功能食品評(píng)價(jià)的基本原理與方法

（優(yōu)選）功能食品評(píng)價(jià)的基本原理與方法1現(xiàn)在是1頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三第四章功能食品評(píng)價(jià)的基本原理與方法

☆對(duì)功能食品的評(píng)價(jià)是功能食品生產(chǎn)、銷售、食用具有重要意義☆評(píng)價(jià)包括毒理學(xué)評(píng)價(jià)和功能性評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)。衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告同普通食品的相同，因此對(duì)功能食品的毒理學(xué)評(píng)價(jià)和功能學(xué)評(píng)價(jià)則成為對(duì)功能食品評(píng)價(jià)的關(guān)鍵內(nèi)容?！钤u(píng)價(jià)方法涉及到生物學(xué)、病理學(xué)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)、解剖學(xué)、微生物學(xué)、生物化學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等多學(xué)科的知識(shí)。2現(xiàn)在是2頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三第一節(jié)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與動(dòng)物試驗(yàn)技術(shù)概述一、常用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（一）大鼠（Rattusnorvegcus）(常用的重要?jiǎng)游?哺乳綱嚙齒目鼠科性情遇驚嚇時(shí)兇猛,雄性之間毆斗.食性廣泛,壽命-3年,性成熟期2-3月,孕期30天,一年產(chǎn)仔4-7胎,(5-9只).哺乳期30天.飼養(yǎng):安靜、通風(fēng)、18-25℃、濕度30-50%。長(zhǎng)方鐵絲籠、5只、雌雄分養(yǎng)。濕性蒸餅（豆餅、面粉、玉米粉、高粱粉、麩子、魚(yú)粉、骨粉、酵母、食鹽等按比例）上午喂一次，30-35g。一定青飼料（白菜、菠菜、胡蘿卜5-8g）清潔水。3現(xiàn)在是3頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（一）小鼠（Masmusculus）(常用的重要?jiǎng)游?

哺乳綱嚙齒目鼠科性情溫順,慣于夜間活動(dòng).對(duì)外界適應(yīng)能力差，壽命2年,性成熟期雌：35-55天，雄：45-60天,孕期20-25天,一年產(chǎn)仔4-9胎,(2-1225-只).哺乳期30天.飼養(yǎng):安靜、通風(fēng)、光線較暗、18-25℃、濕度50-60%。長(zhǎng)方鐵皮鼠盒、10只、雌雄分養(yǎng)。生長(zhǎng)速度快、耗糧少、易捉香脆干餅（豆餅、面粉、玉米粉、高粱粉、麩子、魚(yú)粉、骨粉、酵母、食鹽等按比例烤制）上午喂一次，30-35g。一定青飼料（白菜、菠菜、胡蘿卜5-8g）清潔水。豚鼠、金倉(cāng)鼠、狗、家兔、獼猴純系動(dòng)物：近親繁殖（20代）4現(xiàn)在是4頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三第二節(jié)功能食品的毒理學(xué)評(píng)價(jià)原理與方法

★對(duì)功能食品的毒理學(xué)評(píng)價(jià)是確保人群食用安全的前提★嚴(yán)格按照衛(wèi)生部《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》進(jìn)行，★主要評(píng)價(jià)食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過(guò)程中使用的化學(xué)和生物物質(zhì)以及在這些過(guò)程中產(chǎn)生和污染的有害物質(zhì)、食物新資源及其成分和新資源食品?！飳?duì)于功能食品及功效成分必須進(jìn)行《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》中規(guī)定的第一、二階段的毒理學(xué)試驗(yàn)，并依據(jù)評(píng)判結(jié)果決定是否進(jìn)行三、四階段的毒理學(xué)試驗(yàn)。若功能食品的原料選自普通食品原料或已批準(zhǔn)的藥食兩用原料則不再進(jìn)行試驗(yàn)。5現(xiàn)在是5頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三一、食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的四個(gè)階段與試驗(yàn)原則（一）試驗(yàn)的四個(gè)階段第一階段：急性毒性試驗(yàn)，包括經(jīng)口急性毒性（LD50）和聯(lián)合急性毒性。第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)、傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)、短期喂養(yǎng)試驗(yàn)。第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn)（90天喂養(yǎng)試驗(yàn)）、繁殖試驗(yàn)和代謝試驗(yàn)。第四階段：慢性毒性實(shí)驗(yàn)（包括致癌試驗(yàn)）6現(xiàn)在是6頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（二）試驗(yàn)原則功能食品特別是功效成分的毒理學(xué)評(píng)價(jià)原則：?1.凡屬我國(guó)創(chuàng)新的物質(zhì)一般要求進(jìn)行四個(gè)階段的試驗(yàn)。特別是對(duì)其中化學(xué)結(jié)構(gòu)提示有慢性毒性、遺傳毒性或致癌性可能者或產(chǎn)量大、使用范圍廣、攝入機(jī)會(huì)多者，必須進(jìn)行全部四個(gè)階段的毒性試驗(yàn)。2.凡屬與已知物質(zhì)（指經(jīng)過(guò)安全性評(píng)價(jià)并允許使用者）的化學(xué)結(jié)構(gòu)基本相同的衍生物或類似物，則根據(jù)第一、二、三階段毒性試驗(yàn)結(jié)果判斷是否需進(jìn)行第四階段的毒性試驗(yàn)。3.凡屬已知的化學(xué)物質(zhì)，世界衛(wèi)生組織已公布每人每日容許攝入量（ADI），同時(shí)又有資料證明我國(guó)產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與國(guó)外產(chǎn)品一致，則可先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，若試驗(yàn)結(jié)果與國(guó)外產(chǎn)品的結(jié)果一致，一般不要求進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)，否則應(yīng)進(jìn)行第三階段毒性試驗(yàn)。7現(xiàn)在是7頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三

4.食品新資源及其食品原則上應(yīng)進(jìn)行第一、二、三個(gè)階段毒性試驗(yàn)，以及必要的人群流行病學(xué)調(diào)查。必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行第四階段試驗(yàn)。若根據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)資料及成分分析，未發(fā)現(xiàn)有或雖有但量甚少，不至構(gòu)成對(duì)健康有害的物質(zhì)，以及較大數(shù)量人群有長(zhǎng)期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的天然動(dòng)植物（包括作為調(diào)料的天然動(dòng)植物的粗提制品）可以先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，經(jīng)初步評(píng)價(jià)后，決定是否需要進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)。5.凡屬毒理學(xué)資料比較完整，世界衛(wèi)生組織已公布日允許量或不需規(guī)定日允許量者，要求進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)和一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)，首選Ames試驗(yàn)或小鼠骨髓微核試驗(yàn)。8現(xiàn)在是8頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三6.凡屬有一個(gè)國(guó)際組織或國(guó)家批準(zhǔn)使用，但世界衛(wèi)生組織未公布日許量，或資料不完整者，在進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)后作初步評(píng)價(jià)，以決定是否需進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)。7.對(duì)于由天然植物制取的單一組分，高純度的添加劑，凡屬新產(chǎn)品需先進(jìn)行第一、二、三階段毒性試驗(yàn)，凡屬國(guó)外已批準(zhǔn)使用的，則進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)。8.凡屬尚無(wú)資料可查、國(guó)際組織未允許使用的，先進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，經(jīng)初步評(píng)價(jià)后，決定是否需進(jìn)行進(jìn)一步試驗(yàn)。9現(xiàn)在是9頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三二、食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的目的與試驗(yàn)內(nèi)容

1.第一階段的急性毒性試驗(yàn)?zāi)康模和ㄟ^(guò)測(cè)定獲得LD50（半致死劑量），了解受試物的毒性強(qiáng)度、性質(zhì)和可能的靶器官，為進(jìn)一步進(jìn)行毒性試驗(yàn)的劑量和毒性判定指標(biāo)的選擇提供依據(jù)。試驗(yàn)內(nèi)容：口急性毒性（LD50）試驗(yàn)、聯(lián)合急性毒性試驗(yàn)。10現(xiàn)在是10頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三2.第二階段的遺傳毒性試驗(yàn)、傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)、短期喂養(yǎng)試驗(yàn)

目的：?（1）遺傳毒性試驗(yàn)?對(duì)受試物的遺傳毒性以及是否具有潛在致癌作用進(jìn)行篩選。?（2）傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)?了解受試物對(duì)胎仔是否具有致畸作用。?（3）短期喂養(yǎng)試驗(yàn)?對(duì)只需進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)的受試物，在急性毒性試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，通過(guò)短期（30d）喂養(yǎng)試驗(yàn)，進(jìn)一步了解其毒性作用，并可初步估計(jì)最大無(wú)作用劑量。11現(xiàn)在是11頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三試驗(yàn)內(nèi)容：（1）細(xì)菌致突變?cè)囼?yàn)：鼠傷寒沙門(mén)氏菌/哺乳動(dòng)物微粒體酶試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）為首選項(xiàng)目，必要時(shí)可另選和加選其他試驗(yàn)。（2）小鼠骨髓微核率測(cè)定或骨髓細(xì)胞染色體畸變分析（3）小鼠精子畸形分析和睪丸染色體畸變分析。12現(xiàn)在是12頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三3.第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn)（90天喂養(yǎng)試驗(yàn)）、繁殖試驗(yàn)和代謝試驗(yàn)。目的：觀察受試物以不同劑量水平經(jīng)較長(zhǎng)期喂養(yǎng)后對(duì)動(dòng)物的毒性作用性質(zhì)和靶器官，并初步確定最大作用劑量；了解受試物對(duì)動(dòng)物繁殖及對(duì)仔代的致畸作用，為慢性毒性和致癌試驗(yàn)的劑量選擇提供依據(jù)。?試驗(yàn)內(nèi)容：?90d喂養(yǎng)試驗(yàn)?繁殖試驗(yàn)：?代謝試驗(yàn)：了解受試物在體內(nèi)的吸收、分布和排泄速度以及蓄積性，尋找可能的靶器官；為選擇慢性毒性試驗(yàn)的合適動(dòng)物種系提供依據(jù)；了解有無(wú)毒性代謝產(chǎn)物的形成。13現(xiàn)在是13頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三4.第四階段：慢性毒性試驗(yàn)（包括致癌試驗(yàn)）

目的：了解經(jīng)長(zhǎng)期接觸受試物后出現(xiàn)的毒性作用，尤其是進(jìn)行性或不可逆的毒性作用以及致癌作用；最后確定最大無(wú)作用劑量，為受試物能否應(yīng)用于食品的最終評(píng)價(jià)提供依據(jù)。14現(xiàn)在是14頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三三、食品毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的判定（一）急性毒性試驗(yàn)?如LD50劑量小于人的可能攝入量的10倍，則放棄該受試物用于食品，不再繼續(xù)其他毒理學(xué)試驗(yàn)。?如大于10倍者，可進(jìn)入下一階段毒理學(xué)試驗(yàn)。凡LD50在人的可能攝入量的10倍左右時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，或用另一種方法進(jìn)行驗(yàn)證。15現(xiàn)在是15頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（二）遺傳毒性試驗(yàn)

根據(jù)受試物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)以及對(duì)遺傳物質(zhì)作用終點(diǎn)的不同，并兼顧體外和體內(nèi)試驗(yàn)以及體細(xì)胞和生殖細(xì)胞的原則。

鼠傷寒沙門(mén)氏菌/哺乳動(dòng)物微粒體酶試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）小鼠骨髓微核率測(cè)定

骨髓細(xì)胞染色體畸變分析

小鼠精子畸形分析

睪丸染色體畸變分析試驗(yàn)選擇四項(xiàng)試驗(yàn)16現(xiàn)在是16頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三結(jié)果判斷原則：

其中三項(xiàng)試驗(yàn)為陽(yáng)性：則表示該受試物很可能具有遺傳毒性作用和致癌作用，一般應(yīng)放棄該受試物應(yīng)用于食品；毋需進(jìn)行其他項(xiàng)目的毒理學(xué)試驗(yàn)。其中兩項(xiàng)試驗(yàn)為陽(yáng)性：而且短期喂養(yǎng)試驗(yàn)顯示該受試物具有顯著的毒性作用，一般應(yīng)放棄該受試物用于食品；如短期喂養(yǎng)試驗(yàn)顯示有可疑的毒性作用，則經(jīng)初步評(píng)價(jià)后，根據(jù)受試物的重要性和可能攝入量等，綜合權(quán)衡利弊再作出決定。其中一項(xiàng)試驗(yàn)為陽(yáng)性，則再選擇V79/HGPRT基因突變?cè)囼?yàn)、顯性致死試驗(yàn)、果蠅伴性隱性致死試驗(yàn)，程序外DNA修復(fù)合成（UDS）試驗(yàn)中的兩項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)。如再選的兩項(xiàng)試驗(yàn)均為陽(yáng)性，則無(wú)論短期喂養(yǎng)試驗(yàn)和傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)是否顯示有毒性與致畸作用，均應(yīng)放棄該受試物用于食品；如有一項(xiàng)為陽(yáng)性，而在短期喂養(yǎng)試驗(yàn)和傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)中未見(jiàn)有明顯毒性與致畸作用，則可進(jìn)入第三階段毒性試驗(yàn)。如四項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性，則可進(jìn)入第三階段毒性試驗(yàn)。17現(xiàn)在是17頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（三）短期喂養(yǎng)試驗(yàn)在只要求進(jìn)行兩階段毒性試驗(yàn)時(shí)，若短期喂養(yǎng)試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)有明顯毒性作用，綜合其他各項(xiàng)試驗(yàn)即可作出初步評(píng)價(jià)；若試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有明顯毒性作用，尤其是有劑量-反應(yīng)關(guān)系時(shí)，則考慮進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)。18現(xiàn)在是18頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（四）90d喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁殖試驗(yàn)、傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)

根據(jù)三項(xiàng)試驗(yàn)中所采用的最敏感指標(biāo)所得的最大無(wú)作用劑量進(jìn)行評(píng)價(jià)，最大無(wú)作用劑量小于或等于人的可能攝入量的100倍者表示毒性較強(qiáng)，應(yīng)放棄該受試物用于食品。最大無(wú)作用劑量大于100倍而小于300倍者，應(yīng)進(jìn)行毒性試驗(yàn)。大于或等于300倍者則不必進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn)，可進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。19現(xiàn)在是19頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（五）慢性毒性（包括致癌）試驗(yàn)根據(jù)慢性毒性試驗(yàn)所得的最大無(wú)作用劑量進(jìn)行評(píng)價(jià)，最大無(wú)作用劑量小于或等于人的可能攝入量的50倍者，表示毒性較強(qiáng)，應(yīng)放棄該受試物用與食品。最大無(wú)作用劑量大于50倍而小于100倍者，經(jīng)安全性評(píng)價(jià)后，決定該受試物可否用于食品。最大無(wú)作用劑量大于或等于100倍者，則可考慮允許使用于食品。新資源食品、復(fù)合配方的飲料等在試驗(yàn)中，若試樣的最大加入量（一般不超過(guò)飼料的5%）或液體試樣最大可能的濃縮物加入量仍不能達(dá)到最大無(wú)作用劑量為人的可能攝入量的規(guī)定倍數(shù)時(shí)，則可以綜合其他的毒性試驗(yàn)結(jié)果和實(shí)際食用或飲用量進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。20現(xiàn)在是20頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三四、食品安全性評(píng)價(jià)時(shí)需要考慮的因素（一）人的可能攝入量除一般人群的攝入量外，還應(yīng)考慮特殊和敏感人群（如兒童、孕婦及高攝入量人群）。（二）人體資料由于存在著動(dòng)物與人之間的種族差異，在將動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果推論到人時(shí)，應(yīng)盡可能收集人群接觸受試物后反應(yīng)的資料，如職業(yè)性接觸和意外事故接觸等。志愿受試者體內(nèi)的代謝資料對(duì)于將動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果推論到人具有重要意義。在確保安全的條件下，可以考慮按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行必要的人體試食試驗(yàn)。（三）動(dòng)物毒性試驗(yàn)和體外試驗(yàn)資料各項(xiàng)動(dòng)物毒性試驗(yàn)和體外試驗(yàn)系統(tǒng)雖然仍有待完善，卻是目前水平下所得到的最重要的資料，也是進(jìn)行評(píng)價(jià)的主要依據(jù)。在試驗(yàn)得到陽(yáng)性結(jié)果，而且結(jié)果的判定涉及到受試物能否應(yīng)用于食品時(shí)，需要考慮結(jié)果的重要性和劑量-反應(yīng)關(guān)系。21現(xiàn)在是21頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（四）安全系數(shù)由動(dòng)物毒性試驗(yàn)結(jié)果推論到人時(shí)，鑒于動(dòng)物、人的種屬和個(gè)體之間的生物特性差異，一般采用安全系數(shù)的方法，以確保對(duì)人的安全性。安全系數(shù)通常為100倍，但可根據(jù)受試物的理化性質(zhì)、毒性大小、代謝特點(diǎn)、接觸的人群范圍、食品中的使用量及使用范圍等因素，綜合考慮增大或減小安全系數(shù)。22現(xiàn)在是22頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（五）代謝試驗(yàn)的資料

代謝研究是對(duì)化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)的一個(gè)重要方面，因?yàn)椴煌瘜W(xué)物質(zhì)、劑量大小，在代謝方面的差別往往對(duì)毒性作用影響很大。在毒性試驗(yàn)中，原則上應(yīng)盡量使用與人具有相同代謝途徑和模式的動(dòng)物種系來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)。研究受試物在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和人體內(nèi)吸收、分布、排泄和生物轉(zhuǎn)化方面的差別，對(duì)于將動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果比較正確地推論到人具有重要意義。23現(xiàn)在是23頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（六）綜合評(píng)價(jià)

在進(jìn)行最后評(píng)價(jià)時(shí)，必須在受試物可能對(duì)人體健康造成的危害以及其可能的有益作用之間進(jìn)行權(quán)衡。評(píng)價(jià)的依據(jù)不僅是科學(xué)試驗(yàn)資料，而且與當(dāng)時(shí)的科學(xué)水平、技術(shù)條件，以及社會(huì)因素有關(guān)。因此，隨著時(shí)間的推移，很可能結(jié)論也不同。隨著情況的不斷改變，科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和研究工作的不斷進(jìn)展，對(duì)已通過(guò)評(píng)價(jià)的化學(xué)物質(zhì)需進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，作出新的結(jié)論。24現(xiàn)在是24頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三第三節(jié)功能食品的功能學(xué)評(píng)價(jià)對(duì)功能食品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)是功能食品科學(xué)研究的核心內(nèi)容，主要針對(duì)功能食品所宣稱的生理功效進(jìn)行動(dòng)物學(xué)甚至是人體試驗(yàn)。本節(jié)將介紹評(píng)價(jià)功能食品的統(tǒng)一程序和試驗(yàn)規(guī)程。25現(xiàn)在是25頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三一、功能學(xué)評(píng)價(jià)的基本要求（一）對(duì)受試樣品的要求1.學(xué)性質(zhì)（包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等）有關(guān)資料。2.受試樣品必須是規(guī)格化的定型產(chǎn)品，即符合既定的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.提供受試樣品的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)的資料以及衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告，受試樣品必須是已經(jīng)過(guò)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)確認(rèn)為安全的食品。功能學(xué)評(píng)價(jià)的樣品與安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)的樣品必須為同一批次（安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和功能學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)周期超過(guò)受試樣品保質(zhì)期的除外）。4.應(yīng)提供功效成分或特征成分、營(yíng)養(yǎng)成分的名稱及含量。5.如需提供受試樣品違禁藥物檢測(cè)報(bào)告時(shí)，應(yīng)提交與功能學(xué)評(píng)價(jià)同一批次樣品的違禁藥物檢測(cè)報(bào)告。26現(xiàn)在是26頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（二）對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求1.根據(jù)各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的具體要求，合理選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推薦使用近交系動(dòng)物。2.動(dòng)物的性別、年齡依實(shí)驗(yàn)需要進(jìn)行選擇。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量要求為小鼠每組10～15只（單一性別），大鼠每組8～12只（單一性別）。3.動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的有關(guān)規(guī)定。27現(xiàn)在是27頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（三）對(duì)給受試樣品劑量及時(shí)間的要求

1.各種動(dòng)物實(shí)驗(yàn)至少應(yīng)設(shè)3組，必要時(shí)可設(shè)陽(yáng)性對(duì)照組或空白對(duì)照組。劑量選擇應(yīng)合理，盡可能找出最低有效劑量。在3個(gè)劑量組中，其中一個(gè)劑量應(yīng)相當(dāng)于人體推薦攝入量（折算為每公斤體重的劑量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高劑量不得超過(guò)人體推薦攝入量的30倍（特殊情況除外），受試樣品的功能實(shí)驗(yàn)劑量必須在毒理學(xué)評(píng)價(jià)確定的安全劑量范圍之內(nèi)。2.給受試樣品的時(shí)間應(yīng)根據(jù)具體實(shí)驗(yàn)而定，一般為30天。當(dāng)給予受試樣品的時(shí)間已達(dá)30天而實(shí)驗(yàn)結(jié)果仍為陰性時(shí)，則可終止實(shí)驗(yàn)。28現(xiàn)在是28頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（四）對(duì)受試樣品處理的要求1.受試樣品推薦量較大，超過(guò)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的灌胃量、摻入飼料的承受量等情況時(shí)，可適當(dāng)減少受試樣品的非功效成分的含量。2.對(duì)于含乙醇的受試樣品，原則上應(yīng)使用其定型的產(chǎn)品進(jìn)行功能實(shí)驗(yàn)，其三個(gè)劑量組的乙醇含量與定型產(chǎn)品相同。如受試樣品的推薦量較大，超過(guò)動(dòng)物最大灌胃量時(shí)，允許將其進(jìn)行濃縮，但最終的濃縮液體應(yīng)恢復(fù)原乙醇含量，如乙醇含量超過(guò)15％，允許將其含量降至15％。調(diào)整受試樣品乙醇含量應(yīng)使用原產(chǎn)品的酒基。29現(xiàn)在是29頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三3.液體受試樣品需要濃縮時(shí)，應(yīng)盡可能選擇不破壞其功效成分的方法。一般可選擇60～70℃減壓進(jìn)行濃縮。濃縮的倍數(shù)依具體實(shí)驗(yàn)要求而定。4.對(duì)于以沖泡形式飲用的受試樣品（如袋泡劑），可使用該受試樣品的水提取物進(jìn)行功能實(shí)驗(yàn)，提取的方式應(yīng)與產(chǎn)品推薦飲用的方式相同。如產(chǎn)品無(wú)特殊推薦飲用方式，則采用下述提取的條件：常壓，溫度80～90℃，時(shí)間30～60分鐘，水量為受試樣品體積的10倍以上，提取2次，將其合并濃縮至所需濃度。30現(xiàn)在是30頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（五）對(duì)給受試樣品方式的要求必須經(jīng)口給予受試樣品，首選灌胃。如無(wú)法灌胃則加入飲水或摻入飼料中，計(jì)算受試樣品的給予量。（六）對(duì)合理設(shè)置對(duì)照組的要求以載體和功效成分（或原料）組成的受試樣品，當(dāng)載體本身可能具有相同功能時(shí)，應(yīng)將該載體作為對(duì)照。31現(xiàn)在是31頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（七）人體試食試驗(yàn)規(guī)程評(píng)價(jià)食品保健作用時(shí)要考慮的因素?1.人的可能攝入量除一般人群的攝入量外，還應(yīng)考慮特殊的和敏感的人群(如兒童、孕婦及高攝入量人群)。?2.人體資料由于存在動(dòng)物與人之間的種屬差異、在將動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果外推到人時(shí)，應(yīng)盡可能收集人群服用受試物的效應(yīng)資料，若體外或體內(nèi)動(dòng)物試驗(yàn)未觀察到或不易觀察到食品的保健效應(yīng)或觀察到不同效應(yīng)，而有關(guān)資料提示對(duì)人有保健作用時(shí)，在保證安全的前提下，應(yīng)進(jìn)行必要的人體試食試驗(yàn)。?3.結(jié)果的重復(fù)性和劑量反應(yīng)關(guān)系在將評(píng)價(jià)程序所列試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果用于評(píng)價(jià)食品的保健作用時(shí)，應(yīng)考慮結(jié)果的重復(fù)性和劑量反應(yīng)關(guān)系，并由此找出其最小有作用劑量。32現(xiàn)在是32頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三二、試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定(一)免疫調(diào)節(jié)作用1.試驗(yàn)項(xiàng)目:（1）動(dòng)物試驗(yàn)①臟器/體重比值:a.胸腺/體重比值b.脾臟/體重比值②細(xì)胞免疫功能測(cè)定a.小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)b.遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)③體液免疫功能測(cè)定a.抗體生成細(xì)胞檢測(cè)b.血清溶血素測(cè)定④單核－巨噬細(xì)胞功能測(cè)定：a.小鼠碳廓清試驗(yàn)b.小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn)⑤NK細(xì)胞活性測(cè)定33現(xiàn)在是33頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（2）人體試食試驗(yàn)①細(xì)胞免疫功能測(cè)定

外周血淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)②體液免疫功能試驗(yàn)單向免疫擴(kuò)散法測(cè)定IgG、IgA、IgM③非特異性免疫功能測(cè)定吞噬與殺菌試驗(yàn)④NK細(xì)胞活性測(cè)定34現(xiàn)在是34頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三2.試驗(yàn)原則要求選擇一組能夠全面反映免疫系統(tǒng)各方面功能的試驗(yàn)，其中細(xì)胞免疫、體液免疫和單核——巨噬細(xì)胞功能三個(gè)方面至少各選擇1種試驗(yàn)，在確保安全的前提下盡可能進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。35現(xiàn)在是35頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三3.結(jié)果判定在一組試驗(yàn)中，受試物對(duì)免疫系統(tǒng)某方面的試驗(yàn)具有增強(qiáng)作用而對(duì)其他試驗(yàn)無(wú)抑制作用，可以判定該受試物具有該方面的免疫調(diào)節(jié)效應(yīng)；對(duì)任何一項(xiàng)免疫試驗(yàn)具有抑制作用可判定該受試物具有免疫抑制效應(yīng)。在細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核－巨噬細(xì)胞功能及NK細(xì)胞功能檢測(cè)中，如有兩個(gè)以上(含兩個(gè))功能檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性，即可判定該受試物具有免疫調(diào)節(jié)作用。36現(xiàn)在是36頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（二）延緩衰老作用?1.試驗(yàn)項(xiàng)目?（1）動(dòng)物試驗(yàn)①生存試驗(yàn)?a.小鼠生存試驗(yàn)?b.大鼠生存試驗(yàn)?c.果蠅生存試驗(yàn)②過(guò)氧化脂質(zhì)含量測(cè)定?a.血(或組織)中過(guò)氧化脂質(zhì)降解產(chǎn)物丙二醛(MDA)含量測(cè)定?組織中脂褐質(zhì)含量測(cè)定?③抗氧化活力測(cè)定?a.血(或組織)中超氧化物歧化酶(SOD)活力測(cè)定?b.血(或組織)中谷胱甘肽過(guò)氧化物酶(GSH－PX)活力測(cè)定37現(xiàn)在是37頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（2）人體試食試驗(yàn)血中過(guò)氧化脂質(zhì)降解產(chǎn)物丙二醛(MDA)含量測(cè)定血中超氧化物歧化酶(SOD)活力測(cè)定血中谷胱甘肽過(guò)氧化物酶(GSH－PX)活力測(cè)定38現(xiàn)在是38頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三2.試驗(yàn)原則衰老機(jī)制比較復(fù)雜，迄今尚無(wú)一種公認(rèn)的衰老機(jī)制學(xué)說(shuō)，因而無(wú)單一、簡(jiǎn)便、實(shí)用的衰老指標(biāo)可供應(yīng)用，應(yīng)采用盡可能多的試驗(yàn)方法，以保證試驗(yàn)結(jié)果的可信性。動(dòng)物試驗(yàn)，除上述生存試驗(yàn)，過(guò)氧化脂質(zhì)含量測(cè)定、抗氧化酶活力測(cè)定3個(gè)方面各選一項(xiàng)必做外，可能時(shí)應(yīng)多選擇一些指標(biāo)(如腦、肝組織中單胺氧化酶(MAO-B)活力測(cè)定等)加以輔助。生存試驗(yàn)是最直觀、最可靠的實(shí)驗(yàn)方法，果蠅具有自下而上期短，繁殖快，飼養(yǎng)簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，通常多選果蠅作生存試驗(yàn)，但果蠅種系分類地位與人較遠(yuǎn)，故必須輔助過(guò)氧化脂質(zhì)含量測(cè)定及抗氧化活力測(cè)定才能判斷是否具有延緩衰老作用。生化指標(biāo)測(cè)定應(yīng)選用老齡鼠，除設(shè)老齡對(duì)照外，最好同時(shí)增設(shè)少齡對(duì)照，以比較受試物抗氧化的程度，必要時(shí)可將動(dòng)物試驗(yàn)與人體試食試驗(yàn)相結(jié)合綜合評(píng)價(jià)。39現(xiàn)在是39頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三3.結(jié)果判定若大鼠或小鼠生存試驗(yàn)為陽(yáng)性，即可判定該受試物具有延緩衰老的作用。若果蠅生存試驗(yàn)、過(guò)氧化脂質(zhì)和抗氧化酶三項(xiàng)指標(biāo)均為陽(yáng)性，即可判定該受試物具有延緩衰老的作用。若過(guò)氧化脂質(zhì)和抗氧化酶兩項(xiàng)為陽(yáng)性，可判定該受試物具有抗氧化作用，并提示可能具有延緩衰老作用。40現(xiàn)在是40頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（三）改善記憶作用1.試驗(yàn)項(xiàng)目?（1）動(dòng)物試驗(yàn)?①跳臺(tái)試驗(yàn)?②避暗試驗(yàn)?③穿梭箱試驗(yàn)?④水迷宮試驗(yàn)?（2）人體試食試驗(yàn)?①韋氏記憶量表?②臨床記憶量表41現(xiàn)在是41頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三2.試驗(yàn)原則（1）試驗(yàn)應(yīng)通過(guò)訓(xùn)練前、訓(xùn)練后及重測(cè)驗(yàn)前3種不同的給予受試物方法觀察其對(duì)記憶全過(guò)程的影響。（2）應(yīng)采用一組(2個(gè)以上)行為學(xué)試驗(yàn)方法，以保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。（3）人體試食試驗(yàn)為必做項(xiàng)目，并應(yīng)在動(dòng)物試驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行。（4）除上述試驗(yàn)項(xiàng)目外，還可以選用嗅覺(jué)厭惡試驗(yàn)、味覺(jué)厭惡試驗(yàn)、操作式條件反射試驗(yàn)，連續(xù)強(qiáng)化程序試驗(yàn)、比率程序試驗(yàn)、間隔程序試驗(yàn)。42現(xiàn)在是42頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三3.結(jié)果判定動(dòng)物試驗(yàn)2項(xiàng)或2項(xiàng)以上的指標(biāo)為陽(yáng)性，且2次或2次以上的重復(fù)測(cè)試結(jié)果一致，可以認(rèn)為該受試物具有改善該類動(dòng)物記憶作用；人體試食試驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性，則可認(rèn)為該受試物具有改善人體記憶作用。43現(xiàn)在是43頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（四）促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育作用1.試驗(yàn)項(xiàng)目本功能試驗(yàn)研究是以動(dòng)物學(xué)試驗(yàn)為研究基礎(chǔ)?（1）胎仔情況包括活胎數(shù)、雌雄比例、死胎數(shù)、分娩胎仔總數(shù)。?（2）體重及食物利用率記錄出生時(shí)及生后4、7、14、21、30、60d幼鼠的體重，計(jì)算斷乳后幼鼠的食物利用率。?（3）生理發(fā)育指標(biāo)記錄耳廓分離、門(mén)齒萌出、開(kāi)眼、長(zhǎng)毛時(shí)間、陰道開(kāi)放、睪丸下降時(shí)間。?（4）神經(jīng)反射指標(biāo)平面翻正、前肢抓力、懸崖回避、嗅覺(jué)定位、聽(tīng)覺(jué)警戒、負(fù)趨地性、回旋運(yùn)動(dòng)、視覺(jué)發(fā)育、空中翻正、游泳發(fā)育。44現(xiàn)在是44頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三2.試驗(yàn)原則（1）給受試物的時(shí)間可根據(jù)具體情況選擇在母鼠孕期或哺乳期至成年期。（2）在神經(jīng)反射指標(biāo)中應(yīng)選擇一組(5個(gè)以上)的行為學(xué)試驗(yàn)方法，以保證結(jié)果的可靠性。45現(xiàn)在是45頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三3.結(jié)果判定在胎仔情況、體重及食物利用率、生理發(fā)育、神經(jīng)反射4類指標(biāo)中有3類以上(含3類)指標(biāo)為陽(yáng)性，可認(rèn)為受試物有促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育的作用。46現(xiàn)在是46頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（五）抗疲勞作用本功能試驗(yàn)研究是以動(dòng)物學(xué)試驗(yàn)為研究基礎(chǔ)?1.試驗(yàn)項(xiàng)目?（1）運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)?a.負(fù)重游泳試驗(yàn)?b.爬桿試驗(yàn)?（2）生物化學(xué)指標(biāo)測(cè)定?a.血乳酸含量?b.血清尿素氮含量?c.肝/肌糖原比值測(cè)定47現(xiàn)在是47頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三2.試驗(yàn)原則運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)與生化指標(biāo)檢測(cè)相結(jié)合。在進(jìn)行游泳或爬桿試驗(yàn)前，動(dòng)物應(yīng)進(jìn)行初篩。除以上生化指標(biāo)外，還可檢測(cè)血糖、乳酸脫氫酶、血紅蛋白以及磷酸肌酸等指標(biāo)。3.結(jié)果判定若1項(xiàng)以上(含1項(xiàng))運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)和2項(xiàng)以上(含2項(xiàng))生化指標(biāo)為陽(yáng)性，即可以判斷該受試物具有抗疲勞作用。48現(xiàn)在是48頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（六）減肥作用1.減肥原則?（1）減除體現(xiàn)人多余的脂肪，不單純以減輕體重為標(biāo)準(zhǔn)。?（2）每日營(yíng)養(yǎng)素的攝入量應(yīng)基本保證機(jī)體正常生命活動(dòng)的要求。?（3）對(duì)機(jī)體健康無(wú)明顯損害。49現(xiàn)在是49頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三2.試驗(yàn)項(xiàng)目（1）動(dòng)物試驗(yàn)（首先建立動(dòng)物肥胖模型）?體重測(cè)定?體內(nèi)脂肪重量測(cè)定（2）人體試食試驗(yàn)?主要測(cè)定指標(biāo)：體重、體重指數(shù)、腰圍、腹圍、臀圍、體內(nèi)脂肪含量。50現(xiàn)在是50頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三3.試驗(yàn)原則在進(jìn)行減肥試驗(yàn)時(shí)，除上述指標(biāo)必測(cè)外，還應(yīng)進(jìn)行機(jī)體營(yíng)養(yǎng)狀況檢測(cè)，運(yùn)動(dòng)耐力測(cè)試以及與健康有關(guān)的其它指標(biāo)的觀察。該功能的人體試食試驗(yàn)為必做項(xiàng)目，動(dòng)物試驗(yàn)與人體試食試驗(yàn)相結(jié)合，綜合進(jìn)行評(píng)價(jià)。51現(xiàn)在是51頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三4.結(jié)果判定在動(dòng)物試驗(yàn)中，體重及體內(nèi)脂肪重量2個(gè)指標(biāo)均陽(yáng)性，并且對(duì)機(jī)體健康無(wú)明顯損害，即可初步判定該受試物具有減肥作用。在人體試食試驗(yàn)中，體內(nèi)脂肪量顯著減少，且對(duì)機(jī)體健康無(wú)明顯損害，可判定該受試物具有減肥作用。52現(xiàn)在是52頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（七）耐缺氧作用本功能試驗(yàn)研究是以動(dòng)物學(xué)試驗(yàn)為研究基礎(chǔ)?1.試驗(yàn)項(xiàng)目?小鼠常壓耐缺氧實(shí)驗(yàn)?2.結(jié)果判定?耐缺氧實(shí)驗(yàn)陽(yáng)性，說(shuō)明該受試物具有耐缺氧作用。53現(xiàn)在是53頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（八）抗輻射作用本功能試驗(yàn)研究是以動(dòng)物學(xué)試驗(yàn)為研究基礎(chǔ)?1.試驗(yàn)項(xiàng)目?（1）亞急性試驗(yàn)?30天存活率或平均存活時(shí)間?白細(xì)胞總數(shù)?（2）亞慢性或慢性試驗(yàn)?小鼠睪丸染色體畸變?cè)囼?yàn)?小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)54現(xiàn)在是54頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三2.試驗(yàn)原則較高劑量一次輻射，選擇亞急性試驗(yàn)；小劑量多次輻射，選擇亞慢性或慢性試驗(yàn)。55現(xiàn)在是55頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三3.結(jié)果判定亞急性試驗(yàn)項(xiàng)目中2項(xiàng)結(jié)果為陽(yáng)性，則可判定該受試物對(duì)較高劑量一次輻射有拮抗作用。亞慢性或慢性試驗(yàn)中2項(xiàng)結(jié)果為陽(yáng)性，則可判定該受試物對(duì)小劑量多次輻射有拮抗作用。56現(xiàn)在是56頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（九）抗突變作用1.試驗(yàn)項(xiàng)目?Ames試驗(yàn)或V79細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)?小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)?小鼠睪丸染色體畸變?cè)囼?yàn)57現(xiàn)在是57頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三2.試驗(yàn)原則?Ames試驗(yàn)與V79細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)任選一項(xiàng)，采用體內(nèi)與體外試驗(yàn)相結(jié)合的原則。3.結(jié)果判定?抗突變?nèi)?xiàng)試驗(yàn)中有兩項(xiàng)為陽(yáng)性時(shí)，則可判定該受試物具有抗突變作用。58現(xiàn)在是58頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（十）抑制腫瘤作用1.試驗(yàn)項(xiàng)目?(1)動(dòng)物誘發(fā)性腫瘤試驗(yàn)?(2)動(dòng)物移植性腫瘤試驗(yàn)?(3)免疫功能試驗(yàn)?NK細(xì)胞活性測(cè)定?單核－巨噬細(xì)胞功能測(cè)定59現(xiàn)在是59頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三2.試驗(yàn)原則?動(dòng)物誘發(fā)性腫瘤試驗(yàn)及動(dòng)物移植性腫瘤試驗(yàn)兩項(xiàng)中任選一項(xiàng)，同時(shí)必做2項(xiàng)免疫功能試驗(yàn)3.結(jié)果判定?動(dòng)物誘發(fā)性腫瘤試驗(yàn)及動(dòng)物移植性腫瘤試驗(yàn)兩項(xiàng)試驗(yàn)中有一項(xiàng)為陽(yáng)性，并且對(duì)免疫功能無(wú)抑制作用，則可判定該受試物具有抑制腫瘤的作用。60現(xiàn)在是60頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（十一）輔助降血脂1.試驗(yàn)項(xiàng)目?（1）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?①體重?②血清總膽固醇?③甘油三酯?④高密度脂蛋白膽固醇?（2）人體試食試驗(yàn)?①血清總膽固醇?②甘油三酯?③高密度脂蛋白膽固醇61現(xiàn)在是61頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三2.試驗(yàn)原則（1）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必測(cè)項(xiàng)目。（2）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)選用脂代謝紊亂模型法，預(yù)防性或治療性任選一種。用高膽固醇和脂類飼料喂養(yǎng)動(dòng)物可形成酯代謝紊亂動(dòng)物模型，再給予動(dòng)物受試樣品或同時(shí)給予受試樣品，可檢測(cè)受試樣品對(duì)高脂血癥的影響，并可判定受試樣品對(duì)脂質(zhì)的吸收、脂蛋白的形成、脂質(zhì)的降解或排泄產(chǎn)生的影響。62現(xiàn)在是62頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（3）在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察后進(jìn)行。選擇單純血脂異常的人群，保持平常飲食，半年內(nèi)采血2次，如兩次血清總膽固醇（TC）均為5.2~6.24mmol/L或血清甘油三酯（TG）1.65~2.2mmol/L，均可作為備選對(duì)象，受試者最好為非住院的高血脂癥患者，自愿參加試驗(yàn)。受試期間保持平日的生活和飲食習(xí)慣，空腹取血測(cè)定各項(xiàng)指標(biāo)。但年齡在18歲以下或65歲以上者、妊娠或哺乳期婦女、對(duì)功能食品過(guò)敏者、合并有心、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病、精神病患者、短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對(duì)結(jié)果的判斷者、未按規(guī)定食用受試樣品，無(wú)法判定功效或資料不全影響功效或安全性判斷者不可作為人體試食試驗(yàn)對(duì)象。63現(xiàn)在是63頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三3.結(jié)果判定（1）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?①輔助降血脂結(jié)果判定?檢測(cè)中血清總膽固醇和甘油三酯二項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性，可判定該受試樣品輔助降血脂動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。?②輔助降低甘油三酯結(jié)果判定?甘油三酯二個(gè)劑量組結(jié)果陽(yáng)性；甘油三酯一個(gè)劑量組結(jié)果陽(yáng)性，同時(shí)高密度脂蛋白膽固醇結(jié)果陽(yáng)性，可判定該受試樣品輔助降低甘油三酯動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。?③輔助降低血清總膽固醇結(jié)果判定?血清總膽固醇二個(gè)劑量組結(jié)果陽(yáng)性；血清總膽固醇一個(gè)劑量組結(jié)果陽(yáng)性，同時(shí)高密度脂蛋白膽固醇結(jié)果陽(yáng)性，可判定該受試樣品輔助降低血清總膽固醇動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。64現(xiàn)在是64頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（2）人體試食試驗(yàn)血清總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白膽固醇三項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)中，血清總膽固醇和甘油三酯二項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性，可判定該受試樣品具有輔助降血脂作用；血清總膽固醇、甘油三酯兩項(xiàng)指標(biāo)中任一項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性，同時(shí)高密度脂蛋白膽固醇結(jié)果陽(yáng)性，可判定該受試樣品具有輔助降低血清總膽固醇或輔助降低甘油三酯作用。65現(xiàn)在是65頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（十二）清咽功能1.試驗(yàn)項(xiàng)目?（1）動(dòng)物試驗(yàn)?①大鼠棉球植入試驗(yàn)?②大鼠足趾腫脹試驗(yàn)?（2）人體試食試驗(yàn)?咽部癥狀、體征66現(xiàn)在是66頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三

2.試驗(yàn)原則（1）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)為必做項(xiàng)目。（2）大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn)和大鼠足趾腫脹實(shí)驗(yàn)任選其一。（3）在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察后進(jìn)行。選擇慢性咽炎人群，主觀癥狀有咽痛、咽癢、咽干、干咳、異物感、多言加重等。67現(xiàn)在是67頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三

3.結(jié)果判定（1）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?大鼠棉球植入實(shí)驗(yàn)或大鼠足趾腫脹實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性，可判定受試樣品清咽動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。（2）人體試食試驗(yàn)?咽部癥狀、體征明顯改善，癥狀、體征的改善率明顯增加，可判定受試樣品具有清咽的作用。68現(xiàn)在是68頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（十三）調(diào)節(jié)血糖

1.試驗(yàn)項(xiàng)目?（1）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?①高血糖模型動(dòng)物的空腹血糖值、糖耐量試驗(yàn)。?②正常動(dòng)物的降糖試驗(yàn)。（2）人體試食試驗(yàn)?空腹血糖值、糖耐量試驗(yàn)、胰島素測(cè)定、尿糖測(cè)定。69現(xiàn)在是69頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三2.試驗(yàn)原則（1）建立高血糖動(dòng)物模型，常用四氧嘧啶作為建模藥物。（2）人體試食試驗(yàn)是必須項(xiàng)目，在動(dòng)物學(xué)試驗(yàn)有效基礎(chǔ)上并對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察后進(jìn)行。試驗(yàn)人群為Ⅱ型糖尿病患者，除測(cè)定規(guī)定的指標(biāo)外，應(yīng)加測(cè)一般健康指標(biāo)。70現(xiàn)在是70頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三3.結(jié)果判定（1）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)試驗(yàn)有一項(xiàng)指標(biāo)陽(yáng)性；（2）人體試食試驗(yàn)的空腹血糖值、糖耐量試驗(yàn)兩項(xiàng)指標(biāo)中有一項(xiàng)陽(yáng)性，胰島素又未升高，可判定受試樣品有降血糖作用。71現(xiàn)在是71頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（十四）改善胃腸道功能改善胃腸功能表現(xiàn)在多方面：促進(jìn)消化吸收功能、改善胃腸道菌群功能、潤(rùn)腸通便、保護(hù)胃粘膜功能。分述如下：?1.促進(jìn)消化吸收功能?（1）試驗(yàn)項(xiàng)目? ①動(dòng)物試驗(yàn)? 體重、食物利用率、胃腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)、消化酶活性、小腸吸收實(shí)驗(yàn)? ②人體實(shí)驗(yàn)? 食欲、食量、胃脹腹感、大便性狀與次數(shù)、體征癥狀、體重、血紅蛋白、胃腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)、小腸吸收實(shí)驗(yàn)。72現(xiàn)在是72頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（2）試驗(yàn)原則①動(dòng)物試驗(yàn)與人體試驗(yàn)中的所列項(xiàng)目均為必做項(xiàng)目，人體試驗(yàn)還應(yīng)增加一般健康指標(biāo)。②針對(duì)糾正兒童食欲不良或成人消化不良者可從所列項(xiàng)目中選擇重點(diǎn)項(xiàng)目。73現(xiàn)在是73頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（3）結(jié)果判定①動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中胃腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)、消化酶活性、小腸吸收實(shí)驗(yàn)三項(xiàng)中一項(xiàng)陽(yáng)性，檢測(cè)結(jié)果判定為陽(yáng)性。②針對(duì)糾正兒童食欲不振時(shí)，重點(diǎn)觀察人體試驗(yàn)中食欲、食量明顯增加，體重、血紅蛋白項(xiàng)中有一項(xiàng)陽(yáng)性，檢測(cè)結(jié)果判定為有促進(jìn)消化吸收功能。③針對(duì)成人消化不良時(shí)，項(xiàng)目中體征癥狀、胃腸運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)、小腸吸收實(shí)驗(yàn)項(xiàng)中一項(xiàng)陽(yáng)性，檢測(cè)結(jié)果判定為有促進(jìn)消化吸收功能。74現(xiàn)在是74頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三2.改善胃腸道菌群功能（1）試驗(yàn)項(xiàng)目（腸道菌群以cfu/g糞便計(jì)）?①動(dòng)物試驗(yàn)?雙歧桿菌、乳桿菌、腸球菌、腸桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌。?②人體實(shí)驗(yàn)?雙歧桿菌、乳桿菌、腸桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌。?（2）試驗(yàn)原則?①動(dòng)物與人體所列檢驗(yàn)項(xiàng)目均為必測(cè)項(xiàng)目。?②人體試驗(yàn)為必做項(xiàng)目，還可以加測(cè)一般健康指標(biāo)。?③動(dòng)物可用正常動(dòng)物或腸道菌群紊亂動(dòng)物模型。75現(xiàn)在是75頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（3）結(jié)果判定①動(dòng)物試驗(yàn)?A雙歧桿菌、乳桿菌明顯增加，腸球菌、腸桿菌增加但幅度小于雙歧桿菌、乳桿菌的增幅，產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或無(wú)變化；B雙歧桿菌、乳桿菌明顯增加而產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或無(wú)變化、腸球菌、腸桿菌無(wú)變化。上兩項(xiàng)中一項(xiàng)符合可判定為陽(yáng)性。②人體試食試驗(yàn)?A雙歧桿菌、乳桿菌明顯增加，腸球菌、腸桿菌增加但幅度小于雙歧桿菌、乳桿菌的增幅，產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或無(wú)變化；B雙歧桿菌、乳桿菌明顯增加而產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或無(wú)變化、腸球菌、腸桿菌無(wú)變化。上兩項(xiàng)中一項(xiàng)符合可判定有改善胃腸道菌群76現(xiàn)在是76頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三3.潤(rùn)腸通便功能（1）試驗(yàn)項(xiàng)目?動(dòng)物試驗(yàn)：體重、小腸吸收實(shí)驗(yàn)(小腸推進(jìn)速度)、排便時(shí)間、糞便重量或粒數(shù)、糞便性狀。?（2）試驗(yàn)原則?①制造便秘動(dòng)物模型，與正常對(duì)照動(dòng)物一起實(shí)驗(yàn)。?②不得引起動(dòng)物腹瀉。?（3）結(jié)果判定?動(dòng)物實(shí)驗(yàn):糞便重量或粒數(shù)明顯增加，小腸吸收實(shí)驗(yàn)、排便時(shí)間一項(xiàng)陽(yáng)性，檢測(cè)結(jié)果判定為有潤(rùn)腸通便功能。77現(xiàn)在是77頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三4.保護(hù)胃粘膜功能（1）試驗(yàn)項(xiàng)目?①動(dòng)物試驗(yàn)?胃粘膜損傷情況（損傷面積、潰瘍情況）。?②人體試驗(yàn)?胃部癥狀、體征、X線鋇餐或胃鏡檢查胃粘膜情況。（2）試驗(yàn)原則?①人體試驗(yàn)為必測(cè)項(xiàng)目。?②人體試驗(yàn)還可加測(cè)一般健康狀況指標(biāo)。78現(xiàn)在是78頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（3）結(jié)果判定①動(dòng)物試驗(yàn)?胃粘膜損傷情況有明顯改善，判定為陽(yáng)性。②人體試食試驗(yàn)?胃部癥狀、體征明顯改善，胃粘膜損傷癥狀好轉(zhuǎn)，可判定為有保護(hù)胃粘膜功能。79現(xiàn)在是79頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（十五）改善睡眠1.試驗(yàn)項(xiàng)目?動(dòng)物試驗(yàn):?①體重。?②睡眠時(shí)間。?③睡眠發(fā)生率。?④睡眠潛伏期。?⑤觀察指標(biāo):給被檢樣品在閾上劑量有催眠作用下是否延長(zhǎng)睡眠時(shí)間;在閾下劑量作用下是否加快入睡時(shí)間。80現(xiàn)在是80頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三?2.試驗(yàn)原則?(1)體重及另三項(xiàng)為必測(cè)項(xiàng)目。?(2)觀測(cè)被檢樣品對(duì)催眠劑(巴比妥或戊巴比妥)在閾上或閾下劑量時(shí)的催眠作用。?3.結(jié)果判定?體重以外三項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目中兩項(xiàng)為陽(yáng)性，檢測(cè)結(jié)果判定為有改善睡眠功能。81現(xiàn)在是81頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（十六）改善營(yíng)養(yǎng)性貧血?1.試驗(yàn)項(xiàng)目?（1）動(dòng)物試驗(yàn)（所列項(xiàng)目均為必測(cè)項(xiàng)目）?①體重?②血紅蛋白?③紅細(xì)胞壓積?④血清鐵蛋白?⑤紅細(xì)胞游離原卟啉?⑥組織細(xì)胞鐵?（2）人體試驗(yàn)?①體重?②血紅蛋白?③紅細(xì)胞壓積?④血清鐵蛋白82現(xiàn)在是82頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三?2.試驗(yàn)原則?(1)所列項(xiàng)目均為必測(cè)項(xiàng)目。?(2)人體可加測(cè)一般健康指標(biāo)。?(3)貧血:按現(xiàn)行臨床標(biāo)準(zhǔn)診斷。?3.結(jié)果判定?（1）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)? ②項(xiàng)陽(yáng)性③④⑤⑥四項(xiàng)中任一項(xiàng)陽(yáng)性，檢測(cè)結(jié)果判定為陽(yáng)性。?（2）人體實(shí)驗(yàn)? ②項(xiàng)陽(yáng)性③④⑤四項(xiàng)中任一項(xiàng)陽(yáng)性，結(jié)果判定為有改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能。83現(xiàn)在是83頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（十七）對(duì)化學(xué)性肝損傷有保護(hù)作用

?1.試驗(yàn)項(xiàng)目?（1）動(dòng)物試驗(yàn)? ①體重?②谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)?③谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)? ④肝組織病理?2.試驗(yàn)原則?(1)所列項(xiàng)目均為必測(cè)項(xiàng)目。?(2)還可加測(cè)肝中丙二醛、GSH、甘油三酯。?3.結(jié)果判定肝組織病理陽(yáng)性，②、③項(xiàng)中任一項(xiàng)陽(yáng)性，檢測(cè)結(jié)果判定為具有對(duì)化學(xué)性肝損傷的保護(hù)作用.84現(xiàn)在是84頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（十八）促進(jìn)泌乳?1.試驗(yàn)項(xiàng)目?（1）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：以下所列項(xiàng)目均為必測(cè)項(xiàng)目? ①泌乳量。? ②仔鼠的發(fā)育狀況如：體重與身長(zhǎng)。?（2）人體試食試驗(yàn)? ①泌乳量。? ②母乳質(zhì)量：乳汁蛋白質(zhì)含量、脂肪含量。? ③嬰兒生長(zhǎng)發(fā)育狀況觀察。85現(xiàn)在是85頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三?2.試驗(yàn)原則?(1)所列項(xiàng)目均為必測(cè)項(xiàng)目。?(2)人體試驗(yàn)還可選用母體乳房感覺(jué)、乳兒其他發(fā)育指標(biāo)、乳汁質(zhì)量指標(biāo)。?3.結(jié)果判定?（1）動(dòng)物試驗(yàn)? 泌乳量增加、與對(duì)照組相比仔鼠體重、身長(zhǎng)增加明顯，結(jié)果判定為陽(yáng)性。?（2）人體試食試驗(yàn)? 泌乳量增加、嬰兒身高、體重增加、乳汁質(zhì)量改善或不低于對(duì)照組，試驗(yàn)結(jié)果判定為具有促進(jìn)泌乳功能。86現(xiàn)在是86頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三（十九）美容?美容表現(xiàn)在多方面，具體功能應(yīng)予明確。?1.祛痤瘡功能?（1）試驗(yàn)項(xiàng)目?人體試驗(yàn):痤瘡數(shù)量、皮膚損害情況、皮脂分泌狀況。?（2）結(jié)果判定?①人體試驗(yàn)所列三項(xiàng)指標(biāo)中二項(xiàng)陽(yáng)性，且不產(chǎn)生新痤瘡，檢測(cè)結(jié)果判定為有祛痤瘡功能。?②皮脂分泌減少，不產(chǎn)生新座瘡，其他兩項(xiàng)指標(biāo)雖無(wú)明顯改善，可認(rèn)為有減少皮腺分泌作用。87現(xiàn)在是87頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三2.祛黃褐斑功能（1）試驗(yàn)項(xiàng)目?人體試驗(yàn)驗(yàn):黃褐斑面積、黃褐斑顏色。（2）結(jié)果判定?黃褐斑面積與顏色有改善，且不產(chǎn)生新黃褐斑，檢測(cè)結(jié)果判定為有祛黃褐斑功能。88現(xiàn)在是88頁(yè)\一共有101頁(yè)\編輯于星期三3.祛老年斑功能?（1）試驗(yàn)項(xiàng)目?①動(dòng)物試驗(yàn)?過(guò)氧化脂質(zhì)（如脂褐質(zhì)）含量、抗氧化酶(SOD、GSH-PX)活性、皮膚羥脯氨酸含量。?②人體試驗(yàn)?老年斑面積或數(shù)量、老年斑顏色、過(guò)氧化脂質(zhì)含量、抗氧化酶(SOD、GSHPX)活性。?（2）試驗(yàn)原則?①所列動(dòng)物及人體試驗(yàn)項(xiàng)目均為必測(cè)項(xiàng)目。?②人體試驗(yàn)還應(yīng)加測(cè)一般健康指標(biāo)。?（3）結(jié)果判定?(1)動(dòng)物試驗(yàn)?三項(xiàng)中有二項(xiàng)陽(yáng)性，檢測(cè)結(jié)果判定為陽(yáng)性。?(2)人體試驗(yàn)?老年斑面積或數(shù)