事態(tài)升級管理程序

山富科技電子有限公司事態(tài)升級管理程序文件編號:QP-RD-007發(fā)布日期:2015-12-23版次:B0頁碼：1/7此為山富公司控制文件，嚴(yán)禁私自復(fù)印。目的識別在過程設(shè)計、生產(chǎn)中和銷售后可能出現(xiàn)的“缺點”及其“原因”提前采取改善措施，保證提交給客戶高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)。二、范圍 適用于本公司汽車產(chǎn)品在制造過程開發(fā)、生產(chǎn)中銷售后整個生命周期的風(fēng)險識別和管理。三、權(quán)責(zé)3.1最高管理者：最高管理者作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)：3.1.1制定本公司的風(fēng)險管理方針。3.1.2為風(fēng)險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員。3.1.3規(guī)定風(fēng)險管理的職責(zé)和權(quán)限，授權(quán)品管部確定風(fēng)險管理小組成員。3.1.4主持每年的風(fēng)險管理活動評審。3.1.5批準(zhǔn)《風(fēng)險管理報告》3.2品保部：品保部作為本公司風(fēng)險管理的主管部門，為確保在計劃的規(guī)定階段完成風(fēng)險管理活動：3.2.1負(fù)責(zé)指定各項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人。3.2.2負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險管理計劃。3.2.3負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險管理活動。3.2.4負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險管理活動實施狀況。3.3項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人：3.3.1負(fù)責(zé)制定風(fēng)險管理計劃。3.3.2負(fù)責(zé)組織風(fēng)險管理小組實施風(fēng)險管理活動。3.3.3負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)活動，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息，對涉及風(fēng)險管理活動的內(nèi)容，必要時執(zhí)行風(fēng)險管理活動，對涉及重大風(fēng)險的，可直接向最高管理者匯報。3.3.4負(fù)責(zé)整理風(fēng)險管理文檔，確保風(fēng)險管理文檔的完整性和可追溯性。四、定義：4.1剩余風(fēng)險：采取風(fēng)險控制措施后余下的風(fēng)險。4.2風(fēng)險控制：作出決策并實施措施，以便降低風(fēng)險或把風(fēng)險維持在規(guī)定水平過程。4.3風(fēng)險評價：將估計的風(fēng)險和給定的風(fēng)險準(zhǔn)則進行比較，以決定風(fēng)險可接授性的過程。4.4風(fēng)險估計：用于對損害發(fā)生概率和損害嚴(yán)重度賦值的過程。4.5生合周期：在產(chǎn)品壽命中，從初始開概念（本公司為：樣件）到最終停用或處置的所有階段。4.6生產(chǎn)后：在設(shè)計已完成并且產(chǎn)品生產(chǎn)以后的產(chǎn)品周期部分，如運輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置。五．流程圖：5.1過程開發(fā)風(fēng)險識別、評價與管理流程圖，參見（附件一）。5.2生產(chǎn)和上市后風(fēng)險管理流程圖，參見（附件二）。六．作業(yè)程序和內(nèi)容6.1建立風(fēng)險管理方針最高管理者應(yīng)充分評價外部及內(nèi)部相關(guān)信息，制定本公司的風(fēng)險管理方針。最高管理者每年至少一次對風(fēng)險管理活動進行評審，必要時可加評審的次數(shù)。最高管理者對新產(chǎn)品批量交貨前的風(fēng)險管理評審活動形成的結(jié)果《風(fēng)險管理報告》進行審批。6.2組成風(fēng)險管理小組6.2.1本公司風(fēng)險管理小組成員由項目小組成員承擔(dān)，風(fēng)險識別、評價人員應(yīng)接受風(fēng)險分析工具的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。6.2.2風(fēng)險管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能組成的成員（如：工程師、生技等），熟悉產(chǎn)品制造成員（如生產(chǎn)部主管）以及熟悉產(chǎn)品應(yīng)用的成員（如：品管）。小組成員應(yīng)具有和賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的產(chǎn)品及其應(yīng)用的知識和經(jīng)驗，以及具有風(fēng)險管理技術(shù)知識。6.3風(fēng)險管理活動6.3.1風(fēng)險管理計劃原則上，每一規(guī)格型號的產(chǎn)品都應(yīng)建立風(fēng)險管理計劃，如果相似產(chǎn)品使用同一份計劃時，應(yīng)說明適應(yīng)性。計劃至少應(yīng)包括：a)策劃的風(fēng)險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于每個要素的生命周期階段。b)職責(zé)和權(quán)限的分配。c)風(fēng)險管理活動的評審要求。d)基于制造商決定可接受風(fēng)險方針的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準(zhǔn)則：e)驗證活動：f)相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。6.3.2風(fēng)險管理過程①過程開發(fā)過程本公司沒有產(chǎn)品的開發(fā)過程：過程的開發(fā)按《項目過程管制程序》執(zhí)行，過程開發(fā)過程風(fēng)險管理應(yīng)對產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)的風(fēng)險管理進行策劃。在過程開發(fā)策劃階段，新項目負(fù)責(zé)人和風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人風(fēng)管理小組并制定產(chǎn)品《風(fēng)險管理計劃》，并應(yīng)經(jīng)品保部負(fù)責(zé)人審批。風(fēng)險管理小組按要求，進行初始風(fēng)險分析，此次風(fēng)險分析的結(jié)果應(yīng)形成記錄，作為風(fēng)險管理文檔保存，風(fēng)險分析的結(jié)果還應(yīng)作為過程開發(fā)輸入的一部分，并在對過程開發(fā)輸入階段評審時對此進行評審。項目人員在開始進行過程開發(fā)時，必需了解所負(fù)責(zé)過程開發(fā)部分的風(fēng)險，并獲得相關(guān)的風(fēng)險管理文檔，同時將相應(yīng)的有警告的嚴(yán)重危害7可能危害產(chǎn)品使用者。潛在失效模式嚴(yán)重影響客戶組裝和安全或包含不符合政府法規(guī)項，嚴(yán)重度很高，失效發(fā)生時有警告。無有警告的嚴(yán)重危害8無有警告的可能危害產(chǎn)品使用者，潛在失效模式嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全或包含不符合政府法規(guī)項，嚴(yán)重度很高。失效發(fā)生時無警告表3風(fēng)險評價表概率嚴(yán)重程度1234輕度重度致命災(zāi)難性經(jīng)常6RUUU有時5RRUU偶然4RRRU很少3ARRR非常少2AARR極少1AAAA說明：A:可接受風(fēng)險：R:合理可行降低的風(fēng)險：U:不經(jīng)過風(fēng)險/收益分析即可判定為不可接受風(fēng)險6.4.1產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用①在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)通過符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險，即使產(chǎn)品有相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，也必須走風(fēng)險管理規(guī)定的流程，因為符合安全標(biāo)準(zhǔn)并不能保證產(chǎn)品是安全的，評價產(chǎn)品的安全風(fēng)險時總是需要考慮標(biāo)準(zhǔn)之外的因素。②產(chǎn)品必須在過程開發(fā)階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求，已批量交貨的產(chǎn)品若發(fā)生相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的變化，應(yīng)作出評價，必要時與顧客進行溝通，進行設(shè)計更改以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。③如果安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范和/或規(guī)定了安全指標(biāo)的限制，必須在風(fēng)險控制措施中引入，并實施相關(guān)的風(fēng)險控制措施的驗證，對該風(fēng)險的初始風(fēng)險估計可以省略，且采取該風(fēng)險措施后，可認(rèn)為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風(fēng)險可接受：除非有進一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對風(fēng)險重新評價。6.4.2風(fēng)險管理檔案①品管部針對每種汽車產(chǎn)品建立和保持完整的風(fēng)險管理檔案，風(fēng)險管理檔案提供每一個判定危害的追溯性信息，包括：風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施和驗證、任何剩余風(fēng)險可接受性的估計。②風(fēng)險管理檔案包括所有與風(fēng)險管理各階段有關(guān)的文件和記錄。7.相關(guān)文件：7.1項目過程管制程序7.2文件和資料控制程序階段劃分風(fēng)險管理活動設(shè)計/評審風(fēng)險管理評審設(shè)計和開發(fā)策劃風(fēng)險管理計劃風(fēng)險管理計劃※識別危害※風(fēng)險估計※識別危害※風(fēng)險估計※風(fēng)險評估※風(fēng)險控制措施要求※預(yù)期用途※功能/性能和安全要求※適用的法規(guī)和法規(guī)安全要求※以前相似的產(chǎn)品安全信息※其它安全要求審批和評審風(fēng)險管理計劃設(shè)計和開發(fā)輸入風(fēng)險是否降低風(fēng)險是否降低風(fēng)險控制方案可行性評估設(shè)計開發(fā)剩余風(fēng)險可接受剩余風(fēng)險可接受評價風(fēng)險控制措施后剩余風(fēng)險及是否會產(chǎn)生新風(fēng)險實施各項風(fēng)險控制措施并實施必要的驗證過程設(shè)計評價風(fēng)險控制措施后剩余風(fēng)險及是否會產(chǎn)生新風(fēng)險實施各項風(fēng)險控制措施并實施必要的驗證過程設(shè)計PFMEA是否產(chǎn)生新風(fēng)險是否產(chǎn)生新風(fēng)險設(shè)計開發(fā)輸出風(fēng)險控制的完整性檢查風(fēng)險控制的完整性檢查設(shè)計開發(fā)驗證設(shè)計開發(fā)驗證應(yīng)包括對風(fēng)險控制措施的有效性和風(fēng)險控制落實情況進行驗證設(shè)計開發(fā)驗證應(yīng)包括對風(fēng)險控制措施的有效性和風(fēng)險控制落實情況進行驗