn)品做出處理意見(jiàn)，并監(jiān)督實(shí)施，必要時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理。8監(jiān)督員應(yīng)隨時(shí)跟隨車間生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督檢查工作。9本崗位人員由質(zhì)量管理部QA監(jiān)督員兼任。工藝員職責(zé)1積極協(xié)助車間主任搞好車間的技術(shù)生產(chǎn)和工藝管理工作，組織好安全文明生產(chǎn)。2在確保藥品質(zhì)量的前提下，根據(jù)需要，修訂各種技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)制定本車間的崗位操作規(guī)程。3對(duì)車間產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，針對(duì)存在問(wèn)題，制定工藝組織措施，保證質(zhì)量不斷提高。負(fù)責(zé)處理工藝的審定以及新品種的小樣試制、技術(shù)革新工作。4負(fù)責(zé)檢查督促指導(dǎo)各班組的原始記錄的填寫，收集整理各班組的生產(chǎn)記錄及安全衛(wèi)生情況。全車間工藝資料管理工作，預(yù)防各種事故發(fā)生。5負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的工藝等問(wèn)題。6抓好本車間員工的教育和考核工作，不斷提高員工的業(yè)務(wù)工藝水平。中轉(zhuǎn)站管理員職責(zé)1所有進(jìn)入生產(chǎn)車間的原輔料都必須有QA同意使用的狀態(tài)標(biāo)志。原輔料需按生產(chǎn)指令進(jìn)行領(lǐng)取，原輔料在中轉(zhuǎn)站最大的庫(kù)存量為三個(gè)批號(hào)的用量。2對(duì)進(jìn)出中轉(zhuǎn)站的物料在盛裝容器內(nèi)留有盛裝單，并對(duì)盛裝單上所寫的品名、批號(hào)（編號(hào)）、規(guī)格、數(shù)量復(fù)核無(wú)誤負(fù)責(zé)。原輔料必須清潔外包裝后驗(yàn)收，檢查來(lái)料的品名、批號(hào)（編號(hào)）、數(shù)量，送料人和收料人簽名后方可入站。3對(duì)進(jìn)入中轉(zhuǎn)站的所有物料應(yīng)分類堆放，并有詳細(xì)臺(tái)帳記錄。每星期最后一個(gè)工作日中轉(zhuǎn)站管理員對(duì)中轉(zhuǎn)站所有物料進(jìn)行清點(diǎn)盤存。中轉(zhuǎn)站管理員將盤存卡交車間管理員、QA監(jiān)督員審核。4對(duì)中轉(zhuǎn)站存放的物料按“待驗(yàn)”、“合格”、“不合格”色標(biāo)管理，并圍上相應(yīng)的黃色、綠色、紅色圍欄，并存放整齊負(fù)責(zé)。5對(duì)中轉(zhuǎn)站的清潔衛(wèi)生，物料存放整齊，桶、蓋無(wú)明顯的粉塵負(fù)責(zé)。有責(zé)任按照規(guī)定如實(shí)填寫本崗位的各類臺(tái)帳、記錄。外包裝班長(zhǎng)職責(zé)1對(duì)本班所包裝的藥品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量與包裝指令一致負(fù)責(zé)。2對(duì)本班標(biāo)簽打印批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期正確無(wú)誤，字跡清楚負(fù)責(zé)。3對(duì)本班包裝操作人員按相應(yīng)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相應(yīng)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作負(fù)責(zé)。4對(duì)本班所包裝產(chǎn)品按時(shí)按質(zhì)按量完成負(fù)責(zé)。5對(duì)包裝好的成品及時(shí)入庫(kù)負(fù)責(zé)。6對(duì)本班如實(shí)及時(shí)填寫包裝記錄負(fù)責(zé)。稱量配料崗位職責(zé)1按照本崗位清場(chǎng)SOP負(fù)責(zé)本崗位的清場(chǎng)并進(jìn)行清場(chǎng)檢查。保證無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。2稱量配料前，應(yīng)按領(lǐng)料單先核對(duì)有關(guān)原輔料的情況。由國(guó)家指定的計(jì)量部門對(duì)稱量用的衡器做定期校驗(yàn)，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員進(jìn)行校正。3有責(zé)任按照有關(guān)設(shè)備器具的清潔SOP對(duì)本崗位設(shè)備和器具進(jìn)行清潔和清潔檢查，保證設(shè)備器具的衛(wèi)生。4有責(zé)任按照本區(qū)廠房清潔SOP對(duì)本崗位廠房進(jìn)行清潔，保證廠房衛(wèi)生。5嚴(yán)格按照“稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”稱量和配料，保證中間產(chǎn)品的控制項(xiàng)目合格并高度均一。6負(fù)責(zé)將已稱量配好的物料與下一道工序進(jìn)行交接。7有責(zé)任按照規(guī)定如實(shí)填寫本崗位的生產(chǎn)記錄。粉碎過(guò)篩崗位職責(zé)1按照本崗位清場(chǎng)SOP負(fù)責(zé)本崗位的要求并進(jìn)行清場(chǎng)檢查。保證無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。2嚴(yán)格執(zhí)行本崗位各項(xiàng)規(guī)程，熟練掌握粉碎機(jī)及振蕩篩機(jī)的操作規(guī)程及崗位有關(guān)安全規(guī)定。粉碎過(guò)篩前，應(yīng)按交接單先核對(duì)有關(guān)原輔料的品名、規(guī)格、編號(hào)和重量等，并做好相關(guān)記錄。3有責(zé)任按照有關(guān)設(shè)備器具的清潔SOP對(duì)本崗位設(shè)備和器具進(jìn)行清潔和清潔檢查，保證設(shè)備器具的衛(wèi)生。4有責(zé)任按照本區(qū)廠房清潔SOP對(duì)本崗位廠房進(jìn)行清潔，保證廠房衛(wèi)生。5嚴(yán)格按照“粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“篩粉崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行粉碎過(guò)篩，粉碎過(guò)篩前核對(duì)品名、規(guī)格、編號(hào)、日期和操作者等。粉碎機(jī)和振蕩篩設(shè)備必須有捕吸塵裝置，含塵空氣經(jīng)處理后排放。6篩網(wǎng)每次使用前后，應(yīng)檢查其磨損和破裂情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要追查原因并及時(shí)更換。7負(fù)責(zé)將已粉碎過(guò)篩好的藥物與下一道工序進(jìn)行交接。有責(zé)任按照規(guī)定如實(shí)填寫本崗位的生產(chǎn)記錄。混合崗位職責(zé)1按照本崗位清場(chǎng)SOP負(fù)責(zé)本崗位的要求并進(jìn)行清場(chǎng)檢查。保證無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。2有責(zé)任按照有關(guān)設(shè)備器具的清潔SOP對(duì)本崗位設(shè)備和器具進(jìn)行清潔和清潔檢查，保證設(shè)備器具的衛(wèi)生。3總混時(shí)，每混合一次為一個(gè)批號(hào)，混合機(jī)的裝量一般不宜超過(guò)該機(jī)總?cè)莘e的三分之二，并做記錄。4嚴(yán)格按照“總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行總混，混合好的中間體裝入潔凈的容器內(nèi)，容器外均應(yīng)有標(biāo)簽，及時(shí)送中轉(zhuǎn)站。5有責(zé)任按照本生產(chǎn)區(qū)廠房清潔SOP對(duì)本崗位廠房進(jìn)行清潔，保證廠房衛(wèi)生。6負(fù)責(zé)將已總混好的中間體與下一道工序進(jìn)行交接。7生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，有責(zé)任按照規(guī)定如實(shí)填寫本崗位的生產(chǎn)及清場(chǎng)記錄。膠囊充填1嚴(yán)格執(zhí)行本崗位各項(xiàng)規(guī)程，熟練掌握膠囊充填機(jī)的操作規(guī)程及崗位有關(guān)安全規(guī)定。2根據(jù)膠囊裝量和裝量差異，計(jì)算出需充填的裝量范圍。3與中轉(zhuǎn)站管理員交接空心膠囊并核對(duì)型號(hào)、外觀及數(shù)量，無(wú)誤后，放置崗位規(guī)定位置，待用。4從中轉(zhuǎn)站領(lǐng)取總混后的中間體，核對(duì)品名、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期、合格狀態(tài)標(biāo)志牌，無(wú)誤后，填寫中間產(chǎn)品出站單。放置崗位規(guī)定位置，待用。5生產(chǎn)前檢查清場(chǎng)情況，合格后，掛各種狀態(tài)標(biāo)志牌。6在充填過(guò)程中定期（15分鐘/次）對(duì)膠囊裝填所施壓力進(jìn)行檢查，并隨時(shí)校準(zhǔn)，使每一膠囊均具有準(zhǔn)確重量。7充填后的膠囊及時(shí)進(jìn)行除去細(xì)粉。8生產(chǎn)結(jié)束，按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，領(lǐng)取清場(chǎng)合格證。膠囊進(jìn)站并填寫中間產(chǎn)品進(jìn)站單。做好本崗位生產(chǎn)原始記錄。內(nèi)包裝1按批生產(chǎn)指令與中轉(zhuǎn)站管理員進(jìn)行內(nèi)包裝材料的交接，并認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量等。2按批生產(chǎn)指令與上一工序進(jìn)行待包裝品的交接，并認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等。3生產(chǎn)前后，按照本崗位清場(chǎng)SOP對(duì)本崗位的進(jìn)行清場(chǎng)檢查，保證無(wú)上次或本次生產(chǎn)遺留物。4按本崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，并填寫各種生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。5生產(chǎn)結(jié)束后，按照有關(guān)設(shè)備器具的清潔SOP對(duì)本崗位設(shè)備和器具進(jìn)行清潔，保證設(shè)備器具的衛(wèi)生。6負(fù)責(zé)將已包裝好的中間產(chǎn)品與下一工序進(jìn)行交接。7按照規(guī)定如實(shí)填寫本崗位的生產(chǎn)記錄。8定期按照本區(qū)廠房清潔SOP對(duì)本崗位廠房進(jìn)行清潔，保證廠房衛(wèi)生。外包裝崗位職責(zé)1按照本崗位清場(chǎng)SOP負(fù)責(zé)本崗位的要求并進(jìn)行清場(chǎng)檢查。保證無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。2有責(zé)任按照有關(guān)設(shè)備器具的清潔SOP對(duì)本崗位設(shè)備和器具進(jìn)行清潔和清潔檢查，保證設(shè)備器具的衛(wèi)生。3從裝瓶崗位進(jìn)行交接手續(xù)，核對(duì)從物料庫(kù)領(lǐng)取的包裝材料。包裝工段應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)等。4嚴(yán)格按照“包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行包裝，嚴(yán)格執(zhí)行本崗位各項(xiàng)規(guī)程，熟練掌握膠囊包裝機(jī)及其它機(jī)器的操作規(guī)程及崗位有關(guān)安全規(guī)定。包裝過(guò)程中，隨時(shí)取樣檢查膠囊包裝的質(zhì)量。5有責(zé)任按照本區(qū)廠房清潔SOP對(duì)本崗位廠房進(jìn)行清潔，保證廠房衛(wèi)生。6負(fù)責(zé)將已包裝好的成品及時(shí)入成品庫(kù)待驗(yàn)，與倉(cāng)庫(kù)保管員進(jìn)行交接，并填寫請(qǐng)驗(yàn)單向質(zhì)量部門請(qǐng)驗(yàn)。7生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，有責(zé)任按照規(guī)定如實(shí)填寫本崗位的生產(chǎn)及清場(chǎng)記錄。二、崗位操作規(guī)程1班前檢查1.1廠房及附屬設(shè)施1.1.1檢查操作間的頂棚、四壁(包含窗戶)、地面及其交接處是否清潔,是否有清潔記錄。1.1.2檢查操作間內(nèi)的所有管道、風(fēng)口、燈具及燈具與墻壁或頂棚的交接處是否清潔,是否有清潔記錄。1.1.3檢查照明設(shè)施是否正常。1.1.4檢查進(jìn)入操作間的電是否正常,是否滿足生產(chǎn)要求。1.1.5捕吸塵設(shè)施是否清潔、正?？捎?。1.2空氣凈化系統(tǒng)1.2.1潔凈室的溫度是否控制在18～26℃,相對(duì)濕度是否控制在45%～65%；要求本生產(chǎn)崗位操作間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并觀察壓差指示裝置，與相鄰房間靜壓差大于5Pa。1.2.2確認(rèn)進(jìn)入潔凈室的空氣是否凈化,微生物數(shù)和塵粒數(shù)的監(jiān)控是否在有效期內(nèi)，查看記錄是否符合生產(chǎn)要求。1.3設(shè)備、儀器、儀表、衡器1.3.1生產(chǎn)、檢驗(yàn)用設(shè)備是否已清洗、消毒(滅菌),狀態(tài)標(biāo)志是否明顯。1.3.2生產(chǎn)用儀器、儀表、衡器其適用范圍和精密度是否符合生產(chǎn)要求,是否有狀態(tài)標(biāo)志及校驗(yàn)合格證。1.3.3設(shè)備性能是否良好,并符合生產(chǎn)要求。1.3.4所有設(shè)備、儀器、儀表、衡器是否定置放置,處于待生產(chǎn)狀態(tài)。1.4物料1.4.1藥品生產(chǎn)過(guò)程所需原輔料，核對(duì)是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；是否有合格證或明顯的標(biāo)簽標(biāo)示可用。1.5文件1.5.1生產(chǎn)用現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件(技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件、管理標(biāo)準(zhǔn)文件、工作標(biāo)準(zhǔn)文件)是否齊全，并在生產(chǎn)操作間定置位置。1.5.2上次記錄或憑證是否填寫完整；是否真實(shí)反映生產(chǎn)實(shí)際情況；本次生產(chǎn)用記錄和憑證是否準(zhǔn)備齊全。1.5.3有質(zhì)量管理部門QA監(jiān)督員核發(fā)的清場(chǎng)合格證及清潔合格證，說(shuō)明配制環(huán)境及室內(nèi)的物品均符合生產(chǎn)要求。2生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：2.1崗位操作人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，應(yīng)先檢查上一班次的清場(chǎng)情況，是否有清場(chǎng)合格證和清潔合格證，并檢查是否在有效期內(nèi)，如超過(guò)有效期，則按本崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，進(jìn)行必要的清場(chǎng)。2.2領(lǐng)取或查驗(yàn)生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)指令及生產(chǎn)文件系統(tǒng)：包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位標(biāo)