4.3.3.2.1新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入與技術(shù)分類管理制度 - 副本

25-新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入及醫(yī)療技術(shù)分類管理制度為促進(jìn)我院持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部2009年頒布的〔2009〕18號《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用）》文件精神，結(jié)合我院的實(shí)際，特制定我院新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用管理制度。一、新技術(shù)、新項(xiàng)目是指在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)，包括：（一）、使用新試劑的診斷項(xiàng)目；（二）、使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目；（三）、創(chuàng)傷性診斷和治療項(xiàng)目；（四）、生物基因診斷和治療項(xiàng)目；（五）、使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；（六）、其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項(xiàng)目。二、我院對新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類管理。（一）、第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。（二）、第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報(bào)衛(wèi)生部備案。（三）、第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報(bào)衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程：（一）、開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，認(rèn)真填寫《東莞市橫瀝人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表》，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。（二）、在《申報(bào)表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：1、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；2、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；3、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價(jià)方法，對有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測。4、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；5、擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；6、詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評估以及應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。（三）、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。（四）、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)。四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程：（一）、醫(yī)務(wù)科對科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：1、“東莞市橫瀝人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表”；2、申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；3、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；4、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。5、參加成員的科室、專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究業(yè)績、分工及職責(zé)、是否能夠滿足開展需要；6、其他應(yīng)當(dāng)提交的材料（二）、醫(yī)務(wù)科審核符合條件的，交醫(yī)院倫理委員會、學(xué)術(shù)委員會進(jìn)行論證、審批，對于開展的第一類新技術(shù)、新項(xiàng)目，經(jīng)過醫(yī)院同意后即可施行，并將倫理委員會意見、院學(xué)術(shù)委員會意見記錄在《東莞市橫瀝人民醫(yī)院新技九、本制度從2012年1月1日起試行，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋和完善。附件1東莞市橫瀝人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表項(xiàng)目名稱起止時間年月━年月負(fù)責(zé)人姓名性別民族出生年月職務(wù)職稱最高學(xué)歷電話E-mail學(xué)科專長新技術(shù)、新項(xiàng)目開展人員名單姓名科室性別職稱學(xué)歷擔(dān)任本項(xiàng)目的工作新技術(shù)分類、（自評）一類二類三類三級醫(yī)院技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一般項(xiàng)目必備可選重點(diǎn)項(xiàng)目必備可選科室自立項(xiàng)目醫(yī)院重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目該技術(shù)項(xiàng)目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況：臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥：社會效益、經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測：新技術(shù)、新項(xiàng)目的診療常規(guī)及操作規(guī)范：科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施：新技術(shù)新項(xiàng)目預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)評估及應(yīng)急處理預(yù)案：科室討論意見：科主任簽字：年月日附件2東莞市橫瀝人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目審批表申報(bào)科室：科主任簽字：年月日項(xiàng)目名稱：新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表提交時間年月日院倫理委員會意見簽字：年月日院學(xué)術(shù)委員會意見簽字：年月日備注附件3東莞市橫瀝人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目年季度工作報(bào)告表項(xiàng)目名稱：科室：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：科主任簽字：項(xiàng)目開展時間：年月年月開展病例：（共計(jì)例）病歷號姓名性別疾病名稱有效評價(jià)①②③④⑤=6\*GB3⑥……….科室自我評價(jià)（診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性等）：需說明的其它問題：醫(yī)院職能部門評價(jià)及后續(xù)要求： （字?jǐn)?shù)不限，不夠可附頁）附件4東莞市橫瀝人民醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目年年度工作報(bào)告表項(xiàng)目名稱：科室：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：科主任簽字：項(xiàng)目開展時間：年月年月開展病例：（共計(jì)例）病歷號姓名性別疾病名稱