中外藥品流通監(jiān)管法規(guī)的對比

中外藥品流通監(jiān)管法規(guī)的對比現(xiàn)在是1頁\一共有50頁\編輯于星期三一、國外醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范醫(yī)藥供應(yīng)鏈設(shè)計規(guī)劃的關(guān)鍵概念患者安全風(fēng)險最小化；確保產(chǎn)品、生產(chǎn)過程和配送體系都“能夠達(dá)到預(yù)期目的”。現(xiàn)在是2頁\一共有50頁\編輯于星期三3Brokers分銷商藥店/藥房制藥商TradersNationalretailpharmacylicenseGMPGoodManufacturingPracticeGDPGoodDistributionPracticeGTPGoodTradePracticeGBPGoodBrokeragePractice資料來源:MonikaDerecque-Pois(GIRPDirectorGeneral)√√國外發(fā)達(dá)國家監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)在是3頁\一共有50頁\編輯于星期三美國（FDA）《聯(lián)邦法》第21篇211部“現(xiàn)行的成品藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”包含11節(jié)：總則、組織與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備管理、容器及配料、產(chǎn)品與流程、包裝與標(biāo)識、儲存與配送、實驗室管理、記錄與報告、退貨與殘料。與ISO標(biāo)準(zhǔn)類似，食品和藥品管理局的規(guī)定也必須翻譯成當(dāng)?shù)匚淖?，?yīng)用在監(jiān)管所需的主要可審核驗證的生產(chǎn)工廠和供應(yīng)鏈流程。資料來源：SupplyChainASIA國外醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范現(xiàn)在是4頁\一共有50頁\編輯于星期三歐洲委員會《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）指南》第一部分是“醫(yī)藥產(chǎn)品的基本要求（BasicRequirementsforMedicinalProducts）”，包括以下幾個方面：品質(zhì)管理、人員、廠房和設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、合同生產(chǎn)、投訴與產(chǎn)品召回、自檢。第二部分題為“活性成分作為原料使用的基本要求”，包括20項附錄，其中一半以上為具體產(chǎn)品類型的生產(chǎn)規(guī)定，例如：藥霜、藥膏、血液制品等；有的附錄列出了一些非測量性的總體指導(dǎo)；一些附錄則對質(zhì)量風(fēng)險管理、信息化系統(tǒng)等方面的規(guī)定進行了更新修訂。資料來源：SupplyChainASIA國外醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范現(xiàn)在是5頁\一共有50頁\編輯于星期三人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議（ICH）ICH是由歐盟、美國、日本三方成員國共同發(fā)起，對三方成員國家的人用藥品注冊技術(shù)要求的現(xiàn)存差異進行協(xié)調(diào)的國際組織。其相關(guān)文件主要包括：藥品品質(zhì)（quality）、安全性（safety）、有效性（efficacy）和跨領(lǐng)域（multi-disciplinary）。其中在藥品品質(zhì)方面，有三項綜合性文件規(guī)定涉及供應(yīng)鏈管理。ICHQ7：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范——活性物質(zhì)（API）。ICHQ9：質(zhì)量風(fēng)險管理；涉及失效模型與影響分析（FMEA）、故障樹分析（FTA）、危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）、危險與可操作性分析（HAZOPS）等風(fēng)險管理工具。ICHQ10：制藥質(zhì)量體系。資料來源：SupplyChainASIA國外醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范現(xiàn)在是6頁\一共有50頁\編輯于星期三國際藥物工程協(xié)會（ISPE）ISPE規(guī)定的主要是生產(chǎn)自動化管理規(guī)范（GAMP），為行業(yè)提供IT系統(tǒng)、控制和應(yīng)用方面的規(guī)范指導(dǎo)。最新的GAMP5在2008年出版——《對服從GXP計算機化系統(tǒng)的一種基于風(fēng)險的方法（AriskbasedapproachtocompliantGXPcomputerizedsystems）》。其中“X”指設(shè)計、工藝、制造、質(zhì)量等因素。資料來源：SupplyChainASIA國外醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范現(xiàn)在是7頁\一共有50頁\編輯于星期三國際藥品監(jiān)察合作計劃（PIC/S）美國材料試驗標(biāo)準(zhǔn)（ASTM，ASTM2500）各監(jiān)管部門和獨立機構(gòu)合作重點：采用更高效的途徑鼓勵創(chuàng)新與技術(shù)改進科學(xué)的決策機制資料來源：SupplyChainASIA國外醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范現(xiàn)在是8頁\一共有50頁\編輯于星期三二、GDP的內(nèi)涵WHOGDP2009：通過對醫(yī)藥產(chǎn)品流通全程采取的足夠的控制手段保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全。提供流通體系的安全保障，防范假藥、未經(jīng)許可的非法藥、非法進口醫(yī)藥產(chǎn)品、盜取偽造假藥、不合規(guī)范醫(yī)藥產(chǎn)品、次品醫(yī)藥產(chǎn)品以及亂貼商標(biāo)醫(yī)藥產(chǎn)品。

現(xiàn)在是9頁\一共有50頁\編輯于星期三GDP的內(nèi)涵分銷商制藥商GMPGDP√藥店/藥房現(xiàn)在是10頁\一共有50頁\編輯于星期三GDP的內(nèi)涵每一次運送的質(zhì)量控制每一次運送的質(zhì)量控制每一次運送的質(zhì)量控制產(chǎn)品或生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品或生產(chǎn)的認(rèn)證整個供應(yīng)鏈的認(rèn)證質(zhì)量控制的發(fā)展√現(xiàn)在是11頁\一共有50頁\編輯于星期三GDP的內(nèi)涵1、在整個流通網(wǎng)絡(luò)中質(zhì)量水平（醫(yī)藥產(chǎn)品）必須保持資料來源:MartinMelzer(GMPTrainingCourse;20-21October2009)運輸和倉儲是可控的和適用的避免與其他產(chǎn)品的污染2、追溯系統(tǒng)能夠發(fā)現(xiàn)任何缺陷產(chǎn)品3、必須具有有效的召回程序產(chǎn)品從哪里來？產(chǎn)品到哪里去？批次可追溯性識別供應(yīng)鏈中的任何對象批次可追溯性庫存[進出和更新]模擬召回演練現(xiàn)在是12頁\一共有50頁\編輯于星期三三、GDP與GSP對比分析藥品質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量管理與質(zhì)量體系采購與進口貯存發(fā)運與出庫運輸投訴、召回與退貨

現(xiàn)在是13頁\一共有50頁\編輯于星期三GDP中藥品銷售各方有責(zé)任保證藥品的質(zhì)量，強調(diào)藥品從生產(chǎn)企業(yè)至負(fù)責(zé)向患者或其代理配送或供應(yīng)藥品機構(gòu)的整個銷售過程的完整性。由此可見，國外GDP在這方面的規(guī)定充分運用了供應(yīng)鏈的特性，從供應(yīng)鏈的各個環(huán)節(jié)入手加強責(zé)任監(jiān)管，措施更加嚴(yán)密。GSP中規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品經(jīng)營質(zhì)量的第一責(zé)任人，即把主要責(zé)任僅歸于供應(yīng)鏈中的經(jīng)營企業(yè)，忽視供應(yīng)鏈的完整性，因此不乏片面性，在實際監(jiān)管中也容易出現(xiàn)紕漏。3.1藥品質(zhì)量責(zé)任應(yīng)強調(diào)責(zé)任的不可分割性：宏觀上強調(diào)整個醫(yī)藥供應(yīng)鏈的藥品質(zhì)量責(zé)任；微觀上強調(diào)藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部人員的藥品質(zhì)量責(zé)任。現(xiàn)在是14頁\一共有50頁\編輯于星期三①電子信息手段3.2質(zhì)量管理與質(zhì)量體系差異反映了視角的不同：GDP面向整個供應(yīng)鏈，通過供應(yīng)鏈成員的銷售建立成員之間的聯(lián)系；GSP關(guān)注經(jīng)營企業(yè)，針對經(jīng)營企業(yè)的購進、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程。要素GDPGSP要求確定的程序及適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)計算機管理信息系統(tǒng)目的保證藥品質(zhì)量的可追溯性和可靠性控制質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量適用階段銷售的各個階段購進、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程現(xiàn)在是15頁\一共有50頁\編輯于星期三②人員GDP中指出應(yīng)有正規(guī)闡述藥品質(zhì)量目標(biāo)和要求的書面質(zhì)量方針文件，從根本上保證了藥品質(zhì)量。GSP只是通過限定人員資質(zhì)的方式以確保其所負(fù)責(zé)的藥品質(zhì)量安全，未在源頭上解決問題。3.2質(zhì)量管理與質(zhì)量體系現(xiàn)在是16頁\一共有50頁\編輯于星期三③藥品供應(yīng)

GDP為保證藥品供應(yīng)商的可靠性，要求對購銷所需的所有管理性和技術(shù)性程序做明確規(guī)定并批準(zhǔn)，此規(guī)定更具有連續(xù)性與持續(xù)性，制度更加完善。GSP要求企業(yè)定期對供貨單位和采購品種進行質(zhì)量評價，對不符合要求的停止進貨。3.2質(zhì)量管理與質(zhì)量體系現(xiàn)在是17頁\一共有50頁\編輯于星期三④藥品運輸GDP對藥品運輸過程中涉及的運輸工具和設(shè)備、發(fā)運容器等作了詳細(xì)的規(guī)定，要求有與保障運輸中產(chǎn)品完整性相應(yīng)的管理措施，如加封，通過運送和收獲時檢查封簽號的辦法保障運輸中產(chǎn)品的完整性。GSP規(guī)范了藥品批發(fā)過程中的運輸過程，包括運輸車輛的使用、運輸過程中的保溫與冷藏等較為詳細(xì)；需要補充運送和收獲時檢查封簽號的辦法，以保障運輸中產(chǎn)品的完整性，并增強防偽能力。3.2質(zhì)量管理與質(zhì)量體系現(xiàn)在是18頁\一共有50頁\編輯于星期三⑤可追溯性

GDP提出了可追溯性的詳細(xì)規(guī)范，提出應(yīng)制訂并與供應(yīng)鏈成員合作開發(fā)一個適當(dāng)?shù)?、在可能情況下具有國際兼容性的產(chǎn)品編碼和識別系統(tǒng)。盡管不同產(chǎn)品和地區(qū)可能需要的產(chǎn)品編碼和識別系統(tǒng)尚未有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但可追溯記錄和/或追蹤技術(shù)為保證可追溯性提供了可能的選擇。GSP要求建立計算機管理信息系統(tǒng)，以控制藥品購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的全過程，該系統(tǒng)在追溯性方面并未具備國際兼容性，因此有待繼續(xù)完善；而且可追溯單元定義過小會加大藥品經(jīng)營管理成本，需要科學(xué)地權(quán)衡可追溯性和成本之間的關(guān)系。3.2質(zhì)量管理與質(zhì)量體系現(xiàn)在是19頁\一共有50頁\編輯于星期三⑥質(zhì)量體系GDP強調(diào)質(zhì)量體系、質(zhì)量體系完善，以及電子商務(wù)（e-commerce）應(yīng)用時，應(yīng)有確定的程序及適當(dāng)?shù)南到y(tǒng)，來保證藥品質(zhì)量的可追溯性和可靠性。只有經(jīng)批準(zhǔn)的個人或組織才能采用電子商務(wù)的方式（包括通過互聯(lián)網(wǎng)）從事藥品的銷售。GSP強調(diào)通過年度內(nèi)部評審不斷完善質(zhì)量管理體系，并且對內(nèi)部評審的組織、實施、程序、文件、報告等做出指導(dǎo)性規(guī)定，但是沒有明確具體評審的標(biāo)準(zhǔn)或依據(jù)等；未對新型業(yè)務(wù)模式—采用電子商務(wù)（包括通過互聯(lián)網(wǎng)）方式從事藥品銷售做出規(guī)定。3.2質(zhì)量管理與質(zhì)量體系現(xiàn)在是20頁\一共有50頁\編輯于星期三藥品進口GDP強調(diào)“WHO藥品進口程序指南”，提出要特別關(guān)注7個方面的內(nèi)容，其中包括港口的限制和指定、要求海關(guān)、執(zhí)法機構(gòu)和監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)建立合作和信息交換機制等。GSP將藥品進口放在采購環(huán)節(jié)進行規(guī)范。3.3采購與進口

現(xiàn)在是21頁\一共有50頁\編輯于星期三藥品進口GDP20.2條~20.6條對進口藥品的港口數(shù)量限制、藥品進口港的指定、港口的貯存條件和藥品處理手段以及海關(guān)清關(guān)等操作做出規(guī)定，保證港口的驗收以及藥品的安全流轉(zhuǎn)。GSP對企業(yè)的購進合法資格和進口藥品質(zhì)量檢測等做了相關(guān)規(guī)定，還規(guī)定“進口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書”。僅僅面向企業(yè)來設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，而沒有針對港口做出任何的限制和指定，視角狹窄，不利于供應(yīng)鏈整合。3.3采購與進口

現(xiàn)在是22頁\一共有50頁\編輯于星期三藥品進口GDP20.7條規(guī)定“應(yīng)采用WHO國際貿(mào)易藥品質(zhì)量認(rèn)證管理辦法，為進口藥品的質(zhì)量評估提供參考依據(jù)?！盙SP只有雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議，沒有明確的質(zhì)量認(rèn)證管理辦法，在進口藥品質(zhì)量評估方面也缺乏標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。3.3采購與進口

現(xiàn)在是23頁\一共有50頁\編輯于星期三假冒藥品防范

GDP19條對在銷售過程中發(fā)現(xiàn)的假冒藥品制定了詳細(xì)的處理規(guī)程。GDP20.8條要求相應(yīng)的機關(guān)和監(jiān)督機構(gòu)建立合作和信息交換機制，有利于對藥品進口進行全面監(jiān)控，便于及時發(fā)現(xiàn)問題并做出相應(yīng)的處理。GSP在質(zhì)量評價方面，要求“企業(yè)應(yīng)定期對供貨單位和采購品種進行質(zhì)量評價，對不符合要求的應(yīng)停止進貨”。3.3采購與進口

現(xiàn)在是24頁\一共有50頁\編輯于星期三假冒藥品防范

GDP中由多個機構(gòu)相互合作共享信息來進行藥品的質(zhì)量監(jiān)管。GSP中只由企業(yè)對供貨單位和采購品種進行質(zhì)量評價，缺乏必要的信息交換機制和管理機制，監(jiān)控范圍和力度有所欠缺，降低了對藥品質(zhì)量安全性的保障。3.3采購與進口

現(xiàn)在是25頁\一共有50頁\編輯于星期三貯存區(qū)與取樣區(qū)

GDP9.2條規(guī)定“須采取預(yù)防性措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進入貯存區(qū)?！睆娬{(diào)貯存區(qū)人員的嚴(yán)格進入，防止對藥品安全性造成不必要的影響，加強藥品在貯存區(qū)的正品保證。GSP中只有關(guān)于藥品儲存的要求，沒有任何規(guī)范非工作人員進入貯存區(qū)的相關(guān)規(guī)定，藥品安全性面臨潛在風(fēng)險。3.4貯存

現(xiàn)在是26頁\一共有50頁\編輯于星期三貯存區(qū)與取樣區(qū)

GDP9.3條規(guī)定“貯存區(qū)應(yīng)具有足夠的能力以便有序存放各種藥品”，9.4和9.5條對貯存區(qū)的貯存條件做出相關(guān)規(guī)定，其中提到對蟲害的控制。GSP對貯存區(qū)的儲存條件做出了比較細(xì)致的要求，但沒有提出控制蟲害的計劃安排，并且對藥品的分類不夠細(xì)致，沒有對待檢藥品、退回藥品或召回藥品以及涉嫌假冒藥品做出相應(yīng)要求。3.4貯存

現(xiàn)在是27頁\一共有50頁\編輯于星期三貯存區(qū)與取樣區(qū)

GDP9.6條規(guī)定取樣區(qū)應(yīng)有適當(dāng)?shù)那鍧嵰?guī)程，并應(yīng)避免污染和交叉感染。GSP中沒有指出取樣區(qū)的具體衛(wèi)生要求，沒有強調(diào)對藥品取樣可能造成的污染和交叉感染的控制。3.4貯存

現(xiàn)在是28頁\一共有50頁\編輯于星期三不合格藥品

GDP9.10條規(guī)定“除另有其他適當(dāng)替代系統(tǒng)可防止待檢藥品、不合格藥品、退回藥品、召回藥品或涉嫌假冒藥品隨意或未經(jīng)批準(zhǔn)使用，應(yīng)選定一個單獨的貯存區(qū)域，臨時存放這些產(chǎn)品，直至對這些產(chǎn)品做出處理決定。”GSP沒有對以上所有分類的產(chǎn)品做出要求，GSP僅描述了對不合格藥品的管理。3.4貯存

現(xiàn)在是29頁\一共有50頁\編輯于星期三危險藥品

GDP9.11條規(guī)定“應(yīng)在有額外安全保障措施的專用區(qū)域貯存放射藥品、麻醉藥和其他有害的、敏感和/或有危險性的藥品，以及易濫用、易燃或易爆（如易燃/易爆的液體和固體，和壓縮氣體等）風(fēng)險的藥品?！盙SP沒有針對這些藥品的具有額外安全保障措施的專用區(qū)，而且對于危險品的貯存，只提到“危險品按國家有關(guān)規(guī)定存放”。3.4貯存

現(xiàn)在是30頁\一共有50頁\編輯于星期三藥品有效期

GDP9.13條規(guī)定“應(yīng)制定制度，確保有效期短的藥品先銷售，有效期長的后銷售（FEFO）。如有充分的控制措施防止失效產(chǎn)品的銷售，允許例外處理。”GSP提到“計算機管理信息系統(tǒng)應(yīng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備自動催銷、近效期或超有效期自動鎖定及停售等功能。”，沒有提出藥品FEFO銷售模式，對于成本控制有所欠缺。3.4貯存

現(xiàn)在是31頁\一共有50頁\編輯于星期三藥品審核

GDP9.21條規(guī)定“應(yīng)定期核對庫存，將實際庫存數(shù)和記錄庫存數(shù)進行比較。應(yīng)規(guī)定庫存盤點的間隔時間?！盙SP在養(yǎng)護工作內(nèi)容中只規(guī)定針對個別藥品進行檢查；在養(yǎng)護計劃中也沒規(guī)定有序進行檢查的時間間隔。GSP沒有提出對庫存的監(jiān)控和檢查，對于藥品的庫存管理有待提高。3.4貯存

現(xiàn)在是32頁\一共有50頁\編輯于星期三發(fā)運容器及標(biāo)簽

GDP條款11.1規(guī)定：“所有藥品都應(yīng)該在存放發(fā)運的容器中銷售，這類容器對藥品質(zhì)量無不良影響并足以防止污染等外部影響”。條款11.2規(guī)定：“發(fā)運容器應(yīng)有標(biāo)識，標(biāo)識上應(yīng)有裝運、貯存條件以及保證藥品在任何情況下都能適當(dāng)并安全處理的足夠信息。應(yīng)能從發(fā)運容器識別發(fā)運的藥品及來源”。此外，GDP中還規(guī)定：“有特殊運輸和∕或貯存條件時，應(yīng)在裝運標(biāo)簽上注明”。GSP要求發(fā)運車輛應(yīng)為符合條件的封閉式車輛，沒有強調(diào)發(fā)運容器對藥品質(zhì)量的保證作用，以及發(fā)運容器的標(biāo)識作用，降低了藥品的可追溯性。3.5發(fā)運與出庫

現(xiàn)在是33頁\一共有50頁\編輯于星期三確認(rèn)購貨單位的合法資質(zhì)和流向的真實性

GDP12.1條款規(guī)定：“藥品只能出售和/或銷售給經(jīng)國家、地區(qū)和國際法規(guī)批準(zhǔn)的個人或組織”。GSP規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位”。

由此可見，GDP與GSP中均要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品的過程中要確認(rèn)購買藥品的個體或組織的合法資質(zhì)。同時，GDP和GSP均對藥品流向的真實性做了相關(guān)的規(guī)定。3.5發(fā)運與出庫

現(xiàn)在是34頁\一共有50頁\編輯于星期三確認(rèn)購貨單位的合法資質(zhì)和流向的真實性

GDP12.3條款規(guī)定：“只有在收到有效的發(fā)貨指令或物料補給計劃后，方能發(fā)運商品”。GSP規(guī)定：“對銷售客戶的業(yè)務(wù)人員、提貨人員進行核實，確保藥品銷售渠道的合法性和流向的真實性”。

藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在確認(rèn)購貨單位的合法資質(zhì)的同時，并保證藥品流向的真實性，才能使藥品銷售在源頭上避免醫(yī)藥市場的混亂現(xiàn)象，杜絕不法的醫(yī)藥銷售組織。3.5發(fā)運與出庫

現(xiàn)在是35頁\一共有50頁\編輯于星期三藥品發(fā)運的書面規(guī)程

GDP中提出應(yīng)制定藥品發(fā)運的書面規(guī)程，GDP12.4條款規(guī)定：“該規(guī)程應(yīng)考慮藥品的性質(zhì)，以及任何需遵守的特殊注意事項”。GSP僅對冷藏藥品的發(fā)貨規(guī)程進行了詳細(xì)規(guī)定。對于其他的一些發(fā)運時需要特別注意的藥品如易燃易爆藥品、有毒藥品、易污染藥品等，沒有做出相應(yīng)的書面規(guī)程。當(dāng)藥品發(fā)運過程中缺乏必要的藥品發(fā)運書面規(guī)范時，發(fā)運人員可能會忽視藥品發(fā)運的特殊注意事項，勢必給藥品甚至工作人員的安全帶來一定的隱患。3.5發(fā)運與出庫

現(xiàn)在是36頁\一共有50頁\編輯于星期三發(fā)運記錄

GDP中規(guī)定發(fā)運記錄中應(yīng)至少包括發(fā)運時間、運輸單位的全稱和地址、收貨單位的全稱和地址、產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品的劑型、產(chǎn)品量化標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品數(shù)量、指定的批號和有效期、適當(dāng)?shù)倪\輸和儲存條件。發(fā)貨記錄應(yīng)包含足以使藥品具有可追溯性的信息。GSP規(guī)定“企業(yè)應(yīng)做好藥品銷售出庫記錄。記錄應(yīng)該包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期等內(nèi)容”。“發(fā)運藥品時，應(yīng)檢查運輸工具，并記錄發(fā)運方式和運輸工具、發(fā)運時間等。GSP的發(fā)運記錄在一定程度上能夠通過藥品銷售出庫記錄保證藥品的可追溯性，但是沒有對藥品的可追溯性作出應(yīng)有的強調(diào)，實際操作中存在被忽略的風(fēng)險。3.5發(fā)運與出庫

現(xiàn)在是37頁\一共有50頁\編輯于星期三出庫復(fù)核

GDP沒有對藥品出庫復(fù)核進行規(guī)定，而是將其融入整個藥品流通過程中。GSP規(guī)定“按照銷售信息對實物進行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫，應(yīng)查明原因并做好記錄，報質(zhì)量管理機構(gòu)處理”。主要包括：藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等異常情況，包裝或標(biāo)簽?zāi)：磺寤蛎撀洌緝?nèi)容與實物不符；藥品已超過有效期。3.5發(fā)運與出庫

現(xiàn)在是38頁\一共有50頁\編輯于星期三電子監(jiān)管碼掃碼上傳

GDP對于“運輸和轉(zhuǎn)運中的產(chǎn)品”專門列出一個章節(jié)（第13章），細(xì)致地規(guī)定藥品在途的各項管理工作以及對于特殊情況的處理，另外條款14.12也提出應(yīng)有一個便于信息交換的機制，對于藥品監(jiān)督工作十分重視，有利于保障藥品運輸和轉(zhuǎn)運過程中的安全性。GSP規(guī)定：“對列入國家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進行掃碼采集數(shù)據(jù)，并及時將發(fā)貨數(shù)據(jù)上傳藥品監(jiān)督管理部門”。通過電子監(jiān)管碼掃碼上傳，藥品監(jiān)督管理部門可對上傳藥品數(shù)據(jù)進行集中管理。

電子監(jiān)管碼掃描上傳為我國藥品監(jiān)管部門提供了一個藥品監(jiān)管平臺，但GSP就藥品運輸和轉(zhuǎn)運中的監(jiān)督管理規(guī)范亟待細(xì)化和提高。3.5發(fā)運與出庫

現(xiàn)在是39頁\一共有50頁\編輯于星期三運輸協(xié)議

GDP條款10.7中規(guī)定：“如果是用第三方的運輸工具，銷售商應(yīng)與承運單位簽訂書面協(xié)議保證其采取適當(dāng)?shù)陌踩胧﹣肀Ｗo藥品”。GSP規(guī)定：“企業(yè)與供貨方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運輸協(xié)議”，并針對委托運輸進行了規(guī)定，要求在委托運輸時，應(yīng)“簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托運輸協(xié)議”，“委托鐵路、民航、郵政等部門運輸藥品時，委托協(xié)議中應(yīng)明確運輸條件”。在運輸過程中，買賣雙方應(yīng)該通過書面的運輸協(xié)議來規(guī)范各自的責(zé)任，確保藥品的質(zhì)量和安全。

GDP和GSP中都強調(diào)供貨方要與承運單位簽訂明確的運輸協(xié)議，以確定運輸過程中雙方的責(zé)任。3.6運輸

現(xiàn)在是40頁\一共有50頁\編輯于星期三運輸工具與設(shè)備

GDP條款10.4、條款10.5和條款10.8分別規(guī)定“可能條件下，應(yīng)使用專用車輛和器具運送藥品”、“如采用非專用車輛和器具運輸藥品，應(yīng)制定規(guī)程保證藥品質(zhì)量不受影響。應(yīng)進行必要的清潔、檢查并記錄在案”、“不應(yīng)使用廢殘的運輸車輛和器具”。GSP規(guī)定：“企業(yè)運輸藥品應(yīng)使用封閉式運輸車輛”，并針對冷鏈運輸設(shè)施與設(shè)備做出了要求，“運輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合藥品溫度控制的特性要求”等。GDP與GSP中關(guān)于運輸工具與設(shè)備的規(guī)定均體現(xiàn)了運輸工具與設(shè)備應(yīng)保持潔凈、干燥的要求。3.6運輸

現(xiàn)在是41頁\一共有50頁\編輯于星期三運輸期間所需的特殊貯存條件

對于運輸途中藥品的貯存條件，GDP中10.14條與GSP第81條中均規(guī)定應(yīng)提供所需的貯存條件，如保溫和冷藏。10.14條明確規(guī)定要在運輸過程中進行檢查、監(jiān)測并有相應(yīng)的記錄，10.15條規(guī)定“用于監(jiān)測運輸工具和容器內(nèi)的貯存條件的設(shè)備，如溫度計、濕度計，應(yīng)定期校準(zhǔn)”。GSP中沒有要求在運輸過程中進行檢查、監(jiān)測和記錄。運輸過程中的檢查、監(jiān)測和記錄能及時發(fā)現(xiàn)和調(diào)整貯存條件存在的偏差，以保障藥品質(zhì)量和安全，也便于藥品監(jiān)管部門檢查。3.6運輸

現(xiàn)在是42頁\一共有50頁\編輯于星期三運輸安全

GDP條款10.3和條款13.1分別規(guī)定了藥品運輸過程的安全措施。同時，13.7針對危險藥品的運輸進行了詳細(xì)的規(guī)定。GSP中無關(guān)于運輸安全的具體規(guī)定，只是針對特殊管理的藥品運輸給出了一條規(guī)定“麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行”。藥品運輸途中的安全是藥品運輸過程中一個不容忽視的問題。近年來頻發(fā)的藥品被盜事件表明：提供一定的安保措施是必要的。3.6運輸

現(xiàn)在是43頁\一共有50頁\編輯于星期三搬運與裝卸

GDP條款12.10規(guī)定：“車輛和集裝箱裝貨應(yīng)小心并有條理”。同時GDP中還明確規(guī)定了應(yīng)采用先卸后裝的方式，并特別注意紙箱的裝卸，避免損壞。GSP規(guī)定：“搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志的要求裝卸、碼放并采取有效防護措施”。3.6運輸

現(xiàn)在是44頁\一共有50頁\編輯于星期三受損處理

GDP中有多處提到關(guān)于藥品運輸過程中的受損處理問題，條款13.9和條款13.14分別規(guī)定：“為防止對藥品可能的污染、交叉污染和危險，應(yīng)盡快清理藥品的溢出部分。應(yīng)有處理這類情況的書面規(guī)程”、“運輸過程中有容器損壞、發(fā)生某種事件或問題，都必須記錄，向有關(guān)部門、組織、主管部門報告并進行調(diào)查”。GSP對藥品的交叉污染做出了規(guī)定，指出藥品拆零銷售時，“使用的拆零調(diào)配工具應(yīng)清潔和衛(wèi)生，防止交叉污染”。交叉污染對藥品的損害是巨大的，當(dāng)受損藥品不能及時處理時，可能會導(dǎo)致一些藥品的交叉污染，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和安全，因此在GSP中應(yīng)增加藥品運輸過程中受損處理的條款。3.6運輸

現(xiàn)在是45頁\一共有50頁\編輯于星期三投訴處理

在GDP中第16章明確規(guī)定了投訴處理的方法，針對藥品投訴中可能涉及的各類問題進行了詳細(xì)規(guī)定。GSP中沒有關(guān)于投訴處理規(guī)程的詳細(xì)規(guī)定，只是指出質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)的職能包括“負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理和報告”，在管理制度內(nèi)容中指出質(zhì)量管理制度包括“質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理”。此外還在質(zhì)量管理職能和質(zhì)量管理制度中提到了藥品投訴，但均沒有詳細(xì)規(guī)定。

3.7投訴、召回與退貨

現(xiàn)在是46頁\一共有50頁\編輯于星期三投訴處理

GDP中對有關(guān)藥品缺陷等各種原因造成的投訴處理和記錄進行了規(guī)定（16.3～16.5）。16.6條還針對可能出現(xiàn)的假藥問題進行了相關(guān)規(guī)定。GSP主要強調(diào)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理和藥品零售的質(zhì)量管理，在這兩方面分別提到了投訴管理。但是，GSP中沒有說明投訴是否進行分類管理，以及投訴過程中如何保護投