醫(yī)藥公司質(zhì)管部工作內(nèi)容與拆分標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)管部的工作內(nèi)容序號工作內(nèi)容備注每日1首營品種資料的審核、錄入、整理歸檔與歷史品種資料的動態(tài)管理質(zhì)管員2首營企業(yè)資料的審核、錄入、整理歸檔與歷史企業(yè)資料的動態(tài)管理質(zhì)管員3首營客戶資料的審核、錄入、整理歸檔與歷史客戶資料的動態(tài)管理質(zhì)管員4采購計劃的審批質(zhì)管經(jīng)理5送貨單的審批質(zhì)管經(jīng)理６藥品的驗收驗收員7不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀的處理與記錄質(zhì)管員８藥品退貨的審批驗收員9在庫藥品的養(yǎng)護(hù)與記錄養(yǎng)護(hù)員10倉庫溫濕度的監(jiān)控與管理養(yǎng)護(hù)員11檢驗報告的收集與掃描上傳驗收員１2倉庫等部門日常工作巡檢質(zhì)管經(jīng)理13公司資質(zhì)證照復(fù)印蓋章與發(fā)放質(zhì)管員14質(zhì)量信息(藥監(jiān)系統(tǒng),公司內(nèi)外部)的收集、統(tǒng)計、分析與傳達(dá)發(fā)放質(zhì)管經(jīng)理15不定時：質(zhì)量信息查詢質(zhì)管經(jīng)理16不定時：不良反應(yīng)報告質(zhì)管經(jīng)理17不定時:藥品的召回質(zhì)管經(jīng)理1８不定時:藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查質(zhì)管經(jīng)理19不定時:假劣藥品的報告質(zhì)管經(jīng)理每周１省局藥監(jiān)數(shù)據(jù)的上傳２質(zhì)理信息（驗收、不合格品、退貨）收集每月１中藥飲片銷售數(shù)據(jù)的上報２員工的培訓(xùn)與考核３人員檔案的動態(tài)管理4使用設(shè)備的養(yǎng)護(hù)、運行記錄5質(zhì)量信息(驗收、不合格品等）的收集匯總報告分析每季１各部門的質(zhì)量目標(biāo)自查(計劃、制作、分發(fā)、回收)匯總報告每年1年度質(zhì)量信息（驗收、養(yǎng)護(hù)、不合格．．.。)匯總分析報告2年度質(zhì)量方針目標(biāo)匯總分析報告與制訂下一年的質(zhì)量目標(biāo)3質(zhì)量體系內(nèi)審4設(shè)施設(shè)備驗證5數(shù)字證的延期６購進(jìn)藥品的質(zhì)量評審報告與會議記錄質(zhì)理管理工作的拆解與標(biāo)準(zhǔn)文檔整合了按照新版GＳP標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系,制定完善的整改工作計劃，讓各部門的工作目標(biāo)明確,責(zé)任清晰，此批發(fā)公司已通過新版本GSP現(xiàn)場檢查工作。新版GSＰ的要求是根據(jù)企業(yè)自己的情況在新版GＳP標(biāo)準(zhǔn)下完成質(zhì)量管理工作,文檔僅限參考，各位應(yīng)結(jié)合地區(qū)實施細(xì)則和企業(yè)自身情況去完善整改計劃。一、質(zhì)量管理體系完善:質(zhì)量管理部主負(fù)責(zé)；工作內(nèi)容計劃完成時間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)（新版GSＰ）1、明確經(jīng)營公司各部門及崗位的質(zhì)量職責(zé)。質(zhì)量管理部組織經(jīng)營公司各部門第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé),承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任.2、經(jīng)營公司質(zhì)量方針和目標(biāo)修訂。３、***年度質(zhì)量方針目標(biāo)分解。4、＊*＊年度質(zhì)量方針目標(biāo)執(zhí)行情況檢查。5、質(zhì)量管理手冊的編制，包括:（１)質(zhì)量管理體系建立說明(２）組織機構(gòu)框圖(含有職能、質(zhì)量職能）;(3）經(jīng)營公司人員結(jié)構(gòu)及人員簡要信息（姓名、出生年月、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、進(jìn)入公司時間、身份證號碼等）；(4)設(shè)施設(shè)備明細(xì)；（5）質(zhì)量管理體系文件目錄;（6)計算機管理系統(tǒng)功能。（7)主要業(yè)務(wù)流程圖：采購、收貨驗收、銷售、出庫復(fù)核、采購?fù)顺?、銷售退回、運輸配送等質(zhì)量管理部、信息部6、修訂質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和GSP內(nèi)部評審的相關(guān)流程及文件。質(zhì)量管理部第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行.7、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查。質(zhì)量管理部組織經(jīng)營公司各部門8、ＧSP內(nèi)部評審.９、質(zhì)量風(fēng)險評估質(zhì)量制度及程序制訂。質(zhì)量管理部第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。10、按制度要求組織質(zhì)量風(fēng)險評估。質(zhì)量管理部組織經(jīng)營公司各部門二、組織機構(gòu)或崗位完善,部門及崗位職責(zé)說明書修訂:質(zhì)量管理部主負(fù)責(zé)，人力資源協(xié)助工作內(nèi)容計劃完成時間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)（新版GSP)1、明確組織機構(gòu),收集機構(gòu)設(shè)置證明文件.質(zhì)量管理部第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位,明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系.第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行.第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理;(四)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案;(五）負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；(六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；(七)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；(八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；(九)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;(十)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；(十二）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；(十三)負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告;（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估;（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價;（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。第三十七條部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括:(一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé);（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé).2、明確各部門職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，修訂部門職責(zé)說明書：（1）部門職責(zé)應(yīng)包括:質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（2）各部門職責(zé)中必須包含相應(yīng)的質(zhì)量職責(zé)；(3）質(zhì)量管理部的職責(zé)中必須包含第十七條所規(guī)定的所有職責(zé).(4）職責(zé)中還包括設(shè)施設(shè)備的管理,運輸管理，冷鏈管理人力資源部組織各相關(guān)部門、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核各部門或崗位職責(zé)中是否包含應(yīng)履行的質(zhì)量職責(zé)3、明確各崗位設(shè)置及職責(zé)，修訂崗位職責(zé)說明書：（1)部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)應(yīng)包括:企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（2)崗位職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；三、人員資質(zhì)完善與人員培訓(xùn)：人力資源部主負(fù)責(zé)；工作內(nèi)容計劃完成時間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)（新版GSP)按GＳＰ要求檢查各崗位人員資格，并進(jìn)行調(diào)整。(1)因新版GSP取消了原“從事質(zhì)量管理人員人數(shù)不少于企業(yè)職工總數(shù)的4％的規(guī)定”，建議取消原為滿足此條規(guī)定而設(shè)置的人員或調(diào)整工作崗位；（2）對資質(zhì)不合格的人員,建議本人在月日前，取得相應(yīng)上崗資質(zhì),否則調(diào)整崗位；(３）從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員必須在職在崗，且不得兼職其他業(yè)務(wù)工作,即勞動關(guān)系必須在經(jīng)營公司,且在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé);(４）除從事質(zhì)量管理（包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員）外，其它人員可為同時在經(jīng)營公司從事工作的兼職人員，或兼職其它崗位的人員。人力資源部質(zhì)量管理部協(xié)助第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和３年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：(一)從事質(zhì)量管理工作的,應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；(二)從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；第二十三條從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。第二十四條從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。第一百八十四條本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：（一)在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員.(二)在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。完善人員資質(zhì)檔案,人員資質(zhì)檔案包括:員工基本信息表;學(xué)歷證書復(fù)印件;專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件；執(zhí)業(yè)藥師注冊證等執(zhí)業(yè)上崗證;從事購銷業(yè)務(wù)人員需開具法人授權(quán)委托書人員的身份證復(fù)印件;從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員的勞動關(guān)系備案證明;（7）其它。人力資源部3、新版GSP及相關(guān)法律法規(guī)，專業(yè)知識的內(nèi)訓(xùn)和外訓(xùn).人力資源部質(zhì)量管理部協(xié)助質(zhì)量培訓(xùn)第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等.第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé).培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。４、修訂后的公司質(zhì)量管理制度、職責(zé)和崗位操作規(guī)程培訓(xùn)及考核。整理完善經(jīng)營公司**＊年-＊**＊年培訓(xùn)檔案包括:（1）年度培訓(xùn)計劃;（2)年度培訓(xùn)實施情況總結(jié);（3）培訓(xùn)記錄：培訓(xùn)通知，培訓(xùn)教材或課件，培訓(xùn)簽到記錄，考試試卷，考試成績,學(xué)習(xí)過程中的表現(xiàn)等。6、組織＊**年度健康檢查。人力資源部第三十條質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。7、整理完善經(jīng)營公司＊＊*年－＊＊＊年健康檔案包括:(1)體檢通知（2)員工健康體檢表(3)體檢部門出具的體檢結(jié)果(4）身體條件不符合相應(yīng)崗位的轉(zhuǎn)崗記錄等。四、質(zhì)量管理體系文件修訂：質(zhì)量管理部主負(fù)責(zé)工作內(nèi)容計劃完成時間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)（新版ＧSP）1、質(zhì)量管理體系文件修訂變更記錄整理,文件修訂檔案完善２、按要求發(fā)放、回收修訂后的質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理部信息部第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等.第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行,并保存相關(guān)記錄。第三十三條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱.第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn).第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。３、質(zhì)量管理制度修訂：新增加的制度:（1)質(zhì)量管理文件的管理；（２)《藥品召回的管理》（3)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;（４)設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理（5)《計算機操作系統(tǒng)的管理》（６）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；(7）《藥品流通過程中質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核的管理》制度及程序（8）《藥品運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理》（９)《假、劣藥品的管理及報告》（10）《藥品銷毀的管理》需修改的制度(１)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理，轉(zhuǎn)入質(zhì)量管理手冊(2）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定（原質(zhì)量管理制度檢查考核和GSP內(nèi)審)（３)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（４）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?5)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定中增加個人衛(wèi)生管理制度由質(zhì)量管理部起草，征求相關(guān)部門意見后,負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；(三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；(五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚唬ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定;（八）藥品有效期的管理；（九)不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；(十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；(十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;（十四)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；(十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；(十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理;(二十)計算機系統(tǒng)的管理;（二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；(二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。４、操作規(guī)程（原質(zhì)量管理程序)修訂按修訂調(diào)整后的流程及計算機管理軟件流程修訂,修訂內(nèi)容詳見各業(yè)務(wù)流程流程的主要執(zhí)行部門起草修訂,相關(guān)部門、質(zhì)量管理部審核，負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。5、按新修訂的業(yè)務(wù)流程及管理流程修訂相關(guān)記錄質(zhì)量管理部組織經(jīng)營公司相關(guān)部門第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯.第四十條通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。第四十一條書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫,并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。第四十二條記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。五、設(shè)施與設(shè)備完善及校準(zhǔn)與驗證（附錄：藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測）：倉庫物流部工作內(nèi)容計劃完成時間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)（新版GSP）1、按新版GSP要求調(diào)倉庫布局（1）按經(jīng)營品種的儲存要求,劃分陰涼、常溫倉庫（2)取消易串味庫，將不合格品從二樓移至易串味庫（３）設(shè)置場所用于藥品驗收養(yǎng)護(hù)室開箱操作2、建議在倉庫增設(shè)“門禁“，對進(jìn)出人員實行有效管控。物流部質(zhì)量管理部第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房.第四十四條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。第四十五條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。第四十六條庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存,并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè):（一庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,庫區(qū)地面硬化或者綠化；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；(三)庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。3、倉庫設(shè)施設(shè)備完善(1)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;(2）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（3)經(jīng)驗收合格的藥品方可入庫，驗收前全放在待驗區(qū)，現(xiàn)倉庫的待驗區(qū)域太小，應(yīng)作適當(dāng)調(diào)整物流部質(zhì)量管理部第四十七條庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；(五)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；(七)包裝物料的存放場所;(八)驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；(十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施.第五十條運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域,或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志,通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗.4、儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的管理（1）指定專人負(fù)責(zé)(2)完善檢查、清潔和維護(hù)記錄和檔案物流部第五十二條儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。５、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)與驗證（1）計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)或檢定（2)冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備的驗證質(zhì)量管理部物流部信息部第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。第五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。第五十五條驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn),驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

六、計算機系統(tǒng)的升級及完善,購銷存相關(guān)流程的修訂（附錄：藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)）:信息部負(fù)責(zé)進(jìn)度執(zhí)行，質(zhì)管部負(fù)責(zé)提供標(biāo)準(zhǔn)；工作內(nèi)容計劃完成時間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)(新版GSP)1、按照附錄要求，完善計算機管理系統(tǒng)包括：業(yè)務(wù)流程的新增與調(diào)整，詳見各業(yè)務(wù)流程完善報表系統(tǒng)的調(diào)整增加待辦事宜提示信息部質(zhì)量管理部第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng),實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。第五十八條企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機;（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；（三)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;(五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。2、檢查記錄數(shù)據(jù)，完善信息.包括(1）計算機權(quán)限設(shè)定（2）計算機管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改審核(３)計算機管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改過程記錄3、數(shù)據(jù)按日備份信息部經(jīng)營公司相關(guān)部門第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯.第六十條計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求.

七、關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程與質(zhì)量監(jiān)管完善(一）采購：信息部主負(fù)責(zé)、質(zhì)管部把關(guān)、采購部收集資料工作內(nèi)容計劃完成時間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)(新版GSＰ）1、相關(guān)流程及記錄的修訂(1）修訂《質(zhì)量管理體系情況調(diào)查表》(應(yīng)包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng))（2）新增客戶質(zhì)量管理體系評價和實地考察相關(guān)流程和記錄（《企業(yè)實地考察評審表》)質(zhì)量管理部第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價,確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進(jìn)行實地考察。2、供貨企業(yè)質(zhì)量管理體系評價(1）采購部門收集客戶質(zhì)量管理體系情況表及相關(guān)材料(2）質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價，必要時實地考察。采購部質(zhì)量管理部３、審核供貨企業(yè)及其銷售人員、供貨品種合法性供貨企業(yè)應(yīng)有加蓋其公章原印章的以下資料：（1)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2)營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（３）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;(4)相關(guān)印章、隨貨同行單(票）樣式；（５）開戶戶名、開戶銀行及賬號;(6）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件.銷售人員應(yīng)有以下資料：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;(２）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（３)供貨單位及供貨品種相關(guān)資料（品種目錄）供貨品種應(yīng)有加蓋供貨企業(yè)公章原印章的以下資料：（1）藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件（藥品注冊批件，補充申請批件等)復(fù)印件（2）藥品說明書、包裝實樣或復(fù)印件質(zhì)量管理部第六十一條企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格;（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格,經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察,對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。第六十二條對首營企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實、有效:(一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二)營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票)樣式；（五)開戶戶名、開戶銀行及賬號;（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。第六十三條采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購.以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；(二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；(三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料.第一百八十四條本規(guī)范下列術(shù)語的含義是:（三）首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。（四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品.(五)原印章:企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。4、完善企業(yè)和品種的質(zhì)量檔案(1）采購部門收集資質(zhì)材料(2）質(zhì)管部審核匯總后，完善質(zhì)量檔案和雨人管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)采購部質(zhì)量管理部5、首營企業(yè)和首營品種的審核(１）雨人軟件系統(tǒng)中完善首營審核流程并簡化（2）修訂首營審核管理程序(3）采購部門、審核部門按流程操作采購部質(zhì)量管理部財務(wù)、銷售管理部等6、按新版GSP要求修訂公司版本質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量管理部第六十五條企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任;（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé);（三)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票;(四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；(五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;(七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限.7、完善與客戶簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議，保證符合新版ＧSP要求銷售部質(zhì)量管理部8、采購操作流程修訂及計算機管理系統(tǒng)流程調(diào)整，包括：(１)取消采購計劃編制和審核(２）采購員資質(zhì)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)關(guān)聯(lián),質(zhì)管部控制(３）采購員口令密碼的唯一性、系統(tǒng)自動控制權(quán)限(4）采購內(nèi)容的實現(xiàn)受控于基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫（5）采購內(nèi)容確定后,自動生成采購記錄，接受質(zhì)管部監(jiān)控,可由收貨、驗收崗位查詢,調(diào)取數(shù)據(jù)（6）無質(zhì)量保證協(xié)議,運輸協(xié)議不能生成要貨計劃（7)系統(tǒng)拒絕生成計劃時，應(yīng)顯示原因（8）特殊管理藥品采購，實行渠道控制（９）從批發(fā)商采購藥品，實行經(jīng)營范圍、合法資質(zhì)自動識別。信息部質(zhì)量管理部銷售管理部第六十六條采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。第六十七條發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。第六十八條采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地.第六十九條發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形,企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫,直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。第七十條采購特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。9、＊＊＊年起采購流程相關(guān)記錄及票據(jù)完善采購部財務(wù)部１0、修改供貨企業(yè)供貨品種的年度評審（改為一家供貨企業(yè)對應(yīng)一個評審,一年中分期進(jìn)行,結(jié)果歸入質(zhì)量檔案)質(zhì)量管理部第七十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理.（二）收貨與驗收（附錄:藥品收貨與驗收)信息部主負(fù)責(zé)、質(zhì)管部把關(guān)、倉儲物流部執(zhí)行工作內(nèi)容計劃完成時間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)(新版GSＰ)1、按附錄要求完善藥品收貨流程并修改雨人操作系統(tǒng)中的相關(guān)流程,主要包括：采購訂單直接生成采購記錄到貨查詢：收貨人員從訂貨計劃中查詢數(shù)據(jù),確定是否收貨及驗收地點（3)供貨企業(yè)隨貨同行單（票)備案樣式的收集匯總（4)實際到貨與隨貨同行單(票）備案樣式、采購記錄的核實(５）運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況的檢查.（６)收貨員輸入口令密碼后，在專用界面上進(jìn)行操作，核對確認(rèn)到時貨信息后，運輸信息需錄入交由驗收組驗收信息部質(zhì)量管理部物流部采購部第七十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。第七十三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票）和采購記錄核對藥品,做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章.第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志,通知驗收.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。2、按附錄要求完善藥品驗收流程并修改雨人軟件系統(tǒng)中的相關(guān)流程信息部質(zhì)量管理部倉儲物流部采購部第七十六條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章.檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定,對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的,應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查.第七十八條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。第七十九條特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。第八十條驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容.驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施.第一百八十四條本規(guī)范下列術(shù)語的含義是:（六）待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分,在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。3、按附錄要求完善藥品入庫流程并修改雨人操作系統(tǒng)中的相關(guān)流程（1）驗收合格藥品打印或傳輸入庫指令,通知倉庫入庫指令（2)系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，自動分配入庫類別（3)驗收記錄生成庫存記錄信息部質(zhì)量管理部物流部采購部第八十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。4、原則上不允許直調(diào)新增加直調(diào)藥品收貨及驗收的操作文件(包括委托驗收,電子監(jiān)管的采集上傳)質(zhì)量管理部第八十四條企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的,可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。５、完善藥品電子監(jiān)管采集及上傳流程（1)完善操作流程(2)保證按要求及時采集及上傳數(shù)據(jù)物流部質(zhì)量管理部第八十一條對實施電子監(jiān)管的藥品,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。第八十二條企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼,或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫,必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。?（三)儲存與養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容計劃完成時間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)(新版GSP)1、檢查倉庫存儲狀態(tài)是否符合要求，調(diào)整倉庫（1）將一層倉庫的里外兩間，分別設(shè)定為0-30（外），0—20（里）（２)避光，遮光的藥品是否符合要求，不符合的調(diào)整（３)堆碼高度是否符合要求（4）取消易串味庫,可換為不合格藥品庫(５）庫中的宣傳品應(yīng)合理安排。（6)取消近效期標(biāo)志和集中堆放（7）零貨必須集中存儲（8)增加控制人員進(jìn)出的設(shè)施設(shè)備或措施2、完善藥品存儲流程并修改雨人操作系統(tǒng)中的相關(guān)流程(1）統(tǒng)計匯總所經(jīng)營藥品的儲存要求，完善雨人系統(tǒng)中的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，輸入入庫存儲要求后，自動對應(yīng)符合要求的倉庫（2)立體倉庫中不允許拆零信息部物流部質(zhì)量管理部第八十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：（一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；（二)儲存藥品相對濕度為35％～７5％；(三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四)儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；(五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于５厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于3０厘米，與地面間距不小于1０厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,中藥材和中藥飲片分庫存放；(八)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；(九)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;（十)儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;(十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。第一百八十四條本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：（七）零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品.第八十八條藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時,應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施,防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。第九十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。3、養(yǎng)護(hù)工作完善(1）計算機軟件調(diào)整功能和流程Ａ：生成養(yǎng)護(hù)計劃B：養(yǎng)護(hù)員依據(jù)計劃,實施養(yǎng)護(hù)形成養(yǎng)護(hù)記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù);C:發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并由質(zhì)量管理部門處理;(２）取消養(yǎng)護(hù)檔案信息部物流部質(zhì)量管理部第八十六條養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),主要內(nèi)容是:（一）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；(二）檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境;(三)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；（四）按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù);(五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；(六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；（七)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。４、近效期藥品管理完善（1)取消近效期標(biāo)志,取消近效期月報表（2）采用雨人自動跟蹤和控制，且效期限制應(yīng)為不同的值，能自動鎖定.信息部質(zhì)量管理部第八十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施,防止過期藥品銷售。5、完善質(zhì)量可疑藥品和不合格藥品管理（1）調(diào)整不合格藥品存放位置（2)質(zhì)量可疑藥品在計算機系統(tǒng)中鎖定,并由質(zhì)量管理部門處理；信息部物流部質(zhì)量管理部第八十九條對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定,同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（一）存放于標(biāo)志明顯的專用場所,并有效隔離，不得銷售；（二)懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；（四)不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;（五)對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時采取預(yù)防措施。6儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T按要求著裝，保證符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求物流部第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求.(四）銷售工作內(nèi)容計劃完成時間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)（新版ＧSP）１、客戶經(jīng)營資質(zhì)審核相關(guān)流程及記錄修訂（1）修訂質(zhì)量管理體系情況表（應(yīng)包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng))（２）新增客戶質(zhì)量管理體系評價和實地考察相關(guān)流程和記錄質(zhì)量管理部第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價,確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進(jìn)行實地考察。2、銷售客戶質(zhì)量管理體系審核（1）業(yè)務(wù)員收集銷售客戶質(zhì)量管理體系情況表及相關(guān)材料,質(zhì)量管理部匯總（2）完成銷售客戶質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價,必要時實地考察。銷售部質(zhì)量管理部3、審核購貨企業(yè)及其采購人員、提貨人員合法性購貨企業(yè)應(yīng)有加蓋其公章原印章的以下資料：(1)《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《部隊單位醫(yī)療器材采購許可證》等復(fù)印件;(2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（３）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；(4)《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件；（5）開票信息:開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6)送貨信息:送貨地址、收貨人、聯(lián)系電話，送貨方式在雨人軟件中的【客戶送貨地址維護(hù)】（7）采購人員：加蓋單位公章原印章的采購人員身份證復(fù)印件；和加蓋單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)采購的品種、地域、期限;（8）如購貨單位采用自提方式取貨,應(yīng)提供提貨人員：加蓋單位公章原印章的提貨人員身份證復(fù)印件;和加蓋單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼,以及授權(quán)提貨的品種、地域、期限;質(zhì)量管理部第九十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位,并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實，保證藥品銷售流向真實、合法.第七十六條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性.４、完善購貨單位的質(zhì)量檔案(1）業(yè)務(wù)員收集資質(zhì)材料(2）與客戶溝通檢驗報告電子版的傳遞,收集接收報告的郵箱地址（３）雨人管理系統(tǒng)客戶信息中錄入信息欄（質(zhì)量管理體系，客戶方采購人員信息,提貨人信息等)（4）電子版檢驗報告錄入系統(tǒng)管理(最好能電子簽章）（4)質(zhì)管部審核匯總后，完善質(zhì)量檔案和雨人管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)銷售部質(zhì)量管理部信息部5、銷售操作流程修訂及計算機管理系統(tǒng)流程調(diào)整，包括:（1)系統(tǒng)可根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫自動識別客戶類別，自動識別經(jīng)營范圍,拒絕超范圍品種的銷售(2）銷售開票員口令密碼的唯一性、系統(tǒng)自動控制權(quán)限(3)銷售藥品應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成(4)銷售開票確認(rèn)后，自動生成銷售記錄，生成出庫指令,顯示開票員的身份（5)特殊管理藥品銷售，實行渠道控制信息部質(zhì)量管理部財務(wù)部銷售部第九十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。第九十三條企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。第九十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容.按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的,應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。第九十五條銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。６、20０8年起銷售流程相關(guān)記錄及票據(jù)完善,保證數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確銷售部財務(wù)部７、修訂公司版質(zhì)量保證協(xié)議、質(zhì)量管理體系情況表等企業(yè)資質(zhì)，按客戶要求及時提供相關(guān)資質(zhì)材料，配合客戶方實施新版ＧＳP工作.質(zhì)量管理部第六十五條企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一)明確雙方質(zhì)量責(zé)任;（二)供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé);（三)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票;(四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求;（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；(七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。（五）出庫工作內(nèi)容計劃完成時間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)(新版ＧSＰ）1、銷售出庫操作流程修訂及計算機管理系統(tǒng)流程調(diào)整，包括：（1）銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄，并傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核（2)依據(jù)銷售開票指令,系統(tǒng)自動接受出庫指令,生成揀貨計劃(3)復(fù)核員在專用界面上進(jìn)行復(fù)核操作，自動生成質(zhì)量復(fù)核結(jié)果,標(biāo)明復(fù)核員姓名，自動生成出庫復(fù)核記錄２、相關(guān)流程的完善（1)拼箱操作（2）藥品出庫專用章(3）原則不允許直調(diào)，但應(yīng)制定相應(yīng)管理制度和程序信息部物流部質(zhì)量管理部第九十六條出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核.發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理:(一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符;（四）藥品已超過有效期；（五)其他異常情況的藥品。第九十七條藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。第九十八條特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。第九十九條藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志.第一百八十四條本規(guī)范下列術(shù)語的含義是:（八）拼箱發(fā)貨:將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。（九）拆零銷售:將最小包裝拆分銷售的方式第一百條藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票).企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的,直調(diào)藥品出庫時,由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票),分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求,還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱.３、完善藥品電子監(jiān)管銷售出庫采集及上傳流程（１)完善操作流程（2)保證按要求及時采集及上傳數(shù)據(jù)物流部質(zhì)量管理部第一百零二條對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳.（六)運輸與配送工作內(nèi)容計劃完成時間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)（新版GSＰ）新增加藥品運輸管理制度及相關(guān)程序《對被委托運輸方或第三方物流的管理》程序質(zhì)量管理部第一百零三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程,并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。2、新增加運輸操作流程、計算機管理系統(tǒng)流程及運輸記錄包括：(1）計算機系統(tǒng)新增加藥品運輸操作界面，其中發(fā)貨地址、收貨單位，運輸方式等依據(jù)客戶基礎(chǔ)資質(zhì)中的信息自動生成,運輸藥品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量,藥品件數(shù)等依據(jù)銷售記錄自動生成(２）藥品運輸管理員(或運輸車輛調(diào)度員）根據(jù)藥品藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素,并根據(jù)客戶要求,安排車輛。（３）藥品運出后，運輸管理員（或出庫復(fù)核員）將發(fā)貨時間，承運單位，車牌號，駕駛員姓名，到達(dá)時限錄入系統(tǒng)中（4）運輸管理員應(yīng)及時查詢藥品到達(dá)情況，到達(dá)后,在系統(tǒng)內(nèi)確認(rèn),系統(tǒng)自動生成到達(dá)時間（5)系統(tǒng)自動跟蹤在途時間，對有運輸時限要求的應(yīng)當(dāng)提示、警告相關(guān)部門及崗位。（６）系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)運輸管理記錄生成運輸記錄物流部信息部第一百零四條運輸藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素,選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。第一百零五條發(fā)運藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的,不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。第一百零六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品。第一百一十二條企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄,實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。第一百一十三條已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運并盡快送達(dá).委托運輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運方嚴(yán)格履行委托運輸協(xié)議,防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量.第一百一十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故.第一百一十五條特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定3委托運輸承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力審計（1）收集相關(guān)資質(zhì)材料，包括車輛營運證，駕駛員駕駛證,緊急因素預(yù)案等（2)簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容的運輸協(xié)議物流部質(zhì)量管理部第一百一十條企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托.第一百一十一條企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂運輸協(xié)議,明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。（七)售后管理工作內(nèi)容計劃完成時間責(zé)任部門工作標(biāo)準(zhǔn)（新版GSＰ）１、退貨操作流程修訂及計算機管理系統(tǒng)流程調(diào)整，包括：購進(jìn)退出近效期藥品可自動提示退回任務(wù)根據(jù)原購進(jìn)入庫記錄數(shù)據(jù)生成購進(jìn)退出記錄明確購進(jìn)退出原因及責(zé)任人質(zhì)量管理部審核確認(rèn)后,方可完成退出銷售退回依據(jù)原銷售出庫記錄數(shù)據(jù),生成銷后退回申請單由原銷售開票員確認(rèn),銷售負(fù)責(zé)人審核收貨人員核對實物后，交由驗收人員進(jìn)行質(zhì)量驗收在銷后退回界面中,系統(tǒng)拒絕非本公司銷售藥品的退回系統(tǒng)自動生成銷售退回記錄信息部質(zhì)量管理部銷售管理部財務(wù)部物流部第一百一十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。2、＊＊*年起全部退貨記錄及相關(guān)票據(jù)檢查