麻醉類化學(xué)制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作指南

麻醉類化學(xué)制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作指南

繼續(xù)推進(jìn)新藥創(chuàng)制，加快開發(fā)手性合成、酶催化、結(jié)晶控制等化學(xué)藥制備技術(shù)，推動(dòng)大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術(shù)研發(fā)及工程化，提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術(shù)水平。以臨床用藥需求為導(dǎo)向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領(lǐng)域，重點(diǎn)開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理的治療藥物，重點(diǎn)仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。完善疫苗供應(yīng)體系，積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對(duì)兒童用藥需求，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。開展臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)，加強(qiáng)其生產(chǎn)能力建設(shè)和常態(tài)化儲(chǔ)備，滿足群眾基本用藥需求。建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制方法，推廣應(yīng)用先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強(qiáng)生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強(qiáng)發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。培育新興業(yè)態(tài)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展（一）建設(shè)智能示范工廠推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機(jī)智能交互、工業(yè)機(jī)器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，推動(dòng)制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實(shí)時(shí)反饋和自適應(yīng)控制。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)需求動(dòng)態(tài)感知、眾包設(shè)計(jì)、個(gè)性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點(diǎn)開發(fā)可穿戴、便攜式等移動(dòng)醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動(dòng)生物三維（3D）打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級(jí)，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè)。（二）開展智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的引領(lǐng)作用，鼓勵(lì)社會(huì)力量參與，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫(yī)療應(yīng)用程序（APP）管理。積極開展互聯(lián)網(wǎng)在線健康咨詢、預(yù)約診療、候診提醒、劃價(jià)繳費(fèi)、診療報(bào)告查詢等便捷服務(wù)。加強(qiáng)區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源整合，鼓勵(lì)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療保健信息服務(wù)平臺(tái)，積極開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用信息化、智能化技術(shù)裝備，面向基層、偏遠(yuǎn)和欠發(fā)達(dá)地區(qū)，開展遠(yuǎn)程病理診斷、影像診斷、專家會(huì)診、監(jiān)護(hù)指導(dǎo)、手術(shù)指導(dǎo)等遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。深化審評(píng)審批改革建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系。加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，招聘有國際審評(píng)審批經(jīng)驗(yàn)的專家學(xué)者。加大購買審評(píng)服務(wù)力度，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)協(xié)作能力建設(shè)，提高審評(píng)審批能力和效率。公開受理、審批相關(guān)信息，增加審評(píng)審批透明度。嚴(yán)格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)、科學(xué)申報(bào)。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。對(duì)經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)入醫(yī)療體系，促進(jìn)新技術(shù)進(jìn)入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，推動(dòng)藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工，加快科研成果轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號(hào)轉(zhuǎn)移限制，引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)兼并重組，減少同質(zhì)化競爭和審評(píng)資源浪費(fèi)。發(fā)展現(xiàn)代物流，構(gòu)建醫(yī)藥誠信體系（一）建立現(xiàn)代營銷模式完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，充分利用省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)信息資源，構(gòu)建全國藥品信息平臺(tái)，向社會(huì)公開藥品價(jià)格、用量、質(zhì)量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋?zhàn)匪輽C(jī)制。建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系，推動(dòng)大型企業(yè)建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，提高基層和邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)保障能力。推動(dòng)中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場需求。按照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，推動(dòng)優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營，統(tǒng)一采購配送、質(zhì)量管理、服務(wù)規(guī)范、信息管理和品牌標(biāo)識(shí)，提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)?；?jīng)營水平。推動(dòng)建立醫(yī)療設(shè)備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測維護(hù)等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵(lì)發(fā)展第三方專業(yè)維護(hù)保養(yǎng)、售后服務(wù)隊(duì)伍。（二）加強(qiáng)誠信體系建設(shè)健全醫(yī)藥誠信管理機(jī)制和制度，改善市場誠信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案，納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺(tái)，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)在信用中國網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開。制定信息收集、評(píng)價(jià)、披露等制度，建立失信企業(yè)黑名單。運(yùn)用媒體宣傳、市場準(zhǔn)入等手段，加大對(duì)失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度，提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質(zhì)量保險(xiǎn)體系建設(shè)，探索實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量安全強(qiáng)制商業(yè)保險(xiǎn)，強(qiáng)化企業(yè)自我約束。引導(dǎo)企業(yè)建立誠信管理體系，制定考核評(píng)價(jià)制度，主動(dòng)開展守信承諾，自覺接受社會(huì)監(jiān)督。化學(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展概況（一）化學(xué)原料藥的分類根據(jù)產(chǎn)品周期的不同，原料藥主要分為三種類型：大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。其中大宗原料藥指產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，不存在專利問題，該類產(chǎn)品較早完成全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，我國優(yōu)勢明顯，代表品種有維生素類、抗生素類等；特色原料藥指專利過期或即將過期的化學(xué)制劑所需的原料藥品，主要供給仿制藥企業(yè)，開發(fā)難度較大，附加值較大宗原料藥高，代表品種有慢病用藥、中樞神經(jīng)類、抗腫瘤類、肝素類、造影劑類；專利原料藥用于生產(chǎn)專利藥，是以CMO/CDMO模式合作的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，通常由專利藥生產(chǎn)廠家自行生產(chǎn)或委托原料藥廠家生產(chǎn)。（二）全球原料藥市場概況原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，全球藥品市場的不斷擴(kuò)大直接帶動(dòng)原料藥市場規(guī)模的逐年上升。根據(jù)MordorIntelligence和ChemicalPharmaceuticalGenericAssociation數(shù)據(jù)，2021年全球原料藥市場規(guī)模達(dá)到1，771億美元，受疫情影響增速有所下滑。20世紀(jì)90年代以前，美國和歐洲地區(qū)是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地，生產(chǎn)規(guī)模大且技術(shù)水平先進(jìn)。20世紀(jì)90年代開始，由于環(huán)保、成本等原因，全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心逐步轉(zhuǎn)移至中國、印度等發(fā)展中國家。隨著中國、印度等發(fā)展中國家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術(shù)水平，其在原料藥行業(yè)的競爭地位不斷提升。根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。（三）我國原料藥市場概況作為全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一，2015年至2017年我國原料藥市場保持穩(wěn)步發(fā)展，產(chǎn)量和收入穩(wěn)步增長。2018年至2020年受環(huán)保政策、產(chǎn)能過剩、疫情等各方面因素影響，原料藥行業(yè)產(chǎn)量有所下滑，目前恢復(fù)了增長趨勢。根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，2021年中國化學(xué)原料藥行業(yè)營業(yè)收入總額達(dá)到4，265億元。2021年中國化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量為308．6萬噸，同比增長12．87%。在醫(yī)藥行業(yè)政策趨嚴(yán)的背景下，原料藥項(xiàng)目審批嚴(yán)格，行業(yè)進(jìn)入壁壘不斷提高，運(yùn)營規(guī)范、擁有穩(wěn)定市場份額的原料藥優(yōu)質(zhì)企業(yè)將迎來更大的發(fā)展機(jī)遇。（四）化學(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢1、政策規(guī)范趨嚴(yán)，化學(xué)原料藥行業(yè)集中度提高，推動(dòng)近年來，政府愈加重視原料藥行業(yè)的規(guī)范治理，大力推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵(lì)原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，同時(shí)加大原料藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價(jià)和惡意控銷行為。由此陸續(xù)出臺(tái)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)、集中帶量采購以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī)，環(huán)保高壓、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升將持續(xù)加速化學(xué)原料藥行業(yè)集中，具體來看：A、不合規(guī)的中小企業(yè)陸續(xù)被市場淘汰，為優(yōu)質(zhì)企業(yè)提供了良好的發(fā)展機(jī)遇；B、一致性評(píng)價(jià)政策落地，原料藥質(zhì)量直接關(guān)聯(lián)制劑審評(píng)審批，提升了原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位；C、國家集采導(dǎo)致制劑降價(jià)，傳導(dǎo)至上游原料藥產(chǎn)業(yè)，導(dǎo)致小規(guī)模藥企無利可圖，具有成本優(yōu)勢的大規(guī)模藥企更具競爭優(yōu)勢；D、企業(yè)環(huán)保壓力的增加，也提升了醫(yī)藥制造企業(yè)的環(huán)保支出，這逼迫部分小產(chǎn)能藥企退出市場；E、目前不少領(lǐng)域原研藥企處于壟斷地位，國家集中帶量采購為具有成本優(yōu)勢的國產(chǎn)藥企提供了爭奪市場份額的機(jī)會(huì)，進(jìn)一步推動(dòng)原料藥。2、化學(xué)原料藥行業(yè)原料藥+制劑一體化趨勢在帶量采購背景下，部分化學(xué)原料藥企業(yè)瞄準(zhǔn)制劑利潤空間，快速切入下游制劑市場實(shí)現(xiàn)原料藥+制劑一體化，也有部分化學(xué)原料藥企業(yè)逐步向CMO/CDMO拓展。具體來看，原料藥+制劑一體化可大幅縮減成本，是目前原料藥和仿制藥企業(yè)重點(diǎn)布局方向，如華海藥業(yè)、司太立等原料藥企業(yè)紛紛借助原料藥優(yōu)勢向下游制劑延伸，憑借成本優(yōu)勢搶占市場份額。原料藥及制劑一體化已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的主流趨勢。在關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度下，制劑廠商若更換原料藥需要對(duì)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行研究和審評(píng)審批；同時(shí)一致性評(píng)價(jià)政策使得原料藥亦需滿足原研標(biāo)準(zhǔn)。因此制劑企業(yè)傾向于與質(zhì)量較高、供應(yīng)穩(wěn)定的原料藥企業(yè)建立長期合作關(guān)系，推動(dòng)原料藥企業(yè)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。2020年1月2日，國家四部門出臺(tái)意見推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展，提出到2025年，突破20項(xiàng)以上綠色關(guān)鍵共性技術(shù)，基本實(shí)現(xiàn)行業(yè)綠色生產(chǎn)技術(shù)替代。同時(shí)完善原料藥行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格質(zhì)量、環(huán)保、衛(wèi)生等標(biāo)準(zhǔn)，逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)?；a(chǎn)水平。這意味著原料藥企必須提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量，滿足安全生產(chǎn)要求，同時(shí)發(fā)展綠色技術(shù)以符合國家環(huán)保規(guī)范?？垢哐獕核幬锸袌龈艣r心血管疾病泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動(dòng)脈粥樣硬化、高血壓等導(dǎo)致的心臟缺血性或出血性疾病的統(tǒng)稱。治療心血管疾病的藥物按適應(yīng)癥分類主要包括抗心絞痛藥、抗高血壓藥、抗心功能不全藥、周圍血管擴(kuò)張藥以及其他藥物。其中抗高血壓用藥是指能夠控制血壓，治療高血壓的一類藥物，可避免患者因長期血壓過高而造成心、腦、腎等靶器官的損害，降低腦卒中等重大心腦血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，抗高血壓藥物已從早期的噻嗪類利尿劑、β-受體阻滯劑、鈣拮抗劑和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（普利類），發(fā)展到了血管緊張素受體阻滯劑（沙坦類）。沙坦類抗高血壓藥物克服了普利類抗高血壓藥物可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)，如緩激肽過敏反應(yīng)等，更具特異性，是目前新一代極具競爭力的抗高血壓治療藥物?；诳垢哐獕褐委煹默F(xiàn)狀和臨床需求，當(dāng)前抗高血壓藥物研發(fā)主要向新作用靶點(diǎn)、緩控釋技術(shù)、固定復(fù)方制劑三大方向發(fā)展。強(qiáng)化財(cái)政金融支持創(chuàng)新財(cái)政資金支持方式，利用獎(jiǎng)勵(lì)引導(dǎo)、資本金注入、應(yīng)用示范補(bǔ)助等方式，支持應(yīng)用示范和公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)等具有較強(qiáng)公共服務(wù)性質(zhì)的項(xiàng)目；運(yùn)用和引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)投資、風(fēng)險(xiǎn)投資等基金，支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)等方面具有營利性、競爭性的項(xiàng)目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供分期付款采購大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)。研究制定國內(nèi)短缺、有待突破的原料藥重點(diǎn)產(chǎn)品目錄，對(duì)目錄中化學(xué)結(jié)構(gòu)清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實(shí)施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新、增值服務(wù)和示范應(yīng)用等環(huán)節(jié)的激勵(lì)機(jī)制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購、重組。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢（一）國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展近年來，中國制藥行業(yè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展。相比仿制藥，創(chuàng)新藥能給醫(yī)藥企業(yè)帶來可預(yù)期的收入增長，以及相對(duì)較高的利潤水平，但也存在更高的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。與發(fā)達(dá)國家相比，我國目前創(chuàng)新藥及高端制劑市場規(guī)模仍有較大的市場空間。在國家政策的支持下，隨著國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入不斷增加，國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展。（二）醫(yī)藥行業(yè)帶量采購實(shí)施后的趨勢國家藥品集中帶量采購政策要求仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥保持一致，以量換價(jià)，驅(qū)動(dòng)仿制藥企技術(shù)升級(jí)，推進(jìn)原研藥的。在國家集采政策實(shí)施之后，中標(biāo)的國內(nèi)仿制藥企業(yè)將取得外資原研藥企原有的市場份額，市場格局逐步改變，作用顯著。目前，個(gè)別原研藥企依然在國內(nèi)部分化學(xué)制劑和原料藥領(lǐng)域處于壟斷地位，國產(chǎn)藥對(duì)原研藥的還有相當(dāng)大的市場空間。隨著制劑藥企銷售端利潤不斷被壓縮，成本控制和研發(fā)能力成為企業(yè)核心競爭力。原料藥+制劑一體化可以有效地降低生產(chǎn)成本，保證原料供應(yīng)的穩(wěn)定性。目前不少國內(nèi)仿制藥企開始布局原料藥和對(duì)應(yīng)的化學(xué)藥品制劑，充分發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)和成本優(yōu)勢，以應(yīng)對(duì)集中帶量采購帶來的價(jià)格壓力。目前國內(nèi)化學(xué)制劑行業(yè)競爭日益激烈，部分大品類制劑領(lǐng)域龍頭效應(yīng)顯著。在國家集采、一致性評(píng)價(jià)等政策影響下，國內(nèi)中小藥企較難與龍頭藥企在大品類制劑領(lǐng)域競爭，因此逐步向細(xì)分特色領(lǐng)域發(fā)展，瞄準(zhǔn)市場前景較好、競爭格局較好、具有一定門檻的特色品類，走差異化競爭路線。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇1、政策扶持，市場日趨規(guī)范，醫(yī)藥行業(yè)門檻提高我國政府高度重視醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，出臺(tái)了一系列產(chǎn)業(yè)扶持政策，如《中國制造2025》《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》指出：十三五要全面落實(shí)建設(shè)制造強(qiáng)國和健康中國戰(zhàn)略部署，充分發(fā)揮市場配置資源的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，以滿足廣大人民群眾日益增長的健康需求為中心，大力推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，加快技術(shù)創(chuàng)新，深化開放合作，保障質(zhì)量安全，增加有效供給，增品種、提品質(zhì)和創(chuàng)品牌，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進(jìn)，支撐醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革繼續(xù)深化，更好地服務(wù)于惠民生、穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)。另一方面，醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)逐漸完善。近年來，政府愈加重視醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范治理，大力推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵(lì)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，同時(shí)加大醫(yī)藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價(jià)和惡意控銷行為。由此陸續(xù)出臺(tái)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)、集中帶量采購以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī)，醫(yī)藥行業(yè)愈發(fā)規(guī)范，產(chǎn)業(yè)門檻提升，行業(yè)無序、惡性競爭情況減少，產(chǎn)能無序擴(kuò)張得到遏制，為企業(yè)做大做強(qiáng)提供機(jī)遇。我國人口老齡化呈加速趨勢，第七次人口普查結(jié)果顯示，我國60歲及以上人口為26，402萬人，占18．70%，與2010年相比上升5．44個(gè)百分點(diǎn)。加上由于物質(zhì)生活水平提高，各種常見疾病的發(fā)病率呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢。因此，我國居民的用藥需求將保持增長，從需求端拉動(dòng)我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。目前我國不斷加大對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)的財(cái)政投入。根據(jù)中國統(tǒng)計(jì)公報(bào)數(shù)據(jù)，截至2020年12月31日，全國參加城鄉(xiāng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)人數(shù)101，677萬人，較2012年12月31日增加48，046萬人。2020年全國衛(wèi)生費(fèi)總用達(dá)到72，306萬元。另一方面，十四五全民醫(yī)療保障規(guī)劃指出，將健全多層次醫(yī)保制度體系，分類優(yōu)化醫(yī)保幫扶政策；建立基本醫(yī)療體系、基本醫(yī)保制度相互適應(yīng)的機(jī)制。國家保障體系的不斷健全及國家對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生財(cái)政投入的不斷增加，為優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展提供了良好契機(jī)。2、醫(yī)藥行業(yè)趨勢推動(dòng)國內(nèi)仿制藥企業(yè)發(fā)展國家藥品集中帶量采購政策要求仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥保持一致，以量換價(jià)，驅(qū)動(dòng)仿制藥企技術(shù)升級(jí)，推進(jìn)原研藥的。在國家集采政策實(shí)施之后，中標(biāo)的國內(nèi)仿制藥企業(yè)將取得外資原研藥企原有的市場份額，市場格局逐步改變，作用顯著。目前，個(gè)別原研藥企依然在國內(nèi)部分化學(xué)制劑和原料藥領(lǐng)域處于壟斷地位，國產(chǎn)藥對(duì)原研藥的還有相當(dāng)大的市場空間。3、醫(yī)藥行業(yè)罕見病用藥產(chǎn)業(yè)政策支持我國人口基數(shù)龐大，導(dǎo)致罕見病用藥需求是發(fā)達(dá)國家的近百倍之多，而罕見病用藥價(jià)格昂貴，大部分家庭難以負(fù)擔(dān)。而目前中國仿制藥市場中涉及罕見病的仿制藥生產(chǎn)缺口較大，一些藥品的生產(chǎn)跟不上需求，整體市場仍有很大增長空間，我國因罕見病帶來的仿制藥市場潛在容量較大。同時(shí)，國家有關(guān)部門在罕見病用藥研發(fā)、審批、生產(chǎn)、稅收等方面出臺(tái)了一系列支持政策。國家藥監(jiān)局對(duì)罕見病藥品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批，鼓勵(lì)罕見病藥品的研發(fā)，出臺(tái)的政策包括新藥臨床審批備案制的制定、設(shè)立快速審批通道、國際多中心臨床試驗(yàn)的兩報(bào)兩批、以及境外罕見病藥品可附條件批準(zhǔn)?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出加強(qiáng)罕見病藥品等臨床短缺藥物開發(fā)。2020年，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》將具有明顯臨床價(jià)值的防治罕見病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。近年來亞太地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得到長足發(fā)展，且各項(xiàng)成本相比歐美更加低廉，因此國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在享受產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移帶來的紅利。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈完整，制造能力較強(qiáng)，生產(chǎn)效率較高，部分原料藥及制劑企業(yè)順應(yīng)全球原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的發(fā)展趨勢，積極參與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈分工。另一方面，根據(jù)EvaluatePharma《WorldPreview2020，Outlookto2026》分析，在2020-2026年之間，總計(jì)銷售額高達(dá)2，520億美元的多個(gè)原研藥專利將會(huì)過期，帶動(dòng)國內(nèi)仿制藥產(chǎn)業(yè)增長。隨著全球制劑及原料藥產(chǎn)業(yè)格局的轉(zhuǎn)變，我國藥企迎來良好的發(fā)展機(jī)遇。（二）醫(yī)藥行業(yè)不利因素1、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，產(chǎn)品創(chuàng)新能力弱目前，我國化藥市場以仿制藥為主，創(chuàng)新藥市場占比較小，相比歐美大型藥企的研發(fā)投入，國內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營收比例并不高，科研成果轉(zhuǎn)化率較低。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重平均為1%-2%，而國外發(fā)達(dá)國家的平均水平為15%-18%，印度的水平為6%-12%。由于醫(yī)藥制造行業(yè)科技含量較高，需要投入專業(yè)化人才，同時(shí)產(chǎn)品研發(fā)周期長、研發(fā)投入大、產(chǎn)出不確定性高，對(duì)于大多數(shù)的中小型制藥企業(yè)，很難承擔(dān)較大的研發(fā)投入。在短期利益驅(qū)使之下，多數(shù)企業(yè)不愿開展仿制藥生產(chǎn)工藝的深入研究以及新藥開發(fā)，導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化情況嚴(yán)重。2、國家集采及競爭加劇使得藥品銷售價(jià)格承壓受國家藥品集中帶量采購、藥品零加成等政策的影響，醫(yī)藥企業(yè)降價(jià)壓力顯現(xiàn)。目前，醫(yī)藥企業(yè)在監(jiān)管、市場等各方面較以前承受了更大的壓力，隨著研發(fā)、生產(chǎn)到流通的產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)的提升和監(jiān)管的強(qiáng)化，行業(yè)門檻將進(jìn)一步提高，相當(dāng)數(shù)量的企業(yè)面臨淘汰。3、企業(yè)生產(chǎn)成本提升，經(jīng)營壓力增加一方面，隨著我國逐步加強(qiáng)對(duì)環(huán)境保護(hù)的重視，國家及地方主管部門對(duì)原料藥及制劑廠家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求日趨嚴(yán)格，企業(yè)在生產(chǎn)運(yùn)營、環(huán)保治理及一致性評(píng)價(jià)方面的成本不斷提高；另一方面，受疫情影響，部分原料藥短缺、價(jià)格上漲、再加上運(yùn)輸制作成本提高，導(dǎo)致近年來部分藥企生產(chǎn)成本增加，盈利能力下降，經(jīng)營壓力增加。4、國際醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品對(duì)國內(nèi)產(chǎn)品的競爭威脅中國醫(yī)藥作為一個(gè)新興市場，受到各個(gè)大型跨國企業(yè)的關(guān)注，國際醫(yī)療巨頭紛紛進(jìn)入中國市場，搶占國內(nèi)醫(yī)藥市場。部分國際品牌產(chǎn)品處于壟斷地位，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)面臨著較大的競爭壓力。我國目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然存在集中度低、企業(yè)多而散的問題，企業(yè)數(shù)量較多但形成規(guī)模、具備核心競爭力的大型制藥企業(yè)較少。來自國際醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品競爭，這對(duì)我國不少藥企而言是巨大的挑戰(zhàn)。醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)和發(fā)展趨勢（一）全球醫(yī)藥市場快速增長全球藥品需求上升，帶動(dòng)醫(yī)藥市場持續(xù)快速增長。世界經(jīng)濟(jì)穩(wěn)步發(fā)展、人口